- 整形外科や歯科手術などの術後の痛みや炎症。
- 捻挫などによって引き起こされる、外傷後の炎症性の痛みを伴う状態。
- 変形性関節症の状態の悪化。
- 急性痛風発作。
- 非関節リウマチ、急性期。
- 脊椎痛症候群。
- 原発性月経困難症や子宮付属器の炎症など、婦人科における痛みや炎症を伴う状態。
- 基礎疾患を適切に治療しなければならないという一般的な治療原則を尊重し、耳、鼻、喉の痛みや炎症を伴う重篤な感染症の治療のアジュバントとして使用します。発熱だけでは兆候はありません。
出典: Medication Professional Insert Cataflam D (50mg 分散錠剤) および Cataflam (錠剤、滴剤、経口懸濁液)。
ジクロフェナクカリウムの禁忌 – Hipolabor
この薬は以下の人には禁忌です。
- 活性物質または製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
- 活動性の胃潰瘍または腸潰瘍、出血または穿孔。
- 妊娠の最後の学期。
- 肝不全。
- 腎不全（GFR lt; 15mL/分/1.73m 2 ）。
- 重度の心不全。
- 他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と同様に、ジクロフェナク カリウムも、アセチルサリチル酸または他の NSAID によって喘息発作、蕁麻疹、または急性鼻炎が引き起こされている患者には禁忌です。
この薬は肝不全および腎不全の患者による使用は禁忌です。
この薬は重度の心不全患者による使用は禁忌です。
妊娠後期では、この薬は妊娠リスクカテゴリー D に属するため、妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。
出典: Medication Professional Insert Cataflam D (50mg 分散錠剤) および Cataflam (錠剤、滴剤、経口懸濁液)。
ジクロフェナク カリウムの使用方法 – Hipolabor
一般的な推奨事項として、用量は個別に調整する必要があります。症状を制御するために必要な最小限の有効用量を最小限の期間使用することで、副作用を最小限に抑えることができます。
専用の50mg分散錠
ジクロフェナクカリウム（有効成分）分散錠は、食前に服用することが望ましいです。ジクロフェナク カリウム (活性物質) 分散錠は、コップ 1 杯の濾過水または沸騰した (冷) 水に溶解し、摂取前に液体を振って分散させる必要があります。摂取後、有効成分の一部がグラスに残る場合がありますので、少量の水で洗い流して残りを摂取することをお勧めします。
ドラジェ限定
錠剤は、できれば食事の前に、少量の液体と一緒に丸ごと摂取する必要があります。
限定ドロップ
点滴は摂取する必要があります。
ジクロフェナクカリウム（有効成分）ドロップは、水、果汁、牛乳などには溶けません。
ボトルは開ける前に 1 分間よく振ってください。
必要な滴数をスプーンで数え、スプーンの中身をできれば食事中に摂取する必要があります。
薬を正しく投与するには、次の図の指示に従ってください。
使用前によく振ってください。
専用経口懸濁液
経口懸濁液は、好ましくは食前または空腹時に摂取すべきである。
出典: Medication Professional Insert Cataflam D (50mg 分散錠剤) および Cataflam (錠剤、滴剤、経口懸濁液)。
ジクロフェナクカリウムの投与量
分散錠50mg
一般的な対象者 – 成人
推奨される 1 日の開始用量は、ジクロフェナク カリウム (活性物質) 2 ～ 3 錠です。軽度の場合は、通常 2 錠で十分です。処方された1日量を2〜3回に分けて服用する必要があります。
原発性月経困難症の治療では、1 日あたりの用量は個別に調整する必要がありますが、一般に 1 日あたり 1 ～ 3 錠です。最初は 1 日あたり 1 ～ 2 錠を服用し、必要に応じて、数回の月経周期にわたってこれらの用量を 1 日あたり最大 4 錠まで増量する必要があります。治療は最初の症状から開始し、症状に応じて数日間継続する必要があります。
小児患者（18歳未満）
ジクロフェナク カリウム (有効成分) は濃度が高いため、14 歳未満の小児および青少年には推奨されません。
14 歳以上の青少年の場合、通常、1 日あたり 2 錠の用量で十分です。 1日の総処方量を2〜3回に分けて服用する必要があります。
1日の最大用量150mgを超えないようにしてください。
高齢者（65歳以上）
一般に、高齢者の場合、初回投与量を調整する必要はありません。ただし、特に衰弱した高齢の患者や体重の低い患者の場合は、関連する病状のため注意が必要です。
確立された心血管疾患または重大な心血管危険因子
ジクロフェナク カリウム (活性物質) による治療は、一般に心血管疾患が確立している患者や高血圧がコントロールされていない患者には推奨されません。必要に応じて、既往の心血管疾患、コントロールされていない高血圧、または心血管疾患の重大な危険因子を持つ患者は、注意深く評価した後、毎日の用量のみでジクロフェナク カリウム (活性物質) で治療されるべきですか? 4週間以上治療する場合は100mg。
腎不全
ジクロフェナク カリウム (活性物質) は腎不全 (GFR lt; 15 mL/min/1.73m 2 ) の患者には禁忌です。腎不全患者を対象とした具体的な研究は行われていないため、具体的な用量調整について推奨することはできません。腎不全患者にジクロフェナクカリウム（有効成分）を投与する場合は注意が推奨されます。
肝不全
ジクロフェナク カリウム (活性物質) は肝不全患者には禁忌です。肝障害のある患者を対象とした具体的な研究は行われていないため、具体的な用量調整について推奨することはできません。軽度から中等度の肝障害のある患者にジクロフェナク カリウム（活性物質）を投与する場合は注意が推奨されます。
この薬は割ったり噛んだりしないでください。
糖衣錠
一般的な対象者 – 成人
推奨される1日の開始用量は100～150mgです。軽症の場合は、通常、1 日あたり 75 ～ 100 mg で十分です。
必要に応じて、処方された 1 日の総用量を 2 回または 3 回に分けて摂取する必要があります。原発性月経困難症の治療では、1日の投与量は個別に調整する必要があり、通常は50～150mgです。
通常、初回用量は 50 mg で十分です。必要に応じて、初回用量 100 mg を処方し、数回の月経周期で最大用量 200 mg/日に達する場合があります。
治療は最初の症状から開始し、症状に応じて数日間継続する必要があります。
小児患者（18歳未満）
ジクロフェナク カリウム (有効成分) 錠剤は、14 歳未満の小児および青少年には推奨されません。
14 歳未満の小児および青少年の治療には、これらの患者に点滴剤および経口懸濁液が使用される可能性があります。
14 歳以上の青少年の場合、通常、1 日あたり 75 ～ 100 mg の用量で十分です。
1日の最大用量150mgを超えないようにしてください。必要に応じて、1 日の総用量を通常 2 回または 3 回に分けて投与できます。
高齢者（65歳以上）
一般に、高齢者の場合、初回投与量を調整する必要はありません。ただし、特に衰弱した高齢の患者や体重の低い患者の場合は、関連する病状のため注意が必要です。
確立された心血管疾患または重大な心血管危険因子
ジクロフェナク カリウム (活性物質) による治療は、一般に心血管疾患が確立している患者や高血圧が管理されていない患者には推奨されません。必要に応じて、既往の心血管疾患、コントロールされていない高血圧、または心血管疾患の重大な危険因子を持つ患者は、注意深く評価した後、毎日の用量のみでジクロフェナク カリウム (活性物質) で治療されるべきですか? 4週間以上治療する場合は100mg。
腎不全
ジクロフェナク カリウム (活性物質) は腎不全 (GFR lt; 15 mL/min/1.73m 2 ) の患者には禁忌です。腎不全患者を対象とした具体的な研究は行われていないため、具体的な用量調整について推奨することはできません。腎不全患者にジクロフェナクカリウム（有効成分）を投与する場合は注意が推奨されます。
肝不全
ジクロフェナク カリウム (活性物質) は肝不全患者には禁忌です。肝障害のある患者を対象とした具体的な研究は行われていないため、具体的な用量調整について推奨することはできません。軽度から中等度の肝障害のある患者にジクロフェナク カリウム（活性物質）を投与する場合は注意が推奨されます。
この薬は割ったり噛んだりしないでください。
点滴剤と経口懸濁剤
高齢者（65歳以上）
一般に、高齢者の場合、初回投与量を調整する必要はありません。ただし、特に衰弱した高齢の患者や体重の低い患者の場合は、関連する病状のため注意が必要です。
確立された心血管疾患または重大な心血管危険因子
ジクロフェナク カリウム (活性物質) による治療は、一般に心血管疾患が確立している患者や高血圧がコントロールされていない患者には推奨されません。必要に応じて、既往の心血管疾患、コントロールされていない高血圧、または心血管疾患の重大な危険因子を持つ患者は、注意深く評価した後、毎日の用量のみでジクロフェナク カリウム (活性物質) で治療されるべきですか? 4週間以上治療する場合は100mg。この薬は重度の心不全患者による使用は禁忌です。
腎不全
ジクロフェナク カリウム (活性物質) は腎不全 (GFR lt; 15 mL/min/1.73m 2 ) の患者には禁忌です。腎不全患者を対象とした具体的な研究は行われていないため、具体的な用量調整について推奨することはできません。腎不全患者にジクロフェナクカリウム（有効成分）を投与する場合は注意が推奨されます。
肝不全
ジクロフェナク カリウム (活性物質) は肝不全患者には禁忌です。肝障害のある患者を対象とした具体的な研究は行われていないため、具体的な用量調整について推奨することはできません。
軽度から中等度の肝障害のある患者にジクロフェナク カリウム（活性物質）を投与する場合は注意が推奨されます。
限定ドロップ
一般的な対象者 – 成人
成人向けの他の医薬品形態も利用できます (分散錠や錠剤など)。ただし、特定の場合には、ジクロフェナク カリウム (有効成分) 点滴薬が成人向けに使用される場合があります。
この場合、最初の 1 日の投与量は 100 ～ 150 mg です。軽度の場合は、通常、1 日あたり 75 ～ 100 mg で十分です。
1日の総摂取量を2〜3回に分けて摂取する必要があります。
小児患者（18歳未満）
ジクロフェナク カリウム（活性物質）点滴は、治療スキーム（1 滴 = 0.5 mg）に従って、子供の体重に応じて用量を個別に調整できるため、小児での使用に特に適しています。
1歳以上の小児および青少年は、症状の重症度に応じて、体重1kgあたり0.5～2mg（1～4滴）を1日2～3回に分けて服用する必要があります。
14 歳以上の青少年の場合、1 日あたり 75 ～ 100 mg を 2 回または 3 回に分けて摂取するだけで十分です。
1日の最大用量150mgを超えないようにしてください。
専用経口懸濁液
一般対象者 – 成人
成人向けの他の医薬品形態も利用できます (分散錠や錠剤など)。ただし、特定の場合には、ジクロフェナク カリウム (活性物質) 経口懸濁液が成人向けに使用される場合があります。
この場合、最初の 1 日の投与量は 50 ～ 75 mL です。軽度の場合は、通常、1 日あたり 37.5 ～ 50 mL で十分です。
1日の総摂取量を2〜3回に分けて摂取する必要があります。
1 日の最大用量 75 mL を超えないようにしてください。
小児患者（18歳未満）
ジクロフェナク カリウム（活性物質）経口懸濁液は、治療スケジュールに従って、子供の体重に応じて個別に用量を調整できるため、小児での使用に特に適しています。
1 歳以上の小児および青少年は、症状の重症度に応じて、体重 1 kg あたり 0.25 ～ 1 mL の毎日の用量を摂取する必要があります。
14 歳以上の青少年の場合、通常、1 日あたり 37.5 ～ 50 mL で十分です。 1日の総摂取量を2〜3回に分けて摂取する必要があります。
1 日の最大用量 75 mL を超えないようにしてください。
出典: Medication Professional Insert Cataflam D (50mg 分散錠剤) および Cataflam (錠剤、滴剤、経口懸濁液)。
ジクロフェナクカリウムの注意事項 – Hipolabor
胃腸への影響
致死的な可能性のある胃腸出血、潰瘍形成、穿孔は、ジクロフェナクを含むすべてのNSAIDsで報告されており、前兆症状や重篤な胃腸イベントの既往の有無にかかわらず、治療中いつでも発生する可能性があります。これらは一般に、高齢の患者ではより深刻な結果をもたらします。ジクロフェナク カリウム（活性物質）を投与されている患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、投薬を中止する必要があります。
ジクロフェナクを含む他のNSAIDと同様に、厳密な医学的モニタリングが不可欠であり、胃腸障害を示す症状、または胃や腸の潰瘍、出血、穿孔を示唆する病歴のある患者にジクロフェナクカリウム（活性物質）を処方する場合には注意が必要です。消化管出血のリスクは、NSAID の用量が増加するにつれて、また潰瘍の病歴のある患者、特に出血や穿孔の場合、および高齢の患者においてより高くなります。
潰瘍の病歴のある患者、特に出血や穿孔の場合の合併症、および高齢の患者における胃腸毒性のリスクを軽減するには、治療を開始し、最低有効用量で維持する必要があります。
これらの患者の場合、保護剤（プロトンポンプ阻害剤など）の併用療法を考慮する必要があります。また、低用量のアセチルサリチル酸または胃腸のリスクを高める可能性のある他の薬剤と併用する必要がある患者の場合も同様です。
胃腸毒性の既往歴のある患者、特に高齢者は、異常な腹部症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。全身性コルチコステロイド、抗凝固薬、抗血小板薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬など、潰瘍形成や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者の場合、ジクロフェナク カリウム（活性物質）を使用する際には特別な注意が推奨されます。
潰瘍性大腸炎やクローン病の患者では、症状が悪化する可能性があるため、厳重な医学的監視と注意が必要です。
心血管への影響
ジクロフェナクを含む NSAID による治療、特に高用量かつ長期間の治療は、重篤な心血管血栓性イベント（心筋梗塞や脳卒中を含む）のリスクのわずかな増加と関連している可能性があります。
ジクロフェナク カリウム（活性物質）による治療は、一般に、確立された心血管疾患（うっ血性心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患）またはコントロール不良の高血圧症を患っている患者には推奨されません。必要に応じて、既往の心血管疾患、コントロールされていない高血圧、または心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）を有する患者は、注意深く評価した後、用量を限定してジクロフェナク カリウム（活性物質）で治療する必要がありますか？治療が 4 週間以上続く場合は、1 日あたり 100 mg。
ジクロフェナクの心血管リスクは用量と曝露期間に応じて増加する可能性があるため、1日の最低有効用量を可能な限り短期間に使用する必要があります。症状の軽減に対する患者の必要性と治療に対する反応を定期的に再評価する必要があります。特に治療が 4 週間以上続く場合は再評価する必要があります。
患者は、警告なしに発生する可能性のある重篤な動脈血栓性イベントの兆候や症状（胸痛、息切れ、脱力感、ろれつが回らないなど）に注意する必要があります。このような事態が発生した場合には、患者には直ちに医師のアドバイスを受けるよう指示する必要があります。
血液学的影響
ジクロフェナク カリウム (有効成分) の使用は、短期治療の場合にのみ推奨されます。ただし、ジクロフェナク カリウム (活性物質) を長期間投与する場合は、他の NSAID と同様に、血球数を監視することをお勧めします。
他の NSAID と同様に、ジクロフェナク カリウム (活性物質) は血小板凝集を一時的に阻害します。止血障害のある患者は注意深く監視する必要があります。
呼吸器への影響（既存の喘息）
喘息、季節性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の腫れ（鼻ポリープなど）、慢性閉塞性肺疾患または慢性気道感染症（特に鼻炎などのアレルギー症状に関連する場合）、喘息の増悪などのNSAIDsによる反応（鎮痛剤不耐症/鎮痛剤誘発性喘息と呼ばれる)、クインケ浮腫または蕁麻疹は他の患者よりも一般的です。したがって、これらの患者には特別な予防措置（緊急時の備え）が推奨されます。この推奨事項は、皮膚反応、かゆみ、じんましんの出現など、他の物質に対してアレルギーのある患者にも当てはまります。
肝胆道への影響
肝機能障害のある患者にジクロフェナク カリウム（活性物質）を処方する場合、この状態が悪化する可能性があるため、綿密な医学的モニタリングが必要です。
ジクロフェナクを含む他の NSAID と同様に、1 つ以上の肝酵素のレベルの上昇が発生する可能性があります。ジクロフェナク カリウム（活性物質）による長期治療中は、予防策として肝機能を継続的にモニタリングすることが推奨されます。異常な肝機能検査が継続または悪化する場合、肝疾患と一致する臨床徴候や症状が発現する場合、または他の症状（好酸球増加、発疹など）が発生する場合は、ジクロフェナク カリウムの投与を中止する必要があります。ジクロフェナクの使用により、前駆症状なしに肝炎が発生する場合があります。
肝性ポルフィリン症患者にジクロフェナク カリウム（活性物質）を投与する場合は、薬剤が危機を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。
皮膚の反応
ジクロフェナク カリウム（活性物質）を含む NSAID の使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症などの重篤な皮膚反応（一部は致死的）が発生することが非常にまれに報告されています。患者は治療開始時にこれらの反応のリスクがより高いようであり、ほとんどの場合、治療開始から最初の 1 か月以内に反応が始まります。ジクロフェナク カリウム (活性物質) は、皮膚発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れた時点で中止する必要があります。
他の NSAID と同様に、ジクロフェナクでも、薬剤への曝露がなくても、アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応を含むアレルギー反応がまれに発生することがあります。
腎臓への影響
ジクロフェナクを含む NSAID 療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、心機能または腎機能に障害のある患者、高血圧の既往歴のある患者、高齢の患者、利尿薬やその他の薬物療法と併用治療を受けている患者には特別な注意を払う必要があります。腎機能や、例えば大手術の場合の術前または術後の状態など、原因を問わず細胞外量の大幅な減少を伴う腎機能に大きな影響を与えます。このような場合、ジクロフェナク カリウム（有効成分）を使用する場合は、予防策として腎機能を監視することが推奨されます。治療を中止すると治療前の状態に戻ります。
NSAIDとの相互作用
ジクロフェナク カリウム (活性物質) と、選択的 COX-2 阻害剤を含む他の全身性 NSAID との併用は、副作用が増加する可能性があるため避けるべきです。
感染症の兆候を隠す
他の NSAID と同様に、ジクロフェナクはその薬力学的特性により、感染の兆候や症状を隠すことができます。
高齢の患者さん
関連する病理のため、特に衰弱した高齢者や体重の低い患者では注意が推奨されます。
子供と青少年
ジクロフェナクは、慢性若年性関節炎の場合を除き、14 歳未満の小児には適応されません。この慢性若年性関節炎の場合、1 歳以上の小児にはジクロフェナク カリウム (活性物質) の経口懸濁液と点滴薬のみが使用可能です。
出産適齢期の女性
出産適齢期の女性に対する推奨を示唆するデータはありません。
妊娠
妊婦におけるジクロフェナクの使用は研究されていません。一部の疫学研究では、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤（NSAID など）を使用した後の流産リスクの増加が示唆されていますが、全体的なデータは決定的ではありません。ジクロフェナク カリウム（活性物質）は、母親への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、妊娠の最初の 2 学期には使用すべきではありません。他の NSAID と同様に、ジクロフェナクの使用は、子宮の惰性、その後の羊水過少を伴う胎児腎不全、および/または動脈管の早期閉鎖の可能性があるため、妊娠最後の 3 か月には禁忌です。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、出生、または出生後の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は実証されていません。
1 つ目と 2 つ目では、この薬は妊娠リスク カテゴリー C に属します。したがって、この薬は医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦に使用されるべきではありません。
妊娠後期では、この薬は妊娠リスクカテゴリー D に属するため、妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。
授乳中
他の NSAID と同様に、少量のジクロフェナクが母乳に移行します。したがって、新生児への望ましくない影響を避けるために、授乳中にジクロフェナク カリウム (活性物質) を投与すべきではありません。
生殖能力
他の NSAID と同様に、ジクロフェナク カリウム (有効成分) の使用は女性の生殖能力に悪影響を与える可能性があるため、妊娠を望んでいる女性は避けるべきです。妊娠が難しい女性、または妊孕性を研究中の女性については、ジクロフェナク カリウム（有効成分）の中止を検討する必要があります。
機械を運転および/または操作する能力
ジクロフェナク カリウム (有効成分) の使用が、車の運転、機械の操作、または特別な注意を必要とするその他の活動を行う能力に影響を与える可能性は低いです。
出典: Medication Professional Insert Cataflam D (50mg 分散錠剤) および Cataflam (錠剤、滴剤、経口懸濁液)。
ジクロフェナクカリウムの副作用 – Hipolabor
臨床研究および/または自発的報告または文献報告からの副作用は、MedDRA システム臓器クラスに従ってリストされています。各臓器クラス内で、副作用が頻度別にリストされ、最も頻度の高い反応が最初に表示されます。各頻度グループ内で、副作用は重篤度の低い順に表示されます。
さらに、各副作用に対応する頻度カテゴリーは、次の規則 (CIOMS III) に基づいています。
- 非常に一般的: >1/10。
- 一般： ？ 1/100; lt; 1/10。
- 珍しい: ? 1/1,000; lt; 1/100。
- レア： ？ 1/10,000; lt; 1/1000。
- 非常にまれです:lt; 1/10,000。
以下の副作用には、ジクロフェナク カリウム (活性物質) および/またはジクロフェナクを含むその他の製剤の短期または長期使用で報告された副作用が含まれます。
血液およびリンパ系の障害
非常に珍しい
- 血小板減少症。
- 白血球減少症。
- 貧血（溶血性貧血および形成不全性貧血を含む）。
- 無顆粒球症。
免疫系障害
レア
過敏症、アナフィラキシー反応およびアナフィラキシー様反応（低血圧およびショックを含む）。
非常に珍しい
血管浮腫（顔面浮腫を含む）。
精神障害
非常に珍しい
- 見当識障害。
- うつ。
- 不眠症。
- 悪夢。
- イライラ。
- 精神障害。
神経系障害
一般
頭痛、めまい。
レア
眠気。
非常に珍しい
- 感覚異常。
- 記憶障害。
- 発作。
- 不安。
- 震え。
- 無菌性髄膜炎。
- 味覚障害。
- 脳血管障害。
目の病気
非常に珍しい
視覚障害、かすみ目、複視。
迷路と耳の障害
一般
めまい。
非常に珍しい
耳鳴り、聴覚障害。
心臓障害
普通でない*
心筋梗塞、心不全、動悸、胸痛。
血管障害
非常に珍しい
高血圧、血管炎。
縦隔、胸部、呼吸器の疾患
レア
喘息（呼吸困難を含む）。
非常に珍しい
肺炎。
消化管疾患
一般
- 心窩部痛。
- 吐き気。
- 嘔吐。
- 下痢。
- 消化不良。
- 腹部のけいれん。
- 鼓腸。
- 食欲の低下と局所の炎症。
レア
- 胃炎。
- 胃腸出血。
- 吐血。
- 血まみれの下痢。
- メレナ。
- 胃腸潰瘍（出血の有無にかかわらず、胃腸の狭窄または穿孔があり、腹膜炎を引き起こす可能性があります）。
非常に珍しい
- 大腸炎（出血性大腸炎、虚血性大腸炎、および潰瘍性大腸炎またはクローン病の悪化を含む）。
- 便秘。
- アフタ性口内炎。
- 舌炎。
- 食道の障害。
- 横隔膜腸疾患。
- 膵炎。
肝胆道障害
一般
トランスアミナーゼの上昇。
レア
- 肝炎。
- 黄疸。
- 肝臓障害。
非常に珍しい
- 劇症肝炎。
- 肝臓壊死。
- 肝不全。
皮膚および皮下組織の疾患
一般
発疹。
レア
蕁麻疹。
非常に珍しい
水疱性皮膚炎、湿疹、紅斑、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群（中毒性表皮壊死融解症）、剥離性皮膚炎、脱毛症、光線過敏症反応、紫斑、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、掻痒症。
泌尿器疾患と腎臓疾患
非常に珍しい
急性腎障害（急性腎不全）、血尿、タンパク尿、ネフローゼ症候群、尿細管間質性腎炎、腎乳頭壊死症。
一般疾患および投与部位疾患
レア
浮腫。
*頻度は、高用量 (1 日あたり 150 mg) での長期治療のデータを反映しています。
選択された副作用の説明
アテローム血栓性イベント
メタ分析および薬物疫学的データは、特に高用量 (1 日あたり 150 mg) および長期治療中のジクロフェナクの使用に関連して、アテローム血栓性イベント (例、心筋梗塞) のリスクが若干増加することを示しています。
視覚効果
視覚障害、かすみ目、複視などの視覚障害は、NSAID クラスの影響であると考えられ、通常、中止すると回復します。視覚障害のメカニズムとして考えられるのは、網膜血流の調節を変化させるプロスタグランジンおよびその他の関連化合物の合成の阻害であり、その結果、視覚に変化が生じる可能性があります。ジクロフェナク治療中にこれらの症状が発生した場合は、他の原因を排除するために眼科検査を検討することがあります。
有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa で利用可能)、または州または地方自治体の健康監視に通知してください。
出典: Medication Professional Insert Cataflam D (50mg 分散錠剤) および Cataflam (錠剤、滴剤、経口懸濁液)。
ジクロフェナクカリウムの薬物相互作用 – Hipolabor
以下の相互作用には、ジクロフェナク カリウムでコーティングされた錠剤および/またはジクロフェナクを含む他の剤形で観察される相互作用が含まれます。
観察された考慮すべき相互作用
強力なCYP2C9阻害剤
ジクロフェナクを強力な CYP2C9 阻害剤 (ボリコナゾールなど) と一緒に処方する場合は注意が推奨されます。これにより、ジクロフェナク代謝の阻害により、ピーク血漿濃度が大幅に上昇し、ジクロフェナクへの曝露が生じる可能性があります。
リチウム
ジクロフェナクを併用すると、血漿リチウム濃度が上昇する可能性があります。この場合、血清リチウム濃度をモニタリングすることが推奨されます。
ジゴキシン
併用すると、ジクロフェナクはジゴキシンの血漿濃度を上昇させる可能性があります。この場合、血清ジゴキシンレベルをモニタリングすることが推奨されます。
利尿剤および降圧剤
他の NSAID と同様に、ジクロフェナクと利尿薬または降圧薬 (β 遮断薬、ACE 阻害薬など) を併用すると、降圧効果が低下する可能性があります。したがって、この組み合わせは慎重に投与する必要があり、患者、特に高齢者は定期的に血圧を監視する必要があります。患者は十分に水分を補給する必要があり、併用療法の開始後および治療中定期的に腎機能をモニタリングすること、特に腎毒性のリスクが高まるため利尿薬やACE阻害薬について考慮する必要があります。
シクロスポリンとタクロリムス
ジクロフェナクは、他の NSAID と同様に、腎プロスタグランジンに対する影響により、シクロスポリンおよびタクロリムスによって引き起こされる腎臓毒性を増加させる可能性があります。したがって、ジクロフェナクは、シクロスポリンおよびタクロリムスで治療されていない患者に使用される用量よりも低い用量で投与されるべきである。
高カリウム血症を引き起こすことが知られている薬剤
カリウム保持性利尿薬、シクロスポリン、タクロリムス、またはトリメトプリムによる併用治療は、血清カリウム濃度の上昇に関連する可能性があり、頻繁にモニタリングする必要があります。
キノロン系抗菌剤
キノロン類と NSAID の併用に関連する可能性のある発作の報告が個別に報告されています。
考慮すべき予想される相互作用
その他の NSAID およびコルチコステロイド
ジクロフェナクと他の全身性 NSAID またはコルチコステロイドの併用投与は、望ましくない胃腸への影響の頻度を増加させる可能性があります。
抗凝固剤および抗血小板剤
併用すると出血の危険性が高まるので注意が必要です。臨床調査では、ジクロフェナクが抗凝固剤の作用に影響を与える可能性は示されていませんが、ジクロフェナクと抗凝固剤を併用投与されている患者では出血リスクが増加するケースが個別に存在します。したがって、これらの患者には綿密なモニタリングが推奨されます。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
ジクロフェナクや選択的セロトニン再取り込み阻害剤などの全身性 NSAID との併用投与は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります。
抗糖尿病薬
臨床研究では、ジクロフェナクは臨床効果に影響を与えることなく経口血糖降下薬と一緒に投与できることが示されています。しかし、血糖降下作用および高血糖作用についての個別の報告があり、ジクロフェナクによる治療中の抗糖尿病薬の用量調整の必要性が決定されています。このため、併用療法中の予防策として血糖値のモニタリングを行う必要があります。
フェニトイン
フェニトインをジクロフェナクと併用する場合、フェニトインへの曝露の増加が予想されるため、フェニトイン血漿濃度のモニタリングが推奨されます。
メトトレキサート
ジクロフェナクを含むNSAIDをメトトレキサートによる治療の前後24時間以内に投与する場合は、メトトレキサートの血清濃度が上昇し、毒性が高まる可能性があるため注意が必要です。
CYP2C9誘導剤
ジクロフェナクと CYP2C9 誘導剤 (リファンピシンなど) を同時処方する場合は注意が推奨されます。これにより、ジクロフェナクの血漿濃度と曝露が大幅に減少する可能性があります。
出典: Medication Professional Insert Cataflam D (50mg 分散錠剤) および Cataflam (錠剤、滴剤、経口懸濁液)。
物質ジクロフェナクカリウムの作用 – Hipolabor
有効性の結果
いくつかの臨床研究では、ジクロフェナク カリウム (活性物質) が片頭痛発作の痛みを軽減するのに効果的であることが実証されています1、2、3 。ジクロフェナク カリウム (活性物質) 50 ～ 100 mg を単回投与すると片頭痛が軽減され、経口薬の効果は摂取後 90 分で観察できます4,5 。
即時放出錠剤中のジクロフェナク カリウム (活性物質) は、迅速な痛みの軽減が必要な場合の痛みの治療に適応されます。ジクロフェナク カリウム（活性物質）の有効性は、術後疼痛（婦人科、口腔、または整形外科手術後）、変形性膝関節症、原発性月経困難症などのさまざまな疼痛症候群で観察されました。痛みの単純な用量モデルには、歯痛（抜歯後）や婦人科手術後が含まれ、アスピリン 650 mg と比較してジクロフェナク カリウム（活性物質） 50 および 100 mg の有効性があり、鎮痛持続時間が延長されます。痛みに対する複数回投与モデルには、整形外科手術後および原発性月経困難症が含まれていました。速放性フォーミュラの推奨開始用量は、8 時間ごとに 50 mg を経口投与します。最初に 100 mg を投与し、その後 8 時間ごとに 50 mg を投与すると、月経困難症などの再発性の急性疼痛をより効果的に軽減できる可能性があります6 。
ジクロフェナクは、特に組織の炎症に関連する痛みにプラスの効果をもたらします7 。いくつかの研究では、ジクロフェナク 75 mg を 1 日 1 回または 2 回、または同用量を 5 mg/時間の点滴で静脈内投与すると、術後の痛みが軽減され、麻薬の消費量が減少することが実証されています8。 、9、10、11 。ジクロフェナクは術後の炎症の兆候を抑制するのに効果的です12 。
229人の患者を対象とした多施設二重盲検研究において、プラセボと比較した場合、ジクロフェナク50mgを1日3回投与すると、さまざまな種類の組織損傷による痛みやその他の炎症の兆候が軽減された13 。
低用量のジクロフェナク カリウム（活性物質）（25 mg）は、356 人の患者を対象とした多施設無作為化二重盲検研究で観察されたように、投与後 30 分から 6 時間の発熱抑制においてプラセボよりも優れており、イブプロフェンと同様である14 。腰痛は、ジクロフェナクで治療するとその強度が軽減されることが、227 人の患者を対象とした多施設無作為化二重盲検研究15と、1 日あたり 25 mg ～ 75 mg のジクロフェナク カリウム (活性物質) の用量で治療された 124 人の患者を対象とした別の研究で実証されています。 ）、複数回投与される16 。
非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）（ジクロフェナクを含む）が胆汁性疝痛の治療に有効であることが、公開および対照研究で実証されています17、18 。
参考文献
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7. Burian M、Tegeder I、Seegel M、Geisslinger G. ヒト炎症性疼痛モデルにおけるジクロフェナクの末梢および中枢抗痛覚過敏効果。 Clin Pharmacol Ther 2003、74 (2): 113-20。
8. Rhodes M、Conacher I、Morritt G他。開胸術後の痛みに対する非ステロイド系抗炎症薬：側開胸術後の前向き対照試験。 J Thorac Cardiovasc Surg 1992、103:17-20。
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出典: Medication Professional Insert Cataflam D (50mg 分散錠剤) および Cataflam (錠剤、滴剤、経口懸濁液)。
薬理学的特徴
薬物療法グループ
酢酸および関連物質由来の非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬（ATCコード：M01A B05）。
作用機序
ジクロフェナク カリウムには、顕著な抗リウマチ作用、鎮痛作用、抗炎症作用、解熱作用を持つ非ステロイド性化合物であるジクロフェナクが含まれています。
実験的に証明されたプロスタグランジン生合成の阻害は、ジクロフェナクの作用機序の基本であると考えられています。プロスタグランジンは、炎症、痛み、発熱の発生に重要な役割を果たします。
in vitro のジクロフェナク カリウムは、ヒトで達成される濃度と同等の濃度でも、軟骨におけるプロテオグリカンの生合成を抑制しません。
薬力学
ジクロフェナク カリウムは作用の発現が早いため、急性の痛みや炎症状態の治療や、従来の錠剤を飲み込むことが困難な患者に特に適しています。リウマチ性疾患では、ジクロフェナクの特性により、安静時の痛み、運動時の痛み、朝のこわばり、関節の腫れなどの兆候や症状の大幅な軽減、および機能の改善を特徴とする臨床反応が得られます。
臨床試験を通じて、ジクロフェナク カリウム（活性物質）が中程度または重度の痛みを伴う状態で顕著な鎮痛効果を発揮することを実証することができました。外傷や外科的介入後などの炎症が存在する場合、ジクロフェナク カリウム (活性物質) は自発的痛みと運動関連の痛みの両方を迅速に軽減し、創傷の炎症性腫れと浮腫を軽減します。
さらに、ジクロフェナクは原発性月経困難症の痛みを軽減し、出血量を減らすことができます。
薬物動態
吸収
吸収はジクロフェナク カリウム分散錠 (活性物質) の投与直後に始まり、分散錠の形態のジクロフェナクのバイオアベイラビリティは胃耐性錠で達成されるバイオアベイラビリティの約 82% です。
空腹時にジクロフェナク カリウム錠剤（活性物質）を投与してから約 1 時間後に、平均ピーク血漿濃度約 1 mcg/mL (3 mcmol/L) に達します。分散性錠剤を食事と一緒に、または食事の直後に摂取しても、吸収の開始は遅延しませんが、吸収量は約 16%、最大濃度は約 50% 減少します。
ジクロフェナクの約半分は肝臓を最初に通過する間に代謝されるため（「初回通過効果」）、経口投与後の濃度曲線下面積（AUC）は、同等の非経口用量で観察される面積の約半分になります。
薬物動態学的挙動は繰り返し投与しても変化しません。推奨される投与間隔が守られている限り、蓄積は起こりません。
分布
ジクロフェナクの 99.7% が血清タンパク質に結合し、主にアルブミン (99.4%) に結合します。計算された見かけの分布容積は 0.12 ～ 0.17 L/kg です。ジクロフェナクp
