耳、鼻、喉を含む上気道の感染症（特に副鼻腔炎、中耳炎、扁桃炎）。慢性気管支炎や気管支肺炎などの下気道感染症。尿路感染症、特に膀胱炎。皮膚および軟組織の感染症、特に蜂窩織炎、動物の咬傷、播種性蜂窩織炎を伴う重度の歯の膿瘍。
ポリクラブモキシル BD 経口懸濁液はどのように作用しますか?
アモキシシリンは広域スペクトルの抗生物質であり、多数の細菌に対して作用します。しかし、アモキシシリンはベータラクタマーゼとして知られる酵素による分解に敏感であるため、アモキシシリンの作用範囲にはこれらの酵素を産生する微生物は含まれていません。
クラブラン酸は、さまざまなβ-ラクタマーゼ酵素を不活性化する能力があるβ-ラクタムです。したがって、配合中にアモキシシリンが存在すると、これらの酵素による分解からアモキシシリンが保護され、アモキシシリンや他のペニシリンおよびセファロスポリンに対して通常は耐性のある多くの細菌が含まれるため、アモキシシリンの抗菌スペクトルが効果的に増加します。したがって、ポリクラウモキシル BD は、さまざまな微生物を破壊して除去できる薬です。
ポリクラヴモキシル BD 経口懸濁液の禁忌
ポリクラウモキシル BD は、ペニシリンやセファロスポリンなどのベータラクタム系薬剤にアレルギーのある患者には適応されません。
ポリクラウモキシル BD は、ポリクラウモキシル BD またはペニシリンの使用に関連して黄疸（ビリルビンの蓄積により皮膚や目が黄色くなる）や肝臓の問題をすでに患っている患者には適応されません。
ポリクラウモキシル BD 経口懸濁液の使用方法
-製造元.jpg)
経口使用。
懸濁液を調製するには、以下の再構成手順をよくお読みください。
使用する前にサスペンションを振ってください。
胃や腸の不快感を軽減するには、食事の始めにこの薬を服用してください。
医師の審査なしに治療を 14 日を超えて延長しないでください。
ボトルの70mLの目盛りまで水を補充します。
戻し方の説明
重要：
開ける前に、粉末が緩むまでボトルを振ってください。こうすることで復元が容易になります。
- 開封前にボトルを振って粉末を分散させてください。
- ボトルの70mLのマークに達するまで濾過水（室温）を加えます。
- キャップを元に戻し、粉末が完全に水と混ざるまでよく振ります。
- 泡が収まるのを待ち、懸濁液が実際にボトルに表示されているマークに達するかどうかを確認します。正確にマークに達していない場合は、適切なレベルに達するまでろ過水 (室温) を追加します。もう一度振り、製品（泡なし）がボトルに示されているマークに達するまで待ちます。製品が正しいレベルに達するまで、この操作を必要なだけ繰り返します。
- ポリクラウモキシル BD は 1 日 2 回、12 時間ごとに服用する必要があります。最長7日間は冷蔵庫に保管してください。
- 新たに投与する前に必ずボトルを振ってください。
投与シリンジの使用説明書
製品を投与するたびに、ボトルをよく振ってください。
- 製品を戻した後、ポリクラウモキシル BD の蓋を開け、ボトルの口にストッパーを完全に（閉じた状態で）合わせてください。
- 投与シリンジには空気が入ってはいけません。取り外すには、プランジャーを引いたり押したりします (プランジャーは空でなければなりません)。次に、注射器をボトルの口に差し込みます。ボトルを逆さに持ち、規定量がディスペンサーの底部と揃うまでディスペンサーのプランジャーを引きます。
- ディスペンサーを口に挿入し、勢いよく液が出ないようにプランジャーをゆっくりと押してください。使用後はディスペンサーをよく洗ってください。
計量カップを使うには
製品を投与するたびに、ボトルをよく振ってください。
- 製品を戻した後、計量カップを使用してボトルから推奨用量を取り出します。
- 経口投与します。
準備/管理に関するご質問、または詳細については、カスタマー サービス (SAC) (0800 191914) にお問い合わせください。
ポリクラウモキシル BD は 1 日 2 回、12 時間ごとに服用する必要があります。最長 7 日間冷蔵庫に保管し、毎回投与する前にボトルを振ってディスペンサーから空気を抜くことを忘れないでください。
使用する前にサスペンションを振ってください。
ポリクラヴモキシル BD 経口懸濁液の投与量
通常推奨される1日の摂取量は次のとおりです。
- 軽度から中等度の感染症（再発性扁桃炎などの上気道感染症、下気道感染症、皮膚および軟組織感染症）の場合は25/3.6 mg/kg/日。
- より重篤な感染症（中耳炎や副鼻腔炎などの上気道感染症、気管支肺炎などの下気道感染症、尿路感染症など）の治療には45/6.4 mg/kg/日。
以下の表は、子供向けの投与量の説明を示しています。
2歳以上のお子様
生後2ヶ月から2歳までのお子様
2歳未満のお子様には、体重に応じた用量を投与してください。
|
ポリクラウモキシル BD 懸濁液 80mg + 11.4 mg/mL |
||
|
重量(kg) |
25/3.6 mg/kg/日 (mL/2x/日) |
45/6.4 mg/kg/日 (mL/2x/日) |
|
2 |
0.3mL |
0.6mL |
| 3 | 0.5ml |
0.8mL |
| 4 | 0.6mL |
1.1ml |
| 5 | 0.8mL |
1.4ml |
| 6 | 0.9mL |
1.7ml |
| 7 | 1.1ml |
2.0mL |
| 8 | 1.3ml |
2.3mL |
| 9 | 1.4ml |
2.5ml |
| 10 | 1.6ml |
2.8ml |
| 11 | 1.7ml |
3.1mL |
| 12 | 1.9mL |
3.4mL |
| 13 | 2.0mL |
3.7ml |
| 14 | 2.2ml |
3.9mL |
| 15 | 2.3mL |
4.2mL |
ポリクラウモキシル BD 懸濁液 80mg + 11.4 mg/mL の経験は、生後 2 か月未満の小児に対する推奨用量を裏付けるには不十分です。
腎臓の機能がまだ十分に発達していない赤ちゃん
腎機能がまだ完全に発達していない乳児には、ポリクラウモキシル BD 懸濁液 80mg + 11.4 mg/mL の使用は推奨されません。
腎不全
軽度から中等度の腎障害（糸球体濾過量（GFR）>30 mL/min）の患者の場合、用量調整は必要ありません。重度の腎不全（GFR < 30 mL/min）の患者の場合、
ポリクラウモキシル BD は推奨されません。
肝不全
これらの患者に対して、ポリクラウモキシル BD を使用する場合は注意が推奨されます。医師は肝機能を定期的に監視する必要があります。現在の証拠は推奨用量の根拠としては不十分です。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ポリクラウモキシル BD 経口懸濁液の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
飲み忘れた場合は、気づいた時点ですぐに服用してください。残りの時間は通常のスケジュールどおりに服用してください。ただし、4時間未満の間隔で2回分を服用しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。
ポリクラブモキシルBD経口懸濁液の使用上の注意
ポリクラウモキシル BD による治療を開始する前に、医師はペニシリン、セファロスポリン、またはその他のアレルギー原因物質 (アレルゲン) に対するアレルギー反応があるかどうかを調べるために慎重な調査を行う必要があります。ペニシリンを服用している患者において、重篤で致命的な可能性のあるアレルギー反応が発生するケースがあります。
ポリクラウモキシル BD を長期間使用すると、場合によっては非感受性微生物、つまり抗生物質の作用に耐性のある微生物が異常増殖することがあります。
抗生物質の使用に伴う偽膜性大腸炎（結腸の炎症）が報告されており、その重症度は軽度から生命を脅かすものまでさまざまです。長期にわたるまたは重度の下痢を経験した場合、または腹痛を経験した場合は、治療を直ちに中止し、医師が体調を評価する必要があります。
ポリクラブモキシル BD と同時に経口抗凝固薬が処方される場合、医師は適切なモニタリングを実施する必要があります。経口抗凝固薬の用量調整が必要になる場合があります。
これらの薬を使用している場合は医師に相談してください。
ポリクラウモキシル BD は、肝機能に問題がある患者には慎重に処方される必要があります。
腎臓に障害のある方は、機能障害の程度に応じてポリクラブモキシルBDの投与量を調整する必要があります。医師は、それぞれの場合に行うべき正しい調整を知っています。
高用量のポリクラブモキシル BD の投与中は、アモキシシリンの使用に関連した結晶尿症 (尿中の結晶の形成) を避けるために、大量の水分を摂取することが推奨されます。
医師は治療中に真菌または細菌の重複感染の可能性を考慮する必要があります。重複感染が発生した場合、ポリクラウモキシル BD による治療の中止を推奨し、適切な治療法を処方する場合があります。
ポリクラヴモキシル BD 経口懸濁液の副作用
副作用は頻度別に以下にリストされています。
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% で発生します)
下痢（成人の場合）。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)
- 皮膚粘膜カンジダ症（真菌によって引き起こされる感染症で、口や粘膜に白っぽい病変が現れるのが特徴です）。
- 吐き気と嘔吐（成人の場合、食事の始めにポリクラウモキシルBDを服用することで軽減できます）、下痢（小児の場合）。
まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)
- めまい。
- 頭痛。
- 腹部の不快感。
- 肝酵素（ASTやALTなど）の中程度の増加。
- 皮膚の発疹、かゆみ、発赤。
まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）
- 白血球が不足すると、発熱、悪寒、喉の痛み、口内炎などの感染症が頻繁に発生する可能性があります。
- 血小板数が少ないため、出血やあざ（紫色の斑点が通常よりも現れやすくなります）が発生する可能性があります。
- 多形紅斑（粘膜および皮膚病変）。
非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）
- 凝固の変化 (出血時間とプロトロンビン時間)。出血や打撲傷 (通常よりも紫色の斑点が現れやすくなります) が発生する可能性があります。
- 顆粒球 (防御細胞) の減少または消失により、発熱、悪寒、喉の痛み、口内炎などの感染症が頻繁に発生する可能性があります。
- 赤血球の破壊とそれに伴う貧血。これは、運動による疲労、頭痛、息切れ、めまい、皮膚や目の青白さ、黄色みを引き起こす可能性があります。
- 皮膚の発疹、かゆみ、じんましん、顔、唇、舌、または体の他の部分の腫れ、息切れ、喘鳴、呼吸困難などのアレルギーの突然の兆候。このような症状が現れた場合は、薬の使用を中止し、できるだけ早く医師の診察を受けてください。
- 腎機能が低下している患者や、高用量の薬剤を投与されている患者では、発作が発生することがあります。
- 多動症（悪化した制御不能な動きの存在）、めまい。
- 消化器系に関連する影響。出血を伴うこともあり腹痛を伴う重度の下痢など。
- 舌の色が黄色、茶色、黒に変わり、毛が生えているように見えることがあります。
- 肝臓関連の影響;これらの症状は、吐き気、嘔吐、食欲不振、全身倦怠感、発熱、かゆみ、皮膚や目の黄変、尿の黒ずみとして現れることがあります。
肝臓関連の反応は治療開始後 2 か月以内に発生する可能性があります
発疹、発熱、腺の腫れ、および異常な血液検査結果（白血球増加（好酸球増加）および肝酵素の増加を含む）を伴うインフルエンザのような症状（好酸球増加および全身症状を伴う薬物反応（DRESS））。
その他の副作用
- 紫斑性血小板減少症。
- 不安、不眠症、精神的混乱（まれな報告）。
- 舌炎（舌の炎症と腫れ）。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。また、消費者サービス システム (SAC) (0800 191914) を通じて会社に通知してください。
ポリクラウモキシル BD 経口懸濁液の特別集団
車両の運転や機械の操作能力への影響
車両の運転や機械の操作に対する悪影響は観察されませんでした。
妊娠と授乳
ポリクラブモキシル BD による治療中または治療直後に妊娠した場合は、投薬を中止し、直ちに医師に通知してください。すべての薬剤と同様に、医師が必須と判断しない限り、妊娠中、特に妊娠初期にはポリクラウモキシル BD の使用を避けるべきです。
授乳期間中にポリクラウモキシル BD を服用することができます。授乳中の赤ちゃんに対する既知の有害な影響はありません。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
ポリクラウモキシル BD 経口懸濁液の組成
経口懸濁液（再構成後）の各 mL には次のものが含まれます。
|
アモキシシリン三水和物* |
459.155mg |
|
クラブラン酸カリウム** |
67.902mg |
|
車両*** |
1mL |
※アモキシシリン400mgに相当します。
**クラブラン酸57mgに相当します。
***キサンタンガム、サッカリンナトリウム、オレンジエッセンス、コハク酸、二酸化ケイ素、マンニトール。
経口懸濁液（再構成後）の各 mL には、80,000 mg のアモキシシリンと 11,400 mg のクラブラン酸が含まれます（または、5 mL の経口懸濁液には 400 mg のアモキシシリンと 57 mg のクラブラン酸が含まれます）。
ポリクラヴモキシル BD 経口懸濁液のプレゼンテーション
経口懸濁液用粉末。 70 mL ボトル入り、計量カップと計量シリンジが付属します。
経口使用。
生後2か月以上の成人および小児にご使用ください。
参照医薬品と同等の類似医薬品。
ポリクラウモキシル BD 経口懸濁液の過剰摂取
ポリクラブモキシル BD を過剰摂取した場合に問題が発生する可能性は低いです。吐き気、嘔吐、下痢などの明らかな胃腸への影響がある場合は、症状の治療を受けるために医師に相談してください。
ポリクラウモキシル BD は血液透析によって循環から除去できます。
アモキシシリンの使用に関連した尿中の結晶の形成が観察されています。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ポリクラヴモキシル BD 経口懸濁液の薬物相互作用
以下の薬剤のいずれかを使用している場合は、ポリクラウモキシル BD による治療を開始する前に医師に相談してください。
ポリクラウモキシル BD とプロベネシド (感染症の治療に他の薬剤と組み合わせて使用される) を同時に使用することは推奨されません。
ポリクラブモキシル BD の有効成分の 1 つであるアモキシシリンによる治療中にアロプリノール (痛風の治療に使用される) を使用すると、アレルギー性皮膚反応の可能性が高まる可能性があります。
他の抗生物質と同様、ポリクラブモキシル BD は腸内細菌叢に影響を及ぼし、エストロゲンの再吸収を低下させ、併用経口避妊薬 (妊娠を防ぐために使用される薬) の効果を低下させる可能性があります。
ポリクラブモキシル BD は、アセノクマロールやワルファリンなどの経口抗凝固薬による治療を受けている患者には注意して使用する必要があります。
ポリクラブモキシル BD は、アルコール依存症の治療に使用されるジスルフィラムおよび移植拒絶反応の予防に使用されるミコフェノール酸モフェチルによる治療を受けている患者には注意して使用する必要があります。
ポリクラブモキシル BD による治療中および治療後数日間は、アルコール摂取を避けてください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
物質ポリクラウモキシル BD 経口懸濁液の作用
有効性の結果
サスペンション
臨床研究では、上気道感染症（副鼻腔炎および再発性扁桃炎を含む）または下気道感染症、ならびに皮膚および皮下組織感染症と診断された成人患者を評価し、クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物（活性物質）（200 mg）の臨床的および細菌学的有効性を比較しました。 + 28.5 mg/5 mLおよび400 mg + 57 mg/5 mL）およびクラブラン酸カリウム+アモキシシリン三水和物（活性物質）（125 mg + 31.25 mg/5 mLまたは250 mg + 62.50 mg/5 mL）を1日3回投与。評価したすべての適応症において、試験したグループ間の臨床的および細菌学的成功率に有意差は観察されませんでした。クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) (200 mg + 28.5 mg/5 mL および 400 mg + 57 mg/5 mL) を投与したグループと比較して、有害事象として下痢の発生率がわずかに減少したことが認められました。クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物（有効成分）（125 mg + 31.25 mg/5 mL または 250 mg + 62.50 mg/5 mL）を 1 日 3 回投与された人。
クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) (200 mg + 28.5 mg/5 mL および 400 mg + 57 mg/5 mL) をクラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) (125 mg + 31.25 mg/5 mL または急性中耳炎、再発性扁桃炎、下気道感染症と診断された小児患者には、250 mg + 62.50 mg/5 mL) を 1 日 3 回投与します。
観察された臨床結果は、試験したグループ間で同等でした。クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) (125 mg + 31.25 mg) と比較して、クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) (200 mg + 28.5 mg/5 mL および 400 mg + 57 mg/5 mL) の忍容性が良好でした。特に下痢の発生率に関しては、/5 mL または 250 mg + 62.50 mg/5 mL）を 1 日 3 回投与します（クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物（活性物質）（200 mg + 28.5 mg/ 5 mL および 400 mg + 57 mg/5 mL）を 3 回投与した患者の 9.6%に対し、クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物（有効成分）（125 mg + 31.25 mg/5 mL または 250 mg + 62.50 mg/5 mL）を 3 回投与した患者の 9.6%日 plt;0.0001)。
参照
BAX, R. アモキシシリン/クラブラン酸塩の 1 日 2 回の投与計画の開発。 Int J 抗菌剤。 30 補足 2: S118-21、2007。
ピル
臨床研究では、上気道感染症（副鼻腔炎および再発性扁桃炎を含む）または下気道感染症、ならびに皮膚および皮下組織感染症と診断された成人患者を評価し、クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物（有効成分） 875 mg + の臨床的および細菌学的有効性を比較しました。 125mgおよびクラブラン酸カリウム+アモキシシリン三水和物（活性物質）500mg+125mgを1日3回投与。評価したすべての適応症において、試験したグループ間の臨床的および細菌学的成功率に有意差は観察されませんでした。クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) 875 mg + 125 mg を投与されたグループでは、クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) を投与されたグループと比較して、有害事象として下痢の発生率がわずかに減少したことが認められました。 ）500mg + 125mgを1日3回。
急性中耳炎、再発性扁桃炎および下気道と診断された小児患者を対象に、クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物（活性物質）875 mg + 125 mgを、クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物（活性物質）500 mg + 125 mg 1日3回と比較しました。感染。観察された臨床結果は、試験したグループ間で同等でした。アモキシシリン三水和物 + クラブラン酸カリウム 500 mg + 125 mg を 1 日 3 回投与した場合と比較して、クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) 875 mg + 125 mg では、特に下痢の発生率に関して、より優れた忍容性が観察されました (患者の 26.7%)。クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) 875 mg + 125 mg 群と、クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) 500 mg + 125 mg を 1 日 3 回投与した群では 9.6% (plt;0.0001)。
参照
BAX, R. アモキシシリン/クラブラン酸塩の 1 日 2 回の投与計画の開発。 Int J 抗菌剤。 30 補足 2: S118-21、2007。
薬理学的特徴
薬力学特性
ATCコードはJ01CR02。
作用機序
クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物（有効成分）には、有効成分としてアモキシシリン、化学的には D-(-)-α-アミノ-p-ヒドロキシベンジルペニシリン、およびクラブラン酸のカリウム塩であるクラブラン酸カリウムが含まれています。
アモキシシリンは、多くのグラム陽性微生物およびグラム陰性微生物に対して広範囲の抗菌作用を持つ半合成抗生物質です。ただし、β-ラクタマーゼによる分解にも敏感です。したがって、単離されたアモキシシリンの作用範囲には、これらの酵素を産生する微生物は含まれていません。
クラブラン酸は、構造的にペニシリンに関連するβ-ラクタムであり、ペニシリンやセファロスポリンに耐性のある微生物によって一般的に生成される、さまざまなβ-ラクタマーゼ酵素を不活化する能力があります。特に、臨床的に重要であり、薬剤耐性の伝達の原因となることが多いベータラクタマーゼ媒介プラスミドに対して優れた活性を持っています。一般に、染色体媒介タイプ 1 β-ラクタマーゼに対してはあまり効果がありません。
クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) の配合中にクラブラン酸が存在すると、アモキシシリンがベータラクタマーゼ酵素による分解から保護され、通常はアモキシシリンや他のペニシリンおよびセファロスポリンに耐性のある多くの細菌が含まれるため、アモキシシリンの抗菌スペクトルが効果的に拡張されます。したがって、クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) は、広域抗生物質およびベータラクタマーゼ阻害剤の特徴的な特性を備えています。
専用タブレット：
エミクラムは、さまざまな微生物に対して殺菌作用があります。
薬力学的効果
以下のリストでは、アモキシシリン/クラブラン酸に対するin vitro感受性に従って微生物を分類しました。
一般的に感受性の高い種:
|
グラム陽性菌 |
|
|
エアロビック |
黄色ブドウ球菌（メチシリン感受性）*、黄色ブドウ球菌（メチシリン感受性）、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌（メチシリン感受性）、エンテロコッカス・フェカリス、化膿連鎖球菌* † 、炭疽菌、リステリア・モノサイトゲネス、ノカルジア・アステロイド、ストレプトコッカス・アガラクティエ* † 、連鎖球菌種。 (その他の?-溶血剤)* † |
|
嫌気性 |
クロストリジウム属、ニガーペプトコッカス、マグナスペプトストレプトコッカス、ペプトストレプトコッカス ミクロス、ペプトストレプトコッカス属 |
|
グラム陰性菌 |
|
|
エアロビック |
百日咳菌、インフルエンザ菌*、パラインフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、モラクセラ・カタルハリス*、淋菌、コレラ菌、パスツレラ・ムルトシダ |
|
嫌気性 |
バクテロイデス属菌（ B.フラジリスを含む）、カプノサイトファーガ種、エイケネラ・コロデンス、フソバクテリウム種。 （ F. Nucleatumを含む）、 Porphyromonas spp .プレボテラ属 |
|
その他 |
ボレリア・ブルグドルフェリ、レプトスピラ・イクテロヘモルハギア、梅毒トレポネーマ |
獲得抵抗力が問題となる可能性のある種:
|
グラム陰性菌 |
|
|
エアロビック |
大腸菌*、クレブシエラ・オキシトカ、肺炎桿菌*、クレブシエラ属菌Proteus mirabilis、Proteus vulgaris、Proteus spp.、Salmonella spp.、Shigella spp. |
|
グラム陽性菌 |
|
|
エアロビック |
コリネバクテリウム属、エンテロコッカス・フェシウム、肺炎球菌*†、ビリダンス群連鎖球菌 |
本質的に耐性のある微生物:
|
グラム陰性菌 |
|
|
エアロビック |
アシネトバクター属、シトロバクター・フロインディ、エンテロバクター属、ハフニア・アルベイ、レジオネラ・ニューモフィラ、モルガネラ・モルガニ、プロビデンシア属、シュードモナス属、セラチア属、ステノトロフォマス・マルトフィリア、エルシニア・エンテロリティカ |
|
その他 |
肺炎クラミジア、オウム病クラミジア、クラミジア属、コクシエラ・バーネッティ、マイコプラズマ属。 |
*アモキシリシン・クラブラン酸の臨床効果は臨床研究で実証されています。
† β-ラクタマーゼを産生しない微生物。分離された微生物がアモキシシリンに対して感受性がある場合、それはクラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) に対して感受性があると考えることができます。
薬物動態学的特性
小児を対象とした薬物動態研究が行われ、そのうちの1件では、アモキシシリン三水和物+クラブラン酸カリウムを1日3回投与した場合と、1日2回投与した場合を比較しました。これらすべてのデータは、成人で観察された排泄薬物動態が成熟した腎機能を持つ小児にも当てはまることを示しています。
食事の開始と関連したクラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) の投与のタイミングは、成人患者のアモキシシリンの薬物動態に顕著な影響を及ぼしません。生物学的利用能の研究では、食事の開始と関連した投与のタイミングがクラブラン酸塩の薬物動態に顕著な影響を及ぼしました。クラブラン酸塩の AUC および C maxについては、絶食または 30 時間以上の絶食状態と比較して、食事開始時にクラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物（活性物質）を投与した場合に最高の平均値と最低の患者間変動が達成されました。食事開始から150分後。
アモキシシリン三水和物 + クラブラン酸カリウムで達成されるアモキシシリンの血清濃度は、等量のアモキシシリン単独の経口投与によって生成される濃度と同様です。
吸収
クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) の 2 つの成分、アモキシシリンとクラブラン酸は、生理的 pH で水溶液に完全に溶解します。どちらも経口投与すると迅速かつよく吸収されます。
専用サスペンション
クラブラン酸アモキシシリンの吸収は、食事の始めに摂取すると最適化されます。
専用タブレット
平均アモキシシリン AUC 値は、成人の場合、875 mg 錠剤を 1 日 2 回投与した後でも、500 mg 錠剤を 1 日 3 回投与した後でも、本質的に同じです。
異なる投与量で正規化した後のアモキシシリンのT 1/2またはC maxを比較すると、875 mg (1日2回)と500 mg (1日3回)の投与スケジュールの間に差は観察されません。同様に、クラブラン酸塩のT 1/2 、C maxまたはAUC値には、適切な用量正規化後に差異は観察されません。
薬物動態研究は小児を対象に実施され、そのうちの1名はクラブラン酸カリウム+アモキシシリン三水和物（活性物質）を1日3回投与する場合と1日2回投与する場合を比較しました。
得られたデータは、成人で観察された排泄薬物動態が成熟した腎機能を持つ小児にも当てはまることを示しています。
アモキシシリン三水和物 + クラブラン酸カリウムの食事開始との関係での投与時間は、成人におけるアモキシシリンの薬物動態に顕著な影響を与えません。
875 mg 錠剤の研究では、食事の開始時の摂取と比較した投与時間が、クラブラン酸塩の薬物動態に顕著な影響を及ぼしました。クラブラン酸塩の AUC および C maxに関しては、絶食状態または 30 または 150 時間の期間と比較して、食事の開始時にクラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) を投与することにより、最も高い平均値と最も低い患者間変動が達成されました。食事開始から数分後。
アモキシシリンとクラブラン酸の平均Cmax 、 Tmax 、 T1/2および AUC 値を以下に示します。これは、食事の開始時に投与されるアモキシシリン/クラブラン酸 875/125 mg の用量を指します。
平均薬物動態パラメータ:
※平均値
クラブラン酸カリウム + アモキシシリン三水和物 (活性物質) で達成されるアモキシシリンの血清濃度は、等量のアモキシシリン単独の経口投与によって生成される濃度と同様です。
分布
静脈内投与後、組織および間質液から治療濃度のアモキシシリンおよびクラブラン酸が検出されます。両薬剤の治療濃度は胆嚢、腹部組織、皮膚、脂肪組織、筋肉組織で認められました。体液に関しては、滑膜、腹膜、胆汁、膿で観察されました。
アモキシシリンもクラブラン酸もタンパク質との結合性は高くありません。研究によると、血漿中のこれらの薬物の合計のうち、クラブラン酸の約 25% とアモキシシリンの 18% がタンパク質に結合していることが示されています。動物実験によると、どの成分も臓器に蓄積するという証拠はありません。
アモキシシリンは、ほとんどのペニシリンと同様、母乳中に検出されますが、母乳には微量のクラブラン酸塩も含まれています。
動物の生殖研究では、アモキシシリンとクラブラン酸が胎盤関門を通過することが示されています。しかし、生殖能力の障害や胎児への害の証拠は検出されませんでした。
専用サスペンション
この排泄物に伴う感作のリスクを除けば、新生児に対する悪影響は知られていません。
代謝
アモキシシリンはまた、初期用量の 10% ～ 25% に相当する量が不活性ペニシロイ酸として尿中に部分的に除去されます。クラブラン酸は人間の体内で広範囲に代謝されて 2,5-ジヒドロ-4-(2-ヒドロキシエチル)-5-オキソ-1H-ピロール-3-カルボン酸と 1-アミノ-4-ヒドロキシブタン-2-オンとなり、尿を通じて排泄されます。そして、吐き出された空気中の二酸化炭素として糞便が排出されます。
排除
他のペニシリンと同様、アモキシシリンの主な排出経路は腎臓です。クラブラン酸は腎臓および非腎臓の両方で除去されます。
プロベネシドの併用はアモキシシリンの排泄を遅らせますが、クラブラン酸の腎排泄は遅らせません。
専用タブレット
アモキシシリンの約 60% ～ 70% とクラブラン酸の 40% ～ 65% は、単回錠剤の投与後最初の 6 時間以内に変化せずに尿中に排泄されます。
ポリクラウモキシル BD 経口懸濁液の保管上の注意
薬は元の包装のまま保管する必要があります。室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。
安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。
経口懸濁液は、調製後 7 日間安定です。これを行うには、冷蔵庫（2℃から8℃の温度）に保管する必要があります。冷蔵庫に保管しないと、懸濁液は徐々に暗くなり、48 時間以内に濃い黄色に変わり、96 時間後にはレンガ色になります。冷蔵庫に保管した場合でも、8 日後、懸濁液は濃い黄色に変わり、10 日以内にレンガ色に変わります。したがって、7 日を経過した製品は廃棄する必要があります。
調製後、2℃～8℃の温度で冷蔵で7日間保存してください。
外観・官能特性
微細で均一な粉末で、色は白から黄色がかったオレンジ色の香りと風味を持ち、再溶解後は色が白から黄色がかったオレンジの香りと風味を持つ均一な懸濁液になります。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ポリクラウモキシル BD 経口懸濁液の法的声明
MS 1.0235.1144
農場。答え：
テルマ・エレイン・スピナ博士
CRF-SP番号22,234
登録者:
EMS S/A.
ロッド、ジャーナリスト FA プロエンカ、km 08
チャカラ アッセイ地区 – CEP 13186-901 – ホルトランディア/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業
製造元:
Germed Farmacêutica Ltda.
ジャグアリウーナ/SP
医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。
