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ルセンティスはどのように機能しますか?

ルセンティスは、局所麻酔下で眼科医（眼科医）が眼内注射として投与する溶液です。抗体の一部である有効成分ラニビズマブが含まれています。

抗体は、体内の他の固有のタンパク質を特異的に認識して結合するタンパク質です。ラニビズマブは、網膜（光に敏感な眼の後部）に存在するヒト血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) と呼ばれるタンパク質に選択的に結合します。ラニビズマブは、視力低下を引き起こす可能性のあるいくつかの眼疾患の一因となる異常なプロセスである、眼内の新しい血管の成長と漏出の両方を軽減します。

ルセンティスの禁忌

Lucentis は使用しないでください。

上記の状態のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。ルセンティスは受け取らないでください。

これまでに重度のアレルギー反応（過敏症）を起こしたことがある場合は、ルセンティスの投与前に医師に相談してください。

アレルギーの可能性があると思われる場合は、医師に相談してください。

ルセンティスの使い方

ルセンティスは眼科医によって投与されます。

ルセンティスは、患者を適切に監視しながら病院、専門の眼科クリニック、または外来手術室で使用する必要があり、この薬の使用は資格のある専門家のみに限定されます。

医師の指示に注意深く従ってください。

ルセンティスは眼内注射として投与されます。注射の前に目を麻痺させるための点眼薬を点眼します。注射の前に、目の中や目の周りの皮膚の細菌を殺すことができる点眼薬の治療も行われます。

ルセンティスの投与量

ルセンティスは 1 回の塗布で目に注入されます。通常の用量は0.05mL（ミリリットル）（有効成分0.5mgを含有）です。同じ目に注射する 2 回の投与の間隔は 1 か月以上あけてください。

治療は月に1回のルセンティス注射から始まります。医師があなたの目の状態を監視します。

治療に対するあなたの反応に応じて、次回のルセンティス注射が必要かどうか、またいつ受ける必要があるかを医師が決定します。

ルセンティスはいつ投与されますか?

ルセンティスをいつ投与するかは医師が決定します。

ルセンティスはどのくらいの期間投与されますか?

ルセンティス治療を受ける期間は医師が決定します。

ルセンティスの使用を中止した場合

ルセンティスによる治療を中止することを検討している場合は、まず医師にアドバイスを求めてください。

この製品の使用に関するその他の質問がある場合は、医師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Lucentis の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

ルセンティスの治療を受けられなかった場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。

次回の投与をいつ受けるかは医師が決定します。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ルセンティスの予防措置

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに記載されている情報と異なる場合があります。

Lucentis については特に注意してください。

これらのいずれかに該当する場合は、Lucentis の投与前に医師に相談してください。

ルセンティスの投与後に何らかの変化に気づいた場合は、すぐに医師に伝えてください。

ルセンティスの副作用

他の薬剤と同様に、Lucentis で治療を受けた患者は副作用を経験する可能性がありますが、誰もが副作用を経験するわけではありません。

一部の副作用は重篤であり、直ちに医師の診察が必要となる場合があります。

これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。

以下の目の有害反応は非常に一般的です。

以下の副作用は、この薬を使用している患者の 10% 以上に影響を与える可能性があります。

目の炎症、目からの出血、視覚的変化、目の痛み、斑点やクモの巣（飛蚊症）が見える、目の充血、目の炎症、目に斑点があるような感じ、涙の量の増加、炎症、または目の端の感染症、ドライアイ、目の充血やかゆみ。眼内の圧力の上昇も非常に一般的に観察されました。

これらの反応のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に相談してください。

以下のような目の有害反応がよく見られます。

これらの副作用は、この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に影響を与える可能性があります。

飛蚊症や影を伴う光の点滅が進行し、視力の低下、視力の低下、目の一部（ぶどう膜、角膜）の腫れ、白内障、角膜（目の前部分）の傷、内出血目または注射部位、かゆみを伴う目の膿、赤みや腫れ（結膜炎）、光過敏症、目の不快感、まぶたの腫れ、まぶたの痛み、かすみ目、角膜の炎症。

これらの反応のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に相談してください。

以下のような目の有害反応はまれです。

これらの副作用は、この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に影響を与える可能性があります。

失明、目の中の膿のたまり、注射部位の痛みや刺激、目の奇妙な感覚、まぶたの炎症、目の前に溜まった血液、目の中の感染症や炎症。

これらの反応のいずれかが重篤な影響を与える場合は、すぐに医師に相談してください。

その他の非視覚的副作用

喉の痛み、鼻づまり、鼻水、頭痛、関節痛がよく見られます。脳卒中、インフルエンザ、尿路（膀胱）感染症、赤血球レベルの低下（倦怠感、息切れ、めまい、皮膚の青白さを経験することがあります）、不安、咳、吐き気、アレルギー反応（発疹、蕁麻疹、かゆみ、皮膚の発赤）が一般的です。

これらの反応のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に相談してください。

このリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

注意：

本製品は国内で新たな治療適応を有する医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。

ルセンティスの特別集団

妊娠と授乳

ルセンティスによる治療終了後、少なくとも 3 か月は妊娠しないことが推奨されます。ルセンティスの治療を開始する前に妊娠している場合、ルセンティスの服用中に妊娠した場合、またはすぐに妊娠する予定がある場合は、医師に伝えてください。妊娠中にルセンティスを服用する場合の潜在的なリスクについて医師が説明します。

医師は、Lucentis による治療中に避妊方法についてアドバイスします。

ルセンティスを服用している間は授乳しないでください。授乳中の場合は医師に伝えてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

高齢者（65歳以上）

ルセンティスは、高齢者でも用量を調整することなく投与できます。

子供および青少年（18歳未満）

小児および青少年に対するルセンティスの使用は研究されていないため、推奨されません。

車両の運転および/または機械の操作

Lucentis による治療後、短期的な視力の問題が発生する場合があります。このような場合は、視覚の問題がなくなるまで、車両の運転や機械の操作を行わないでください。

ルセンティスの構成

プレゼンテーション

Lucentis 注射用 10 mg/mL 溶液 – 溶液 0.23 mL 中にラニビズマブ 2.3 mg を含むバイアル 1 本、バイアルの内容物を除去するフィルター付き針、硝子体内注射用の針、および内容物を除去するための注射器が入ったパッケージ。バイアルおよび硝子体内注射用。

硝子体内ルート。

大人用。

構成

各バイアルには次のものが含まれています。

0.23 mL の溶液中に 2.3 mg のラニビズマブ。

賦形剤:

α、α-トレハロース二水和物、ヒスチジン塩酸塩一水和物、ヒスチジン、ポリソルベート20、注射用水。

ルセンティスの過剰摂取

滲出型AMDの臨床研究および市販後の臨床研究において、偶発的な過剰摂取の事例が報告されています。

これらの報告された症例に最も頻繁に関連する副作用は、眼圧の上昇と目の痛みでした。過剰摂取が発生した場合は、眼圧を監視し、医師が必要と判断した場合は治療する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ルセンティスの薬物相互作用

処方箋なしで購入した薬を含め、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師に伝えてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ルセンティス フード インタラクション

これまでのところ報告はありません。

ルセンティス物質の作用

効果の結果

湿性型AMDの治療

湿潤型AMDにおいて、ラニビズマブ（活性物質）の安全性と臨床効​​果は、血管新生型AMD患者を対象に、活性注射または偽注射*を用いた3件の無作為化二重マスク対照研究で評価されました。合計 1,323 人の患者 (活動患者 879 人、対照患者 444 人) がこれらの研究に参加しました。

研究 FVF2598g (MARINA) および研究 FVF2587g (ANCHOR)

FVF2598g (MARINA) 1,3 研究の 24 か月間では、古典的要素を持たない最小限の古典的または潜在性 CNV 患者は、ラニビズマブ (活性物質) 0.3 mg または 0.5 mg の硝子体内注射、あるいは偽注射を毎月受けました。合計716人の患者がこの研究に含まれた（ダミー注射、238人、ラニビズマブ（活性物質）0.3mg、238人、ラニビズマブ（活性物質）0.5mg、240人）。

FVF2587g (ANCHOR)2 研究の 24 か月間で、主に古典的な CNV 病変を持つ患者は以下の治療を受けました。

※ラニビズマブ（原体）模擬注射の制御手順は、ラニビズマブ（原体）硝子体内注射と同様に眼を麻酔します。次に、無針注射器の先端を結膜に押し付け、無針注射器のプランジャーを押します。

主な結果を表 1、表 2、および図 1 にまとめます。

ラニビズマブで治療されたグループの患者では、平均して、観察可能な CNV 病変の増殖が最小限でした。 12ヵ月目での総CNV病変面積の平均変化は、ラニビズマブ群では0.1～0.3ADであったのに対し、対照群では2.3～2.6ADであった。

両方の研究の結果は、ラニビズマブ（活性物質）による治療の継続は、?を失った患者にも有益である可能性があることを示しました。治療の最初の年に最高矯正視力 (BCVA) が 15 文字。

MARINA 試験と ANCHOR 試験の両方で、ラニビズマブ 0.5 mg を 12 か月間投与した場合に観察された視力の改善には、国立眼科研究所視覚機能質問票 (VFQ) スコアで測定された患者報告の利点が伴っていました -25)。ラニビズマブ（活性物質）０．５ｍｇと２つの対照群との間の差は、０．００９から１ｔの範囲の「ｐ」値で評価された。 0.0001。

研究 FVF3192g (PIER)

FVF3192g（PIER）研究4、8は、血管新生型AMD（古典的NVC成分の有無にかかわらず）患者184名を対象にラニビズマブ（活性物質）の安全性と有効性を評価することを目的とした2年間の偽対照二重マスク無作為化研究であった。 ）。

患者は、ラニビズマブ（活性物質）0.3 mgまたは0.5 mgの硝子体内注射、または偽注射を月に1回、3回連続で受け、その後3か月に1回投与されました。研究の 14 か月目から、偽注射で治療された患者はラニビズマブ (活性物質) の投与を開始するために再割り当てされ、19 か月目からはより頻繁な治療が可能になりました。 PIERでラニビズマブ（活性物質）で治療された患者は、研究期間中に平均10回の治療を受けた。

有効性の主な指標は、ベースラインと比較した 12 か月後の視力の平均変化でした。平均すると、最初に視力が上昇した後（その後毎月投与）、ラニビズマブ（活性物質）を3か月ごとに投与された患者は視力を失い、12か月目にベースラインに戻り、この効果は大部分の患者で維持されました。患者：24か月目にラニビズマブ（活性物質）で治療された患者（82％）。

偽注射による1年以上の治療後にラニビズマブの投与に再割り当てされた限られた数の個人からのデータは、治療の早期開始が視力の良好な保存に関連している可能性を示唆しています。

研究 FVF3689g (セーラー)

FVF3689g (SAILOR) 研究は、AMD の二次性膠質血管新生の未治療および治療歴のある患者を対象とした 1 年間の第 IIIb 相単盲検多施設研究でした。この研究の主な目的は、12 か月間治療を受けた患者における眼および非眼の重篤な副作用の発生率を推定することでした。 2,378人の患者が1:1の比率で無作為に割り付けられ、ラニビズマブ（活性物質）0.3 mgまたは0.5 mgの硝子体内注射を毎月連続3か月間受け、その後必要に応じて1回のみ再治療を受けました。一ヶ月。

要約すると、眼および非眼の副作用の頻度において、2 つの用量グループ間の不均衡は観察されませんでした。 0.3 mg グループと比較して、0.5 mg グループで脳卒中率が高くなるという統計的に有意ではない傾向がありました。総脳卒中率のそれぞれの 95% CI は増加しました (0.3 mg 群では 0.3% ～ 1.3%、0.5mg 群では 0.7% ～ 2.0%)。

脳卒中の数は両方の用量グループで少なく、2 つの治療グループ間に脳卒中発生率に実際の違いがあると結論付ける (または除外する) には十分な証拠がありません 9。脳卒中率の差は、脳卒中や一過性脳虚血発作の既往歴など、既知の脳卒中の危険因子を持つ患者でより大きくなる可能性があります。

DMEによる視覚障害の治療

ラニビズマブ（活性物質）の有効性と安全性は、糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者を対象に、12 か月間継続する 2 件の無作為化二重マスク偽対照または実薬対照研究で評価されました。合計496人の患者（活性患者336名、対照患者160名）がこれらの研究に含まれ、大多数はII型糖尿病を有し、ラニビズマブ（活性物質）で治療された28人の患者はI型糖尿病を有していた。

研究 D2301 (復元)

研究 D2301 (RESTORE) では、黄斑浮腫による視覚障害のある合計 345 人の患者が、ラニビズマブ (活性物質) 0.5 mg の初回硝子体内注射単独療法および偽レーザー光凝固療法 (n = 116) のいずれかを受ける群に無作為に割り付けられました。 ) 0.5 mg とレーザー光凝固の併用 (n = 118)、または偽注射とレーザー光凝固 (n = 111)。

ラニビズマブ（活性物質）による治療は毎月の硝子体内注射で開始され、少なくとも 3 回連続の毎月の評価で視力が安定するまで継続されました。 DMEの進行によりBCVAが減少した時点で治療を再開した。レーザー光凝固は、同日の早朝、ラニビズマブ注射の少なくとも 30 分前に適用され、その後は糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) の基準に基づいて必要に応じて適用されました。

主な結果を表 3 と図 2 にまとめます。

研究 D2301E1 (RESTORE 拡張)

延長研究 D2301E1 (RESTORE Extension) は、非盲検、多施設、24 か月の延長研究でした。 12か月の主要研究を完了した240人の患者が延長研究に参加し、主要研究で研究眼として選択された同じ眼にラニビズマブ0.5mgプロレナタ（PRN）で治療を受けた。 DMEによる視力低下のため、BCVAが安定するまで治療を毎月実施した。さらに、研究者が必要と判断し、ETDRS ガイドラインに基づいてレーザー治療を実施しました。

主な研究でラニビズマブによる治療を受けた患者では、24か月の延長期間中に患者1人当たり平均6.4回のラニビズマブ注射が投与された。主要なレーザー治療研究に参加した74人の患者のうち、59人（79％）の患者が延長期のある時点でラニビズマブを受けました。これら 59 人の患者は、24 か月の延長試験中に患者あたり平均 8.1 回のラニビズマブ注射を受けました。延長期にラニビズマブ治療を必要としなかった患者の割合は、ラニビズマブ前、ラニビズマブ+レーザー前、レーザー群前でそれぞれ19%、25%、20%でした。

主な成果指標を表 4 にまとめます。

主な研究で以前にラニビズマブ PRN による治療を受けた患者の VFQ-25 スコアは延長相中に安定しました。主な研究の対照群でレーザー治療を受け、その後延長段階でPRN ラニビズマブに治療を切り替えた患者では、VFQ-25 スコアの改善が実証されました。

この 24 か月延長試験で観察されたラニビズマブの長期安全性プロファイルは、ラニビズマブの既知の安全性プロファイルと一致しています。

研究 D2201 (解決)

研究 D2201 (RESOLVE) では、視覚障害を引き起こす中心黄斑病変を有する合計 151 人の患者が、ラニビズマブ (活性物質) (6 mg/mL、n = 51、10 mg/mL、n = 51) または偽注射 ( n = 49);事前に定義された治療中止基準が満たされるまで、毎月の硝子体内注射により投与する。 ラニビズマブ（活性物質）の初回用量（0.3 mg または 0.5 mg）は、研究者が治療への反応が良好であると評価した場合、最初の注射後、研究期間中いつでも倍増することができる。治療が十分に達成されなかった。

レーザー光凝固レスキュー治療は、両方の治療群で 3 か月目から許可されました。この研究は、探索パート（最初の 42 人の患者を 6 か月目に分析）と確認パート（残りの 109 人の患者を 12 か月目に分析）の 2 つのパートで構成されました。研究の確認部分（患者の 2/3）から得られた主な結果を表 5 および図 3 にまとめます。

ラニビズマブ（活性物質）で治療された患者は、網膜中心部の厚さ（CRT）の継続的な減少を示しました。 12 か月間で、ベースラインと比較した CRT の平均変動は、ラニビズマブ (有効成分) で – 194 マイクロメートルであるのに対し、プラセボでは – 48 マイクロメートルでした。

全体として、D2201 試験と D2301 試験の両方から得られた DME 患者における眼および非眼の安全性結果は、滲出性 AMD 患者で観察された以前に知られている安全性プロファイルと同等でした。

研究 D2304 (保持)

第 IIIb 相 (RETAIN) 研究 D2304 では、DME による視覚障害のある 372 人の患者が以下の硝子体内注射を受けるよう無作為に割り付けられました。

すべてのグループにおいて、ラニビズマブ（活性物質）による治療は毎月の硝子体内注射で開始され、少なくとも 3 回連続の月次評価で BCVA が安定するまで継続されました。レーザー光凝固療法は、最初の注射とラニビズマブ (活性物質) と同じ日にベースラインで投与され、その後必要に応じて ETDRS 基準に基づいて投与されました。 TE レジメンでは、次にラニビズマブ (活性物質) が 2 ～ 3 か月の間隔で計画された治療によって投与されました。 PRN 療法では、BCVA が毎月評価され、その後、必要に応じて同じ来院中にラニビズマブ (活性物質) が投与されました。すべてのグループで、DME の進行による BCVA の減少後に毎月の治療が再開され、BCVA が再び安定するまで継続されました。研究期間は24か月でした。

RETAIN 研究では、TE レジメンで必要な予定治療来院回数は、PRN レジメンで必要な毎月の来院回数より 40% 減少しました。どちらのレジメンでも、患者の 70% 以上が BCVA を維持することができ、来院頻度は 1 回でした。 2ヶ月。

主な成果指標を表 6 にまとめます。

DME 研究では、BCVA の改善には、すべての治療グループにわたる平均 CRT の経時的な減少が伴いました。

RETAIN 研究のチアゾリジンジオンを併用した患者と受けなかった患者では、BCVA または CRT の結果に差はありませんでした。

研究 D2303 (REVEAL)

研究 D2303 (REVEAL)31,32 は、アジア人の患者を対象に実施された 12 か月の無作為化二重盲検第 IIIb 相臨床研究でした。臨床研究デザインおよび包含/除外基準の点で、12か月のRESTORE研究と同様に、黄斑浮腫による視覚障害のある患者390人が、単剤療法としてラニビズマブ0.5mg注射と偽注射レーザー光凝固術のいずれかを受ける群に無作為に割り付けられた（n = 133）。 、またはラニビズマブ (活性物質) 0.5 mg の注射とレーザー光凝固 (n = 129)、または偽注射とレーザー光凝固 (n = 128)。

ベースラインからの12ヵ月目の視力の平均変化は、ラニビズマブ単独療法群で+6.6文字、ラニビズマブ＋レーザー群で+6.4文字、レーザー群で+1.8文字でした。全体として、アジア人の DME 患者を対象とした REVEAL 研究の有効性と安全性の結果は、白人の DME 患者を対象とした RESTORE 研究の結果と一致しています。

RVOに続発する黄斑浮腫による視覚障害の治療

研究 FVF4165g (BRAVO) および研究 FVF4166g (CRUISE)

BRVO に続発する黄斑浮腫による視覚障害患者におけるラニビズマブ（活性物質）の安全性と臨床効​​果は、BRVO 患者（n = 397）を対象としたランダム化二重盲検対照 BRAVO 試験および CRUISE 研究で評価されました。 CRVO (n = 392)、それぞれ。どちらの研究でも、患者はラニビズマブ（活性物質）0.3 mgまたは0.5 mgの硝子体内注射、または偽注射を受けました。 6 か月後、偽注射対照群の患者はラニビズマブ (活性物質) 0.5 mg に切り替えられました。 BRAVO 研究では、代替療法としてレーザー光凝固療法が 3 か月目以降、すべての治療群で許可されました。

BRAVO および CRUISE 研究から得られた肯定的な結果を表 7 と 8、および図 4 と 5 にまとめます。

どちらの研究でも、視力の改善には、網膜中心の厚さによって測定される黄斑浮腫の継続的な減少が伴っていました。

6 か月目と 12 か月目のラニビズマブ（活性物質）による治療による視力の改善には、患者報告による効果が伴っていました。これは、国立眼科視覚機能研究所アンケート（VFQ-25）の遠距離活動と近距離活動に関する下位尺度によって測定されました。事前に指定された二次有効性エンドポイント。ラニビズマブ（活性物質）０．５ｍｇと対照群との間の差は、６か月目に０．０２〜０．０００２のｐ値で評価された。

スタディ E2401 (CRYSTAL) およびスタディ E2402 (BRIGHTER)

BRVO に続発する黄斑浮腫による視覚障害患者におけるラニビズマブの長期 (24 か月) の安全性と臨床有効性が、BRVO (n = 455) および OVCR (n = 455) の患者を対象とした BRIGHTER および CRYSTAL 研究で評価されました。 357)、それぞれ。どちらの研究でも、患者は個別の安定化基準に基づいてラニビズマブ（活性物質）0.5 mgの用量レジメンを受けました。

BRIGHTER試験は、単剤療法として、またはアジュバントレーザー光凝固療法と組み合わせて投与されたラニビズマブ（活性物質）0.5mgとレーザー光凝固単独療法を比較する3群ランダム化実薬対照試験である。

6か月後、レーザー単独療法群の被験者にはラニビズマブ（活性物質）0.5 mgが投与されました。 CRYSTALは、単剤療法としてラニビズマブ（活性物質）0.5mgを用いた単群研究でした。

BRIGHTER および CRYSTAL 研究の主要な結果の尺度を表 9、図 6、図 7 に示します。

BRIGHTERでは、BCVAの平均変化で評価したところ、ラニビズマブ0.5mgと補助レーザー療法は、ベースラインから24ヵ月目までラニビズマブ単独療法に対して非劣性を示した。

この期間中に投与されたラニビズマブ注射の回数には、2 つのグループ間に差はありませんでした。

どちらの研究でも、1 か月目に網膜中央サブフィールドの厚さがベースラインから急速かつ大幅に減少することが観察されました。この効果は 24 か月目まで維持されました。

ラニビズマブ (活性物質) による治療の有益な効果は、網膜虚血の存在に関係なく同様でした。 BRIGHTERでは、網膜虚血の存在（n = 87）または不在（n = 35）があり、単剤療法としてラニビズマブ（活性物質）で治療された患者は、ベースラインからそれぞれ+15.4文字および+12.9文字の平均変化を示しました。 24月に。

CRYSTALでは、単剤療法としてラニビズマブ（活性物質）で治療された網膜虚血の存在（n = 107）または不在（n = 109）の患者は、ベースラインからそれぞれ+11.1および+12、9文字の平均変化を示しました。

BRIGHTER試験とCRYSTAL試験の両方において、疾患期間に関わらず、単剤療法としてラニビズマブ（活性物質）0.5mgで治療されたすべての患者において視覚改善に関する有益な効果が観察された。罹患期間が lt の患者の場合。 3か月後、1か月目には13.3文字と10.0文字の視力の増加が見られました。 24 ヶ月目は BRIGHTER と CRYSTAL でそれぞれ 17.7 文字と 13.2 文字。診断時に治療を開始することを考慮する必要があります。

これらの 24 か月の研究で観察されたラニビズマブ (活性物質) の長期安全性プロファイルは、次のプロファイルと一致しています。
ラニビズマブ（活性物質）の既知の安全上の危険性。

病的近視による二次性CVNによる視覚障害の治療

研究 F2301 (ラディアンス)

MPにおけるCNVによる視覚障害患者におけるラニビズマブ（活性物質）の安全性と臨床有効性は、2つの項目を評価するように設計されたランダム化二重盲検重要対照試験F2301（RADIANCE）の12か月データに基づいて評価された。硝子体内注射として投与された0.5 mgのラニビズマブ（活性物質）の異なる用量レジメンを、ベルテルポルフィンPDT（vPDT、ビスダイン光力学療法）と比較した。

277 人の患者は、次の群のいずれかに無作為に割り付けられました。

12か月の研究期間中、患者はグループIで平均4.6回の注射（バリエーション1～11）、グループIIで3.5回の注射（バリエーション1～12）を受けた。グループ II (患者が疾患活動性に基づいて推奨される治療計画を受けた場合) では、12 か月の研究期間中に患者の 50.9% が 1 ～ 2 回の注射を必要とし、34.5% が 3 ～ 5 回の注射を必要とし、14.7% が 6 ～ 12 回の注射を必要とした。グループ II では、患者の 62.9% が研究の第 2 学期に注射を必要としませんでした。

Radiance スタディの主な結果を表 5 と図 4 にまとめます。

視力の改善には、網膜の中心の厚さの減少が伴いました。

VPDTを超えるラニビズマブ治療（活性物質）による視力の改善は、国立視覚機能研究所（VFQ-25）のアンケートで肯定的なスコアを獲得し、改善という点で患者が報告した利点を伴っていました。 P LT の値を持つサブスケール (概要、緊密な活動、精神的健康および依存)。 VPDTで治療された患者と比較して、0.5 mgのラニビズマブ（活性物質）で治療された患者では0.05。

薬理的特性

薬物療法グループ:

抗血管剤。

ATCコード:

S01la04。

作用機序

ラニビズマブ (活性物質) は、ヒト血管内皮増殖因子 (VEGF-A) を標的とするヒト化組換えモノクローナル抗体フラグメントです。それは、ＶＥＧＦ－Ａアイソフォーム（例えば、ＶＥＧＦ１１０、ＶＥＧＦ１２１およびＶＥＧＦ１６５）に対して高い親和性で結合しており、したがって、ＶＥＧＦ－ＡのＶＥＧＦＲ－１およびＶＥＧＦＲ－２受容体への結合を妨げる。

薬力学

VEGF-A とその受容体との結合は、内皮細胞および血管新生細胞の増殖、ならびに血管漏出を引き起こします。これは、加齢に関連した血管新生型の黄斑変性症の進行と、視覚障害や浮腫を引き起こす黄斑浮腫の進行に寄与すると考えられています。糖尿病および網膜静脈閉塞における損傷。

薬物動態

吸収

血管新生DMRI患者にラニビズマブ（活性物質）を毎月硝子体内投与した後、ラニビズマブ（活性物質）の血清濃度は一般に低く、最大レベル（cmáx）は通常、生物学的活性を阻害するのに必要なラニビズマブ（活性物質）の濃度を下回りました。 50% の VEGF (インビトロ細胞増殖試験で評価した場合、11 ～ 27 ng/mL)。 AC _{Max は}、0.05 ～ 1.0 mg/眼の用量間隔に沿って用量に比例しました。

ラニビズマブ (活性物質) 0.5 mg/眼を毎月硝子体内投与した後、投与の約 1 日後に達するラニビズマブ (活性物質) の血清 cmmax は通常 0.79 ～ 2.90 ng/ml の間と予測され、cmin は通常 0.07 ng / ml の間と予測されます。そして0.49ng/ml。 EMDおよびOVR患者におけるラニビズマブ（活性物質）の血清濃度は、血管新生DMRI患者で観察されたものと同様でした。

配布と削除

集団薬物動態の分析と、0.5 mg の用量で治療された血管新生 DMRI 患者の血清中のラニビズマブ (活性物質) の消失に基づいて、ラニビズマブ (活性物質) の硝子体消失の平均は約 9 日です。ラニビズマブ (活性物質) の血清曝露は、ラニビズマブ (活性物質) の硝子体曝露よりも約 90,000 倍低いと予想されます。

特殊な集団

腎不全

腎不全患者におけるラニビズマブの薬物動態（活性物質）を検証するための正式な研究は行われていません。集団の薬物動態分析において、血管新生DMRIの患者の68パーセント（200の136）は腎不全（46.5％軽度[50〜80 ml/min]、20％中程度[30〜50 ml/min]、および1.5％重度[LT; 30 ml/min]）。 OVR患者では、48.2％（525のうち253）が腎不全を患っていた36.4％、9.5％中程度、2.3％が重度でした）。全身クリアランスはわずかに低かったが、臨床的に有意ではなかった。

肝不全

肝不全の患者におけるラニビズマブ（活性物質）の薬物動態を検証するための正式な研究は実施されていません。

前臨床安全性データ

0.25 mg/眼と2.0 mg/眼の間の用量シノモルガスサルにおけるラニビズマブ（活性物質）の両側硝子体内投与は、最大26週間2週間1回1回、用量依存の眼の効果をもたらしました。

眼内には、注射後2日後にピークが伴う、以前のチャンバー濁度と細胞の数には、用量依存的に増加しました。炎症反応の重症度は、通常、その後の注射または回復中に減少しました。後のセグメントには、硝子体細胞の浸潤とハエのハエがありましたが、これも用量に依存する傾向があり、一般的に治療期間の終わりまで持続しました。

研究の26週目には、注射の数とともに硝子体炎症の重症度が増加しました。しかし、回復後に可逆性の証拠が観察されました。後部セグメントの炎症の性質と時間は、抗体に浸した反応を示唆しており、臨床的には無関係である可能性があります。白内障形成は、比較的長い期間の激しい炎症の後に一部の動物で観察され、レンズの変化が重度の炎症に続発したことを示唆しています。用量に関係なく、硝子体内注射後に眼圧後の眼圧の一時的な増加が観察されました。

顕微鏡的眼の変化は炎症に関連しており、変性プロセスを示すものではありません。肉芽腫性炎症性の変化は、いくつかの目の光学ディスクで観察されました。後のセグメントのこれらの変化は減少し、場合によっては回復期間中に解決されました。硝子体内投与後、全身毒性の兆候は検出されませんでした。抗体は、治療を受けた動物のグループでは、血清中のラニビズマブ（活性物質）と硝子体に発見されました。

発がん性と変異原性のデータは利用できません。

妊娠中のサルでは、腫瘍内のラニビズマブ治療は発達や催奇形性に有毒な影響を及ぼさず、胎盤の体重または構造に影響を与えませんでしたが、その薬理学的効果に基づいて、ラニビズマブ（活性物質）は潜在的に催奇形性および胚の潜在的なものと見なされるべきです。 – フェト毒性。

ただし、硝子体内投与経路によって決定される制限により、この研究で使用された生存性用量は、母体の毒性に達することはできませんでしたが、人間の全身暴露に関連する1つの倍数のみでした。胚および胎児の発達に対するラニビズマブ（活性物質）によって媒介される効果の欠如はもっともらしいことであり、主に胎盤を横切るFab断片の不能に関連しています。

しかし、母体血清中のラニビズマブ（活性物質）の高レベルのラニビズマブ（活性物質）と胎児血清中のラニビズマブ（活性物質）の存在で症例が記述され、抗ラジズマブ抗体（活性物質）が作用することを示唆しています（FCを含む領域）ラニビズマブタンパク質キャリア（活性物質）であるため、母体の血清のクリアランス（クリアランス）が減少し、胎盤への移動が可能になります。胚および胎児の発達調査は、健康な妊娠中の動物で行われ、病気（糖尿病など）は胎盤の透過性をファブフラグメントに変える可能性があります。

Lucentis Storage Care

製品を冷蔵庫（2〜8°C）に保管します。凍らないでください。

バイアルを箱の中に保ち、光から保護します。

パッケージが破損している場合、または違反の兆候を示している場合は使用しないでください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

Lucentisは、わずかにオパールセンスの解決策です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。リーフレット