エヴィセルのリーフレット

Evicel ^{® は}、血管手術や後腹壁の手術に使用できます。 Evicel ^{® は}、神経外科手術中に他の手術技術が十分ではない場合に、脳 (硬膜) を覆う膜を密閉するのに使用することもできます。

エヴィセルはどのように機能しますか?

Evicel ^{® は}、CBA2 とトロンビン溶液の 2 つの別々のバイアルを含むパッケージで提供されるヒト フィブリン シーラントです。 CBA2 は凝固性タンパク質濃縮物であり、トロンビンは凝固性タンパク質を凝集させる酵素です。したがって、2 つの成分が混合されると、即座に凝固します。

Evicel ^{® は}、手術中および手術後の出血と滲出液を減らすために手術中に適用されます。外科的切開部に滴下またはスプレーで塗布すると、組織を密閉したり出血を止めたりする薄い層が形成されます。

エヴィセルの禁忌

エヴィセルの使い方

治療を担当する医師は手術中にエビセル^®を投与します。手術中、医師は塗布装置を使用して、露出した組織にエビセル^{® を}滴下またはスプレーします。このデバイスにより、2 つの Evicel ^®成分を同量同時に投与でき、それらが確実に均等に混合されることが保証されます。これはシーラントが最適な効果を発揮するために重要です。

適用されるエヴィセル^®の量は、手術中に治療される組織の表面積によって異なります。非常に少量を布地に滴下するか、少量ずつスプレーして (0.1 ～ 0.2 mL)、薄く均一な層を形成します。エヴィセル^®を 1 層塗布しても出血が完全に止まらない場合は、2 層目を塗布することができます。

Evicel ^{® は}、致命的な血栓を引き起こす可能性があるため、組織や血管に注入しないでください。

併用製品の最大推奨用量は成人20mL、小児10mL、乳児5mLです。

必要なエヴィセル^®の量は、治療する組織の領域と塗布方法によって異なります。ガイダンスとしてのみ、厚さ 1 mm の層がスプレーで生成される場合、各プレゼンテーションでカバーできる表面を以下の表に示します。

Evicel ^®の使用は、Evicel ^®プレゼンテーションおよび付属品の正しい使用に関するトレーニングを受けた経験豊富な外科医に限定されます。

CBA2 およびトロンビン溶液の解凍

次のいずれかの方法で瓶を解凍します。

使用前に、製品は20 °C ～ 30 °C に達する必要があります。

解凍後、これらを同時に塗布して混合します。

塗布と点滴

アプリケーターの先端を生地の表面にできるだけ近づけて、塗布中は触れずに、処理する領域に 1 滴ずつ塗布します。滴は互いに、またアプリケーターの先端からも分離するはずです。アプリケーターの先端が詰まった場合は、カテーテルの先端を 0.5 cm ごとにカットすることがあります。

スプレー塗布

Evicel ^{® は}、加圧 CO2 のみを使用してスプレーで塗布する必要があります。送達デバイスの短いチューブを長いガス チューブの「オス」ルアー ロック端に接続します。ガスチューブの「メス」ルアーロック（0.2μm静菌フィルター付き）を圧力調整器に接続します。圧力調整器は、製造元の指示に従って使用する必要があります。

スプレー塗布装置を使用して Evicel ^{® を}塗布する場合は、必ずメーカーの推奨範囲内の圧力と組織距離を使用してください。

薄く均一な層を形成するには、製品を布地の表面に少量ずつ (0.1 ～ 0.2 mL) スプレーしてください。 Evicel ^{® は}塗布領域上に透明なフィルムを形成します。

スプレーによる Evicel ^®の適用中は、空気またはガス塞栓症の可能性があるため、血圧、脈拍、酸素飽和度、呼気 CO2 の変化を監視する必要があります。

この製品で付属のチップを使用する場合は、チップに付属の使用説明書に従う必要があります。

準備

溶液は透明または控えめに乳白色です。濁っていたり、沈殿物がある溶液は使用しないでください。

Evicel ^{® は、} Evicel ^®塗布装置を使用して塗布する必要があり、オプションで装置用のアクセサリ チップを使用する必要があります。 Evicel ^®をアプリケーションデバイスおよびオプションのアクセサリと組み合わせて使用​​するための詳細な説明が記載されたリーフレットは、後者に付属しています。アクセサリチップは、腹腔鏡手術、腹腔鏡補助手術、または観血的外科手術の十分な訓練を受けた人のみが使用してください。製品は、この製品に推奨される指示およびデバイスに従ってのみ再構成および投与してください。

潜在的に生命を脅かすガス塞栓症のリスクを軽減するには、加圧 CO2 のみを使用してエビセル^®をスプレーで塗布する必要があります。

デバイスのパッケージに記載されている使用説明書に従って、2 つのバイアルの内容物をアプリケーション デバイスに追加します。両方のシリンジに同じ容量を充填する必要があり、気泡が入ってはいけません。 Evicel ^®の投与の準備には針は使用されません。

未使用の製品または残留物は、地域の規制に従って廃棄する必要があります。

Evicel ^®を適用する前に、標準的な技術 (例、湿布、ガーゼの断続的な適用、吸引装置の使用) を使用して創傷表面領域を乾燥させる必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

エヴィセルの注意事項

Evicel ^®を投与するために圧力調整器を使用するスプレー送達装置の使用により、生命を脅かす空気またはガス塞栓症が発生しました。この現象は、推奨圧力よりも高い圧力でのスプレー装置の使用、および/または生地表面に近すぎる状態でのスプレー装置の使用に関連していると思われます。

Evicel ^®のスプレー塗布は、特に腹腔鏡検査中にスプレー距離を正確に計算できる場合にのみ使用してください。布地へのスプレー距離と圧力は、メーカーが推奨する範囲内である必要があります。 Evicel ^{® を}スプレーで塗布する場合は、空気またはガス塞栓症の可能性があるため、血圧、脈拍、酸素飽和度、呼気 CO2 の変化を監視する必要があります。スプレー装置と付属品のチップには、圧力の変化や生地表面への近接性に関する推奨事項を含む使用説明書が記載されており、これには注意深く従う必要があります。

CBA2 とトロンビンの製造時に取られる対策は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルスなどの脂質で覆われたウイルスや、ノンエンベロープ ウイルスである A 型肝炎に対して有効であると考えられています。パルボウイルス B19 に対する限界値。パルボウイルス B19 感染は、妊婦 (胎児感染) や免疫システムが低下している人、またはある種の貧血 (鎌状赤血球貧血や溶血性貧血など) のある人にとって重篤になる可能性があります。

医療専門家は、考えられる感染源を追跡するために医薬品の名前とバッチ番号を記録します。

エヴィセルに対する副作用

すべての薬と同様に、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。臨床研究中に発生した以下の副作用は、Evicel ^®の使用に関連していると考えられます。

さらに深刻な副作用

上記の影響の頻度は一般的でした (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)。

上記の症状のいずれか、または手術に関連するその他の症状が発生した場合は、すぐに医師または外科医に連絡してください。気分が悪くなった場合は、ここで説明した症状と異なる場合でも、すぐに医師に報告してください。

その他の悪影響

Evicel ^®の臨床研究中に報告されたその他の副作用には、感染症、髄膜炎、血液の蓄積（血腫）、腫れ、ヘモグロビンの減少、術後の創傷合併症（出血または感染を含む）、および脳腔内の脳脊髄液の蓄積（水頭症）が含まれます。 ）。

これらすべての影響の頻度は一般的でした (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)。

Evicel ^{® は}フィブリンシーラントです。一般に、フィブリンシーラントは、まれに（最大 1,000 人に 1 人の患者）、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。アレルギー反応が起こると、次の症状が 1 つまたは複数発生することがあります。

皮膚病変、みみず腫れや発赤、胸の圧迫感、悪寒、紅潮、頭痛、低血圧、嗜眠、吐き気、落ち着きのなさ、心拍数の上昇、チクチク感、嘔吐、喘鳴など。これまでのところ、エヴィセル^®で治療を受けた患者においてアレルギー反応は報告されていません。

また、理論的には、血液凝固を阻害する可能性のある Evicel ^®のタンパク質に対する抗体が生成される可能性があります。この種のイベントの頻度は不明です (入手可能なデータから推定することはできません)。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

エヴィセル特別集団

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中のエビセル^®の使用に関連する特定のリスクがあるかどうかを知るために利用できる情報は十分ではありません。ただし、エビセル^{® は}手術中に使用されるため、妊娠中または授乳中の場合は、手術の一般的なリスクについて医師と話し合う必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

小児用

小児におけるエビセル^®の安全性と有効性を裏付けるデータは非常に限られています。

高齢者向けの使用

高齢患者と若年患者の間で製品の安全性や有効性に差は観察されませんでした。

エヴィセルの構成

生物学的活性成分 2 (CBA2)

有効成分:

フィブリノゲン 55 – 85 mg/mL。

賦形剤:

アルギニン塩酸塩、グリシン、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、塩化カルシウム、注射用水。

トロンビン溶液

有効成分:

賦形剤:

ヒトアルブミン、マンニトール、酢酸ナトリウム、注射用水。

生物学的活性成分 2 (CBA2) とトロンビン溶液の各バッチはヒト血漿から製造されます。

エヴィセルのプレゼンテーション

スプレーまたは生地への同時滴下による局所塗布用のシーリング ソリューション。

Active Biological Component 2 (CBA2) の有効成分:

フィブリノーゲン。

トロンビン液の有効成分：

トロンビン+塩化カルシウム。

Evicel ^®は、1 mL、2 mL、または 5 mL の CBA2 およびヒトトロンビン溶液をそれぞれ含む 2 つの別々のバイアルを含むパッケージで単回使用として提供されます。

適切な塗布デバイスとアクセサリ チップは個別に提供されます。 CBA2 とトロンビン溶液は 2 つのバイアルとして一緒に包装されており、それぞれに同量 (1 mL、2 mL、または 5 mL) の凍結滅菌溶液が含まれており、解凍すると無色または黄色になります。

CBA2 は凝固性タンパク質濃縮物であり、トロンビンは凝固性タンパク質を凝集させる酵素です。したがって、2 つの成分を混合すると、瞬時に凝固します。

投与経路 – 病変への使用:

潜在的に生命を脅かすガス塞栓症のリスクを軽減するには、加圧二酸化炭素 (CO2) のみを使用してエビセル^®をスプレーで塗布する必要があります。 Evicel ^®を適用する前に、標準的な技術 (例、湿布、ガーゼの断続的な適用、吸引装置の使用) を使用して創傷表面領域を乾燥させる必要があります。製品は、この製品に推奨される指示およびデバイスに従ってのみ再構成および投与してください。

成人および小児用。

エヴィセルの過剰摂取

これまでのところ、エビセル^®による過剰摂取の報告/発見はありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

エヴィセルの薬物相互作用

処方されていない薬を含め、他の薬を使用している場合、最近使用した場合、または使用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。健康に危険を及ぼす可能性があるため、医師の知識なしに薬を使用しないでください。

物質エヴィセルの働き

有効性の結果

血管手術、後腹膜手術および腹腔内手術におけるフィブリンノーゲン＋トロンビン＋塩化カルシウム（この薬の有効成分）ヒトフィブリンシーラントの止血効果を実証する臨床研究が実施されました。さらに、整形外科手術や肝臓手術のためにヒト血漿から形成されたフィブリンシーラントを使用した他の研究も行われています。

臨床研究

後腹膜および腹腔内の手術

後腹膜または腹腔内手術中の軟部組織出血における止血の補助としてのフィイブリノーゲン + トロンビン + 塩化カルシウム (この薬の有効成分) の止血効果の前向き、ランダム化および管理された評価では、フィイブリノーゲン + トロンビン + 塩化カルシウムカルシウム（この薬剤の活性物質）は、10 分未満で止血を達成する点で対照製品（サージセル、酸化再生セルロース）よりも優れていました（以下の表を参照）。 7 分および 4 分の二次有効性エンドポイントでも優位性が確立されました。

血管外科

前向き無作為化研究が、端側または四肢アクセス大腿動脈吻合部の上部にポリテトラフルオロエチレングラフト材料を使用した血管外科手術中の手動圧迫と比較したフィブリンシーラントの止血効果を比較するために実施されました。

止血までの時間における統計的有意差 (plt;0.001) が治療群に有利に観察され、試験患者の 83.3% に対して対照患者の 39.7% が 4 分で止血を達成しました。

薬理学的特徴

薬力学

フィブリン接着システムは、生理学的血液凝固の最終段階を開始します。フィブリノーゲンからフィブリンへの変換は、フィブリノーゲンがフィブリンモノマーとフィブリノペプチドに分割されることによって起こります。フィブリンモノマーは互いにくっついてフィブリン塊を形成します。第 XIIIa 因子は、トロンビンによって第 XIII 因子から活性化され、フィブリンと交差重合します。カルシウムイオンは、フィブリノーゲンの変換とフィブリンの交差重合に必要です。

創傷治癒が進行するにつれて、プラスミンによって線溶活性の上昇が誘導され、フィブリンのフィブリン分解産物への分解が開始されます。

薬物動態

フィブリノーゲン + トロンビン + 塩化カルシウム (有効成分) は病変部への使用のみを目的としています。

血管内投与は禁忌です。その結果、ヒトにおける血管内薬物動態研究は行われていません。

肝部分切除術により得られた肝臓の切片表面にトロンビンを塗布した場合の、トロンビンの吸収と排出を評価する研究がウサギで行われました。 125 I-トロンビンを使用すると、トロンビンの分解によって生じる生物学的に不活性なペプチドのゆっくりとした吸収が実証され、6～8時間後に血漿中のC _maxに達しました。 _Cmaxでは、血漿濃度は適用用量の 1 ～ 2% にすぎませんでした。

フィブリン/止血シーラントは、内因性フィブリンと同じように、線溶および食作用によって代謝されます。

エビセル ストレージ ケア

製品は、保存期間 (24 か月) の間、-20 °C 以下に保管する必要があります。使用前に、製品を遮光した状態で 2 °C ～ 8 °C の温度に 30 日間さらすことが許可されています。製品は垂直（直立）状態で保管してください。一度解凍した商品は再冷凍できません。

CBA2 およびトロンビンの成分は、20 ～ 25°C で最大 24 時間安定です。

Evicel ^®生物学的製品は、製品箱に記載されている使用期限を過ぎた場合、または冷蔵庫で 2 °C ～ 8 °C で保管した場合は 30 日を過ぎた場合は使用しないでください。個別に購入したモジュール式アプリケーション デバイスのパッケージは、室温で保管する必要があります。

ボトルの開封後、CBA2 およびトロンビン溶液をアプリケーションデバイスに移したら、製品はすぐに使用する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

CBA2 およびトロンビン溶液は、凍結すると白色からわずかに黄色がかった色の不透明な塊として現れます。解凍した調製物は、透明からわずかに乳白色で、無色からわずかに黄色がかっています。濁った溶液や沈殿した溶液は使用しないでください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

エヴィセルの法的見解

MS 登録番号 1.1325.0093

技術責任者:

ナンシー・メサス・ド・リオ
CRF-SP番号10965

製造元:

オムリックス・バイオファーマシューティカルズ株式会社
MDA血液銀行、シバ病院、
テル・ハショマー、ラマトガン、イスラエル。

輸入者:

ジョンソンアンプ;ジョンソン・ド・ブラジル・インダストリーと
コマース・オブ・ヘルス・プロダクツ株式会社

分割：

ジョンソンアンプ;ジョンソンメディカルブラジル
ジュセリーノ クビチェック大統領、2041 年
JK コンプレックス – ブロック B、サンパウロ/SP、
CEP 04543-011
CNPJ: 54.516.661/0001-01

SAC:

0800 70 75 420

バッチ番号、有効期限、製造日: パッケージを参照

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。