ドロスピレノン エチニルエストラジオール メドレー リーフレット

腹部膨満（腹部容積の増加）、むくみや体重増加、ニキビの改善、皮膚や髪の余分な油分の減少など、体液貯留に伴う症状の改善。

この薬はどのように作用するのでしょうか?

この薬は複合経口避妊薬です。

フィルムコーティング錠には2種類の女性ホルモンが配合されています。

ドロスピレノン (プロゲスチン) とエチニル エストラジオール (エストロゲン)。

これらのホルモンの濃度が低いため、この薬は低用量併用避妊薬とみなされます。

この薬に含まれるホルモンは、いくつかのメカニズムによって妊娠を防止します。その中で最も重要なものは、排卵の阻害と子宮頸管分泌物の変化です。

妊娠予防に関係しないその他の機能:

避妊薬を併用すると月経出血の期間と量が減少し、鉄欠乏性貧血のリスクが減少します。月経痛が弱まったり、完全に消えたりすることもあります。

さらに、0.05 mg のエチニルエストラジオールを含む避妊薬 (「高用量ピル」) の使用者では、次のようないくつかの障害の発生頻度が低いという証拠があります。

良性の乳房疾患、卵巣嚢腫、骨盤感染症（骨盤炎症性疾患またはPID）、異所性妊娠（胎児が子宮の外に付着する場合）、子宮内膜がん（子宮内膜を裏打ちする組織）および卵巣がん。低用量避妊薬の場合、これまでのところ、卵巣がんや子宮内膜がんの発生が減少することが確認されています。

この薬に含まれるホルモンの 1 つであるドロスピレノンには、避妊に加えて有益な効果を生み出す特別な特性があります。

経口避妊薬と通常の月経周期の特定の時期の両方に存在するホルモンによって引き起こされる体液貯留に関連する体重増加や、膨満感や腹部膨満などのその他の症状の予防。ドロスピレノンには抗アンドロゲン作用もあり、座瘡（吹き出物）や皮膚や髪の過剰な油分を減らすのに役立ちます。これらの特別な特性により、ドロスピレノンはプロゲステロン (体内で生成される女性ホルモン) に似たホルモンになります。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの禁忌 – メドレー

以下のいずれかの症状がある場合は、併用経口避妊薬を使用しないでください。

これらの症状がある場合は、この薬の使用を開始する前に医師に知らせてください。医師は、別の経口避妊薬または別の（非ホルモン的）避妊方法の使用を推奨する場合があります。

経口避妊薬の使用中にこれらのいずれかが初めて発生した場合は、直ちに使用を中止し、医師に相談してください。この期間中は、他の非ホルモン性避妊手段を使用する必要があります。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用方法 – メドレー

正しく使用された場合、併用経口避妊薬の失敗率は年間約 1% (年間使用で 100 人の女性につき 1 人の妊娠) です。錠剤の飲み忘れや誤った服用、錠剤服用後 3 ～ 4 時間以内の嘔吐や重度の下痢、薬物相互作用の場合、失敗率が高くなる可能性があります。

ドロスピレノン + エチニル エストラジオール パックには、コーティングされた錠剤 21 個が含まれています。パックの裏面には、各錠剤を服用する曜日が記載されています。必要に応じて、少量の液体と一緒に、1日1錠をほぼ同時に服用してください。

21 錠すべてを飲み終わるまで、曜日の順序に従って矢印の方向に従ってください。パック内の錠剤を飲み終えたら、7 日間の休憩を取ってください。この期間中、最後のドロスピレノン + エチニル エストラジオール錠剤を摂取してから約 2 ～ 3 日後に、月経のような出血が起こるはずです (ホルモン欠乏による出血)。

出血が止まっているかどうかに関係なく、8日目から新しいパックを開始してください。これは、毎月、常に同じ曜日に新しいパックを開始し、消退出血がほぼ同じ曜日に発生することを意味します。

薬の使用を開始する:

前月に他のホルモン避妊薬を使用しなかった場合 月経の初日から使用を開始します。つまり、出血の最初の日に対応する曜日の表示された錠剤を服用します。たとえば、金曜日に生理が始まった場合は、パッケージの裏面に「金曜日」と記載されている錠剤を、曜日の順序に従って服用してください。この薬の避妊作用はすぐに始まります。別の避妊方法を追加で使用する必要はありません。

別の併用経口避妊薬、膣リング、または経皮パッチ（避妊薬）からドロスピレノン + エチニルエストラジオールに切り替える場合:

使用していた他の避妊薬のパックが終了してからこの薬の服用を開始してください。これは、パック間に一時停止がないことを意味します。服用していた避妊薬に有効成分が含まれていない錠剤が含まれている場合は、最後の有効錠剤を服用した後にこの薬の服用を開始してください。有効な錠剤と無効な錠剤を区別する方法がわからない場合は、医師に相談してください。

また、この薬の使用を後で開始することもできます。最長でも前の錠剤の中止の最終日の翌日、または前の避妊薬の最後の不活性錠剤を服用した翌日に使用を開始することもできます。患者が膣リングまたは経皮パッチを交換する場合、サイクルの最後のリングまたはパッチを除去する日、または長くても次の適用予定日に開始する必要があります。

これらの指示に従えば、別の避妊方法を追加で使用する必要はありません。

ミニピルからドロスピレノン + エチニルエストラジオールへの切り替え:

この場合、ミニピルの使用を中止し、翌日から同時にドロスピレノンとエチニルエストラジオールの服用を開始する必要があります。ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用後最初の 7 日以内に性交がある場合は、この薬と同時にバリア避妊法 (コンドームなど) を使用してください。

注射可能な避妊薬、インプラント、またはプロゲスチン放出子宮内システム (IUS) からドロスピレノン + エチニルエストラジオールへの変更:

次回の注射予定日、またはインプラントやIUSの抜歯（除去）当日から使用を開始してください。さらに、この薬の使用後最初の 7 日以内に性交がある場合は、バリア避妊法 (コンドームなど) を使用してください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールと産後:

産後、医師は、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用を開始する前に、通常の月経周期を待つようアドバイスする場合があります。場合によっては、医師の同意を得てこの薬を使用することが予想される場合があります。授乳中の場合は、まず医師に相談してください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールおよび中絶後:

医師に相談してください。

子供たち：

この薬は初経（最初の月経）後の使用にのみ適応されます。

高齢の患者さん：

この薬は閉経後の使用には適応されていません。

肝不全の患者：

この薬は重度の肝疾患のある女性には禁忌です。

腎不全の患者：

この薬は重度の腎不全または急性腎不全の女性には禁忌です。

嘔吐や重度の下痢などの胃腸障害(胃や腸)の場合はどうすればよいですか?

嘔吐または重度の下痢が発生した場合、錠剤中の有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間以内に嘔吐が起こった場合は、服用を忘れたようです。重度の下痢がある場合は医師に相談してください。

予期せぬ出血があった場合はどうすればよいですか？

すべての経口避妊薬と同様に、使用後最初の数か月間、月経間出血 (点滴または不正出血)、つまり予定期間外の出血が発生することがあります。

この場合、生理用ナプキンを使用できます。一般に、体が経口避妊薬に慣れると（通常、ピルを服用してから 3 か月後）、月経間の出血は自然に止まりますので、ピルの服用を続けてください。出血が止まらない場合、出血が激しく続く場合、または再び始まる場合は、医師に相談してください。

出血が起こらない場合はどうすればよいですか？

常にすべての錠剤を同時に服用し、嘔吐や重度の下痢がない場合、または他の薬との併用がない場合は、妊娠している可能性は低いです。通常どおり薬の服用を続けてください。

2か月連続で出血がない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に相談してください。医師によって妊娠の疑いが否定されるまで、この薬の新しいパックを開始しないでください。

この薬の使用はいつ中止できますか?

この薬の使用はいつでも中止できます。ただし、医師の知識なしに服用を中止しないでください。

この薬の使用を中止した後に妊娠を望まない場合は、医師に相談して、別の避妊方法を勧めてもらいましょう。

妊娠を希望する場合は、（避妊をせずに）自然な月経周期を待つことをお勧めします。医師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

この薬を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

通常の時間から 12 時間以内の遅れであれば、この薬の避妊効果は維持されます。忘れた錠剤は思い出したらすぐに服用し、次の錠剤はいつもの時間に服用してください。

通常の時間から 12 時間以上遅れると、特にパックの最初または最後に服用するのを忘れた場合、避妊効果が低下する可能性があります。それぞれの特定のケースでの続行方法については、以下を参照してください。

使用の最初の 1 週間に 1 錠を飲み忘れた場合:

飲み忘れた錠剤は、思い出したらすぐに服用し（一度に2錠服用する可能性も含みます）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。

次の 7 日間は追加の避妊方法 (バリア法 – コンドームなど) を使用してください。ピルを飲み忘れる前の週に性交渉があった場合は、妊娠する可能性があります。その事実を直ちに医師に報告してください。

使用2週間目に1錠飲み忘れた場合：

飲み忘れた錠剤は、思い出したらすぐに服用し（一度に2錠服用する可能性も含みます）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。この薬の避妊効果は維持されます。追加の避妊方法を使用する必要はありません。

使用後 3 週間目に 1 錠を飲み忘れた場合:

追加の避妊方法を使用する必要がなく、次の 2 つのオプションのいずれかを選択します。

以下の説明図を参照してください。

忘れた場合の例：

錠剤を 1 つ以上忘れた場合:

同じパックから複数の錠剤を飲み忘れた場合は、医師に相談してください。連続して錠剤を飲み忘れるほど、避妊効果は低くなります。

7 日間の休止期間内にホルモン消退出血 (月経と同様) が起こらない場合は、妊娠している可能性があります。

新しいパックを開始する前に医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの予防措置 – メドレー

このリーフレットでは、経口避妊薬の使用を中止しなければならない状況、または経口避妊薬の効果が低下する可能性があるいくつかの状況について説明します。このような状況では、性交を避けるか、コンドームや別のバリア方法など、追加の非ホルモン性避妊法を使用する必要があります。テーブルメソッド（リズムまたはオギノクナウス）や温度は使用しないでください。ホルモン避妊薬は通常の月経周期中に起こる体温と頸管粘液の変動を変化させるため、これらの方法は失敗する可能性があります。

ドロスピレノン + エチニル エストラジオールは、他のすべての経口避妊薬と同様、HIV (エイズ) による感染症やその他の性感染症を防ぐ効果はありません。

定期的に医師に相談し、定期的な一般臨床検査および婦人科検査を実施し、この薬の使用を継続できるかどうかを確認することをお勧めします。

治療を開始する前に、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールのリスクと利点について医師に相談してください。

以下に説明する条件下での併用避妊薬の使用には、慎重な医師の監督が必要です。

この薬の使用を開始する前に、次の症状を医師に伝える必要があります。

喫煙、糖尿病、過体重、高血圧、心臓弁の変化または心拍の変化、静脈の炎症（表在性静脈炎）、静脈瘤、血栓（脚や肺の血栓症）を患ったことのある直接の家族（肺塞栓症など）、または体の他の部分）、若い家族の心臓発作または脳卒中、片頭痛、てんかん、血中カリウム濃度の上昇（たとえば、腎臓の問題による）、さらに、血中カリウム濃度の上昇を引き起こす可能性のある利尿薬の使用。カリウムの血中濃度（医師に尋ねてください）、あなたまたは直接の家族が血中のコレステロールまたはトリグリセリド（脂肪の一種）のレベルが高い、または高レベルであったことがある、直接の家族が乳がん、肝臓がんを患っている、または患ったことがある胆嚢疾患、胆道疾患、クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）、全身性エリテマトーデス（免疫系疾患）、溶血性尿毒症症候群（腎不全を引き起こす血液凝固障害）、鎌状赤血球貧血、妊娠中または以前に性ホルモンを使用したことにより、難聴、ポルフィリン症（代謝性疾患）、妊娠性ヘルペス（皮膚疾患）、シデナム舞踏病（神経疾患）などの性ホルモンの使用が初めてまたは悪化した場合、肝斑（黄色がかった色）を患っている、または患っていた場合皮膚、特に顔の茶色の色素沈着）。この場合、日光や紫外線、遺伝性血管浮腫（外因性エストロゲンが症状を誘発したり、悪化させたりする可能性があります）への過度の曝露を避けてください。

次のような血管浮腫の症状が現れた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、呼吸困難を伴う蕁麻疹。

これらのいずれかが初めて発生した場合、避妊中に再発した場合、または悪化した場合は、医師に相談してください。

避妊薬と血栓症:

血栓症は、血管を通る血液の流れを遮断する可能性のある血栓の形成です。

時々、脚の深部静脈に血栓症が発生することがあります（深部静脈血栓症）。静脈血栓塞栓症（VTE）は、錠剤を服用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。妊娠している場合にも発生する可能性があります。血栓は、それが形成された静脈から剥がれて肺動脈に移動し、肺塞栓症を引き起こす可能性があります。非常にまれに、心臓の血管内で血栓が発生することもあります (心臓発作を引き起こします)。脳内の血栓や血管の破裂は、脳卒中を引き起こす可能性があります。長期にわたる研究では、ピル（エストロゲンとプロゲスチンと呼ばれる2種類の女性ホルモンが含まれているため、複合経口避妊薬または複合ピルとも呼ばれます）の使用と動脈血栓および静脈血栓のリスク増加との間に関連がある可能性があることが示唆されています。 、塞栓症、心臓発作または脳卒中。このようなイベントが発生することはまれです。

静脈血栓塞栓症のリスクは、使用の最初の 1 年間が最も高くなります。このリスクの増加は、初めて併用避妊薬を使用する場合と、以前に使用したのと同じ併用避妊薬または別の併用避妊薬を再び使用する場合（ピルを使用せずに 4 週間以上経過した後）に存在します。大規模研究のデータによると、リスクの増加は主に最初の 3 か月に存在します。低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール 0.05 mg 未満）を含む錠剤の使用者に発生する静脈血栓塞栓症のリスクは、妊娠していない COC の非使用者に比べて 2 ～ 3 倍高く、関連するリスクよりも低いままです。妊娠、出産に伴い。

ごくまれに、動脈または静脈の血栓塞栓症が重篤な永久障害を引き起こす可能性があり、これは生命を脅かすか、場合によっては致命的になる場合もあります。

静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症として現れ、ホルモン避妊薬の併用中に発生する可能性があります。

非常にまれなケースですが、肝臓、腸、腎臓、脳、目などの体の他の部分でも血栓が発生することがあります。

以下のいずれかの事象が発生した場合は、ピルの服用を中止し、次の症状に気づいた場合は直ちに医師に連絡してください。

医師は、たとえば、危険因子の組み合わせによって血栓症を発症するリスクが高いかどうか、または単一の非常に高い危険因子によって血栓症を発症するリスクが高いかどうかを確認します。危険因子の組み合わせの場合、リスクは 2 つの個別の因子を単純に足した場合よりも高くなる可能性があります。リスクが高すぎる場合、医師はピルを処方しません。

動脈または静脈の血栓（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓発作など）または脳卒中のリスクが増加します。

医師に知らせてください。このような状況では、ピルの使用を中止し（手術を予定している場合は、少なくとも 4 週間前に使用を中止する必要があります）、完全に回復してから少なくとも 2 週間は再開しないことをお勧めします。

出産直後の女性は血栓形成のリスクが高まるため、出産後いつから併用ピルの使用を開始できるか医師に相談してください。

避妊薬とがん:

経口避妊薬使用者の間では乳がんと診断される頻度がわずかに高くなりますが、この増加が避妊薬の使用によるものであるかどうかは不明です。この違いは、経口避妊薬使用者が医師に相談する頻度が高いことに関連している可能性があります。ホルモン避妊薬の併用を中止すると、乳がんのリスクは徐々に消失します。乳房を定期的に検査し、乳房にしこりを感じた場合は医師に連絡することが重要です。

まれに、経口避妊薬の使用者に良性肝腫瘍、さらにまれには悪性肝腫瘍が観察されます。孤立したケースでは、これらの腫瘍は生命を脅かす内出血を引き起こす可能性があります。重度の腹痛が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。

子宮頸がん（子宮頸がん）の最も重要な危険因子は、HPV（ヒトパピローマウイルス）の持続感染です。いくつかの研究では、経口避妊薬の長期使用がこのリスク増加の一因となる可能性があることを示していますが、この発生が、例えば子宮頸がん検診と避妊薬の使用を含む性行動の競合する影響にどの程度起因するのかについては、依然として議論が続いています。バリア避妊薬。

上記の腫瘍は生命を脅かす場合もあれば、致命的な場合もあります。

妊娠と授乳:

妊娠が疑われる場合、または妊娠中はこの薬を使用しないでください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用中に妊娠の可能性が疑われる場合は、できるだけ早く医師に相談してください。しかし、包括的な疫学研究では、妊娠前に COC を使用した女性から生まれた子供の先天奇形のリスクが増加することは明らかにされていません。妊娠初期の COC の誤飲による催奇形性の影響もありませんでした。

カテゴリ

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

一般に、授乳中のこの薬の使用は推奨されません。授乳中に経口避妊薬を服用したい場合は、まず医師に相談してください。

車両を運転したり機械を操作したりする能力の変化:

研究は実施されておらず、COC ユーザーの車両の運転や機械の操作能力に対する影響は観察されていません。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの副作用 – メドレー

すべての薬と同様に、この薬を使用すると不快な反応が起こる可能性があります。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用者では、次の反応が観察されました。

一般的な副作用 (ユーザー 100 人中 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります):

情緒不安定（気分の変化）、うつ病/抑うつ状態、リビドーの減少または喪失（性的欲求の減少または喪失）、片頭痛、吐き気、乳房の痛み、予期しない子宮出血（月経期間間の出血）、性器出血（月経周期に特有ではない出血）生殖管）。

まれな副作用 (ユーザー 10,000 人あたり 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります):

動脈および静脈の血栓塞栓性イベント*。

*頻度は、経口避妊薬併用使用者のグループを対象とした疫学研究から推定されています。

頻度は境界線から非常にまれでした。

動脈および静脈の血栓塞栓性イベントという用語には、以下が含まれます。

深部末梢静脈の閉塞または血栓、血液静脈系を通過する血栓（肺などでは肺塞栓症または肺梗塞として知られています）、血栓による心臓発作、血液の閉塞による脳卒中脳または脳内への血液の供給。

頻度は不明ですが、ピルの使用により報告された副作用は次のとおりです。

多形紅斑（赤くかゆみのある斑点、または腫れた領域を伴う皮膚の斑点を特徴とする皮膚疾患）。

選択された副作用の説明:

経口避妊薬併用者のグループで報告された、低頻度または遅発症状の副作用を以下にリストします。

避妊薬とがん:

乳がんと診断される頻度は、OC ユーザーの方がわずかに高くなります。 40 歳未満の女性では乳がんが発生することはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較すると、リスクの増加はわずかです。 COC使用との因果関係は不明。

肝臓腫瘍（良性および悪性）。

その他の条件:

インタラクション:

一部の医薬品の使用は、経口避妊薬の作用に影響を及ぼし、これらの製品の有効性を低下させたり、予期せぬ出血を引き起こす可能性があります（例：セントジョーンズワートを含む医薬品、またはてんかん、結核、エイズ、その他の感染症の治療に使用される医薬品）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

特に、これらの反応が重度または持続する場合、またはこの薬の使用に関連する可能性のある健康状態の変化がある場合は。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの組成 – メドレー

プレゼンテーション：

3mg+0.03mgフィルムコーティング錠：

21錠入りです。

経口使用。

大人用。

構成：

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

*乳糖一水和物、デンプン、ポビドン、ポリソルベート80、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール、二酸化チタン、マクロゴール、タルク、黄酸化鉄。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの過剰摂取 – メドレー

この薬を過剰摂取した臨床経験はありません。ドロスピレノン + エチニルエストラジオール錠を数錠服用すると、吐き気、嘔吐、またはわずかな性器出血が発生する可能性があります。

お子様が誤飲した場合は医師にご相談ください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの薬物相互作用 – メドレー

一部の薬剤の使用はドロスピレノン + エチニルエストラジオールの血中濃度に影響を与える可能性があり、この製品の有効性が低下したり、予期しない出血が発生したりする可能性があります。

以下の治療に使用される薬:

ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの組み合わせは、次のような他の薬剤の有効性を妨げる可能性があります。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用者が血中カリウム濃度を上昇させる可能性のある他の薬剤を同時に服用している場合、理論的には血中カリウムが増加する可能性があります。このような薬剤には、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、血中のカリウム濃度を上昇させる利尿薬 (尿の排出を促進する薬)、アルドステロン拮抗薬などがあります。

しかし、ドロスピレノン（エストラジオールと併用）をアンジオテンシン変換酵素阻害剤（血圧の薬）またはインドメタシン（抗炎症薬）と一緒に服用している女性を対象に実施された研究では、血中濃度に有意差がないことが観察されました。カリウムの。

臨床検査の変更:

経口避妊薬は一部の検査結果に影響を与える可能性があるため、血液検査やその他の臨床検査が必要な場合は、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールを服用していることを医師または検査機関に伝えてください。

また、別の薬を処方する他の医師や歯科医にも、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールを服用していることを伝えてください。追加の避妊方法の使用が必要になる場合があります。その場合、医師はそれを使用する期間を指示します。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの食品相互作用 – メドレー

これまでのところ報告はありません。

物質の作用 ドロスピレノン + エチニルエストラジオール – メドレー

効果の結果

混合経口避妊薬（COC）は、妊娠を防ぐために使用されます。正しく使用した場合、故障率は年間約 1% です。錠剤を忘れたり、間違って服用したり、錠剤服用後 3 ～ 4 時間以内に嘔吐したり、重度の下痢をしたり、薬物相互作用が存在したりすると、失敗率が増加する可能性があります。

薬理学的特徴

薬力学

複合経口避妊薬 (COC) の避妊効果はいくつかの要因の相互作用に基づいており、その中で最も重要なものは排卵の阻害と子宮頸管分泌物の変化です。

大規模な前向き3群コホート研究では、低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール0.05mg）を含むCOCを使用した場合、VTE（静脈血栓塞栓症）の診断頻度は女性10,000人あたり年間8～10件の間で変動することが実証されました。より最近のデータによると、VTE と診断される頻度は、COC を使用していない非妊娠女性 10,000 人あたり年間約 4.4 人です。この範囲は、妊娠中または産後の女性 10,000 人あたり 20 ～ 30 人です。

COC の使用に関連する VTE のリスク増加は、エストロゲン成分に起因すると考えられています。

VTE のリスクに対する COC のプロゲストゲン成分の調節効果については、まだ科学的な議論が行われています。エチニルエストラジオール 0.03 mg/ドロスピレノン 3 mg の使用に伴う VTE のリスクとレボノルゲストレルを含む COC の使用のリスクを比較した疫学研究では、リスクに差がないものからリスクが 3 倍増加するものまでの範囲の結果が報告されています。

特にエチニルエストラジオール 0.03 mg/ドロスピレノン 3 mg について 2 件の承認後研究が完了しました。そのうちの 1 つである前向き積極的監視研究では、エチニルエストラジオール 0.03 mg / ドロスピレノン 3 mg を使用した、VTE の他の危険因子の有無にかかわらず、女性における VTE の発生率は、COC 使用者の VTE 発生率と同じ範囲内であることが判明しました。レボノルゲストレル コンポーネントまたは他の COC (他のいくつかのブランドの)。エチニルエストラジオール 0.03 mg / ドロスピレノン 3 mg の使用者と他の COCS の使用者を比較したもう 1 つの前向き対照研究でも、すべてのコホートで同様の VTE 発生率が確認されました。

避妊作用に加えて、エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせにはいくつかのプラスの特性があります。月経周期がより規則的になり、月経痛が軽減され、出血も少なくなり、後者の場合、鉄欠乏症の可能性を減らすことができます。

ドロスピレノンには、避妊作用に加えて、次のような特性もあります。エストロゲンに関連したナトリウム貯留を中和し、非常に良好な忍容性と月経前症候群にプラスの効果をもたらします。エチニルエストラジオールと組み合わせると、ドロスピレノンは HDL の増加を特徴とする好ましい脂質プロファイルを示します。その抗アンドロゲン作用は皮膚に良い影響を与え、ニキビ病変や皮脂の生成を減らします。さらに、ドロスピレノンは、内因性アンドロゲンの結合と不活化を助けるエチニルエストラジオールによって誘発される性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の増加に対抗しません。

ドロスピレノンには、アンドロゲン様、エストロゲン様、グルココルチコイドおよび抗グルココルチコイド作用がありません。これは、その抗鉱質コルチコイドおよび抗アンドロゲン特性とともに、天然ホルモンのプロゲステロンと非常によく似た生化学的および薬理学的プロファイルを与えます。さらに、子宮内膜がんおよび卵巣がんのリスクが低下するという証拠もあります。より高用量の COC (0.05 mg エチニルエストラジオール) は、線維嚢胞性乳房腫瘍、卵巣嚢腫、骨盤炎症性疾患、および子宮外妊娠の発生率も低下します。これが低用量経口避妊薬にも適用されるかどうかはまだ確認されていません。

薬物動態

ドロスピレノン

吸収：

ドロスピレノンは、経口投与すると急速かつほぼ完全に吸収されます。

薬物の最大血清レベルは、単回摂取後 1 ～ 2 時間で約 37 ng/ml に達します。その生物学的利用能は 76 ～ 85% であり、付随する食物摂取の影響を受けません。 </