プロピオン酸クロベタゾール軟膏 Prati Donaduzzi リーフレット

クロベタゾールプロピオン酸塩軟膏 – Prati-Donaduzzi はどのように作用しますか?

この薬は、治療が難しい湿疹や乾癬など、一部の皮膚疾患における炎症の影響を軽減します。この薬は、局所ステロイドと呼ばれる薬のグループに属します（つまり、皮膚に直接使用されます）。局所ステロイドは、特定の皮膚状態によって引き起こされる発赤やかゆみを軽減します。

この薬が効果を発揮し始めるまでの推定時間は、治療開始後 1 週間です。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏の禁忌 – Prati-Donaduzzi

以下の 1 つ以上の質問に「はい」と答えた場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

クロベタゾールプロピオン酸塩軟膏の使用方法 – Prati-Donaduzzi

軟膏は、乾燥、苔癬化（硬化した皮膚）、または鱗状の病変に特に適しています。

患部全体を覆うのに十分な量の薄い層を塗布し、優しくこすってください。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏の投与量 – Prati-Donaduzzi

改善が見られるまで最長 4 週間、1 日 1 ～ 2 回患部に塗布してください。その後は、医師の指示に従って塗布の頻度を減らすか、より効果の低い製剤に治療を変更してください。各塗布後、皮膚軟化剤（保湿剤）を塗布する前に、十分に吸収されるまで時間をおいてください。

より困難な症例を制御するために、医師は短いサイクルでの治療を推奨する場合があります。非常に抵抗性の病変の場合、医師の推奨があれば、治療部位をポリエチレンフィルムで覆うことで、この薬の抗炎症効果を高めることができます。一般に、満足のいく結果を得るには、これを夜に行うだけで十分です。その後、ほとんどの場合、この補償を必要とせずに改善を維持できるようになります。

状態が悪化するか、2 ～ 4 週間以内に改善しない場合は、医師が治療と診断を再評価する必要があります。

治療は 4 週間を超えて継続しないでください。継続的な治療が必要な場合は、より効果の低い製剤を使用する必要があります。

週の最大投与量は 50 g/週を超えてはなりません。

アトピー性皮膚炎（湿疹）

病変がコントロールできたら、この薬剤による治療を徐々に中止し、維持療法としてエモリエント（保湿剤）を継続的に使用する必要があります。この薬による治療を突然中断すると、既存の皮膚疾患が再発する可能性があります。

難治性湿疹

頻繁に再発する患者さん

急性エピソードが継続的な局所コルチコステロイドの使用によって効果的に治療されたら、間欠的投与（閉塞なしで1日1回、週2回）を考慮してもよい。このレジメンは再発の頻度を減らすのに役立つことが示されています。

適用は、以前に影響を受けたすべての場所、または再発の可能性がある場所で実行する必要があります。この計画は、医師のアドバイスに従って、毎日の皮膚軟化剤の使用と組み合わせる必要があります。治療を継続する場合の状態、利点、リスクについては、医師が定期的に再評価する必要があります。

子供たち

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

小児は局所コルチコステロイドによる局所的および全身的な副作用が発生しやすく、一般に成人よりも短期間で効果の低い薬剤を必要とします。この薬を使用するときは、適用される量が治療効果を得るために必要な最小限であることを確認するように注意する必要があります。

お年寄り

臨床研究では、高齢患者と若年患者の間で治療反応の違いは確認されていません。高齢者では肝不全や腎機能障害の頻度が高く、全身吸収が起こった場合に排出が遅れる可能性があります。したがって、望ましい臨床効果を達成するには、最小限の量を可能な限り短期間に使用する必要があります。

肝不全または腎不全

全身吸収の場合（病変部より広い範囲に長期間塗布した場合）、代謝と排泄が遅れ、全身毒性のリスクが高まる可能性があります。したがって、望ましい臨床効果を達成するには、最小限の量を可能な限り短期間に使用する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

クロベタゾールプロピオン酸塩軟膏 – Prati-Donaduzzi の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬を塗り忘れた場合は、思い出したときにすぐに塗りましょう。次回お申し込みの時間が近い場合は、この時間までお待ちください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏の注意事項 – Prati-Donaduzzi

薬を使用する前に、次の注意事項をよく読んでください。

この薬を包帯を巻いた状態で使用すると、吸収が大きくなる可能性があります。

コルチゾール過剰症（クッシング症候群）の症状と視床下部-下垂体-副腎軸の可逆的抑制が発生し、グルココルチコイド機能不全を引き起こす人もいます。上記のチェックのいずれかが観察された場合は、必ず医師の指示に従い、薬の使用を徐々に中止し、使用頻度を減らすか、より強力でないコルチコステロイドに置き換えてください。治療を突然中断すると、体内のグルココルチコイド不足が生じる可能性があります。

上記の症状を促進する可能性のある全身影響の増加の危険因子:

閉塞による感染のリスク

細菌感染は、皮膚のひだの熱や湿気によって刺激されたり、密閉包帯によって引き起こされます。ドレッシングを使用する場合は、新たに閉塞を形成する前に皮膚を清潔にする必要があります。

乾癬

局所コルチコステロイドは、症状の再発、耐性の発現、全身性膿疱性乾癬のリスク、および機能障害による局所または全身毒性の発現が報告されている場合があるため、乾癬の治療においては注意して使用する必要があります。コルチコステロイドの皮膚バリア機能。この薬を乾癬の治療に使用する場合は、医師の注意深く監督を受けることが重要です。

随伴感染症

感染した炎症性病変を治療するには、適切な抗菌療法を使用する必要があります。感染が広がると、局所コルチコステロイド療法の中止と適切な抗菌療法の投与が必要になります。

慢性下肢潰瘍

局所コルチコステロイドは、慢性脚潰瘍周囲の皮膚炎の治療に使用されることがあります。ただし、この使用は局所過敏反応の発生と局所感染のリスクの増加を伴う可能性があります。

顔への塗布

顔面は萎縮性変化（皮膚の薄化）が起こりやすいため、この薬を顔に塗布することは望ましくありません。顔に使用した場合、治療期間は数日間に限定されます。

まぶたへの塗布

まぶたに塗布した場合は、繰り返し使用すると緑内障や白内障を引き起こす可能性があるため、目に入らないように注意してください。

車両の運転や機械の操作能力への影響

この薬は、機械の運転や操作能力に影響を与えることはないと考えられています。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏に対する副作用 – Prati-Donaduzzi

以下のような症状がある場合や、理解できない場合は医師にご相談ください。

市販後データ

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

そう痒症（かゆみ）、痛み、局所的な皮膚の灼熱感。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

体重増加。ムーンフェイス/顔の丸まり（クッシング症候群の特徴の例）。肥満;皮膚の薄化*;皮膚のしわ*;皮膚の乾燥*;肌の色の変化*;体毛の増加。脱毛、発毛の欠如、髪が傷んだ/もろくなったように見える;適用部位でのアレルギー反応。既存の症状の悪化。接触皮膚炎（皮膚の炎症）;膿疱性乾癬（膿が詰まった病変を特徴とする）。適用部位の痛みと刺激。赤み;発疹または蕁麻疹。日和見感染症（体の防御システムが弱っているときに現れる病気）。

* 視床下部-下垂体-副腎系の抑制による局所的および/または全身的影響に続発する皮膚の特徴。

子供の場合は、次のような症状にも注意してください。

体重増加の遅れ。成長が遅い。

血液検査または医師が要求した検査で現れる可能性のある副作用:

血液中のコルチゾールというホルモンのレベルの低下。血糖値と尿糖値の上昇。血圧の上昇。視覚障害（白内障）;眼圧の上昇（緑内障）。徐々にミネラルが失われることによる骨の弱体化（骨粗鬆症） – 骨粗鬆症かどうかを確認するために、健康診断後に追加の検査が必要になる場合があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏の特別集団 – Prati-Donaduzzi

子供たち

この薬は、おむつ使用による皮膚炎やかぶれなど、1歳未満の小児の皮膚炎（皮膚疾患）の治療には禁忌です。

乳児および 12 歳未満の小児では、副腎機能不全が発生する可能性があるため、長期にわたる継続的な局所コルチコステロイド療法は可能な限り避けるべきです。

小児は、局所コルチコステロイドの使用により萎縮性変化（皮膚の薄化）が起こりやすくなります。小児にこの薬を使用する必要がある場合は、治療を数日間に限定し、毎週見直すことをお勧めします。

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

妊娠

妊娠を考えている、または妊娠を計画している場合は、まず医師に相談することなくこの薬を使用しないでください。

妊娠中に局所コルチコステロイドを大量または長期間使用することはお勧めできません。妊娠中のこの薬の投与は、母親への期待される利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。最小限の量を最小限の期間使用する必要があります。

授乳

授乳中のこの薬の使用はまだ確立されていません。

授乳中の場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。授乳中のこの薬の投与は、母親に期待される利益が赤ちゃんへのリスクを上回る場合にのみ考慮する必要があります。

授乳中にこの薬を使用する場合は、赤ちゃんが誤って薬を飲み込むことのないように、胸部には薬を塗らないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏の組成 – Prati-Donaduzzi

皮膚科用軟膏1gあたりに含まれる成分は、

賦形剤:

プロピレングリコール、セスキオレイン酸ソルビタン、液体ワセリン、白色ワセリン。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏のプレゼンテーション – Prati-Donaduzzi

0.5 mg/g の皮膚用軟膏で、30 g のチューブが 1 個入っています。

局所使用（外用）。

成人および小児は1年以上使用してください。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏の過剰摂取 – Prati-Donaduzzi

この薬を使用するときに過剰摂取が発生する可能性はほとんどありません。ただし、過剰な用量を長期間使用したり、薬が不適切に使用されたりすると、コルチゾール過剰症（クッシング症候群）の特徴が発生する可能性があります。

過剰摂取の場合は、副腎不全のリスクがあるため、常に医師の監督の下で、この薬の使用を徐々に中止し、塗布回数を減らすか、より強力でない局所コルチコステロイドに治療を置き換える必要があります。医師の指示に従って治療に従ってください。

医師の指示に従って治療に従ってください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏の薬物相互作用 – Prati-Donaduzzi

一部の薬は、この薬の作用に影響を与えたり、副作用のリスクを高めたりする可能性があります。これらの薬剤の例としては、リトナビルやイトラコナゾールがあります。これらの薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。同様の効果を持つ薬は他にもあります。それでも、あなたが使用している他の薬について、最近服用した薬がある場合、または薬の服用を始めたばかりの場合には、医師に伝えることが重要です。これには、処方箋なしで購入した医薬品も含まれます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質クロベタゾールプロピオン酸塩軟膏の作用 – Prati-Donaduzzi

有効性の結果

局所的な解決策

頭皮乾癬治療の有効性を評価した研究では、プロピオン酸クロベタゾール溶液（活性物質）が優れた有効性を示し、患者の 81% で疾患が制御されました¹ 。

プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、硬化性苔癬症例の 77% で寛解を誘導することができました² 。

参考文献:

¹ EA Olsen、DL Cram、JG Hickman、C. Jacobson、および EE Jenkins ら、中等度から重度の頭皮乾癬の治療におけるプロピオン酸クロベタゾール 0.05% (Temovate) の頭皮適用に関する二重盲検溶媒対照研究、J Am Acad Dermatol、24 (1991)、pp. 443–447。
² Funaro、D. 硬化性苔癬：レビューと実践的なアプローチ。皮膚科学療法、17(1): 28-37、2004。

軟膏・クリーム

プラセボおよび他の治療選択肢との比較研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、最大 80% の患者において乾癬病変の完全またはほぼ完全な改善をもたらしました¹ 。

別の乾癬研究では、プロピオン酸クロベタゾール（有効成分）クリームを使用した患者の 85% が、使用後に良好な改善、優れた改善、または完全な改善を報告しました。アトピー性皮膚炎の治療において、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）を使用すると、病変が良好または優れた改善を示した患者の割合が大幅に高くなりました² 。

顔面皮膚エリテマトーデス患者を対象に実施された別の研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）はタクロリムスと同じ治療効果を示しました³ 。

プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、硬化性苔癬症例の 77% で寛解を誘導することができました⁴ 。

参考文献:

¹ Lee CS、Koo J. 3 つのクラス I 局所合成コルチコステロイド、フルオシノニド 0.1% クリーム、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% クリーム、およびハロベタゾール 0.05% クリームの有効性: Scholtz-Dumas バイオアッセイの比較。 Jドラッグダーマトール。 8 月;8(8):751-5、2009。
²ゴードンML.乾燥性、鱗状のコルチコステロイド反応性皮膚疾患患者の治療におけるプロピオン酸クロベタゾール皮膚軟化剤 0.05% の役割。クリン・サー。 1月-2月;20(1):26-39、1998。
^3TYPE 。ツン、Y.S.リュー、H.W.チャンさん。タクロリムス vs.顔面皮膚エリテマトーデスの治療におけるプロピオン酸クロベタゾール：無作為化二重盲検両側比較研究。ブリット・J・ダーマトール。 156(1):191-2、2006。
⁴ Funaro、D. 硬化性苔癬：レビューと実践的なアプローチ。皮膚科学療法、17(1): 28-37、2004。

出典: Psorex Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

ATC コード: D07AD コルチコステロイド、非常に強力です (グループ IV)。

作用機序

局所コルチコステロイドは、アレルギー反応の後期を阻害する複数の機構を介して抗炎症薬として作用し、マスト細胞の密度、走化性と好酸球の活性化、リンパ球、単球、マスト細胞、好酸球によるサイトカインの産生を減少させ、代謝を阻害します。アラキドン酸の。

薬力学的効果

局所コルチコステロイドには、抗炎症作用、鎮痒作用、血管収縮作用があります。

薬物動態学的特性

吸収

局所コルチコステロイドは、無傷の健康な皮膚を通じて全身に吸収されます。局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、ビヒクルや表皮バリアの完全性など、いくつかの要因によって決まります。皮膚の炎症、閉塞、および/またはその他の病理学的プロセスも、経皮吸収を増加させる可能性があります。

専用軟膏・クリーム

ある研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）0.05% 30g の 2 回目の塗布から 8 時間後（最初の塗布から 13 時間後）に、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）の血漿濃度の平均ピーク 0.63ng/mL が発生しました。健康な皮膚を持つ正常な人には軟膏を使用します。プロピオン酸クロベタゾール (活性物質) 0.05% クリーム 30g の 2 回目の投与後、軟膏で得られたピークよりわずかに高い血漿中濃度の平均ピークが観察され、適用後 10 時間で発生しました。

別の研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性）25g の 0.05% 軟膏を 1 回塗布した後、乾癬患者では平均ピーク血漿濃度が約 2.3 ng/mL、湿疹患者では 4.6 ng/mL となりました。

分布

循環レベルは検出レベルをはるかに下回っているため、局所コルチコステロイドの全身曝露を評価するには薬力学パラメーターを使用する必要があります。

代謝

局所コルチコステロイドは、皮膚から吸収されると、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態学的ステップを通じて利用可能になります。それらは最初に肝臓で代謝されます。

排除

局所コルチコステロイドは腎臓から排泄されます。さらに、一部のコルチコステロイドとその代謝産物も胆汁中に排泄されます。

出典: Psorex Medication Professional の添付文書。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏の保管管理 – Prati-Donaduzzi

この薬は室温 (15 °C ～ 30 °C) で、乾燥した場所に、光を避けて保管してください。この条件下では、保存期限は製造日から 24 か月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

この薬は、半透明で、触ると完全に均一な局所軟膏の形で提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

プロピオン酸クロベタゾール軟膏の法的声明 – Prati-Donaduzzi

登録 MS – 1.2568.0119

担当薬剤師:

ルイス・ドナドゥッツィ博士
CRF-PR 5842

登録および製造者:

プラティ、ドナドゥッツィアンプ; Cia Ltda
田中三津五郎通り145
ニルトン アルーダ インダストリアル センター
トレド – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
ブラジルの産業

CAC – 消費者サービスセンター:

0800-709-9333
[メールで保護されています]

医師の処方箋に基づいて販売します。