アシェ粒状モンテルカストナトリウムのリーフレット

Aché粒状モンテルカストナトリウムはどのように作用しますか?

モンテルカストナトリウムは、ロイコトリエンと呼ばれる物質をブロックするロイコトリエン受容体拮抗薬です。ロイコトリエンは肺の気道の狭窄や腫れを引き起こします。

ロイコトリエンもアレルギー症状を引き起こします。ロイコトリエンの作用をブロックすると、喘息やアレルギー性鼻炎の症状が改善され、喘息発作の予防に役立ちます。

病気に関する情報

喘息とは何ですか?

喘息は慢性肺疾患です。治すことはできず、コントロールするだけです。喘息には次のような特徴があります。

喘息の症状は、咳、喘鳴、胸の圧迫感などです。喘息患者全員が喘鳴を起こすわけではありません。一部の人にとって、咳が喘息の唯一の症状である場合もあります。症状は夜間や運動後に発生することが多いです。

運動誘発性喘息とは何ですか?

運動誘発性気管支収縮（EIB）として知られる運動誘発性喘息は、運動によって喘息の症状が引き起こされることで発生します。

喘息かどうかを調べるにはどうすればよいですか?

医師は、症状や肺から空気を押し出す能力に基づいて、喘息があるかどうかを判断します。医師は、ピークフローメーターまたは肺活量計と呼ばれる機器を使用して肺機能を検査する場合があります。

治療により喘息をコントロールできます。たとえ症状が軽い場合でも喘息を治療し、悪化を防ぐことが重要です。

喘息はどうすれば治療できますか?

喘息の症状を避け、呼吸を改善するには、医師と一緒に次のことを行う必要があります。

アレルギー性鼻炎とは何ですか？

アレルギー性鼻炎は、樹木、草、その他の植物から空気中に浮遊する花粉などの外部アレルゲンによって引き起こされることもあれば、イエダニ、動物のフケ、および/または真菌などの家庭内アレルゲンによって引き起こされることもあります。アレルギー性鼻炎の日中および夜間の症状は通常次のとおりです。

モンテルカスト顆粒ナトリウムの禁忌 – Aché

この薬は、その成分のいずれかに対してアレルギーがある場合には禁忌です。

モンテルカスト顆粒ナトリウムの使用方法 – Aché

経口使用。

医師の処方に従って、モンテルカストナトリウムを食事の有無にかかわらず、1日1回服用してください。

喘息患者はモンテルカストナトリウムを毎日夕方に服用する必要があります。

アレルギー性鼻炎の患者は、医師の処方に従って、モンテルカストナトリウムを1日1回服用する必要があります。

喘息の発作に備えて、吸入用の救急薬を常に携帯してください。前回の投与から 24 時間以内にモンテルカスト ナトリウムを追加投与しないでください。

喘息のコントロールを維持するには、医師が推奨する限りモンテルカストナトリウムの摂取を続けることが重要です。モンテルカストナトリウムは、服用を継続した場合にのみ喘息を治療できます。

モンテルカストナトリウムを子供にどのように投与すればよいですか?

以下の説明を読む前に袋を開けないでください。

モンテルカストナトリウム顆粒は以下の場合に投与できます。

顆粒状のモンテルカスト ナトリウムの全内容を、スプーン 1 杯の冷たいまたは室温の刺激の少ない授乳、または小さじ 1 杯 (5 mL) の冷たいまたは室温の粉ミルクまたは母乳に混ぜます。

全量を食品、粉ミルク、または母乳と混合するように注意してください。食品、粉ミルク、または母乳と混ぜた顆粒を含むスプーンの内容物を、調製後すぐに（15 分以内）子供にすべて飲ませてください。

重要: 後で使用するために、顆粒を食品、粉ミルク、または母乳と混合して保管しないでください。

モンテルカストナトリウム顆粒は、乳児用粉ミルクまたは母乳以外の液体に溶解するように設計されていません。ただし、投与後に他の液体を摂取することは可能です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アシェ粒状モンテルカストナトリウムを使用し忘れた場合はどうすればよいですか?

モンテルカストナトリウムを処方どおりに服用してみてください。ただし、あなたまたはお子様が飲み忘れた場合は、1 日 1 回 1 袋の通常の投与を再開してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

モンテルカスト顆粒ナトリウムの使用上の注意 – Aché

あなたやあなたの子供が抱えている、または抱えていた医学的問題やアレルギーについて医師に伝えてください。

あなたやお子さんに症状がない場合や、喘息発作が起こっている場合でも、医師の処方に従って、あなたやお子さんがモンテルカストナトリウムを毎日服用し続けることが重要です。

喘息の症状が悪化した場合は、すぐに医師に連絡してください。

モンテルカストナトリウムは、急性喘息発作の治療には適応されていません。喘息の発作に備えて、吸入用の救急薬を常に携帯してください。危機が発生した場合、あなたまたはあなたのお子様は、これらの状況に対する医師の指示に従う必要があります。

モンテルカストナトリウムを服用している患者では、行動や気分の変化が報告されています。

モンテルカストナトリウムの服用中にあなたまたはあなたのお子様がこれらの変化を経験した場合は、医師に相談してください。

モンテルカストナトリウムは、運動誘発性喘息を予防するために、運動前の単独療法として使用すべきではありません。医師が運動前に使用する薬を処方している場合は、医師から中止の指示があるまで使用を続けてください。

アスピリンの使用により喘息が悪化した場合は、モンテルカストナトリウムによる治療中は、アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬と呼ばれる他の薬の使用を引き続き避けてください。モンテルカストナトリウムは、吸入または経口コルチコステロイドを突然置き換えるべきではありません。

薬物相互作用

一般に、モンテルカストナトリウムは、あなたやあなたの子供が服用している他の薬を妨げることはありません。ただし、一部の薬はモンテルカスト ナトリウムの作用に影響を与える可能性があり、またはモンテルカスト ナトリウムが他の薬の作用に影響を与える可能性があります。

処方箋なしで入手した薬も含め、あなたまたはあなたの子供が服用している、または服用する予定のすべての薬について医師に伝えることが重要です。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

顆粒モンテルカストナトリウムの副作用 – Aché

どのような薬剤でも、副作用と呼ばれる予期せぬ、または望ましくない影響が現れる可能性があります。

モンテルカストナトリウムは一般に忍容性が良好です。研究では、最も一般的に報告された副作用（この薬を使用している患者の1％から10％）は、腹痛、頭痛、喉の渇き、下痢、多動性、喘息、皮むけ、かゆみ、発疹で、これらは通常は軽度で、以下の症状で発生しました。モンテルカストナトリウムまたはプラセボ（薬を含まない錠剤）を服用している患者でも同じ頻度です。

さらに、次のような報告もされました。

あなたやあなたのお子さんに異常な症状がある場合、または既知の症状が長期間続いたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

顆粒モンテルカストナトリウム特別集団 – Aché

妊娠と授乳

妊娠中または妊娠を計画している女性は、モンテルカストナトリウムを服用する前に医師に相談してください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

モンテルカストナトリウムが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。授乳中または授乳する予定がある場合は、モンテルカストナトリウムを服用する前に医師に相談してください。

子供たち

モンテルカストナトリウム 4 mg 顆粒は、生後 6 か月から 5 歳までの小児に使用できます。生後6か月未満の小児に対する安全性と有効性は確立されていません。

研究では、モンテルカストナトリウムは子供の成長速度に影響を与えないことが示されています。

お年寄り

臨床研究では、モンテルカストナトリウムの有効性または安全性プロフィールに年齢に関連した差はありませんでした。

機械の運転と操作

モンテルカストナトリウムは、機械の運転や操作能力に影響を与えることはないと考えられます。

モンテルカスト顆粒ナトリウムの組成 – Aché

プレゼンテーション

4mg顆粒：

7袋、10袋、30袋入りのパックです。

経口使用。

小児には6か月以上使用してください。

構成

モンテルカストナトリウム 4 mg の各小袋には次のものが含まれます。

モンテルカストナトリウム（遊離酸4.0mgに相当）4.2mg。

賦形剤:

ヒプロロース、ステアリン酸マグネシウム、マンニトール。

モンテルカスト顆粒ナトリウムの過剰摂取 – Aché

すぐに医師の診察を受けてください。過剰摂取のほとんどの場合、副作用は報告されませんでした。成人の過剰摂取で最も頻繁に報告された症状には、腹痛、眠気、口渇、頭痛、嘔吐、多動などが含まれます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

モンテルカストナトリウム顆粒の薬物相互作用 – Aché

モンテルカストナトリウム（活性物質）は、喘息の予防および慢性治療、アレルギー性鼻炎の治療に日常的に使用される他の薬剤と一緒に投与できます。薬物相互作用研究では、モンテルカストナトリウム（活性物質）の推奨治療用量は、以下の薬剤の薬物動態に臨床的に重要な影響を与えませんでした：テオフィリン、プレドニゾン、プレドニゾロン、経口避妊薬（エチニルエストラジオール/ノルエチンドロン 35 μg/1 mg）、テルフェナジン、ジゴキシン、ワルファリン。

他に特定の相互作用研究は行われていませんが、モンテルカストナトリウム（活性物質）は、一般的に処方される幅広い種類の薬剤と同時に臨床研究で使用されており、有害な臨床相互作用の証拠はありません。これらの薬剤には、甲状腺ホルモン、鎮静催眠薬、非ステロイド性抗炎症薬、ベンゾジアゼピン、うっ血除去薬が含まれます。

フェノバルビタールを併用投与された個体では、モンテルカストナトリウム（活性物質）の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）が約40％減少した。モンテルカストナトリウム（活性物質）の用量調整は推奨されません。

インビトロ研究では、モンテルカストナトリウム (活性物質) が CYP 2C8 の阻害剤であることが実証されました。しかし、モンテルカストナトリウム（活性物質）とロシグリタゾン（主にCYP2C8によって代謝される薬物群の代表）を用いた臨床薬物相互作用研究のデータは、モンテルカストナトリウム（活性物質）が生体内でCYP2C8を阻害しないことを実証しました。したがって、モンテルカストナトリウム (活性物質) は、この酵素によって代謝される薬剤 (パクリタキセル、ロシグリタゾン、レパグリニドなど) の代謝を変化させるとは考えられません。

in vitro研究では、モンテルカスト ナトリウム (活性物質) が CYP 2C8、2C9、および 3A4 の基質であることが実証されました。モンテルカストナトリウム（活性物質）とゲムフィブロジル（CYP 2C8および2C9の阻害剤）を用いた臨床薬物相互作用研究のデータは、ゲムフィブロジルがモンテルカストナトリウム（活性物質）の全身曝露を4.4倍増加させることを実証しました。強力な CYP 3A4 阻害剤であるイトラコナゾールとゲムフィブロジルおよびモンテルカスト ナトリウム (活性物質) を同時投与しても、モンテルカスト ナトリウム (活性物質) の全身曝露はさらに増加し​​ませんでした。モンテルカストナトリウム（活性物質）の全身曝露に対するゲムフィブロジルの影響は、成人に対して承認されている用量 10 mg（例えば、成人患者では 200 mg/日）を超える用量での臨床安全性データに基づいて、臨床的に有意であるとは考えられていません。臨床的に重要な有害事象は観察されませんでした。したがって、ゲムフィブロジルとの併用時にモンテルカストナトリウム（活性物質）の用量調整は必要ありません。 in vitroデータに基づくと、他の既知の CYP 2C8 阻害剤 (トリメトプリムなど) との臨床的に重要な薬物相互作用は予想されません。さらに、モンテルカストナトリウム（活性物質）とイトラコナゾール単独の同時投与は、モンテルカストナトリウム（活性物質）の全身曝露の有意ではない増加をもたらした。

出典: Singulair ^® Medication Professional の添付文書。

モンテルカストナトリウム顆粒物質の作用 – Aché

臨床研究 – 喘息

大人（15歳以上）

15歳以上の成人の喘息の慢性治療におけるモンテルカストナトリウム（活性物質）の有効性は、1,325人の患者を含む12週間継続した同様のデザインの2件の二重盲検プラセボ対照研究で証明された（795人は喘息で治療された）モンテルカストナトリウム (活性物質) および 530 はプラセボを受け取りました) ^1,2 。

患者には症状があり、必要に応じて1日当たり約5パフのβ-アゴニストを使用した。ベースライン期間では、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の事前に確立された平均は 66% (おおよその範囲、40 ～ 90%) でした。これらの研究では、喘息関連の症状、呼吸機能、および必要に応じたβアゴニストの使用が測定されました。結果は、事前に指定されたデータ分析計画に従って、各研究および統合分析で評価されました。以下に観察された臨床結果が表示されます。

喘息の症状と喘息関連パラメーター

1日10 mgのモンテルカストナトリウム（活性物質）を夕方に1回投与すると、プラセボと比較した場合、各研究で患者が報告した日中の症状と夜間覚醒の評価が総合分析で大幅に改善されました。週に少なくとも2回は夜間覚醒がある患者において、モンテルカストナトリウム（活性物質）は夜間覚醒をベースラインから34％減少させ、プラセボ群の14％減少を大幅に上回りました（複合解析）。

モンテルカストナトリウム（活性物質）は、プラセボと比較して、喘息に関連する評価パラメーターを大幅に改善しました。総合分析では、モンテルカストナトリウム（活性物質）は、プラセボと比較して、喘息発作を37%減少させ、レスキューコルチコステロイドの使用を39%減少させ、喘息の悪化による中止を65%減少させ、喘息の悪化を38%減少させ、喘息のない日数が 42% 減少しました。

医師と患者によって行われた喘息の全体的な評価と特に生活の質に関連した喘息の評価（日常生活活動や喘息の症状を含むすべての基準において）は、それぞれの分野でプラセボと比較してモンテルカストナトリウム（活性物質）の方が有意に優れていました。研究と組み合わせた分析で。

呼吸機能

プラセボと比較して、モンテルカストナトリウム（活性物質）は、各研究および組み合わせ分析において、呼吸機能パラメーター（FEV1 および TPFE、ピーク呼気流量）の大幅な改善を示しました。

15歳以上の成人の呼吸機能パラメータに対するモンテルカストナトリウム（活性物質）1日10mgの影響（複合解析）

*プラセボよりも有意に優れています (p? 0.001)。

?-アゴニストの使用

プラセボと比較して、モンテルカストナトリウム（活性物質）は、結合分析において、β-アゴニスト使用の必要性をベースラインから26.1%、プラセボ群では4.6%と大幅に減少させた。減少は各研究でも有意でした (p < 0.001)。

行動の開始と利益の維持

各研究および複合分析において、モンテルカストナトリウム（活性物質）による治療の効果は、症状スコア、必要に応じたα-アゴニストの使用、およびTPFEの測定を含む日記カードに設定されたパラメーターを使用して評価されました。最初の投与後に到達し、投与間隔（24時間）中維持されます。治療効果は、最長 1 年間の延長研究における 1 日 1 回の継続投与でも維持されました³ 。喘息患者におけるモンテルカストナトリウム（活性物質）の12週間の連続使用後に中止しても、喘息の悪化に関するリバウンド効果は生じませんでした^1,2 。

吸入コルチコステロイドに関連する影響

成人を対象とした2件の12週間二重盲検研究（多国籍）のうちの1件では、モンテルカストナトリウム（活性物質）と吸入ベクロメタゾン（200μgを1日2回、スペーサーを使用）が比較された。モンテルカストナトリウム（活性物質）はより速い初期反応を示しましたが、研究期間全体ではベクロメタゾンの方が平均してより優れた治療効果をもたらしました。しかし、モンテルカストナトリウム（活性物質）で治療された患者の高い割合は、吸入ベクロメタゾンと比較して同様の臨床反応を達成しました² 。

6歳から14歳までの小児患者

6歳から14歳の小児患者におけるモンテルカストナトリウム（活性物質）の有効性は、336人の患者（201人はモンテルカストナトリウム（活性物質）で治療された）を含む8週間の二重盲検プラセボ対照研究で証明された。物質）と135人がプラセボ）を受け、必要に応じてα-アゴニストを使用した。 FEV1 の予測平均パーセントはベースラインで 72% (おおよその範囲、45 ～ 90%) で、患者の約 36% が吸入コルチコステロイドを使用していました⁴ 。

プラセボと比較して、モンテルカストナトリウム（活性物質）の 1 日量 5 mg チュアブル錠を夜間に投与すると、喘息が悪化した日の割合が有意に減少しました。両親による喘息の全体的な評価と、特に喘息に関連する小児患者による生活の質の評価（通常の日常生活や喘息の症状を含むすべての基準において）は、プラセボと比較してモンテルカストナトリウム（活性物質）の方が有意に優れていました。 。

プラセボと比較して、朝のFEV1に有意な改善が見られ（プラセボ投与群ではベースラインから8.7％対4.2％の変化、plt;0.001）、βアゴニスト使用の必要性が大幅に減少した（プラセボ投与群ではベースラインから11.7％減少）。ベースラインとプラセボ群ではベースラインから 8.2% 増加、p?

成人を対象とした研究で見られたように、治療効果は最初の投与後に得られ、最長6か月続く臨床研究では毎日の連続投与でも一定のままでした⁵ 。

小児患者の増加率

2つの対照臨床研究では、モンテルカストナトリウム（活性物質）が思春期前の喘息患者の成長率に影響を与えないことが示されました。 6歳から11歳までの子供を対象とした研究では、脚の下部の長さの増加によって評価された成長率は、モンテルカストナトリウム（活性物質）5 mgを1日1回投与された患者間で同様でした。プラセボと比較した場合は 3 週間、ブデソニド吸入 (1 日 2 回 200 mcg) を 3 週間投与した患者ではプラセボと比較して有意に低かった⁶ 。 6～8歳の小児を対象とした56週間の研究では、毎日モンテルカストナトリウム（活性物質）5mgを投与された患者とプラセボ（モンテルカストナトリウム（活性物質）の最小二乗平均[LQ]）を投与された患者の線形成長率は同様でした。吸入ベクロメタゾン（1日200μgを1日2回）で治療された患者では、プラセボと比較して、それぞれ5.67および5.64cm/年）、有意に低かった（平均QM、4.86cm/年）（平均QMの差）。 [95% CI]: -0.78 [-1.06; -0.49] cm/年)。モンテルカストナトリウム（活性物質）とベクロメタゾンとプラセボの両方は、軽度の喘息患者に対する救急薬の使用に関して有意な利点を示しました⁷ 。

生後6か月から5歳までの小児患者

2歳から5歳の小児患者を対象に、モンテルカストナトリウム（活性物質）4 mgのチュアブル錠を1日1回夕方に投与することの有効性が、689人の患者を対象とした12週間の二重盲検プラセボ対照研究で証明された（うち461人はモンテルカストナトリウム（活性物質）で治療し、228人はプラセボを投与された）。モンテルカスト ナトリウム (活性物質) は、いくつかの有効性結果を大幅に改善し、喘息制御パラメーターを改善しました⁸ 。

モンテルカストナトリウム（活性物質）は、喘息患者の日常的なケアを担当する者に対する以下の有効性アウトカムにおいて、プラセボと比較して有意に優れていた：日中に喘息の症状があった日、日中に喘息の症状スコア（咳、喘鳴、呼吸困難を含む）子供の呼吸と活動）、ベータ作動薬の使用、コルチコステロイドによる救助、喘息のない日と夜間の喘息症状（p <0.05）。さらに、喘息発作の有効性結果に対する治療効果には好ましい傾向が見られました (p= 0.107)。

医師によって行われた全体的な評価と、医師および喘息の子供の世話を担当する人々によって行われた喘息の全体的な平均評価は、プラセボと比較してモンテルカストナトリウム（活性物質）の方が有意に優れていました（それぞれ p= 0.007 および 0.015）。治療効果は初回投与後に得られました。さらに、総血中好酸球数は有意に減少しました (p= 0.034)。

生後 6 か月から 2 歳の患者におけるモンテルカスト ナトリウム (活性物質) の有効性は、2 歳以上の喘息患者で示された有効性の外挿と同様の薬物動態データに基づいており、また疾患の経過が次のとおりであるという仮定に基づいています。これらの集団では、病態生理学と投薬効果は実質的に類似しています⁹ 。

吸入ステロイド薬を併用している患者における影響

成人を対象としたさまざまな研究では、吸入コルチコステロイドの臨床効果に対するモンテルカストナトリウム（活性物質）の相加的特性が実証されており、併用するとステロイドの漸進的な減少が可能になります。

モンテルカストナトリウム（活性物質）を使用した 3 件の大規模研究では、コルチコステロイドを服用している患者にとってさらなる利点が実証されました。コントロールされている喘息患者を対象とした無作為化プラセボ対照並行群間研究（n=226）では、1日当たり約1,600μgの吸入コルチコステロイドを初回投与したところ、導入期間中のコルチコステロイドの使用量が約37％減少した。プラセボ。モンテルカストナトリウム（活性物質）はまた、活性治療を行った12週間にわたって、吸入コルチコステロイドの用量をさらに47％削減したのに対し、プラセボの場合は30％削減しました（p?0.050） ¹⁰ 。

別の無作為化プラセボ対照並行群間研究 (n= 642) では、吸入コルチコステロイド (ベクロメタゾン 400 μg/日) を投与されたが喘息がコントロールされていない同様の患者集団が含まれ、モンテルカスト ナトリウム (活性物質) が投与されました。プラセボと比較した場合、さらなる臨床上の利点が得られました。両方の治療を受けた患者におけるベクロメタゾンの突然の完全な中断は、一部の患者に臨床症状の悪化を引き起こし、吸入コルチコステロイドの徐々に中止する方が突然の中断よりも忍容性が高く、したがって好ましいことを示している¹¹ 。

アセチルサリチル酸に感受性のある喘息患者（ほぼ全員が吸入および/または経口コルチコステロイドを併用しており、4週間続く無作為化並行群間研究（n=80）に含まれる）では、モンテルカストナトリウム（活性物質）の効果が証明された。 、プラセボと比較して、喘息コントロールパラメーターが大幅に改善されました¹² 。

運動誘発性気管支収縮に対する影響

15歳以上の成人患者110人を含む12週間の並行群間研究において、モンテルカストナトリウム（活性物質）10mgは、プラセボと比較して以下のパラメータの有意な減少によって実証されるように、運動誘発性気管支収縮（EIB）を予防した。 :

この効果は 12 週間の治療期間を通じて持続し、耐性が生じなかったことを示しています¹³ 。別のクロスオーバー研究では、1 日 1 回 2 回投与後に保護効果が観察されました¹⁴ 。

5 mg チュアブル錠を投与された 6 ～ 14 歳の小児患者において、同じデザインのクロスオーバー研究で、投与間隔 (24 時間) の間も同様の保護が維持されることが実証されました¹⁵ 。

喘息による炎症への影響

いくつかの研究では、モンテルカストナトリウム（活性物質）が喘息によって引き起こされる炎症パラメータを阻害することが示されています。プラセボ対照クロスオーバー研究 (n= 12) では、モンテルカスト ナトリウム (活性物質) は、抗原刺激による即時期および後期の気管支収縮をそれぞれ 75% および 57% 阻害しました¹⁶ 。

炎症細胞（好酸球）の浸潤が喘息の重要な特徴であることを考慮して、末梢循環および気道の好酸球に対するモンテルカストナトリウム（活性物質）の影響を研究しました。成人を対象とした第IIb/III相臨床研究では、モンテルカストナトリウム（活性物質）は、プラセボと比較して末梢循環中の好酸球をベースラインから約15％有意に減少させた^{1、2、13、17、18、19} 。 6～14歳の小児患者において、モンテルカストナトリウム（活性物質）は、プラセボと比較して、8週間の治療で末梢循環中の好酸球を13%有意に減少させました⁴ 。

成人（n= 40）を含む無作為化並行群間4週間臨床研究において、モンテルカストナトリウム（活性物質）は気道の好酸球（喀痰で評価）をベースラインから23％と比較して48％有意に減少させた。プラセボのベースラインからの増加率 (%)。この研究では、モンテルカスト ナトリウム (活性物質) による治療により、末梢循環の好酸球が大幅に減少し、喘息の臨床転帰が改善されました¹⁹ 。

臨床研究 – アレルギー性鼻炎

季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるモンテルカストナトリウム（活性物質）の有効性は、4,924 人の患者（モンテルカストナトリウム（活性物質）で治療を受けた患者 1,751 人）を対象とした、同様に設計された無作為化二重盲検プラセボ対照 2 週間研究で評価されました。 ））。患者の年齢は15歳以上で、研究開始時に季節性アレルギー性鼻炎の既往歴があり、少なくとも1つの関連する季節性アレルゲンに対する皮膚検査が陽性であり、研究開始時に季節性アレルギー性鼻炎の活動性症状が^{あった20、21、22、23、24、25。} 。

3つの重要な研究を組み合わせた解析では、1,189人の患者にモンテルカストナトリウム（活性物質）10mg錠を1日1回夜間投与したところ、主要アウトカム、日中の鼻症状スコアおよび個々の要素（鼻づまり、鼻漏、かゆみ）が統計的に有意な改善をもたらした。鼻とくしゃみ）;夜間症状のスコアと個々の要素（起床時の鼻づまり、睡眠困難、夜間覚醒）。日中の眼の症状と個々の要素（涙、かゆみ、発赤、および眼の浮腫）のスコア。患者と医師によるアレルギー性鼻炎の全体的な評価。プラセボと比較した複合症状スコア（日中の鼻症状と夜間の症状スコアで構成される） ^23、24、25 。

モンテルカストナトリウムを1日1回朝に投与した別の4週間の研究では、最初の2週間の有効性はプラセボとは大きく異なり、夕方の投与を使用した研究で観察された効果と一致していました。さらに、4 週間の期間にわたる効果は 2 週間の結果と一致していました²⁶ 。

モンテルカストナトリウム（活性物質）を投与された15歳以上の季節性アレルギー性鼻炎患者では、二重盲検治療期間中にプラセボと比較して末梢循環における好酸球数の中央値13％の減少が認められました。

通年性アレルギー性鼻炎の治療におけるモンテルカストナトリウム（活性物質）の有効性は、3,235人の患者（モンテルカストナトリウムで治療を受けた1,632人の患者）を対象とした2件の同様のランダム化二重盲検プラセボ対照6週間研究でも評価されました。 (活性物質))。 15～82歳の患者は、通年性アレルギー性鼻炎の病歴があり、季節に関係なく存在するアレルゲン（イエダニ、動物のふけ、真菌胞子を含む）に対する皮膚検査が陽性であり、ベースラインで通年性アレルギー性鼻炎の活動性症状があった^27、28 。 。

ある研究では、10 mg 錠剤のモンテルカスト ナトリウム (活性物質) を 1,000 人の患者に 1 日 1 回投与したところ、主要アウトカムである日中の鼻症状スコアとその個々の要素 (鼻づまり、鼻漏、くしゃみ) が統計的に有意に改善されました。 、プラセボとの比較。モンテルカストナトリウム（活性物質）はまた、副次的評価項目である患者によるアレルギー性鼻炎の全体的評価および鼻結膜炎患者の一般的な生活の質スコア（以下の7つの基準の平均点）によって評価されるように、患者にとって顕著なアレルギー性鼻炎の改善を示しました。活動、睡眠、目と鼻に関係のない症状、現実的な問題、鼻の症状、眼と感情の症状）をプラセボと比較した²⁸ 。

2 ～ 14 歳の小児患者におけるアレルギー性鼻炎の治療に対するモンテルカスト ナトリウム (有効成分) の有効性は、15 歳以上のアレルギー性鼻炎患者で示された有効性の外挿と、次の仮定に基づいています。病気の経過、病態生理学、薬物療法の効果は、これらの集団では実質的に類似しています。

参考文献:

1 リース TF、チェルビンスキー P、ドックホーン RJ、シンゴ S、ザイデンベルグ B、エドワーズ TB。慢性喘息の治療における 1 日 1 回投与のロイコトリエン受容体拮抗薬であるモンテルカスト: 多施設共同無作為化二重盲検試験。 Arch Intern Med 1998;158:1213-1220。
2 マルムストローム K、ロドリゲス ゴメス G、ゲラ J、ビジャラン C、ピネイロ A、ウェイ LX、ザイデンベルグ BC、リース TF。慢性喘息に対する経口モンテルカスト、吸入ベクロメタゾン、およびプラセボ。ランダム化対照試験。モンテルカスト/ベクロメタゾン研究グループ。アン・インターン医学、1999 年 3 月 16 日;130(6):487-495。
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