パタノールSリーフレット

パタノールSはどうやって効くの？パタノール® S 滅菌点眼液は、…

5月 26, 2024

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健康情報館

in チラシ

パタノールSはどうやって効くの？

パタノール^® S 滅菌点眼液は、アレルギー反応を媒介する物質の放出を阻害することで作用し、局所的な眼アレルギーの症状を防ぐ薬剤です。薬が効き始めるまでの推定平均時間は 3 分です。

パタノールSの禁忌

有効成分または賦形剤に対して過敏症（アレルギー）がある場合、この薬は禁忌です。

パタノールSの使い方

ボトルの汚染を避けるため、ボトルの先端がいかなる表面にも触れないようにしてください。推奨用量は、影響を受けた各目に1日1回1滴です。治療期間は6週間です。

この薬は目にのみ使用してください。

薬を使用する前に、安全シールが損傷していないことを確認してください。未開封のボトルとキャップの間に隙間があるのは正常です。
セキュリティシールを剥がします。
ボトルを開けるには、キャップを回して外します。
頭を後ろに傾け、下まぶたをそっと引いて、まぶたと目の間にポケットを作ります。
医師の処方に従って、ボトルを逆さにし、目に 1 滴が滴下されるまで親指または人差し指で軽く押します。ボトルの先を目やまぶたに触れさせないでください。
医師の指示がある場合は、もう一方の目でも手順 4 と 5 を繰り返します。
キャップを元に戻し、ボトルにしっかりと当たるまでねじ込みます。
ドリップチップは、事前に測定された液滴を提供するように設計されているため、ドリップチップの穴を拡大しないでください。

薬物投与の 1 日あたりの最大制限量は、2 滴/日 x 0.07 mg オロパタジン塩酸塩/滴 = 0.14 mg オロパタジン塩酸塩/日です。

万が一、誤飲した場合でも、1瓶の内容物であっても毒性の心配はありません。偶発的または意図的な摂取による人間における過剰摂取に関するデータはありませんが、オロパタジンの動物に対する急性毒性は低レベルです。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

パタノールSを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

飲み忘れた場合は、できるだけ早く薬を塗ってください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まずに通常の服用時間に戻ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

パタノールSの注意事項

パタノール^® S 点眼液には塩化ベンザルコニウムが含まれており、これは目に炎症を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズの色を変えることが知られています。ソフトコンタクトレンズとの接触は避けてください。^{パタノール}® S 点眼液を塗布する前にコンタクトレンズを外し、少なくとも 15 分間待ってから交換するように指示されます。

車両の運転および/または機械の操作能力への影響

オロパタジンは非鎮静性抗ヒスタミン薬です。点眼薬使用後の一時的な目のかすみやその他の視覚障害は、機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。投与後に視界がかすみになった場合は、視力が正常になるまで待ってから運転や機械の操作を行ってください。

受胎能力、妊娠、授乳

生殖能力

ヒトの生殖能力に対するオロパタジン投与の影響を評価する研究は行われていません。前臨床生殖能力研究では、ヒトの最大曝露量を十分に超えると考えられる用量でのみ効果が雄と雌の動物で観察され、臨床使用との関連性が低いことが示されました。オロパタジンの局所眼経路による全身曝露は無視できるため、人間の生殖能力に対する影響は予測できません。オロパタジンは、妊娠の可能性のある女性が使用できます。

妊娠

妊婦におけるオロパタジンの使用に関するデータは存在しないか、限られています。前臨床生殖および発生毒性研究における影響は、ヒトの最大曝露量を十分に超えると考えられる用量でのみ観察され、臨床使用との関連性がほとんどないことを示しています。妊娠への影響は一度では予測できず、局所眼経路によるオロパタジンの全身曝露は無視できます。妊婦にオロパタジンを処方する前に、医師は女性への投与の利点と胎児へのリスクを考慮する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

母乳育児

局所眼投与後の母乳中のオロパタジン/代謝産物の濃度について利用可能なデータがないため、母乳で育てられている子供に対するリスクを排除することはできません。

抗ヒスタミン薬は授乳中の女性の乳生産に影響を与える可能性があると言われるでしょう。

授乳中の女性にオロパタジンを処方する前に、医師は女性への投与の利点と母乳で育てられている子供へのリスクを考慮する必要があります。

パタノールSの副作用

副作用（臨床研究）の表形式のリスト。

以下の副作用は、パタノール^® S 点眼液を用いた臨床研究中に報告されており、以下の規則に従って分類されています。

非常に一般的です（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）。
一般的（この薬を使用する患者の 1% ～ 10% の間で発生します）。
まれです（この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します）。
まれです（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。
非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。

各頻度グループ内で、副作用は重症度の降順に表示されます。

システムオルガンクラス	周波数	副作用 MeDRA 優先用語 (v. 17.0)
神経系障害	普通でない	頭痛、味覚障害（味覚の低下）
神経系障害	レア	めまい
目の病気	普通でない	点状角膜炎（角膜潰瘍）、角膜炎（角膜の炎症）、目の痛み、ドライアイ、眼瞼浮腫（まぶたの腫れ）、目のかゆみ（かゆみ）、目やに、目の充血（充血）、かさぶた目の端、目の不快感
目の病気	レア	羞明（光に対する過敏症）、かすみ目、まぶたの紅斑（発赤）
呼吸器、胸部、縦隔の疾患	普通でない	鼻の乾燥
胃腸障害	レア	口渇
皮膚および皮下組織の疾患	レア	接触皮膚炎（皮膚の炎症）
一般的な疾患と投与部位の変化	普通でない	疲労（倦怠感）

副作用一覧表（製造販売後調査）

市販後調査で特定された追加の副作用には以下が含まれます (入手可能なデータから頻度を推定できませんでした)。各臓器のクラス内で、副作用は重症度の順に表示されます。

臓器系クラス	副作用 – MeDRA 優先用語 (v.17.0)
免疫系障害	過敏症（アレルギー）
目の障害	涙の生産量の増加
胃腸障害	吐き気

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

パタノールSの成分

各 mL (33 滴) に含まれる成分は、

オロパタジン塩酸塩 2.22 mg (オロパタジン塩基 2 mg に相当)、つまり、1 滴あたりオロパタジン塩酸塩 0.07 mg (オロパタジン塩基 0.06 mg) が含まれます。

車両の構成:

二塩基性リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ポビドン、塩酸および/または水酸化ナトリウム、エデト酸二ナトリウム、塩化ベンザルコニウムおよび精製水。

パタノールSの紹介

パタノール^® S 2.22 mg/mL – 2.5 mL の滅菌点眼液が入ったボトル 1 本を含むパッケージ。

局所的な眼球ルート。

3歳以上の成人および小児が使用できます。

パタノールSの過剰摂取

この薬の特性により、この製品を眼に過剰摂取した場合や、バイアルの内容物を誤って摂取した場合でも、毒性作用は期待されません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

パタノールSの薬物相互作用

臨床的に関連のある薬物相互作用は報告されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

パタノールSという物質の作用

有効性の結果

環境調査の結果、オロパタジン塩酸塩（活性物質）滅菌点眼液は、1日2回、最長6週間投与した場合、アレルギー性結膜炎の徴候および症状の治療に有効であることが実証されました。オロパタジン塩酸塩（活性物質）滅菌点眼液の投与直後および最大8時間後に、結膜を抗原に曝露して実施された研究の結果、アレルギー性結膜炎に伴う目のかゆみの予防において、その溶媒よりも有意に有効であることが実証されました。

結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）モデルを使用してオロパタジン塩酸塩（活性物質）の有効性を実証するアルコンC-94-10研究の結果が発表されました。

この出版物の結果と議論は次のように要約できます。

アレルゲンチャレンジ結膜モデルは、眼の抗アレルギー剤を評価するための再現可能なモデルです。所定量のアレルゲンを眼に投与すると、アレルギー性結膜炎で自然に起こる一連の事象が開始されるため、これは臨床的に関連のあるモデルです。

27分および8時間の攻撃後のすべての評価において、プラセボ治療と比較して、0.1%オロパタジンによる前治療と比べて、目のかゆみと発赤の両方のスコアが統計的に有意に低かった。

この研究の結果に基づいて、オロパタジン点眼液 0.1% はアレルギー性結膜炎の治療に安全かつ有効であり、作用持続時間が少なくとも 8 時間であると結論付けられました。

薬理学的特性

オロパタジンはヒスタミン放出阻害剤であり、比較的選択的なヒスタミン H1 受容体拮抗薬であり、ヒト結膜上皮細胞に対するヒスタミン阻害の誘発効果を含む、インビボおよびインビトロでの 1 型即時型過敏症反応を阻害します。オロパタジンは、α-アドレナリン作動性、ドーパミン、ムスカリン 1 型および 2 型受容体には影響を与えません。

人間の眼への局所投与後のオロパタジンの全身曝露は低いことが示されています。正常なボランティア（合計 24 人の患者）を対象とした 2 件の研究では、0.15% オロパタジン点眼液を 12 時間ごとに 2 週間、両目に投与されましたが、血漿中濃度は一般にアッセイの定量限界（lt; 0.5 ng）を下回っていました。 /ml）。

オロパタジンが定量可能なサンプルは、通常、投与後 2 時間以内に検出され、その範囲は 0.5 ～ 1.3 ng/ml でした。血漿半減期は約 3 時間で、排泄は主に腎臓からの排泄によって行われました。用量の約 60 ～ 70% が親薬物として尿中に回収されました。 2 つの代謝産物、モノデスメチルと N-オキシドが尿中に低濃度で検出されました。

薬が作用し始めるまでの推定平均時間は 3 分です。

パタノールSストレージケア

パタノール^® S 点眼液のボトルは 15 ～ 30℃の室温で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

開封後の製品 (2.5mL) は 30 日間有効です。