ニメンリックスのリーフレット

ニメンリックスはどのように機能しますか?

Nimenrix は、髄膜炎菌A、C、W-135、Y 型細菌によって引き起こされる病気を予防するために、生後 6 週間の小児、青少年、成人に投与できます。ワクチンは、体に独自の防御 (抗体) を生成させることによって機能します。これらの細菌に対して。ワクチンはこれらの病気を引き起こすものではありません。

髄膜炎菌 A、C、W-135、Y 型細菌は、髄膜炎 (脳を覆う組織の感染) や敗血症 (血液の感染) を頻繁に引き起こします。これらの病気は感染力が非常に強く、時には死に至ることもあります。

ニメンリックスの禁忌

Nimenrix は、このワクチンまたはそれに含まれる成分に対してアレルギー (過敏症) のある人には投与しないでください。

アレルギー反応の兆候には、かゆみのある発疹、息切れ、顔や舌の腫れなどがあります。

あなたまたはあなたの子供がこのワクチンを受けなければならない場合は、これらの症状のいずれかがあなたに当てはまるかどうかを医師に確認してください。

このワクチンは、妊娠中または授乳中の女性が医師または歯科外科医のアドバイスなしに使用すべきではありません。

ニーメンリックスの使い方

ニメンリックスは筋肉内注射としてのみ適用してください。

注射部位は、生後 12 か月未満の乳児の場合は大腿前外側、1 歳以上の場合は大腿前外側または三角筋です。

ニメンリックスの投与量

生後6～12週の乳児

2回投与の一次シリーズ

ワクチン接種スケジュールは、2 か月目と 4 か月目に行われる 2 回の初回投与量 (各 0.5 mL) と、それに続く 12 か月目の追加接種で構成されます。

生後12か月以上の人

1回の投与量は0.5mLです。

Nimenrix は、利用可能な公式推奨事項に従って使用する必要があります。

専門家の評価により、一部の個別のケースでは Nimenrix の 2 回目の投与が適切とみなされる場合があります。

非互換性

適合性調査がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合すべきではありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Nimenrix の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ニメンリックスの予防措置

あなたまたはあなたのお子様が Nimenrix の服用を開始する前に、医師は以下のことを知っておく必要があります。

失神は注射後または注射前に発生することがあります。したがって、これまでにあなたやあなたの子供にこのようなことが起こったかどうかを医師または看護師に伝えてください。

すべてのワクチンと同様、Nimenrix はワクチン接種を受けたすべての人を完全に保護できるわけではありません。

Nimenrix は、それが開発された種類の髄膜炎菌によって引き起こされる感染症からのみ保護します。

ニメンリックスには破傷風トキソイドが含まれていますが、破傷風の予防接種に代わるものではありません。

ニメンリックスの副作用

すべての薬と同様に、ニメンリックスは望ましくない反応を引き起こす可能性がありますが、誰もがこのような反応を経験するわけではありません。

局所的および一般的な副作用

すべての年齢層において、ワクチン接種後に注射部位の痛み、発赤、腫れといった局所的な副反応が非常に一般的な頻度で報告されました。

乳児および小児のグループでは、眠気、発熱、イライラ/神経過敏、食欲不振などの一般的な副反応が、ワクチン接種後に非常に一般的な頻度で報告されました。

2か月間隔でニメンリックスを2回投与された生後12～14か月のグループでは、1回目と2回目の投与は同様の局所的および全身的な反応原性と関連していた。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% に発生します)

食欲不振、イライラ、眠気、頭痛、発熱、腫れ、注射部位の痛みや発赤、倦怠感。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

胃腸症状（下痢、嘔吐、吐き気など）、注射部位の血腫。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)

不眠症、泣き声、過敏症（特に皮膚）、めまい、かゆみ、筋肉痛、四肢の痛み、倦怠感、注射部位の反応（こわばり、かゆみ、熱、麻酔を含む）。

市販後データ

まれな反応（患者の 0.01% ～ 0.1% で発生）

注射部位の四肢の広範囲の腫れは紅斑を伴うことが多く、場合によっては隣接する関節を伴うこともあれば、四肢全体が腫れることもあります。

注意：

この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の副作用が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

ニメンリックス特別集団

妊娠と授乳

このワクチンは妊娠中または授乳中の女性が医師のアドバイスなしに使用しないでください。

ニメンリックスの構成

プレゼンテーション

希釈剤で戻すための凍結乾燥粉末

希釈剤 (0.5 mL) を充填したバイアル 1 本 + シリンジ 1 個のパッケージ。

投与経路: 筋肉内使用。

成人および小児（生後6週間以上）にご使用いただけます。

構成

再構成ワクチンの各用量 (0.5 mL) には次のものが含まれます。

¹破傷風トキソイドキャリアタンパク質に結合。
*スクロース、トロメタモール、塩化ナトリウム、注射用水。

ニメンリックスの過剰摂取

過剰摂取の報告はありません。

この薬を大量に入手した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ニメンリックスの薬物相互作用

あなたやお子さんが他の薬（処方箋なしで入手した薬を含む）を服用している場合、または最近服用した場合、または最近他のワクチンを受けた場合は、医師に伝えてください。

あなたまたはあなたの子供が感染症と戦う免疫系の有効性を低下させる薬を服用している場合、ニメンリックスは十分に機能しない可能性があります。

ニメンリックスは、A型肝炎およびB型肝炎ワクチン、麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチン、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘ワクチン、10価肺炎球菌複合体ワクチン、およびアジュバントなしの季節性インフルエンザなどの他のワクチンと一緒に投与される場合があります。ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、ヘモフィルス・インフルエンザB型、不活化ポリオウイルスの混合ワクチンと併用して投与することもできます。

ニメンリックスは、ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳に対する混合ワクチン（頭字語 DTPa としても知られています）と同時、または少なくとも 1 か月前に投与することもできます。また、DTPa と B 型肝炎、不活化ポリオ、または生後2年目のインフルエンザ菌b型（DTaP-HBV-IPV/Hib）および13価肺炎球菌複合体ワクチン。

9～25歳の個人には、ヒトパピローマウイルス[16型および18型]組換え型(HPV2)に対する二価ワクチンと同時にNimenrixを投与できます。また、ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳（頭字語 dTpa としても知られる）に対する成人用混合ワクチンを Nimenrix に投与した場合にも、ワクチン反応への干渉は見られませんでした。

乳児に対するニメンリックスとロタウイルスおよびインフルエンザワクチンの同時投与に関するデータはありません。

ワクチンの種類ごとに、異なる注射部位に投与する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質ニメンリックスの作用

有効性の結果

薬力学的効果

このワクチンの 1 回投与の免疫原性は、8,000 歳以上の個人で評価されました。 12 か月未満の患者は約 1,000 人で、12 か月未満の患者は約 1,000 人でした。 ACWY 髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）の有効性は、登録されている髄膜炎菌ワクチンと比較して（主に少なくとも 1:8 の rSBA 力価比の比較に基づく）免疫学的非劣性を実証することによって結論付けられました。免疫原性を測定するには、rSBA または hSBA を使用しました。どちらも髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、Y に対する防御効果のバイオマーカーです。

個人のワクチンに対する反応は定義されていますか?以下のワクチン接種を受けた人の割合として、2 歳まで:

ワクチンの免疫原性

乳児における免疫原性:

乳児を対象とした臨床研究 (Men ACWY-TT-083) では、2 回投与の一次ワクチン接種スケジュールの免疫原性が評価されました (表 1 および 2)。最初の用量は生後 2 か月目と 4 か月目に投与されました。定期的に使用される小児ワクチンであるDTPa-HBV-IPV/Hibと10価肺炎球菌ワクチンを同時投与した。血清群 C については、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) によって誘発される免疫応答を、登録済みの一価結合型髄膜炎菌血清型 C ワクチン、C-CRM ₁₉₇結合体 (MenC-CRM) および C ワクチン -TT による 2 回投与開始と比較しました。コンジュゲート（MenC-TT）。髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) は、4 つの血清群に対して殺菌抗体反応を引き起こしました。血清群 C に対する反応は、rSBA β8 力価の点で、登録されている MenC-CRM および MenC-TT ワクチンによって引き起こされる反応に劣りませんでした。

注記：

「Nimenrix」は、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) を表します。

表 1 – 開始後 1 か月の乳児における殺菌抗体反応 (rSBA*):

免疫原性分析は、主要な「プロトコルごと」（ATP）免疫原性コホートに対して実施されました。

*rSBA 検査は英国の公衆衛生イングランド(PHE) 研究所で実施されます。

表 2 – 開始後 1 か月の乳児における殺菌抗体反応 (hSBA*):

免疫原性分析は、一次 ATP 免疫原性コホートに対して実施されました。

*hSBA はグラクソ・スミスクライン研究所でテストされました。

生後12～23か月の小児における免疫原性:

MenACWY-TT-039 および MenACWY-TT-040 臨床研究では、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の単回投与により、4 つの髄膜炎菌グループに対する rSBA 応答が誘導され、血清群 C に対する応答は、それと同等でした。 MenC-CRM登録ワクチンによる誘発は、力価のパーセンテージで見ると? rSBA では 8 (表 3)。

表 3 – 生後 12 ～ 23 か月の小児における殺菌抗体反応 (rSBA* によって測定):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートに対して実施されました。

(1) ワクチン接種後 42 ～ 56 日後に採取された血液サンプル。
(2) ワクチン接種後 30 ～ 42 日後に採取された血液サンプル。
*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

東京都:

幾何平均タイトル。

MenACWY-TT-039 研究では、二次エンドポイントとして得られた力価を使用して、補体源としてヒト血清 (hSBA 検査) を使用し、血清殺菌活性も測定されました (表 4)。

表 4 – 生後 12 ～ 23 か月の小児における殺菌抗体反応 (hSBA* によって測定):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートで実施されました。

(1) ワクチン接種後 42 ～ 56 日後に採取された血液サンプル。
*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

MenACWY-TT-104 研究では、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) を 2 か月間隔で 1 回または 2 回投与した後の免疫応答が、最後のワクチン接種から 1 か月後に評価されました。 ＡＣＷＹ髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）は、１回または２回の投与後に、４つのグループに対して、ｒＳＢＡα８およびＧＭＴに対する％の点で同様の殺菌反応を引き起こした（表５）。

表 5 – 生後 12 ～ 14 か月の小児における殺菌抗体反応 (rSBA*) ² :

免疫原性分析は、免疫原性のプロトコール (ATP) に従ってコホートに対して実行されました。

(1) ワクチン接種後21～48日目に採血を行います。
*イングランド公衆衛生研究所でテスト済み。

MenACWY-TT-104 研究では、二次エンドポイントとして hSBA を使用して血清殺菌活性も測定されました。髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）は、W-135群およびY群に対して、1回投与と比較して2回投与の場合にhSBA力価≧8で%の点でより大きな殺菌反応を引き起こした。

ｈＳＢＡ力価≧８の％に関する同様の反応が、グループＡおよびＣで観察された（表６）。

表 6 – 生後 12 ～ 14 か月の小児における殺菌抗体反応 (hSBA*) ^2,3 :

免疫原性分析は、免疫原性のプロトコール (ATP) に従ってコホートに対して実行されました。

(1)ワクチン接種後21～48日目に採血を行います。
*GSK 研究所でテスト済み。

2～10歳の小児における免疫原性:

2歳から10歳までの小児を対象に実施された2つの比較研究では、参加者の一方のグループにはACWY髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）を1回投与され、もう一方のグループには比較のために別のワクチンが投与されました。研究の 1 つである MenACWY-TT-081 では、MenC-CRM の登録用量が比較対照として使用され、もう 1 つの研究では、血清群 A、C、W-135 および W-135 からの単純髄膜炎菌多糖体ワクチンの用量である MenACWYTT-038 が使用されました。 Y (ACWY-PS) は GlaxoSmithKline Biologicalsに登録されました。

MenACWY-TT-038 研究では、髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) は、4 つの血清群 (A、C、W-135、および Y) に対する反応の点で、記録された ACWY-PS より劣っていないことが示されました。 ) (表 7)。

表 7 – ワクチン接種後 1 か月後の 2 ～ 10 歳の小児における髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) および ACWY-PS ワクチンに対する殺菌抗体反応 (rSBA* によって測定) (研究 MenACWY-TT 038):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートで実施されました。

VR:

ワクチンへの反応。
*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

MenACWY-TT-081 研究では、髄膜炎菌 ACWY ワクチン（結合型）（活性物質）（N=268）は、MenC 血清群と比較した反応の点で、登録済み MenC-CRM（N=92）よりも劣っていないことが示されました。 [それぞれ、94、8% (95% CI: 91.4; 97.1) および 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) の反応]。 MGTは、MenC-CRM [5,292 (95% CI: 3,815, 7,340)]と比較して、ACWY髄膜炎菌ワクチン(結合型)(活性物質)群[2,795 (95% CI: 2,393, 3,263)]の方が低かった。

11～17歳の青少年および18歳以上の成人における免疫原性:

2 つの臨床研究、1 つは 11 ～ 17 歳の青年を対象に実施されたもの (MenACWY-TT-036)、もう 1 つは 18 歳から 55 歳の成人を対象に実施されたもの (MenACWY-TT-035) で、ある用量の髄膜炎菌ワクチンが ACWY (結合型) 投与されました。 （活性物質）または 1 回分の ACWY-PS ワクチン。

青年および成人において、ACWY髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）は、反応の点でACWY-PSよりも免疫学的に非劣性であることが示されています。 4 つの髄膜炎菌血清群に対する ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) によって誘発される反応は、ACWY PS ワクチンによって誘発される反応と同等以上でした (表 8)。

表 8 – 髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) および ACWY-PS ワクチンに対するワクチン接種 1 か月後の 11 ～ 17 歳の小児および成人 (18 歳以上) における殺菌抗体反応 (rSBA* によって測定):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートで実施されました。

VR:

ワクチンへの反応。
*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み

56歳以上の成人194人を対象に実施された記述研究（MenACWYTT-085研究）では、髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）は免疫原性を示し、ワクチンに対する反応率は？ 63.4%と?ありrSBA のタイトルを持つ個人の 97.4%? 8、4 つの血清群すべてに対して。さらに、少なくとも 93.2% の個人が、より保守的な rSBA タイトル保護の基準を満たしていました。 128.

免疫反応の持続

髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）によって誘発される免疫応答の持続性を、生後12か月から55歳までの個人を対象にワクチン接種後48か月にわたって評価しました。

すべての血清群 (A、C、W-135、Y) を考慮すると、髄膜炎菌ワクチン ACWY (結合型) (活性物質) によって誘導される抗体の持続性は、登録されている髄膜炎菌ワクチン [すなわち、MenC-CRM] によって誘導される抗体の持続性と同等以上でした。生後12～23か月の個人にはワクチン、登録済みの4価髄膜炎菌ジフテリアトキソイド（DT）複合体ワクチン（ACWY-DT）は11～25歳の個人に、ACWY-PSワクチンは2歳以上の個人に投与される（表7～12）。

年齢層全体で観察されたrSBAによって測定されたMenAの持続性とは対照的に、ヒト補体アッセイ（hSBA）を使用した場合、血清群に対するよりもMenAに対する血清殺菌抗体力価のより急速な低下が見られました（投与後12か月以降に測定）。 Ｃ、Ｗ－１３５およびＹ（表７、８、９、１０および１２）。 hSBA で観察されたこの MenA 抗体の急速な減少は、他の髄膜炎菌ワクチンでも発生しました。 hSBA における MenA 抗体力価の急速な低下の臨床的関連性は不明です。

生後12～23か月の小児における免疫反応の持続:

生後 12 ～ 23 か月でワクチン接種を受けた小児では、MenACWY-TT-048 研究 (表 9) では最長 4 年間、MenACWYTT 032 研究では最長 5 年間、rSBA および hSBA によって免疫応答の持続が評価されました。研究（表10）。

表 9 – ワクチン接種時の生後 12 ～ 23 か月の小児における 4 年間の持続データ (研究 MenACWY-TT-048):

免疫原性分析は持続性 ATP コホート*に対して実施されました rSBA 検査は英国の PHE 研究所で実施されました

**グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

表 10 – ワクチン接種時の生後 12 ～ 23 か月の小児における 5 年間の持続データ (研究 MenACWU-TT-032):

免疫原性の持続性は、ATP コホートの 5 年目を使用して分析されました。

*rSBA テストは英国の PHE 研究所で実施されました。
**グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

2～10歳の小児における免疫反応の持続:

MenACWY-TT-088研究では、ACWY-TT-081研究で予防接種を受けた2～10歳の小児を対象に、ワクチン接種後44ヵ月までの免疫応答の持続性をrSBAによって評価した（表11）。

表 11 – ワクチン接種時の 2 ～ 10 歳の小児における 44 か月間の持続データ:

免疫原性分析は、各時点に適応した持続性 ATP コホートに対して実施されました。

*rSBA テストは英国の PHE 研究所で実施されました。
**グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

6～10歳の小児における免疫反応の持続:

MenACWY-TT-028研究では、MenACWY-TT-027研究で予防接種を受けた6～10歳の小児を対象に、ワクチン接種1年後にhSBAによって免疫応答の持続性を評価した（表12）。

表 12 – 6 ～ 10 歳の小児におけるワクチン接種 1 か月後に得られたデータと 1 年後の持続データ (hSBA* によって測定):

免疫原性分析は持続性 ATP コホートで実施されました。

*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

11歳から17歳の青少年における免疫反応の持続:

MenACWY-TT-043研究では、MenACWY-TT-036研究で免疫化された青年におけるワクチン接種後4年までの免疫応答の持続性を評価した(表13)。表 6 には、この最後の研究の主な結果が含まれています。

表 13 – ワクチン接種時 11 歳から 17 歳の青少年における 4 年間の持続データ (rSBA* によって測定):

免疫原性分析は、各時点に適応した持続性 ATP コホートに対して実施されました。

*rSBA テストは英国の PHE 研究所で実施されました。

青年および成人（11～25歳）におけるhSBAによって評価される免疫応答の持続性：

MenACWY-TT-059研究では、MenACWY-TT-052研究で予防接種を受けた青年および成人（年齢範囲11～25歳）を対象に、ワクチン接種後1年および3年後の免疫応答の持続性がhSBAによって評価されました。

すべての血清群 (A、C、W-135 および Y) を考慮すると、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) によって誘導された抗体の持続性は、登録されたジフテリア トキソイドと結合した 4 価髄膜炎菌ワクチンによって誘導された抗体の持続性と同等またはそれ以上でした ( DT) (ACWY-DT) (表 14)。

表 14 – hSBA* によって評価された、青少年および成人 (11 ～ 25 歳) におけるワクチン接種後 1 か月後に得られたデータおよび 3 年間の持続データ:

免疫原性分析は、各時点に適応した持続性 ATP コホートに対して実施されました。

*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

免疫記憶

MenACWY-TT-014 研究では、免疫記憶の誘導は、免疫記憶の誘導が、免疫記憶の誘導を評価されました。 MenACWY-TT-013研究において、生後12〜14か月で、髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）または登録済みのMenC-CRMワクチンで免疫化されている。

刺激投与の 1 か月後、髄膜炎菌ワクチン ACWY (結合型) (活性物質) で以前に免疫した個体で誘導された TMG は、血清群 A、C、W-135、および Y と比較して 6.5 ～ 8 倍増加し、髄膜炎菌ワクチン ACWY (結合型) が有効であることを示しています。 ) (活性物質) は 4 つの血清群に対する免疫記憶を誘導します。 ｒＳＢＡによって測定されたＭｅｎＣに対する刺激後のＴＭＧは、両方の研究グループで同様であり、髄膜炎菌ＡＣＷＹワクチン（結合型）（活性物質）が、登録されたＭｅｎＣ－ＣＲＭワクチンによって誘導されるものと類似の血清型Ｃに対する免疫記憶を誘導することを示している（表１５）。

表 15 – 髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) または MenC-CRM ワクチンで既に免疫化された生後 12 ～ 14 か月の個体における刺激ワクチン接種後 1 か月後の免疫応答 (rSBA* によって測定):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートで実施されました。

*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

補強への対応

MenACWY-TT-048 研究では、MenACWY-TT-039 研究の 4 年前にワクチン接種を受けた小児 (生後 12 ～ 23 か月) で追加免疫反応が評価されました (表 4)。小児は、同じワクチンの初回投与と追加接種を受けました：髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）またはMenC-CRMワクチン。 ｒＳＢＡおよびｈＳＢＡによって測定されたＴＭＧの有意な増加が、ＡＣＷＹ髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）の追加投与前から追加投与後１ヶ月まで観察された（表１６）。

表 16 – 髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) または MenC ワクチン CRM を 4 年前にワクチン接種した小児 (生後 12 ～ 23 か月) の追加免疫前の用量と 1 か月後の追加免疫用量に関するデータ:

免疫原性分析は、ATP 免疫原性ブースターコホートで実施されました。

*rSBA テストは英国の PHE 研究所で実施されました。
**グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

小児期に開始後の髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）による追加ワクチン接種

乳児期に生後 2 か月目と 4 か月目に ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の接種を開始し、生後 12 か月目に ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の追加接種を受けた個体の場合、追加免疫投与後 1 か月の rSBA および hSBA は、すべての血清群で 15 ～ 80 倍の間で変動し (MenACWY-TT-083 研究)、全乳児の 99.0% 以上が両方のアッセイで 8 以上の追加免疫後力価を達成しました。 MenCについて観察されたブースター反応は、一価MenC結合体ワクチン(TTまたはCRM結合体)で初回刺激および追加接種された対象で観察されたものと同様でした(研究MenACWY-TT-083)。

以前に一般的な髄膜炎菌多糖体ワクチンで予防接種を受けた被験者における免疫原性

4.5 ～ 34 歳の個人を対象に実施された MenACWY-TT-021 研究では、ACWY-PS ワクチンによる予防接種後 30 ～ 42 か月の間に投与された ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の免疫原性が、過去 10 年間に髄膜炎菌ワクチンを受けていない同等の年齢の個人に投与された ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の免疫原性。 rSBAによって測定されたGMTは、ACWY髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）の30～42か月前にACWY-PSワクチンの投与を受けた個体で有意に低かった（表17）。

すべての参加者がすべての血清群（A、C、W-135、および Y）で 8 未満の rSBA 力価を達成したため、この観察の臨床的関連性は不明です。

表 17 – ワクチン接種を受けた個人の髄膜炎菌ワクチン接種歴に基づく、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の使用 1 か月後の免疫応答 (rSBA* によって測定):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートで実施されました。

**グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

薬理学的特徴

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抗莢膜性髄膜炎菌抗体は、補体媒介の殺菌除去を通じて髄膜炎菌性疾患を防御します。 ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) は、ウサギ補体 (rSBA) またはヒト補体 (hSBA) を使用した試験で測定されるように、血清群 A、C、W-135 および Y の莢膜多糖類に対する抗体の産生を誘導します。

ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) などの髄膜炎菌複合ワクチンは、莢膜多糖体を T 細胞エピトープを含むキャリアタンパク質と結合させることにより、莢膜多糖体に対する免疫応答の性質を変更します。つまり、応答が変化します。 T細胞非依存性からT細胞依存性へ。

ニメンリックス ストレージ ケア

Nimenrix は冷蔵（+2°C ～ +8°C）で保管する必要があります。凍らせないでください。

製品を光から保護するために、元のパッケージに入れて保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ワクチンの粉末は白色です。希釈液は無色透明です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ニメンリックスのクールな名言

登録 MS – 1.0216.0243

担当薬剤師:

カロライナCSリゾリ
CRF-SP No.27071

登録および輸入者:

ファイザー研究所LTDA。
プレジデンテ カステロ ブランコ ハイウェイ、番号 32501、Km 32.5
CEP 06696-000
イタペビ – SP
CNPJ番号 46.070.868/0036-99

製造元:

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズSA
Rue de I’Institut、89
1330 リクセンサール – ベルギー

または

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズSA
Parc de La Noire Epine – Rue Fleming, 20
1300 ワーブル – ベルギー

梱包業者:

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズSA
Parc de la Noire Epine、Rue Fleming、20
1300 ワーブル – ベルギー

または

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズSA
オルノワ通り、637
59230 サン・タマン・レ・ゾー – フランス

医師の処方箋に基づいて販売します。