アエロリン注射用リーフレット

注射用エアロリンはどのように機能しますか?

注射用アエロリンの有効成分である硫酸サルブタモールは、気管支拡張薬と呼ばれる医薬品のグループに属します。サルブタモールは気管支の壁の筋肉を弛緩させ、気道を開き、空気が肺に出入りしやすくします。これにより、胸の圧迫感、喘鳴、咳が軽減され、呼吸が楽になります。

注射用エアロリンは子宮の筋肉を弛緩させる効果もあり、合併症のない早産の予防に使用されます。

アエロリン注射剤が効果を発揮し始めるまでの時間は約5分です。サルブタモールは、ほとんどの患者で 4 ～ 6 時間持続します。

アエロリン注射剤の禁忌

注射用アエロリンの使用は、サルブタモールまたは薬剤の他の成分にアレルギーのある患者には禁忌です。

早産を制御するためのその使用は、切迫流産の場合には禁忌です。

注射用エアロリンの使用方法

注射用エアロリンは、静脈内、筋肉内、または皮下に投与できます。

注射用アエロリン アンプルの内容物は、準備前に注射してはなりません (つまり、最初に希釈する必要があります)。医師はどの溶液が希釈に適しているかを知っています。使用前に濃度を50%に下げる必要があります。

アエロリン注射剤は、同じ注射器で投与したり、注入したり、他の薬剤と混合したりしてはなりません。

アエロリン注射剤は医師の監督下でのみ使用してください。

未使用のエアロリン注射剤は 24 時間後に廃棄してください。

アエロリン注射剤の投与量

子供たち

現在までのところ、子供に定期的な投与量を推奨するには経験が十分ではありません。

大人

重度の気管支けいれん（喘息状態）の場合

皮下ルート:

必要に応じて、500 mcg (8 mcg/体重 kg) を 4 時間ごとに繰り返します。

筋肉内経路:

必要に応じて、500 mcg (8 mcg/体重 kg) を 4 時間ごとに繰り返します。

静脈内経路:

250 mcg (4 mcg/体重 kg) をゆっくりと注射します。必要に応じて、投与量を繰り返してください。

早産の制御

医師または医療専門家は、心肺機能と体液バランスの監視に注意を払う必要があります。過度の頻脈（毎分 140 拍以上）を避けるために、母親の脈拍数を監視する必要があります。肺水腫または心筋虚血の兆候が現れた場合は、治療を中断する必要がある場合があります。

治療は、アエロリン 4 mg 錠剤を 1 錠ずつ 1 日 3 回または 4 回服用し、経口的に継続する必要があります。

注射用エアロリンは、早産を制御したり、オキシトシンの偶発的な過剰摂取に対抗するために、静脈または筋肉に簡単に注射することで投与できます。サルブタモールの推奨用量は 100 ～ 250 mcg で、患者の反応に応じて用量を繰り返すことができます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アエロリン注射剤の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

アエロリン注射剤は医師の監督下でのみ使用してください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

アエロリン注射剤の使用上の注意

医師は肺機能を評価する検査を実施して、喘息治療に対する反応を監視する必要があります。

喘息の症状を改善する目的で注射用アエロリンの用量または使用頻度を増やすと、実際に病気のコントロールが改善されたことを示します。したがって、推奨用量を摂取しても症状が軽減されない場合は、医師に相談してください。コルチコステロイドを服用する必要があるかどうかを検討します。重度の気管支けいれんや喘息重積症の治療にエアロリン注射を使用しても、コルチコステロイドの必要性がなくなるわけではありません。

アエロリン注射は、血中カリウム濃度の低下とグルコース（糖）濃度の上昇を引き起こす可能性があります。この薬をコルチコステロイドと一緒に使用すると、この効果が増大する可能性があります。糖尿病の方は、アエロリン注射剤を使用する前に医師に相談してください。

低酸素症（血液酸素化の低下）に苦しんでいる場合は、医師に相談してください。この場合、酸素療法の使用が必要になる場合があります。

甲状腺中毒症（甲状腺ホルモンの過剰産生による中毒によって引き起こされる病気）に苦しんでいる場合は、医師に知らせてください。この病気にかかっている患者は、注射用アエロリンを慎重に使用する必要があります。

乳酸レベルの増加（乳酸アシドーシス）と高治療用量のエアロリン注射剤との関連に関する報告は非常にまれです。乳酸レベルの増加は息切れを引き起こす可能性があります。このような状況では、乳酸レベルを監視することをお勧めします。

キサンチン、コルチコステロイド、利尿薬を使用している場合、または低酸素症（血液酸素化の低下）に苦しんでいる場合は、医師に知らせてください。このような状況では、カリウムレベルを監視することをお勧めします。

アエロリン注射で早産を治療する場合、心臓に問題がある場合は医師に知らせてください。医師は心臓血管の状態を適切に評価する必要があります。

注射用アエロリンは、羊膜が破れた後、または子宮頸部が 4 cm 以上に開いている場合には投与しないでください。

医師または医療専門家は母体の心拍数を監視し、心拍数が毎分 120 回を超えないようにする必要があります。塗布中に母体の血圧がわずかに低下する場合があります。

医師はあなたの心肺機能と体液バランスを監視します。

この製品には、世界反ドーピング機関の禁止物質リストに含まれているサルブタモールが含まれています。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

アエロリン注射剤に対する副作用

副作用は頻度別に以下にリストされています。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% で発生します)

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

(*) 多胎妊娠、体液過多、母体感染症、子癇前症などの素因を持つ患者では、肺水腫を発症するリスクがより高くなる可能性があります。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

カスタマーサービスにもお知らせください。

アエロリン注射用特別集団

子供たち

現在までのところ、子供に定期的な投与量を推奨するには経験が十分ではありません。

お年寄り

特別な観察はありません。

車両の運転や機械の操作能力への影響

これらの活動への影響は報告されていません。

妊娠と授乳

妊娠中の薬は、胎児へのリスクよりも母親への利益の方が大きい場合にのみ投与する必要があります。

サルブタモールはおそらく母乳中に分泌されるため、授乳中の女性への注射用アエロリンの使用は推奨されません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

エアロリン注射剤の組成

プレゼンテーション

アエロリン注射剤は、皮下、筋肉内、または静脈内投与用の注射剤であり、1 mL アンプルで提供され、5 アンプルが入った箱に包装されています。

静脈内、筋肉内、または皮下の使用。

大人用。

構成

アエロリン注射剤の各 1 mL アンプルには次の内容が含まれています。

*硫酸サルブタモール0.6 mgまたは600 mcgに相当します。
**PA塩化ナトリウム、PA硫酸、PA水酸化ナトリウム、注射用水。

アエロリン注射剤の過剰摂取

誤って推奨量より多くの用量を使用した場合、心臓の鼓動が通常より速くなり、めまいや震え、さらには頭痛を感じることがあります。

主に小児で、アエロリンを過剰に経口摂取した場合に、吐き気、嘔吐、血糖値の上昇が報告されています。

呼吸が速くなり、短くなることもあります。

使用した用量が適正量よりはるかに多い場合は、すぐに医師に電話するか、最寄りの病院または緊急治療室に行ってください。このリーフレットまたは薬を持参して、何を使用したかを相手に知らせてください。

治療は患者の臨床状態に従って、または可能であれば国立中毒センターの指示に従って指示されるべきです。

場合によっては、解毒剤として心臓選択的ベータ遮断薬を使用する必要があるかもしれません。医師があなたの症例を評価します。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アエロリン注射剤の薬物相互作用

アエロリン注射剤は、プロプラノロールなどの非選択的ベータ遮断薬と一緒に使用しないでください。

注射用アエロリンは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOS）で治療されている患者には禁忌ではありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

アエロリン注射剤の作用

有効性の結果

錠剤・シロップ

Wolfe JDらによる研究。この研究では、テオフィリンと吸入アドレナリン作動薬を慢性的に使用する喘息の成人 20 名が参加し、経口サルブタモール硫酸塩 (活性物質) 4 mg、メタプロテレノール 20 mg、およびテルブタリン 5 mg の急性使用の効果を評価し、価値を実証しました。研究された薬物間で最大気管支拡張率は同様でした。硫酸サルブタモール (活性物質) の FEV ₁に対する最大の効果は 3 時間以内に現れました。 FEMM および FVC データは、すべての薬剤について同様の傾向を示しました。気管支拡張の持続時間は、メタプロテレノールと比較して、硫酸サルブタモール (活性物質) とテルブタリンでは少なくとも 8 時間でした。 ¹

Rachelefsky GS et al . 20人の喘息児を対象とした硫酸サルブタモール（活性物質）の有効性を二相試験で評価した。単盲検では、プラセボの複数回投与と、硫酸サルブタモール（活性物質）2、4、6mgによる週3回の別々の治療を比較した。 ）（錠剤またはシロップ）1日4回。二重盲検クロスオーバーでは、4 mg の硫酸サルブタモール (活性物質) 錠剤をシロップおよびプラセボと比較しました。フェーズ 1 では、4 mg および 6 mg の硫酸サルブタモール (活性物質) の用量がより高い有効性を示しました。第 2 相では、4 mg 用量のサルブタモール硫酸塩 (活性物質) がプラセボよりも優れていました。 4 mg 用量のシロップの最大効果は 4 時間で発生し、6 時間持続しましたが、錠剤の最大効果は 2 時間で発生し、5 時間後に最小になりました。 ²

参考文献:

1. Wolfe JDら。喘息患者における経口アルブテロール、メタプロテレノール、テルブタリンの急性心肺への影響の比較。自工会 1985; 253(14): 2068-72。
2. ラチェレフスキー GS ら。小児喘息の治療における経口アルブテロール。小児科 1982; 69(4): 397-403。

注射可能

Rohrらによる研究。彼らは、喘息の成人に対する硫酸サルブタモール（活性物質）の非経口投与の 3 つの経路とプラセボを比較しました。 FEV1 に対するピーク効果 (平均 61%) は、250 mcg の硫酸サルブタモール (活性物質) IV、500 mcg の硫酸サルブタモール (活性物質) IM、および 500 mcg の硫酸サルブタモール (活性物質) の皮下投与で同様でした。 ¹

参考文献:

1. Rohr AS ら。喘息の治療における非経口アルブテロールの有効性。皮下エピネフリンとの代謝副作用の比較。チェスト 1986; 89(3):348-51。

スプレー/ネブライザー

硫酸サルブタモール (活性物質) を吸入した直後に肺機能の顕著な改善が観察され^1-3 、最大の気管支拡張は 5 ～ 15 分以内に起こり、最長 6 時間持続します。 ^1.4-7

硫酸サルブタモール（活性物質）は、喘息の小児の治療に効果的です。 ⁸

参考文献:

1. マハジャン VK ら。気管支喘息におけるアルブテロールおよびイソプロテレノール硫酸エアロゾルの急性効果の比較研究。アンアレルギー。 39(5): 319-324、1977。
2. タッターズフィールド AE ら。サルブタモールとイソプロテレノール。気管支拡張薬と心血管活動を比較する二重盲検試験。 N Engl J Med 281(24): 1323-1326、1969。
3.WDらに乗る。喘息における 5 種類の圧縮エアロゾルの気管支拡張作用と心臓への影響。 Br J ディスチェスト。 64(1): 37-45、1970。
4. Choo-Kang YFJ 他。喘息患者に吸入投与された 3 種類のベータアドレナリン刺激薬の気管支拡張作用の対照比較。 Br Med J. 2(652): 287-289、1969。
5. カンブロフPLら。気管支拡張薬としての経口および吸入サルブタモール。 Br J ディスチェスト。 64(1):46-54、1970年。
6. スナイダーGLら。アルブテロールおよびイソプロテレノールのエアロゾル。喘息患者における効果持続期間に関する対照研究。ジャム。 221(7): 682-685、1972。
7. ウルフ・JDら。喘息患者における経口アルブテロール、メタプロテレノール、テルブタリンの急性心肺への影響の比較。ジャム。 253(14): 2068-2072、1985。
8. ケンプ JP 他喘息の小児に対するアルブテロール治療: 吸入粉末とエアロゾルの比較。 Jアレルギー臨床免疫。 83(3): 697-702、1989。

出典: Aerolin ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

錠剤・シロップ

サルブタモール硫酸塩（活性物質）は、選択的β ₂ -アドレナリン受容体作動薬です。治療用量では受容体に作用するのでしょうか？ ₂ – 気管支筋のアドレナリン作動薬は、喘息、慢性気管支炎、肺気腫による可逆的な気道閉塞における短期（4～6時間）の気管支拡張を促進します。

専用タブレット/シロップ:

硫酸サルブタモール（活性物質）錠剤の作用発現時間は 30 分と推定されています。

注射可能

治療用量では、子宮のベータ 2 アドレナリン受容体にも影響を及ぼしますが、心臓のベータ₁アドレナリン受容体にはほとんどまたはまったく作用しません。

硫酸サルブタモール注射剤（活性物質）の作用開始時間は 5 分と推定されています。

スプレー/ネブライザー

硫酸サルブタモール (活性物質) は、選択的ベータ₂ – アドレナリン作動薬です。治療用量では、気管支筋の_{ベータ 2}アドレナリン受容体に作用しますが、心筋のベータ 1 アドレナリン受容体にはほとんどまたはまったく作用しません。

硫酸サルブタモール（活性物質）の作用開始時間は最大 5 分と推定されます（通常は 3 分以内に起こります）。

薬物動態学的特性

静脈内に投与されるサルブタモール硫酸塩 (活性物質) の半減期は 4 ～ 6 時間で、一部は腎臓によって除去され、一部は代謝されて不活性化合物 4′-O-硫酸塩 (フェノール硫酸塩) に変化し、主に尿を通じて排泄されます。糞便は主要な排泄経路です。硫酸サルブタモール (活性物質) は、静脈内、経口、または吸入によって投与され、その用量の大部分は 72 時間以内に排泄されます。サルブタモール硫酸塩（活性物質）は血漿タンパク質に10%の割合で結合します。

専用タブレット・シロップ

経口投与後、胃腸管によって吸収され、初回通過代謝を受けて、フェノール硫酸と呼ばれる化合物が生成されます。未変化の薬物と複合体の両方が主に尿中に排泄されます。経口投与のバイオアベイラビリティは約 50% です。

専用スプレー/ネブライザー

吸入による投与後、用量の約 10% ～ 20% が下気道に到達します。残りは放出装置に保持されるか、中咽頭に堆積し、そこで飲み込まれます。気道に沈着した部分は肺組織および循環によって吸収され、肺によって代謝されません。

全身循環に到達すると、薬物は肝臓での代謝を受けやすくなり、未変化の薬物およびフェノール硫酸塩として主に尿中に排泄されます。吸入用量のうち飲み込まれた部分は胃腸管によって吸収され、かなりの初回通過代謝を受けてフェノール硫酸になります。未変化の薬物と複合体の両方が主に尿中に排泄されます。

出典: Aerolin ^® Medication Professional の添付文書。

注射可能なエアロリンの保管ケア

製品は元の梱包のまま、15 °C ～ 30 °C の温度で光を避けて保管する必要があります。

未使用のエアロリン注射剤は 24 時間後に廃棄してください。

調製後は24時間まで保存してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

アエロリン注射剤は、1 mL アンプルに入った溶液です。アンプルは無色中性ガラスでできており、溶液は無色またはわずかに黄色がかっています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

アエロリン注射剤の法的声明

登録 MS: 1.0107.0226

農場。答え：

エディニルソン・ダ・シルバ・オリベイラ
CRF-RJ No.18875

製造元:

グラクソ・スミスクライン・マニュファクチャリング・スパ
Strada Provinciale Asolana n.90 (loc. San Pólo)、トリレ (PR)
パルマ – イタリア

登録および輸入者:

グラクソ・スミスクライン・ブラジルLTDA。
エストラーダ ドス バンデイランテス、8464
リオデジャネイロ – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。