メルク フルオキセチン塩酸塩インサート

メルク フルオキセチン塩酸塩はどのように作用しますか?

フルオキセチン塩酸塩は脳内のセロトニンレベルを増加させ、不安、神経性過食症、強迫性障害（OCD）、月経前不快気分障害と関連しているかどうかにかかわらず、うつ病の症状を改善します。

フルオキセチン塩酸塩の禁忌 – メルク

フルオキセチン塩酸塩は、フルオキセチンまたはその賦形剤にアレルギーのある患者には使用しないでください。フルオキセチン塩酸塩は、可逆的かどうかにかかわらず、トラニルシプロミン（純粋または併用）やモクロベミドなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を使用している患者には投与すべきではありません。

この場合、患者は MAOI 治療の中止後、塩酸フルオキセチンによる治療を開始するまで少なくとも 14 日間待つ必要があります。

患者は、塩酸フルオキセチンによる治療を中止し、MAOIによる治療を開始した後、少なくとも5週間（特に塩酸フルオキセチンが慢性治療のために処方された場合および/または高用量で処方された場合、医学的評価によってはそれ以上）の間隔を空ける必要があります。またはチオリダジン。

フルオキセチン塩酸塩と MAOI を併用すると、致命的な重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。フルオキセチンは、心不全に使用されるメトロポールとの併用は禁忌です。

フルオキセチン塩酸塩の使用方法 – メルク

フルオキセチン塩酸塩は経口投与する必要があり、食事に関係なく服用できます。

この薬は壊したり噛んだりすることはできません。

投与量

うつ

推奨用量は 20 mg/日です。

神経性過食症

推奨用量は 60 mg/日です。

強迫性障害

推奨用量は 20 mg/日から 60 mg/日です。

月経前不快気分障害

推奨用量は 20 mg/日です。

どのような適応症であっても、フルオキセチンの 1 日あたりの用量は 80 mg を超えてはなりません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

メルクフルオキセチン塩酸塩の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師が定めた時間に塩酸フルオキセチンを服用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために2回に分けて服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フルオキセチン塩酸塩の予防措置 – メルク

自殺未遂の可能性は、うつ病やその他の精神疾患の特徴です。

同様の薬理活性を持つ他の抗うつ薬と同様に、フルオキセチンによる治療中、または治療中止直後に自殺願望や自殺行動を起こしたケースが個別に報告されています。フルオキセチンがそのような行動を誘発するという排他的な因果関係は確立されていないが、いくつかの抗うつ薬（フルオキセチンを含む）の共同評価では、小児患者と若年成人（25歳未満）における自殺念慮と自殺行動のリスクが潜在的に増加していることが示されている。 ）、プラセボとの比較。

患者が年齢に関係なく、治療のどの段階でも自殺願望を訴えた場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。医師は患者に対し、治療中に観察された苦痛や異なる感情をいつでも報告するようアドバイスする必要があります。

塩酸フルオキセチンは、不整脈（心拍の変化）を起こしやすい臨床症状がある患者や、フルオキセチンへの曝露量が増加している（肝機能不全など）患者には注意して使用する必要があります。

フルオキセチンで治療を受けた患者からは、皮膚の発疹、即時性および全身性の過敏症反応（アナフィラキシー様反応）、および進行性の全身性反応（場合によっては重篤で皮膚、肝臓、腎臓、または肺を含む）が報告されています。原因が特定できない皮膚発疹やその他のアレルギー反応が現れた場合は、塩酸フルオキセチンの使用を中止する必要があります。

うつ病の治療に使用される他の薬剤と同様に、塩酸フルオキセチンは発作の病歴がある患者には注意して投与する必要があります。

塩酸フルオキセチンで治療された患者において、低ナトリウム血症（血中ナトリウム濃度の低下）の症例が報告されています。これらの症例のほとんどは、高齢の患者や利尿薬（尿の排出を促進する薬）を服用している患者、または体内の体液量が減少している患者に発生しました。

糖尿病患者では、フルオキセチン治療中に低血糖（低血糖）が発生し、投薬中止後に高血糖（高血糖）が発生します。したがって、塩酸フルオキセチンによる治療が確立されたときおよびその中断後に、インスリンおよび/または経口血糖降下剤の用量を調整する必要があります。

塩酸フルオキセチンは、眼圧が高い患者や急性狭隅角緑内障（眼圧の上昇により目に激しい痛みや突然の視力喪失を引き起こす病気）のリスクがある患者には注意して使用する必要があります。

フルオキセチンの単独使用、または他のセロトニン作動性薬物（トリプタンを含む）およびセロトニン代謝を損なう薬物（特にモノアミンオキシダーゼ阻害剤）と併用した場合、致死性の可能性がある症候群の発症が報告されています。

この症候群の症状には、精神状態の変化（例、興奮、幻覚、せん妄、昏睡）、自律神経の不安定［例：頻脈（心拍数の上昇）、不安定な血圧、めまい、発汗（過剰な発汗）、紅潮（皮膚の発赤）などが含まれる場合があります。 、高熱（発熱）]、神経筋症状[例：振戦、固縮、ミオクローヌス（睡眠中の非常に突然の不随意な腕と脚の動き）、反射亢進（過剰な反射反応）、調整の欠如]、けいれん（不随意で激しい筋肉の収縮） ）および/または消化器症状[例、吐き気（嘔吐衝動）、嘔吐、下痢]。

精神疾患の治療目的で塩酸フルオキセチンとモノアミンオキシダーゼ阻害剤を併用することは禁忌です。また、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤で治療を受けている患者には、塩酸フルオキセチンを開始すべきではありません。モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療を開始する前に、塩酸フルオキセチンを中止する必要があります。

塩酸フルオキセチンと別のセロトニン作動薬（トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、セントジョーンズワート）の併用治療が臨床的に必要な場合、特に治療開始中は患者を注意深く観察することが推奨されます。治療時と用量を増やすとき。

この薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などの稀な遺伝性疾患を持つ患者にはその使用が推奨されません。

薬物相互作用

以下の薬を服用している患者には、塩酸フルオキセチンを慎重に投与する必要があります。

フルオキセチンとワルファリンを同時投与した場合、一貫したパターンがなく、出血を含む抗凝固効果の変化（検査値および/または臨床徴候および症状）がまれに報告されています。したがって、ワルファリンを投与されている患者は、塩酸フルオキセチンによる治療を開始または中止するときに、凝固について注意深く監視する必要があります。

電気けいれん治療とフルオキセチンを併用した患者において、発作が長引くというまれな報告があります。

正式な試験では、フルオキセチンは血中アルコール濃度を上昇させたり、アルコールの影響を強化したりしませんでした。ただし、塩酸フルオキセチンとアルコールの組み合わせはお勧めできません。

フルオキセチン塩酸塩は、相互作用を起こすことなく食物と一緒に投与できます。

セントジョーンズワートとしても知られるオトギリソウは、塩酸フルオキセチンと相互作用し、セロトニン症候群（自律神経系の機能不全と組み合わされた精神状態および神経筋活動の変化を特徴とする症状）などの副作用を増大させる可能性があります。

フルオキセチンとニコチンの間の相互作用の可能性を報告した研究はありません。

フルオキセチンと臨床検査および非臨床検査との相互作用に関するヒトでの研究はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

フルオキセチン塩酸塩の副作用 – メルク

すべての薬と同様に、塩酸フルオキセチンは副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

非常に一般的な副作用 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)

不眠、下痢、吐き気、倦怠感。

一般的な副作用 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

食欲の低下、不安、神経過敏、落ち着きのなさ、緊張、性欲の低下、睡眠障害、異常な夢、注意障害、めまい、味覚障害（味覚の変化）、無気力、眠気、震え、目のかすみ、動悸、心電図の変化、顔面紅潮、あくび、嘔吐、消化不良（胃腸の不調）、口渇、発疹、蕁麻疹、かゆみ、多汗症（過度の発汗）、関節痛（関節痛）、頻尿、婦人科系出血、勃起不全、射精障害、神経過敏、悪寒、体重減少。

まれな副作用 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

離人感、気分の高揚、多幸感、異常な思考、異常なオーガズム、歯ぎしり（歯ぎしり）、自殺念慮および自殺行動、精神運動亢進、ジスキネジア（不随意運動）、運動失調（運動の調整の欠如）、平衡障害、ミオクローヌス（非常に突然）睡眠中の手足の不随意運動）、記憶障害、散瞳（瞳孔の散大）、耳鳴り、低血圧、呼吸困難（息切れ）、鼻出血（鼻血）、嚥下障害（嚥下困難）、胃腸出血、脱毛症、増加打撲、冷や汗、筋肉の収縮、排尿障害（排尿困難または痛み）、性機能障害、倦怠感、異常感、冷感、熱感、トランスアミナーゼの増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加の傾向。

まれな副作用 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します)

血小板減少症（血液中の血小板数の減少）、好中球減少症、白血球減少症、アナフィラキシー反応、血清障害、抗利尿ホルモン分泌不全、低ナトリウム血症（血中ナトリウム濃度の低下）、軽躁状態、躁状態、幻覚、興奮、パニック発作、錯乱、失血症（吃音） ）、攻撃性、発作、アカシジア（座ったり立ったりすることができない、落ち着きのなさと頻繁な動きの必要性）、頬舌症候群、セロトニン症候群、トルサード・ド・ポワントを含む心室性不整脈、血管炎、血管拡張、咽頭炎、肺イベント、食道の痛み、特異性肝炎、血管浮腫、斑状出血、光線過敏症、紫斑病（皮膚、臓器、粘膜の紫色の斑点や斑）、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症（ライエル症候群）、筋肉痛（筋肉痛）、尿閉、排尿障害、乳汁漏出（乳房からの乳漏れ）、高プロラクチン血症（プロラクチンホルモンの過剰産生）、持続勃起症（陰茎の勃起が長引く、または痛みを伴う）、粘膜出血。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フルオキセチン塩酸塩の特別集団 – メルク

妊娠と授乳

妊娠終了間近に母親がフルオキセチンを使用した新生児では、一過性の離脱症状[例:一過性の震え、授乳困難、多呼吸(呼吸が速くなる)、易刺激性]がまれに報告されているため、妊娠末期には注意が必要です。

フルオキセチンは母乳中に排泄されます。したがって、授乳中の女性に塩酸フルオキセチンを投与する場合は注意が必要です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに、妊娠中または授乳中の女性に使用すべきではありません。

老いも若きも

フルオキセチンの安全性と有効性には、高齢者と若い患者の間で差は観察されませんでした。臨床経験に関する他の報告では、若い患者と高齢の患者の反応の違いは特定されていませんが、一部の高齢者の感受性がより高いことは除外できません。

7 歳未満の小児におけるフルオキセチンの使用は研究されていません。この特定の集団におけるこの薬の使用は、医師の監督の下で行われなければなりません。

車両の運転または機械の操作

フルオキセチン塩酸塩は、判断力、思考力、行動力を妨げる可能性があります。したがって、治療中、患者は自分の能力に影響がないことが確認されるまで、車の運転や機械の操作をすべきではありません。

フルオキセチン塩酸塩の組成 – Merck

プレゼンテーション

コーティング錠。コーティング錠28個入りパック。

経口使用。

18歳以上の成人向けご利用となります。

構成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

塩酸フルオキセチン 22.4 mg、フルオキセチン 20 mg に相当します。

賦形剤:

デンプン（トウモロコシ）、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、乳糖一水和物。

フルオキセチン塩酸塩の過剰摂取 – メルク

フルオキセチン単独の過剰摂取の場合、一般に良好な結果が得られます。過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、けいれん、無症候性不整脈（症状のない心拍数の変化）または心電図の変化を示す心血管機能障害（多くのまれなトルサード・ド・ポワント症候群を含む）、肺機能障害および中枢系の変化の兆候が含まれます。神経系（興奮から昏睡まで）。

フルオキセチン単独の過剰摂取による死亡の報告は非常にまれです。フルオキセチン塩酸塩を過剰摂取した場合は、患者の呼吸と心拍数を確認し、速やかに医療機関に連れて行きます。解毒剤は知られていない。強制利尿（尿の除去）、血液灌流、輸血は必要ありません。

過剰摂取の場合は、別の薬や医薬品を同時に使用した可能性を考慮してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フルオキセチン塩酸塩の薬物相互作用 – メルク

シトクロム P4502D6 によって代謝される薬物

塩酸フルオキセチン（活性物質）はチトクロム P4502D6 アイソザイムを阻害する可能性があるため、患者が塩酸フルオキセチンを投与されている場合、主に CYP2D6 システムによって代謝され、狭い治療指数を有する薬剤による治療を最低用量限界で開始する必要があります。 (活性物質) を同時に投与されているか、過去 5 週間以内に投与されている。すでに CYP2D6 によって代謝される薬剤を投与されている患者の治療にフルオキセチン塩酸塩 (活性物質) を追加する場合は、元の薬剤の用量を減らす必要性を考慮する必要があります。

中枢神経系に作用する薬

フェニトイン、カルバマゼピン、ハロペリドール、クロザピン、ジアゼパム、アルプラゾラム、リチウム、イミプラミン、デシプラミンの血中濃度の変化が観察され、場合によっては毒性の臨床症状が観察されました。併用薬に対する保守的な滴定スキームの使用と臨床状態のモニタリングを考慮する必要があります。セロトニン作動性活性を持つ他の薬剤（例：選択的セロトニン再取り込み阻害剤、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、トリプタンまたはトラマドール）を併用すると、セロトニン症候群が発生する可能性があります。

血漿タンパク質への結合

フルオキセチン塩酸塩（活性物質）は血漿タンパク質に強く結合しているため、タンパク質に強く結合している別の薬剤を服用している患者にフルオキセチン塩酸塩（活性物質）を投与すると、同じ薬剤の形質細胞の濃度が変化する可能性があります。

ワルファリン

フルオキセチン塩酸塩（活性物質）とワルファリンを同時投与した場合、一貫したパターンがなく、出血を含む抗凝固効果（検査値および/または臨床徴候および症状）の変化がまれに報告されています。ワルファリンと他の多くの薬剤の併用と同様に注意し、ワルファリン治療を受けている患者は、フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) による治療を開始または中止する際に、凝固を注意深く監視する必要があります。

電気けいれん治療

フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) を使用し、電気けいれん治療を受けている患者において、長期にわたる発作が発生したというまれな報告があります。

除去半減期

塩酸フルオキセチン (活性物質) とその主な代謝産物であるノルフルオキセチン (活性物質) の消失半減期は長いため、これらの物質と相互作用する薬剤の投与は、治療を中断した後に患者に影響を与える可能性があります。フルオキセチン塩酸塩（活性物質）。

チオリダジン

チオリダジンレベルの上昇に潜在的に関連する重篤な心室不整脈および突然死のリスクのため、チオリダジンと塩酸フルオキセチン（活性物質）の併用投与は行わない、またはフルオキセチンによる治療終了後少なくとも5週間は行わないでください。チオリダジンを投与するための塩酸塩（活性物質）。

恒常性を妨げる薬剤（非ステロイド性抗炎症薬 – NSAID、アセチルサリチル酸、ワルファリンなど）

血小板によるセロトニンの放出は、恒常性において重要な役割を果たします。疫学研究、症例対照研究、およびコホート研究では、向精神薬（セロトニンの再取り込みを妨げる）の使用と胃腸出血の増加との関連性が実証されており、これは向精神薬とNSAIDまたはアセチルサリチル酸の併用時にも実証されています。酸。したがって、患者はこれらの薬剤と塩酸フルオキセチン (活性物質) の併用について警告する必要があります。

アルコール

正式な試験では、塩酸フルオキセチン（活性物質）は血中アルコール濃度を上昇させたり、アルコールの影響を強化したりしませんでした。ただし、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) とアルコールの併用治療はお勧めできません。

薬草

他の SSRI と同様、オトギリソウは塩酸フルオキセチン (活性物質) と相互作用し、セロトニン症候群などの副作用を増加させる可能性があります。

ニコチン

フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) とニコチンとの相互作用の可能性を報告した研究はありません。

臨床検査および非臨床検査

この相互作用に関する人間での研究はありません。

出典：プロザック投薬専門家による説明書。

フルオキセチン塩酸塩の食品との相互作用 – メルク

フルオキセチン塩酸塩（活性物質）は、薬物相互作用を起こさずに食物と一緒に投与できます。

出典：プロザック投薬専門家による説明書。

フルオキセチン塩酸塩という物質の作用 – Merck

有効性の結果

うつ

1日の投与量

うつ病患者（18歳以上）の治療に対する塩酸フルオキセチン（活性物質）の有効性は、5週間および6週間のプラセボ対照臨床研究で証明されました。ハミルトンうつ病スケール (HAM-D) で測定したところ、塩酸フルオキセチン (活性物質) はプラセボよりも大幅に効果的であることが証明されました。塩酸フルオキセチン（活性物質）は、抑うつ気分、睡眠障害、不安サブファクターのHAM-Dサブスコアにおいてもプラセボよりも有意に効果的でした。フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) 20 mg とプラセボを比較した 2 つの 6 週間の対照臨床研究 (n=671、ランダム化) では、塩酸フルオキセチン (活性物質) 1 日量 20 mg が高齢者患者の治療に有効であることが示されました。 ; 60歳）うつ病。これらの研究では、塩酸フルオキセチン（活性物質）は、それぞれ HAM-D スコアの 50% 減少と HAM-D lt の総評価スコアで定義される、有意に高い反応率と寛解率をもたらしました。 8. 塩酸フルオキセチン（活性物質）の忍容性は良好で、有害事象による治療中止率は塩酸フルオキセチン（活性物質）（12%）とプラセボ（9%）の間で差はありませんでした。

塩酸フルオキセチン（活性物質）20 mg/日（最後の3週間のそれぞれで修正HAMD-17スコアlt; 7）による最初の12週間の非盲検治療段階の終わりに反応したうつ病の外来患者を対象とした研究が実施されました。 DSM-III-R基準による観血的治療およびうつ病の欠如）。これらの患者 (n=298) は、塩酸フルオキセチン (活性物質) 20 mg/日またはプラセボを用いた二重盲検試験を継続するよう無作為に割り付けられました。 38週間（合計50週間）の時点で、塩酸フルオキセチン（活性型）を服用している患者では、統計的に低い再発率（2週間のうつ病の診断または3週間の修正HAMD-17スコアgt; 14を満たすのに十分な症状として定義）が観察されました。物質）をプラセボを使用したものと比較した。

強迫性障害 (OCD)

強迫性障害 (OCD) の治療における塩酸フルオキセチン (活性物質) の有効性は、固定用量の塩酸フルオキセチンを外来患者に投与した 2 つの並行した多施設の 13 週間研究グループ (研究 1 および 2) で実証されました。 (有効成分) 20、40、または 60 mg/日 (1 日 1 回、朝) またはプラセボ。両方の研究の患者は中等度から重度の OCD (DSM-III-R) を有しており、イェール・ブラウン強迫性スケール (YBOCS、合計スコア) の平均ベースライン評価は 22 から 26 の範囲でした。 研究 1 では、患者は塩酸塩を受けていました。フルオキセチン（活性物質）は、YBOCS 合計スコアにおいて平均約 4 ～ 6 単位の減少を示しましたが、プラセボで治療された患者では 1 単位の減少でした。研究 2 では、塩酸フルオキセチン (活性物質) を投与された患者は、YBOCS 合計スコアの平均約 4 ～ 9 単位の減少を示しましたが、プラセボを投与された患者では 1 単位の減少でした。研究 1 では有効性に関する用量反応関係の兆候はありませんでしたが、この関係は研究 2 で観察され、2 つの高用量グループで数値的により良い反応が得られました。

神経性過食症

過食症の治療における塩酸フルオキセチン（活性物質）の有効性は、DSM-III-R スケールで過食症の基準を満たす成人患者を対象とした 2 つの 8 週間の研究と 1 つの 16 週間の多施設並行研究で実証されました。 8週間の研究の患者には、午前中に20または60 mg/日の塩酸フルオキセチン（活性物質）またはプラセボが投与されました。 16週間の研究の患者には、60 mg/日の固定用量の塩酸フルオキセチン（活性物質）またはプラセボが投与されました。これら 3 つの研究の患者は中等度から重度の過食症で、過食と嘔吐の頻度の中央値はそれぞれ週に 7 ～ 10 回と 5 ～ 9 回でした。これら 3 つの研究では、フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) 60 mg は、用量 20 mg ではなくプラセボよりも統計的に優れており、1 週間あたりの過食嘔吐のエピソード数が減少しました。 60 mg対プラセボの統計的に優れた効果は、早くも 1 週目に観察され、各研究を通じて持続しました。ハミルトンうつ病スケールで評価したところ、塩酸フルオキセチン（活性物質）に関連する過食症エピソードの減少は、初期のうつ病とは無関係であるようでした。これら 3 つの研究のうちの 1 つでは、塩酸フルオキセチン (活性物質) 60 mg とプラセボの差によって測定された、研究終了時の過食症行動の頻度のベースラインからの減少中央値に対する治療効果は、1 から 1 の範囲でした。過食症の場合は週に 2 ～ 2 話、嘔吐の場合は週に 2 ～ 4 話。

効果の大きさは開始頻度に関連しており、開始頻度が高い患者ほど大きな減少が見られました。治療の結果、過食エピソードや排出行動を経験しなくなった患者もいますが、大多数の患者にとって、その恩恵は過食エピソードや排出行動の頻度の部分的な減少でした。

長期研究では、下剤サブタイプである神経性過食症の基準（DSM-IV）を満たす150人の患者が、急性、単盲検、8週間の塩酸フルオキセチン（活性物質）60mg/日による治療段階で反応を示した。 、この研究は二重盲検法で、フルオキセチン塩酸塩（活性物質）60 mg/日またはプラセボの投与による別の研究に継続するよう無作為に割り付けられ、最長52週間で寛解が見られました。単一盲検段階中の反応は、最初の段階と比較して、嘔吐の頻度が少なくとも 50% 減少することによって定義されました。二重盲検段階での寛解は、最初の嘔吐頻度の継続的な回復、または病気の再発についての医師の判断として定義されました。フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) 60 mg/日の投与を継続した患者は、プラセボを投与された患者と比較して、その後の 52 週間の寛解までの期間が有意に長くなりました。

月経前不快気分障害 (PMDD)

PMDD に関連する症状には、気分の変化や身体的症状が含まれます。臨床研究では、塩酸フルオキセチン (活性物質) が、PMDD に関連する気分変化 (緊張、イライラ、不快感) および身体症状 (頭痛、浮腫、乳房の圧痛) を軽減するのに効果的であることが証明されました。

PMDD の治療における塩酸フルオキセチン (活性物質) の有効性は、3 件のプラセボ対照臨床研究 (1 件の間欠投与研究と 2 件の連続投与研究) で確立されました。以下に説明する間欠投与臨床研究では、患者は PMDD の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) 基準を満たしました。以下に説明する連続投与臨床研究では、患者は現在 DSM-IV で PMDD と呼ばれている臨床実体である黄体期後期不快気分障害 (TDFLT) の診断と統計マニュアル – 第 3 版改訂基準を満たしました。経口避妊薬を使用している患者はこれらの研究から除外されました。したがって、PMDD の治療における塩酸フルオキセチン (活性物質) と経口避妊薬の併用の有効性は不明です。

3ヶ月間の二重盲検、並行、断続的用量研究のグループにおいて、患者(n=260、無作為化)は塩酸フルオキセチン(活性物質)10mg/日、塩酸フルオキセチン(活性物質)20mg/日で治療された。日またはプラセボ。フルオキセチン塩酸塩（活性物質）またはプラセボによる治療は、月経開始予定日の14日前に開始され、月経開始日まで継続されました。有効性は、DSM-IV に示されている PMDD の診断基準を反映し、気分、身体的症状、および症状の評価を含む、患者の評価と協力に依存する手段である問題の重症度日報 (DRSP) を使用して評価されました。他の症状。 DRSP スコアで測定したところ、塩酸フルオキセチン (活性物質) 20 mg/日はプラセボよりも有意に効果的であることが示されました。この研究では、塩酸フルオキセチン (活性物質) 10 mg/日がプラセボよりも有意に効果的であることは証明されませんでした。平均 DRSP 合計スコアは、フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) 20 mg/日で 38%、フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) 10 mg/日で 35%、プラセボで 30% 減少しました。

320 人の患者を対象とした 6 ヶ月間の二重盲検並行連続投与研究の最初のグループでは、固定用量の塩酸フルオキセチン (活性物質) 20 mg/日と 60 mg/日を月経周期中に毎日投与し、有意な効果が示されました。合計ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（気分と身体症状を含む）によって測定されるように、プラセボよりも効果的です。平均総VASスコアは、プラセボ治療では7%、塩酸フルオキセチン(活性物質)20mgによる治療では36%、塩酸フルオキセチン(活性物質)60mgによる治療では39%減少した。 20 mg と 60 mg の用量の差は統計的に有意ではありませんでした。

2 番目の二重盲検連続用量クロスオーバー研究では、月経中、患者 (n=19) に塩酸フルオキセチン (活性物質) 20 mg ～ 60 mg/日 (平均用量 = 27 mg/日) とプラセボを毎日投与しました。それぞれ3か月のサイクルで行います。総VASスコア（気分、身体症状、社会的障害）における卵胞周期から黄体期への変化によって測定したところ、塩酸フルオキセチン（活性物質）はプラセボよりも有意に有効でした。平均合計VASスコア（卵胞期から黄体期への増加）は、塩酸フルオキセチン（活性物質）による治療中に観察されたものよりも、プラセボ治療中に3.8倍高かった。

二重盲検並行連続投与研究の別のグループでは、TDFLT患者(n=42)を塩酸フルオキセチン(活性物質)20mg/日、ブプロピオン300mg/日またはプラセボで2か月間毎日治療した。フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) もブプロピオンも、一次評価、つまり反応率においてプラセボよりも優れていることは証明されませんでした。

出典：プロザック投薬専門家による説明書。

薬理学的特徴

説明

フルオキセチン塩酸塩塩酸塩 (活性物質) (活性物質) は、(±)-N-メチル-3-フェニル-3-[(?,?,?-トリフルオロプ-トリル)-オキシ]プロピルアミン塩酸塩で、分子式は C17H18F3NO•塩酸。 20 mg の用量は、64.7 マイクロモルの塩酸フルオキセチン (活性物質) に相当します。その分子量は 345.79 です。これは白色からほぼ白色の結晶性粉末であり、14 mg/mL の濃度で水に可溶です。

薬力学特性

フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) は選択的セロトニン再取り込み阻害剤であり、これがその想定される作用機序です。フルオキセチン塩酸塩（活性物質）は、α 1 、β 2 およびβ-アドレナリン作動性、セロトニン作動性、ドーパミン作動性、H1 ヒスタミン作動性、ムスカリン性および GABA 受容体などの他の受容体とは実質的に親和性を持ちません。月経前不快気分障害 (PMDD) の病因は不明ですが、月経周期に関与する内因性ステロイドは神経のセロトニン作動性に関連しているようです。

薬物動態学的特性

吸収と分配

フルオキセチン塩酸塩（活性物質）は、経口投与後によく吸収されます。血漿中濃度は 6 ～ 8 時間以内に最大値に達します。フルオキセチン塩酸塩（活性物質）は血漿タンパク質にしっかりと結合し、広く分布しています。安定した血漿濃度は数週間の連続投与後に達成され、長期投与後は 4 ～ 5 週間で得られる濃度と同様になります。

代謝と排泄

フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) は肝臓で広範囲に代謝されてノルフルオキセチン (活性物質) およびその他の未確認の代謝産物となり、尿中に排泄されます。フルオキセチン塩酸塩（活性物質）の排出半減期は 4 ～ 6 日、活性代謝物の排出半減期は 4 ～ 16 日です。

出典：プロザック投薬専門家による説明書。

フルオキセチン塩酸塩の保管管理 – メルク

室温（15℃～30℃）で保管してください。湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

製品の特徴

白く丸い両凸コーティングされた錠剤で、上面には刻み目があり、下面には「MERCK」の銘が刻まれています。

フルオキセチン塩酸塩の法的声明 – メルク

MS 1.0089.0386

担当薬剤師:

アレクサンドル・カネラス・デ・ソウザ
CRF-RJ番号23277

メルクSA

CNPJ 33.069.212/0001-84
エストラーダ ドス バンデイランテス、1099
リオデジャネイロ – RJ – CEP 22710-571
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。

処方箋が必要な場合のみ販売可能です。