Sodixの雄牛

一般的な治療原則によれば、基礎疾患は基本療法で適切に治療されるべきです。発熱だけでは兆候はありません。

ソディックスはどのように機能しますか?

Sodixの有効成分はジクロフェナクナトリウムです。

Sodix は、痛みや炎症の治療に使用される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と呼ばれる医薬品のグループに属しています。

Sodix は、炎症、痛み、発熱の原因となる分子 (プロスタグランジン) の合成をブロックすることにより、腫れや痛みなどの炎症の症状を軽減します。炎症や発熱を抑える効果はありません。

この薬の仕組みや推奨される理由についてご質問がある場合は、医師にお尋ねください。

術後および外傷後の炎症状態において、Sodix は自発的痛みと運動関連の痛みの両方を迅速に軽減し、炎症性腫れと創傷浮腫を軽減します。

ソディックスの禁忌

次の場合はこの薬を服用できません。

上記のいずれかの症状がある場合は、医師に相談し、Sodix を服用しないでください。

アレルギーがあると思われる場合は、医師に相談してください。

この薬は重度の肝臓病または腎臓病の患者による使用は禁忌です。

この薬は重度の心不全患者による使用は禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

ソディックスの使い方

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。推奨用量を超えないようにしてください。

Sodix は、コップ一杯の水または他の液体と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。

Sodixは食前または空腹時に摂取することをお勧めします。

ソディックスをいつ服用するか

Sodixは食前または空腹時に摂取することをお勧めします。

ソディックスの投与量

医師が処方した推奨用量を超えないようにしてください。痛みをコントロールできる最低用量を使用し、必要以上に長く Sodix を服用しないことが重要です。

医師は、Sodix 錠剤を何錠摂取すべきかを正確に教えてくれます。治療に対する反応に応じて、医師は用量を増減することがあります。

大人

通常、最初の1日用量は100〜150mg、つまり1日あたり2〜3錠です。軽症の場合や長期治療の場合は、通常、1 日あたり 75mg ～ 100mg で十分です。 1日の総投与量を2回または3回に分けて投与する必要があります。 1日あたり150mgを超えて摂取しないでください。

月経時の痛みを治療する場合は、最初の症状を感じたらすぐに50～100mgの用量で治療を開始する必要があります。必要に応じて、1日3回まで50mgを数日間続けてください。 1 日あたり 150mg の摂取量では 2 ～ 3 回の月経期間中の痛みを軽減するのに十分ではない場合、医師は次の月経期間中に 1 日あたり最大 200mg の摂取を推奨することがあります。 1日の総摂取量が200mgを超えないようにしてください。

ソディックスを服用する期間

医師の指示に正確に従ってください。

Sodix を数週間以上服用する場合は、気付かない副作用に悩まされていないことを確認するために、定期的に医師の診察を受けるようにしてください。

Sodix をどのくらいの期間使用するかについて質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Sodixの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

薬を飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。次の服用時間が近い場合は、通常の時間に次の錠剤を服用してください。飲み忘れた錠剤を適切なタイミングで交換するために、次の用量を倍量にしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ソディックスの注意事項

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに含まれる一般的な情報とは異なる場合があります。

Sodix については特に注意してください。

上記の症状のいずれかがあなたに当てはまる場合は、Sodix を服用する前に医師に相談してください。

上記の症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。

Sodix 治療のモニタリング

心臓病または心臓病の重大なリスクがあることが判明した場合、特に 4 週間を超えて治療を受けている場合、医師は Sodix による治療を継続すべきかどうかを定期的に再評価します。

肝臓、腎臓、または血液に問題がある場合は、治療中に肝機能 (トランスアミナーゼ レベル)、腎機能 (クレアチニン レベル)、または血球数 (白血球レベル) をモニタリングする血液検査が必要になります。赤血球と血小板）。医師はこれらの検査を考慮して、Sodix の使用を中止する必要があるかどうか、または用量を変更する必要があるかどうかを決定します。

Sodix の長期治療中は血液検査を受ける必要があります。

出産適齢期の女性

Sodix は女性の妊娠をより困難にする可能性があります。妊娠を計画している場合、または妊娠に問題がある場合は、必要な場合を除き、Sodix を使用しないでください。

機械の運転と操作

Sodix の使用は、運転、機械の操作、または特別な注意を必要とするその他の活動を行う能力に影響を与える可能性はほとんどありません。

一部の Sodix コンポーネントに関する重要な情報

Sodixには乳糖が含まれています。医師から、特定の種類の砂糖に不耐症があると言われた場合は、Sodix を服用する前に医師に相談してください。

Sodix の副作用

すべての薬剤と同様に、Sodix を服用している患者は副作用を経験する可能性がありますが、全員が経験するわけではありません。以下の副作用には、ジクロフェナク ナトリウムおよび/またはジクロフェナクを含むその他の製剤の短期または長期使用で報告された副作用が含まれます。

一部の副作用は重篤なものになる可能性があります。

これらの異常な副作用は、特に 1 日の高用量 (150mg) を長期間にわたって投与した場合に、この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します。

これらのまれまたは非常にまれな副作用は、この薬を使用している患者の 0.01% 未満または 0.1% で発生します。

これらの反応のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に知らせてください。

いくつかの副作用が一般的です (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)。

頭痛、めまい、めまい、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良（消化不良の兆候）、腹痛、鼓腸、食欲不振（食欲不振の兆候）、肝機能検査異常（トランスアミナーゼレベルの上昇など）、皮膚の発疹（皮むけの有無にかかわらず皮膚が赤くなる）。

いくつかの副作用はまれです (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)。

動悸、胸痛。

まれに副作用もあります（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。

眠気（眠気の兆候）、腹痛（胃炎の兆候）、肝臓の問題、かゆみのある発疹（蕁麻疹の兆候）。

いくつかの副作用は非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。

赤血球レベルの低下（貧血）、白血球レベルの低下（白血球減少症）、見当識障害、うつ病、睡眠困難（不眠症の兆候）、悪夢、イライラ、手または足のうずきやしびれ（感覚異常の兆候）、震え（震えの兆候）、味覚障害（味覚障害の兆候）、視覚障害*（視覚障害、かすみ目、複視の兆候）、耳鳴り（耳鳴りの兆候）、便秘、口の怪我（口内炎の兆候）、腫れ、舌の赤みと痛み（舌炎の兆候）、喉から胃までの管の問題（食道疾患の兆候）、特に食後の上腹部のけいれん（腸横隔膜疾患の兆候）、かゆみ、発赤を伴う発疹灼熱感（湿疹の徴候）、皮膚の発赤（紅斑の徴候）、脱毛（脱毛症の徴候）、かゆみ（掻痒症の徴候）、血尿（血尿の徴候）。

※視覚障害：

Sodix 治療中に視覚障害の症状が発生した場合は、医師に相談してください。他の原因を排除するために眼科検査が考慮される場合があります。

これらの副作用のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に知らせてください。

説明書に記載されていない他の副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

Sodix を数週間以上服用している場合は、気づいていない副作用が発生していないかどうかを確認するために、定期的に医師の診察を受ける必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Sodix特別集団

高齢の患者さん

高齢の患者、特に衰弱している患者や体重が低い患者は、他の成人よりも Sodix の影響に対して敏感である可能性があります。医師の推奨に従い、自分の状態に応じて最小限の用量を服用する必要があります。高齢の患者は副作用を直ちに医師に報告することが特に重要です。

子供と青少年

その投与量のため、Sodixは子供や青少年には推奨されません。

ジクロフェナクは、慢性若年性関節炎の場合を除き、14 歳未満の小児には適応されません。

妊娠と授乳

妊娠している場合、または妊娠の可能性がある場合は、医師に伝える必要があります。絶対に必要な場合を除き、妊娠中に Sodix を服用しないでください。他の抗炎症薬と同様に、胎児に害を与えたり、出産時に問題を引き起こす可能性があるため、妊娠最後の 3 か月間は Sodix を服用しないでください。

授乳中の場合は医師に伝える必要があります。 Sodix を服用している場合は、子供に有害な可能性があるため、授乳しないでください。

妊娠中または授乳中に Sodix を摂取する潜在的なリスクについて医師があなたと話し合います。

妊娠の第 1 学期および第 2 学期では、医師または歯科外科医のアドバイスがない限り、妊婦はこの薬を使用しないでください。

妊娠第 3 学期では、妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

ソディックスの構成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

ジクロフェナクナトリウム50mg。

賦形剤:

ポビドン、エチルアルコール、乳糖、二酸化ケイ素、微結晶セルロース、デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸、プロピレングリコール、二酸化チタン、タルク、サンセットイエロー染料FDamp;C n°6、酸化鉄レッド染料、精製水。

ソディックスのプレゼンテーション

50mg コーティング錠 – 20 錠が入ったパッケージ。

経口使用。

大人用。

ソディックスの過剰摂取

誤って推奨量を超える Sodix を摂取した場合は、医師または薬剤師に伝えるか、救急治療室に行ってください。医師の診察が必要になる場合があります。

嘔吐、消化管出血、下痢、めまい、耳鳴り、発作が起こる場合があります。重度の中毒の場合は、急性腎不全や肝不全を引き起こす可能性があります。ジクロフェナクの過剰摂取に関連する典型的な臨床像はありません。

非ステロイド性抗炎症薬による急性中毒の治療は、基本的に対症療法と支持療法で構成されます。

低血圧、腎不全、けいれん、胃腸炎、呼吸抑制などの合併症の場合には、対症療法と支持療法を行う必要があります。

強制利尿、透析、血液潅流などの特定の手段は、非ステロイド性抗炎症薬のタンパク質結合率が高く代謝が広範であるため、おそらく非ステロイド性抗炎症薬の除去には役立たないでしょう。

潜在的に有毒な過剰摂取の場合、潜在的に致死的な過剰摂取を摂取した後の胃の解毒（胃洗浄や嘔吐など）のために活性炭の摂取が考慮される場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Sodix 薬物相互作用

以下の薬を服用している場合は、医師に伝えることが特に重要です。

処方箋のない薬を含め、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

Sodix を食べ物や飲み物と一緒に摂取する:

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の働き Sodix

有効性の結果

ジクロフェナクナトリウム（有効成分）は、特に組織の炎症に伴う痛みに効果を発揮します。

研究では、75 mgのジクロフェナクナトリウム（活性物質）ナトリウムを1日1～2回筋肉内投与するか、同用量の5 mgを静脈内投与すると、術後の痛みが軽減されるため、麻薬の消費量が減少することが実証されています。 /時間。ジクロフェナク ナトリウム (活性物質) ナトリウム – 経腸および錠剤 – は、特に歯科手術後の術後炎症の兆候を抑制するのに効果的です。

229人の患者を対象とした多施設共同二重盲検研究において、ジクロフェナク50mgを1日3回投与すると、プラセボと比較して、さまざまな種類の組織損傷による痛みが軽減された。

227 人の患者を対象とした多施設無作為化二重盲検研究で実証されたように、ジクロフェナクで治療すると脊髄痛症候群の強度が軽減されます。

変性型および炎症型のリウマチはジクロフェナクで治療できます。プラセボ対照研究では、ジクロフェナク ナトリウム (活性物質) が 1 日あたり 75 ～ 200 mg の用量で関節リウマチの治療に効果があることが示されています。

100 mg のジクロフェナク ナトリウム徐放性コーティング錠剤 (活性物質) の有効性が、非関節リウマチを含むリウマチ性疾患患者 414 名を対象に評価されました。治療10日目には患者の89.4%、20日目には94.7%で満足のいく治療反応が観察されました。

変形性関節症の治療では、国際文献 (n=15,000) のレビューによると、ジクロフェナクの使用が効果的です。

強直性脊椎炎では​​、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）による急性および慢性治療が症状の緩和に効果的であり、患者の忍容性が最も高い薬剤です。

痛みを伴う婦人科疾患、主に月経困難症は、ジクロフェナク ナトリウム (活性物質) ナトリウムを 1 日 75 ～ 150 mg 投与することで軽減されます。

57人の患者の痛風発作の治療では、注射用ジクロフェナクナトリウム（活性物質）による48時間の治療後に痛みの軽減が観察されました。

公開および管理された研究により、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）ナトリウムを含む非ステロイド性抗炎症薬が胆汁性疝痛の治療に効果的であることが実証されています。

前向きランダム化研究では、ジクロフェナク 75 mg の経口投与は、1 時間後に急性腎疝痛患者の 91% を治療するのに有効でした。投与後最大 3 時間まで症状の緩和が観察されました。 50 mg または 75 mg のジクロフェナク ナトリウム (活性物質) の筋肉内投与は、上記の研究と同じ効果がありますが、作用の発現は 30 分後に観察されます。

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出典: ボルタレン^{® という}薬剤の専門リーフレット。

薬理学的特徴

薬物療法グループ: 酢酸および関連物質由来の非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬 (ATC コード: M01A B05)。

作用機序

ジクロフェナクナトリウム（活性物質）には、顕著な抗リウマチ作用、抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用のある非ステロイド性物質であるジクロフェナクナトリウム（活性物質）ナトリウムが含まれています。

実験で実証されているプロスタグランジン生合成の阻害は、その作用機序の基本であると考えられています。プロスタグランジンは、炎症、痛み、発熱を引き起こす上で重要な役割を果たします。

インビトロのジクロフェナクナトリウム（活性物質）は、ヒトで達成される濃度と同等の濃度では、軟骨におけるプロテオグリカンの生合成を抑制しません。

薬力学

リウマチ性疾患では、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）の抗炎症作用と鎮痛作用が臨床反応を引き起こし、安静時の痛み、運動時の痛み、朝のこわばりや関節の炎症などの兆候や症状の顕著な軽減を特徴とします。機能改善として。

術後および外傷後の炎症状態では、ジクロフェナク ナトリウム (活性物質) が自発的痛みと運動関連の痛みの両方を迅速に軽減し、炎症性腫れと創傷浮腫を軽減します。

臨床研究では、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）が非リウマチ由来の中等度および重度の痛みに対しても顕著な鎮痛効果を発揮することが示されています。臨床研究では、原発性月経困難症において、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）が痛みを改善し、出血量を軽減できることが明らかになりました。

薬物動態

吸収

ジクロフェナクナトリウム（活性物質）は、胃を通過した後、胃耐性湿布から完全に吸収されます。吸収は速いですが、錠剤の胃内制限により吸収の開始が遅れることがあります。 50 mg 錠剤の使用後、平均 2 時間で血漿濃度 1.5 mcg/ml (5 mcmol/l) の平均ピークに達します。

食前に摂取した場合よりも食中または食後に摂取した場合、錠剤の胃の通過は遅くなりますが、吸収されるジクロフェナクナトリウム（有効成分）の量は変わりません。ジクロフェナクナトリウム（活性物質）の約半分は肝臓を最初に通過する際に代謝されるため（「初回通過効果」）、直腸または経口投与後の濃度曲線下面積（AUC）は同等のもので観察されるものの約半分になります。非経口投与量。

薬物動態挙動は繰り返し投与しても変化しません。推奨される投与間隔が守られている限り、蓄積はありません。

独自の注射可能なソリューション

筋肉内注射によるジクロフェナクナトリウム（活性物質）75mgの投与後、吸収は即座に行われ、約20分後に血漿濃度2.5mcg/ml（8mcmol/l）の平均ピークに達します。

75 mg のジクロフェナク ナトリウム (活性物質) を最大 2 時間まで静脈内注入すると、血漿中濃度の平均ピークは約 1.9 mcg/ml (5.9 mcmol/l) になります。注入が短いと血漿濃度のピークが高くなりますが、注入が長いと 3 ～ 4 時間後に注入速度に比例した血小板濃度が得られます。筋肉内注射または胃耐性錠剤または坐剤の投与後にピークに達すると、血漿濃度は急速に低下します。

有効成分の約半分が最初の肝臓通過中に代謝されるため、静脈内または筋肉内投与後の曲線下面積（AUC）は、経口または直腸投与後のAUCの約2倍になります（「最初の効果」の効果）。経口または直腸に投与した場合。

薬物動態挙動は繰り返し投与しても変化しません。推奨される投与間隔が守られていれば、蓄積はありません。

排他的なピルの長期リリース

ジクロフェナク尿回収ナトリウム（活性物質）とそのヒドロキシル化代謝産物に基づいて、長期にわたる放出されたリリース圧縮から放出および吸収されるジクロフェナクナトリウム（活性物質）の量は、ガソロレジスタント圧縮と同じです。ただし、長期放出錠剤からのジクロフェナクナトリウム（活性物質）の全身可用性は、平均して、消化不全の医薬品形態の同等の用量（おそらく最初の通過の代謝による）から達成される全身可用性の約82％です。長期にわたるリリースコーティングされた錠剤からの資産の最も遅い放出の結果として、ヒットプラズマ濃度のピークは、胃腸板の投与後に観察されたものよりも低くなっています。

0.5 mcg/mlの血漿濃度（1.6 mcmol/L）の中ピークは、100 mgの長期放出タブレットの摂取後平均4時間で到達します。食品は、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）の吸収と全身性の利用可能性に臨床的に関連する影響を及ぼさない。一方、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）の投与の24時間後に13 ng/mLの平均血漿濃度は記録される場合があります。

ジクロフェナクナトリウム（活性物質）の約半分が肝臓を通過する最初の通過中に代謝されるため（「最初の通過」効果）、直腸または経口投与後の濃度曲線（AUC）の下の領域は、同等で観察されたものの約半分です。非経口投与。

低濃度は、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）を1日1回遅延させる治療中に約22 ng/ml（70 nmol/L）です。薬物動態の挙動は、繰り返された管理後には変わりません。推奨される用量間隔が観察される限り、蓄積はありません。

分布

ジクロフェナクナトリウム（活性物質）の99.7％は、主にアルブミン（99.4％）に血清タンパク質に関連しています。計算された見かけの分布量は0.12-0.17 L/kgです。

ジクロフェナクナトリウム（活性物質）は、血漿ピーク値に達してから2〜4時間後に最大濃度が測定される滑液に浸透します。滑液の除去の明らかな半減期は3〜6時間です。血漿ピークの値の2時間後、活性物質の濃度は血漿よりも滑液の方がすでに高く、最大12時間高くなります。

ジクロフェナクナトリウム（活性物質）は、授乳中の母乳中の低濃度（100 ng/mL）で検出されました。母乳を消費する子供が摂取する推定量は、0.03 mg /kg /日の用量に相当します。

生体変換/代謝

ジクロフェナクナトリウム（活性物質）の生体内変化は、無傷の分子グリクロン化のために部分的に発生しますが、主に単純で複数の水酸化とメトキシレーションによって発生し、いくつかのフェノール代謝産物（3′-ヒドロキシ – 、4′-ヒドロキシ – 、5-ヒドロキシ、4-ヒドロキシ、4、4′-ヒドロキシ – 、4-ヒドロキシ、4」 ‘、5-ヒドロキシ – および3′-ヒドロキシ-4’-メトキシ – ジクロフェナク）、そのほとんどはグリキュロニクスのコンジュゲートに変換されます。これらのフェノール代謝産物のうち2つは生物学的に活性ですが、ジクロフェナクよりもはるかに少ない程度です。

排除

プラズマのクリアランス（クリアランス）全身ジクロフェナクナトリウム（活性物質）は263±56 mL/min（平均値±dp）です。プラズマでの末端半寿命は1〜2時間です。 2つの資産を含む4つの代謝産物も、1〜3時間の短時間の半減期を持っています。代謝産物、3′-ヒドロキシ-4’hidroxi-diclofenacは、より長い血漿半減期を持っています。ただし、この代謝物は事実上非アクティブです。

投与された用量の約60％は、無傷の分子のグリクロニックコンジュゲートとして、および代謝物として尿中に排泄されます。 1％未満が不変の物質として排泄されます。残りの用量は、糞便中の胆汁を通る代謝物として排除されます。

直線性/非直線性

吸収される量は、線量に線形に関連しています。

特殊な集団

高齢者の患者

吸収、代謝、または薬物排泄に関連する年齢依存の違いは観察されませんでした。

腎不全

腎障害のある患者では、通常の用量スキームが適用された場合、用量使用運動学から変化しない活性物質の蓄積を推測することはできません。 Creatinina Ltのクリアランス（クリアランス）へ。 10 ml/min、代謝産物のヒドロキシで計算された定常状態（平衡状態）の血漿レベルは、通常の個人よりも約4倍高くなっています。しかし、代謝産物は、最終的には胆汁から排泄されます。

肝不全

慢性肝炎または非補償肝硬変の患者では、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）の動力学と代謝は肝疾患のない患者と同じです。前臨床セキュリティデータ。急性または反復用量の毒性研究に関する前臨床データ、および遺伝毒性、変異原性、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）による発がん性の研究は、推奨される治療用量におけるジクロフェナクナトリウム（活性物質）が人間に特定の損傷を引き起こさないことを指摘しました。標準的な前臨床研究では、ジクロフェナクナトリウム（活性物質）が潜在的なテラトグ効果を持っているという証拠はありませんでした