レパグリニダ胚芽製薬のリーフレット

レパグリニド – 生殖製薬はどのように機能しますか?

レパグリニドは経口抗糖尿病薬です。 2 型糖尿病は、膵臓が血糖値を制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。レパグリニドは、食事時に膵臓がより多くのインスリンを生成するのを助け、糖尿病の制御に使用されます。レパグリニドによる 2 型糖尿病の治療は、食事と運動の補助です。

レパグリニドの禁忌 – Germed Pharma

以下の場合にはレパグリニドを使用しないでください。

レパグリニドの使用方法 – Germed Pharma

医師の指示に従ってレパグリニドを服用することが重要です。

医師が推奨する以上にレパグリニドを摂取しないでください。

レパグリニドは主食の前に服用する必要があります。

錠剤はコップ一杯の水と一緒に服用してください。医師が開始用量を決定します。

通常の開始用量は 0.5 mg で、各主食の 15 ～ 30 分前に摂取されます。用量は医師によって主食前に最大 4 mg まで調整されます。推奨される1日の最大用量は16mgです。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Repaglinida – Germed Pharma の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、倍量にせず、次の通常通りに飲んでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

レパグリニドの予防措置 – Germed Pharma

次の場合は忘れずに医師に伝えてください。

このような場合、血糖コントロールの喪失が起こる可能性があります。上記のいずれかに該当する場合、レパグリニドは治療に適さない可能性があります。医師がアドバイスいたします。

他の経口血糖降下薬の使用と同様、レパグリニドの使用は低血糖を引き起こす可能性があり、高齢者、衰弱または栄養失調の患者、副腎、下垂体、肝機能不全のある患者ではリスクが増加します。

車両の運転や機械の使用能力への影響

運転中は低血糖を避けるために適切な予防措置を講じることをお勧めします。これは、低血糖の危険信号をほとんどまたはまったく認識していない場合、または低血糖が頻繁に発生する場合に特に重要です。このような状況で運転することが望ましいかどうかを考慮する必要があります。

治療中、患者は能力や注意力が損なわれる可能性があるため、車の運転や機械の操作時に低血糖に注意しなければなりません。

妊娠と授乳:

レパグリニドは以下の場合には使用すべきではありません。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。

レパグリニドの副作用 – Germed Pharma

レパグリニドおよび他の血糖降下薬の経験に基づいて、以下の副作用が観察されています。

頻度は、まれ (>1/10,000、<1/1,000) および非常にまれ (<1/10,000) として定義されます。

栄養障害と代謝障害

レア：

低血糖症。他の血糖降下薬と同様に、レパグリニドの投与後に低血糖反応が観察されています。これらの反応はほとんどが穏やかで、炭水化物の摂取によって簡単に制御できます。重症の場合は、ブドウ糖の静脈内投与が必要になる場合があります。これらの反応の発生は、すべての糖尿病治療法と同様、食習慣、用量、運動、ストレスなどの個々の要因によって異なります。市販後の経験において、メトホルミンまたはチアゾリジンジオンと組み合わせて治療された患者において低血糖症の症例が報告されています。

非常にまれです:

視覚障害。血糖値の変化により、特に治療の開始時に一時的な視覚障害が生じることが知られています。これらの障害は、レパグリニドによる治療開始後にごく少数の症例でのみ報告されています。これらの症例のいずれも、臨床研究中にレパグリニド治療の中止に至らなかった。

胃腸障害

レア：

腹痛と吐き気。

非常にまれです:

下痢、嘔吐、便秘。臨床研究では、腹痛、下痢、吐き気、嘔吐、便秘などの消化器系の症状が報告されています。これらの症状の頻度と重症度は、他の経口分泌促進薬で観察されたものと変わりませんでした。

肝障害

非常にまれです:

肝臓酵素の増加。

心臓血管

非常にまれで深刻な場合:

狭心症-1.8%;心筋梗塞 – 1%、心筋虚血 – 2%。患者の中には薬に対してアレルギーを持つ人もいます。この場合、症状としては発疹や皮膚のかゆみが生じます。このようなことが起こった場合は、すぐに医師に相談してください。

また、記載されていないその他の望ましくない影響に気付いた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

レパグリニドの特別集団 – 生殖製薬

肝障害のある患者、18歳未満の小児および青少年、75歳以上の患者を対象とした臨床試験は行われていないため、これらの患者グループには治療は推奨されません。

この薬は成人年齢層を対象としています。

レパグリニドの組成 – 生殖製薬

各タブレットには次のものが含まれています。

レパグリニダ – 生殖製薬のプレゼンテーション

2mg錠

15、30、60*、120* 錠剤を含むパッケージ。

*病院用パッケージ。

経口使用。

大人用。

レパグリニドの過剰摂取 – Germed Pharma

経口抗糖尿病薬を過剰摂取すると、血中の糖分の量が低くなりすぎ、低血糖症を引き起こす可能性があります。

症状には次のようなものがあります。

これらの症状のいずれかが発生した場合は、砂糖を食べるか、甘い飲み物を飲んで休息する必要があります。症状が悪化した場合は、医師または最寄りの病院の緊急治療室に相談してください。低血糖現象が治療されない場合、それらは非常に深刻になり、頭痛、吐き気、嘔吐、脱水、意識喪失、またはさらに深刻な状況を引き起こす可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

レパグリニドの薬物相互作用 – 生殖製薬

他の薬を服用している場合、レパグリニドの必要量が変わる可能性があります。

これらの薬のいずれかを服用している場合、またはレパグリニドと一緒に服用できるかどうかわからない他の薬を服用している場合は、医師に伝える必要があります。

アルコールを飲むと、レパグリニドの必要性も変化する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

レパグリニドという物質の作用 – Germed Pharma

効果の結果

2 型糖尿病患者では、レパグリニド (活性物質) の経口投与後 30 分以内に食事に対するインスリン分泌反応が起こりました。これにより、食事中の血糖値を下げる効果が得られました。レパグリニド (活性物質) の血漿レベルは急速に減少し、投与 4 時間後に 2 型糖尿病患者の血漿中には低濃度の薬剤が観察されました。 2 型糖尿病患者において、0.5 ～ 4 mg のレパグリニド (活性物質) を投与した場合、用量依存的な血糖の減少が実証されました。臨床研究の結果、レパグリニド（活性物質）は食事の前に投与（食前投与）する必要があることが示されています。通常、食事の15分以内に服用しますが、食事の直前から食事の30分前まで服用することができます。

薬理的特性

薬力学特性

レパグリニド（有効成分）は、カルバモイルメチル安息香酸由来の経口分泌促進薬で、作用が短いです。レパグリニド (活性物質) は、膵臓からのインスリン放出を刺激することにより血糖値を急激に低下させます。この効果は膵島の β 細胞の機能に依存します。レパグリニド (活性物質) は、β 細胞上の部位に結合することで、β 細胞膜の ATP 依存性カリウム チャネルを閉じます。これにより、β 細胞が脱分極し、カルシウム チャネルが開きます。その結果、カルシウム流入が増加し、β細胞からのインスリン分泌が誘導されます。

薬物動態学的特性

レパグリニド（活性物質）は胃腸管から急速に吸収され、薬物の血漿濃度が急速に増加します。血漿中濃度のピークは投与後 1 時間以内に発生します。最大値に達した後、血漿レベルは急速に減少し、レパグリニド (活性物質) は 4 ～ 6 時間以内に除去されます。

血漿除去半減期は約 1 時間です。レパグリニド (活性物質) の薬物動態は、平均絶対バイオアベイラビリティー 63% (変動係数 11%)、分配量 30 L と少ない (細胞内液への分配と適合)、および血液からの迅速な除去によって特徴付けられます。レパグリニド (活性物質) の血漿濃度には大きな個人差 (60%) が臨床研究で検出されました。個人内変動は低から中程度 (35%) であり、レパグリニド (活性物質) は臨床反応に応じて滴定する必要があるため、その有効性は個人間変動の影響を受けません。

腎不全

2 型糖尿病およびさまざまな程度の腎機能障害を有する患者において、レパグリニドの単回投与および定常状態の薬物動態が評価されました。レパグリニド（活性物質）の曲線下面積（AUC）とC _{max は}両方とも、腎機能が正常な患者と軽度から中等度の腎不全の患者で同じでした（平均値56.7 ng/mL*h対57.2 ng/mL）。それぞれ、mL*h および 37.5 ng/mL対37.7 ng/mL)。腎機能が重度に低下した患者では、平均AUCおよび_Cmax値が若干上昇しましたが（それぞれ98.0 ng/mL*hおよび50.7 ng/mL）、この研究ではレパグリニドレベル（活性物質）とクレアチニンクリアランスとの間にわずかな相関関係しか示されませんでした。 。腎機能障害のある患者には、初回用量の調整は必要ないようです。重度の腎機能障害または血液透析を必要とする腎不全を患っている 2 型糖尿病患者では、レパグリニド (活性物質) のその後の用量増加は注意して行う必要があります。

肝不全

非盲検単回投与研究は、12人の健康な被験者と12人の慢性肝疾患（CLD）患者を対象に実施され、Child-Pughスケールとカフェインクリアランスによって分類されました。中等度から重度の肝機能障害のある患者は、健康な人と比較して、総レパグリニド (活性物質) と非結合レパグリニド (活性物質) の両方の血清濃度がより高く、より長く持続しました (健康な AUC: 91.6 ng/mL*h; AUC DHC 患者: 368.9 ng/mL) *h; 健康な C _max : 46.7 ng/mL、DHC 患者の C _max : 105.4 ng/mL)。 AUC はカフェインクリアランスと統計的に相関していました。患者群間でグルコースプロファイルの差異は観察されなかった。

肝機能障害のある患者は、通常の用量を投与される正常な肝機能を持つ患者よりも高濃度のレパグリニド（活性物質）およびその代謝産物に曝露される可能性があります。したがって、レパグリニド（活性物質）は肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。反応を完全に評価できるようにするには、用量調整の間隔を長くする必要があります。ヒトでは、レパグリニド (活性物質) は血漿タンパク質に強く結合します (gt; 98%)。

レパグリニド (活性物質) を食事の 0、15、または 30 分前または空腹時に投与した場合、その薬物動態に臨床的に関連する差異は観察されませんでした。レパグリニド（活性物質）は、主に CYP2C8 経由で完全に代謝されますが、CYP3A4 経由でも代謝され、臨床的に関連する血糖降下作用を示す代謝物は同定されていません。レパグリニド（活性物質）とその代謝物は主に胆汁中に排泄されます。投与量のごく一部 (約 8%) が、予備的に代謝産物として尿中に現れます。糞便中に回収されるのは元の薬剤の 2% 未満です。

レパグリニドの保管ケア – Germed Pharma

レパグリニドは室温 (15°C ～ 30°C) で保管する必要があります。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴：

円形で赤みを帯びた両凸の錠剤で、片側に折り目があります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

レパグリニダの法的声明 – Germed Pharma

MS – 1.0583.0727。

農場。答え：

マリア・ゲイサ・ピメンテル・デ・リマ・エ・シルバ博士
CRF-SP番号8,082

登録者:

Germed Farmacêutica Ltda.
ロッド、ジャーナリスト フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、Km 08 バイロ・チャカラ・アッセイ
CEP 13.186-901
オルトランディア/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
ブラジルの産業

製造、梱包、販売は次の業者によって行われます。

EMS S/A
オルトランディア/SP

または

製造元:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
マナウス/午前

パッケージ化および販売:

EMS S/A
オルトランディア/SP

SAC:

0800 747 6000

医師の処方箋に基づいて販売します。