ダクタリンはどのように機能しますか?
ダクタリン®経口ジェルは、感染症を引き起こす真菌に対して作用し、これらの真菌の細胞の必須活性を阻害して死滅させるミコナゾールを有効成分として含んでいます。
ダクタリンの禁忌
この薬は、ミコナゾール、製剤中の賦形剤、またはその他のイミダゾール誘導体に対して過敏症（アレルギー）のある患者および肝機能障害（肝疾患）のある患者による使用は禁忌です。
この薬は、生後6か月未満の小児、または嚥下反射がまだ十分に発達していない乳児には禁忌です。
本剤は以下の医薬品との併用は禁忌です。
QT間隔を延長する物質:
アステミゾール、ベプリジル、シサプリド、ドフェチリド、ハロファントリン、ミゾラスチン、ピモジド、キニジン、セルチンドールおよびテルフェナジン;麦角アルカロイド。 2 o シンバスタチンやロバスタチンなどの HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン)。経口トリアゾラムとミダゾラム。ワルファリン。
ダクタリンの使い方
ダクタリン®口腔ジェルを使用する前に、手をよく洗ってください。塗布は、綿 (Cotonete ® ) で覆われた柔軟な綿棒またはガーゼを人差し指に巻き付けて行うことができます。患部全体をカバーするのに十分な量を口内に広げてください。ジェルはすぐに飲み込むのではなく、できるだけ長く口の中に入れておく必要があります。こうすることで、薬がより長時間口内に留まるようになります。
義歯を使用している成人の場合、夜には義歯を外し、ダクタリン®口腔ジェルでブラッシングする必要があります。
ダクタリンの投与量
生後6ヶ月から24ヶ月の赤ちゃん
1日4回、食後に小さじ1/4（1.25 mL）のジェルを塗布してください。各用量を小部分に分割し、ゲルを患部に塗布する必要があります。ジェルはすぐに飲み込むのではなく、できるだけ長く口の中に入れておく必要があります。
大人と2歳以上の子供
1日4回、食後に小さじ1/2（2.5 mL）のジェルを塗布してください。ジェルはすぐに飲み込むのではなく、できるだけ長く口の中に入れておく必要があります。症状が消失した後も少なくとも1週間は治療を続ける必要があります。患者によっては、より長い期間の治療が必要になる場合があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ダクタリンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
経口ジェルの使用を忘れた場合は、思い出したらすぐに用量を塗布してください。忘れた用量を補うために倍量を塗布しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ダクタリンの予防措置
ダクタリン®口腔ジェルは重度のアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 Daktarin®口腔ジェルを使用している間は、アレルギー反応の兆候に注意する必要があります。
ダクタリン®口腔ジェルでは重度のアレルギー反応が報告されています。
重度のアレルギー反応の兆候には次のようなものがあります。
- 顔、唇、口、舌、喉の腫れ。
- 嚥下または呼吸が困難。
- かゆみを伴う皮膚発疹（蕁麻疹）。
これらの反応に気づいた場合、またはその疑いがある場合は、ダクタリン®経口ジェルの摂取を中止し、直ちに救急医療を受けてください。
ダクタリンに対する副作用
ダクタリン®経口ジェルが喉を詰まらせると、乳児や生後 6 か月未満の子供の呼吸が妨げられる (窒息) 可能性があります。
4つの臨床研究でダクタリン®経口ジェルで治療を受けた成人患者によって報告された副作用を以下に示します。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)
神経系障害
味覚の喪失または味覚異常。
胃腸疾患
口渇、吐き気、口内不快感、嘔吐。
管理サイトにおける一般的な混乱と状況
味が変わった商品（薬の味が変）。
臨床研究でダクタリン®経口ジェルで治療を受けた小児患者から報告された副作用を以下に示します。
非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）
胃腸障害：吐き気、嘔吐。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):
胃腸障害
逆流（胃の内容物が口に戻ること）。
市販後の経験
臨床試験で報告された上記の副作用に加えて、市販後の経験において以下の副作用が報告されました。副作用は自発報告率に基づいて頻度カテゴリー別に表示されます。
非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）
免疫系疾患
アナフィラキシー反応、過敏症（アレルギー）。
呼吸器、胸部、縦隔の疾患
気道の閉塞。
胃腸疾患
下痢、口内の炎症、舌の変色。
肝胆道疾患
肝炎（肝臓の炎症）。
皮膚および皮下組織の疾患
血管浮腫、中毒性表皮壊死融解症（身体の大部分に生じる生命を脅かす水疱や皮膚の剥離）、スティーブンス・ジョンソン症候群（特に口、鼻、目、生殖器の周囲の水疱や皮膚の剥離を伴う重度の発疹）、蕁麻疹（かゆみ） ）、発疹、急性汎発性発疹性膿疱症（膿で覆われた小さな隆起を伴う赤い発疹が全身に広がり、時には発熱を伴うこともあります）、好酸球増加症を伴う薬物反応、および全身症状（全身の発疹重度の皮膚発疹、通常は発熱を伴います）リンパ節の腫れ、血球や臓器への影響）。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ダクタリン特別集団
赤ちゃんと小さなお子様
Daktarin ®口腔ジェルは、できるだけ長く口の中に留まるように粘性があります。
重要: ジェルがお子様の喉を詰まらせて窒息を引き起こさないように、次の予防措置を講じる必要があります。
- 各アプリケーションを小さな部分に分割します。
- 決して一度に全量を子供の口に入れないでください。
- 医師の処方に従って、ジェルを口の患部（白い部分）に塗布します。
- 喉の近くの背中に大量のジェルを塗らないでください。
- 授乳中の場合は、赤ちゃんを治療するためにジェルを乳首に塗布しないでください。
妊娠と授乳
妊婦を対象とした適切かつ管理された研究はありません。臨床的に適切な曝露では、動物実験では生殖毒性に関連する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。予防措置として、患者に対する治療の利益が胎児へのリスクを上回る場合を除き、妊娠中はダクタリン®経口ジェルの使用を避けることが望ましいです。
ミコナゾールまたはその代謝物が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
妊娠中または授乳中の場合は、ダクタリン®経口ジェルを使用する前に医師に相談してください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
ダクタリンの成分
ゲル 1 グラムごとに次のものが含まれます。
ミコナゾール20mg。
賦形剤:
精製水、エチルアルコール、デンプン、ココアフレーバー、オレンジフレーバー、グリセロール、ポリソルベート20、サッカリンナトリウム二水和物。
ダクタリンのプレゼンテーション
40 g チューブに入ったミコナゾール 20 mg/g 経口ジェル。
局所使用。
成人および小児は6か月以上使用してください。
ダクタリンの過剰摂取
症状
ダクタリン®経口ジェルを大量に摂取した場合は、医師にご相談ください。過剰摂取の考えられる兆候は、嘔吐や下痢です。
処理
治療は対症療法であり、特別な解毒剤はありません。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ダクタリンの薬物相互作用
使用している薬を医師、歯科医師、薬剤師に伝えてください。一部の薬剤はダクタリン®経口ジェルと同時に服用すべきではなく、特定の薬剤を同時に服用する場合は変更する必要があります (たとえば、用量に関して)。
Daktarin ®経口ジェルの使用中に決して服用してはいけない薬の例は次のとおりです。
- テルフェナジン、アステミゾール、ミゾラスチンなどの特定のアレルギー薬。
- シサプリド、消化器疾患に使用される薬。
- コレステロールを下げる特定の薬（シンバスタチンやロバスタチンなど）。
- ミダゾラム（経口）およびトリアゾラム、不安または睡眠を助けるために服用される薬（精神安定剤）。
- ピモジドとセルチンドール、特定の精神疾患の治療薬。
- ハロファントリン、抗マラリア薬。
- 片頭痛の治療に使用される麦角アルカロイドなどの特定の薬剤。
- ベプリジル、キニジン、ドフェチリドなど、心拍異常の治療に使用される特定の薬。
- ワルファリン。
他の薬剤と併用する場合は、薬剤の効果や副作用について追加のモニタリングを行ったり、ダクタリン®経口ジェルや他の薬剤の用量を変更したりする必要がある場合があります。
例は次のとおりです。
- ワルファリンなどの特定の抗凝固薬（血液を「薄く」する）。
- スルホニル尿素などの糖尿病治療のための特定の経口薬。
- サキナビルなどの HIV プロテアーゼ阻害剤などの特定のエイズ治療薬。
- ビンカアルカロイド、ブスルファン、ドセタキセルなど、がんの治療に使用される特定の薬剤。
- 心臓や血管に作用する一部の薬剤（ジヒドロピリジンやベラパミルなどの特定のカルシウムチャネル遮断薬）。
- シクロスポリン A、タクロリムス、シロリムス (ラパマイシン) は臓器移植後に使用される薬剤です。
- フェニトイン、てんかんの治療に使用される薬。
- アルフェンタニルなどの病院で使用される特定の麻酔薬。
- シルデナフィル、男性のインポテンツの治療に使用される薬。
- 特定の不安薬（ブスピロン、アルプラゾラム、点滴ミダゾラム）、または睡眠を助ける特定の薬（ブロチゾラム）（精神安定剤）。
- リファブチンなどの特定の結核薬。
- メチルプレドニゾロン、炎症の治療薬であり、経口または注射によって投与されます。
- トリメトレキサート、ある種の肺炎の治療に使用される薬。
- エバスチン、アレルギーに使用される薬。
- レボキセチン、うつ病の治療に使用される薬。
- シロスタゾール、末梢血管疾患および脳卒中に使用される薬。
これらの薬やその他の製品を服用している場合は、ダクタリン®経口ジェルを使用する前に医師に相談してください。 Daktarin ®経口ジェルを使用している間は、医師に通知することなく別の薬の服用を開始しないでください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ダクタリンという物質の作用
有効性の結果
ある研究では、57 人の患者が参加し、20 mg/mL のミコナゾール (活性物質) を含むゲルを使用して口腔カンジダ症の 63 回の治療を受けました。一部の種のカンジダに感染した患者の合計 86% で治癒が達成されました。 1
口腔カンジダ症の臨床徴候を有する平均年齢17.4か月の小児患者35名を、ミコナゾール経口ジェル（活性物質）2%で治療した。 7日間の治療後、プラークと亀裂については100％、紅斑については97％の臨床的治癒が観察されました。 2
参考文献
1. 成人患者の口腔カンジダ症治療用の Botter AA ミコナゾール (活性物質) およびジェル。ミコセン 1980; 23 (10): 574-579。
2. JH らの文献を読む。一般診療における小児口腔カンジダ症の治療におけるミコナゾール（活性物質）と口腔ジェルの公開評価。現在の治療研究、1981 年。 30(5):605-610。
出典: ダクタリン オーラル ジェルという薬剤の専門リーフレット。
薬理学的特徴
薬力学特性
作用機序
ミコナゾール（活性物質）は、一般的な皮膚糸状菌や酵母菌に対する抗真菌活性のほか、特定のグラム陽性桿菌や球菌に対する抗菌活性もあります。
ミコナゾール（活性物質）は、真菌におけるエルゴステロールの生合成を阻害し、膜の他の脂質成分の組成を変化させ、真菌細胞の壊死を引き起こします。
薬物動態学的特性
吸収
ミコナゾール（有効成分）は、経口ジェルとして投与すると全身に吸収されます。経口ジェルとして 60 mg 用量のミコナゾール (活性物質) を投与すると、投与後約 2 時間でピーク血漿濃度が 31 ～ 49 ng/mL になります。
分布
吸収されたミコナゾール (活性物質) は血漿タンパク質 (88.2%) に結合し、主に血清アルブミンと赤血球 (10.6%) に結合します。
代謝
ミコナゾール (活性物質) の吸収された部分は広範囲に代謝されます。投与量の 1% 未満が変化せずに尿中に排泄されます。
排除
血漿中のミコナゾール（活性物質）の最終半減期は、ほとんどの患者で 20 ～ 25 時間です。
特殊な集団
腎不全:
排出半減期は腎不全患者でも同様です。ミコナゾール (活性物質) の血漿濃度は、血液透析中に適度に減少します (約 50%)。
非臨床情報
前臨床データは、局所刺激、単回および反復投与毒性、遺伝毒性および生殖毒性に関する従来の研究に基づいて、人体に対する特別な危険性を明らかにしていない。
出典: ダクタリン オーラル ジェルという薬剤の専門リーフレット。
ダクタリンストレージケア
Daktarin ®口腔ジェルは室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください
l.
外見
ダクタリン®口腔ジェルは白く均質で、ココアとオレンジの特徴的な香りがします。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
ダクタリンのクールなことわざ
MS – 1.1236.3402
農場。答え：
マルコス・R・ペレイラ
CRF/SP番号 12,304
登録者:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
プレジデンテ ジュセリーノ クビチェック通り、2041 年
サンパウロ – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
メーカー: ヤンセン・シラグ
ファーマシューティカ株式会社
プレジデンテ ドゥトラ ハイウェイ、154 km
サン ジョゼ ドス カンポス – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
ブラジルの産業
®登録商標です。
SAC:
0800 7011851
医師の処方箋に基づく販売
