ジクロフェナク レジナート シメドのリーフレット

小児用（1歳から14歳までの患者）

成人用（14歳以上の患者）

基礎疾患は適切に治療されなければならないという一般的な治療原則を尊重します。発熱だけでは兆候はありません。

ジクロフェナクレジネート点眼薬は主に小児への使用を適応としていますが、場合によっては医師が成人にも処方することを決定する場合があります。

ジクロフェナク レジナート シメドはどのように作用しますか?

ジクロフェナクレジネートを服用する前に、この説明書をよくお読みください。再度使用することがありますので、大切に保管してください。ご質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。あなたの薬を他の人に渡して使用しないでください。また、この薬が適応とならない他の症状の治療にこの薬を使用しないでください。副作用が重篤な影響を与える場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

ジクロフェナク レジネート ドロップの有効成分はジクロフェナク レジネートです。

ジクロフェナク レジネートは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と呼ばれる医薬品グループに属し、痛みや炎症の治療に使用されます。

ジクロフェナクレジネートは、炎症、痛み、発熱の原因となる分子（プロスタグランジン）の合成を阻害することにより、痛みや腫れなどの炎症の症状を軽減します。炎症や発熱を抑える効果はありません。

この薬の仕組みや推奨される理由についてご質問がある場合は、医師にお尋ねください。

ジクロフェナクレジネートは作用の発現が速いため、急性の痛みおよび/または炎症状態の治療に特に適しています。

ジクロフェナクレジネートの禁忌 – シメド

次の場合はこの薬を服用できません

上記のいずれかの症状がある場合は、医師に伝え、ジクロフェナクレジネート点滴を服用しないでください。

アレルギーがあると思われる場合は、医師に相談してください。

この薬は重度の肝臓病または腎臓病の患者による使用は禁忌です。

この薬は重度の心不全患者による使用は禁忌です。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

ジクロフェナクレジネート – シメドの使用方法

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。推奨用量を超えないようにしてください。

ジクロフェナクレジネートドロップは、水、フルーツジュース、牛乳などには溶けません。

薬を正しく投与するには、次の図の指示に従ってください。

使用前によく振ってください。

スプーンを使用してください。

医師の指示に従ってください。

この薬をどのくらいの期間使用すべきかについて質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

ジクロフェナクレジネートをいつ服用するか

食事中にジクロフェナク樹脂酸塩を摂取することをお勧めします。

ジクロフェナクレジネートの摂取量 医師が処方した用量を超えないようにしてください。痛みをコントロールできる最低用量を使用し、必要以上に長くジクロフェナクレジネート点滴を服用しないことが重要です。

医師は、ジクロフェナク樹脂酸塩を何滴摂取すべきかを正確に教えてくれます。治療に対するあなたの反応に応じて、医師は投与量を増減することがあります。

子供と青少年

1歳以上の小児および青少年は、症状の重症度に応じて、毎日体重1kgあたり1～4滴を2～3回に分けて服用する必要があります。 14 歳以上の十代の若者の場合、通常は毎日 150 ～ 200 滴で十分です。 1日の総投与量は通常2～3回に分けて投与する必要があります。

例: 体重 20 kg の子供には、1 日あたり 20 ～ 80 滴を 2 回または 3 回に分けて投与する必要があります。

1日あたり合計300滴を超えないようにしてください。

大人

成人向けの他の医薬品形態も利用できます (分散錠や錠剤など)。ただし、特定の場合には、医師が成人向けにジクロフェナク樹脂点眼薬を推奨する場合があります。この場合の最初の1日用量は通常200〜300滴です。軽度の場合は、通常、毎日 150 ～ 200 滴で十分です。 1日の総摂取量は通常2～3回に分けて摂取する必要があります。

ジクロフェナクレジネートをどのくらいの期間服用するか

医師の指示に正確に従ってください。

ジクロフェナクレジネートを数週間以上服用している場合は、気付かない副作用に悩まされていないことを確認するために、定期的に医師の診察を受けるようにする必要があります。

ジクロフェナクレジネートをどのくらいの期間使用すべきかについて質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。使用前に薬剤の外観を観察してください。

ジクロフェナク レジナート シメドの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

薬を飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。次回の服用時間が近い場合は、通常の服用時間に服用してください。適切なタイミングで飲み忘れた分を補充するために、次の用量を倍量にしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ジクロフェナクレジネート – シメドに関する注意事項

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに含まれる一般的な情報とは異なる場合があります。

ジクロフェナクレジネートには特に注意してください

• 確立された心臓または血管疾患（制御されていない高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、または末梢動脈疾患などの心血管疾患とも呼ばれる）がある場合、一般にジクロフェナクレジネートによる治療は推奨されません。
• 心血管疾患（上記を参照）、または高血圧、血中脂肪（コレステロール、トリグリセリド）の異常に高いレベル、糖尿病などの重大な危険因子がある場合、または喫煙している場合で、医師がジクロフェナクレジネートの処方を決定した場合、 4 週間を超えて治療を受ける場合は、1 日あたり 100 mg を超えて用量を増やすべきではありません。
• 一般に、心臓血管系の副作用のリスクを最小限に抑えるためには、痛みや腫れを軽減するジクロフェナクレジネートを最小限の用量で、できるだけ短期間に服用することが重要です。
• アセチルサリチル酸、コルチコステロイド、抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬などの他の抗炎症薬と同時にジクロフェナクレジネートを服用している場合。
• 喘息または花粉症（季節性アレルギー性鼻炎）がある場合。
• 胃潰瘍、出血、黒い便などの胃腸の問題を経験したことがある場合、または過去に抗炎症薬を服用した後に胃の不快感や胸やけを経験したことがある場合。
• 結腸（潰瘍性大腸炎）または腸管（クローン病）に炎症がある場合。
• 肝臓または腎臓に問題がある場合。
• 脱水状態の場合（病気、下痢、大きな手術の前後など）。
• 足にむくみがある場合
• 出血や、ポルフィリン症と呼ばれるまれな肝臓疾患を含むその他の血液疾患がある。
• 上記の症状のいずれかがあなたに当てはまる場合は、ジクロフェナクレジネートを服用する前に医師に相談してください。
• ジクロフェナク樹脂酸塩の服用中に、胸痛、息切れ、脱力感、ろれつが回らないなど、心臓や血管の問題の兆候や症状を経験した場合は、すぐに医師に相談してください。
• ジクロフェナクレジネートは感染症の症状（頭痛、発熱など）を軽減する可能性があるため、感染症の検出と適切な治療がより困難になる可能性があります。体調が悪く医者に行く必要がある場合は、ジクロフェナク樹脂酸塩を服用していることを忘れずに伝えてください。
• 非常にまれなケースですが、ジクロフェナクレジネートおよび他の抗炎症薬は、重篤なアレルギー性皮膚反応[例: 発疹(皮むきの有無にかかわらず発赤)]を引き起こす可能性があります。

上記の症状が発生した場合は、すぐに医師に知らせてください。他の NSAID と同様に、アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応を含むアレルギー反応が、まれにジクロフェナクへの事前曝露がなくても発生する可能性があります。

ジクロフェナクレジネートによる治療のモニタリング

心臓病または心臓病の重大なリスクが確認されている場合、特に 4 週間以上治療を受けている場合、医師はジクロフェナクレジネートによる治療を継続すべきかどうかを定期的に再評価します。

肝臓、腎臓、または血液に問題がある場合は、治療中に肝機能 (トランスアミナーゼ レベル)、腎機能 (クレアチニン レベル)、または血球数 (白血球レベル) をモニタリングする血液検査が必要になります。赤血球と血小板）。医師はこれらの検査を考慮して、ジクロフェナクレジネートの使用を中止する必要があるかどうか、または用量を変更する必要があるかどうかを決定します。

出産適齢期の女性

ジクロフェナクレジネートは女性の妊娠を困難にする可能性があります。妊娠を計画している場合、または妊娠に問題がある場合は、必要がない限り、ジクロフェナク レジナート点滴を使用しないでください。

薬物相互作用

これらの薬を服用している場合は、医師に伝えることが特に重要です。

ジクロフェナクレジネートドロップおよび/またはジクロフェナクを含む他の製剤との相互作用が観察されました

• リチウムまたは選択的セロトニン再取り込み阻害剤（ある種のうつ病の治療に使用される薬）。
• ジゴキシン（心臓疾患に使用される薬）;
• 利尿薬（尿量を増やすために使用される薬）;
• ACE阻害剤またはベータ遮断薬（高血圧および心不全の治療に使用される薬）。
• アセチルサリチル酸やイブプロフェンなどの他の抗炎症薬。
• コルチコステロイド（体の炎症部分を和らげる薬）。
• 抗凝固剤（血液凝固を防ぐ薬）;
• インスリン（糖尿病を治療する）を除く抗糖尿病薬（メトホルミンなど）。
• メトトレキサート (ある種の癌または関節炎の治療に使用される薬);
• シクロスポリン、タクロリムス（臓器移植を受けた患者に特に使用される薬）。
• トリメトプリム（尿路感染症の予防または治療に使用される薬）;
• キノロン系抗菌薬（感染症に対して使用される薬）。
• ボリコナゾール（真菌感染症の治療に使用される薬）;
• フェニトイン（発作の治療に使用される薬）。
• リファンピシン (細菌感染症の治療に使用される抗生物質)。

処方箋なしで入手した薬であっても、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ジクロフェナクレジネートの副作用 – シメド

すべての薬剤と同様に、ジクロフェナクレジネートを服用している患者は副作用を経験する可能性がありますが、誰もが副作用を経験するわけではありません。

以下の副作用には、ジクロフェナクレジネート滴剤および/またはジクロフェナクを含むその他の製剤の短期または長期使用で報告された副作用が含まれます。

一部の副作用は重篤になる可能性があります

これらのまれな副作用は、特に 1 日の高用量 (150 mg) を長期間にわたって投与した場合に、この薬剤を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します。

• 突然の、押しつぶされるような胸の痛み（心筋梗塞または心臓発作の兆候）。
• 息切れ、横になっているときの呼吸困難、足または脚の腫れ（心不全の兆候）。

これらのまれまたは非常にまれな副作用は、この薬を使用している患者の 0.01% 未満または 0.1% 未満で発生します。

• 自然出血または打撲傷（血小板減少症の兆候）。
• 高熱、頻繁な感染症、持続的な喉の痛み（無顆粒球症の兆候）。
• 呼吸困難または嚥下困難、発疹、かゆみ、蕁麻疹、めまい（過敏症、アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応の兆候）。
• 特に顔と喉の腫れ（血管浮腫の兆候）。
• 思考や気分の変化（精神障害の兆候）。
• 記憶障害（記憶障害の兆候）。
• 発作;
• 不安;
• 肩こり、発熱、吐き気、嘔吐、頭痛（無菌性髄膜炎の兆候）。
• 重度の突然の頭痛、吐き気、めまい、しびれ、話すことのできないまたは困難、手足または顔の衰弱または麻痺（脳卒中または脳卒中の兆候）。
• 難聴（聴覚障害の兆候）。
• 頭痛、めまい（高血圧、高血圧の兆候）。
• 発疹、赤紫の斑点、発熱、かゆみ（血管炎の徴候）。
• 突然の呼吸困難と、喘鳴や咳を伴う胸の圧迫感（発熱の場合は喘息または肺炎の兆候）。
• 血を伴う嘔吐 (吐血の兆候) および/または黒色便または血便 (消化管出血の兆候);
• 血の混じった下痢（出血性下痢の兆候）。
• 黒い便（下血の兆候）。
• 胃の痛み、吐き気（潰瘍、出血、または胃腸穿孔の兆候）。
• 下痢、腹痛、発熱、吐き気、嘔吐（出血性大腸炎や潰瘍性大腸炎またはクローン病の悪化などの大腸炎の兆候）。
• 重度の腹痛（膵炎の兆候）。
• 皮膚や目が黄色くなる（黄疸の兆候）、吐き気、食欲不振、暗色尿（肝炎/肝不全の兆候）。
• 典型的なインフルエンザの症状、疲労感、筋肉痛、血液検査での肝酵素の増加（劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの肝疾患の兆候）。
• 水疱（水疱性皮膚炎の兆候）。
• 赤または紫の皮膚（血管の炎症の兆候の可能性）、水疱を伴う発疹（皮むけの有無にかかわらず皮膚が赤くなる）、唇、目、口の水疱、鱗屑または皮むけを伴う皮膚の炎症（血管の炎症の兆候）多形紅斑、症候群 発熱または中毒性表皮壊死融解症の場合はスティーブンス・ジョンソン検査）。
• 鱗屑または剥離を伴う皮膚の発疹（剥離性皮膚炎の兆候）。
• 太陽に対する皮膚の感受性の増加（光過敏反応の兆候）。
• 皮膚の紫色の斑点（アレルギーが原因の場合は紫斑またはヘノッホ・シェーンライン紫斑病の兆候）。
• 腫れ、脱力感、排尿異常（急性腎不全の兆候）。
• 尿中の過剰なタンパク質（タンパク尿の兆候）。
• 顔または腹部の腫れ、高血圧（ネフローゼ症候群の兆候）。
• 多かれ少なかれ顕著な尿量、眠気、錯乱、吐き気（尿細管間質性腎炎の兆候）。
• 尿量の重度の減少（腎乳頭壊死の兆候）。
• 全身の腫れ（浮腫の兆候）。

これらの反応のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に知らせてください。

一部の副作用は一般的です (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)。

頭痛、めまい、めまい、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良（消化不良の兆候）、腹痛、鼓腸、食欲不振、肝機能検査の変化（トランスアミナーゼレベルの上昇など）、皮膚の発疹（有無にかかわらず皮膚の発赤）ピーリング）。

一部の副作用はまれです (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)。

動悸、胸痛。

まれに副作用もあります（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。

眠気、胃痛（胃炎の兆候）、肝臓障害、かゆみのある発疹（蕁麻疹の兆候）。

一部の副作用は非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。

赤血球レベルの低下（貧血）、白血球レベルの低下（白血球減少症）、見当識障害、うつ病、睡眠困難（不眠症の兆候）、悪夢、イライラ、手や足のうずきやしびれ（感覚異常の兆候） 、震え、味覚障害（味覚障害の兆候）、視覚障害（視覚障害、かすみ目、複視の兆候）、耳鳴り（耳鳴りの兆候）、便秘、口の怪我（口内炎の兆候）、腫れ、舌の赤み、および痛み（舌炎の兆候）、喉から胃までの管の問題（食道疾患の兆候）、特に食後の上腹部のけいれん（腸の横隔膜の病気の兆候）、かゆみ、発赤と灼熱感を伴う発疹（湿疹の兆候）、皮膚の発赤（紅斑の兆候）、脱毛（脱毛症の兆候）、かゆみ、血尿（血尿の兆候）。

※視覚障害：

カタフラム点滴による治療中に視覚障害の症状が発生した場合は、医師に相談してください。他の原因を除外するために眼科検査が考慮される場合があります。

これらの副作用のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に知らせてください。

このリーフレットに記載されていない副作用が発生した場合は、医師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ジクロフェナクレジネートの特別集団 – シメド

高齢の患者さん

高齢の患者、特に虚弱または低体重の患者は、成人よりもジクロフェナクレジネートの影響に対して敏感である可能性があります。したがって、医師の推奨に従い、症状を軽減できる最小限の用量を服用する必要があります。高齢の患者は副作用を直ちに医師に報告することが特に重要です。

子供と青少年

ジクロフェナクは、慢性若年性関節炎の場合を除き、14 歳未満の小児には適応されません。

この慢性若年性関節炎の場合、1 歳以上の小児にはジクロフェナク樹脂経口懸濁液と点滴薬のみが使用可能です。

妊娠と授乳

妊娠している場合、または妊娠の可能性がある場合は、医師に伝える必要があります。絶対に必要な場合を除き、妊娠中にジクロフェナクレジネート点滴を服用しないでください。他の抗炎症薬と同様に、胎児に害を与えたり、出産時に問題を引き起こす可能性があるため、妊娠最後の 3 か月間はジクロフェナクレジネート点滴を服用しないでください。

授乳中の場合は医師に伝える必要があります。

ジクロフェナクレジネートドロップを服用している場合は、新生児に有害な可能性があるため、授乳しないでください。妊娠中または授乳中にジクロフェナクレジネートを摂取する潜在的なリスクについて医師があなたと話し合うでしょう。

妊娠の第 1 学期および第 2 学期では、医師または歯科外科医のアドバイスがない限り、妊婦はこの薬を使用しないでください。

妊娠第 3 学期では、妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

機械の運転と操作

ジクロフェナク レジネートの使用は、運転、機械の操作、または特別な注意を必要とするその他の活動を行う能力に影響を与える可能性は低いです。

ジクロフェナクレジネート – シメドの組成

プレゼンテーション

ジクロフェナクレジネート 15 mg/mL:

20 mL の経口懸濁液 (ドロップ) が入ったパッケージ。

口頭で。

成人および1歳以上の小児にご使用ください。

構成

各 1 mL には次のものが含まれます。

ジクロフェナクカリウム	15mg（約0.5mg/滴）
車両* qsp	1mL

*メチルパラベン、プロピルパラベン、サッカリンナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、トゥッティフルッティアロマ、液体ワセリン。

ジクロフェナク樹脂経口懸濁液（滴）1 mL は 28 滴に相当し、1 滴はジクロフェナク樹脂 0.5 mg に相当します。

ジクロフェナクレジネートの過剰摂取 – シメド

誤って推奨量を超えて摂取した場合、嘔吐、消化管出血、下痢、めまい、耳鳴り、発作などが起こる場合があります。重度の中毒の場合は、急性腎不全や肝不全を引き起こす可能性があります。ジクロフェナクの過剰摂取に関連する典型的な臨床像はありません。非ステロイド性抗炎症薬による急性中毒の治療は、基本的に対症療法と支持療法で構成されます。

低血圧、腎不全、けいれん、胃腸炎、呼吸抑制などの合併症の場合には、対症療法および支持療法を行う必要があります。

強制利尿、透析、血液潅流などの特定の手段は、非ステロイド性抗炎症薬のタンパク質結合率が高く代謝が広範であるため、おそらく非ステロイド性抗炎症薬の除去には役立たないでしょう。

潜在的に有毒な過剰摂取の場合、潜在的に致死的な過剰摂取を摂取した後の胃の解毒（胃洗浄や嘔吐など）のために活性炭の摂取が考慮される場合があります。

誤って推奨されている以上のジクロフェナク レジナートを服用した場合は、医師または薬剤師に伝えるか、緊急治療室に行ってください。医師の診察が必要になる場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ジクロフェナクレジネートの薬物相互作用 – シメド

以下の相互作用には、ジクロフェナク レジネート (活性物質) 滴剤および/またはジクロフェナクを含む他の製剤で観察される相互作用が含まれます。

観察された考慮すべき相互作用

強力なCYP2C9阻害剤

ジクロフェナクを強力な CYP2C9 阻害剤 (ボリコナゾールなど) と一緒に処方する場合は注意が推奨されます。これにより、ジクロフェナク代謝の阻害により、ピーク血漿濃度が大幅に上昇し、ジクロフェナクへの曝露が生じる可能性があります。

リチウム

ジクロフェナクを併用すると、血漿リチウム濃度が上昇する可能性があります。この場合、血清リチウム濃度をモニタリングすることが推奨されます。

ジゴキシン

併用すると、ジクロフェナクはジゴキシンの血漿濃度を上昇させる可能性があります。この場合、血清ジゴキシンレベルをモニタリングすることが推奨されます。

利尿剤および降圧剤

他の NSAID と同様に、ジクロフェナクと利尿薬または降圧薬 (例: ベータ遮断薬、ACE 阻害薬) を併用すると、降圧効果が低下する可能性があります。

したがって、この組み合わせは慎重に投与する必要があり、患者、特に高齢者は定期的に血圧を監視する必要があります。

患者は十分に水分を補給する必要があり、併用療法の開始後および治療中定期的に腎機能をモニタリングすること、特に腎毒性のリスクが高まるため利尿薬やACE阻害薬について考慮する必要があります。

シクロスポリン

ジクロフェナクは、他の NSAID と同様に、腎プロスタグランジンに対する影響により、シクロスポリンによって引き起こされる腎臓毒性を増加させる可能性があります。

したがって、ジクロフェナクは、シクロスポリンによる治療を受けていない患者に使用される用量よりも低い用量で投与されるべきである。

高カリウム血症を引き起こすことが知られている薬剤

カリウム保持性利尿薬、シクロスポリン、タクロリムス、またはトリメトプリムによる併用治療は、血清カリウム濃度の上昇に関連する可能性があり、頻繁にモニタリングする必要があります。

キノロン系抗菌剤

キノロン類と NSAID の併用に関連する可能性のある発作の報告が個別に報告されています。

考慮すべき予想される相互作用

その他の NSAID およびコルチコステロイド

ジクロフェナクと他の全身性 NSAID またはコルチコステロイドの併用投与は、望ましくない胃腸への影響の頻度を増加させる可能性があります。

抗凝固剤および抗血小板剤

併用すると出血の危険性が高まるので注意が必要です。

臨床調査では、ジクロフェナクが抗凝固剤の作用に影響を与える可能性は示されていませんが、ジクロフェナクと抗凝固剤を併用投与されている患者では出血リスクが増加するケースが個別に存在します。したがって、これらの患者には綿密なモニタリングが推奨されます。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤

ジクロフェナクや選択的セロトニン再取り込み阻害剤などの全身性 NSAID との併用投与は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります。

抗糖尿病薬

臨床研究では、ジクロフェナクが臨床効果に影響を与えることなく経口抗糖尿病薬と一緒に投与できることが実証されています。しかし、血糖降下作用および高血糖作用についての個別の報告があり、ジクロフェナクによる治療中の抗糖尿病薬の用量調整の必要性が決定されています。

このため、併用療法中の予防策として血糖値のモニタリングを行う必要があります。

フェニトイン

フェニトインをジクロフェナクと併用する場合、フェニトインへの曝露の増加が予想されるため、フェニトイン血漿濃度のモニタリングが推奨されます。

メトトレキサート

ジクロフェナクを含むNSAIDをメトトレキサートによる治療の前後24時間以内に投与する場合は、メトトレキサートの血清濃度が上昇し、毒性が高まる可能性があるため注意が必要です。

CYP2C9誘導剤

ジクロフェナクと CYP2C9 誘導剤 (リファンピシンなど) を同時処方する場合は、血漿およびジクロフェナクへの曝露が大幅に減少する可能性があるため、注意が推奨されます。

物質ジクロフェナクレジネートの作用 – シメド

効果の結果

いくつかの臨床研究では、ジクロフェナク カリウムが片頭痛発作の痛みを軽減するのに効果的であることが実証されています。

ジクロフェナク カリウムの 50 ～ 100 mg の単回投与は片頭痛を軽減し、経口薬の効果は摂取の 90 分後に観察できます。

即時放出錠剤中のジクロフェナク カリウムは、迅速な痛みの軽減が必要な場合の痛みの治療に適応されます。

ジクロフェナク カリウムの有効性は、術後疼痛 (婦人科、口腔、または整形外科手術後)、変形性膝関節症、原発性月経困難症など、さまざまな疼痛症候群で観察されています。

痛みの単回投与モデルには歯痛（抜歯後）や婦人科手術後が含まれ、アスピリン 650 mg と比較してジクロフェナク カリウム 50 および 100 mg の有効性があり、鎮痛持続時間が延長されます。

痛みに対する複数回投与モデルには、整形外科手術後および原発性月経困難症が含まれていました。速放性処方の推奨初回用量は、8 時間ごとに 50 mg を経口投与します。

最初に 100mg を投与し、その後 8 時間ごとに 50mg を投与すると、月経困難症などの再発性の急性疼痛をより効果的に軽減できる可能性があります。

ジクロフェナクは、特に組織の炎症に関連する痛みに良い効果をもたらします。

いくつかの研究では、ジクロフェナク75mgを1日1～2回筋肉内投与するか、同用量を5mg/時間の点滴で静脈内投与すると、術後の痛みが軽減され、麻薬の消費量が減少することが実証されています。

ジクロフェナクは術後の炎症の兆候を抑制するのに効果的です。

229人の患者を対象とした多施設共同二重盲検研究において、ジクロフェナク50mgを1日3回投与すると、プラセボと比較して、さまざまな種類の組織損傷による痛みやその他の炎症の兆候が軽減された。

356人の患者を対象とした多施設無作為化二重盲検研究で観察されたように、低用量のジクロフェナクカリウム（25mg）はプラセボよりも優れており、投与後30分から6時間までの発熱抑制効果はイブプロフェンと同様である。

腰痛は、227人の患者を対象とした多施設無作為化二重盲検研究と、1日あたり25～75mgのジクロフェナクカリウムを複数回投与して治療した124人の患者を対象とした別の研究で実証されているように、ジクロフェナクで治療すると腰痛の強度が軽減される。用量。

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（ジクロフェナクを含む）が胆汁性疝痛の治療に有効であることが、公開および対照研究により実証されています。

薬理学的特徴

薬物療法グループ:

酢酸および関連物質に由来する非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬。

ATCコード:

M01A B05.

作用機序

この薬には、顕著な抗リウマチ作用、鎮痛作用、抗炎症作用、解熱作用のある非ステロイド性化合物であるジクロフェナク レジネート (有効成分) が含まれています。

ジクロフェナクレジネート (活性物質) は作用の発現が早いため、痛みを伴うおよび/または急性の炎症状態の治療に特に適しています。

実験的に証明されたプロスタグランジン生合成の阻害は、ジクロフェナクの作用機序の基本であると考えられています。

プロスタグランジンは、炎症、痛み、発熱の発生に重要な役割を果たします。

インビトロでのジクロフェナクレジネート（活性物質）は、ヒトで達成される濃度と同等の濃度でも、軟骨におけるプロテオグリカンの生合成を抑制しません。

薬力学

臨床試験を通じて、ジクロフェナクレジネート（有効成分）が中程度または重度の痛みを伴う状態で顕著な鎮痛効果を発揮することを実証することができました。

たとえば、外傷や外科的介入後に引き起こされる炎症の存在下では、ジクロフェナク レジネート (有効成分) が自発的痛みと運動関連の痛みの両方を迅速に軽減し、炎症性腫れと創傷浮腫を軽減します。

薬物動態

吸収

ジクロフェナクは樹脂懸濁液から完全に吸収されます。

投与後すぐに吸収が始まります。

50 mg のジクロフェナク カリウムに相当する用量で点滴を 1 回投与した後、1 時間以内に約 0.9 mcg/mL (2.75 mcmol/L) のピーク血漿濃度に達します。

ジクロフェナクの約半分は肝臓を最初に通過する間に代謝されるため（「初回通過効果」）、経口投与後の濃度曲線下面積（AUC）は、同等の非経口用量で観察される面積の約半分になります。

薬物動態学的挙動は繰り返し投与しても変化しません。

推奨される投与間隔が守られている限り、蓄積は起こりません。

分布

ジクロフェナクの 99.7% が血清タンパク質に結合し、主にアルブミン (99.4%) に結合します。

計算された見かけの分布容積は 0.12 ～ 0.17 L/kg です。

ジクロフェナクは滑液に浸透し、最大濃度は血漿値のピークに達してから 2 ～ 4 時間後に測定されます。

滑液の見かけの除去半減期は 3 ～ 6 時間です。

ピーク血漿値に達してから 2 時間後、活性物質の濃度は血漿中よりも滑液中ですでに高くなっており、最大 12 時間は高濃度のままです。

授乳中の女性の母乳中には、ジクロフェナクが低濃度 (100 ng/mL) で検出されました。

母乳を摂取する子供が摂取する推定量は、1 日あたり 0.03 mg/kg の用量に相当します。

生体内変換・代謝

ジクロフェナクの生体内変換は、部分的には無傷の分子のグルクロン酸抱合によって起こりますが、主に単純かつ複数のヒドロキシル化とメトキシル化によって起こり、その結果、いくつかのフェノール代謝物（3′-ヒドロキシ-、4′-ヒドロキシ-、5-ヒドロキシ-、4′,5 – ジヒドロキシ-および 3′-ヒドロキシ-4′-メトキシ-ジクロフェナク）、そのほとんどはグルクロン酸抱合体に変換されます。

これらのフェノール代謝物のうち 2 つは生物学的に活性ですが、その程度はジクロフェナクよりもはるかに低いです。

排除

血漿からのジクロフェナクの全身クリアランスは 263 ± 56 mL/min (平均値 ± SD) です。

血漿中の最終半減期は 1 ～ 2 時間です。

2 つの活性代謝物を含む 4 つの代謝産物も、1 ～ 3 時間の短い血漿半減期を持っています。

代謝物の 1 つである 3′-ヒドロキシ-4′-メトキシ-ジクロフェナクは、より長い血漿半減期を持っています。ただし、この代謝産物は事実上不活性です。

投与量の約 60% は、無傷の分子のグルクロン酸抱合体および代謝産物として尿中に排泄され、その大部分もグルクロン酸抱合体に変換されます。

未変化体として排泄されるのは1%未満です。投与量の残りは、糞便中の胆汁を介して代謝産物として排泄されます。

直線性/非直線性

吸収される量は投与量のサイズに直線的に比例します。

特別な集団

お年寄り

薬物の吸収、代謝、または排泄において、年齢に応じた関連する差異は観察されませんでした。

腎不全

腎不全患者では、通常の用量スケジュールを適用した場合、単回投与動態から未変化の活性物質の蓄積を推測することはできません。

クレアチンクリアランス（クリアランス）lt; 10mL/分では、ヒドロキシ代謝物の定常状態血漿レベルの計算値は、正常な人の約4倍になります。ただし、代謝産物は最終的には胆汁を通じて排泄されます。

肝不全

慢性肝炎または非代償性肝硬変の患者におけるジクロフェナクの動態および代謝は、肝疾患のない患者の場合と同じです。

前臨床安全性データ

ジクロフェナクの急性または反復投与毒性研究、ならびに遺伝毒性、変異原性および発がん性研究から得られた前臨床データにより、推奨される治療用量のジクロフェナクは人体に特定の害を引き起こさないことが明らかになりました。

標準的な前臨床動物研究では、ジクロフェナクがマウス、ラット、ウサギに対して潜在的な催奇形性作用があるという証拠はありませんでした。

ジクロフェナクは雌豚（ラット）の生殖能力に影響を与えません。母体毒性の用量での胎児への影響が最小限であることを除いて。

子孫の出生前、出生前、出生後の発育にも影響はありませんでした。

NSAID（ジクロフェナクを含む）の投与は、ウサギの排卵、ラットの着床および胎盤形成を阻害し、妊娠ラットの動脈管の早期閉鎖を引き起こした。

母親に有毒なジクロフェナクを投与すると、ラットの難産、妊娠期間の延長、胎児生存率の低下、子宮内発育遅延と関連している。

生殖および出生パラメータに対するジクロフェナクの穏やかな効果、および子宮の動脈管の収縮は、このクラスのプロスタグランジン合成阻害剤の薬理学的結果です。

ジクロフェナクレジネートの保管上の注意 – シメド

ジクロフェナク樹脂経口懸濁液は、遮光して室温 (15 ～ 30°C) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

製品の特徴

油状で黄色がかった均一な懸濁液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ジクロフェナクレジネートの法的声明 – シメド

登録 MS 1.4381.0158

農場。答え：

チャールズ・リカルド・マフラ
CRF-MG 10,883

製造元:

シメド・インダストリア・デ・メディシナLTDA。
平均セル。アルマンド・ルーベンス・ストリーノ、2750 – ポウソ・アレグレ/MG
CEP: 37550-000 – CNPJ: 02.814.497/0002-98

登録者:

シメド・インダストリア・デ・メディシナLTDA。
Rua Engenheiro Prudente, 121 – サンパウロ/SP
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