Cosentyxリーフレット

Cosentyx®は、「プレート上の乾癬」と呼ばれる皮膚疾患の治療に使用されます。プレート上の乾癬は…

6月 12, 2024

—

健康情報館

in チラシ

Cosentyx ^{® は}、「尋常性乾癬」と呼ばれる皮膚疾患の治療に使用されます。尋常性乾癬は炎症を引き起こし、皮膚に影響を及ぼします。 Cosentyx ^{® は、}炎症やその他の病気の症状を軽減します。

Cosentyx ^{® は}、中等度から重度の尋常性乾癬を患う成人に使用されます。

乾癬性関節炎

Cosentyx ^®は、疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) による以前の治療に対する反応が不十分な場合に、「乾癬性関節炎」として知られる症状の治療に使用されます。この状態は関節の炎症性疾患であり、多くの場合乾癬を伴います。 Cosentyx ^{® は}、活動性乾癬性関節炎の兆候と症状を軽減し、身体機能を改善し、疾患に関係する関節の構造的損傷を軽減するために投与されます。

Cosentyx ^{® は、}単独で使用することも、メトトレキサートと組み合わせて使用することもできます。

強直性脊椎炎

Cosentyx ^{® は}、従来の治療で十分に反応しなかった患者の「強直性脊椎炎」として知られる疾患の治療に使用されます。この病気は主に脊椎に影響を及ぼし、関節に炎症を引き起こします。 ^Cosentyx®は、炎症を含む病気の兆候や症状を軽減し、身体機能を改善するために与えられます。

コセンティクスはどのように機能しますか?

Cosentyx ^{® には、}有効成分セクキヌマブが含まれています。セクキヌマブは完全ヒトモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定のタンパク質を認識して結合するタンパク質です。

これは、インターロイキン (IL) 阻害剤と呼ばれる医薬品のグループに属します。この薬は、乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎などの疾患に高レベルで存在する IL-17A と呼ばれるタンパク質の活性を中和することによって作用します。

乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の患者では、体内でIL-17Aと呼ばれるタンパク質が大量に生成されます。これにより、かゆみ、痛み、皮むけ、腫れ、関節痛などの症状が生じることがあります。

Cosentyx ^{® は}IL-17A を中和し、炎症プロセスを軽減することで病気の症状を軽減します。

Cosentyx ^{® の}作用やこの薬が処方された理由についてご質問がある場合は、医師、薬剤師、またはその他の医療専門家にお問い合わせください。乾癬に Cosentyx ^®を使用すると、皮膚の美白化、鱗屑、かゆみ、痛みなどの症状の軽減が迅速かつ長期的に改善されます。乾癬性関節炎の場合、 ^{Cosentyx® は}病気の兆候や症状を軽減し、関節の構造的損傷を軽減し、通常の日常活動を行う能力を改善することで利益をもたらします。

強直性脊椎炎の場合、 ^{Cosentyx® は}病気の兆候や症状を軽減し、身体機能を改善することで利益をもたらします。

コセンティクスの禁忌

セクキヌマブまたはコセンティクス^®の他の成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある。

アレルギーがあると思われる場合は、Cosentyx ^{® を}使用する前に医師に相談してください。

コセンティクスの使い方

Cosentyx ^{® は}常に医師の推奨どおりに使用してください。不明な場合は、医師、看護師、または薬剤師に確認してください。

Cosentyx ^{® は}、皮膚の下 (皮下) に注射によって投与されます。

あなたとあなたの医師は、Cosentyx ^®注射を自分で行うかどうかを決定する必要があります。

医師、看護師、または薬剤師の訓練を受けるまでは、注射を試みないことが重要です。介護者は、適切なトレーニングを受けて、Cosentyx ^®を注射することもあります。

プレフィルドペン注射用 Cosentyx ^® sensorready™ ソリューションの使用説明書

Cosentyx® SensoReady™ ペン

の。針。
b.針の保護。
w。カバー。
d.点検窓。
そして。内部針プロテクター。

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンはキャップを外した状態で示されています。注射の準備ができるまでキャップを外さないでください。

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンを備えたカートリッジは、子供の手の届かない 2 ～ 8 °C の冷蔵庫に保管してください。

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンを凍らせないでください。

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンを振らないでください。

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンをキャップを外した状態で落とした場合は使用しないでください。

より快適な注射を行うには、注射の 15 ～ 30 分前に Cosentyx ^® SensoReady™ ペンを冷蔵庫から取り出し、室温に戻してください。

注射に他に必要なものは何ですか

パッケージに含まれるもの:

新品、未使用の Cosentyx® SensoReady™ ペン。

パッケージに含まれないもの:

アルコールを染み込ませたコットンパッド。
綿球またはガーゼ。
鋭利な物を廃棄するための容器。

注射前

注射を行う前に重要な安全性を確認してください。

液体は透明でなければなりません。その色は、無色からわずかに黄色がかったものまでさまざまです。
液体に目に見えやすい粒子が含まれている場合、濁っている場合、または明らかに茶色である場合は使用しないでください。小さな気泡が見られる場合がありますが、これは異常ではありません。
有効期限が過ぎた Cosentyx ^® SensoReady™ ペンは使用しないでください。
安全シールが破れている場合は使用しないでください。
Cosentyx ^® SensoReady™ ペンがこれらのガイドラインのいずれにも適合しない場合は、薬剤師にご相談ください。

注射部位を選択します。

オススメの場所は太ももの前です。下腹部にも適用できますが、へその周りの 2 インチの領域には適用できません。
注射するたびに異なる場所を選択してください。
皮膚の敏感な部分、打撲傷のある部分、赤くなっている部分、皮がむけている部分、または皮膚の固い部分には注射しないでください。傷跡やストレッチマークがある部分は避けてください。

介護者および医療専門家専用:

介護者や医療専門家が注射を行う場合は、腕の外側上部にも注射を行う場合があります。

注射部位の洗浄：

熱湯と石鹸で手を洗ってください。
アルコールに浸した綿棒で円を描くように注射部位を拭きます。注射する前に乾燥させてください。
注射を行う前に、消毒した部分に再度触れないでください。

カバーの取り外し:

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンを使用する準備ができた場合にのみ、キャップを取り外してください。
カバーを矢印の方向に外側に回転させます。
取り外したらキャップは捨ててください。カバーを再度取り付けようとしないでください。
Cosentyx ^® SensoReady™ ペンは、キャップを外してから 5 分以内に使用してください。

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンの持ち方:

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンを、消毒した注射部位に対して 90 度の角度で持ちます。

注射の開始:

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンを皮膚にしっかりと押し付けて、注射を開始します。
最初のクリックは、注入が開始されたことを示します。
Cosentyx ^® SensoReady™ ペンを肌に押し当て続けます。
緑色のインジケーターは注入の進行状況を示します。

注射を完了します:

2 回目のクリック音を聞いてください。これは、注入がほぼ完了していることを示します。
緑色のインジケータが検査窓を埋めて動きを止めるのを確認してください。
その後、Cosentyx ^® SensoReady™ ペンを取り外すことができます。

注射後

緑色のインジケーターが検査ウィンドウを埋めるのを確認します。

これは薬が投与されたことを意味します。緑色のインジケーターが表示されない場合は、医師に連絡してください。
注射部位に少量の血液が残る場合があります。綿球またはガーゼパッドを注射部位に押し当て、10 秒間保持します。注射部位をこすらないでください。必要に応じて、小さな絆創膏で注射部位を覆うことができます。

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンの廃棄:

Cosentyx ^® SensoReady™ ペンは鋭利物廃棄容器 (つまり、穴が開きにくく、再密封可能な容器など) に廃棄してください。
Cosentyx ^® SensoReady™ ペンを再利用しないでください。

コセンティクスの投与量

尋常性乾癬

推奨用量は皮下注射による 300 mg で、初回投与は 0、1、2、3、4 週目に行われ、その後毎月維持投与されます。各 300 mg の用量を 150 mg の皮下注射 2 回として投与します。

乾癬性関節炎

推奨用量は皮下注射による 150 mg で、初回投与は 0、1、2、3、4 週目に行われ、その後は毎月の維持投与が続きます。

以前に抗TNF薬を使用したことのある患者向けですか? （腫瘍壊死因子α阻害剤）または中等度から重度の乾癬を併発している患者の場合、推奨投与量は皮下注射による300 mgで、初回投与は0、1、2、3、4週目に行われ、その後は毎月の維持投与が続きます。各 300 mg の用量を 150 mg の皮下注射 2 回として投与します。

強直性脊椎炎

推奨用量は皮下注射による 150 mg で、初回投与は 0、1、2、3、4 週目に行われ、その後は毎月の維持投与が続きます。

使用期間はどれくらいですか

Cosentyx ^®これは長期治療です。医師は定期的にあなたの病気を観察し、治療が望ましい効果をもたらしているかどうかを確認します。医師の指示がある限り、Cosentyx ^{® の}使用を続けてください。

^{Cosentyx®の}使用を中止した場合

Cosentyx ^®の使用を中止しても危険ではありません。ただし、中止すると、乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の症状が再発する可能性があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Cosentyx の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

コセンティクス^®の注射を忘れた場合は、思い出したらすぐに次の用量を注射してください。したがって、次回の投与をいつ行うべきかについては医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

コセンティクスの予防措置

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに含まれる一般的な情報とは異なる場合があります。

以下の項目に該当する場合は、コセンティクス^®を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

現在感染症に罹患している場合、または長期にわたる感染症または再発性感染症に罹患している場合。
結核に罹患している場合。
ラテックスに対してアレルギー反応を起こしたことがある場合。
クローン病がある場合。
Cosentyx ^®による治療中に最近ワクチンを受けた、またはこれから受ける場合。

Cosentyx®の服用中に次の症状が発生した場合は、治療を中止し、直ちに医師または薬剤師に知らせてください。

重篤な感染症の可能性がある兆候または症状。

それらには次のものが含まれます

発熱、インフルエンザのような症状、寝汗。
倦怠感や息切れ、止まらない咳。
皮膚の熱感、発赤、痛み、または水疱を伴う痛みを伴う発疹。
水で燃える。

アレルギー反応の兆候または症状。

それらには次のものが含まれます

呼吸困難または嚥下困難。
低血圧、めまいや立ちくらみを引き起こす可能性があります。
顔、唇、口、喉の腫れ。

コセンティクスの副作用

すべての薬剤と同様に、Cosentyx ^®で治療を受けた患者は副作用を経験する可能性がありますが、全員が経験するわけではありません。

アレルギー反応を示す以下の兆候が現れた場合は、Cosentyx ^®の使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

呼吸困難または嚥下困難。
顔、唇、舌、喉の腫れ。
赤い発疹や隆起を伴う、皮膚の重度のかゆみ。

その他の考えられる副作用には、以下に挙げるものが含まれます。これらの副作用のほとんどは軽度から中等度です。これらの副作用が重篤になった場合は、医師、薬剤師または医療専門家に知らせてください。

非常に一般的で、この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します

喉の痛みや鼻づまりなどの症状を伴う上気道感染症（鼻咽頭炎、鼻炎）。

一般的、この薬を使用する患者の 1% ～ 10% の間で発生します

ヘルペス（口唇ヘルペス）;
下痢;
かゆみを伴う皮膚発疹（蕁麻疹）。
鼻水（鼻漏）。

まれですが、この薬を使用する患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します。

カンジダ症（口腔カンジダ症）;
感染症による発熱、喉の痛み、口内炎などの白血球レベルの低下の兆候（好中球減少症）。
水虫（足白癬） ;
かゆみ、発赤、腫れを伴う目やに（結膜炎）

未知：

皮膚および粘膜の真菌感染症（白癬またはカンジダ症）

このリーフレットに記載されていないその他の副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

注意: この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。

コセンティクス特別集団

高齢者（65歳以上）

Cosentyx ^{® は}、65 歳以上の方が用量調整の必要なく使用できます。

子供および青少年（18歳未満）

Cosentyx ^{® は}、このグループでは研究されていないため、小児および青少年 (18 歳未満) には推奨されません。

妊娠と授乳

Cosentyx ^®を使用する前に医師に相談してください

妊娠している場合は、妊娠している可能性がある、または出産を計画していると考えてください。
Cosentyx ^{® は}、利益が潜在的なリスクを明らかに上回る場合を除き、妊娠中に推奨されません。 Cosentyx ^{® は}妊娠リスクカテゴリー B に分類されます。

授乳中、または授乳を予定している場合。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

コセンティクスの組成

各プレフィルド Cosentyx ^®ペンには次のものが含まれています。

1 mL の注射用溶液中に 150 mg のセクキヌマブ。

賦形剤:

トレハロース二水和物、ヒスチジン/塩酸ヒスチジン一水和物、メチオニン、ポリソルベート80、注射用水。

コセンティクスのプレゼンテーション

Cosentyx ^® 150 mg/mL 注射液 – 1 つまたは 2 つの充填済みペンが入ったパッケージ。

皮下ルート。

大人用。

コセンティクスの過剰摂取

誤ってコセンティクス^®を大量に、または医師の指示より早く注射してしまった場合は、医師に伝えてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

コセンティクスの薬物相互作用

医師または薬剤師に伝えてください

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合。
最近ワクチンを受けた、またはこれからワクチンを受けようとしている場合。 Cosentyx ^®を使用している間は、特定の種類のワクチン (生ウイルスワクチン) を受けるべきではありません。

免疫調節薬は結核の原発巣を活性化する可能性があります。免疫調節を受けている患者を監視する医師は、活動性疾患の出現の可能性に注意を払い、早期診断と治療のためにあらゆる予防措置を講じる必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Cosentyx という物質の作用

乾癬

セクキヌマブ (この薬の有効成分) の安全性と有効性は、光線療法または全身療法の候補である中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした 4 つの第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験で評価されました [ERASURE、FIXTURE] 、特集、節目]。この薬 150 mg および 300 mg の有効性および安全性を、プラセボまたはエタネルセプトと比較して評価しました。さらに、ある研究では慢性治療計画を「必要に応じた治療」計画と比較して評価しました[SCULPTURE]。

プラセボ対照研究に登録された2,403人の患者のうち、79％が生物学的製剤の投与歴がなく、45％が非生物学的薬剤による治療失敗、8％が生物学的薬剤による治療失敗、6％が抗TNF薬による治療失敗、2％が治療失敗であった。抗p40治療の失敗でした。ベースラインの疾患の特徴はすべての治療グループで一般的に一貫しており、ベースラインの乾癬面積および強度指数（PASI）スコアの中央値は 19 ～ 20 であり、ベースラインの IGA 2011 モデルスコアは「中等度」（62%）から「重度」の範囲でした（ 38%)、ベースライン体表面積 (BSA) の中央値?第 III 相研究の患者の約 15 ～ 25% がベースラインで乾癬性関節炎 (PsA) を患っていました。

乾癬研究 1 (ERASURE) では 738 人の患者を評価しました。セクキヌマブに無作為に割り付けられた患者には、0、1、2、3週目に150 mgまたは300 mgが投与され、その後4週目からは毎月同じ用量が投与されました。

プラセボ群に無作為に割り付けられ、12週目に反応がなかった患者は、12、13、14、15週目にセクキヌマブ（150mgまたは300mg）の投与に切り替えられ、その後は16週目から開始して毎月同じ用量が投与された。すべての患者研究治療の最初の投与後、最大52週間追跡されました。

乾癬研究 2 (FIXTURE) では、1,306 人の患者を評価しました。セクキヌマブに無作為に割り付けられた患者には、0、1、2、3週目に150 mgまたは300 mgが投与され、その後4週目からは毎月同じ用量が投与されました。

エタネルセプトに無作為に割り付けられた患者には、12週間にわたって週に2回、50 mgの用量が投与され、その後は毎週50 mgが投与されました。 12週目に効果がなかったプラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、12、13、14、15週目にセクキヌマブ（150mgまたは300mg）の投与に切り替えられ、その後は16週目から開始して毎月同じ用量が投与された。研究治療の最初の投与後、最長52週間追跡した。

乾癬研究 3 (FEATURE) では、プレフィルドシリンジを使用した 177 人の患者を 12 週間の治療後にプラセボと比較して評価し、プレフィルドシリンジによるセクキヌマブ (この薬の有効成分) の自己投与の安全性、忍容性、および使用を評価しました。セクキヌマブに無作為に割り付けられた患者は、0、1、2、3週目に150 mgまたは300 mgの用量を投与され、その後4週目からは毎月同じ用量が投与されました。患者はまた、0、1、2、3週目にプラセボを受け取るように無作為に割り付けられました。 3、その後は4週目から毎月同じ用量を投与します。

乾癬研究 4 (JUNCTURE) では、プレフィルドペンを使用した 182 人の患者を 12 週間の治療後にプラセボと比較して評価し、プレフィルドペンによるこの薬剤の自己投与の安全性、忍容性、有用性を評価しました。この薬剤に無作為に割り付けられた患者は、0、1、2、3週目に150 mgまたは300 mgの用量を投与され、その後4週目からは毎月同じ用量が投与されました。患者はまた、0、1、2週目にプラセボを受け取るように無作為に割り付けられました。、3、その後は4週目から毎月同じ用量を投与します。

乾癬研究 5 (SCULPTURE) では、966 人の患者を評価しました。すべての患者は、0、1、2、3、4、8、12週目に150 mgまたは300 mgの用量でセクキヌマブを投与され、その後、12週目から毎月同じ用量の維持療法を受けるように無作為に割り付けられた。、または同じ用量の「必要に応じて後退」レジメン。「必要に応じて再治療」するよう無作為に割り付けられた患者は、十分な反応維持が達成されていないため、毎月の固定維持療法が推奨されます。

実薬対照研究とプラセボ対照研究における共通の主要評価項目は、PASI 75 反応と IGA mod 反応を達成した患者の割合に対応していました。 2011 年は、12 週目でプラセボと比較した「損傷なし」または「ほとんど損傷なし」(表 1 および 2 を参照)。 300 mg の用量は、PASI 75/90/100 有効性エンドポイントおよび IGA mod 反応で改善された皮膚美白をもたらしました。 2011 年はすべての研究で「損傷なし」または「ほとんど損傷なし」、最大の効果は 16 週目に観察されました。したがって、この用量が推奨されます。

表 1 臨床反応の概要 PASI 50/75/90/100 および IGA?モジュール。 2011 年乾癬研究 1、3、4 (ERASURE、FEATURE、JUNCTURE) で「病変なし」または「ほとんど病変なし」。

表 2 乾癬研究 2 における臨床反応の概要 (FIXTURE)。

** エタネルセプトと比較した p 値: p = 0.0250

乾癬に関する追加研究 (CLEAR) では、676 人の患者を評価しました。用量 300 mg のセクキヌマブ (この薬剤の有効成分) は主要評価項目と副次評価項目を達成し、16 週目の PASI 90 反応と 4 週目の PASI 75 反応の発現速度に基づいてウステキヌマブよりも優れていることが示されました。 PASI 75/90/100 結果および IGA mod 反応に関連したウステキヌマブと比較したセクキヌマブ (この薬の有効成分) の有効性。 2011 0 または 1 (「損傷なし」または「ほとんど損傷なし」) が研究の開始時から観察され、16 週目まで継続的に観察されました。

表 3 CLEAR 研究における臨床反応の概要

*セクキヌマブ（この薬の有効成分）で治療された患者には、0、1、2、3、4週目に300 mgの用量が投与され、続いて8週目と12週目には同じ用量が投与されました。ウステキヌマブで治療された患者には45 mgの用量が投与されました。または0週目と4週目に90mg（承認用量として、体重に応じた用量）。
** ウステキヌマブと比較したp値: p lt; 0.0001

セクキヌマブ（この薬の活性物質）は、生物学的薬物による治療を受けていない患者、生物学的/抗TNF薬に曝露された患者、および生物学的/抗TNF薬による治療が失敗した患者において有効でした。この薬剤は、下の図に示されているように、効果の迅速な発現に関連しており、300 mg 用量と比較して 3 週間目の平均 PASI が 50% 減少しました。

図 1 研究 1 (ERASURE) における平均 PASI スコアのベースラインからの変化率の時間

尋常性乾癬に関するすべての第 III 相研究には、ベースライン時に乾癬性関節炎を併発している患者の約 15 ～ 25% が含まれていました。この患者集団における PASI 75 の改善は、一般的な尋常性乾癬集団における改善と同様でした。

乾癬性関節炎患者のサブセットを対象としたプラセボ対照研究 1 および 2 では、HAQ 障害指数 (HAQ-DI) を使用して身体機能が評価されました。これらの研究では、この薬の150 mgまたは300 mgで治療された患者は、プラセボ（-8.9％）と比較して、HAQ-DIスコアのベースラインからのより良好な改善（12週目での平均-27.5％および-50.2％の低下）を示しました。この改善は52週目まで続きました。

尋常性乾癬の特定の部位/臨床症状

追加の2つのプラセボ対照研究では、中等度から重度の尋常性乾癬患者における爪乾癬（TRANSFIGURE、患者198人）と掌蹠乾癬（GESTURE、患者205人）の両方で改善が観察されました。 TRANSFIGURE 研究では、セクキヌマブ (この薬の有効成分) は、16 週目にプラセボよりも優れていました (300 mg で 46.1%、150 mg で 38.4%、プラセボで 11.7% の減少)。爪に病変を伴う中等度から重度の尋常性乾癬患者の爪乾癬重症度指数 (NAPSI%)。 GESTURE 研究では、掌蹠 IGA 反応の有意な改善によって評価され、16 週目でセクキヌマブ (この薬の有効成分) はプラセボより優れていました (300 mg で 33.3%、150 mg で 22.1%、プラセボで 1.5%)。 1 (「病変なし」または「ほとんど病変なし」) 中等度から重度の掌蹠乾癬患者の場合。

生活の質 – 患者が報告した結果

プラセボと比較して、ベースラインから 12 週目 (研究 1 ～ 4) で DLQI (皮膚科ライフクオリティ指数) の統計的に有意な改善が実証され、これらの改善は 52 週間維持されました (研究 1 および 2)。

検証された乾癬症状日記において、患者が報告したかゆみ、痛み、鱗屑の兆候と症状において、ベースラインから12週目（研究1および2）で統計的に有意な改善が実証されました。

乾癬性関節炎 (PsA)

臨床研究では、セクキヌマブ（この薬の有効成分）で治療を受けた活動性乾癬性関節炎の成人患者は、病気の徴候や症状、身体機能、生活の質の改善を示しました。 AP患者におけるX線撮影による進行（構造的損傷）の抑制は、導入期におけるセクキヌマブ（この薬の有効成分）の初回静脈内投与によるAP1臨床研究（将来1）で実証されました。

PsA に対するセクキヌマブ (この薬の有効成分) の有効性と安全性は、2 件の第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究から 1,003 人の患者を対象に評価されました。患者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、コルチコステロイド、または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療にもかかわらず、活動性の PsA を有していました（gt; 3 つの関節の腫れおよび gt; 3 つの痛みのある関節）。これらの研究の患者は、少なくとも 5 年間 AP と診断されていました。ほとんどの患者は活動性皮膚乾癬病変または乾癬の病歴も持っていました。 AP患者の62%以上と47%以上が、研究の最初の時点で、それぞれ付着部炎または指炎を患っていた。

セクキヌマブ (この薬の有効成分) 75 mg、150 mg、および 300 mg の有効性と安全性を、静脈内 (iv) または皮下 (sc) 導入用量でプラセボと比較しました。乾癬性関節炎研究 1 (AP1 研究) と乾癬性関節炎研究 2 (AP2 研究) では、患者のそれぞれ 29% と 35% が以前に抗 TNF 剤で治療を受けていました。（抗TNFα-IR患者）抗TNF剤の使用を中止しましたか？有効性の欠如または不耐性のため。

AP1 研究 (FUTURE 1) では 606 人の患者が評価され、そのうち 60.7% がメトトレキサート (MTX) の併用を受けました。リウマチ結節の証拠のない多関節関節炎（76.7%）、末梢関節炎を伴う脊椎炎（18.5%）、非対称末梢関節炎（60.2%）、遠位指節間関節の主な病変（59.6%）を含む、PsA のすべてのサブタイプを有する患者が募集されました。そして切断性関節炎（7.9%）。この薬剤に無作為に割り付けられた患者は、0、2、4週目に10 mg/kgの静脈内投与を受け、その後毎月75 mgの皮下投与（セクキヌマブ10 mg/g静脈内投与群 – 75 mgの皮下投与）または150 mgの皮下投与（セクキヌマブ10）を受けた。 mg/g 静脈内投与群 – 75 mg 皮下投与）セクキヌマブ 10 mg/g 静脈内投与 – 150 mg 皮下投与）、8 週目から開始。 16 週目に反応しなかったプラセボ投与群に無作為に割り付けられた患者は、この薬剤（75 mg または 150 mg、 16週目に反応したプラセボ投与群に無作為に割り付けられた患者は、24週目から毎月セクキヌマブ（この薬の活性物質）（75mgまたは150mg、皮下）の投与を開始した。転帰は、米国リウマチ学会の24週目におけるレスポンダーインデックス20%（ACR20）による臨床反応でした。

AP2 研究 (FUTURE 2) では 397 人の患者が評価され、そのうち 46.6% がメトトレキサートの併用を受けました。リウマチ結節の証拠のない多関節関節炎（85.9％）、末梢関節炎を伴う脊椎炎（21.7％）、非対称末梢関節炎（64.0％）、遠位指節間関節の主な病変（57.9％）を含む、PsAのすべてのサブタイプを有する患者が募集された。そして切断性関節炎（6.3%）。セクキヌマブ（この薬の活性物質）に無作為に割り付けられた患者は、0、1、2、3週目に75 mg、150 mg、または300 mgの皮下注射を受け、その後4週目からは同じ用量が毎月投与されました。 16週目で反応しなかったプラセボは、16週目からセクキヌマブ（この薬の活性物質）（150mgまたは300mg、皮下注射）の投与を毎月受け始めました。 16週目で反応があったプラセボ投与群に無作為に割り付けられた患者は、セクキヌマブの投与を開始しました（この薬の活性物質）（150 mg または 300 mg、皮下）を毎月、24 週目から開始します。主要アウトカムは 24 週目の ACR20 反応でした。

臨床反応

兆候と症状

セクキヌマブ群の患者は、16週目および24週目にプラセボ群と比較して疾患活動性の測定値で有意な改善を示しました。これらの測定値には、ACR20、ACR50、ACR70反応、乾癬面積および重症度指数反応（PASI）75、PASI 90、疾患活動性が含まれます。 C 反応性タンパク質 (DAS28-PCR)、簡易健康調査 – 身体的構成要素の概要(SF36 – PCS)、健康評価アンケート – 障害指数(HAQ-DI) による28 関節のスコア。すべて 24 週目のプラセボと比較 (参照)表4)。

表 4 – AP2 研究における 16 週目および 24 週目の臨床反応。

*p lt; 0.05、**p lt; 0.01、***p lt; 0.001;対プラセボ。

未調整の p 値。

バイナリ結果に関するデータが欠如しているため、非応答者の代入が使用されました。

ACR: アメリカリウマチ学会レスポンダーインデックス。 PASI: 乾癬の面積と重症度指数。 DAS28: 病気。

アクティビティスコア 28 関節。 BSA: 体表面積。

† ベースラインで指炎を患っている患者（それぞれ、n = 27、33、32、46）。

‡ ベースラインで付着部炎を患っている患者（それぞれ n = 65、68、64、56）。

セクキヌマブ（この薬の活性物質）の作用の発現は 2 週目に起こりました。ACR20 反応とプラセボの統計的に有意な差は 3 週目に達成されました。

来院ごとにACR20反応を達成した患者の割合を図2に示します。

図 2 – 24 週目までの AP2 研究における ACR20 反応の経時変化。

主要評価項目に対する同様の反応は、メトトレキサートとの併用治療を受けているかどうかに関係なく、PsA 患者の主要な副次評価項目でも観察されました。

両方の患者は以前に抗TNF薬による治療を受けていませんか?この薬剤で治療を受けた患者（抗TNFα-ナイーブ）および抗TNFα-IR患者は、24週目にプラセボと比較して有意に高いACR20反応を示しました。抗TNFα-ナイーブ患者のACR20反応率はわずかに高く、抗ＴＮＦα−ナイーブ群：７５ｍｇ、１５０ｍｇ、３００ｍｇでそれぞれ３７％、６４％、５８％であったのに対し、抗ＴＮＦα−ＩＲ群では１５％、３０％、４６％であった。それぞれ75 mg、150 mg、300 mgでは%、プラセボ群では14.3%）。抗TNF患者では、この300 mgの薬で治療したグループはプラセボグループよりも高いACR20反応を示し(p lt; 0.05)、さまざまな二次転帰において150 mgの患者と比較して臨床的に関連した利点を示しました。抗ＴＮＦαの以前の使用に関係なく、応答ＰＡＳＩ７５の改善が観察された。

24週目では、乾癬性関節炎反応基準（PSARC）に該当した患者の割合は、プラセボと比較して、この薬で治療を受けた患者の方が高かった（75 mg、150 mg、300 mgに対してそれぞれ38.4%、62.0%、63.0%）。グループ（29.6％）。

16 週目と 24 週目に、この薬で治療された患者の乾癬性関節炎の末梢活動パラメーター (たとえば、痛みを伴う関節の数、指炎、腸炎、乾癬における修正爪重力指数 (mnapsi)) が改善されました (たとえば、痛みのある関節の数（例えば、指炎）乾癬活動の数（例えば、痛みの数。 Value-P Nominal P Lt;

ACR 応答基準の構成要素の結果を表 5 に示します。

表 5 – 24 週目の AP2 研究の ACR 基準コンポーネントのベースラインに対する平均変化。

AP1 研究では、この薬剤で治療された患者は 24 週目に AP の兆候と症状に顕著な改善を示し、AP2 研究と同様の程度の反応が見られました。効果は52週目まで維持されました。

X線撮影による進行抑制における反応

AP における X 線撮影による進行 (構造的損傷) の抑制は、静脈内導入用量計画を用いた研究 (AP1 研究) で実証されました。手、拳、足の X 線写真は、研究の開始時、24 週目（患者がこの薬またはプラセボを使用した二重盲検期間中）、およびすべての患者がこの薬を投与された 52 週目に撮影されました。研究の開始段階。変更された合計シャープスコア– MTSS、およびそのコンポーネントであるエロージョンスコア– ES およびジョイントスペース狭小化スコア– JSN を使用して、変化を実証しました。
基礎期間と比較したMTSS変化によって測定されるように、24週目まで、この薬剤150mgによる治療は、プラセボと比較して末梢関節病変の進行速度を有意に抑制した(表6を参照)。

表 6 – 乾癬性関節炎における修正合計シャープスコア – MTSS の変化

Ｘ線撮影による進行の抑制は、抗ＴＮＦ－ナイーブ患者および抗ＴＮＦ－Ｉｒ患者の両方で観察された。メトトレキサートの併用に関係なく、同様の構造損傷抑制効果が観察されました。この薬による治療では、構造的損傷の抑制が52週目まで維持されました。

16週目または24週目から4週間ごとに75mgまたは150mgを変更したプラセボ治療患者は、52週目までX線撮影による進行の抑制を示しました（MTSSの変化-0.03）。

無作為化から24週目までのX線写真上の進行が見られなかった患者の割合（基礎と比較したMTSS±0.5の変化として定義）は、Secquiumab 10 mg/g IV – 75 mg SC群で92.3%、Secquiumab 10群では82、3%でした。 mg/g IV グループ – 150 mg SC、プラセボグループの 75.7%。上記と同じレジメンで、24 週目から 52 週目まで X 線撮影で進行が見られなかった患者の割合は、それぞれ 85.8%、85.7%、および 86.8% でした。

健康に関連する身体機能と生活の質

AP2研究では、この薬物150 mgおよび300 mgで治療された患者は、24週目にHAQ-DIによって評価されたプラセボで治療された患者と比較して、身体機能の改善を示しました。重要な最小（MCID）？基底からのHAQ-DIスコアの改善の0.3は、24週目のプラセボと比較した場合、46.0％、49.0％対16.3％、P lt; M0.0001）が高かった。 HAQ-DIスコアの改善は、抗TNFの以前に使用された以前に観察されましたか？

24週目のプラセボと比較して、この薬でDLQIスコアの改善率が高いことが観察されました（P lt; 0.01）。また、24週目のプラセボと比較した場合、この150および300 mgの薬のグループで、慢性疾患療法– 疲労（facit疲労）の機能的評価の改善率が高かった（P lt; 0.01）。この薬で治療された患者は、SF-36 PC（短い形式（36）の健康調査物理的要素の概要）で測定されるように、健康関連の生活の質の大幅な改善を報告しました（P lt; 0.001）。また、EQ-5Dの改善も観察されました。さらに、作業生産性の研究（作業生産性と活動障害 – 一般的な健康アンケートが観察されたように、生活の質の改善（Psaqol P lt; 0.01）と乾癬性関節炎に関連する国内環境の生産性の改善。 -wpai -ghが観察されました。）、24週目のプラセボと比較。

AP1研究では、セキヌマブ（この薬の活性物質）で治療された患者は、24週目にHAQ-DIおよびSF-36 PCによって評価された身体機能の統計的に有意な改善を示しました。コンポーネント、FACIT -F、PSAQOL、WPAI -GHA。有効性は52週目まで維持されていました。

強直性脊椎炎

強直性脊椎炎（EA）におけるセキヌマブ（この医学の活性物質）の有効性と安全性は、2つの第III第III相試験、無作為化、二重盲検、プラセボ制御の590人の患者で評価されました。患者は、活発な浴量で活動していました（浴脊索脊椎炎疾患活動性指数（Bastai）バス？ 4非ステロイド性抗炎症療法（NCAS）、コルチコステロイドまたは抗小売業者を修正する抗小売業者（DMARDS）にもかかわらず。これらの研究の患者は、EAと2。7年から5。8年の診断以来、中程度の時間でした。

Secquinumab（この薬の活性物質）75 mgおよび150 mgの有効性と安全性は、IVおよびSC誘導条件の両方でプラセボと比較して評価されました。強直性脊椎炎1（EA1研究）および強直性脊椎炎2（EA2研究）の研究では、患者の27.0％と38.8％が抗TNF薬剤で事前に治療されましたか？アンチTNFエージェントを中断しましたか？それぞれ有効性または不寛容の欠如のため。

研究では、EA1（Mesuar 1）371人の患者が評価され、そのうち14.8％と33.4％がメトトレキサートまたはスルファッサラジンをそれぞれ同時に使用しました。セキヌマブ（この薬の活性物質）のランダム化患者は、0、2、4週目に10 mg/kg IVを投与され、その後75 mg SC（セクキヌマブグループ10 mg/g IV -75 mg SC）または150 mgの毎月の投与量を投与されました。 SC（Secquinumab Group 10 mg/g IV -150 mg SC）。 16週目まで反応しなかったプラセボを投与するために無作為化された患者は、16週目からこの薬の毎月の投与量（75 mg SCまたは150 mg SC）を受けました。 24週目からこの薬（75 mg SCまたは150 mg SC）の毎月の用量を受け取ること。主な結果は、16週目の脊椎関節炎国際社会（ASAS20）の評価の基準の改善の少なくとも20％でした。

EA2研究（測定2）は219人の患者を評価し、そのうち11.9％と14.2％がそれぞれメトトレキサートまたはスルファッサラジンを同時に使用しました。この薬のランダム化患者は、0、1、2、および3週に75 mg SCまたは150 mg SCを投与され、4週目から同じ用量を投与されました。16週目に、プラセボ群患者は無作為化され、セキヌマブ（活性物質）この薬の）毎月の用量で75 mg SCまたは150 mg SC。主な結果は、16週目の応答翼20でした。

臨床反応

兆候と症状

EA2の研究では、この150 mgの薬による治療により、パラメーターの改善が高まりました：Wings20、Wings40、高感度Cタンパク質（HSPCR）、Wings 5/6、およびBassdaiスコアは16週目のプラセボと比較しています（表7を参照）。

表7 16週目のEA2研究における臨床反応

結果	プラセボ（n = 74）	75 mg（n = 73）	150 mg（n = 72）

ASAS20の回答、％in％	28.4	41.1	61.1 ***
assa asas40、in％	10.8	26.0	36.1 ***
HSPCR、（後のBSL関係）	1.13	0.61	0.55 ***
ASAS5/6、％	8.1	34.2	43.1 ***
Basdai、LS基底平均スコアの変化	–0.85	–1.92	–2.19 ***
部分的な寛解翼、％	4.1	15.1	13.9
basdai50、in％in％	10.8	24.7*	30.6 **
ASDAS-PCRの改善が大きくなります	4.1	15.1*	25.0 ***

*P lt; 0.05 ** P lt; 0.01 *** P lt; 0.001対プラセボ。
BASDAI50およびADAS-PCRを除き、事前定義された階層に基づいて、多数のテストに対して調整されたp値。
バイナリの結果からのデータの不足のために使用されていない非応答者の代入。
翼：脊椎関節症の国際社会基準の評価。 Basdai：風呂強直性脊椎炎疾患活動性指数; HSCRP：高感度反応性タンパク質。 Asdas：spondylis疾患の活動性スコアが強制的。 BSL：ベースライン（研究の開始）; LS：最小二乗。

ASAS20応答基準の主なコンポーネントの結果を表8に示します。

表8 EA2研究の16の初期と週のASAS20応答基準の主なコンポーネント

EA2の研究では、この薬物150 mgの作用の始まりは、Wings20（プラセボよりも優れている）の1週目に発生しました。訪問あたり20回の応答20の患者の割合を図3に示します。

16週目には、グループ150 mgのASAS20反応は、抗TNF治療を使用しなかった両方の患者のプラセボ群よりも優れていましたか？抗TNF患者のように、プレビュー（抗TNF？-NAVE）（68.2％対31.1％; P lt; 0.05）？

Secquinumab（この薬の活性物質）で治療された患者は、EA2研究で150 mgとEA1研究の2つのレジームで患者を16週目に兆候と症状の有意な改善を示し、52週目まで同等の反応と有効性が維持されました。 16週目の兆候と症状の反応（抗TNF患者と抗TNF患者？反TNF患者の有効性？