ドサタキセルの雄牛

ドキソルビシンおよびシクロホスファミドと併用すると、手術可能なリンパ節陽性乳がん（がん細胞がすでにリンパ節に到達している）患者の補助療法（手術後）に適応されます。

ドキソルビシンおよびシクロホスファミドとの併用は、手術可能なリンパ節陰性乳がん（がん細胞がまだリンパ節に達していない）で、1 つ以上の高リスクを有する患者の補助療法（手術後）に適応されます。腫瘍サイズ gt などの因子。 2 cm、年齢 lt; 35 歳、ホルモン受容体陰性状態、グレード 2 または 3 の腫瘍。

ドキソルビシンおよびシクロホスファミドとの併用、続いてドセタキセルとトラスツズマブ（AC-TH）の併用は、腫瘍がヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）を過剰発現している手術可能な乳がん患者の補助療法（手術後）に適応されます。

トラスツズマブおよびカルボプラチン（TCH）との併用は、腫瘍が HER2 を過剰発現している手術可能な乳がん患者の補助療法（手術後）に適応されます。

転移性乳がん

ドキソルビシンとの併用は、局所進行乳がんまたは転移（体の他の部分に広がった腫瘍）を患い、この症状に対して以前に化学療法を受けていない患者の治療に適応されます。

単剤療法として、細胞毒性療法が失敗した後の局所進行性または転移性乳がん患者の治療に適応されます。以前の化学療法には、アントラサイクリンまたはアルキル化剤の投与が含まれていたはずです。

カペシタビンとの併用は、細胞傷害性化学療法が失敗した後の局所進行性または転移性乳がん患者の治療に適応されます。以前の治療にはアントラサイクリンの投与が含まれていたはずです。

トラスツズマブとの併用は、腫瘍がヒト上皮成長因子受容体2型（HER2）を過剰発現しており、これまでに転移性疾患に対する化学療法を受けていない転移性乳がん患者の治療に適応されます。

非小細胞肺がん

以前の化学療法が失敗した後であっても、局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者の治療に適応されます。

シスプラチンとの併用は、これまでにこの症状に対して化学療法を受けたことがない、手術不能な局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者の治療に適応されます。

卵巣がん

第一選択またはその後の化学療法が失敗した後の転移性悪性卵巣腫瘍の治療。

前立腺がん

プレドニゾンまたはプレドニゾロンと組み合わせると、アンドロゲン非依存性転移を伴う前立腺がん患者（ホルモン治療に反応しない患者）の治療に適応されます。

胃腺癌

シスプラチンおよび5-フルオロウラシルとの併用は、胃食道接合部（胃と食道をつなぐ領域）を含む胃に進行性悪性腫瘍があり、これまでに進行性悪性腫瘍に対する化学療法を受けていない患者の治療に適応されます。病気。

頭頸部がん

シスプラチンおよび5-フルオロウラシルとの併用は、口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭に局所的に進行した頭頸部悪性扁平上皮腫瘍患者の導入治療に適応されます。

ドーサタキセルはどのように作用しますか?

ドサタキセル (ドセタキセル) の有効成分は細胞プロセスに作用し、細胞が細胞分裂と増殖のプロセスを完了するのを防ぎ、腫瘍細胞の増殖を抑制します。

ドーサタキセルの禁忌

ドーサタキセルは以下の場合には使用すべきではありません。

この薬は小児患者への使用は禁忌です。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

ドーサタキセルの使い方

専門の専門家のみが取り扱い、投与しなければならない医薬品であるため、医薬品の取扱い、希釈、点滴の準備、投与、廃棄、病巣ごとの投与量、治療期間ごとのガイドラインが記載されています。医療専門家向けのリーフレットの本文に記載されています。

疑問がある場合は、医師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ドサタキセルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬をいつ投与するかについては、医師から指示があります。ただし、飲み忘れたと思われる場合は、医師に相談してください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

ドーサタキセルの予防措置

ドサタキセルは、がん治療に使用される薬剤の使用経験のある医師の監督下でのみ投与されるべきです。

アレルギー反応の可能性があるため、適切なサポートリソースが利用可能である必要があります。投与中は、重要な機能を注意深く監視することが推奨されます。

禁忌でない限り、ドサタキセル投与の前日からデキサメタゾン 16 mg/日 (例、8 mg を 1 日 2 回) などの経口コルチコステロイド (前立腺がんについては下記を参照) を 3 日間投与すると、体液貯留の発生率と重症度を軽減できます。アレルギー反応の重症度も。

ドーサタキセルは、死亡を含む重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。

ドサタキセルを投与されている患者が以下の場合、死亡の可能性が高くなります。

この薬は体内のいくつかの種類の血球の数を減らします。このため、出血したり感染症にかかりやすくなる可能性があります。これらの問題を避けるために、病気や感染症にかかっている近くの人との接触を避けてください。頻繁に手を洗ってください。激しいスポーツや怪我、切り傷、怪我をする可能性のあるその他の状況は避けてください。優しく歯を磨きましょう。カミソリや爪切りなどの鋭利なものを使用する場合は注意してください。

この薬の投与中にインフルエンザ予防接種や他のワクチンを受ける前に医師に相談してください。ワクチンは、この薬を使用している間、あまり効果がなかったり、病気になったり（重篤な感染症や致命的な感染症を引き起こす）する可能性があります。

前立腺がんの前治療計画は、ドサタキセル注入の 12 時間前、3 時間前、および 1 時間前にデキサメタゾン 8 mg を経口投与します。

アレルギー反応

特に1回目と2回目の投与では、アレルギー反応の発生を厳重に観察する必要があります。アレルギー反応はドサタキセルの投与開始から数分後に発生する可能性があり、低血圧や気管支および細気管支の収縮を治療するためのリソースが利用可能でなければなりません。前投薬を受けた患者では、皮膚の発疹や全身の発赤、極度の低血圧、気管支や細気管支の収縮などの重篤な反応、または非常にまれに重篤で致死的なアレルギー反応が発生しました。

アレルギー反応が発生した場合は、直ちに治療を中止し、適切な治療を行う必要があります。重度のアレルギー反応が発生した場合、ドサタキセルによる再治療は必要ありません。

好中球減少症（血液中の好中球数の減少）

好中球減少症の極度の段階は中央値 7 日で発生しましたが、長期間前治療を受けた患者ではこの間隔が短くなる可能性があります。ドセタキセルによる治療を受けている患者では、完全な血液検査を頻繁にモニタリングする必要があります。

好中球数が gt レベルに戻った場合にのみ治療を再開する必要があります。 1,500細胞/mm ³ 。

シスプラチンおよび5-フルオロウラシルと組み合わせてドサタキセルで治療された患者は、複雑な好中球減少症（発熱を伴う、長期にわたる、または好中球減少症による感染）のリスクを軽減するために予防的なG-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）を受けるべきであり、厳密に監視されるべきである。 。

ドサタキセルとドキソルビシンおよびシクロホスファミド（TAC）を組み合わせて治療された患者は、複雑な好中球減少症（発熱、長期感染または好中球減少症感染を伴う）のリスクを軽減するために一次予防的G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）を受けるべきであり、厳密に監視されるべきである。

皮膚の反応

皮膚の発赤が観察され、四肢（手のひらおよび足の裏）に位置し、腫れと皮むけを伴いました。

神経系

（末梢神経系の感受性機能による）重度の神経感覚徴候および/または症状の発現が観察されており、用量の減量が必要です。

感覚異常（冷たさ、熱さ、チクチク感、圧迫感などの主観的な皮膚感覚）、知覚異常（特に触感、しびれなどの感覚の鈍化または感度の変化）、痛みなどの重度の神経感覚症状が報告されており、これらの症状には用量の減量または減量が必要となる場合があります。治療の中断。

心臓毒性

ドセタキセルとトラスツズマブの併用を受けた患者では、特にアントラサイクリンを含む化学療法（ドキソルビシンまたはエピルビシン）後に心機能の低下が観察されました。この反応は中等度から重度で、死につながりました。

視覚障害

嚢胞様黄斑浮腫（CME）（視覚的変化を引き起こす可能性のある網膜黄斑の浮腫）が、ドセタキセルおよび他のタキサンで治療された患者で報告されています。視力が低下している患者は、完全な眼科検査を受ける必要があります。 CMEと診断された場合は、ドセタキセルによる治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。

白血病

乳がんの術後補助療法では、遅発性骨髄異形成症または骨髄性白血病（骨髄がんの一種）のリスクを血液検査でモニタリングする必要があります。

賦形剤

ドサタキセル中のエタノールの量は、アルコール依存症に苦しむ患者にとって有害で​​ある可能性があり、肝機能が低下している患者やてんかんなどのリスクグループの患者にも考慮する必要があります。

中枢神経系への影響の可能性を考慮する必要があります。

ドーサタキセルに含まれるエタノールの量によって、他の薬の効果が変化する可能性があります。

推奨されない投与経路による使用のリスク

非推奨の経路で投与されたドセタキセルの効果に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、投与は静脈内にのみ行う必要があります。

体液貯留

肺および胸腔を覆う膜の領域、心臓を覆う膜および腹腔内に体液が存在するなど、重度の体液貯留のある患者は、厳密に監視する必要があります。

肝機能が低下している患者

肝酵素レベルが正常限界を超える患者は、重篤な副作用を発症するリスクが高いため、厳密に監視する必要があります。

特定の肝酵素およびビリルビンのレベルが非常に大きく変化した場合、医師の厳密な指示がない限り、用量調整は推奨されず、ドセタキセルを使用すべきではありません。

肝臓疾患がある場合は医師に相談してください。

ドセタキセルを併用して治療された肝機能低下患者に関する利用可能なデータはない。

薬物間相互作用

ドセタキセルの代謝は、シクロスポリン、テルフェナジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、トロレアンドマイシンなど、シトクロム P450-3A と相互作用する薬剤の併用投与によって変更できます。したがって、重大な相互作用の危険性があるため、これらの物質を同時に投与する場合は注意が必要です。

ケトコナゾールを併用療法として患者に投与する場合は、重大な相互作用のリスクがあるため注意が必要です。

患者がプロテアーゼ阻害剤（リトナビル）を併用している場合、ドセタキセルは注意して投与する必要があります。

処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師に伝えてください。

ドサタキセルや他の薬剤が期待どおりに機能しない可能性があり、有害事象が発生しやすくなる可能性があります。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ドーサタキセルの副作用

ドセタキセルの投与の可能性がある、またはおそらく関連していると考えられる副作用は、ドセタキセル単独（単剤療法）または併用で治療され、肝機能パラメーターが正常な患者で観察されました。

副作用には次の頻度率が使用されます。

血液関連の反応

血球生成の減少およびその他の血液関連の副作用には、次のようなものがあります。

非常に一般的な:

好中球減少症 (血液中の好中球数の減少) (症例の 96.6%) は、顆粒球コロニー刺激因子の投与を受けなかった患者で最も頻繁にみられる副作用であり、可逆的かつ非累積的でした (極値は、 7日目の平均であり、重度の好中球減少症の持続期間の中央値は7日でした。ドセタキセルとトラスツズマブで治療された患者におけるグレード3/4の好中球減少症（32％）。発熱性好中球減少症（11.8%）、感染症（20%）、貧血（lt; 11 g/dL）。反応の90.4%は、100 mg/m ²の用量でドセタキセル単独療法で治療された患者で発生した。

一般：

重度の感染症 (4.6%) は好中球数の減少に関連しています。 500細胞/mm ³ 、血小板減少症（血液中の血小板数の減少）（7.8%）、出血（2.4%）（まれに重度の血小板減少症を伴う、重度の感染症（5.7%、全身感染症および肺炎を含む）、1.7人が死亡） ％）および重度の貧血（100 mg/m ²の用量でドセタキセル単独療法で治療された患者で8.9％（lt; 8 g/dL）が発生した）。

普通でない：

重度の血小板減少症 (0.2%)。

アレルギー反応

非常に一般的な

アレルギー反応 (25.9%)。通常、ドセタキセル投与開始後数分以内に発生し、通常は軽度から中程度の強度です。 100 mg/m ²の用量でのドセタキセル単独療法の使用で頻繁に報告された症状は、発赤、かゆみの有無にかかわらず発疹、胸部圧迫感、腰痛、息切れ、および薬剤による発熱または悪寒でした。

一般

重度のアレルギー反応 (5.3%) は、投与の中止と適切な治療の使用後に消失しました。

皮膚の反応

非常に一般的な

色の変化、痛み、剥離を特徴とする爪の変化（27.9%）。可逆性の皮膚反応 (56.6%) は、一般に軽度から中等度の強度であると考えられています。反応は皮膚の発疹を特徴とし、主に足や手に現れる発疹ですが、腕、顔、胸にも発疹があり、多くの場合かゆみを伴います。

発疹は通常、ドセタキセル投与後 1 週間以内に発生しました。

一般

皮むけに続く発疹などの重篤な症状が発生し、ドセタキセルによる治療が中止されることはほとんどありませんでした。また、100 mg/m ²の用量での単独療法では、それらの報告の頻度は低くなりました (5.9%)。場合によっては、同時感染、薬剤の併用、既存疾患などのいくつかの要因が、これらの反応の発症に寄与している可能性があります。

体液貯留

体液貯留に関連する副作用は、単剤療法 (単独使用) として 100 mg/m ²のドセタキセルで治療された 92 人の患者から得られました。

非常に一般的な

3日間の前投薬を受けた患者の64.1%で体液貯留が認められた。

一般

3日間の前投薬を受けた患者における重度の体液貯留(6.5%)。末梢の腫れや、頻度は低いですが、肺と胸腔を覆う膜の領域、心臓を覆う膜、腹腔内の体液の存在、および体重増加などの現象が報告されています。末梢の腫れは一般に下肢から始まり、体重が 3 kg 以上増加すると全身化することがあります。体液貯留は、発生率と重症度が累積されます。

体液貯留は、尿量の減少や血圧低下といった急性の症状を伴っていません。

消化器系の反応

100 mg/ ^m2の用量でドセタキセル単独療法を受けている患者において、以下の胃腸反応が報告されています。

非常に一般的な:

吐き気 (40.5%)、嘔吐 (24.5%)、下痢 (40.6%)、食欲不振 (16.8%)、口内炎 (口粘膜の炎症) (41.8%)、味覚異常 (10.1%)。

一般：

重度の吐き気 (4%)、重度の嘔吐 (3%)、重度の下痢 (4%)、腹痛 (7.3%、症例の 1% が重度)、重度の便秘 (9.8%)、重度の口内炎 (5.3%)、食道炎(食道の炎症) (1%)、消化管からの出血 (1.4%)。

珍しい:

重度の便秘 (0.2%)、食道炎 (0.4%)、消化管からの重度の出血 (0.3%)。

レア：

重度の味覚倒錯 (0.07%)。

神経系の反応

非常に一般的な

軽度から中程度の強度の神経感覚徴候および/または症状が、ドセタキセル 100 mg/m ²単独療法群の患者の 50% で発生しました。主に脱力感を特徴とする神経運動（運動関連）イベント（13.8%）。

一般

転移性乳がん患者の4.1％で重度の神経感覚症状（四肢に感じられる、明らかな理由もなく灼熱感、チクチク感、かゆみの異常な感覚、灼熱感を含む痛み）が観察され、症例の2％で治療の中断が必要となった。重度の神経運動イベント（症例の 4%）は主に衰弱を特徴とします。これらの症状が発生した場合は、投与量を調整する必要があります。

症状が続く場合は、治療を中断する必要があります。

心血管反応（心臓および血管系に関連）

100 mg/m ²の用量でドセタキセル単独療法を受けた患者の心血管イベントは次のとおりでした。

非常に一般的な:

低血圧 (3.8%)、不整脈 (4.1%)、高血圧 (2.4%)。乳がんの補助療法におけるドセタキセルとの併用療法では、すべてのグレードの不整脈（3.9％）が報告されました。低血圧、あらゆる程度（1.5％）、うっ血性心不全（心臓が体の他の部分に血液を送り出すことができない）（70ヶ月の追跡調査の中央値で2.3％）。患者1名は心不全により死亡した。まれ: 心不全 (心臓の機能が果たせない) (0.5%)。

肝臓関連の反応

一般

100 mg/m ²のドセタキセル単独で治療された患者では、トランスアミナーゼ酵素 (TGP/TGO)、ビリルビン (ヘモグロビン分解による黄色色素生成物)、およびアルカリホスファターゼ酵素の血中濃度の上昇が観察され、正常の上限の 2.5 倍を超えました。患者の5％未満で発生します。

その他

100 mg/m ^{2 の用量でドセタキセル単独療法を受けた患者では、}以下の反応が起こりました。

非常に一般的な:

脱毛（79％）、衰弱（62.6％、症例の11.2％で重度）、筋肉痛（20％）、息切れ（16.1％）、全身性または局所的な痛み（16、5％）。

一般：

関節痛 (8.6%)、重度の息切れ (2.7%)、胸痛 (4.5%)、呼吸器や心臓への関与はなし。投与部位の反応は一般に軽度で、患者の 5.6% で発生し、色の変化、炎症、皮膚の発赤または乾燥、静脈の炎症、または血管外漏出と静脈の腫れで構成されていました。

珍しい:

重度の脱毛 (0.5%)、重度の全身性または局所的な痛み (0.8%)、呼吸器または心臓への関与を伴わない重度の胸痛 (0.4%)。

一般に、ドキソルビシンとの併用療法でドセタキセルで治療された患者で観察される有害事象のパターンは、ドセタキセル単独で治療された患者で観察されるものと類似しています。

ハイリスク手術可能なリンパ節陽性（がん細胞がすでにリンパ節に到達している）およびリンパ節陰性（がん細胞がまだリンパ節に到達していない）乳がんの術後補助療法（手術後）におけるドセタキセルとの併用療法

ドキソルビシンおよびシクロホスファミドとドセタキセルを併用投与されている患者における臨床的に重要な治療関連の有害事象 – TAC [TAX 316 研究]

以下のデータは、ドキソルビシンおよびシクロホスファミドと併用してドセタキセル 75 mg/m ²を 3 週間ごとに投与されたリンパ節陽性乳がん患者 744 人における治療中に発生した有害事象に関するものです（TAX 316 研究）。このようなイベントは、任意のイベントとグレード 3/4 のイベントに分類されます。

非常に一般的な:

貧血（赤血球の減少）（92.1％）、好中球減少症（血液中の好中球数の減少）（71.8％、G3/4：65.3％）、感染がない場合の発熱（36、6％）、血小板減少症（血液中の血小板数の減少）（39.5%）、感染症（29.2%）、発熱性好中球減少症（24.6%）、好中球減少症感染症（17.3%）、末梢の腫れ（26.6%）、体重増加（12.5%） 、末梢感覚神経障害（末梢感覚神経に影響を及ぼす疾患）（23.1%）、脱毛（97.7%）、皮膚の変化（16.1%）、爪の変化（18.4%）、吐き気（80.4%）、口内炎（68.4%） 、嘔吐 (42.5%)、下痢 (30.9%)、味覚異常 (27.3%)、便秘 (24.5%)、食欲不振 (19.9%)、無月経 (26.2%)、衰弱 (79.2%; G3/4: 11.0) ％）、筋肉痛（22.8％）、関節痛（15.1％）、断裂（10.1％）、ほてり（21.4％）。

一般：

アレルギー反応 (9.0%)、G3/4 貧血 (4.2%)、G3/4 血小板減少症 (2.0%)、G3/4 感染症 (3.2%)、運動末梢神経障害 (運動末梢神経に影響を与える疾患) (2.7%) 、吐き気 G3/4 (5.1%)、口内炎 G3/4 (7.1%)、嘔吐 G3/4 (4.3%)、下痢 G3/4 (3.2%)、G3/4 食欲不振 (2.2%)、腹痛(6.5%)、咳(3.0%)、不整脈(2.8%)、低血圧(1.5%)、結膜炎(3.8%)、体重減少(2.6%)。

珍しい:

末梢の腫れ G3/4 (0.4%)、リンパ浮腫 (リンパ循環の変化による腫れ) (0.3%)、体重減少 G3/4 (0.3%)、失神 (0.4%)、皮膚の変化 G3/4 (0.7%) 、爪の変化 G3/4 (0.4%)、味覚倒錯 G3/4 (0.7%)、便秘 G3/4 (0.4%)、腹痛 G3/4 (0.5%)、心臓不整脈 G3/4 (0.3%)、静脈の炎症 (0.9%)、筋肉痛 G3/4 (0.8%)、関節痛 G3/4 (0.4%)、断裂 G3/4 (0.1%)、アレルギー反応 G3/4 (0.9%)、眠気 (0.3%)、ほてり G3/4 (0.9%)。

研究期間中に以下の副作用が患者で観察されました。

発熱と感染症 – 非常に一般的です:

感染していない場合の発熱（36.6%）、感染している場合（29.2%）。

発熱と感染症 – よくある症状:

G3/4 感染 (3.2%)。

研究期間中に全身感染による死亡者はいなかった。

消化器系のイベント:

上記の消化器系イベントに加えて、7 人の患者が大腸穿孔/腸の炎症を起こしました。これらの患者のうち 2 人は治療の中断が必要でした。研究期間中、これらの出来事による死亡者はいなかった。

研究期間中に、治療による次のような緊急の心血管反応が報告されました。

心血管イベント – 一般的なもの:

不整脈（心臓の動きの不一致）、全グレード（6.2%）、低血圧、全グレード（1.9%）、うっ血性心不全（3.5%）。

TAC グループの 26 人の患者が研究期間中にうっ血性心不全を発症し、症例の大部分は追跡期間中に報告されました。

TAC グループの 2 人の患者と FAC グループの 4 人の患者がうっ血性心不全により死亡しました。

うっ血性心不全のリスクは、薬を服用してから1年目はTAC群でより高くなります。

急性骨髄性白血病 (AML) / 骨髄異形成症候群 (骨髄がんの種類) – まれです:

AMLは、ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミドの投与を受けた患者の0.4%、フルオロウラシル、ドキソルビシン、シクロホスファミドの投与を受けた患者の0.1%で発生しました。

TAC グループの患者 1 名が追跡期間中に AML により死亡しました。

その他の持続性反応 (TAC グループの追跡期間中に持続する最も一般的な有害事象) – 非常に一般的:

脱毛（92.3％）、衰弱（31.7％）、月経の欠如（27.2％）。

1%を超える患者で追跡期間中に持続した有害事象のうち、大部分の事象は回復しましたが、月経不順(59.9%)とリンパ浮腫(54.5%)はTAC対象患者で持続しました。グループ。

ドキソルビシンおよびシクロホスファミドとドセタキセルを併用投与されている患者における臨床的に重要な治療関連の有害事象 (GEICAM 9805)

以下の文章は、ドキソルビシン 50 mg/m ²およびシクロホスファミド 500 mg/m ²と併用して 3 週間ごとにドセタキセル 75 mg/m ²で治療されたリンパ節転移陰性乳癌患者 532 人で観察された新たな有害事象を示しています (GEICAM 9805) 。このようなイベントは、任意のイベントとグレード 3/4 のイベントに分類されます。

非常に一般的な:

貧血（94.7％）、好中球減少症（71.1％、G3/4：50.8％）、発熱（感染がない場合の発熱）（17.9％）、血小板減少症（12.0％）、感染症（15.4％）、末梢腫れ（16.4％） ）、末梢感覚神経障害（末梢感覚神経に影響を及ぼす疾患）（14.7%）、脱毛（95.3%）、皮膚の変化（16、5%）、爪の変化（19.7%）、吐き気（70.7%）、口内炎（54.5%） ）、嘔吐（54.3％）、下痢（26.3％）、味覚異常（15.8％）、便秘（19.7％）、食欲不振（16.2％）、腹痛（12.0％）、無月経（20.3％）、ほてり(13.3%)、衰弱(72.0%)、筋肉痛(19.4%)、関節痛(16.4%)、結膜炎(20.1%)。

一般：

G3/4 貧血 (1.3%)、G3/4 血小板減少症 (1.1%)、G3/4 感染症 (1.1%)、発熱性好中球減少症 (9.6%)、好中球減少症感染症 (6.6%、G3/4: 1.3%)、アレルギー反応(3.6%)、体重増加 (3.4%)、末梢運動神経障害 (末梢運動神経に影響を及ぼす疾患) (2.3%)、吐き気 G3/4 (4.9%)、口内炎 G3/4 (4.5%)、嘔吐 G3/ 4 (4.1%)、下痢 G3/4 (3.6%)、咳 (2.1%)、不整脈 (2.1%)、静脈の炎症 (1.1%)、G3/4 衰弱 (8.5%)、流涙 (5.1%) 。

珍しい:

アレルギー反応 G3/4 (0.2%)、リンパ浮腫 (0.8%)、体重減少 (0.8%)、末梢感覚神経障害 G3/4 (0.2%)、眠気 (0.2%)、神経毒性 (0.6%)、失神 (0.6%) ）、脱毛 G3/4 (0.2%)、皮膚の変化 G3/4 (0.6%)、爪の変化 G3/4 (0.6%)、味覚異常 G3/4 (0.6%)、便秘 G3/4 (0.8%) 、食欲不振 G3/4 (0.6%)、腹痛 G3/4 (0.2%)、G3/4 不整脈 (0.2%)、低血圧 (0.8%)、G3/4 筋肉痛 (0.6%)、G3 /4 結膜炎 (0.2%)。

以下のデータは、TAC 治療群での必須治療後に G-CSF による一次予防治療を受けた患者において、グレード 4 の好中球減少症、発熱性好中球減少症、好中球減少症感染症の発生率が減少したことを示しています。

G-CSF による一次予防療法の有無にかかわらず TAC を受けている患者における好中球減少性合併症 (GEICAM 9805)

G-CSF による一次予防あり – N = 421、n(%)

非常に一般的な:

グレード 4 の好中球減少症 – 135 人 (32.1%)。

一般：

発熱性好中球減少症 – 23 件 (5.5%)。好中球減少症感染症: 21 (5.0%);グレード 3/4 ～ 5 の好中球減少症感染症 (1.2%)。

G-CSF による一次予防なし – N = 111、n(%)

非常に一般的な:

グレード 4 の好中球減少症 – 104 人 (93.7%)。発熱性好中球減少症 – 28人（25.2%）。好中球減少症感染 – 14 (12.6%)。

一般：

グレード 3/4 – 2 の好中球減少症感染症 (1.8%)。

TACで治療を受けた532人の患者のうち、28.2%が治療に関連した重篤な有害事象を経験した。

血液毒性による用量の減少はサイクルの 1.5% で発生しました。患者の4.7%は有害事象により治療を中止した。中止の最も一般的な理由は、感染症がない場合の発熱と好中球減少症です。最後の研究治療後 30 日以内に死亡した人はいませんでした。ドセタキセルに関連すると考えられる死亡例はなかった。

発熱と感染症

感染拡大による死者は出なかった。

消化器系の出来事

腸の炎症や広範な腸穿孔の症例は報告されていません。消化器系における他のイベントは上で報告されています。

心血管イベント

中央値77か月の追跡調査で、うっ血性心不全（CHF）の1例が報告された。状態は解決されました。

急性白血病・骨髄異形成症候群（骨髄がんの種類）

追跡期間中央値77カ月で、ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミドの投与を受けた532人（0.2％）の患者のうち1人に急性白血病が発生したため、まれな反応となった。フルオロウラシル、ドキソルビシン、シクロホスファミドの投与を受けた患者の報告はありません。

どちらの治療グループでも骨髄異形成症候群と診断された患者はいませんでした。

その他の持続的な反応

以下の事象は、追跡期間中央値 77 か月にわたって観察されました。

非常に一般的な:

月経欠如 (7/18)、リンパ浮腫 (4/5)、末梢感覚神経障害 (3/10)。

一般：

脱毛（3/49）。

乳がんに対するドセタキセルとカペシタビンの併用療法

ドセタキセルとカペシタビンの併用療法について、アントラサイクリン治療が失敗した乳がん患者を対象とした第 III 相試験で報告された最も頻繁な治療関連の望ましくない影響 (5%) を以下に示します。

ドセタキセルとカペシタビンの併用治療を受けた患者の5%で少なくとも遠隔的に報告された有害事象の概要

非常に一般的な:

口内炎 (67%、G3/4: 18%)、下痢 (64%、G3/4: 14%)、吐き気 (43%)、嘔吐 (33%)、便秘 (14%)、腹痛 (14%) 、消化不良（12%）、手足症候群（63%、G3：24%）、脱毛（41%）、爪の変化（14%）、無力症（23%）、発熱（21%）、疲労（ 21%)、脱力感 (13%)、味覚異常 (15%)、灼熱感、チクチク感、かゆみなどの異常な感覚、理由もなく皮膚に感じる (11%)、食欲不振 (12%)、食欲不振（10％）、涙の増加（12％）、筋肉痛（14％）、関節痛（11％）、下肢の腫れ（14％）、喉の痛み（11％）。

一般：

吐き気(G3/4: 6%)、嘔吐(G3/4: 4%)、便秘(G3/4: 1%)、腹痛(G3/4: 2%)、上腹部痛(9%)、乾燥口内(5%)、脱毛(G3/4: 6%)、爪の変化(G3/4: 2%)、皮膚炎(8%)、赤い発疹(8%)、爪の変色(6%)、爪剥離（5%、G3/4: 1%）、無症状（G3/4: 3%）、発熱（G3/4: 1%）、疲労（G3/4: 4%）、衰弱（G3/4: 1） ％）、メンバーの痛み（9％）、異常な眠気（6％）、痛み（6％）、めまい（9％）、頭痛（7％）、末梢神経障害（末梢神経に影響を及ぼす疾患）（5％）、食欲不振(G3/4: 1%)、脱水症状(8%、G3/4: 2%)、体重減少(6%)、筋肉痛(G3/4: 2%)、関節痛(G3/4: 1%) 、腰痛（7％、G3/4：1％）、下肢の腫れ（G3/4：1％）、喉の痛み（G3/4：2％）、息切れ（7％、G3/4：1） ％）、咳（6％）、鼻出血（5％）、口腔カンジダ症（6％）。

珍しい:

発赤を伴う皮膚発疹（G3/4: LT; 1）、メンバーの痛み（G3/4: LT; 1）、口蓋倒立（G3/4: LT; 1）、灼熱感、うずき、かゆみなどの異常感覚、上で知覚される皮膚、明らかな理由なし (g3/4: lt; 1)、頭痛 (g3/4: lt; 1)、咳 (g3/4: lt; 1)、鼻血 (g3/4: lt; 1)、口腔カンジダ症 (G3/4: LT; 1)。

ドエタキセルとカペシタビンを併用した場合に頻繁に起こるグレード 3 および 4 の異常は次のとおりです。

非常に一般的な:

好中球減少症 (63%)、貧血 (10%)。

一般：

血小板減少症 (3%)、血液中の黄色色素 (ビリルビン) の増加 (9%)。

乳がんに対するドエタキセルとトラスツズマブを組み合わせた治療

以下のデータは、転移性乳がんに対してドエタキセルとトラスツズマブによる治療を受けた患者の 10% で報告された有害事象 (すべての程度) を示しています。

非常に一般的な

無症状（45％）、倦怠感（24％）、粘膜炎症（23％）、発熱（29％）、痛み（12％）、胸痛（11％）、インフルエンザなどの病気（12％）、悪寒（11％） %)、脱毛 (67%)、爪の変化 (17%)、発疹 (24%)、発赤 (23%)、周囲の腫れ (40%)、体重増加 (15%)、リンパ浮腫 (11%)、病気(43%)、下痢 (43%)、嘔吐 (29%)、便秘 (27%)、口内炎 (20%)、腹痛 (12%)、消化不良 (14%)、灼熱感、チクチク感、灼熱感などの異常感覚明らかな理由なく皮膚で知覚されるかゆみ (32%)、頭痛 (21%)、味覚異常 (14%)、感受性の喪失または低下 (11%)、発熱性好中球減少症* または好中球減少症による全身性感染症 (23%) ）、鼻の近くの喉の粘膜感染症（15％）、筋肉痛（27％）、関節痛（27％）、四肢の痛み（16％）、背中の痛み（10％）、骨の痛み（14％）、咳（ 13%)、息切れ (14%)、咽頭および喉頭の痛み (16%)、鼻出血 (18%)、鼻汁 (12%)、涙の増加 (21%)、結膜炎 (12%)、食欲不振 ( 22%)、不眠症 (11%)、爪の毒性 (11%)。

一般

異常な眠気 (7%)。

*これらの数字には、好意的な好中球減少症の患者が含まれます。これは、発熱（および抗生物質の使用）に関連する好中球減少症または好中球減少症によって引き起こされる一般的な感染症です。 Doetaxel単剤療法と比較して、関連するARMの重大な有害事象（EAS）（40％対31％）および有害事象（34％対23％）の発生率が増加しました。

心臓関連毒性

ドセタキセルとトラスツズマブを投与された患者の2.2％で症候性心不全が報告されたのに対し、ドエトキセル単独で治療された患者の0％と比較して報告されました。ドセタキセルとトラスツズマブを備えた腕では、64％が以前に補助療法としてアントラサイクリンを投与されましたが、隔離されたDocxel ARMの55％と比較して。

血液関連の毒性

好中球減少症3/4は、ドエタキセルとトラスツズマブで治療された患者の32％で報告されました。

腫瘍がHER2を過剰に押し付け、AC-THまたはTCHのいずれかを投与した手術可能な乳がん患者の補助治療のためのドセタキセルとの組み合わせ療法

研究の治療に関連する有害事象（EAS）は、研究中のあらゆる期間に発生します。

人口のセキュリティ（発生率？非ハートEASの場合5％、発生率？心臓EASの1％）。

AC-Theを受けた患者

非常に一般的な:

脱毛（98.0％）、ヘモグロビン^B （97.0％）、病気（87.2％）、白血球^B （87.0％、G3/4：60.2％）、好中球^B （86、3％、G3/4：71.3％）、疲労（81.3％）、口内炎/咽頭炎（65.0％）、嘔吐（55.3％）、TGP（ALT -肝臓酵素）B（54、2％）、液体保持^B、C （52.2％）、筋肉痛（50.9％ ）、下痢（45.3％）、感覚神経障害（44.8％）、TGO（肝臓のAST-酵素） ^B （42.5％）、関節痛（39.7％）、爪の変化（39.6％）、血小板（32.8％）、不規則月経流（29.1％、G3/4：19.9％）、味の倒錯（27.2％）、便秘（27.1％）、発疹/皮（25.9％）、フォガチョス/フラッシング（21.5％）、引き裂き（21、3％） 、アルカリホスファターゼ^B （19.3％）、食欲不振（19.2％）、消化/胸焼けの不良（19.0％）、頭痛（16.4％）、息切れ（15、5％）、体重増加（14.9％）、好中球減少症のない感染（12.6％）、腹痛またはcoli痛（12.4％）、不眠症（11.1％）、発熱（10、9％、G3/4：10.9％）を伴う好中球減少症、発熱（好中球減少症なし）（10.9％）。

一般：

ヘモグロビン^B （G3/4：3.2％）、病気（G3/4：5.3％）、疲労（G3/4：6.6％）、口内炎/咽頭炎（G3/4：3.0％）、嘔吐（G3/4：6.4 ％）、TGP（ALT）B（G3/4：1.8％）、液体保持^B、C （G3/4：1.5％）、筋肉痛（G3/4：4.9％）、下痢（G3/4：5.1％ ）、感覚神経障害（G3/4：1.9％）、関節痛（G3/4：3.0％）、血小板^B （G3/4：1.2％）、発疹/皮（G3/4：1.3％）、息切れ（G3/4：1.5％）、好中球減少症のない感染（G3/4：1.9％）、reaç