アネロシドカプセルリーフレット

アネロシドカプセルはどのように機能しますか?

アネロシドは細菌のタンパク質合成を阻害する抗生物質で、細菌の成長と繁殖の基礎となるタンパク質の生成を妨げます。つまり、細菌の成長と増殖を不能にします。アネロシドの血中濃度はカプセル摂取後 45 分後に最高濃度に達します。

ほとんどの抗生物質と同様、症状が改善するまでの推定時間は、最初の投与後 48 ～ 72 時間です。

アネロシドカプセルの禁忌

クリンダマイシンやリンコマイシン（抗生物質の一種）、またはその成分のいずれかに対してすでに過敏症（アレルギー反応）を示している場合は、アネロシドを使用しないでください。

アネロシドは髄膜炎の治療には使用しないでください。

アネロシドカプセルの使用方法

食道の炎症の可能性を避けるために、アネロシドはコップ一杯の水 (200 mL) と一緒に投与する必要があります。

治療期間は感染症の種類（部位および原因物質）と重症度によって異なり、診断に従って医師が決定する必要があります。

成人での使用

推奨される 1 日の用量は 600 ～ 1800 mg で、2、3、または 4 回に等量に分けて摂取します。

推奨される最大用量は 1800 mg で、1 日あたり 2、3、または 4 回に分けて服用します。

高齢者への使用

肝臓および腎臓の機能が正常な高齢患者には用量調整は必要ありません（年齢に応じて調整）。

腎不全および肝不全の患者への使用

投与量の調整は必要ありません。

特定の適応における用量

β溶血性連鎖球菌感染症の治療

β溶血性連鎖球菌によって引き起こされる感染症の場合、治療は少なくとも10日間継続する必要があります。

骨盤炎症性疾患の院内治療

骨盤炎症性疾患（PID）では、適切なグラム陰性好気性スペクトル抗生物質を併用したリン酸クリンダマイシンの静脈内投与（IV）で治療を開始する必要があります。患者が回復した後、IV 治療は少なくとも 4 日間、少なくとも 48 時間継続する必要があります。

その後、経口アネロシドによる治療を継続し、合計 10 ～ 14 日間の治療が完了するまで、6 時間ごとに 450 ～ 600 mg を投与します。

連鎖球菌による急性扁桃炎および咽頭炎の治療

300mg（1カプセル）を1日2回、10日間摂取します。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

アネロシドカプセルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師が定めた時間にアネロシドを服用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。

ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

アネロシドカプセルの使用上の注意

抗菌薬による治療は腸の正常な細菌叢を変化させ、細菌コロニーの過剰な増殖を引き起こし、下痢を引き起こす可能性があります。過剰に増殖した細菌がクロストリジウム ディフィシルである場合、その重症度は軽度から致死的な大腸炎（結腸、腸の一部の感染症）まで多岐にわたります。

C. ディフィシルに関連した下痢は、抗生物質の投与後 2 か月以内に発生する可能性があります。

長期にわたる治療中は、定期的に肝臓（肝臓）および腎臓（腎臓）の機能検査を実施する必要があります。

新しい薬を処方するときは、服用しているすべての薬について必ず医師に知らせてください。

アネロシドカプセルの副作用

血液およびリンパ系

一過性好中球減少症（血液中の防御細胞の一種：好中球の減少）および好酸球増加症（好酸球と呼ばれる血液白血球の一種の数の増加）、無顆粒球症（血液中の防御細胞の一種：顆粒球の減少）および血小板減少症(血液中の血小板数の減少; 血小板は血液凝固プロセスに関与します)。

免疫系

アナフィラキシー様反応（呼吸不能につながる可能性のあるアレルギー反応）。

神経系

味覚障害（味覚の変化）。

肝胆道系

肝機能検査の変化（肝機能を評価する臨床検査の変化）および黄疸（皮膚の黄色化）。

胃腸

腹痛、吐き気（気分が悪くなる）、嘔吐、下痢（毎日排泄される便の数と量の増加）、食道炎（食道の炎症）、食道潰瘍（食道の傷）。

皮膚および皮下組織

治療中に斑点丘疹性発疹（皮膚発疹）および蕁麻疹（アレルギー反応）が観察されました。最も頻繁に報告された副作用は、全身性の軽度から中等度の病状発疹（隆起していない赤みを帯びた発疹）でした。

まれに多形紅斑（全身の赤い斑点、水疱、潰瘍）がクリンダマイシンに関連していることがあります。そう痒症（かゆみ）、膣炎（膣の炎症）、まれに剥脱性皮膚炎（皮膚の剥離）や水疱性水疱症（小さな水疱を伴う赤い皮膚の発疹）も報告されています。まれに中毒性表皮壊死症（皮膚の上層の重度の剥離）やスティーブンス・ジョンソン症候群（粘膜や体の広範囲の水疱を特徴とする重度のアレルギー反応）の症例が報告されています。 -マーケティング期間。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アネロシドカプセル特別集団

妊娠

クリンダマイシンは母乳から検出されました。医師のアドバイスなしに授乳中にアネロシドを使用しないでください。

あなたが授乳中であるか、この薬を使用中に授乳を始める予定がある場合は、医師に伝えてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

アネロシドカプセルの組成

各ハードゼラチンカプセルには次のものが含まれています。

* クリンダマイシン 300 mg に相当します。

賦形剤:

デンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖一水和物。

アネロシドカプセルの紹介

300 mg ハードゼラチンカプセル: 16、21、および 30 カプセルを含むパック。

経口使用。

大人用。

アネロシドカプセルの過剰摂取

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アネロシドカプセルの薬物相互作用

医師は、薬剤が相互に反応して、それらの薬剤の作用または他の薬剤の作用を変化させるかどうかを評価する必要があります。これは薬物相互作用と呼ばれ、Anaerocid を以下と一緒に使用した場合に発生する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

嫌気性物質カプセルの作用

有効性の結果

上気道感染症

扁桃炎の治療では、塩酸クリンダマイシン（活性物質）（150 mg、経口、6 時間ごと、10 日間）は、ペニシリン V（250 mg、経口、6 時間ごと、10 日間）およびエリスロマイシン（250 mg、経口、6 時間ごと、10 日間）より効果的です。 mg、経口、6時間ごと、10日間）。

下気道感染症

塩酸クリンダマイシン (活性物質) は、嫌気性薬剤によって引き起こされる肺感染症 (膿瘍や壊死性肺炎を含む) の治療においてメトロニダゾールよりも優れています。

皮膚および軟部組織の感染症

軟部組織感染症の治療では、塩酸クリンダマイシン (活性物質) (6 時間ごとに 5 mg/kg) とゲンタマイシン (8 時間ごとに 1 mg/kg) の静脈内併用療法が、セフォタキシム (20 mg/kg) と同等の効果があることが証明されました。 、6時間ごと）。治療は5～10日間続き、治癒率は塩酸クリンダマイシン(活性物質)とゲンタマイシンの併用では71%、セフォタキシム治療では73%でした。

塩酸クリンダマイシン（活性物質）（300 mg、8時間ごと、7日間、経口）は、皮膚および皮下組織を患う61人の患者の治療において、クロキサシリン（500 mg、8時間ごと、7日間、経口）と同等の効果を示した感染。

骨と関節の感染症

塩酸クリンダマイシン (活性物質) (300 ～ 600 mg、6 時間ごと、静脈内、72 時間) は、グスティロ I 型感染症および感染症の後の感染予防には、クロキサシリン (6 時間ごとに 2 g、静脈内、72 時間) よりも効果的です。 II 開放骨折。クリンダマイシン塩酸塩 (活性物質) を使用した患者では 9.3% が感染症を発症しましたが、クロキサシリンを使用した患者では 20% でした。

歯科感染症

クリンダマイシン塩酸塩 (活性物質) (150 mg、6 時間ごと) は、歯原性膿瘍の治療においてアンピシリン (250 mg、6 時間ごと) に匹敵する有効性を持っています。

婦人科感染症

細菌性膣炎の治療において、塩酸クリンダマイシン (有効成分) は、経口および局所の両方でメトロニダゾールと同様の効果を発揮します。どちらの治癒率も70〜90％です。

クリンダマイシン塩酸塩（活性物質）（900 mg、8 時間ごと、静脈内）は、炎症性出産後の子宮内膜炎の治療において、アンピシリン/スルバクタム（2 g/1 g、6 時間ごと、静脈内）と同等の効果があります。治癒率はそれぞれ88%と83%でした。塩酸クリンダマイシン（活性物質）およびゲンタマイシン（９００ｍｇ／１．５ｍｇ／ｋｇ、８時間ごと）とアンピシリン／スルバクタム（２ｇ／１ｇ、６時間ごと、静脈内）を比較すると、同様の結果が観察された。

産後子宮内膜炎に関する別の研究では、塩酸クリンダマイシン（活性物質）（600 mg、6時間ごと）とゲンタマイシン（用量は血清レベルによって規定され、8時間ごと）を併用すると、セフォキシチン（2 g、6時間ごと、静脈内投与）と同等の効果があることが示されました。およびメズロシリン（4g、6時間ごと、静脈内投与）。治癒率はそれぞれ92%、82%、87%でした。治療は4日から10日間続きました。同様の結果が、塩酸クリンダマイシン（活性物質）とゲンタマイシン（臨床治癒率 76%）の組み合わせとセフォキシチン（75%）を比較した Herman et al (1986)によって得られました。

セフォペラゾン (2 g、12 時間ごと、静脈内) と比較して、クリンダマイシン塩酸塩 (活性物質) (600 mg、6 時間ごと、静脈内) とゲンタマイシン (1 ～ 1.5 mg/kg、8 時間ごと、静脈内) の組み合わせ102人の女性を対象に実施された骨盤感染症の治療に関する二重盲検無作為化研究でも同様の有効性を示しました。

骨盤炎症性疾患の患者では、クリンダマイシン塩酸塩（活性物質）（900 mg、8時間ごと）とゲンタマイシン（負荷用量120 mg、維持用量80 mg、8時間ごと）の併用静脈内治療は同様に効果的であり、静脈内投与でも同様です。セフォタキシム (2 g、8 時間ごと)。また、これらの場合において、アミノグリコシド（アミカシンまたはゲンタマイシン）と組み合わせた塩酸クリンダマイシン（活性物質）と、セフォキシチンとドキシサイクリンの組み合わせを比較すると、両方の選択肢が同様の有効性を有することが観察されます。

クラミジア・トラコマチス感染症

クリンダマイシン塩酸塩 (活性物質) (450 mg、6 時間ごと、経口、10 日間) は、エリスロマイシン (500 mg、6 時間ごと、経口、10 日間) より効果的であり、忍容性も優れています。

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出典: Dalacin ^® C Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

クリンダマイシン塩酸塩（有効成分）は、リンコマイシン誘導体の7(R)-ヒドロキシ基を7(S)-クロロ基に置換して製造される半合成抗生物質です。

薬力学特性

作用機序

塩酸クリンダマイシン (活性物質) は、細菌のタンパク質合成を阻害するリンコサミド クラスの抗生物質です。これは 50S リボソーム サブユニットに結合し、リボソームの組み立てと翻訳プロセスに影響を与えます。クリンダマイシン塩酸塩リン酸塩 (活性物質) はin vitro では不活性ですが、 in vivo での急速な加水分解により、この化合物は活性な抗菌性の塩酸クリンダマイシン (活性物質) に変換されます。通常の用量では、塩酸クリンダマイシン (活性物質) はin vitro で静菌活性を示します。

薬力学的効果

有効性は、薬剤レベルが病原体の最小発育阻止濃度 (MIC) を超える期間 (%T/MIC) に関連します。

抵抗

塩酸クリンダマイシン（活性物質）に対する耐性は、rRNA の抗生物質結合部位の変異、または 50S リボソーム サブユニットの 23S RNA の特定のヌクレオチドのメチル化が原因で最も一般的です。これらの変化は、マクロライドおよびストレプトグラミン B (MLSB 表現型) に対するin vitro交差耐性を決定できます。耐性は、リボソームタンパク質の変化が原因で発生することがあります。塩酸クリンダマイシン（活性物質）に対する耐性は、マクロライド耐性細菌分離株のマクロライドによって誘発される可能性があります。誘導耐性は、ディスクテスト (ゾーン D テスト) またはブロスで証明できます。あまり頻繁には発生しない耐性メカニズムには、抗生物質と活性排出の修飾が含まれます。クリンダマイシン塩酸塩 (活性物質) とリンコマイシンの間には完全な交差耐性があります。多くの抗生物質と同様、耐性の発生率は細菌の種類や地域によって異なります。クリンダマイシン塩酸塩 (活性物質) に対する耐性の発生率は、メチシリン耐性ブドウ球菌分離株およびペニシリン耐性肺炎球菌分離株の方が、これらの薬剤に感受性のある生物よりも高くなります。

抗菌活性

塩酸クリンダマイシン (活性物質) は、以下の微生物のほとんどの分離株に対してin vitro活性を示しています。

好気性細菌

嫌気性菌

菌類

ニューモシスチス・ジロベシ。

原生動物

ブレークポイント

獲得耐性の有病率は、選択された種について地理的および時間の経過とともに変化する可能性があり、特に重篤な感染症の治療においては、耐性に関する地域情報が望ましい。局所的な耐性の蔓延により、少なくともいくつかの種類の感染症における薬剤の有用性が疑問視される場合には、必要に応じて専門家のアドバイスを求めるべきである。特に重度の感染症や治療失敗の場合には、病原体と塩酸クリンダマイシン（活性物質）に対する感受性を確認する微生物学的診断が推奨されます。

耐性は一般に、全身投与される抗生物質について臨床検査標準協会 (CLSI) または欧州抗菌薬感受性試験委員会 (EUCAST) によって確立された感受性解釈基準 (ブレークポイント) によって定義されます。

関連する微生物の臨床検査標準協会 (CLSI) のブレークポイントを以下に示します。

表 1. クリンダマイシン塩酸塩 (活性物質) の CLSI 解釈上の感受性基準

NA=該当なし。
S=感受性が高い。
I=中間;
R=耐性。
^aディスクには塩酸クリンダマイシン (活性物質) 2 マイクログラムが含まれています。
^b嫌気性菌の MIC 範囲は、寒天希釈法に基づいています。

「感受性」(S) レポートは、血液中の抗菌化合物が一般的に達成可能な濃度に達した場合、病原体が抑制される可能性が高いことを示します。 「中間」(I) 報告書では、結果は曖昧であると考えるべきであり、微生物が代替の臨床的に実行可能な薬剤に対して完全に感受性を持たない場合には、試験を繰り返す必要があることを示しています。このカテゴリは、薬物が生理学的に集中している体の場所、または高用量の薬物が使用される可能性がある状況での臨床応用の可能性を意味します。このカテゴリは、制御されていない小さな技術的要因が解釈に大きな矛盾を引き起こすことを防ぐ緩衝地帯も提供します。 「耐性」(R) レポートは、血液中の抗菌化合物が一般に達成可能な濃度に達した場合、病原体が抑制される可能性が低いことを示しています。他の治療法を選択する必要があります。

標準化された感受性検査手順では、検査に使用される供給品や試薬、検査を実施する個人の技術を監視し、正確さを保証するための実験室制御装置の使用が必要です。標準塩酸クリンダマイシン粉末は、表 2 の MIC 範囲を示す必要があります。2 mcg 塩酸クリンダマイシン ディスクを使用するディスク拡散技術では、表 2 に示す基準を達成する必要があります。

表 2. 感受性試験結果の検証に使用される塩酸クリンダマイシン (活性物質) の CLSI 許容品質管理 (QC) 範囲

NA=該当なし。
^{ATCC® は}、American Type Culture Collectionの登録商標です。
^a嫌気性菌の MIC 範囲は、寒天希釈法に基づいています。

欧州抗菌薬感受性試験委員会 (EUCAST) のブレークポイントを以下に示します。

表 3. クリンダマイシン塩酸塩 (活性物質) の EUCAST 感受性解釈基準

a 塩酸クリンダマイシン (活性物質) 2 μg の^ディスク含有量。
NA= 該当なし。
S= 影響を受けやすい。
R=耐性。

MIC およびディスク ハローを決定するための EUCAST QC 範囲を以下の表に示します。

表 4. 感受性試験結果の検証に使用される塩酸クリンダマイシン (活性物質) の EUCAST 許容品質管理 (QC) 範囲

^{ATCC® は}、American Type Culture Collectionの登録商標です。

薬物動態学的特性

24人の健常成人ボランティアを対象に塩酸クリンダマイシン(活性物質)150mgを経口投与して実施した血清レベルの研究では、塩酸クリンダマイシン(活性物質)は経口投与後急速に吸収されることが示されました。 45 分以内に平均血清レベル 2.50 µg/mL に達しました。血清レベルの平均は 3 時間で 1.51 μg/mL、6 時間で 0.70 μg/mL でした。経口投与量の吸収はほぼ完全 (90%) であり、食物の同時投与によって血清濃度が大きく変化することはありません。血清レベルは均一であり、人から人まで、また投与ごとに予測可能でした。塩酸クリンダマイシン（活性物質）を最大 14 日間複数回投与した後に実施された血清レベルの研究では、薬物代謝の蓄積や変化の証拠は示されませんでした。腎機能が著しく低下した患者では、塩酸クリンダマイシン（活性物質）の血清半減期がわずかに増加しました。血液透析および腹膜透析は、血清から塩酸クリンダマイシン (活性物質) を除去するのに効果がありません。クリンダマイシン塩酸塩 (活性物質) の血清濃度は、用量の増加とともに直線的に増加しました。血清レベルは、通常推奨される用量の投与後少なくとも 6 時間、示された微生物のほとんどで MIC (最小発育阻止濃度) を超えました。塩酸クリンダマイシン（活性物質）は、体液および組織（骨を含む）に広く分布します。ヒトの肝臓および腸ミクロソームでのin vitro研究では、塩酸クリンダマイシン (活性物質) は主に CYP3A4 によって酸化され、CYP3A5 の寄与は少ないことが示され、塩酸クリンダマイシン スルホキシド (活性物質) と微量代謝産物であるヌデスメチルクリンダマイシンが形成されます。平均的な生物学的半減期は 2.4 時間です。活性代謝産物の約 10% が尿中に排泄され、3.6% が糞便中に排泄されます。残りは不活性代謝物として排泄されます。塩酸クリンダマイシン (活性物質) を 1 日あたり 2 グラムまで、14 日間投与しても、高用量では胃腸の副作用の発生率が高くなる点を除いて、健康なボランティアには十分に耐えられました。炎症を起こした髄膜が存在する場合でも、脳脊髄液中の塩酸クリンダマイシン (活性物質) は有意なレベルに達しません。高齢者ボランティア（61～79歳）と若年成人（18～39歳）を対象とした薬物動態研究では、年齢だけでは塩酸クリンダマイシン（活性物質）の薬物動態（クリアランス、消失半減期、分布量、下面積）が変化しないことが示されている。曲線）クリンダマイシン塩酸塩リン酸塩（活性物質）のIV投与後。クリンダマイシン塩酸塩（活性物質）の経口投与後、排出半減期は若年成人では 3.2 時間（範囲 2.1 ～ 4.2 時間）であったのに対し、高齢者では約 4.0 時間（範囲 3.4 ～ 5.1 時間）に増加しました。ただし、吸収の程度は年齢層間で差がなく、肝機能と腎機能が正常（年齢に合わせて調整）のある高齢者には用量を変更する必要はありません。

前臨床安全性データ

発がん性

発がん性の可能性を評価するための動物に対する長期研究は行われていません。

変異原性

実施された遺伝毒性試験には、マウス小核試験および逆エイムズサルモネラ試験が含まれていました。どちらの検査も陰性でした。

生殖能力の変化

最大 300 mg/kg/日（成人における最高推奨用量の約 1.1 倍、用量は mg/ ^m2で計算）を経口投与したラットの生殖能力研究では、生殖能力や交配に影響を及ぼさないことが明らかになりました。

塩酸クリンダマイシン（活性物質）を経口投与したラットの胎児発育研究では、母体毒性を生じる用量を除き、毒性の発現は観察されませんでした。

出典: Dalacin ^® C Medication Professional の添付文書。

アネロシド カプセル ストレージ ケア

室温（15～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

製品の特徴

赤と黄色の硬質ゼラチンカプセルで、白とわずかに黄色がかった顆粒が入っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

アネロシドカプセルの法的声明

MS登録番号1.3569.0159

農場。答え：

アドリアーノ・ピニェイロ・コエーリョ
CRF-SP 22,883

登録者:

EMS シグマファーマ株式会社
ロドビア ジョルナリスタ フランシスコ アギーレ プロエンサ、Km 08、
チャカラ アッセイ地区
CEP 13.186-901 – ホルトランディア / SP
CNPJ番号 00.923.140/0001-31
ブラジルの産業

製造元:

EMS S/A
オルトランディア – SP

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。