イブプロフェン錠 – Neo Química はどのように作用しますか?
イブプロフェンは、鎮痛（痛みを和らげる）および解熱（熱を下げる）作用を発揮します。経口投与後約30分で作用が始まり、4～6時間持続します。
イブプロフェン錠の禁忌 – Neo Química
この薬は、イブプロフェンまたはその成分に過敏症のある患者には禁忌です。イブプロフェンは、アセチルサリチル酸または他の抗炎症薬にアレルギーのある患者には使用されるべきではありません。この薬は活動性胃潰瘍の患者には禁忌です。
慎重な指導を受けるために、心臓（心臓）、腎臓（腎臓）、肝臓（肝臓）の病気の可能性があること、または経験していることについて常に医師に伝えてください。喘息やアレルギー症状のある患者には、イブプロフェンを慎重に処方する必要があります。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
イブプロフェン錠の使用方法 – Neo Química
通常の用量は4～6時間ごとに400mgです。 1日の用量は分割用量で2,400mg/日を超えてはなりませんが、必要に応じて患者のモニタリングを行いながら、最大3,200mg/日までのより高い用量を使用することができます。投与量は患者のニーズに応じて個別に調整する必要があります。少量の液体とともに丸ごと摂取する必要があり、割ってはいけません。治療期間は製品の適応症によって異なります。
次の用量が推奨されます。
鎮痛（鎮痛）
4～6時間ごとに400mg。
原発性月経困難症（月経痛）
4時間ごとに400mg。
関節リウマチ、変形性関節症、その他の慢性疾患
1,200～3,200mg/日。
小児用（12歳以上のお子様）
イブプロフェン 400mg は 12 歳以上の子供にのみ推奨されます。この場合、成人向けに示された投与スケジュールに従わなければなりません。
指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。
症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。
イブプロフェン錠 – Neo Química を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
イブプロフェン錠の使用上の注意 – Neo Química
この薬は、胃腸（胃および腸）疾患の既往歴のある患者には慎重に投与する必要があります。気管支喘息患者（または既往歴）にイブプロフェンを投与する場合は注意が推奨されます。この種の抗炎症薬の使用は、腎機能の悪化につながる可能性があります。このような患者では、用量をできるだけ低く保ち、腎機能を監視する必要があります。
イブプロフェンの使用に伴う浮腫（むくみ）が報告されているため、心臓疾患や高血圧の既往歴のある患者にはこの薬を注意して使用する必要があります。
このクラスの他の抗炎症薬と同様に、イブプロフェンは感染症の兆候を隠すことができます。
腎臓（腎臓）への影響
このクラスの他の抗炎症薬と同様、重度の脱水症状のある患者にイブプロフェンによる治療を開始する場合は注意が推奨されます。この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能の変化、心不全、肝機能障害のある患者、利尿薬を使用している患者、高齢者です。
高齢患者の場合、腎機能や肝機能が低下していない限り用量調整の必要はなく、個別に用量調整が行われます。すべての適応症において、用量は個別に調整し、最低用量を投与する必要があります。
妊娠中の使用
動物実験では催奇形性の影響は証明されていませんが、妊娠中のイブプロフェンの使用は可能であれば避けるべきです。分娩中または分娩中のイブプロフェンの投与は推奨されません。
授乳中の使用
限られた数の利用可能な研究では、イブプロフェンは母乳中に低濃度で含まれるため、授乳中の女性にはその使用は推奨されません。
機械を運転して操作する能力
悪影響は報告されていません。
イブプロフェン錠剤の副作用 – Neo Química
イブプロフェンに関して報告されている副作用は、このクラスの他の抗炎症薬の副作用と同様です。
胃腸障害
腹痛、消化不良、吐き気、嘔吐、下痢、下血、吐血、潰瘍性口内炎、消化管出血。頻度は低いですが、胃炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍が観察されることがあります。
過敏症
イブプロフェンの使用により過敏反応が報告されています。非特異的アレルギー反応およびアナフィラキシー、喘息を含む気道反応性、喘息の悪化、気管支けいれんおよび呼吸困難、さまざまなタイプの発疹、そう痒症、蕁麻疹、紫斑、血管浮腫を含む皮膚疾患、頻度は低いですが水疱性皮膚炎（表皮壊死を含む）および多形紅斑）。
心臓血管
イブプロフェン治療に関連して浮腫が報告されています。
あまり報告されないが、原因が必ずしも確立されていない有害事象:
皮膚科
光過敏症。
血液学的
血小板減少症、好中球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血および溶血性貧血。
肝臓
肝炎と黄疸。
神経系
視覚障害、視神経炎、頭痛、感覚異常、めまい、めまい、眠気。
腎臓
間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全など、さまざまな形態の腎毒性。
感覚器官
耳鳴り。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
この薬による望ましくない反応や問題の出現については、消費者サービス システム (SAC) に連絡して会社に通知してください。
錠剤イブプロフェンのリスク – Neo Química
|
潰瘍、胃炎、腎臓病の場合、または抗炎症薬に対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、この薬を使用しないでください。 |
イブプロフェン錠の組成 – Neo Química
各タブレットには次のものが含まれています。
| イブプロフェン |
400mg |
|
賦形剤* 適量 |
1錠 |
*微結晶セルロース、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム。
イブプロフェン錠剤のプレゼンテーション – Neo Química
400mgの錠剤。 10錠入りのパッケージです。
成人および12歳以上の小児が使用できます。
経口使用。
イブプロフェン錠の過剰摂取 – Neo Química
過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、めまい、意識喪失（まれですが）、CNS および呼吸器系の抑制などがあります。他の薬剤が投与されていない場合、過剰な用量は通常十分に耐えられます。過剰摂取の治療は、胃洗浄と必要に応じて血清電解質の補正で構成されます。理論的には、イブプロフェンの吸収を減らすために活性炭を投与して利尿を誘発し、さらに活性炭を投与することが有益です。イブプロフェンに対する特異的な解毒剤はありません。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
イブプロフェン錠の薬物相互作用 – Neo Química
イブプロフェンと他の薬剤またはアルコール飲料の併用は、医師の監督下で行う必要があります。
降圧薬（高血圧制御）、利尿薬、アセチルサリチル酸およびコルチコステロイドのクラスに属する薬剤は、イブプロフェンの使用中に重要な相互作用を引き起こす可能性があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
イブプロフェン錠剤の作用 – Neo Química
有効性の結果
経口懸濁液および点滴薬
PAIN 研究 (パラセタモール、アスピリン、イブプロフェンの新規忍容性) は、急性疼痛の治療における 3 つの鎮痛薬を比較するために設計されたランダム化盲検研究でした。合計8,677人の成人が、イブプロフェン（活性物質）（1,200mg/日）、パラセタモール（3g/日）およびアスピリン（3g/日）による治療に無作為に割り付けられた。主な適応症は、筋骨格系の痛み（31～33％）、風邪（19～20％）、腰痛（15～17％）、頭痛（10～11％）でした。イブプロフェン (活性物質) (7.0%、P < 0.001) またはパラセタモール (7.8%) と比較して、アスピリン (10.1%) で有害事象の高い発生率が観察されました。胃腸の有害事象は、アスピリン (7.1%、P < 0.001) またはパラセタモール (5.3%、p = 0.025) と比較して、ブプロフェン (4.0%) で治療された患者で発生する頻度が低かった。 1
ボストン大学の発熱研究には、発熱性疾患のある生後6か月から12歳までの84,192人の子供が参加しました。小児は、パラセタモール（4〜6時間ごとに1回あたり12mg/kg）またはイブプロフェン（活性物質）（4〜6時間ごとに1回あたり5〜10mg/kg）による治療に無作為に割り付けられた。主要アウトカムは、胃腸出血、急性腎不全、アナフィラキシーなどの重篤な有害事象の発生でした。二次転帰は、他の合併症による入院の発生でした。
イブプロフェン（活性物質）で治療された患者における有害事象による入院の必要性、または腎機能の重大な変化に関して、2 つの薬剤の間に統計的に有意な差はありませんでした。一方で、イブプロフェン（有効成分）で治療を受けた小児は、パラセタモールで治療を受けた小児（5.1%、95%CI 3.5）よりも喘息による医療機関受診のリスクが低かった（3.0%、95%CI 2.1-4.1%）。 -7.1%)、P = 0.02。 2
Magni 氏と共同研究者らは、発熱した乳児および小児を対象に、イブプロフェン (活性物質) とジピロンの単回経口投与による解熱作用と忍容性を評価するために、多施設共同の公開ランダム化研究を実施した。腋窩温のある、生後6か月から8歳までの男女122人の患者? 38.0℃の患者は、イブプロフェン（活性物質）（10mg/kg）またはジピロン（15mg/kg）に無作為（1:1）に割り付けられ、単回経口投与された。腋窩温および有害事象を、投与後10、20、30および45分後、次いで1時間ごとに8時間評価した。平均体温は、高熱群（>39.1℃）と低熱群（38.0℃～39.1℃）の間で、ジピロン投与群と比較して、イブプロフェン（活性物質）投与群の方が有意に低かった（p= 0.04）。薬物投与の1、2および4時間後、ベースライン値からの温度差の加重和の絶対値は、イブプロフェン高熱群（有効成分）と比較して、ジピロン高熱群で有意に低かった。後者の方が効果が大きいことを意味します。低温群におけるイブプロフェン（活性物質）とジピロンとの間の体温正常化（<37.2℃）の時間（3.1 ± 2.04 対 4.5 ± 3.06 時間、p = 0.01）と退院（ 2.7 ± 1.68 対 5.4 ± 3.15 時間、p = 0.003)。解熱効果の持続時間の差も、高温群では統計的に有意であり、イブプロフェン（活性物質）が有利でした（3.4 ± 2.03 対 1.8 ± 1.89 時間、p = 0.01）。 2 つの薬剤は同等の忍容性プロファイルを示しました。著者らは、特に高熱がある場合には、イブプロフェン（活性物質）の単回経口投与は、ジピロンの単回経口投与よりも迅速で強力かつ長時間持続する解熱効果をもたらすことが示されたと結論付けた。 3
オートレ氏と共同研究者らは、6歳から1歳までの351人の子供を対象に、イブプロフェン（活性物質）（7.5mg/kg）、パラセタモール（10mg/kg）、アスピリン（10mg/kg）の無作為化公開多施設比較研究を実施した。発熱が24か月続いている（直腸温＞39℃）。投与の1、4および6時間後に体温を評価した。アスピリンやパラセタモールで治療した小児と比較して、イブプロフェン（活性物質）で治療した小児ではより大きな体温低下が観察されました。視覚スケールを使用した子供の快適さの評価では、他の治療法と比較してイブプロフェン (活性物質) の優位性が示されました。 4
参考文献
1. ムーア N、ヴァン ガンス E、ル パレ JM。 PAIN 研究: パラセタモール、アスピリン、イブプロフェンの新しい忍容性研究: 短期鎮痛に対するアスピリン、イブプロフェン、パラセタモールの忍容性を比較する大規模なランダム化臨床試験。クリン・ドラッグ・インベストメント。 1999年; 18:89-98。
2.レスコSM、ミッチェルAA。小児イブプロフェンの安全性の評価: 医師ベースのランダム化臨床試験。ジャム。 1995;273(12):929-33。
3. Magni AM、Rosário N、Murahovschi J、他。小児患者を対象とした、単回経口投与におけるイブプロフェン（活性物質）とジピロンの解熱効果と忍容性 – ブラジルでの公開無作為化多施設共同研究。 Ped Mod. 2007;43(1):32-40。
4. Autret E、Reboui-Marty J、Henry-Launois B、他。発熱している小児における有効性と快適さに関するイブプロフェンとアスピリンおよびパラセタモールの比較。 Eur J Clin Pharmacol。 1997;51(5):367-71。
コーティング錠
研究
600mg のイブプロフェン (活性物質) の解熱および鎮痛効果は、600mg のアセチルサリチル酸の用量に匹敵しました。 1.2
別の研究では、600mgのイブプロフェン（活性物質）が750mgのメフェナム酸よりも優れており、800mgのフェニルブタゾンに匹敵することが示されました。 2
参考文献
1-David F. Salo、MD、PhD、Robert Lavery、MA、MICP、Vikram Varma、MD、Jennifer Goldberg、MS、PA-C、Tara Shapiro、DO、Alan Kenwood、MDA ランダム化、経口セレコキシブ 200 mg を比較する臨床試験、急性疼痛にはセレコキシブ 400mg、イブプロフェン 600mg。 ACAD EMERG MED • 2003 年 1 月、Vol.10、No. 1.
2- John R Lewis、新しいリウマチ剤であるイブプロフェン (モトリン) の評価、JAMA、1975 年 7 月、365-367。
カプセル
26 人のボランティアによる研究が、ソフトゼラチンカプセルの医薬形態のイブプロフェン (活性物質) 600mg の生物学的利用能を同じ濃度のコーティング錠剤と比較して実施されました。薬物は空腹時に室温で水とともに投与された。研究中に重篤な有害事象は発生せず、薬剤の忍容性も良好でした。両方の製剤は同等でしたが、ソフトゼラチンカプセルはコーティングされた錠剤よりも速い吸収を示しました。
参考文献:
絶食条件下で男女の健康なボランティアを対象に、2つのイブプロフェン600mg製剤（ソフトゼラチンカプセルとコーティング錠剤）のバイオアベイラビリティを比較するための、2つの治療法、2つの期間、2つの順序、および1回の用量のランダム化クロスオーバー研究。中央：バイオクロム。 2008年。
出典: Alivium 医薬品の専門リーフレット。
薬理学的特徴
経口懸濁液および点滴薬
薬力学
イブプロフェン（活性物質）には、プロスタグランジン合成阻害剤であるフェニルプロパン酸の誘導体であるイブプロフェン（活性物質）が含まれており、鎮痛・解熱作用があります。解熱薬と鎮痛薬はシクロオキシゲナーゼの作用を阻害し、アラキドン酸からのプロスタグランジンとトロンボキサンの前駆体の生成を減少させ、視床下部のサーモスタットと疼痛受容体（侵害受容体）に対するこれらのメディエーターの作用を減少させます。
薬物動態
イブプロフェン (活性物質) は経口吸収が良好で、用量の約 80% が胃腸管で吸収されますが、空腹時または食後に投与すると、食物の存在により吸収が低下するため、違いが生じます。作用の発現は約 15 ～ 30 分で起こります。タンパク質結合率は高く (99%)、最大血漿濃度には 1.2 ～ 2.1 時間で到達し、4 ～ 6 時間持続し、排出半減期は 1.8 ～ 2 時間です。生体内変化は肝臓で起こり、排泄は最終投与後 24 時間以内に事実上完了し、変化せずに排泄されるのは 1% 未満です。
コーティング錠
薬力学特性
イブプロフェン (有効成分) は、非ステロイド性抗炎症剤の薬理作用があります。
臨床研究:
セレコキシブとイブプロフェン (活性物質) またはナプロキセンの総合的な安全性の前向きランダム化評価。
PRECISIONは、心血管疾患（CVD）またはCVDのリスクが高い24,081人のOAまたはRA患者を対象に、セレコキシブ（1日あたり200～400mg）とナプロキセン（1日あたり750～1000mg）およびイブプロフェン（有効成分）を比較する二重盲検心血管安全性研究でした。 ）（1日あたり1800～2400mg）を42ヶ月の治療期間中、さらに治療中止後の1ヶ月の追跡期間中に投与します。主要評価項目である参加者抗血小板連携（APTC）は、独立して判定された心血管死（出血死を含む）、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中を組み合わせたものであった。さらに、外来モニタリングで測定した血圧に対する 3 つの薬剤の効果に焦点を当てた、444 人の患者を対象とした 4 か月のサブ研究が行われました。
主要なCVエンドポイントである最初のAPTCイベントまでの時間に関して、セレコキシブはイブプロフェンに対して統計的に有意に非劣性であり、ナプロキセンに対して非劣性であることが証明され、イブプロフェンはナプロキセンに対して統計的に有意に非劣性であった。 。 APTC事象発生率は、ITT分析ではイブプロフェン群2.7%、セレコキシブ群2.3%、ナプロキセン群2.5%で、MITT分析ではそれぞれ1.9% 、対1.7%、1.8%でした。この研究から、CVDを伴うOAまたはRAを患っている人、またはCVDのリスクが高い人の間では、セレコキシブによる治療は、イブプロフェン（活性物質）またはナプロキセンと比較して、CVリスクが同等かそれより低いことが判明しました。ナプロキセンと同様のCVリスクを示した。
治療中、MACE（APTCイベント、冠動脈血行再建、または不安定狭心症または一過性虚血発作による入院と定義される重篤な心血管イベント）は、セレコキシブ群（3.1％）およびナプロキセンと比較して、イブプロフェン群（3.6％）でより頻繁に発生した。 (3.2%)。 MACEまでの時間として定義されるセレコキシブと比較したイブプロフェン（活性物質）のリスク増加は統計的に有意でした。臨床的に重大な胃腸イベント（イブプロフェン（活性物質）、セレコキシブ、ナプロキセンでそれぞれ0.7%、0.3%、0.7%）および臨床的に重大な胃腸由来の鉄欠乏性貧血（イブプロフェン（活性物質）で0.7%、0.3%、0.8%） 、セレコキシブ、ナプロキセン）は、イブプロフェン（活性物質）群とナプロキセン群でも同様に発生しましたが、セレコキシブ群では頻度が低かったです。セレコキシブと比較したリスク増加は統計的に有意でした。イブプロフェン（活性物質）群における臨床的に重大な腎イベントまたはCHFまたは高血圧による入院の複合はナプロキセン群と同様であったが（1.7%対1.5%）、セレコキシブ群と比較して頻度が高かった（1.7%）。 % 対 1.1%)。リスクの増加は主に、判定された腎イベントによって引き起こされました（0.9% 対 0.5%）。
ABPM サブ研究では、4 か月目に、イブプロフェン (活性物質) で治療を受けた患者は 24 時間の外来収縮期血圧 (SBP) が 3.7 mmHg 上昇したが、セレコキシブで治療された患者は 0.3 mmHg の低下を示したことが示されました。ナプロキセンで治療された人は1.6mmHgの増加を示しました。イブプロフェン (活性物質) とセレコキシブ間の 3.9mmHg の差は、統計的にも臨床的にも有意でした。イブプロフェン (活性物質) は、4 か月目の 24 時間 SBP の変化の大きさにおいてナプロキセンと統計的に違いはありませんでした。
薬物動態学的特性
イブプロフェン (活性物質) は胃腸管から吸収され、摂取後約 1 ～ 2 時間で血漿中濃度がピークに達します。イブプロフェン (活性物質) は血漿タンパク質に広く結合しており、半減期は約 2 時間です。それは主に代謝産物およびその複合体として尿中に急速に排泄されます。約 1% は未変化イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄され、約 14% は結合型イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄されます。
前臨床安全性データ
最大臨床用量よりわずかに低い用量でラットとウサギを用いて行われた生殖研究では、異常な発達の証拠は示されていません。妊婦を対象とした十分に管理された研究は行われていないため、この薬は明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。非ステロイド性抗炎症薬は胎児の心血管系（動脈管の閉鎖）に影響を与えることが知られているため、妊娠後期にはその使用を避けるべきです。プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、メスのラットでは難産の発生率の増加と分娩の遅れが発生しています。
カプセル
薬力学特性
イブプロフェン（活性物質）は、非ステロイド性抗炎症剤の薬理作用を有し、抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用があります。おそらくプロスタグランジンの合成を阻害することによって作用します。
薬物動態学的特性
イブプロフェン（活性物質）は胃腸管から吸収され、摂取後約 1 ～ 2 時間で血漿濃度のピークが生じます。イブプロフェン (活性物質) は血漿タンパク質に広く結合しており、半減期は約 2 時間です。それは主に代謝産物およびその複合体として尿中に急速に排泄されます。約 1% は未変化イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄され、約 14% は結合型イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄されます。イブプロフェン (活性物質) はすぐに代謝され、尿中に排出されます。排泄は最後の投与から 24 時間後にほぼ完了します。
前臨床安全性データ
最大臨床用量よりわずかに低い用量でラットとウサギを用いて行われた生殖研究では、異常な発達の証拠は示されていません。妊婦を対象とした十分に管理された研究は行われていないため、この薬は妊娠中にどうしても必要な場合にのみ使用する必要があります。非ステロイド系抗炎症薬は胎児の心血管系（動脈管の閉鎖）に影響を与えることが知られているため、妊娠後期にはその使用を避けるべきです。プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、メスのラットでは難産の発生率の増加と分娩の遅れが発生しています。
出典: Alivium 医薬品の専門リーフレット。
イブプロフェン錠剤の保管管理 – Neo Química
室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。
本製品の有効期限は、本製品のパッケージに記載されている製造日から24ヶ月です。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。
安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
イブプロフェン錠に関する法的声明 – Neo Química
MS登録番号 1.5584.0272.001-5
農場。責任者：
マルコ・アウレリオ・リミリオ・G・フィーリョ博士
CRF-GO番号 3,524
バッチ番号、製造日、および有効期限: カートリッジを参照してください。
お客様各位: 製品、バッチ、製造日に関してご質問がある場合は、当社の SAC (消費者サービス) までお電話ください。
Brainfarma Ind. クイム。そしてファーム。 SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA
アナポリス – GO – CEP 75132-020
CNPJ: 05.161.069/0001-10
ブラジルの産業
