ディクリンのリーフレット

ざ瘡の治療では、局所療法や抗生物質の全身療法が適切ではないと考えられる場合に、ディクリンを使用する必要があります。

ディクリンという薬は経口避妊薬としても機能しますが、避妊目的で女性にのみ使用されるべきではなく、記載されているアンドロゲン依存性疾患の治療が必要な女性にのみ使用されるべきです。さらに、症状が解消された後は 3 ～ 4 サイクル後に治療を中止し、経口避妊のためだけにディクリンを継続しないことが推奨されます。

ディクリンはどのように機能しますか?

ディクリンは、女性の体内で産生されるアンドロゲンホルモンに関連する疾患の治療に適応される薬です。

コーティングされた各錠剤には、酢酸シプロテロン (抗アンドロゲン特性を持つプロゲスチン) とエチニル エストラジオール (エストロゲン) の 2 つの異なるホルモンの組み合わせが含まれています。ホルモンの量が少ないため、ディクリンは低用量薬とみなされます。

酢酸シプロテロンは、アンドロゲンホルモンの影響を抑制します。したがって、アンドロゲンの産生の増加やこれらのホルモンに対する個人の感受性によって引き起こされる病気を治療することが可能です。

ディクリン療法中は、ニキビや脂漏症の発症に重要な役割を果たす皮脂腺の過剰な機能が低下します。これにより、通常、3 ～ 4 か月の治療後に見られる既存のニキビの解消につながります。皮膚の過剰な油性は通常、より早く消えます。

ディクリンによる治療は、軽度の多毛症（過剰な体毛）を示す生殖年齢の女性、特に顔の毛がわずかに増加している場合に適応となります。ただし、効果が現れるのは数か月の治療後です。多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性の治療において、ディクリンはアンドロゲン化の兆候を軽減し、内分泌パラメータの正常化、嚢胞形成と卵巣容積の減少をもたらし、月経の規則化に役立ちます。

有効成分（酢酸シプロテロン / エチニルエストラジオール）の組み合わせにより、ディクリンは経口避妊薬と同じ特性を持っています。ディクリンが正しく服用された場合（錠剤の服用を忘れずに）、妊娠する確率は非常に低くなります。したがって、他のホルモン避妊薬を併用する必要はありません。

ディクリンには COC と同じ有益な効果がある可能性があります。つまり、月経出血が少なくなり、期間が短くなり、鉄欠乏症の発生を減らすことができます。さらに、月経痛が軽減されることもよくあります。

ディクリンの禁忌

ディクリンは、以下に説明する条件が存在する場合には使用しないでください。これらの症状がある場合は、Diclin の使用を開始する前に医師に知らせてください。

ディクリンタイプの薬を服用中に初めてこれらの症状が発生した場合は、直ちに使用を中止し、医師に相談してください。この期間中は、他の非ホルモン性避妊手段を使用する必要があります。

ディクリンは男性が使用すべきではありません。

ディクリンの使い方

正しく使用した場合、失敗率は年間約 1% (1 年間の使用で 100 人の女性につき 1 人の妊娠) です。錠剤の飲み忘れや誤った服用、錠剤服用後 3 ～ 4 時間以内の嘔吐や重度の下痢、薬物相互作用の場合、失敗率が高くなる可能性があります。

守らないと効果が得られないばかりでなく、月経間出血や避妊効果の低下につながる恐れがありますので、指示された手順を厳守してください。ディクリンの用量は、最も一般的な避妊薬の用量と同じです。したがって、同じ管理ルールを考慮する必要があります。

Diclin パッケージには 21 錠または 63 錠の錠剤が含まれています。パックの裏面には、各錠剤を服用する曜日が記載されています。 1日1錠を必要に応じてほぼ同時に水と一緒にお召し上がりください。 21 錠すべてを服用するまで、曜日の順序に従って矢印の方向に従ってください。

パック内の錠剤を飲み終えたら、7日間の休憩を取ってください。この期間中、最後のディクリン錠剤を服用してから約 2 ～ 3 日後に、月経のような出血 (ホルモン欠乏による出血) が発生します。

出血が止まっているかどうかに関係なく、8日目から新しいパックを開始してください。これは、毎月、常に同じ曜日に新しいパックを開始し、消退出血がほぼ同じ曜日に発生することを意味します。

前月に他のホルモン避妊薬を使用しなかった場合

月経の初日からディクリンの使用を開始します。つまり、出血の最初の日に対応する曜日が示された錠剤を服用します。たとえば、生理が金曜日に始まる場合は、袋の裏に「金曜日」と記載されている錠剤を日順に服用してください。ディクリンはすぐに効果を発揮するため、別の避妊方法を使用する必要はありません。

別の複合型経口避妊薬、膣リング、または経皮パッチ（避妊薬）からディクリンへの切り替え

服用していた避妊薬パックが終わったら、ディクリンの服用を開始します。これは、パック間に一時停止がないことを意味します。服用していた避妊薬に有効でない錠剤が含まれている場合、つまり有効成分が含まれていない場合は、最後の有効な錠剤を服用した後にディクリンの服用を開始してください。有効な錠剤と無効な錠剤を区別する方法がわからない場合は、医師に相談してください。

ディクリンの使用は、遅くとも、最後の休薬日の翌日、または前の避妊薬の最後の不活性錠剤を服用した翌日に開始することもできます。患者が膣リングまたは経皮パッチを交換する場合、サイクルの最後のリングまたはパッチを除去する日、または長くても次の適用予定日に開始する必要があります。

ミニピルからディクリンへの切り替え

この場合、ミニピルの使用を中止し、翌日から同時にディクリンの服用を開始する必要があります。さらに、Diclin 使用後最初の 7 日以内に性交がある場合は、バリア避妊法 (コンドームなど) を使用してください。

注射可能な避妊薬、インプラント、または黄体ホルモン放出子宮内システム (IUS) から Diclin への変更

次の注射の予定日、またはインプラントまたは IUS 抜歯の日に Diclin の使用を開始します。さらに、Diclin 使用後最初の 7 日以内に性交がある場合は、バリア避妊法 (コンドームなど) を使用してください。

ディクリンと産後

産後、医師はディクリンの使用を開始する前に、通常の月経周期になるまで待つようアドバイスする場合があります。場合によっては、医師の同意を得てディクリンの使用を前倒しできることがあります。出産後、ディクリンの使用を開始する前に性行為をした場合は、妊娠していないことを確認するか、次の月経まで待つ必要があります。授乳中の場合は、まず医師に相談してください。

ディクリンと中絶後

医師に相談してください。

治療期間

効果が現れるまでの期間は、ざ瘡の場合少なくとも 3 か月で、治療期間が長くなるほど効果はより顕著になります (最長でも 12 か月の治療後)。多毛症の治療効果が現れるまでの期間は、ニキビに比べて長いです（6～12か月）。継続的な治療の必要性については、医師が定期的に評価する必要があります。

多嚢胞性卵巣症候群に対する効果が現れるまでの時間も長く、症状の重症度によって異なります。治療は数か月間行う必要があり、継続治療の必要性については医師が判断する必要があります。

ディクリンの使用を再開する場合（4週間以上の休薬期間の後）、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク増加を考慮する必要があります。

ディクリンは避妊薬としてのみ使用すべきではありません。

特別な集団に対する投与量

子供たち

ディクリンは、初経（最初の月経）後の使用にのみ適応されます。

高齢の患者さん

ディクリンは閉経後の使用には適応されていません。

肝不全患者

ディクリンは重度の肝疾患のある女性には禁忌です。

腎不全患者

医師に相談してください。入手可能なデータは、この患者集団の治療の変更を示唆していません。

嘔吐や重度の下痢などの胃腸障害の場合はどうすればよいですか?

嘔吐または重度の下痢が発生した場合、錠剤中の有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間以内に嘔吐が起こった場合は、服用を忘れたようです。

予期せぬ出血があった場合はどうすればよいですか？

すべての経口避妊薬と同様、使用開始から最初の数か月間、月経間出血 (点滴または不正出血)、つまり予定期間外の出血が発生する可能性があり、生理用ナプキンの使用が必要になる場合があります。

一般に、体が薬に適応すると（通常、錠剤を服用してから 3 か月後）、月経間の出血は自然に止まりますので、錠剤の服用を継続する必要があります。出血が止まらない、激しくなる、または再び始まる場合は、医師に相談してください。

出血がない場合はどうすればよいですか？

すべての錠剤を常に同時に服用し、嘔吐、重度の下痢、または他の薬の併用がなかった場合は、妊娠している可能性は低いです。ディクリンの服用は通常通り続けてください。

2か月連続で出血がない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に相談してください。妊娠の疑いが医師によって除外されるまでは、ディクリンの新しいパックを開始しないでください。この期間中は、非ホルモン性避妊手段を使用してください。

Diclin の使用を中止できるのはいつですか?

Diclin の使用はいつでも中止できます。ただし、医師の知識なしにこれを行わないでください。

ディクリンの使用を中止した後に妊娠を希望しない場合は、医師に相談して別の避妊方法を勧めてもらいましょう。

妊娠を希望する場合は、自然な月経周期を待つことをお勧めします。医師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

Diclin の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

遅延がある場合は、

12時間未満

通常時のディクリンの避妊効果は維持されます。忘れた錠剤は思い出したらすぐに服用し、次の錠剤はいつもの時間に服用してください。

遅延がある場合は、

12時間以上

特にパックの最初または最後に服用するのを忘れた場合、ディクリンの避妊効果が低下する可能性があります。それぞれの特定のケースでの続行方法については、以下を参照してください。

使用してから最初の 1 週間で 1 タブレットが不足しました

飲み忘れた錠剤は、思い出したらすぐに服用し（一度に2錠服用する可能性も含みます）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。次の 7 日間は追加の避妊方法 (バリア法 – コンドームなど) を使用してください。ピルを飲み忘れる前の週に性交渉があった場合は、妊娠する可能性があります。その事実を直ちに医師に報告してください。

使用2週間目で1錠足りない

飲み忘れた錠剤は、思い出したらすぐに服用し（一度に2錠服用する可能性も含みます）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。ディクリンの避妊効果は維持されます。追加の避妊方法を使用する必要はありません。

使用3週間目で1錠足りない

追加の避妊方法を使用する必要がなく、以下の 2 つのオプションのいずれかを選択してください。

忘れた場合の例：

忘れた錠剤が 1 つ以上

同じパック内の複数の錠剤を忘れた場合は、医師に相談してください。連続して錠剤を飲み忘れるほど、避妊効果は低くなります。

7 日以内にホルモン消退出血（月経と同様）が起こらない場合は、妊娠している可能性があります。新しいパックを開始する前に医師に相談してください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

ディクリンの予防措置

このリーフレットでは、ディクリン系薬剤の使用を中止しなければならない状況、またはその有効性が低下する可能性があるいくつかの状況について説明しています。

このような状況では、性交を避けるか、コンドームや別のバリア方法など、追加の非ホルモン性避妊法を使用する必要があります。テーブルメソッド（リズムまたはオギノクナウス）や温度は使用しないでください。ディクリンなどの薬剤は通常の月経周期中に起こる体温や頸管粘液の変動を変化させるため、これらの方法は失敗する可能性があります。

ディクリンは、HIV (エイズ) による感染症やその他の性感染症を防ぐものではありません。

定期的に医師に相談して、定期的な一般臨床検査および婦人科検査を実施し、ディクリンの使用を継続できるかどうかを確認することをお勧めします。ディクリンタイプの薬剤の使用には、以下に説明する症状が存在する場合の慎重な医師の監督が必要です。

Diclin の使用を開始する前に、次の条件を医師に伝える必要があります。

煙;糖尿病;太りすぎ。高血圧;心臓弁の変化または心拍の変化。静脈の炎症（表在性静脈炎）。静脈瘤;比較的若い年齢で血栓（脚、肺（肺塞栓症）または体の他の部分の血栓症）、心臓発作、または脳卒中を経験したことのある近親者。片頭痛;てんかん;あなたまたはあなたの近親者の誰かが、血中のコレステロールまたはトリグリセリド（脂肪の一種）のレベルが高い、または高レベルであったことがある。乳がんに罹患している、または乳がんに罹患したことのある直系の家族。肝臓または胆嚢の病気;クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）。多嚢胞性卵巣症候群（不妊症を引き起こす可能性のある卵巣疾患で、アンドロゲン症状や血栓症のリスク増加を伴うこともあります）を患っている場合。全身性エリテマトーデス（免疫系疾患）;溶血性尿毒症症候群（腎不全を引き起こす血液凝固障害）。鎌状赤血球貧血（貧血の一種）。妊娠中または性ホルモンの以前の使用中に初めて発生した状態、または悪化した状態。たとえば、耳硬化症（耳の骨の奇形を引き起こす遺伝性疾患）、ポルフィリン症（耳の骨の形成に影響を与える疾患）に関連する難聴などです。赤血球の成分）、妊娠性ヘルペス（皮膚疾患）、シデナム舞踏病（神経疾患）。肝斑（特に顔の皮膚の黄褐色の色素沈着）がある、または患っていた。

この場合、太陽や紫外線への過度の暴露は避けるべきです。遺伝性血管浮腫（外因性エストロゲン、つまり体自体では生成されないものによって誘発または悪化する可能性のあるタイプの腫れ）。

顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、呼吸困難を伴う蕁麻疹などの血管浮腫の症状や徴候が現れた場合は、直ちに医師に相談してください。

これらの症状が初めて発生した場合、ディクリンタイプの薬を服用中に再発した場合、または悪化した場合は、医師に相談してください。

血栓の可能性のある兆候に気付いた場合は、錠剤の使用を中止し、直ちに医師に相談してください。症状は「ディクリンと血栓症」のサブ項目で説明されています。

多毛症が最近現れた場合、または最近かなり悪化した場合は、原因を突き止める必要があるため、直ちに医師に知らせる必要があります。

ディクリンは経口避妊薬としても機能します。あなたとあなたの医師は、併用経口避妊薬を安全に使用するために重要なすべての要素を考慮する必要があります。

ディクリンの場合のように、エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを含む薬剤の使用経験は、主に経口避妊薬の組み合わせに基づいています。したがって、以下に挙げる経口避妊薬の使用に関する注意事項は、ディクリン製品にも適用されます。

この薬は、8、15、30、90日間の治療で肝毒性（肝臓に対する毒性）を引き起こすため、厳格な医学的監督の下、肝機能（ビリルビンとトランスアミナーゼ）の定期的な管理を伴う慎重な使用が必要です。

この薬は避妊薬としてのみ使用することは承認されていません。

ディクリンと血栓症

血栓症は、血管内の血液の通過を妨げる可能性のある血栓の形成です。血栓症は脚の深部静脈で発生することがあります (深部静脈血栓症)。

静脈血栓塞栓症（VTE）は、錠剤を服用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。妊娠している場合にも発生する可能性があります。この血栓が形成された静脈から剥がれると、肺動脈に移動して肺塞栓症を引き起こす可能性があります。非常にまれに、心臓の血管内で血栓が発生することもあります (心臓発作を引き起こします)。

脳内の血栓や血管の破裂は、脳卒中を引き起こす可能性があります。
長期にわたる研究は、ピル（エストロゲンとプロゲスチンと呼ばれる2種類の女性ホルモンが含まれているため、複合経口避妊薬または複合ピルとも呼ばれます）の使用と動脈血および静脈血のリスク増加との間に関連がある可能性を示唆しています。血栓、塞栓症、心臓発作、または脳卒中。

このようなイベントが発生することはまれです。

静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクは、避妊薬使用の最初の 1 年間に最も高くなります。このリスクの増加は、初めて併用避妊薬を使用する場合と、以前に使用したのと同じ併用避妊薬または別の併用避妊薬を再び使用する場合（ピルを使用せずに 4 週間以上経過した後）に存在します。

大規模研究のデータによると、リスクの増加は主に最初の 3 か月に存在します。

低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール 0.05 mg 未満）を含む錠剤の使用者に発生する静脈血栓塞栓症のリスクは、妊娠していない COC の非使用者に比べて 2 ～ 3 倍高く、関連するリスクよりも低いままです。妊娠、出産に伴い。

ごくまれに、動脈または静脈の血栓塞栓症が重篤な永久障害を引き起こす可能性があり、これは生命を脅かすか、場合によっては致命的になる場合もあります。

静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症として現れ、ホルモン避妊薬の併用中に発生する可能性があります。

非常にまれなケースですが、肝臓、腸、腎臓、脳、目などの体の他の部分でも血栓が発生することがあります。

以下のいずれかの事象が発生した場合は、ピルの服用を中止し、次の症状に気づいた場合は直ちに医師に連絡してください。

• 深部静脈血栓症：脚または脚の静脈に沿った腫れ、立っているときまたは歩いているときにのみ感じられる脚の痛みまたは圧痛、影響を受けた脚の熱感の増加、脚の発赤または変色など脚の皮膚。
• 肺塞栓症など：原因不明の息切れや呼吸の速さ、突然の咳嗽（喀血を引き起こす可能性がある）の発症。鋭い胸の痛みは、深呼吸、不安によって増加する可能性があります。重度のめまいまたはめまい;心拍数が速い、または不規則である。これらの症状（息切れ、咳など）の一部は非特異的であり、より一般的な、またはそれほど深刻ではない事象（気道感染症など）として誤解される可能性があります。
• 動脈血栓塞栓症（剥がれ落ちた血栓によって動脈血管が詰まる）
• 脳卒中など: 顔、腕、脚、特に体の片側に突然影響を与える感度や運動強度の低下、突然の混乱、話すことや理解することの困難。片目または両目で突然物が見えにくくなる。突然の歩行困難、めまい、バランスや調整の喪失。原因不明の突然の、激しい、または長期にわたる頭痛。発作の有無にかかわらず、意識喪失または失神。
• 他の動脈血管を閉塞する血栓。たとえば、四肢の急性腹部の突然の痛み、腫れ、わずかな青みがかった変色（チアノーゼ）。
• 心臓発作：胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧迫感、重さ、圧迫感または膨満感など。背中、顎、首、腕、胃に広がる不快感。満腹感、消化不良、または窒息感、発汗、吐き気、嘔吐、めまい;極度の衰弱、不安、息切れ。心拍数が速い、または不規則である。

医師は、たとえば、危険因子の組み合わせによって血栓症を発症するリスクが高いかどうか、または単一の非常に高い危険因子によって血栓症を発症するリスクが高いかどうかを確認します。

危険因子の組み合わせの場合、リスクは 2 つの個別の因子を単純に足した場合よりも高くなる可能性があります。リスクが高すぎる場合、医師はピルを処方しません。

動脈または静脈の血栓（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓発作など）または脳卒中のリスクが増加します。

• 年齢とともに。
• 太りすぎの場合;
• あなたの近親者の誰かが血栓（脚、肺（肺塞栓症）または体の他の部分の血栓）、心臓発作、または脳卒中を若い頃に患っている場合、またはあなたまたは家族の誰かが、遺伝的素因が疑われます。この場合、併用ホルモン避妊薬の使用を決定する前に、専門家に相談する必要があります。静脈血栓症または動脈血栓症の傾向を示唆する可能性のある特定の血液因子には、活性化プロテイン C に対する耐性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビン III、プロテイン C およびプロテイン S の欠乏、抗リン脂質抗体 (抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固物質) が含まれます。
• 長期間の固定、大規模な手術、下肢への外科的介入、または広範囲にわたる外傷。医師に知らせてください。このような状況では、ピルの使用を中止することをお勧めします。手術が予定されている場合は、少なくとも 4 週間前に使用を中止し、完全に回復してから少なくとも 2 週間経過するまでは再開しないでください。
• 喫煙（喫煙量の増加と年齢の増加に伴い、特に 35 歳以上の女性ではリスクがさらに大きくなります）。特に 35 歳以上の場合は、ピルを使用している間は喫煙をやめてください。
• あなたまたはあなたの家族の誰かが高レベルのコレステロールまたはトリグリセリドを患っている、または高レベルであったことがある場合。
• 高血圧の方。ピルの服用中に高血圧になった場合、医師は服用を中止するよう指示することがあります。
• 片頭痛がある場合。
• 心臓弁障害または特定の心拍リズム障害がある。

出産直後の女性は血栓形成のリスクが高まるため、出産後いつから併用ピルの使用を開始できるか医師に相談してください。

ディクリンとがん

経口避妊薬使用者の間では乳がんと診断される頻度がわずかに高くなりますが、この増加が避妊薬の使用によるものであるかどうかは不明です。この違いは、経口避妊薬使用者が医師に相談する頻度が高いことに関連している可能性があります。

ホルモン避妊薬の併用を中止すると、乳がんのリスクは徐々に消失します。乳房を定期的に検査し、乳房にしこりを感じた場合は医師に連絡することが重要です。

まれに、経口避妊薬の使用者に良性肝腫瘍、さらにまれには悪性肝腫瘍が観察されます。孤立したケースでは、これらの腫瘍は生命を脅かす内出血を引き起こす可能性があります。重度の腹痛がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

子宮頸がんの最も重要な危険因子は、HPV（ヒトパピローマウイルス）の持続感染です。いくつかの研究では、経口避妊薬の長期使用がこのリスク増加の一因となる可能性があることを示していますが、この発生が、例えば子宮頸がん検診と避妊薬の使用を含む性行動の競合する影響にどの程度起因するのかについては、依然として議論が続いています。バリア避妊薬。

上記の腫瘍は生命を脅かす場合もあれば、致命的な場合もあります。

医師や歯科医師に伝えてください。別の薬を処方する可能性のある他の医師または歯科医にディクリンを服用している人。追加の避妊方法の使用が必要になる場合があります。その場合、医師はそれを使用する期間を指示します。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ディクリンの副作用

すべての薬と同様に、ディクリンを使用すると不快な反応が発生する可能性があります。

深刻な反応

ディクリンの使用に伴う重篤な反応および関連症状については、「ディクリンを使用する前に知っておくべきこと」、「ディクリンと血栓症」、および「ディクリンとがん」の項目に説明されています。これらの項目をよく読んで、質問がある場合、または適切だと思われる場合にはすぐに医師に相談してください。

その他の考えられる反応

Diclin ユーザーでは次のような反応が観察されています。

一般的な副作用 (ユーザー 100 人中 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります):

吐き気、腹痛、体重の増加、頭痛、うつ病または気分の変化、過敏症を含む乳房の痛み。

まれな副作用 (ユーザー 1,000 人あたり 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります):

嘔吐、下痢、体液貯留、片頭痛、性的欲求の低下、胸のサイズの増大、発疹、蕁麻疹。

まれな副作用 (ユーザー 10,000 人あたり 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります):

静脈血栓、コンタクトレンズ不耐症、アレルギー反応（過敏症）、体重減少、性欲の増加、おりもの、乳房からの分泌物、結節性紅斑または多形性紅斑（皮膚疾患）。

COC を使用している女性では、以下の重篤な副作用が報告されています。

• 動脈および静脈の血栓塞栓性疾患。
• 脳卒中;
• 高血圧;
• 高トリグリセリド血症（血液中の脂肪の増加）;
• 耐糖能の変化または末梢インスリン抵抗性への影響。
• 肝臓腫瘍（良性および悪性）;
• 肝機能の変化。
• 肝斑;
• 遺伝性血管浮腫（目、口、喉などの突然の腫れを特徴とする）を患っている女性では、外因性エストロゲンが血管浮腫の症状を誘発または強化する可能性があります。
• COCの使用との関連性が決定的ではない症状の発生または悪化：黄疸（皮膚の色素沈着が黄色くなる）および/または胆汁うっ滞（胆汁の流れの遮断）に関連するそう痒症。胆石形成、ポルフィリン症と呼ばれる代謝疾患、全身性エリテマトーデス（慢性自己免疫疾患）、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病と呼ばれる神経疾患、妊娠ヘルペス（妊娠中に発生する皮膚疾患の一種）、耳硬化症に関連する難聴（耳の骨の奇形を引き起こす遺伝性疾患）。クローン病、潰瘍性大腸炎、子宮頸がん。

乳がんと診断される頻度は、OC ユーザーの方がわずかに高くなります。 40 歳未満の女性では乳がんが発生することはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較すると、リスクの増加はわずかです。 COC使用との因果関係は不明。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

特に、これらの反応が重篤または持続する場合、またはディクリンの使用に関連する可能性のある健康状態の変化がある場合は特にそうです。

ディクリン特別集団

ディクリン、妊娠、授乳

ディクリンは、妊娠が疑われる場合、妊娠中、授乳中は使用しないでください。

この薬の使用中に妊娠の疑いがある場合や妊娠の可能性がある場合、または授乳中の場合は、直ちに医師に相談してください。

この薬は妊娠中に先天異常を引き起こします。

ディクリンは妊娠中には適応されません。

Diclin の使用中に妊娠した場合は、使用を中止する必要があります。

車両の運転や機械の操作能力への影響

研究は行われておらず、車両の運転や機械の操作能力への影響は観察されていません。

ディクリンの組成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

エチニルエストラジオール	0.035mg
シプロテロン酢酸塩	2mg

賦形剤:

コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、二酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、乳糖、マクロゴール、ポリソルベート80、ポビドン、消泡シリコーン、タルク。

ディクリンの過剰摂取

一度に数錠のディクリンを服用した後でも、重大な有害作用は観察されませんでした。この場合、吐き気、嘔吐、または性器出血が現れることがあります。お子様が誤飲した場合は医師にご相談ください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ディクリンの薬物相互作用

シプロテロン酢酸塩＋エチニルエストラジオール（有効成分）に対する他の薬剤の影響

ミクロソーム酵素を誘導する薬剤との相互作用が起こる可能性があり、その結果、性ホルモンのクリアランスが増加し、突出出血や経口避妊薬の効果の低下を引き起こす可能性があります。

上記のいずれかの物質による治療を受けている患者は、一時的かつ追加的にバリア避妊法を使用するか、別の避妊法を選択する必要があります。バリア法は、物質の併用投与期間中および中止後 28 日間は併用しなければなりません。

バリア法の使用期間が酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール（有効成分）のパックの終了を超えて延長される場合は、使用中のパックの終了後、通常の休憩時間に従わずに、すぐに次のパックを開始する必要があります。

酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール (活性物質) のクリアランスを増加させる物質 (酵素誘導による酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール (活性物質) の有効性の低下)。

フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、および場合によってはオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、およびセントジョーンズワートを含む製品も併用します。

シプロテロンアセテート + エチニルエストラジオール (活性物質) のクリアランスにさまざまな影響を与える物質、たとえば:

酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール (活性物質) と同時投与すると、多くの HIV/HCV プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤は、エストロゲンまたはプロゲスチンの血漿濃度を増減させる可能性があります。

これらの変化は場合によっては臨床的に関連する可能性があります。

エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを含む薬が他の薬に及ぼす影響

シプロテロン酢酸塩 + エチニルエストラジオール (活性物質) に含まれるようなエストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを含む薬剤は、他の一部の薬剤の代謝に影響を与える可能性があります。

その結果、血漿および組織濃度は増加する可能性があります (例: シクロスポリン)、または減少する可能性があります (例: ラモトリジン)。

潜在的な相互作用を特定するために、併用薬のリーフレットに含まれる情報も評価する必要があります。

物質ディクリンの作用

効果の結果

酢酸シプロテロン + エチニル エストラジオール (活性物質) (酢酸シプロテロン 2 mg + エチニル エストラジオール 0.035 mg) を用いた 3 件の重要な研究から得られた有効性データには、23,549 人の期間中にアンドロゲン化の症状 (座瘡、脂漏、多毛症など) を患った 1,462 人の女性からの結果が含まれていました。治療サイクル。顔面ニキビの症例では、酢酸シプロテロン＋エチニルエストラジオール（有効成分）により、3ヶ月の治療後に38％以上の改善・治癒率が認められました。

治療期間中に継続的な改善が見られ、9か月後には大多数の患者で徴候や症状が改善または正常化しました。 12サイクルの治療後の評価では、91%の改善/治癒率、68%の完全治癒率が実証されました。サイクル 36 では、顔のニキビはすべて完全に治りました。

背中と胸部にある座瘡の場合でも、同様の有効性プロファイルが観察されました。ここでも、酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール (活性物質) による 3 か月の治療後に、患者の 35% ～ 55% が兆候や症状の改善または治癒を示しました。

症状の改善は治療終了前でも認められ、9～12か月の治療後に83%～100%の患者が改善/治癒を示しました。

アンドロゲン化に関連する症状（脂漏症および多毛症）も、3 つの臨床研究を通じて改善されました。サイクル 9 では、酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール (有効成分) を使用した女性の 61% ～ 87% で皮膚の脂性の改善が認められました。

多毛症の顕著な改善はよりゆっくりと起こりましたが、改善の傾向は治療期間を通して一貫して観察され、安定化の兆候はありませんでした。酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール (活性物質) による 36 サイクルの治療後、顔面、胸部、腹部の多毛症は患者のそれぞれ 60%、95%、82% で軽減しました。

酢酸シプロテロンの１日量１ｍｇが、排卵を阻害するための用量とみなされた。酢酸シプロテロン 2 mg とエチニルエストラジオール 0.035 mg の併用（酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール（活性物質））による卵巣抑制が 2 件の臨床研究で実証されました。

高アンドロゲン化の臨床徴候を有する1,165人の患者を対象に、酢酸シプロテロン+エチニルエストラジオール（活性物質）を最長36ヶ月間延長使用する大規模な国際第3相試験（結果として21,196サイクル）では、パール指数が0.1であることが明らかになった。大規模な観察臨床研究からのパール指数は 0.37 で、95% の上限信頼限界は 0.65 でした。

薬理的特性

薬力学

皮脂腺と毛包からなる毛包脂腺ユニットは、アンドロゲンの作用に敏感な皮膚の構成要素です。座瘡、脂漏および多毛症は、感受性の増加または血漿中のアンドロゲンレベルの上昇によって引き起こされる可能性のあるこの標的器官の変化に起因する臨床症状です。

酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール (活性物質) に含まれる両方の物質は、高アンドロゲン状態に有益な影響を与えます。アンドロゲン受容体の競合アンタゴニストである酢酸シプロテロンは、標的細胞に対して阻害効果を持ち、抗抗炎症作用により血中のアンドロゲン濃度を低下させます。性腺刺激ホルモン効果。この抗性腺刺激作用は、血漿中の性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の増加と合成を調節するエチニル エストラジオールによって増幅されます。このようにして、血液循環中に生物学的に存在する遊離アンドロゲンを減少させます。

大規模な前向き3群コホート研究では、低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール0.05mg）を含むCOCを使用した場合、VTE（静脈血栓塞栓症）の診断頻度は女性10,000人あたり年間8～10件の間で変動することが実証されました。より最近のデータによると、VTE と診断される頻度は、COC を使用していない非妊娠女性 10,000 人あたり年間約 4.4 人です。この範囲は、妊娠中または産後の女性 10,000 人あたり 20 ～ 30 人です。

酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール (活性物質) による治療では、通常 3 ～ 4 か月の治療後に、既存のニキビ発疹が解消します。皮膚の過剰な油性は通常、より早く消えます。軽度の多毛症を示す女性、特に顔の毛の成長が軽度の場合、結果は数か月の治療後に初めて明らかになります。

酢酸シプロテロン + エチニルエストラジオール (活性物質) の避妊効果は、いくつかの要因の相互作用に基づいており、その中で最も重要なものは排卵の阻害と子宮頸管分泌物の変化です。避妊作用に加えて、エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせにはいくつかのプラスの特性があります。月経周期がより規則的になり、月経痛が軽減され、出血も少なくなり、後者の場合、鉄欠乏症の可能性を減らすことができます。

薬物動態

シプロテロン酢酸塩

吸収

酢酸シプロテロンは経口投与すると、迅速かつ完全に吸収されます。

15 ng/mL の最大血清レベルは、単回投与後約 1.6 時間で到達します。バイオアベイラビリティは約 88% です。

分布

酢酸シプロテロンは、ほぼ独占的に血清アルブミンに結合します。酢酸シプロテロンの総血清濃度の約 3.5 ～ 4.0% が遊離型です。エチニルエストラジオールによって誘発されるSHBG（性ホルモン結合グロブリン）レベルの増加は、酢酸シプロテロンの血清タンパク質への結合に影響を与えません。酢酸シプロテロンの見かけの分布容積は約 986 ± 437 L です。

代謝

酢酸シプロテロンはほぼ完全に代謝されます。血漿中の主な代謝産物は、チトクロム P450 酵素 CYP3A4 を介して形成される 15-β-OHCPA であることが確認されました。血清からのクリアランス速度は約 3.6 mL/min/kg です。

排除

酢酸シプロテロンの血清レベルは 2 段階で減少します。これは、約 0.8 時間と 2.3 ～ 3.3 日の半減期を特徴とします。

酢酸シプロテロンは部分的に変化せずに排泄されます。その代謝産物は、尿路と胆道を介して 1:2 の比率で排泄されます。代謝産物の排泄半減期は約 1.8 日です。

平衡状態の条件

シプロテロン酢酸塩の薬物動態は SHBG レベルの影響を受けません。毎日の摂取後、酢酸シプロテロンの血清レベルは約 2.5 倍に増加し、治療サイクルの後半には定常状態に達します。

エチニルエストラジオール

吸収

エチニルエストラジオールは経口投与すると、迅速かつ完全に吸収されます。 1.6 時間以内に約 71 pg/mL のピーク血清レベルに達します。吸収および初回通過代謝中に、エチニルエストラジオールは広範囲に代謝され、その結果、平均経口バイオアベイラビリティは約 45% となりますが、個人差は約 20 ～ 65% と広いです。

分布

エチニルエストラジオールは、血清アルブミンと非特異的に高度に結合し (約 98%)、血清 SHBG 濃度の増加を引き起こします。見かけの分布容積は、約２．８〜８．６Ｌ／ｋｇであると決定された。

代謝

エチニルエストラジオールは、腸粘膜の両方で全身性の結合を受けやすい