プリメーラ 30 はどのように機能しますか?
プリメーラは複合経口避妊薬（複合ピル）です。各錠剤には、デソゲストレル (プロゲストゲン) とエチニル エストラジオール (エストロゲン) という 2 つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
ホルモンの量が少ないため、プリメーラは低用量の経口避妊薬とみなされます。パック内のすべての錠剤は同じホルモンを同じ用量で組み合わせているため、単相併用経口避妊薬とみなされます。
ホルモン避妊薬に関する追加情報
併用ピルには、避妊以外の健康上の利点もある可能性があります。
月経期間が短くなり、出血量が少なくなることがあります。その結果、貧血のリスクが低下する可能性があります。月経痛が軽くなったり、完全に消えたりする場合があります。
さらに、50 mcg のエチニルエストラジオールを含む錠剤 (高用量錠剤) の使用者では、頻度は低いものの、いくつかの重篤な障害が報告されています。彼らです：
良性の乳房疾患、卵巣嚢腫、骨盤感染症（骨盤炎症性疾患）、異所性妊娠（胎児が子宮の外に定着する妊娠）、子宮内膜症（子宮の内層の肥厚）、および卵巣がん。低用量ピルでも同様の可能性がありますが、子宮内膜がんや卵巣がんでは確認されていません。
プリメーラ30の禁忌
以下に挙げる症状がある場合は、プリメーラを使用しないでください。これらのいずれかに該当する場合は、プリメーラの使用を開始する前に医師に相談してください。医師は、別の種類のピルまたはまったく異なる（非ホルモン的な）避妊方法の使用を推奨する場合があります。
この薬は、以下の症状を持つ女性の使用は禁忌です。
- 脚、肺（塞栓症）、または体の他の部分の血管に血栓（血栓症）がある、または過去にあった場合。
- 心臓発作や脳卒中を患っている、または患ったことがある場合。
- 心臓発作（狭心症や胸痛など）または脳卒中（一過性脳虚血発作や小規模な可逆性脳卒中など）の最初の兆候となる可能性のある症状を患っている、または患ったことがある。
- 血液凝固障害（プロテインC欠乏症など）がある場合。
- 「前兆を伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を患っている（または患ったことがある）場合。
- 血管に変化を伴う糖尿病がある場合。
- 血栓症を発症する重大な危険因子、または複数の危険因子がある場合、これもプリメーラを使用しない理由になる可能性があります。
- 血液中の高レベルの脂肪物質に関連する膵炎（膵臓の炎症）を患っている、または患ったことがある。
- 黄疸（皮膚が黄色くなる）または重度の肝臓疾患がある。
- 性ホルモンの影響で増殖する可能性のあるがん（乳がんや生殖器がんなど）を患っている、または患ったことがある。
- 肝腫瘍がある、または肝腫瘍を患ったことがある。
- 原因不明の性器出血がある場合。
- プリメーラ配合成分のいずれかにアレルギーがある場合。
ピルの使用中にこれらの症状のいずれかが初めて現れた場合は、治療を中止し、医師に相談してください。それまでは、非ホルモン性避妊薬を使用してください。
C型肝炎を患っており、ダサブビルの有無にかかわらず、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルの併用療法を受けている場合は、プリメーラ30を使用しないでください。
妊娠
この薬は妊娠中または妊娠の疑いがある場合の使用は禁忌です。
妊娠中または妊娠の可能性がある場合は、プリメーラ 30 を使用しないでください。プリメーラ 30 の使用中に妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に相談してください。
プリメーラ30の使い方
プリメーラパックには21錠が入っています。各錠剤には、服用すべき曜日が記載されています。必要に応じて、錠剤を毎日同時に経口摂取し、液体と一緒に摂取してください。
21錠すべて服用するまで、パックに示されている矢印に従ってください。次の 7 日間は薬を服用しません。この 7 日間の間に月経が始まるはずです (消退出血)。通常、プリメーラパックの最後の錠剤を服用してから2日目または3日目に月経が始まります。
生理が終わっていなくても、8日目の次のパックから飲み始めてください。これは、常に同じ曜日に新しいパックを開始し、毎月ほぼ同じ日に消退出血が起こることを意味します。
プリメーラの最初のパックを飲み始めます
過去 1 か月間ホルモン避妊薬を服用していない場合
周期の初日、つまり生理の初日からプリメーラの服用を開始してください。その曜日のマークが付いた錠剤を飲みます。たとえば、生理が金曜日に始まる場合は、パッケージに「金曜日」と記載されている錠剤を服用します。したがって、日付を順番にたどってください。
プリメーラはすぐに効果を発揮し始めるので、別の避妊方法を使用する必要はありません。周期の 2 日目から 5 日目の間に開始することもできますが、この場合、最初の周期の治療開始から最初の 7 日間は必ず追加の避妊方法 (バリア法) も使用してください。
別の複合ホルモン避妊薬[複合ホルモン経口避妊薬 (COC)、膣リング、または経皮パッチ] を服用した場合
使用していたパックの最後の錠剤を服用した翌日から、プリメーラの服用を開始できます（つまり、治療がなければ休憩はありません）。
服用しているパックに不活性錠剤が含まれている場合は、最後の有効錠剤を服用した翌日からプリメーラの服用を開始できます (どの錠剤であるかわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください)。後で開始することもできますが、遅くとも現在の治療の錠剤を使用しない間隔（または、現在の錠剤を最後に服用していない錠剤を服用した翌日）までに開始することもできます。
膣リングまたは経皮パッチを使用している場合は、リングまたはパッチを取り外したその日からプリメーラの使用を開始するのが最善です。次のリングまたはパッチが配置される遅くても開始することもできます。
ピル、パッチ、またはリングを一貫して正しく使用しており、妊娠していないことが確実な場合は、いつでもピルの服用を中止するか、リングまたはパッチを取り外して、すぐにプリメーラの使用を開始することもできます。
これらの指示に従えば、追加の避妊方法を使用する必要はありません。
プロゲストゲンのみのピル（ミニピル）を服用した場合
いつでもミニピルの服用を中止し、翌日同時にプリメーラの服用を開始できます。この場合、性行為を行う場合は、プリメーラ服用後最初の 7 日間は必ず追加の避妊方法 (バリア法) も使用してください。
出産後
赤ちゃんが生まれたばかりの場合、医師は最初の正常な月経が始まるまでプリメーラの服用を開始することを勧めます。場合によっては早めに開始することも可能です。医師が指導いたします。授乳中でプリメーラを服用したい場合は、まず医師に相談してください。
中絶後
この問題については医師が指導します。
胃腸障害（嘔吐や重度の下痢など）がある場合
嘔吐または重度の下痢がある場合は、プリメーラ錠剤の有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間以内に嘔吐した場合は、錠剤を飲み忘れたようなものです。重度の下痢がある場合は、医師の診察を受けてください。
生理を遅らせたい場合
現在のパックを終了した後すぐに次のプリメーラ パックを開始すると、生理を遅らせることができます。パックが完全に空になるまで、好きなだけこのパックを続けることができます。
生理を始めたいときは、薬の服用を中止してください。 2 番目のパックを使用すると、錠剤を服用している間に予期せぬ出血や小さな黒い斑点 (「コーヒーかす」) が発生する可能性があります。通常の 7 日間のタブレットを使用しない間隔の後に、次のパックを開始してください。
生理開始日を変更したい場合
推奨どおりに錠剤を服用すると、生理は 4 週間ごとにほぼ同じ日に起こります。日を変更したい場合は、次のタブレットなしの休憩時間を短くするだけです (長くしないでください)。
たとえば、通常は金曜日に生理が始まり、将来は火曜日 (3 日前) に生理が始まるようにしたい場合は、次のパックを通常より 3 日早く開始する必要があります。タブレットを使用しない間隔が短すぎると (たとえば、3 日以下)、その間隔中に生理が来ない可能性があります。次のパックの使用中に、予期しない出血や小さな黒い斑点 (「コーヒーかす」) が発生する場合があります。
予期せぬ出血があった場合
すべての錠剤では、使用の最初の数か月間、生理と生理の間に不規則な性器出血[小さな黒い出血 (「コーヒーかす」) または予期しない出血] が発生する可能性があります。生理用ナプキンの使用が必要になる場合もありますが、錠剤は通常どおり服用し続けてください。不規則な性器出血は通常、体が錠剤に慣れると止まります (通常は約 3 か月後)。出血が続いたり、量が多くなったり、再び出血が始まったりした場合は、医師に相談してください。
月経がなかったら
すべての薬を正しく服用し、嘔吐したり他の薬を服用したりしていない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。プリメーラ錠は通常通り服用し続けてください。
2回続けて生理が来ない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に伝えてください。医師が妊娠していないことを確認するまでは、次のプリメーラパックを開始しないでください。
治療の中断
プリメーラの服用はいつでも中止できます。
妊娠を希望しない場合は、他の避妊方法について医師に相談してください。妊娠を希望するためにプリメーラの使用を中止した場合は、次の自然月経まで待ってから妊娠を試みる必要があります。これは、赤ちゃんの出産予定日を計算するのに役立ちます。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
プリメーラ 30 を使い忘れた場合はどうすればよいですか?
- ピル服用の遅れが 12 時間以内であれば、ピルの信頼性は維持されます。思い出したらすぐに錠剤を服用し、次の錠剤はいつもの時間に服用してください。
- 錠剤の服用が 12 時間以上遅れた場合、錠剤の信頼性が低下する可能性があります。連続して忘れた錠剤の数が増えるほど、避妊効果が低下するリスクが高くなります。
パックの最初または最後に錠剤を飲み忘れた場合、妊娠のリスクが特に高くなります。したがって、以下に説明するガイドラインに従う必要があります。
忘れられた錠剤を同じパックに入れるだけではありません
医師に相談してください。
最初の週にピルを飲み忘れた
忘れた錠剤は思い出したらすぐに服用し（同時に 2 錠服用する必要がある場合でも）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。次の 7 日間は追加の避妊予防策 (バリア法) を使用してください。忘れる前の週に性交渉があった場合は妊娠する可能性があります。したがって、すぐに医師に相談してください。
2 週目に飲み忘れた錠剤
忘れた錠剤は思い出したらすぐに服用し（同時に 2 錠服用することになる場合でも）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。錠剤の信頼性は維持されます。追加の避妊措置を講じる必要はありません。
3週間目に飲み忘れた錠剤
追加の避妊予防策を講じる必要がなく、次のオプションのいずれかを選択できます。
- 忘れた錠剤は思い出したらすぐに服用し（同時に 2 錠服用することになる場合でも）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。使用中のパックが終了したらすぐに次のパックを開始して、錠剤の間隔を空けないようにしてください。 2 錠目のパックが終わるまで消退出血は起こらないかもしれませんが、錠剤を服用している間に小さな黒い斑点 (「コーヒーかす」) や不正出血が発生する可能性があります。
- 使用中のパックからの錠剤の服用を中止し、7 日以内（錠剤を飲み忘れた日から数えて）服用しないで、次のパックを開始してください。このガイドラインを採用することで、いつも使い慣れている同じ曜日に次のパックを始めることができます。
パックから錠剤を服用するのを忘れ、最初の錠剤なしの休憩中に予定どおりに生理が来ない場合は、妊娠している可能性があります。次のパックを開始する前に医師に相談してください。
忘れた場合のガイダンスをまとめた図:
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
プリメーラ30の注意事項
このリーフレットでは、ピルの使用を中止すべきいくつかの状況、またはピルの信頼性が低下する可能性がある状況について説明します。このような状況では、性交をすべきではないか、「コンドーム」やその他のバリア手段を使用するなど、ホルモン以外の追加の避妊予防策を講じる必要があります。温度測定法やリズム法は使用しないでください。ピルは月経周期中に起こる体温や頸管粘液の正常な変動を変化させるため、これらの方法は信頼できない可能性があります。
他の避妊薬と同様、プリメーラは HIV 感染症 (AIDS) やその他の性感染症を防ぐ効果はありません。
プリメーラはあなたのために特別に処方されました。パックに入っている錠剤を他の人と共有しないでください。
プリメーラでの治療を始める前に
以下に挙げる症状がある場合に複合錠剤を使用する場合は、医師の監督下に置く必要があります。医師がこれについて説明してくれるでしょう。したがって、以下の症状に該当する場合は、プリメーラを使用する前に医師に相談してください。
- あなたが喫煙者、糖尿病または肥満である場合。
- 高血圧、心臓弁の問題、または心拍リズム障害がある場合。
- 静脈の炎症（表在性静脈炎）または静脈瘤がある場合。
- 近親者が血栓症、心臓発作、脳卒中を患ったことがある場合。
- 片頭痛やてんかんに苦しんでいる場合。
- あなたまたは近親者が高レベルのコレステロールまたはトリグリセリド（血液中の脂肪物質）を患っている、または患っていた場合、または乳がんを患ったことがある場合。
- 肝臓または胆嚢疾患がある。
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある。
- 全身性エリテマトーデス（慢性結合組織病）がある。
- 溶血性尿毒症症候群（腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある。
- 鎌状赤血球貧血（まれな血液疾患）がある。
- 妊娠中に初めて発症した疾患、または妊娠中に悪化した疾患、または性ホルモンの使用歴がある場合（たとえば、難聴、ポルフィリン症と呼ばれる疾患、妊娠ヘルペスと呼ばれる皮膚疾患、シデナム舞踏病と呼ばれる疾患）。
- 肝斑（皮膚、特に顔の黄褐色の斑点）がある、またはかかったことがある。この場合、太陽や紫外線に過度にさらされないように注意してください。
これらの症状のいずれかが初めて現れた場合、ピルの使用中に再発した場合、または悪化した場合は、医師に相談してください。
錠剤と血栓症
血栓症は、血管を詰まらせる可能性のある血栓の形成です。
脚の深部静脈に血栓が発生することがあります（深部静脈血栓症）。この血栓が形成された静脈から移動すると、肺の動脈に到達して閉塞し、いわゆる肺塞栓症を引き起こす可能性があります。深部静脈血栓症はまれに発生します。薬を服用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。リスクは、ピルを服用していない人よりもピルを服用している人の方が高くなります。
初めてピルを使用して治療を開始した後は、血栓症のリスクが高くなります。血栓症は妊娠中にも発生する可能性があります。デソゲストレル錠剤を服用している女性の深部静脈血栓症になるリスクは、レボノルゲストレル錠剤を服用している女性よりもわずかに高い可能性があります。絶対数は依然として少ない。 10,000人の女性がレボノルゲストレルを含む錠剤を1年間服用した場合、2人の女性が血栓症を経験するでしょう。 10,000 人の女性が 1 年間デソゲストレル錠剤を服用した場合、約 3 ～ 4 人の女性が血栓症を経験することになります。これに対し、10,000 人の女性が妊娠した場合、約 6 人の女性が血栓症を経験することになります。これらの発見は、いくつかの研究の結果に基づいています。他の研究では、デソゲストレル錠剤によるリスクの増加は発見されていません。
非常にまれに動脈内に血栓が発生することもあります (動脈血栓症)。たとえば、心臓の血管（心臓発作を引き起こす）や脳（脳卒中を引き起こす）で発生する可能性があります。肝臓、腸、腎臓、目に血栓が発生することは非常にまれです。ごくまれに、血栓症が重篤な永続的な影響を引き起こしたり、致命的となる場合もあります。
複数の錠剤を併用すると、静脈血栓症のリスクが高まります。
- 年齢が上がるにつれて。
- 肥満の場合。
- あなたの近親者の中に、比較的若い頃に脚、肺、その他の臓器に血栓（血栓症）があった場合。
- 長期間の固定を伴う手術を受けなければならない場合、または重大な事故に遭った場合。治療を中断する必要があるため、プリメーラを服用していることを事前に医師に伝えることが重要です。プリメーラ治療をいつ再開できるかを医師がお知らせします。これは通常、通常通りに動いてから約 2 週間後に発生します。
複数の錠剤を併用すると、動脈血栓症のリスクが高まります。
- 喫煙する場合。プリメーラを使用する場合、特に 35 歳以上の場合は禁煙することを強くお勧めします。
- 血液中の脂肪分（コレステロールまたはトリグリセリド）が増加している場合。
- 高血圧の方。
- 片頭痛がある場合。
- 心臓に問題がある場合（弁または心拍リズム障害）。血栓症の可能性のある兆候に気づいた場合は、ピルの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
錠剤とがん
乳がんと診断される頻度は、同年齢のピルを使用していない女性よりも、ピルを使用している女性の方がわずかに多くなっています。乳がんと診断される数のこのわずかな増加は、ピルの服用を中止してから 10 年間にわたって徐々に消えていきます。この違いがピルによって引き起こされるかどうかは不明です。女性の方がより頻繁に検査を受けていたため、乳がんが早期に発見された可能性があります。
まれに、ピル使用者の場合、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されています。これらの腫瘍は内出血を引き起こす可能性があります。重度の腹痛が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
子宮頸がんは、ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染によって引き起こされます。長期間ピルを服用している女性に発生しやすいことが報告されています。この所見がホルモン避妊薬の使用によるものなのか、それとも性行動やその他の要因（子宮頸部のより良い評価など）によるものなのかは不明です。
いつ医師を雇うべきですか?
定期健康診断
ピルを服用している間、医師は定期的に来院するよう指示します。
通常は毎年評価を受ける必要があります。
次の場合は直ちに医師に相談してください。
- 特にこのリーフレットに記載されている項目のいずれかに関連する、健康上の変化があればそれを提示してください。
- 乳房にしこりを感じる。
- 顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、呼吸困難を伴う蕁麻疹などの血管浮腫の症状が現れます。
- 他の薬を使用する必要があります。
- 固定されている、または手術を受けている（可能であれば、少なくとも 4 週間前に医師に伝えてください）。
- 異常に大量の性器出血がある。
- パックの最初の週に錠剤を飲み忘れ、過去 7 日間に性行為をした。
- ひどい下痢をする。
- 連続して 2 回月経が来ない場合、または妊娠の疑いがある場合は、医師に相談するまで次のパックを開始しないでください。
血栓症の可能性のある兆候が現れた場合は、治療を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
- 異常な咳。
- 胸に激しい痛みがあり、左腕まで広がる可能性があります。
- 息切れ。
- 異常な、重篤な、または長期にわたる片頭痛発作または頭痛。部分的または完全な視力喪失、または複視。
- 話すのが難しい、またはろれつが回らない。
- 聴覚、嗅覚、味覚の突然の変化。
- めまいや失神。
- 体のあらゆる部分の脱力感またはしびれ。
- 激しい腹痛。
- 脚の激しい痛みまたは腫れ。
患者情報
この薬による治療を開始する前に、このリーフレットをよくお読みになることをお勧めします。
リーフレットは保管しておいてください。別の機会にもう一度この情報を読む必要があるかもしれません。
ご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この薬はあなたのために処方されたものであり、たとえ他の人があなたと同じ症状を示していたとしても、有害な可能性があるため、他の人に与えてはいけません。
副作用が重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に知らせてください。
プリメーラ 30 の副作用
すべての薬と同様に、プリメーラは有害事象を引き起こす可能性がありますが、誰もが有害事象を経験するわけではありません。
不快な反応があった場合、特にそれが重度または持続する場合、またはピルが原因であると思われる健康状態の変化がある場合は、医師に報告してください。
錠剤が原因ではない可能性もありますが、次のような副作用が錠剤使用者から報告されています。これらの副作用は治療の最初の数か月で発生する可能性がありますが、通常は時間の経過とともに軽減されます。
一般的 (gt; 100 ユーザーに 1 人)
吐き気、嘔吐、腹痛、下痢。体重と体液貯留の増加。頭痛と片頭痛。性的欲求の低下、憂鬱な気分、気分の変化。乳房の痛みまたは圧痛および乳房の肥大。膣分泌物の変化。皮膚の発赤と蕁麻疹。
まれ (lt; ユーザー 1,000 人に 1 人)
コンタクトレンズに対する不耐性。過敏反応（アレルギー）;体重減少。性的欲求の増加。乳房分泌物。膣分泌物。結節性紅斑や多形紅斑などの皮膚疾患。
上記以外の反応が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
プリメーラ 30 スペシャル ポピュレーション
授乳期
プリメーラは通常、授乳中の女性には推奨されません。授乳中にピルを服用したい場合は、医師に相談してください。
機械を運転および操作する能力への影響
機械を運転および操作する能力への影響は観察されません。
プリメーラ30の構成
プレゼンテーション
パックには、ブリスター ホルダー 1 個とカレンダー ブリスター 1 個（21 錠入り）、またはブリスター ホルダー 3 個とカレンダー ブリスター 3 個（デソゲストレル 150 mcg + エチニル エストラジオール 30 μg を含む 63 錠入り）が含まれます。
大人用。
経口使用。
参照医薬品と同等の類似医薬品。
構成
各 150mcg + 30mcg 錠剤には次のものが含まれます。
| デソゲストレル | 150mcg |
| エチニルエストラジオール | 30mcg |
| 賦形剤 | 1錠 |
賦形剤:
デンプン、コポビドン、微結晶セルロース、ブチルヒドロキシアニソール、デンプングリコール酸ナトリウム、クエン酸、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポビドンおよび乳糖。
プリメーラ30の過剰摂取
デソゲストレル + エチニルエストラジオール錠剤を一度に多量に摂取することによる重大な有害作用の報告はありません。複数の錠剤を同時に服用すると、吐き気、嘔吐、または性器出血が発生する可能性があります。子供がプリメーラを服用していることに気付いた場合は、医師にアドバイスを求めてください。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
プリメーラ 30 の薬物相互作用
一部の薬は錠剤の適切な作用を妨げる可能性があります。
これらには、てんかんの治療に使用されるもの（例、プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート）が含まれます。結核（例、リファンピシン）。 HIV感染症（リトナビルなど）。他の感染症に対する抗生物質（アンピシリン、テトラサイクリン、グリセオフルビンなど）。セントジョーンズワート植物（オトギリソウ、主にうつ病の治療に使用される）をベースにした医薬品。錠剤は、他の薬（シクロスポリンやラモトリジンなど）の作用を妨げる可能性もあります。処方されていないものであっても、他の薬やハーブ製品を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
また、別の薬を処方する医師や歯科医に、プリメーラ 30 を使用していることを伝えてください。追加の避妊措置が必要かどうか、必要な場合はどのくらいの期間必要かについて教えてもらえます。
C型肝炎を患っており、ダサブビルの有無にかかわらず、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルの併用療法を受けている場合は、血液検査の肝機能結果の上昇（肝酵素ALTの上昇）を引き起こす可能性があるため、プリメーラ30を使用しないでください。 。プリメーラ 30 は、併用療法による治療終了から約 2 週間後に再開できます。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
サブスタンス プリメーラ 30 の作用
効果の結果
デソゲストレル + エチニルエストラジオール (活性物質) を最大 48 サイクル投与した 1,736 人の女性のうち、合計 5 例が治療中に妊娠しました。1 方法の失敗率 0.04 と患者の失敗率を考慮すると、パール指数の合計は 0.22 でした。 0.18の。
薬理的特性
薬力学特性
ATC 分類:
G03A A09。
複合ホルモン経口避妊薬 (COC) の避妊効果は、いくつかの要因の相互作用に基づいており、その中で最も重要なものは排卵の阻害と頸管粘液の変化で観察されます。
COC には、妊娠を防ぐだけでなく、マイナスの特性とともに、避妊方法を決定する際に役立ついくつかのプラスの特性があります。
周期がより規則的になり、月経痛が少なくなり、出血も少なくなります。これにより、鉄欠乏症の発生が軽減される可能性があります。
さらに、高用量の COC (エチニルエストラジオール 50 μg) では、線維嚢胞性乳房腫瘍、卵巣嚢腫、骨盤炎症性疾患、異所性妊娠、子宮内膜がんおよび卵巣がんのリスクが低下するという証拠があります。これが低用量 COC に適用されるかどうかはまだ確認されていません。
薬物動態学的特性
デソゲストレル
吸収
経口投与されたデソゲストレルは、迅速かつ完全に吸収され、エトノゲストレルに変換されます。約 1.5 時間で最大血漿濃度に達します。バイオアベイラビリティは 62% ～ 81% です。
分布
エトノゲストレルは、血漿アルブミンおよび性ホルモン結合グロブリン (SHBG) に結合します。遊離ステロイドとして存在する薬物の総血漿濃度はわずか 2% ～ 4% であり、40% ～ 70% が SHBG に特異的に結合します。
エチニルエストラジオールによって誘導されるSHBGの増加は、血清タンパク質中のSHBGの分布に影響を及ぼし、SHBGに結合する画分の増加とアルブミンに結合する画分の減少を引き起こします。デソゲストレルの見かけの分布量は 1.5L/kg です。
代謝
エトノゲストレルは、既知のステロイド代謝経路によって完全に代謝されます。血漿代謝クリアランス速度は約 2 mL/分/kg です。併用投与されたエチニルエストラジオールとの相互作用は見つかりませんでした。
排除
エトノゲストレルの血清レベルは 2 段階で減少します。最後の排泄段階は、半減期が約 30 時間であることが特徴です。デソゲストレルとその代謝物は、尿中と胆汁中の比率が約 6:4 で排泄されます。
平衡状態の条件
エトノゲストレルの薬物動態は SHBG レベルの影響を受け、SHBG レベルはエチニルエストラジオールによって 3 倍に増加します。毎日の摂取後、薬物の血清レベルは約 2 ～ 3 倍に増加し、治療サイクルの後半には定常状態に達します。
エチニルエストラジオール
吸収
経口投与されたエチニルエストラジオールは、迅速かつ完全に吸収されます。血漿中濃度は 1 ～ 2 時間以内に最大値に達します。全身性結合と初回通過代謝による絶対バイオアベイラビリティは約 60% です。
分布
エチニルエストラジオールは、血清アルブミンに特異的ではありませんが高度に結合し (約 98.5%)、血漿 SHBG 濃度の増加を誘導します。約５Ｌ／ｋｇの見かけの分布容積が測定された。
代謝
エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方で全身前結合を受けます。
エチニルエストラジオールは主に芳香族ヒドロキシル化によって代謝されますが、多種多様なヒドロキシル化およびメチル化代謝物が形成され、これらは遊離代謝物として存在し、グルクロニドおよび硫酸と結合します。代謝クリアランス速度は約 5 mL/分/kg です。
排除
エチニルエストラジオールの血清レベルは 2 つの排出段階で減少し、最終段階は約 24 時間の半減期を特徴とします。未変化の薬物は排泄されません。エチニルエストラジオール代謝物は、尿中と胆汁中の比率が 4:6 で排泄されます。代謝物の排泄半減期は約1日です。
平衡状態の条件
血清薬物レベルが単回投与と比較して 30% ～ 40% を超えると、3 ～ 4 日後に定常状態の濃度に達します。
前臨床安全性データ
前臨床データでは、COC が推奨どおりに使用された場合、人体に対する特別な危険性は示されていません。これは、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性の可能性、生殖毒性に関する従来の研究に基づいています。
ただし、性ステロイドは特定のホルモン依存性組織や腫瘍の増殖を促進する可能性があることを考慮する必要があります。
プリメーラ 30 ストレージケア
室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
円形、両凸、白色の錠剤で、しわはありません。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
プリメーラ 30 の法律上の格言
MS 1.0043.1123
農場。答え：
マリア・ベネディタ・ペレイラ博士
CRF-SP 30.378
製造元:
ユーロファーム ラボラトリオス SA
ロッドプレス。カステッロ ブランコ、Km 35.6 – Itapevi – SP
登録者:
ユーロファーム ラボラトリオス SA
ホセ・ディニス市議会議員、3,465 – サンパウロ – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
ブラジルの産業
医師の処方箋に基づいて販売します。
