この GH の過剰産生により、体はインスリン様成長因子 1 型 (IGF-1) と呼ばれる別のホルモンを過剰産生します。通常、これらのホルモンは組織、器官、骨の成長を制御します。
Signifor LP は、頭痛、過度の発汗、手足のしびれ、疲労感、関節痛などの先端巨大症の症状を軽減します。
Signifor LP は医師または医療専門家のみが投与してください。
Signifor LP はどのように機能しますか?
Signifor LP 20 mg、40 mg、および 60 mg は、ソマトスタチン由来の合成化合物である有効成分パシレオチドを含む注射用懸濁液および希釈剤用の粉末の形で提供されます。
Signifor LP は、GH や IGF-1 などの特定のホルモンの生成をブロックする物質であるソマトスタチンの作用を模倣する合成物質を含む薬です。
Signifor LP は、過剰な量の成長ホルモンが産生される下垂体に存在するソマトスタチン受容体に結合します。これらのソマトスタチン受容体に結合することにより、Signifor LP は GH および IGF-1 の産生を減少させ、腺腫のサイズも縮小する可能性があります。
過剰な GH または IGF-1 は、特に手と足の骨と組織のサイズの増加をもたらします。
Signifor LP がどのように作用するか、またはこの薬が処方された理由について質問がある場合は、医師に相談してください。
Signifor LPの禁忌
Signifor LP を服用しないでください:
- 重度の肝臓疾患に苦しんでいる場合。
- パシレオチドパモ酸塩またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合。
これに当てはまる場合は、Signifor LP を使用せず、医師に相談してください。
シグニフォーLPの使い方
医師または看護師がシグニフォー LP 注射を行います。
Signifor LP は筋肉内使用を目的としています。これは、お尻の筋肉に針を通して注射することを意味します。ご質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師にご相談ください。
シグニフォルLPの投与量
Signifor LP の推奨開始用量は、4 週間ごとに深部筋肉注射により 40 mg 投与されます。
肝臓に問題がある、または過去に肝臓に問題があった場合、医師は、Signifor LP の開始用量を 20 mg に減らして治療を開始することを希望する場合があります。
Signifor LP による治療に対するあなたの反応に応じて、医師はより高い用量またはより低い用量を処方する場合があります。
Signifor LP をどのくらいの期間使用する必要がありますか
医師の指示がある限り、4 週間ごとに Signifor LP の使用を続けてください。
これは長期にわたる治療であり、場合によっては数年に及ぶ可能性があります。医師は定期的にあなたの状態を観察し、治療が望ましい効果をもたらしているかどうかを確認する必要があります。 Signifor LP による治療を中止すると、成長ホルモン (GH および IGF-1) のレベルが再び上昇し、症状が再発する可能性があります。
Signifor LP の使用期間について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Signifor LP の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
飲み忘れた分を補うために Signifor LP を 2 回分使用しないでください。 Signifor LP の投与を忘れた場合は、医師に相談してください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
Signifor LPの注意事項
医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに含まれる一般的な情報とは異なる場合があります。
Signifor LP には特に注意してください
以下のいずれかに該当する場合は、Signifor LP を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 血糖値が高すぎる（糖尿病）か低すぎる（低血糖）かにかかわらず、血糖値に問題がある場合。
- 肝臓に問題がある場合。
- 「QT 間隔延長」または「QT 延長」と呼ばれる、不規則な心拍数や異常な電気信号などの心臓または心拍リズムの障害がある場合。
- 最近心臓発作やうっ血性心不全（心臓が体中に十分な血液を送り出すことができない心機能不全の一種）、または突然の圧迫感のある胸痛（通常は感じられる）などの心臓病に苦しんでいる、または現在苦しんでいる場合胸の重さ、圧迫感、圧迫感、締め付け、または痛みなど）。
- 血液中のカリウムまたはマグネシウムのレベルが低い場合。
- 胆石がある場合。
Signifor LP の副作用
すべての薬剤と同様に、Signifor LP で治療を受けた患者は副作用を経験する可能性がありますが、すべての人が経験するわけではありません。
一部の副作用は重篤になる可能性があります
これらの副作用が発生した場合は、すぐに医師に知らせてください。
いくつかの副作用は非常に一般的です (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)。
- 血糖値の上昇（のどが渇き、尿量が増加し、体重減少に伴う食欲の増加、疲労感が生じることがあります）。
- 胆石（突然の背中の痛みや右側腹部の痛みが生じることがあります）。
いくつかの副作用が一般的です (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)。
- 心拍数が低い。
- QT間隔の延長（特定のタイプの不整脈）、心臓の電気活動に対する望ましくない影響。
- コルチゾールレベルが低い（極度の衰弱、体重減少、吐き気、嘔吐、低血圧が起こる可能性があります）。
- 肝臓から腸への胆汁の流れが減少することがあります（胆汁うっ滞）。症状としては、黄疸、濃い色の尿、淡い便、かゆみなどがあります。
その他の考えられる副作用
その他の副作用には以下のようなものがあります。これらの副作用が重篤になった場合は、医師、薬剤師または医療専門家に知らせてください。
いくつかの副作用は非常に一般的です (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)。
- 下痢;
- 腹痛;
- 脱毛。
いくつかの副作用が一般的です (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)。
- 倦怠感、倦怠感、肌の青白さ（赤血球レベルの低下の兆候）。
- 食欲不振;
- 頭痛;
- 倦怠感;
- 腫れ;
- 吐き気;
- めまい;
- 注射部位の痛み、不快感、かゆみ、腫れ。
- 嘔吐;
- 腸上部に痛みの兆候を伴う胆嚢の炎症（胆嚢炎）。
- 血液検査結果における肝機能の異常（トランスアミナーゼの増加）。
- 膵臓の機能を評価するための血液検査結果の変化。
- 異常な血液検査結果（血中のクレアチンホスホキナーゼ、グリコシル化ヘモグロビン、およびリパーゼと呼ばれる酵素のレベルが高いことを示す信号）。
- 血糖値が高い。
一部の副作用はまれです (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)。
血液凝固パラメータの変化。
これらの副作用のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に相談してください。
このリーフレットに記載されていない他の副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。
注意：
この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。
Signifor LP 特別集団
高齢者（65歳以上）
65 歳以上の患者には特別な要件はありません。
子供および青少年（18歳未満）
Signifor LP は子供や青少年には使用させないでください。
妊娠、授乳、生殖能力
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
医師は、妊娠中に Signifor LP を服用することによる潜在的なリスクについてあなたと話し合うでしょう。
- Signifor LP は、明らかに必要な場合を除き、妊娠中に推奨されません。妊娠している場合、または妊娠している可能性があると思われる場合は、医師に知らせることが重要です。妊娠中に Signifor LP を使用できるかどうかについて医師が相談します。
- Signifor LP の使用中は授乳しないでください。 Signifor LP が母乳に移行するかどうかは不明です。
- 妊娠可能な女性は、治療中に妊娠を防ぐための効果的な方法（避妊）を使用する必要があります。
Signifor LP による治療を開始する前に、妊娠を避ける必要性について医師に相談してください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
Signifor LPの構成
プレゼンテーション
Signifor LP 20 mg、40 mg、および 60 mg – パッケージには、注射用懸濁液用の粉末が入ったバイアル 1 個、希釈剤が充填された注射器 1 個、安全装置付き注射針 1 本、およびバイアル用アダプター 1 個が含まれています。
筋肉内ルート。
大人用。
構成
Signifor LP の各バイアルには次のものが含まれています。
パシレオチド 20 mg (パモ酸パシレオチド 27.42 mg に相当)。
Signifor LP の各バイアルには次のものが含まれています。
パシレオチド 40 mg (パモ酸パシレオチド 54.84 mg に相当)。
Signifor LP の各バイアルには次のものが含まれています。
パシレオチド 60 mg (パモ酸パシレオチド 82.26 mg に相当)。
賦形剤:
注射用懸濁液用粉末 – グルコース、グリコリド、ラクチドコポリマーとのグリコリドおよびラクチドコポリマー。
希釈剤:
マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ポロキサマー、注射用水。
シニフォルLPの過剰摂取
このリーフレットに記載されている量を超える量でこの薬剤が使用された例は観察または報告されていません。
推奨量を超えて使用した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。医師は、副作用の兆候や症状がないか注意深く監視し、症状が解消するまで、健康状態に応じて必要に応じて支持療法を行います。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
Signifor LP の薬物相互作用
また、以下のものを服用したことがある、または服用している場合は医師に伝えてください。
- 心拍数を制御する薬（抗不整脈薬）、または心拍数に望ましくない影響を与える可能性のある薬（QT延長薬）。
- 血圧を制御する薬（ベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬など）、または体内の電解質（カリウム、マグネシウム）のバランスを制御する薬剤。
Signifor LP による治療中に服用する場合、モニタリングや用量調整が必要な薬剤があります。すでに服用している場合、または服用中の場合は、医師に相談してください。
Signifor LP の服用中にこれらの症状が発生した場合は、直ちに医師または薬剤師に相談してください。
極度の衰弱、体重減少、吐き気、嘔吐、低血圧（コルチゾールと呼ばれるホルモンレベルの低下の潜在的な兆候）などの兆候や症状が現れた場合は、すぐに医師に相談してください。
Signifor LP による治療中のモニタリング
- 医師はあなたの血糖値を監視し、抗糖尿病薬の開始または調整を必要とする場合があります。医師は、心臓の電気活動を測定する機械 (「ECG」または心電図と呼ばれる検査) を使用して心拍数を監視する場合があります。心臓の薬を服用している場合、医師が投与量を調整することもあります。
- 医師は胆嚢、肝酵素、下垂体ホルモンを定期的に検査する場合があります。
他の薬剤の使用（ワクチンや生物製剤などの他の医薬品との相互作用）
一般に、Signifor LP の投与中は他の薬の服用を続けることができます。ただし、Signifor LP は他の薬の作用に影響を与える可能性があります。 Signifor LP と同時に他の薬 (処方箋なしで購入した薬を含む) を使用している場合、医師は心臓をより注意深く監視するか、Signifor LP または他の薬の用量を変更する必要がある場合があります。
他の薬を使用している場合、最近使用した場合、または使用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。特に、以下の薬を服用している場合は、医師に知らせてください。
- 不規則な心拍を治療するための薬剤（ジソピラミド、プロカインアミド、キニジン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド、アミオダロンまたはドロネダロンを含む薬剤など）。
- 細菌感染症を治療するための薬（経口抗生物質：クラリスロマイシン、モキシフロキサシン、または注射用抗生物質：エリスロマイシン、ペンタミジン）。
- 真菌感染症を治療するための薬（ケトコナゾール、シャンプーを除く）。
- 特定の精神疾患を治療するための薬（クロルプロマジン、チオリダジン、フルフェナジン、ピモジド、ハロペリドール、チアプリド、アミスルプリド、セルチンドール、メサドン）。
- 花粉症やその他のアレルギーを治療するための薬（テルフェナジン、アステミゾール、ミゾラスチン）。
- マラリアの予防または治療に使用される薬（クロロキン、ハロファントリン、ルメファントリン）。
- 体内の電解質（カリウム、マグネシウム）のバランスを制御する薬。
血圧を制御するための薬には次のようなものがあります。
- ベータベータ遮断薬（メトプロロール、カルテオロール、プロプラノロール、ソタロール）;
- カルシウムチャネル遮断薬（ベプリジル、ベラパミル、ジルチアゼム）。
- コリンエステラーゼ阻害剤（リバスチグミン、フィゾスチグミン）。
以下の医薬品のいずれかについて言及することが特に重要です。
- シクロスポリン（臓器移植で免疫系の活動を低下させるために使用されます）。
- 高すぎる血糖値（糖尿病など）または低すぎる血糖値（低血糖）を治療するための薬（インスリンなど）。メトホルミン、リラグルチド、ビルダグリプチン、ナテグリニド（抗糖尿病薬）。
あなたの薬が上記の薬のいずれかであるかどうか不明な場合は、医師または薬剤師に相談してください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
Signifor LP ストレージ ケア
冷蔵（2～8℃）で保管してください。凍らせないでください。この製品は、溶解後すぐに使用する必要があります（3 時間以内に治療を開始してください）。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
注射用懸濁液用粉末:
わずかに黄色がかった〜黄色がかった粉末。
希釈剤:
無色透明からわずかに黄色またはわずかに茶色の液体。
再構成された懸濁液の外観:
乳白色、わずかに黄色がかった色から黄色がかった色、均一な懸濁液。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
Signifor LP 法的声明
MS – 1.0068.1138
農場。答え：
フラビア・レジーナ・ペゴラー
RF-SP 18.150
輸入者:
ノバルティス バイオシエンシアス SA
教授ビセンテ・ラオ、90歳
サンパウロ – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
ブラジルの産業
製造元:
ノバルティス ファーマ AG、バーゼル
スイスと Synergy Health Däniken AG、スイス。
梱包業者:
Sandoz GmbH、ランカンプフェン、オーストリア。
希釈剤: Abbott Biologicals BV、オランダ。
医師の処方箋に基づいて販売します。
