コスメゲンのリーフレット

コスメジェンはどのように作用するのでしょうか？

コスメゲンはアクチノマイシンと呼ばれる抗生物質のグループに属する化合物で、化学療法作用があり、急速に成長する細胞を攻撃することで作用し、がんの増殖を防ぎ、がんのサイズを小さくすることができます。

コスメゲンの禁忌

コスメゲンは、過去にこの製品に対して重篤なアレルギー反応を起こしたことのある患者、および最近水痘（水痘）またはヘルペス（帯状疱疹）を患った患者には禁忌です。

コスメゲンの使い方

Cosmegen は、黄色からオレンジ色の滅菌凍結乾燥粉末で、再構成後の静脈内注射または局所注入に適しています。再溶解後の溶液は透明で金色になります。

コスメゲンは、静脈または動脈に注射として静脈内投与する必要があります。場合によっては、局所灌流と呼ばれる方法で、がんに血液を供給する動脈に直接注射することもできます。コスメゲンは医師によって処方され、医師が最適な用量と塗布方法を決定します。

注射の種類とその投与量は、がんの種類、および受けているまたは受けていない他の化学療法や放射線療法によって異なります。医師の指示した期間、コスメゲンの摂取を続けることが非常に重要です。 Cosmegen の摂取を中止できる時期については医師から通知されます。

コスメゲンは静脈内投与する必要があります。
多種多様な単剤化学療法およびコスメジェンと組み合わせた化学療法レジメンを使用できます。化学療法のレジメンは常に変化しているため、用量および投与は、現在の腫瘍治療および治療の新たな進歩に精通した医師の直接監督の下で実施する必要があります。以下の推奨レジメンは、コスメゲンに関連する現在の文献のレビューに基づいており、サイクルごとにリストされています。

ウィルムス腫瘍、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫

他の化学療法剤やコスメゲン 15 mcg/kg/日を 5 日間静脈内投与するなどのさまざまなレジメンが、ウィルムス腫瘍、横紋筋肉腫、およびユーイング肉腫の治療に使用されました。

精巣癌

シクロホスファミド、ブレオマイシン、ビンブラスチン、シスプラチンとの併用療法の一環として、初日に1,000 mcg/m2を静脈内投与。

コスメゲンの注意事項

コスメゲンは医師の監督下でのみ投与してください。

コスメゲンは

非常に有毒

、粉末と溶液の両方を慎重に取り扱い、投与する必要があります。この薬は軟組織に対して非常に腐食性が高いため、静脈内に使用する必要があります。粉塵や蒸気の吸入、皮膚や粘膜、特に目との接触は避けてください。

誤って目に入った場合は、直ちに水、生理食塩水、または眼科用平衡塩類溶液で少なくとも 15 分間徹底的に洗い流し、直ちに眼科受診を受けてください。誤って皮膚に触れた場合は、汚染された衣服や靴を脱ぎながら、患部を少なくとも15分間水で徹底的に洗い流す必要があります。直ちに医師の診察を受ける必要があります。汚染された衣類は破棄し、靴は再使用する前に徹底的に洗浄する必要があります (特別な取り扱いを参照)。静脈内使用中に血管外漏出が発生した場合、重篤な軟組織損傷が生じる可能性があります (特別な取り扱いを参照)。
治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

推奨されない経路で投与されたコスメゲン (ダクチノマイシン) に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を確保するには、投与は静脈内にのみ行う必要があります。

コスメゲンの副作用

望ましくない反応の出現について医師に知らせてください。ほとんどの化学療法薬と同様、コスメゲンはがん細胞と正常細胞の両方に影響を与えるため、望ましくない反応が起こります。これらの効果の中には、治療サイクル終了後 2 ～ 4 日以内に現れないものや、1 ～ 2 週間経過するまでピークに達しないものもあります。望ましくない反応は通常、治療終了後に消失します。

コスメゲンに関連する望ましくない反応には、一般的な不快感、疲労感、眠気、発熱、筋肉痛、カルシウムレベルの低下、成長遅延、感染症、肺の炎症、嚥下困難、唇や食道の炎症、喉の炎症、喪失感などがあります。食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、口、胃、腸の潰瘍、直腸の炎症、重度の肝臓疾患、脱毛、発疹、吹き出物、突然の発赤と以前に曝露された皮膚の変色、放射線、灼熱感、適用部位の発赤または腫れ、水疱の出現、局所灌流によって治療された手足の発赤または腫れ、および通常血液検査によって検出される血液成分に影響を与える疾患（症状には、倦怠感、顔面蒼白、打撲後の長期にわたるあざ、および感染の増加が含まれます）。その他の望ましくない反応もまれに発生する可能性があり、他の薬剤と同様に、一部の反応は重篤で死に至る可能性があります。

「注意: これは新薬であり、研究では商業化に向けて許容できる有効性と安全性が示されていますが、望ましくない未知の影響が発生する可能性があります。この場合は医師に伝えてください。」

コスメジェン特別集団

臨床検査:

コスメゲンの投与を受けている腫瘍性疾患患者において、腎臓、肝臓、骨髄機能のいくつかの異常が報告されています。腎臓、肝臓、骨髄の機能のパラメーターを頻繁にチェックする必要があります。
コスメゲンは、抗菌薬のレベルを決定するための生物学的アッセイ手順を妨げる可能性があります。

妊娠：

妊婦を対象とした適切でよく管理された研究はありません。コスメゲンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ妊婦に使用されるべきです。

授乳中:

この薬が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。多くの薬剤が母乳中に排泄されるという事実と、コスメゲンを服用している乳児では重篤な副作用が起こる可能性があるため、母親にとっての重要性を考慮して、母乳育児や投薬を中止する決定を下す必要があります。

小児への使用:

乳児におけるコスメゲンの毒性作用の頻度が高いことは、この薬が生後 12 か月以上の小児にのみ投与されるべきであることを示唆しています。コスメゲンでは、特に 4 歳未満の小児で重篤な肝臓の問題が報告されています。

高齢者への使用:

コスメジェンによる臨床研究では、65 歳以上の患者が若い患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の患者が含まれていませんでした。しかし、北米腫瘍学研究グループ (ECOG) が 13 年間にわたって実施した研究の分析では、高齢患者へのコスメゲンの投与は、若い高齢患者と比較して骨髄抑制のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています。コスメゲンは妊娠中のリスクカテゴリーDに分類される医薬品です。

コスメゲンの成分

コスメゲン

ダクチノマイシン

医薬品の形式とプレゼンテーション

注射可能な親液性粉末が入った 3 ml バイアル。

静脈内経路 – 成人および小児への使用

構成

コスメゲンの各 ml には次のものが含まれています。

コスメゲンの過剰摂取

ヒトにおける過剰摂取に関する情報は限られています。過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、下痢、口内炎などの粘膜炎、胃腸潰瘍、発疹、鱗屑、表皮剥離などの皮膚疾患、重度の造血抑制、静脈閉塞性疾患、急性腎不全、死亡などが含まれます。コスメジェンの過剰摂取の治療に関する具体的な情報はありません。治療は対症療法と支持療法です。皮膚や粘膜の状態をチェックし、腎臓、肝臓、骨髄の機能を頻繁にチェックすることをお勧めします。

この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたはリーフレットを持参してください。さらに指導が必要な場合は、0800 722 6001 に電話してください。

コスメジェンの薬物相互作用

コスメゲンと他の医薬品との相互作用はまだ正式に確立されていません。文献および安全性データベースの報告は、コスメジェンと他の医薬品との間の臨床的に重要な相互作用を示唆していません。ダクチノマイシンは、抗菌薬レベルを決定するためのバイオアッセイ手順を妨げる可能性があります。

リスクグループの制限

臨床検査:

コスメゲンの投与を受けている腫瘍性疾患患者において、腎臓、肝臓、骨髄機能のいくつかの異常が報告されています。腎臓、肝臓、骨髄の機能のパラメーターを頻繁にチェックする必要があります。

コスメゲンは、抗菌薬のレベルを決定するための生物学的アッセイ手順を妨げる可能性があります。

コスメゲンという物質の働き

効果の結果

ダクチノマイシン（活性物質）を単剤または組み合わせて使用​​するさまざまな化学療法レジメンを使用した研究が行われています。化学療法のレジメンは常に変化しているため、ダクチノマイシン (活性物質) を使用する決定は、現在の腫瘍治療と新しい治療の進歩に精通した医師の直接の監督を受ける必要があります。ダクチノマイシン (活性物質) に最も頻繁に反応する新生物はウィルムス腫瘍です。

米国で実施された全国ウィルムス腫瘍研究（NWTS-1、NWTS-2、NWTS-3、およびNWTS-4）のデータは、ウィルムス腫瘍におけるダクチノマイシン（活性物質）の使用を裏付けています。 NWTS-3 は、ダクチノマイシン (活性物質) を組み込んださまざまなレジメンについて 1,439 人の患者を評価しました。これらのレジメンには、ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミドなどの他の化学療法薬や放射線療法が含まれていました。

IRS-III 研究である横紋筋肉腫に関する第 3 回グループ間研究​​では、未治療の小児および若年成人 (21 歳未満) 患者 1,062 名を評価し、さまざまな治療計画間の結果を比較しました。ダクチノマイシン（活性物質）は標準成分としてすべてのアームに含まれているため、この研究には比較データはありません。

VAB-6レジメン（ビンブラスチン、シクロホスファミド、ダクチノマイシン（活性物質）、ブレオマイシン、シスプラチンの組み合わせ）は、精巣の転移性非精巣癌の治療に使用されています。進行したステージ II または臨床ステージ III の原発性精巣癌の評価可能な患者 142 名を対象とした遡及的分析では、VAB-6 単独または手術と併用した治療後に 79% (112 名) が完全奏効を達成しました。再発はまれであり（12％）、166 人の患者のうち 117 人（71％）は 4 年間の研究期間中に疾患の証拠がなく生存していると分類されました。

ダクチノマイシン（活性物質）は、ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミドおよび放射線療法と併用して、転移性および非転移性ユーイング肉腫の治療に使用されています。英国の小児を対象に実施された研究（ET-1）で、維持療法の一環としてダクチノマイシン（活性物質）で治療を受けた未治療の非転移性疾患患者120人のうち、49人（41％）が5日以内に無病であった。 53 人 (44%) は 5 年以内に生存していました。ダクチノマイシン（活性物質）を投与された未治療の患者における局所疾患および転移性疾患の結果は、患者44人中31人（70％）が試験期間中央値83週間後に完全奏効を達成したことを示した。これら 44 人の患者のうち、8 人 (8%) は部分奏効を達成しましたが、残りの 5 人 (11%) はレジメンに対する反応を示さなかった。

薬理的特性

薬力学特性

ダクチノマイシン (活性物質) は、いくつかの種のStreptomycesによって産生される抗生物質のグループであるアクチノマイシンの 1 つです。ダクチノマイシン (活性物質) は、Streptomyces parvullus によって生成されるアクチノマイシン混合物の主成分です。他の種のストレプトマイセスとは異なり、この生物は、ペプチド鎖のアミノ酸含有量が異なる類似の化合物を微量のみ含む本質的に純粋な物質を生成します。

通常、アクチノマイシンはグラム陽性菌、グラム陰性菌、および一部の真菌に対して阻害効果を発揮します。しかし、アクチノマイシン (ダクチノマイシン (活性物質) を含む) の抗菌活性との関係での毒性により、感染症の治療における抗生物質としての使用は断念されることになります。アクチノマイシンは細胞毒性があるため、抗腫瘍効果があり、これはさまざまな種類の腫瘍インプラントを移植した動物ですでに実験的に実証されています。

この細胞毒性活性は、特定の種類の癌の治療における使用の基礎となります。実験証拠は、ダクチノマイシン (活性物質) がデオキシリボ核酸 (DNA) と複合体を形成し、DNA によって指示されるリボ核酸 (RNA) の合成を選択的に阻害することによって作用することを示しています。ダクチノマイシン (活性物質) は、メッセンジャー RNA の合成を阻害することにより、タンパク質合成を阻害すると考えられています。ダクチノマイシン (活性物質) も DNA 合成を阻害しますが、その濃度は RNA 合成の阻害に必要な濃度よりもはるかに高くなっています。

薬物動態学的特性

単回または複数回の IV 投与後、ダクチノマイシン (活性物質) は急速に分布し、体の組織に広範囲に結合します。 3H-ダクチノマイシン (活性物質) の投与を受けた悪性黒色腫患者を対象とした研究の結果では、ダクチノマイシン (活性物質) の代謝は最小限で、有核細胞に集中し、血液脳関門を有意に通過しない (<10%) ことが示されています。 3H-ダクチノマイシン (活性物質) の血漿濃度は 2 時間以内に急速に減少し、その後約 36 時間の半減期でゆっくりと減少します。投与量の約 30% が 1 週間以内に尿や糞便として回収されます。

コスメゲン ストレージ ケア

コスメゲンは元のパッケージに入れて 25°C 以下の温度で保管する必要があります。光と湿気から保護されています。再構成後、未使用の量は廃棄する必要があります。

コスメジェンの法律上の格言

登録 MS 1.5626.0014 責任薬剤師: Patricia Machado de Campos CRF/RJ no. 9817

メーカー: メルクアンプ;株式会社

770 サムニータウン パイク。
ウェストポイント、ペンシルバニア州、19486、米国

パッケージ化: Almac Pharma Services Limited。
シーゴー工業団地、コロラド州アーマー州クレイガボン、
BT63 5UA、イギリス。

輸入者: Laboratorios Bagó Ltda
Rua Cônego Felipe、no 365、リオデジャネイロ – RJ – CEP: 22.713-010 CNPJ: 04.748.181/0001-90
ブラジルの産業
Lundbeck Inc.（ディアフィールド、イリノイ州 60015、米国）からのライセンスに基づいて

病院での使用に限定された医師の処方箋に基づく販売