クレオンの雄牛

クレオンは、膵外分泌機能不全（膵臓が食物を消化するのに十分な酵素を生成しない場合）を持つ子供と成人に使用されます。

この状態は通常、次の状況に関連しますが、これに限定されるわけではありません。

嚢胞性線維症、まれな遺伝性疾患、膵臓または胆嚢管（膵管および総胆管）の閉塞、膵臓の慢性炎症（慢性膵炎）、膵臓の一部または全体の切除（膵臓の部分的または全切除）、切除胃の一部または全体（胃の部分切除術または全摘術）、膵臓がん、胃腸バイパス手術、まれな遺伝性疾患であるシュワッハマン・ダイアモンド症候群。

クレオンはどのように機能しますか?

クレオン酵素は、食物が腸を通過するときに消化することによって機能します。 Creonは食事中または食事や軽食後に摂取する必要があります。こうすることで酵素が食べ物と混ざりやすくなります。酵素が十二指腸の糜粥（pH > 5.5）に到達するとすぐに薬理作用が発現すると予想されます。

クレオンの禁忌

豚から得られるパンクレアチンまたは薬の他の成分に対してアレルギー（過敏症）がある場合は、この薬を服用しないでください。

クレオンの使い方

経口使用（口から）。

医師の処方どおりに Creon を摂取または投与してください。

投与量はリパーゼ単位で測定されます。リパーゼはパンクレアチンに含まれる酵素です。異なる濃度のクレオンには、異なる量のリパーゼが含まれます。

Creonの摂取/投与量に関しては、常に医師の推奨に従ってください。医師は、あなたの病気、体重、食事、便中の脂肪の量に応じて、必要に応じて投与量を調整します。脂っこい便やその他の胃や腸の問題（胃腸症状）に気づいた場合は、用量の調整について医師に相談してください。

液体の助けを借りて、食事または間食中に Creon カプセルを投与/摂取してください。

こうすることで、酵素が食物と混ざり合い、腸を通過するときに食物を消化できるようになります。

カプセルを噛んだり砕いたりせずに丸ごと飲み込んでください。

カプセルを飲み込むのが難しい場合（たとえば、非常に幼い子供や高齢者）、慎重にカプセルを開け、アップルソースやヨーグルトなどの少量の柔らかく、わずかに酸性の食品にミニマイクロスフィアを加えたり、リンゴ、オレンジ、パイナップルジュースなどの酸性液体を使用してミニマイクロスフェアを作成します。ミニマイクロスフィアと食物との混合物は、噛んだり砕いたりせずに、水またはジュースを使用して直ちに摂取する必要があります。混合物は保管しないでください。

Creon を食品や非酸性液体と混合したり、ミニマイクロビーズを砕いたり噛んだりすると、口内に炎症を引き起こしたり、体内での Creon の作用が変化したりする可能性があります。クレオンのカプセルが口の中に残らないように注意してください。

特に、下痢や嘔吐などの大量の水分喪失の時期には、常に適切な水分補給を確保することが重要です。水分補給が不十分だと便秘が悪化することがあります。毎日たくさんの水分を摂取してください。

医師が中止するまでこの薬を服用する必要があります。多くの患者は生涯を通じて薬を必要とします。

医師に相談する前にCreonの服用を中止しないでください。

クレオンの投与量

嚢胞性線維症 (CF)

嚢胞性線維症の小児、青少年、成人に一般的に推奨される用量は、患者の体重に基づいています。

用量は、4 歳未満の小児の場合は 1000 リパーゼ単位/kg/食事から開始し、4 歳以上の小児の場合は 500 リパーゼ単位/kg/食事から開始する必要があります。

医師は、病気の重症度、脂肪便（便中の脂肪）の管理、良好な栄養状態の維持に応じて投与量を調整します。

一般に、患者は 1 日あたり 10,000 リパーゼ単位/体重 kg の用量を超えてはなりません。

膵外分泌機能不全における投与量

個人の投与量は、吸収不良の程度と食事の脂肪含有量に応じて決定されます。

食事ごとに必要な用量は、25,000 から 80,000 リパーゼ単位 UF Eur/FIP までさまざまで、スナックの場合は個人用量の半分です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Creon の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、次の食事まで待って通常どおり服用してください。飲み忘れた分を補うために薬を倍量服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

クレオンの注意事項

腸が狭くなる線維化性結腸症と呼ばれるまれな症状が、高用量のパンクレアチン含有製剤で治療を受けた嚢胞性線維症患者から報告されています。したがって、嚢胞性線維症があり、10,000 単位/kg/日を超えるリパーゼを摂取し、異常な腹部症状または腹部症状の変化がある場合は、医師に相談してください。

薬物相互作用

現在まで、この薬を使用した薬物相互作用研究は行われていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。市販薬の摂取も報告する必要があります。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Creonの副作用

すべての患者が副作用を経験するわけではありませんが、他の薬と同様に、これも副作用を引き起こす可能性があります。

この説明書に記載されていない副作用が発生した場合、または副作用が悪化した場合は、医師または薬剤師に相談してください。

最も一般的な副作用は、軽度または中程度の胃腸の変化でした。

胃腸の変化

非常に一般的です（治療を受けた 100 人の患者で 10 件以上の症例が発生します）：

腹痛。

よくあること（治療を受けた患者 100 人中 1 ～ 10 人に発生）:

吐き気、嘔吐、便秘、腹部膨満（膨満感）、下痢。

これらの胃腸の変化は、Creon を服用している状態によって発生する可能性があります。研究中に、Creon を投与された患者のうち腹痛や下痢を経験した患者の数は、Creon を投与されなかった患者と同程度かそれより少なかった。

皮膚および皮下組織の変化

まれなケース（治療を受けた患者 100 人中 1 人未満で発生）:

皮膚の発疹。

不明な周波数:

さらに、市販後段階での副作用として、そう痒症（激しいかゆみ）および蕁麻疹（皮膚の発疹）が確認されました。

免疫システムの変化

Creon により、呼吸困難や唇の腫れなどの過敏症 (アレルギー) 反応が引き起こされる場合があります。

高用量のパンクレアチン含有製剤で治療された嚢胞性線維症患者により、回盲部および大腸の狭窄（線維化性結腸症）が報告されています。

他の集団、つまり HIV 感染者、急性膵炎 (膵臓の炎症) および糖尿病患者を対象に複数の臨床研究が実施されました。これら 3 つの患者グループでは、薬物関連の副作用は確認されませんでした。

子供たち

特定の悪影響は確認されませんでした。嚢胞性線維症の小児では、副作用の頻度、種類、重症度は成人で見られるものと同様でした。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

クレオン特別集団

妊娠と生殖能力

妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に伝えてください。彼は薬の投与とその量を決定します。

授乳

クレオンは授乳中にも使用できます。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

機械を運転または操作する能力

Creon は、機械や工具を運転または操作する能力を変更したり、それほど大きく変更したりすることはありません。

クレオンの組成

プレゼンテーション

カプセル (10,000):

耐酸性コーティングを施したミニマイクロスフェアの形のパンクレアチン カプセルが 30 個入ったカートリッジ。

カプセル (25,000):

耐酸性コーティングを施したミニマイクロスフェアの形のパンクレアチン カプセルを 20 個および 30 個含むカートリッジ。

口頭で。

成人および小児用。

組成物

各クレオン (パンクレアチン) カプセルには次のものが含まれています。

⁽¹⁾欧州薬局方に従って決定される酵素活性の単位。
⁽²⁾国際薬局連盟に従って決定された酵素活性の単位。
⁽³⁾米国薬局方に従って決定された酵素活性の単位。

賦形剤:

マクロゴール、フタル酸ヒプロメロース、セチルアルコール、クエン酸トリエチル、ジメチコン、ゼラチン、無水酸化鉄(III)、水和酸化鉄(III)、酸化鉄(II、III)*、二酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム 適量1カプセル。

※クレオン10,000のみ

クレオンの過剰摂取

パンクレアチンの過剰摂取は、高尿酸症や高尿酸血症（尿中および血液中の過剰な尿酸）を引き起こす可能性があります。

クレオンを大量に摂取した場合は、大量の水を飲み、すぐに医師に相談してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

クレオンの薬物相互作用

薬物相互作用の研究は行われていません。

クレオンフードインタラクション

これまでのところ報告はありません。

物質クレオンの作用

効果の結果

膵外分泌機能不全（EPI）患者におけるパンクレアチン（活性物質）の有効性は、嚢胞性線維症、慢性膵炎、または手術後の状態の患者を対象とした30件の臨床研究で評価され、そのうち10件は対照としてプラセボを用いた研究でした。

すべての無作為化プラセボ対照有効性研究において、主な目的は、主要な有効性パラメーターである脂肪吸収係数 (CFA) に関して、プラセボと比較した場合のパンクレアチン (活性物質) の優位性を実証することでした。

脂肪吸収係数は、脂肪の摂取と便からの排出を考慮して、体に吸収される脂肪の割合を決定します。

プラセボ対照IEP研究では、CFAの平均増加は、プラセボ(62.6%)と比較して、パンクレアチン(活性物質)治療(83.0%)の方が大きかった。すべての研究において、デザインに関係なく、パンクレアチン（活性物質）治療期間終了時の平均 CFA は、プラセボ対照研究における CREON の平均 CFA 値と同様でした。

パンクレアチン（活性物質）による治療は、基礎疾患に関係なく、便の硬さ、腹痛、鼓腸、排便回数などの膵外分泌機能不全の症状を著しく改善します。

小児人口:

嚢胞性線維症（CF）患者におけるパンクレアチン（活性物質）の有効性が、新生児から青年までの年齢範囲をカバーする288人の小児患者で実証されました。すべての研究において、すべての小児グループを比較したパンクレチンの治療終了後の平均 CFA 値は 80% を超えました。

薬理学的特徴

薬力学特性

パンクレアチン (活性物質) には、腸溶性コーティングされたミニマイクロスフェア (耐酸性) として製剤化されたブタ由来のパンクレアチン (活性物質) がゼラチン カプセルに含まれています。

カプセルは胃の中ですぐに溶けて、いくつかの小さなマイクロスフェアを放出します。複数回投与の原理は、糜粥との混合が適切になるように開発され、混合物が糜粥と一緒に胃から排出され、放出後にその中に酵素が良好に分布するようになりました。ミニマイクロスフェアが小腸に到達すると、コーティングは急速に崩壊し（pH gt; 5.5）、脂肪分解、デンプン分解、タンパク質分解活性を持つ酵素を放出し、脂肪、炭水化物、タンパク質の消化を促進します。膵臓の消化産物は、直ちに、または腸内酵素による加水分解後に吸収されます。

薬物動態学的特性

動物実験では、完全な酵素の吸収が実証されていないため、古典的な薬物動態研究は行われていません。

膵酵素サプリメントは、効果を発揮するために吸収を必要としません。むしろ、完全な治療活性は胃腸管の内腔で起こります。さらに、膵臓酵素はタンパク質であるため、胃腸管全体でタンパク質分解消化を受け、その後ペプチドやアミノ酸として吸収されます。

酵素が十二指腸の糜粥（pH gt; 5.5）に到達するとすぐに薬理作用が発現すると予想されます。

前臨床安全性データ

前臨床データでは、関連する急性、亜慢性、慢性毒性は示されていません。遺伝毒性、発がん性、生殖毒性に関する研究は行われていません。

Creon ストレージケア

室温（15℃～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

クレオン10,000:

Creon 10,000 カプセルは 2 色で、透明な本体と不透明な茶色の蓋があり、茶色の抗酸性ミニマイクロスフェアが充填されています。

クレオン 25,000:

Creon 25,000 カプセルは、透明な本体と不透明なオレンジ色の蓋の 2 色で、茶色の抗酸性ミニマイクロスフェアが充填されています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

クレオンの法律上の格言

MS: 1.0553.0337。

農場。答え：

アナ・ポーラ・アントゥネス・アゼベド。
CRF-RJ番号6572。

製造元:

アボット ラボラトリーズ GmbH。
ノイシュタット – ドイツ。

輸入および梱包業者:

アボット ラボラトリオス ド ブラジル Ltda。
リオデジャネイロ – RJ.
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。