コルジェットはどのように機能しますか?
Colujet の有効成分であるトリアムシノロン アセトニドは、抗炎症作用、鎮痒作用、抗アレルギー作用 (口腔粘膜の炎症、かゆみ、アレルギー反応を軽減する作用) を持つ合成コルチコステロイドです。 Orabase は、活性薬剤を口腔組織に送達するための接着媒体として機能します。このビヒクルは、口腔の炎症に伴う痛みを一時的に軽減するのに役立つ可能性のある保護カバーを提供します。
コルジェットの禁忌
この製品は、その成分のいずれかに対して過敏症の病歴のある患者には禁忌です。
コルジェットにはコルチコステロイドが含まれているため、結核やヘルペスによる病変など、口や喉の真菌、ウイルス、細菌感染症がある場合は禁忌です。
コルジェットの使い方
少量（約 6 mm）のコルジェットをこすらずに、薄い膜ができるまで病変に塗布します。怪我をカバーするためには、より高額な金額が必要になる場合があります。
最良の結果を得るには、病変を薄い膜で覆うのに十分な量を使用してください。こすらないでください。この製品を広げようとすると、ザラザラしたザラザラした感触が生じ、製品が崩壊する可能性があります。しかし、製品を適用した後は、滑らかで滑りやすい膜が発達します。
コルジェットは、できれば夜寝る前に塗布する必要があります。症状の重症度に応じて、1日2〜3回、できれば食後に塗布する必要がある場合があります。 7 日以内に改善が見られない場合は、さらなる検査をお勧めします。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Colujet の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
あらかじめ決められた時間にコルジェットを使用し忘れた場合は、医師または歯科医師にご相談ください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
コルジェットの注意事項
結核、消化性潰瘍、または糖尿病の患者は、医師のアドバイスなしにコルチコステロイド製剤による治療を受けるべきではありません。
局所コルチコステロイド療法が投与されると、口腔組織の正常な防御反応が低下します。
口腔微生物の毒性株は、口腔感染症の通常の警告症状を引き起こすことなく増殖する可能性があります。
推奨どおりに製剤を使用した場合に放出されるステロイドの量は少ないため、全身性の影響が生じる可能性は非常に低いですが、局所コルチコステロイド製剤を長期間使用すると可能性があります。
感作または刺激が生じた場合は、製剤を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
7 日以内に口腔組織に顕著な改善が見られない場合は、病変の追加検査を行うことをお勧めします。
妊娠中の使用:
妊娠中のコルジェットの安全な使用は、発育中の胎児に対する副作用の可能性に関して確立されていません。したがって、医師または歯科医の判断で潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る場合を除き、この製品は妊娠の可能性のある女性、特に妊娠初期には使用すべきではありません。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
高齢の患者さん：
高齢患者における歯科用コルチコステロイドの使用と若い患者における歯科用コルチコステロイドの使用を比較した具体的な情報はない。
コルジェットの副作用
製品の長期投与は、全身性ステロイド製剤で起こることが知られている副作用を引き起こす可能性があります。たとえば、副腎の抑制、グルコース代謝の変化、タンパク質の異化、消化性潰瘍の活性化などです。
これらは通常可逆的であり、ホルモンの投与が中止されると消失します。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
コルジェットの組成
プレゼンテーション：
10g入りのチューブです。
経口使用。
大人用。
参照医薬品と同等の類似医薬品。
構成：
各グラムには次のものが含まれています。
|
トリアムシノロンアセトニド |
1mg |
|
賦形剤* |
1g |
※ペクチン、カルメロースナトリウム、スクラロース、ゼラチン、マクロゴール、ココナッツフレーバー、黄色ワセリン。
コルジェットの過剰摂取
特異的な解毒剤はなく、有害事象の発生の可能性は低いため、治療は液体で希釈することで行われます。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
コルジェットの薬物相互作用
既知の薬物相互作用はありません。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
コルジェットの物質作用
有効性の結果
Goldberg と Simpson は、通年性アレルギー性鼻炎を患う 4 歳から 12 歳の小児 315 人を二重盲検プラセボ対照研究で評価し、1 日あたり 110 μg と 220μg の用量での鼻腔内トリアムシノロンの有効性を実証した (apud in Gawchik, Saccar, 2000) 。
通年性アレルギー性鼻炎の成人および12歳以上の小児を対象に実施された臨床研究では、トリアムシノロンアセトニド（活性物質）点鼻懸濁液を1日あたり220μgの用量で投与すると、くしゃみ、鼻詰まり、鼻づまりなどの鼻症状の軽減において統計的に有意な結果が促進されることが実証されました。プラセボと比較した場合の分泌とかゆみ。トリアムシノロン アセトニド（活性物質）点鼻懸濁液の安全性と有効性も、6 歳から 12 歳までの小児を対象として十分に研究されています。 1日あたり110または220μgの用量で、アレルギー性鼻炎の鼻症状の重症度が統計的に有意に軽減されることが実証されました。
トリアムシノロン アセトニド（活性物質）点鼻液の安全性と有効性は、季節性アレルギー性鼻炎の有無にかかわらず、通年性アレルギー性鼻炎のある 2 ～ 5 歳の小児でも評価されました。 110μgのトリアムシノロンアセトニド（活性物質）を1日1回投与すると、最初の24時間はプラセボと比較してベースラインから統計的に有意な改善が示されましたが、4週間を通じて総鼻症状スコア（TNSS）の即時変化は示されませんでした。二重盲検治療のこと。
トリアムシノロン アセトニド (有効成分) 点鼻液は、アレルギーの兆候や症状に即時効果をもたらしません。一部の患者では、治療初日に症状の改善が明らかになる場合があり、3 ～ 4 日以内に症状の軽減が期待できます。トリアムシノロンアセトニド点鼻液の使用を途中で中止した場合、数日間は症状が再発しないことがあります。
成人および6歳以上の小児を対象に、1日あたり440μgを超える用量のトリアムシノロンアセトニド（活性物質）を鼻腔内投与した臨床研究では、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の抑制は観察されませんでした。そして
1 日あたり 110 μg のトリアムシノロン アセトニド (活性物質) を鼻腔内投与された 2 ～ 5 歳の小児患者 (n= 61) において、視床下部 – 下垂体 – 副腎 (HPA) 軸の機能が視床下部 – 下垂体 – 副腎 (HPA) 軸を使用して評価されました。しかし、副腎 (HPA) 軸刺激の結果は決定的ではありませんでした。
6週間のプラセボ対照臨床研究で、HPA軸機能（24時間血清コルチゾールAUCで測定）に対するトリアムシノロンアセトニド（活性物質）（1日1回用量110μgまたは220μg）の効果が評価されました。 140 人の子供 (2 ～ 11 歳) を対象とした場合、プラセボと比較して統計的に有意な差は観察されませんでした。
2 ～ 5 歳の小児の副腎機能に対するトリアムシノロン アセトニド (有効成分) の影響を排除することはできません。トリアムシノロンアセトニド（活性物質）（1日単回投与量110g）の成長速度への効果を評価するために、298人の小児患者（3～9歳）を対象とした二重盲検プラセボ対照の1年間の臨床研究が実施されました。体力測定による。患者（トリアムシノロンアセトニド群（活性物質）134名とプラセボ群133名）の最初の分析では、トリアムシノロンアセトニド群（活性物質）の推定成長速度はプラセボ群よりも0.45cm/年遅く、95%のIC範囲でした。プラセボ群よりも0.11～0.78cm/年遅い。 2 つのグループ間の差は、治療開始から 2 か月後に始まりました。
出典: Nasacort Medication Professional の添付文書。
薬理学的特徴
薬力学
トリアムシノロン アセトニド (活性物質) はトリアムシノロンの強力な誘導体であり、炎症の動物モデルにおいてプレドニゾンよりも約 8 倍強力です。
コルチコステロイドの抗アレルギー作用の正確なメカニズムは不明ですが、臨床的にアレルギー疾患の治療に非常に有効であることが知られています。
薬物動態
健康な成人およびアレルギー性鼻炎の成人患者にトリアムシノロンアセトニド（活性物質）220μgを単回鼻腔内投与すると、トリアムシノロンアセトニド（活性物質）の吸収が低いことが示されました。平均ピーク血漿濃度は約 0.5 ng/mL (範囲 0.1 ～ 1.0 ng/mL) で、用量投与の 1.5 時間後に発生しました。平均血漿薬物濃度は 12 時間で 0.06 ng/mL 未満であり、24 時間ではアッセイの検出限界を下回りました。平均終末半減期は 3.1 時間でした。
トリアムシノロン アセトニド (活性物質) 点鼻懸濁液 110 または 220 μg を単回鼻腔内投与した後、健康なボランティアと患者の両方で用量比例関係が実証されました。小児患者に複数回投与（440μg/日）した後、血漿濃度、AUC、Cmax、およびTmaxは成人患者で観察された値と同様でした。
トリアムシノロン アセトニド (活性物質) の 3 つの代謝物がヒト血漿中で同定されました。
6α-ヒドロキシトリアムシノロンアセトニド、21-カルボキシトリアムシノロンアセトニド、および21-カルボキシ-6α-ヒドロキシトリアムシノロンアセトニド。 3 つの代謝産物には、元の化合物と比較して顕著な薬理活性はありません。
特殊な患者
小児患者:
2～5歳の小児患者に1日あたり110μgのトリアムシノロンアセトニド（活性物質）を鼻腔内投与すると、トリアムシノロンアセトニド（活性物質）経口懸濁液を投与された20～49歳の成人患者で達成されたのと同様の全身曝露が実証されました。同じ経路で、1 日あたり 220 μg の用量で投与します。モデル集団の薬物動態に基づくと、2～5 歳の患者におけるトリアムシノロン アセトニド (活性物質) の鼻腔内投与後の見かけのクリアランスと分布容積は、成人の約半分でした。
前臨床安全性データ
前臨床研究では、グルココルチコイドの典型的な効果のみが観察されました。
インビトロ試験（サルモネラ菌での復帰突然変異試験およびチャイニーズハムスター卵巣細胞での突然変異試験）では変異原性の証拠は検出されず、げっ歯類での研究ではトリアムシノロンアセトニド（活性物質）による治療に関連した発がん性は示されませんでした。
他のコルチコステロイドと同様に、トリアムシノロン アセトニド (活性物質) は動物において催奇形性があり、(ラットおよびウサギにおいて) 口蓋裂および/または内部水頭症および軸骨格欠損を引き起こすことが示されています。頭蓋奇形や中枢神経系奇形を含む他の催奇形性影響が霊長類で観察されています。
トリアムシノロン アセトニド (活性物質) は齧歯動物に引き起こされ、胎児の吸収と死産が増加し、子の体重と生存率が減少しましたが、妊娠率には変化がありませんでした。
出典: Nasacort Medication Professional の添付文書。
Colujet ストレージ ケア
Colujet は、光や湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
製品の特徴:
均質なペーストで、色は黄色がかっており、油っぽく、砂状で、特徴的なココナッツの香りがあります。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
コルジェットの法律上の格言
登録 MS 1.4381.0148
農場。答え：
チャールズ・リカルド・マフラ
CRF-MG 10,883
製造元:
Cimed Indústria De Medicamentos Ltda.
平均セル。アルマンド・ルーベンス・ストリーノ、2750 – ポウソ・アレグレ/MG
CEP: 37558-608 – CNPJ: 02.814.497/0002-98
登録者:
Cimed Indústria De Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 121 – サンパウロ/SP
CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07
ブラジルの産業
SAC – 0800 704 46 47。
医師の処方箋に基づいて販売します。
