カリウムを含まないデュオソルはどのように機能しますか?
薬力学特性
血液濾過の基本原理:
水と、尿毒症毒素、電解質、重炭酸塩などの溶解物質は、連続血液濾過プロセス中の限外濾過によって血液から除去されます。限外濾過液は、バランスの取れた濃度の電解質と緩衝液を含む血液濾過溶液に置き換えられます。
すぐに使用できる溶液は、重炭酸塩溶液と電解質溶液で構成されています。緩衝重炭酸塩と電解質溶液の混合物は、連続血液濾過による急性腎不全の治療に適応されます。
電解質の Na + 、K + 、Mg ++ 、Ca ++ 、Cl – 、重炭酸塩は、体液と電解質の恒常性 (血液量、浸透圧バランス、酸塩基バランス) の維持と修正に不可欠です。
血液濾過中に酸塩基バランスを維持するための静脈内投与溶液の有効性は試験および長年の臨床実践で実証されており、安全で忍容性が高いことが確認されています。
静脈内投与される電解質と重炭酸塩の薬理はよく理解されています。
薬物動態学的特性
血液濾過用のすぐに使えるソリューションは静脈内投与用です。電解質と重炭酸塩の配分は、必要性、代謝状態、残存腎機能によって異なります。
グルコースを除いて、血液濾過溶液の成分は代謝を受けません。
水と電解質の排泄は、細胞の必要性、代謝状態、残存する腎機能、腸、肺、皮膚などからの体液損失に依存します。
前臨床安全性データ
血液濾過溶液中のすべての成分は生理学的物質であり、血液濾過によって除去された必須の血漿成分を置き換える役割を果たすため、毒物学的研究は行われませんでした。
カリウムを含まないデュオソルの禁忌
依存性のあるすぐに使えるソリューション
- 低カリウム血症。
- 代謝性アルカローシス。
血液濾過依存性
- 尿毒症の症状が血液濾過によって修正できない場合の、明らかな代謝プロセス（過剰異化症）を伴う急性腎不全。
- 血管アクセスによる不十分な血流。
- 全身性抗凝固療法により出血リスクが高いすべての州。
妊娠中のリスクカテゴリー:カテゴリーC。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
カリウムを含まないデュオソルの使用方法
- オーバーバッグを取り外します。
- 袋を広げて平らな場所に置きます。
- 2 つの袋の間のシールが開くまで、袋の小さい方のチャンバーの端を両手で押します。
- 袋の中身を均一に混ぜます。
すぐに使用できる血液濾過溶液は、注入ポンプを介して心肺バイパスに注入されます。
血液濾過中に、患者の全体的な体液バランスを保ちながら、血液から除去された限外濾過液を置き換えます。
急性腎不全の治療は限られた期間で行われ、腎機能が完全に回復すると終了します。
溶液は、血液濾過装置に組み込まれた内部ヒーターまたは外部ヒーターによって加熱できます。投与前に溶液が室温になるように注意する必要があります。
推奨されない投与経路による使用のリスク
カリウムを含まない Duosol を非推奨の経路で投与した場合の効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を確保するには、投与は静脈内にのみ実行する必要があります。
カリウムを含まない Duosol の投与量
大人
他の処方がない場合、成人の場合、患者の代謝状態に応じて必然的に尿中に排泄されるこれらの物質を除去するには、600 ～ 1200 mL/h の濾過速度で十分です。ただし、1 日あたりの最大濾過量 75 L を超えてはなりません。
ティーンエイジャー
10 代の若者には、600 ～ 1200 mL/h のろ過速度が推奨されます。
子供たち
小児に使用する場合の補充速度は、初期クレアチニン GFR (糸球体濾過速度) 10 mL/分/1.73 m 2に達する必要があります。交換速度は 150 ～ 1500 mL/h まで変化します。
補充液の量は、実行される治療の強度と体液バランスを達成するために交換する液体の量によって決まるため、投与量の決定は医師の責任となります。
Duosol Without Potassium の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
カリウムを含まないデュオソルの注意事項
血行力学的状態、体液、電解質、酸塩基バランスを厳密に監視する必要があります。
血糖濃度も監視する必要があります。
血液中のカリウム濃度は、血液濾過前および血液濾過中に定期的に監視する必要があります。血清カリウムが減少し、低カリウム血症が発症した場合は、カリウムの補給が必要になる場合があります。血清カリウムの増加、高カリウム血症の場合には、通常の集中治療薬の措置とともに、より低いカリウム濃度の溶液への交換が必要となる場合があります。
無機リン酸塩の濃度は、血液濾過中に定期的に測定する必要があります。
低リン血症の場合には、無機リン酸塩を補充する必要があります。
ビニール袋は、メーカーから透析センター（病院内）まで輸送中に破損することがあります。これにより、血液濾過溶液が微生物または真菌の増殖によって汚染される可能性があります。
すべてのバッグを接続し、血液濾過溶液を投与する前に、慎重な目視検査が絶対に必要です。密閉部分、バッグの角、チャンバー間のシールには特別な注意を払う必要があります。バッグの内容物を汚染する可能性のある損傷の兆候がないか、これらの点を厳密にチェックする必要があります。疑問がある場合には、溶液の使用に関する決定は治療を担当する医師が行う必要があります。
容器に濁り、沈殿物、破損がある場合は使用しないでください。
使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。
薬物相互作用
透析可能な薬剤（タンパク質結合能の低い薬剤など）の血中濃度は治療中に低下する可能性があるため、必要に応じて対応する矯正療法を開始する必要があります。
他の薬剤との相互作用は、血液濾過液の正しい投与量と正確なモニタリングによって回避できます。
ただし、次のような相互作用が考えられます。
- ジギタリス誘発性不整脈のリスクは、低カリウム血症中に増加します。
- ビタミン D や、リン酸塩結合剤としての炭酸カルシウムなどのカルシウムを含む薬剤は、高カルシウム血症のリスクを高める可能性があります。
- 重炭酸ナトリウムをさらに代替すると、代謝性アルカローシスのリスクが高まる可能性があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
カリウムを含まないデュオソルの副作用
治療または使用する血液濾過溶液に起因して副作用が発生する可能性があります。
血液濾過用の緩衝重炭酸塩溶液は、一般に耐容性が良好です。現在までに、血液濾過用の緩衝重炭酸塩溶液に関連する可能性のある有害事象や副作用の報告はありません。
ただし、次のような相互作用が考えられます。
- 過水分症または低水分症。
- 電解質異常（低カリウム血症など）。
- 低リン血症。
- 代謝性アルカローシス。
治療中に次の副作用が発生する可能性があります。
吐き気、嘔吐、筋肉のけいれん、低血圧。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
カリウムを持たないデュオソルの特別な集団
高齢の患者さん
成人の推奨用量と異なる用量はありません。ただし、製品の投与速度を観察し、患者に起こる可能性のある反応を分析する必要があります。
妊娠と授乳
現在までに、妊婦にカリウムを含まない Duosol を使用した臨床経験はありません。血液濾過用の緩衝重炭酸塩溶液は、母子に対する潜在的なリスクを考慮した後にのみ投与できます。
授乳中の女性には特別な制限はありません。
妊娠中のリスクカテゴリー:カテゴリーC。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
カリウムを含まないDuosolの組成
プレゼンテーション
二重チャンバーを備えた 5000 ml ビニール袋に入った密閉型注入システム。
カリウムを含まない Duosol は、柔軟な二重チャンバーバッグにパッケージされた血液濾過用のソリューションです。二重チャンバーのバッグコンパートメントには 4445 ml の重炭酸ナトリウム溶液と 555 ml の電解質溶液が含まれており、接続シールで分離されています。すぐに使用できる溶液を入手するには、バッグ内のコンパートメントを押す必要があります。接続シールが破壊され、2 つのチャンバーが結合されます。すぐに使用できる溶液は、目に見える粒子を含まない、注射用水中の電解質と重炭酸ナトリウムの非発熱性水溶液で、無色透明、滅菌済み、非発熱性です。
静脈内投与。
大人用。
構成
賦形剤:
塩酸、注射用水、二酸化炭素。
電解質含有量:
pH:
7.0～8.0。
カリウムを含まないデュオソルの過剰摂取
特に溶液の投与はいつでも中止できるため、指示に従って投与および投与した後に緊急事態が発生したという報告はありません。バランスが正確でないと、結果として循環反応を伴う過剰な水分補給や過剰な脱水が起こる可能性があります。これらの症状は、血圧、中心静脈圧、脈拍数、肺動脈圧の変化に対応します。
過剰な水分補給がある場合は、限外濾過を増やし、血液濾過溶液の投与速度を減らす必要があります。重度の脱水症状の場合は、限外濾過を停止し、血液濾過液の流量を適切に増やす必要があります。
供給される血液濾過液の量が多すぎると、重炭酸塩の過剰摂取が発生する可能性があります。これは代謝性アルカローシスを引き起こす可能性があります。
過剰摂取はうっ血性心不全の原因となる可能性があり、電解質および酸塩基障害を引き起こす可能性があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
カリウムを含まないデュオソルの薬物相互作用
グルコース一水和物 + 会合体 (活性物質) との相互作用研究は行われていません。腹膜透析によって透析可能な薬剤の血中濃度を下げることができます。
個々の患者に使用する溶液を処方するときは、透析治療と他の既存の疾患に対する標的療法との間の相互作用の可能性を考慮する必要があります。強心配糖体で治療されている患者では、血清カリウム、カルシウム、マグネシウムのレベルを注意深く監視する必要があります。
非互換性
可能であれば、腹膜透析に精通した薬剤師に相談してください。医師が添加物の導入を勧めた場合は、無菌操作を行ってください。この添加物の詳細については、追加する薬剤に付属の使用説明書を参照してください。
一部の添加剤は、グルコース一水和物 + 会合体 (活性物質) と適合しない場合があります。
カリウムの添加
高カリウム血症のリスクのため、カリウムはグルコース一水和物 + 会合（活性物質）溶液には含まれていませんでした。血清カリウム値が正常である場合、または低カリウム血症がある場合には、塩化カリウムの追加（濃度4 mEq/Lまで）が必要となる場合があります。塩化カリウムの添加は、全身および血清カリウムを注意深く評価した後、医師の監督下でのみ実行する必要があります。
インスリンの追加
末期腎疾患で CAPD を受けている 6 人のインスリン依存性糖尿病患者において、グルコース一水和物 + 会合体 (活性物質) へのインスリンの追加を評価しました。グルコース一水和物 + 会合（活性物質）による、腹腔からのインスリンの吸収または血糖を制御するインスリンの能力への干渉は観察されませんでした。糖尿病患者においてグルコース一水和物と会合体（活性物質）を開始する際には、血糖値の適切なモニタリングを実施し、必要に応じてインスリン用量を調整する必要があります。
ヘパリンの添加
ヘパリンを使用したヒトの薬物相互作用研究は行われていません。インビトロ研究では、ヘパリンとグルコース一水和物 + 会合体 (活性物質) の不適合性の証拠は示されていません。
抗生物質の追加
正式な臨床薬物相互作用研究は行われていません。
in vitro研究では、以下の抗感染症薬が製品との安定性を実証しました。
- アムホテリシン B;
- アンピシリン;
- アズロシリン;
- セファピリン;
- セファゾリン;
- セフェピム;
- セフォタキシム;
- セフタジジム;
- セフトリアキソン;
- シプロフロキサシン;
- クリンダマイシン;
- コトリモキサゾール;
- デフェロキサミン;
- エリスロマイシン;
- ゲンタマイシン。
- リネゾリド;
- メズロシリン;
- ミコナゾール;
- モキシフロキサシン;
- ナフシリン;
- オフロキサシン;
- ペニシリンG;
- ピペラシリン;
- テイコプラニン;
- チカルシリン;
- トブラマイシン;
- バンコマイシン。
ただし、アミノグリコシドは化学的不適合性があるため、ペニシリンと混合しないでください。
カリウムを含まないデュオソール物質の作用
薬理学的特徴
腹膜透析は、通常は腎臓から排泄される有毒物質や代謝物質を除去し、体液と電解質のバランスを調節するための処置です。
この処置は、カテーテルを通して腹膜腔に透析液を注入することによって行われます。重炭酸塩の前駆体として存在する乳酸塩を除き、腹膜（患者の血漿と透析液の間）を横切る浸透と拡散から生じる血漿電解質濃度を正規化するために、流体電解質濃度が定式化されました。血液中に高濃度で存在する有毒物質や代謝物質は、腹膜を通って透析液に向かって流れます。
透析液中に存在するグルコースは、血漿に対して高浸透圧溶液を生成するために使用され、患者の血漿から腹腔への体液の除去を促進する浸透圧勾配を作り出します。一定時間 (滞留時間) が経過すると、液体は重力によって排出されます。
高カリウム血症のリスクのため、カリウムはグルコース一水和物 + 会合（活性物質）溶液には含まれていませんでした。血清カリウム値が正常である場合、または低カリウム血症がある場合には、塩化カリウムの追加（濃度4 mEq/Lまで）が必要となる場合があります。塩化カリウムの添加は、全身および血清カリウムを注意深く評価した後、医師の監督下でのみ実行する必要があります。血清電解質レベルを頻繁に監視することをお勧めします。
持続的外来腹膜透析を受けている慢性患者の血漿中には高い平均レベルのマグネシウムが観察されているため、グルコース一水和物 + 会合体 (活性物質) 製剤中のマグネシウム濃度は 0.5 mEq/L に減少しました。血清マグネシウムレベルを管理する必要があり、低い場合は、経口マグネシウムサプリメント、リン酸結合剤を含む経口マグネシウム製剤、またはより高濃度のマグネシウムを含む腹膜透析液を使用できます。
持続携帯型腹膜透析を受けている患者の血漿中の平均重炭酸塩レベルが正常値よりわずかに低いことが観察されたため、これらの製剤の重炭酸塩前駆体（乳酸塩）の濃度は 40 mEq/L に増加しました。
グルコース一水和物 + 会合（活性物質） – 低カルシウム含有量のプレゼンテーションでは、リン酸結合剤として炭酸カルシウムが使用されている患者では高レベルの血清カルシウムが観察されているため、カルシウム濃度は 2.5 mEq/L に減少しました。血清カルシウムレベルを管理する必要があり、低い場合は、経口炭酸カルシウム（リン酸塩結合剤）の量を増やすか、より高いカルシウムレベルの腹膜透析溶液を使用できます。血清カルシウム濃度が上昇した場合、医師は炭酸カルシウムおよび/またはビタミン D の投与量の調整を検討する必要があります。
浸透圧は理論的に計算されました。一例として、1.5%グルコースを含む腹膜透析用のグルコース一水和物+会合（活性物質）溶液の総浸透圧は、正常なヒト血清で1リットルあたり280mOsmolであることが判明した値と比較して、1リットルあたり約334mOsmolです。
Viaflex ビニール袋は、特別に配合されたポリ塩化ビニル (プラスチック PL 146) で製造されています。バッグから外側の保護シェルに拡散できる水の量は、溶液に重大な影響を与えるには不十分です。ビニール袋と接触した溶液は、有効期限内にフタル酸ジ-2-エチルヘキシル (DEHP) などの一部の化学成分を最大 5 ppm まで溶解し、除去する可能性があります。ただし、プラスチック材料の安全性は、USP がプラスチック容器に対して推奨する生物学的試験に準拠した動物実験、および組織培養における毒性研究を通じて確認されました。
カリウムフリーの Duosol ストレージケア
4～25℃で保管してください。凍らせないでください。
単独使用のみ。
開封後はすぐに使用し、未使用の中身は捨ててください。
溶液が透明で粒子がなく、無傷の容器、つまり改ざんされていない容器に入っている場合にのみ使用してください。
血液濾過専用。
有効期限
密閉容器。元のパッケージが損傷していない限り、製造日から 24 か月です。
すぐに使用できるソリューションを準備した後
混合生成物は、25℃で 24 時間物理的および化学的に安定です。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管しなければなりません。
カリウムを含まない Duosol の法的声明
MS – 1.0085.0142
農場。答え：
ロザーヌ GR ダ コスタ
CRF-RJ番号3213
輸入および販売元:
研究所 B. Braun SA
アヴ・エウジェニオ・ボルヘス、1092 年とアヴ・ジェキティバ、09
アーセナル – CEP: 24751-000
サンゴンサロ – RJ – ブラジル
CNPJ: 31.673.254/0001-02
ブラジルの産業
SAC: 0800-0227286
製造元:
B. ブラウン アビタム AG
カッテンヴェンナー通り 32
49219 グランドルフ
ドイツ
使用は病院に限定されます。
医師の処方箋に基づいて販売します。
