ルバスコールのリーフレット

高コレステロール血症（血中コレステロール値が高い）の成人患者において、Ruvascor は以下の用途に適応されます。

10歳から17歳までの児童および青少年。

Ruvascor は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) 患者の総コレステロール、LDL-C、および ApoB を低下させることが示されています。

ルバスコールはどのように機能しますか?

ルバスコールの有効成分であるロスバスタチンカルシウムは、HMG-CoAレダクターゼと呼ばれる体内のコレステロール生成に重要な酵素を阻害するため、ルバスコールを継続的に使用すると、主にコレステロールや血液中の脂質（脂肪物質）のレベルが低下します。中性脂肪。

この減少は通常 4 週間以内に達成され、治療を継続するとこの期間後も維持されます。

ルバスコールの禁忌

ロスバスタチンまたは薬の成分にアレルギーがある場合、肝疾患がある場合、肝不全または腎不全（肝臓または腎臓の機能の変化）がある場合は、ルバスコールを使用しないでください。

また、妊娠中または妊娠を計画しており、適切な避妊法を使用していない患者もルバスコールを使用すべきではありません。授乳中の場合は、Ruvascor を使用しないでください。

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

ルバスコールの使い方

Ruvascor 錠剤は、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、いつでも、水とともに経口的に丸ごと摂取する必要があります。ただし、ルバスコールは毎日同じ時間に服用するようにしてください。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

投与量

医師は、Ruvascor による治療の適応と投与量について適切な基準を評価する必要があります。

通常の用量範囲は、10 mg ～ 40 mg を 1 日 1 回経口投与します。 1日の最大用量は40mgです。ルバスコールの投与量は、治療の目標と患者の反応に応じて個別に調整する必要があります。ほとんどの患者は初回用量でコントロールされています。ただし、必要に応じて、2〜4週間の間隔で用量を調整できます。

大人:

原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症を含む）、混合型脂質異常症、孤立性高トリグリセリド血症、およびアテローム性動脈硬化症の治療：

通常の開始用量は1日1回10mgです。特別な患者集団に対しては、必要に応じて 5 mg の開始用量をご利用いただけます。重度の高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症を含む）の患者、または積極的なLDL-C低下目標を達成する必要がある患者の場合、20 mgの開始用量が考慮される場合があります。

ホモ接合性家族性高コレステロール血症:

1日1回20mgの開始用量が推奨されます。

10歳から17歳までの子供と青少年：

家族性ヘテロ接合性高コレステロール血症の小児および青年の場合、通常の用量は 5 ～ 20 mg を 1 日 1 回経口投与します。治療目標を達成するには、用量を適切に調節する必要があります。この集団では、20 mg を超える用量の安全性と有効性は研究されていません。

ホモ接合性家族性高コレステロール血症の小児および青年の場合、経験は少数の患者（8 歳以上）に限られています。

特別な集団に対する投与量

お年寄り：

通常の用量範囲が使用されます。

腎不全の患者：

通常の用量範囲は、軽度から中等度の腎障害のある患者に適用されます。重度の腎障害のある患者の場合、ルバスコールの用量は 1 日 1 回 10 mg を超えてはなりません。

肝不全の患者：

通常の用量範囲は、軽度から中等度の肝障害のある患者に適用されます。重度の肝障害のある患者ではロスバスタチンへの全身曝露の増加が観察されているため、10 mg を超える用量の使用は慎重に検討する必要があります。

人種：

アジア系患者の場合、ルバスコールの開始用量 5 mg を考慮する必要があります。アジア人ではロスバスタチンの血漿濃度の上昇が観察されています。高コレステロール血症が1日最大20mgの用量で適切にコントロールされていないアジア人患者を治療する場合、全身曝露の増加を考慮する必要がある。

遺伝子多型 (さまざまな遺伝子):

遺伝子構造に応じて、体内のロスバスタチンのレベルが増加する可能性があり、その場合、医師はルバスコールの用量を調整することがあります。 SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC および ABCG2 (BCRP) c.421AA 遺伝子型は、SLCO1B1 c.521TT および c.421CC ABCG2 と比較して、ロスバスタチン (ASC) への曝露の増加と関連していることが示されています。 c.521CC または c.421AA 遺伝子型を持つ患者の場合、1 日 1 回最大 20 mg の Ruvascor を投与することが推奨されます。

併用療法:

ロスバスタチンは、いくつかのトランスポータータンパク質 (OATP1B1 や BCRP など) の基質です。ミオパシー（横紋筋融解症を含む）のリスクは、これらの輸送タンパク質（例、シクロスポリンや、リトナビルとアタザナビル、ロピナビルの組み合わせを含む一部のプロテアーゼ阻害剤など）との相互作用によりロスバスタチンの血漿中濃度を上昇させる可能性がある特定の薬剤と同時にルバスコールを投与した場合に高くなります。および/またはチプラナビル）。これらの薬剤を Ruvascor と併用投与することを検討する場合は、医師に関連する薬剤情報を参照することをお勧めします。医師は代替治療または一時的に Ruvascor の中止を検討する場合があります。これらの医薬品と Ruvascor の併用が避けられない状況では、Ruvascor の併用治療および用量調整の利点とリスクを慎重に考慮する必要があります。

用量調整が必要な相互作用:

他の薬と併用する場合、医師はルバスコールの用量を調整することを検討する場合があります。

Ruvascor は、医師がこの薬の使用を中止する時期を決定するまで継続して使用する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ルバスコールを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

ルバスコールを飲み忘れた場合でも、忘れた分を服用する必要はありません。次の通常の時間に服用するまで待ちます。決して2回分を同時に使用しないでください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

ルバスコールの予防措置

シクロスポリン（臓器移植後に使用される薬）を服用している患者は、ルバスコールの使用を避けてください。

ルバスコールは、肝疾患（肝疾患）の病歴があり、定期的に大量のアルコールを摂取し、ワルファリン、ゲムフィブロジル、プロテアーゼ阻害剤、フシジン酸、制酸薬を服用している患者には注意して使用する必要があります。

ホルモン変化（例：コルチゾールと呼ばれるホルモンの減少）の可能性があるため、ケトコナゾール、スピロノラクトン、シメチジンなどの薬剤とルバスコールを併用する場合は注意が必要です。

血中のロスバスタチン濃度を上昇させることが知られている他の薬剤とルバスコールを併用する必要がある場合は、医師のアドバイスに従ってルバスコールの用量を調整する必要があります。

これらの薬剤を Ruvascor と併用投与することを検討する場合は、医師に関連する薬剤情報を参照することをお勧めします。

Ruvascor は 1 日 1 回、5 mg の用量から開始する必要があります。 1 日の最大用量は、相互作用する可能性のある薬剤なしで投与した場合の 40 mg の用量から得られる曝露量を超えないように、医師によって調整される必要があります。

相互作用がある場合、例えば、シクロスポリンとのルバスコール 5 mg の用量、リトナビル/アタザナビルとの併用でのルバスコール 10 mg の用量、ゲムフィブロジルとのルバスコール 20 mg の用量を超えてはなりません。

ルバスコールによる治療中に原因不明の筋肉痛、圧痛、脱力感を経験した場合、特に倦怠感や発熱を伴う場合、または筋肉痛の既往歴がある場合は、直ちに医師に相談してください。

肝臓と筋肉の機能に関する臨床検査の結果に変化が生じる場合があります。

治療開始前および治療開始後 12 週間、または薬の用量を変更するときに肝酵素レベルを監視し、その後は医師の定めに従って定期的に肝酵素レベルを監視することをお勧めします。

重篤な病気で入院した場合は、短期間治療を中止する必要がある可能性があるため、ルバスコールを服用していることを医師に知らせてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ルバスコールの副作用

一般的な反応 (この薬を使用した患者の 1% ～ 10% で発生):

頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、無力症（全身の脱力感）、便秘、めまい、吐き気（気分が悪くなる）、腹痛。

まれな反応 (この薬を使用した患者の 0.1% ～ 1% の間で発生):

そう痒症（体のかゆみ）、発疹（皮膚の発疹）、蕁麻疹（アレルギー性皮膚反応）。

まれな反応 (この薬を使用した患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

ミオパシー（筋炎 – 筋肉の炎症を含む筋肉系の病気）、アレルギー反応（血管浮腫 – 腫れを含む）、横紋筋融解症（骨格筋の損傷によって引き起こされる症候群）、膵炎（膵臓の炎症）、および血中の肝臓酵素の増加。

非常にまれな反応 (この薬を使用した患者の 0.01% 未満で発生します):

関節痛（関節の痛み）、黄疸（体内のビリルビンの蓄積により、皮膚や目が黄色くなります）、肝炎（肝臓の炎症）、記憶喪失。

不明な周波数:

血小板減少症（血液中の血小板数の減少）、うつ病、睡眠障害（不眠症や悪夢を含む）、免疫介在性壊死性筋症（筋肉変性）および女性化乳房（男性の乳房の発達）、末梢神経障害（感覚喪失） 。

Ruvascor の投与を受けている少数の患者では、血中の一部の肝酵素 (肝トランスアミナーゼおよびクレアチンキナーゼ) の用量に関連した増加が観察されました。糖化ヘモグロビン（HbA1c）の増加も観察されました。

少数の患者にタンパク尿（尿中のタンパク質の存在）が観察されています。

有害事象の咽頭炎（咽頭の炎症）や、上気道感染症、鼻炎（痰を伴う鼻粘膜の炎症）、副鼻腔炎（鼻副鼻腔の炎症）などの他の呼吸器事象も報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、カスタマーサービスを通じて会社に通知してください。

ルバスコールの特別人口

車両の運転や機械の操作能力への影響

Ruvascor は、車両の運転や機械の操作能力に影響を与えることはないと予想されています。

妊娠

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

ルバスコールの服用中に妊娠した場合は、直ちに服用を中止し、医師に通知する必要があります。

乳糖不耐症

この薬には乳糖が含まれています（ルバスコール 5mg は 48.612 mg/錠、ルバスコール 10 mg は 97.225 mg/錠、ルバスコール 20 mg は 194.450 mg/錠、ルバスコール 40 mg は 388.900 mg/錠）。

乳糖不耐症の問題がある場合は医師に伝えてください。

ルバスコールの組成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

※ロスバスタチン5mgに相当します。

**二塩基性リン酸ナトリウム、微結晶セルロース、クロスポビドン、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース+マクロゴール、ベンガラ、黄色酸化鉄、二酸化チタン。

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

※ロスバスタチン10mgに相当します。

**二塩基性リン酸ナトリウム、微結晶セルロース、クロスポビドン、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース+マクロゴール、ベンガラ、黄色酸化鉄、二酸化チタン。

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

※ロスバスタチン20mgに相当します。

**二塩基性リン酸ナトリウム、微結晶セルロース、クロスポビドン、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース+マクロゴール、ベンガラ、黄色酸化鉄、二酸化チタン。

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

※ロスバスタチン40mgに相当します。

**二塩基性リン酸ナトリウム、微結晶セルロース、クロスポビドン、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース+マクロゴール、ベンガラ、黄色酸化鉄、二酸化チタン。

ルバスコールの過剰摂取

ルバスコールの過剰摂取に対する特別な治療法はありません。過剰摂取の場合、患者は対症療法を受けるべきであり、必要に応じて支持措置を講じるべきである。血液透析がロスバスタチンの過剰摂取に有益な効果をもたらす可能性は低いです。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ルバスコールの薬物相互作用

ロスバスタチンカルシウム（有効成分）に対する併用薬剤の影響

in vitroおよびin vivoデータは、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) がチトクロム P450 (基質、阻害剤、または誘導剤として) と臨床的に有意な相互作用を持たないことを示しています。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、肝臓取り込みトランスポーター OATP1B1 や排出トランスポーター BCRP などの特定の輸送タンパク質の基質です。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とこれらの輸送タンパク質の阻害剤である薬剤を併用すると、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の血漿濃度が高くなり、ミオパチーのリスクが高まる可能性があります。

表 4. 公表された臨床試験からのロスバスタチン カルシウム (活性物質) の曝露に対する薬物の併用の影響 (AUC; 大きい順)。

?= 変化なし。

ロスバスタチンカルシウム（有効成分）の用量調整が必要な相互作用

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) への曝露を増加させることが知られている他の薬剤とロスバスタチン カルシウム (活性物質) の同時投与が必要な場合は、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の用量を調整する必要があります。これらの薬剤をロスバスタチン カルシウム（有効成分）と併用することを検討する場合は、医師が関連する薬剤情報を参照することをお勧めします。予想される暴露量の増加（AUC）が約 2 倍以上である場合、ロスバスタチン カルシウム（活性物質）は 1 日 1 回 5 mg の用量で開始する必要があります。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の 1 日最大用量を調整する必要があり、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の予想される暴露量が、相互作用する薬剤なしで投与されたロスバスタチン カルシウム (活性物質) の 1 日量 40 mg の暴露量を超える可能性は低くなります。たとえば、5 mg 用量のロスバスタチン カルシウム (活性物質) とシクロス​​ポリン (曝露量の 7.1 倍増加)、10 mg 用量のロスバスタチン カルシウム (活性物質) とリトナビル/アタザナビルの併用 (3.1 倍)、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) 20 mg とゲムフィブロジルの投与量 (1.9 倍増加)。

他の薬との相互作用

制酸薬

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) と水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムを含む制酸剤懸濁液の同時投与により、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の血漿濃度が約 50% 減少しました。この効果は、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の 2 時間後に制酸薬を投与すると減少しました。この相互作用の臨床的関連性は研究されていません。

フシジン酸

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とフシジン酸との相互作用研究は行われていません。他のスタチンと同様に、横紋筋融解症を含む筋肉関連事象は、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とフシジン酸の併用投与による市販後の経験で報告されています。患者は厳密に監視されなければならず、ロスバスタチンカルシウム（活性物質）による治療を一時的に中止することが適切な場合があります。

ロスバスタチンカルシウム（有効成分）の併用薬剤に対する影響

ワルファリン

ワルファリンの薬物動態は、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) との同時投与後に顕著な影響を受けません。ただし、他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とワルファリンを併用すると、ワルファリン単独と比較して国際正規化比 (INR) が増加する可能性があります。ビタミン K アンタゴニストによる治療を受けている患者では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) による治療の開始時と終了時、または用量調整後に INR モニタリングを行うことが推奨されます。

フェノフィブラート/フィブリン酸誘導体

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とフェノフィブラートとの間に薬物動態学的相互作用は観察されていませんが、薬力学的相互作用が発生する可能性があります。ゲムフィブロジル、フェノフィブラート、およびニコチン酸を含む他のフィブリン酸は、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同時に投与するとミオパシーのリスクを高める可能性があります。

シクロスポリン

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とシクロス​​ポリンの同時投与は、シクロスポリンの血漿濃度に大きな変化を引き起こしませんでした。

その他の薬

経口避妊薬、ジゴキシン、エゼチミブ、またはフェノフィブラートとの臨床的に重大な相互作用はありませんでした。

臨床研究では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) が降圧薬、抗糖尿病薬、およびホルモン補充療法と同時投与されました。これらの研究では、臨床的に重大な有害相互作用の証拠は示されていません。

臨床研究では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の単独療法では、基礎血漿コルチゾール濃度が低下したり、副腎予備力が損なわれないことが実証されていますが、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) を、内因性コルチゾールのレベルや活性を低下させる可能性のある薬剤と同時に投与する場合は注意が必要です。ケトコナゾール、スピロノラクトン、シメチジンなどのステロイドホルモン。

出典: Crestor Medication Professional の添付文書。

ルバスコールという物質の作用

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、高レベルの LDL コレステロール、総コレステロール、トリグリセリドを減少させ、HDL コレステロールを増加させます。それはまた、ＡｐｏＢ、非ＨＤＬ－Ｃ、ＶＬＤＬ－ＣおよびＶＬＤＬ－ＴＧを減少させ、ＡｐｏＡ－Ｉを増加させる（Ｏｌｓｓｏｎ ＡＧら、Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｄｒｕｇ Ｒｅｖ ２００２；２０：３０３～２８）。

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、LDL-C/HDL-C、総 C/HDL-C、非 HDL-C/HDL-C、および ApoB/ApoA-I 比も低下させます (Olsson AG et al . Cardiovasc Drug Rev) ２００２；２０：３０３−２８；レーダーＤＪら。

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) に対する治療反応は、治療開始後 1 週間以内に明らかとなり、通常、最大反応の 90% が 2 週間以内に達成されます。最大の反応は通常４週間以内に得られ、その後維持される（Brown W et al . Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al . Am Heart J 2002; 144: 1044-51）。

表 1. 原発性高コレステロール血症（IIa 型および IIb 型）患者における用量反応（ベースラインからの調整平均％変化）（Olsson AG et al . Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28）

表 2. 高トリグリセリド血症患者（IIb 型または V 型）の用量反応（ベースラインからの変化率中央値）（Hunninghake DB et al . Diabetes 2001;50 (Suppl 2):A143 Abs 575-P）

表 1 および 2 のデータは、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) で治療された 5,300 人を超える患者の広範な臨床プログラムによって確認されています。

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者の研究では、435 人の被験者が強制用量漸増設計で 20 mg から 80 mg のロスバスタチン カルシウム (活性物質) で治療されました。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) のすべての用量は、確立された目標を達成するために脂質パラメーターと治療に有益な効果を示しました。 ４０ｍｇの用量に漸増した後（１２週間の治療）、ＬＤＬ－Ｃは５３％減少した（Ｓｔｅｉｎ Ｅら、Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ Ｓｕｐｐｌ ２００１；２（２）：９０ Ａｂｓ Ｐ１７６）。

非盲検強制用量漸増研究では、ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者 42 名を対象に、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) 20 ～ 40 mg を 6 週間の間隔で漸増した場合の反応を評価しました。一般集団では、LDL-C の平均減少率は 22% でした。 12週目に少なくとも15%減少した27人の患者(反応者集団とみなされる)では、LDL-Cの平均減少は20mg用量で26%、40mg用量で30%でした。 １５％未満のＬＤＬ－Ｃ減少を示した１３人の患者のうち、３人は反応しないか、またはＬＤＬ－Ｃが増加していた（Ｍａｒａｉｓ Ｄら、Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ Ｓｕｐｐｌ ２００２；３：１５９ Ａｂｓ ４３５）。

METEOR 研究では、アテローム性動脈硬化症の進行に対するロスバスタチン 40 mg の有効性が、頸動脈の 2 次元超音波検査によって評価されました。この二重盲検、多施設共同、プラセボ対照臨床研究では、冠状動脈性心疾患のリスクが低く（10年間でフラミンガムリスクが10％を超えると定義される）、平均LDL-Cが154.5 mg/dLであるが、 CIMT（頸動脈の内膜中膜の厚さ）の超音波によって検出された無症候性アテローム性動脈硬化症は、ロスバスタチン40 mgまたはプラセボによる2年間の治療に5：2の比率で無作為に割り付けられました。

ロスバスタチンは、プラセボと比較して頸動脈アテローム性動脈硬化症の進行を有意に遅らせました。ロスバスタチン治療患者とプラセボ治療患者間の 12 の頸動脈部位すべてにおける CIMT 変化の差は、-0.0145 mm/年 (95% CI – 0.0196、-0.0093; plt; 0.0001) でした。ロスバスタチン群のベースライン (治療前) からの変化は -0.0014 mm/年 (95% CI -0.0041、0.0014) でしたが、ゼロから有意な差はありませんでした (p=0.3224)。ロスバスタチンの有益な効果は、4 つの二次 CIMT 結果すべてで一貫していました。プラセボ群では有意な進行が見られました (+0.0131 mm/年; 95% CI 0.0087、0.0174; plt; 0.0001)。ロスバスタチン群では、プラセボ群の患者の37.7％と比較して、患者の52.1％が疾患の進行の欠如（例えば、退行）を示した（p=0.0002）。ロスバスタチン 40 mg は忍容性が高く、データはロスバスタチンの確立された安全性プロファイルと一致していました。

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、人種、性別、年齢に関係なく、高トリグリセリド血症の有無に関わらず、高コレステロール血症の幅広い患者集団に効果があります (Olsson AG et al . Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28) (Martin Pら、 ２００３ ；９１ （補足）：３Ｃ−１０Ｃ；Ｄｉａｂｅｔｏｌｏｇｉａ ２００１；９０ Ａｂｓ Ｐ１７６）。

ASTEROIDと呼ばれる対照臨床研究（血管内超音波検査により冠状動脈アテロームプラークに対するロスバスタチンの効果を評価する研究）では、ロスバスタチンカルシウム（活性物質）40mgで治療された患者は、血管内超音波検査（IVUS）の3つの測定値すべてにおいてアテローム性動脈硬化の有意な後退を示しました。 ）評価しました。 ASTEROID研究では、ロスバスタチンカルシウム（活性物質）で治療された患者は、スタチンによるアテローム性動脈硬化進行研究でこれまで観察された中で最も低いLDL-Cレベル（-53％）と最も高いHDL-Cレベル（+15％）を達成しました。この 2 年間の研究では、ロスバスタチンの忍容性が良好であることが証明されました。ロスバスタチンカルシウム（活性物質）がアテロームプラークの形成と退縮をどの程度減少させることができるかを決定するには、さらなる臨床研究が必要である（Nissen Steven E et al . Jama 2006; 295: E1-10）。

高コレステロール血症の小児および青少年

12週間のプラセボ対照多施設無作為二重盲検試験(n=176、男性97名、女性79名)、その後40週間の非盲検ロスバスタチン用量漸増段階(n=173、男性96名、女性77名)女性）、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の10～17歳の被験者（タナーステージII～V、初潮から少なくとも1年以上の女性）は、ロスバスタチン5、10、20 mgまたはプラセボを12週間毎日投与され、その後全員が40日間毎日ロスバスタチンを投与されました。数週間。研究参加時、患者の約30％は10～13歳で、約17％、18％、40％、25％がそれぞれタナーステージII、III、IV、Vであった。

ロスバスタチンは、LDL-C (主要評価項目)、総コレステロール、および ApoB レベルを低下させました。結果を次の表に示します。

表 3. ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症の小児および青少年におけるロスバスタチンの脂質修飾効果 (最小二乗はベースラインから 12 週目までの変化率を示す)