サイゼンリーフレット

サイゼンは大人におすすめです。

サイゼンはどのように機能しますか？

サイゼン（ソマトロピン）は、遺伝子工学技術によって得られた組換えヒト成長ホルモンです。

ソマトロピンは、人間の体内で自然に生成される成長ホルモンと同じ構造を持っています。ソマトロピンの主な作用は成長を促進することです。また、タンパク質、炭水化物（糖）、脂質（脂肪組織）の代謝にも影響します。

サイゼンの禁忌

Saizen は次の場合には使用しないでください。

サイゼンの使い方

Saizen は医師の指示に従って正しく使用してください。

サイゼンは就寝時に注射するのが望ましいです。 Saizen の用量と投与スケジュールは、適応症と患者の表面積または体重比に従って医師が調整する必要があります。

投与量

子供と青少年

自然成長ホルモンレベルの不足による低身長:

皮下投与により、1日あたり体表面0.7～1.0 mg/m ²または体重1kgあたり0.025～0.035 mg。

ターナー症候群の女児の発育不全：

皮下投与により、1日あたり体表面1.4 mg/m ²または体重1kgあたり0.045～0.050 mg。

ターナー症候群の治療を受けており、非エストロゲン性アナボリックステロイドも使用している場合、成長に対する治療反応が改善される可能性があります。

思春期前の小児における慢性腎不全に伴う成長障害：

皮下投与により、1日あたり体表面1.4 mg/m ²または体重1kgあたり0.045～0.050 mg。

在胎期間の割に小さく生まれた子供の成長障害:

皮下投与により、1日あたり体表面1.0～2.0mg/m ²または1日あたり0.035～0.067mg/kg体重。

大人

顕著な成長ホルモン欠乏症：

ソマトロピン療法の開始時には、0.15～0.30 mgの低用量を毎日皮下注射として投与することが推奨されます。投与量は医師によって徐々に調整される必要があります。成長ホルモンの推奨最終用量が 1.0 mg/日を超えることはほとんどありません。一般に、最低有効用量を投与する必要があります。高齢または太りすぎの患者では、用量の減量が必要な場合があります。

投与方法と投与経路

Saizenの投与量と投与頻度は、体表や体重に応じて医師が決定します。通常、サイゼンは毎日皮下注射してください。サイゼンは就寝時に投与することをお勧めします。

Saizen ソリューションが入ったバイアルは、Easypod 自動アプリケーターですぐに使用できます。アプリケーターの代わりに、適切な注射器 (インスリン注射器など) を使用して投与を実行できます。

貼り付けに必要なすべての要素をきれいな表面に置き、石鹸と水で手を洗います。

イージーポッドオートアプリケーターへのカートリッジのセット方法やサイゼン液の注入方法については、オートアプリケーターに付属の取扱説明書をよくお読みください。 Easypod は主に 7 歳から成人までの患者に使用されます。お子様がアプリケーターを使用する場合は、必ず大人の監督のもとで行ってください。製品を投与する際にアプリケーターの代わりにシリンジを使用する場合は、以下に説明する指示に従ってください。

重要な情報

薬剤を同じ場所に長期間注入すると、害を及ぼす可能性があります。申請サイトを常に変更することが重要です。小結、硬さ、皮膚のくぼみ、痛みのある部位には使用しないでください。この場合は医師に知らせてください。

Saizen を適用するには次の場所を使用できます。

腹部：

腹部の側面では、おへそから 3 本の指を離し、腰の高さに保ちます。

腕:

腕の外側と外側をレースし、肩から下は指4本、肘から上は指4本分の距離を保ちます。

太もも:

太ももの前部と外側の領域は、鼠径部から下は指 4 本、膝から上は指 4 本の距離を保ちます。

臀部：

臀部の上部外側外側領域。

戻る：

腰に近い領域（塗布には 1 人の補助を推奨します）。

治療期間

治療は、満足のいく身長に達したら、または医学的評価に従って骨が最大成長に達した時点で完了する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Saizenの使用を忘れた場合はどうすればよいですか？

Saizen を飲み忘れた場合は、補うために用量をわずかに調整する必要がある場合があるため、医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

サイゼンの注意事項

Saizen の治療は、成長ホルモン欠乏症患者の診断と治療に経験のある医師の監督を受ける必要があります。

脳に影響を与える病気（腫瘍など）を患っている場合は、定期的に医師の検査を受けて、その病気が再発していないかどうかを確認する必要があります。 Saizen の使用により腫瘍が再発するリスクが高まるという証拠はありません。

成長ホルモン治療中に甲状腺機能低下が起こることがあります。医師は定期的に血液中の甲状腺ホルモンのレベルを検査します。甲状腺ホルモン欠乏症が検出された場合、医師はホルモン補充剤を処方することがあります。甲状腺ホルモン欠乏症は、次の兆候の 1 つまたは複数の出現によって現れます: 全身の衰弱、軽度の疲労、精神的障害、腫れ、体重増加、便秘、声の太さ、心臓の減速。

骨端線の閉鎖は急速に起こる可能性があるため、特に思春期の小児や甲状腺ホルモン欠乏症と診断された小児では、骨年齢を定期的にモニタリングする必要があります。

重度または頻繁な頭痛、視覚障害 (二重に見える、視野の制限)、意識、吐き気と嘔吐、または発熱がある場合は、すぐに医師に連絡してください。まれに乳頭浮腫という脳の病気が起こる場合があり、診断には眼底検査が必要な場合があります。成長ホルモン治療を中止する必要があるかどうかは医師が判断しますが、後で再開することもできます。

Saizen を塗布した後、血糖値 (血糖値) が低下して脱力感を感じることがあります。この感情はすぐに消えるはずです。塗布後 2 ～ 4 時間で血糖値が通常よりも高くなるはずです。成長ホルモン治療により体の糖分の処理方法が変化する可能性があるため、あなたのレベルを医師が定期的に監視する必要があります。

ソマトロピンは血糖値を上昇させる可能性があります。あなたまたはあなたの家族の誰かが糖尿病を患っている場合、医師はあなたの血糖値を注意深く監視し、必要に応じてサイゼンを服用している間、糖尿病治療を調整する必要があります。

ホルモンや腎臓に問題のある子供は、股関節の問題を抱えることが多くなる可能性があります。お子様が慢性腎不全を患っている場合は、骨の病気を防ぐために定期的に検査を受ける必要があります。子供の骨疾患や腎臓の問題が成長ホルモン療法の影響を受けるかどうかは不明です。 Saizen による治療を開始する前に、股関節の X 線写真を撮影する必要があります。 Saizen の治療中にお子様が足を引きずったり、腰や膝の痛みを訴えたりした場合は、医師に伝えてください。 Saizen による治療を続ける前に、これらの症状が大腿骨頭の滑り (骨端の分離) によって引き起こされていないことを確認する必要があります。

慢性腎臓病のある小児では、移植時にサイゼン治療を中止する必要があります。

サイゼンで治療を受けているターナー症候群の患者は、特に骨の痛みが生じた場合には頻繁に検査を受ける必要があります。

適用サイトを毎日ローテーションすることが重要です。同じ箇所に長時間薬剤を塗布すると、その箇所を傷めることがあります。 「この薬はどのように使用すればよいですか?」を参照してください。アプリケーション サイトの詳細については、こちらをご覧ください。

ソマトロピンによる治療を受けている患者で腹痛を伴う患者、特に小児では、膵炎を考慮する必要があります。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

サイゼンの副作用

すべての薬と同様に、サイゼンはすべての人に起こるわけではありませんが、副作用を引き起こす可能性があります。

吐き気、嘔吐、または視力の問題を伴う重度の頭痛が繰り返し起こる場合は、すぐに医師に相談してください。これらは、良性頭蓋内圧亢進症と呼ばれるまれな副作用の症状です。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

頻度が不明な反応

注意: この製品は国内で新しい濃度と新しい薬形をもつ医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

最前特別集団

機械の運転と操作

機械を運転したり使用したりする能力への影響に関する正式な研究は行われていません。成長ホルモンの作用機序に基づいて、サイゼンの使用は患者の運転や機械の使用能力に影響を与えるべきではありません。

妊娠と授乳

妊娠中はサイゼンを使用しないでください。治療中は、ホルモンを使用しない適切な避妊方法を使用することが推奨されます。
成長ホルモンが母乳に到達するかどうかは不明です。予防措置として、サイゼンによる治療中に授乳することはお勧めできません。

お年寄り

60歳を超えている場合、またはサイゼンを長期間使用している場合は、より頻繁に医師の診察を受ける必要があります。高齢者の治療やサイゼンによる長期にわたる治療は経験が少ないため、特別な注意が必要です。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

糖尿病の注意

この薬には砂糖が含まれています。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

サイゼン構成

Saizen 1.33 mg (4 IU) の各バイアルには次のものが含まれています。

ソマトロピン (r-hGH) – 1.33 mg (4 IU)。

賦形剤:

マンニトール、リン酸二ナトリウム二水和物、リン酸一ナトリウム一水和物。溶媒の各アンプルには 1 mL の生理学的溶液が含まれています。

サイゼン8mg各バイアル「クリック」 「簡単」には次の内容が含まれます。

ソマトロピン (r-hGH) – 8.0 mg (24 IU)。

賦形剤:

pHを調整するためにスクロース、リン酸、水酸化ナトリウムを加えます。

Saizen 8 mg「click.easy」の静菌溶媒 1 mL には次のものが含まれます。

メタクレゾール – 3 mg。

滅菌再蒸留水適量 1 mL。

Saizen 8 mg「click.easy」は、バイアルあたり 10% のマージンを持って 8.8 mg のソマトロピンを含むように配合されています。

1 mL の再構成溶液には、静菌溶媒カートリッジの内容物で再構成された約 5.83 mg のソマトロピンが含まれています。

サイゼンの過剰摂取

処方量よりもはるかに多い量のサイゼンを適用する場合は、補うために少量の用量調整が必要になる可能性があるため、医師に知らせてください。過剰に塗布すると血糖値の変化が起こり、めまいを感じることがあります。この症状が現れた場合は、できるだけ早く医師に知らせてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

サイゼンの薬物相互作用

糖質コルチコイドとの併用治療は、ソマトロピン（活性物質）の成長促進効果を阻害します。

副腎皮質刺激ホルモン欠乏症の患者は、ソマトロピン（活性物質）に対する阻害効果を避けるために、糖質コルチコイド補充療法を慎重に調整する必要があります。

成長ホルモン欠乏症の成人を対象に実施された相互作用研究のデータは、ソマトロピン（活性物質）の投与により、チトクロム P450 アイソザイムによって代謝されることが知られている化合物のクリアランスを増加させる可能性があることを示唆しています。チトコラム P450 3A4 によって代謝される化合物 (性ステロイド、コルチコステロイド、抗けいれん薬、シクロスポリンなど) のクリアランスが特に増加し、これらの化合物の血漿レベルが低下する可能性があります。この臨床的重要性は不明です。

インスリンで治療されている患者の場合、ソマトロピン（活性物質）による治療を開始した後にインスリン用量の調整が必要になる場合があります。

物質サイゼンの働き

有効性の結果

成長ホルモン (GH) 欠乏症の診断と治療における重要な進歩がここ数十年で観察されています。 2000 年にコンセンサスが発表され、世界中のいくつかの医学会が積極的に参加し、それまでに発表されたすべての内容を検討し、議論しました。組換え GH は効果が高いため、このホルモンが欠乏している子供には毎日夜間に投与する必要があることが確立されています。

2001 年に別の合意が得られ、すべての検討を経て、組換え GH の安全性が証明されました。 2001 年に、GH の導入後、急速に成長が再開したことを示す研究が発表されました。治療前段階と比較して、成長率が年間 8 ～ 10 cm、少なくとも年間 2 cm 以上に達し、できれば子供の成長率よりも高い場合、適切な対応が考慮されます。骨年齢。最終身長は思春期の身長と強く関連しているため、治療は早期に開始し、思春期の初めに治療計画を最適化する必要があります。

2002 年に、成長因子のレベルを分析すると、GH 使用の有効性と安全性を最適化できることを示す研究が発表されました。

薬理学的特徴

薬力学特性

ソマトロピン（有効成分）は、組換えDNA技術により生産されるヒト成長ホルモンです。これは、分子量約 22,000 ダルトンの 2 つのジスルフィド結合によって安定化された 191 アミノ酸の同化ペプチドです。

ソマトロピン（活性物質）の主な効果は、体細胞および骨格の成長の刺激と、体の代謝プロセスに対する顕著な影響です。

成長ホルモン欠乏症が治療されると、体組成が正常化され、除脂肪体重が増加し、脂肪量が減少します。

ソマトロピン (活性物質) は、その作用のほとんどをインスリン様成長因子 (IGF-1) を通じて発揮します。IGF-1 は全身の組織で産生されますが、主に肝臓で産生されます。 IGF-1 の 90% 以上は結合タンパク質 (IGFBP) に結合しており、そのうち IGFBP-3 が最も重要です。

成長ホルモンの脂肪分解効果とタンパク質節約効果は、ストレス時に特に重要になります。

ソマトロピン (活性物質) は骨のリモデリングも促進します。これは、骨生化学マーカーの血漿レベルの増加によって証明されます。成人では、より顕著な骨吸収により、治療の最初の数か月間は骨量がわずかに減少しますが、治療が長期化すると骨量は増加します。

薬物動態学的特性

成長ホルモン欠乏症患者 9 名にソマトロピン (活性物質) を静脈内注入 (33 ng/Kg/分、3 時間) したところ、以下の結果が得られました: 血清半減期は 21.1 ± 1.7 分、代謝クリアランス速度は 2.33 ± 0.58 mL でした。 /Kg/分、分配量は67.6±14.6mL/Kg。

サイゼンストレージケア

Saizenの賞味期限は24ヶ月です。初回塗布後は28日以内にご使用ください。光を避けて元のパッケージに入れて、2°C ～ 8°C の温度で保管してください。凍らせないでください。

Easypod 自動アプリケーターを使用する場合、バイアルはアプリケーター内に保管されるため、冷蔵庫に保管する必要があります。

Easypod の代替として、製品は適切な注射器 (インスリン注射器など) を使用して投与できますが、バイアルは冷蔵庫に保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

初回塗布後は28日以内にご使用ください。

溶液は透明で、粒子や目に見える劣化の兆候がない必要があります。溶液に粒子が含まれている場合は、注入しないでください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

財前のかっこいい名言

MS 1.0089.0350

担当薬剤師:

アレクサンドル・カネラス・デ・ソウザ CRF-RJ no. 23277

製造元:

メルク セローノ SpA バーリ – イタリア

梱包業者:

Ares Trading Uruguay SA モンテビデオ – ウルグアイ

輸入者:

メルクSA
CNPJ 33.069.212/0001-84
エストラーダ ドス バンデイランテス、1099
リオデジャネイロ – RJ – CEP 22710-571
ブラジルの産業
Merck Serono は Merck SA の一部門です