パラセタモール ゴタス テウトのリーフレット

パラセタモール ゴタス – テウトはどのように作用しますか?

パラセタモール ドロップは、中枢神経系 (CNS) の体温調節中枢に作用して発熱を軽減し、痛みに対する感受性を軽減します。その効果は経口投与後15～30分で始まり、4～6時間持続します。

パラセタモール点滴の禁忌 – テウト

パラセタモールまたはその配合成分にアレルギーがある場合は、この薬を服用しないでください。

パラセタモール ドロップの使用方法 – Teuto

経口使用。パラセタモールは食事に関係なく投与できます。

3. 使用目安量を滴下し、使用後はボトルのフタを閉めてください。

この薬を患者の口内に直接投与しないでください。

パラセタモール点滴の投与量 – テウト

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12歳未満のお子様

1 滴/kg、最大 35 滴/回の投与量まで。パラセタモールの推奨用量は 10 ～ 15 mg/kg/回で変動し、各投与の間隔は 4 ～ 6 時間です。 24 時間以内に 5 回の投与 (約 5075mg/kg) を超えないようにしてください。体重11kg未満または2歳未満のお子様は、ご使用前に医師にご相談ください。

大人と12歳以上の子供

35～55滴を1日3～5回摂取してください。パラセタモールの 1 日の最大用量は、24 時間以内に 4 ～ 6 時間の間隔で 1000 mg/回 (55 滴) を超えない範囲で 4,000 mg (275 滴) を分割投与します。

治療期間

症状が消えるかどうかによります。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師の診断または歯科医のアドバイスを受けてください。

パラセタモール ゴタス – テウトの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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薬を飲み忘れた場合は、必要な場合に備えて思い出したらすぐに飲み、次の服用時間を調整してください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

パラセタモールドロップの注意事項 – Teuto

深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があるため、より大きな症状を緩和するために推奨用量を超えて摂取（過剰摂取）しないでください。

痛みや発熱が続いたり悪化したり、新たな症状が現れた場合は、重篤な病気の兆候である可能性があるため、医師の診察を受ける必要があります。

この薬を患者の口内に直接投与しないでください。

非常にまれですが、パラセタモールを投与された患者において重篤な皮膚反応が報告されています。

症状には次のようなものがあります。

皮膚の発赤、水疱、発疹。皮膚反応が起こったり、既存の皮膚の問題が悪化した場合は、薬の使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

パラセタモール点滴に対する副作用 – Teuto

この薬は予期せぬ不快な反応を引き起こす可能性があります。アレルギー反応がある場合は、薬の服用を中止する必要があります。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

蕁麻疹、体のかゆみや発赤、この薬に対するアレルギー反応、トランスアミナーゼの増加。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

パラセタモール ドロップの特別集団 – テウト

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中の場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

肝疾患のある患者への使用

薬を使用する前に医師に相談してください。

腎臓に問題がある患者への使用

腎症患者が肝臓の代謝を変化させたという証拠はありません。

高齢者への使用

現在までのところ、高齢患者によるパラセタモール点滴の使用に関する特定の制限は知られていません。この年齢層では用量調整の必要はありません。

パラセタモールドロップのリスク – テウト

パラセタモールを含む他の薬と併用したり、アルコールと併用したり、重度の肝疾患がある場合には使用しないでください。

パラセタモールドロップの組成 – Teuto

経口溶液/滴の各 mL (14 ～ 16 滴) には次のものが含まれます。

パラセタモール	200mg
QSP車両	1mL

賦形剤:

安息香酸ナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、クエン酸、トワイライトイエロー染料、タンジェリンエッセンス、メタ重亜硫酸ナトリウム、マクロゴール、サッカリンナトリウム、逆浸透水。

各滴は約 13.3mg のパラセタモールに相当します。

パラセタモール ドロップのプレゼンテーション – Teuto

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15mL入りボトル1本入り。

経口使用。

成人および小児用。

パラセタモール点滴の過剰摂取 – テウト

推奨用量を超える過剰用量の使用（過剰摂取）は、肝障害を引き起こす可能性があります。

過剰摂取の場合は、直ちに医師の診察を受けるか、毒物管理センターに相談してください。中毒の兆候や症状が存在しない場合でも、大人と子供にとっては即時の医療支援が不可欠です。

肝毒性の可能性がある用量のパラセタモールの投与後の最初の兆候と症状は、食欲不振、吐き気、嘔吐、激しい発汗、顔面蒼白、全身倦怠感などです。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

パラセタモール滴の薬物相互作用 – Teuto

アルコールと一緒に使用する

過度のアルコール摂取者は、パラセタモール点滴やその他の鎮痛剤を服用できるかどうか医師に相談する必要があります。

パラセタモールを含む他の製品と一緒に使用しないでください。

絶食中の場合、パラセタモール ドロップの吸収はより速くなります。食べ物は吸収速度に影響を与える可能性がありますが、吸収される薬の量には影響しません。他の薬物の代謝におけるパラセタモールの干渉、およびパラセタモールの作用および毒性に対するこれらの薬物の影響は、一般に関係ありません。

ワルファリンまたは他のクマリン誘導体を服用している場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

パラセタモール ゴタスという物質の作用 – テウト

有効性の結果

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ピル

30 人の男性患者を対象とした比較研究でパラセタモール (活性物質) の解熱活性を評価するために、二重盲検プラセボ対照研究が実施されました。患者には、両薬剤1000 mgを経口前投与した後、4 mg/kgのエンドトキシンを静脈内投与した。体温のピークは、プラセボ投与群で38.5℃±0.2℃、パラセタモール（活性物質）投与群で37.6℃±0.2℃（p=0.001対プラセボ）、群で38.6℃±0.2℃でした。リポ多糖の注入から4時間後に比較薬物で治療したグループ(パラセタモール(活性物質)に対してp=0.001、プラセボに対してp=0.570)。パラセタモール (活性物質) は優れた解熱作用を示すと結論付けられました。 ¹

二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究では、歯科手術による中程度から非常に重度の痛みに苦しむ患者 162 名を対象とした比較研究において、パラセタモール (活性物質) (1000 mg) の鎮痛効果の有効性を評価しました。痛みの強さと軽減を、投与後 30 分、1 時間、およびその後 6 時間にわたって 1 時間ごとに評価しました。パラセタモール（活性物質）は、痛みの強さの最大差（p lt; 0.05）、得られた最大の鎮痛効果（p lt; 0.03）、および総合評価によると（p lt; 0.02）の点で、比較よりも有意に優れていました。 ²

参考文献

1. Pernerstorfer T.、他。アセトアミノフェンは、エンドトキシン血症においてアスピリンよりも優れた解熱効果を示します: ランダム化、ダブルバインド、プラセボ対照試験。クリ。薬理学。それで。 1999年; 66(1)：51-7。
2. Mehlisch DR、Frakes LA 術後疼痛の治療におけるアセトアミノフェンとアスピリンの対照比較評価。クリニック。それで。 1984年。 7(1):89-97。

経口懸濁液

単回投与、二重盲検、プラセボ対照研究 (n = 39) では、2 歳から 12 歳の小児を対象としたパラセタモール (活性物質) 15 mg/kg の有効性 (n = 38) と比較研究 (n = 39) が評価されました。 1歳の子供が急性喉の痛みを経験しています。 30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間後（小児科医のオフィスで2時間、その後自宅で4時間）、痛みの強さを「痛み温度計」で測定し、痛みのスケールで軽減を測定しました。顔。子供、親、小児科医は両薬剤をプラセボと比較して有意に効果的であると評価し(p lt; 0.05)、体温も大幅に低下した。 ¹

二重盲検多施設無作為化研究において、パラセタモール（活性物質）の解熱活性と比較が評価されました。感染症に関連した発熱があり、平均体温が39℃±0.5℃の年齢4.1±2.6歳の男女116人の小児を、9.8±1.9mg/kgのパラセタモール（活性物質）の単回投与で治療した。物質）または比較対象。直腸温度を6時間監視した。

結果の統計分析により、両方の薬剤が以下の基準において同等であることが確認されました。

• 投与から最低体温までの経過時間：パラセタモール（活性物質）の場合は3.65±1.47時間、比較の場合は3.61±1.34時間（差の95％CI：-0.48; +0.56）。
• 温度低下の程度: パラセタモール (有効成分) については 1.50 °C ± 0.61 °C、比較については 1.65 °C ± 0.80 °C (差の 95% CI: -0.41 ; +0.11)。 （３）温度低下速度：パラセタモール（活性物質）については０．５１℃±０．３８℃／時間、比較例については０．５２±０．３２℃／時間（差の９５％ＣＩ：−０．４５；＋０．５５）。 (4) 38.5℃未満に留まる温度: パラセタモール (活性物質) の場合は 3.84 ± 1.22 時間、比較の場合は 3.79 ± 1.33 時間 (差の 95% CI: -0.14; +0.12)。 ²

参考文献

1. Schachtel BP、Thoden WR、小児の全身性鎮痛薬を評価するためのプラセボ対照モデル。クリニック。薬理学。それで。 1993年; 53 (5): 593-601。
2. Vauzelle-Kervroeden F.ら。発熱性小児におけるイブプロフェンとパラセタモール（活性物質）の同等の解熱活性。 J.ペディアトリ。 1997年; 131 (5): 683-7。

ドロップ

二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究では、歯科手術による中等度から非常に重度の痛みに苦しむ患者 162 名を対象に、パラセタモール (活性物質) (1000 mg) の鎮痛効果の有効性を評価し、比較研究を行いました。痛みの強さと軽減を、薬物投与後30分、1時間、およびその後6時間ごとに評価しました。パラセタモール（活性物質）は、痛みの強さの最大差（p lt; 0.05）、得られた最大の鎮痛効果（p lt; 0.03）、および総合評価によると（p lt; 0.02）の点で、比較よりも有意に優れていました。 ¹

二重盲検多施設無作為化研究において、パラセタモール（活性物質）の解熱活性と比較が評価されました。感染症に関連した発熱があり、平均体温が39℃±0.5℃の年齢4.1±2.6歳の男女116人の小児を、9.8±1.9mg/kgのパラセタモール（活性物質）の単回投与で治療した。物質）または比較対象。直腸温度を6時間監視した。

結果の統計分析により、両方の薬剤が以下の基準において同等であることが確認されました。

• 投与から最低体温までの経過時間：パラセタモール（活性物質）の場合は3.65±1.47時間、比較の場合は3.61±1.34時間（差の95％CI：-0.48; +0.56）。
• 温度低下の程度: パラセタモール (有効成分) については 1.50 °C ± 0.61 °C、比較については 1.65 °C ± 0.80 °C (差の 95% CI: -0.41 ; +0.11)。 （３）温度低下速度：パラセタモール（活性物質）については０．５１℃±０．３８℃／時間、比較例については０．５２±０．３２℃／時間（差の９５％ＣＩ：−０．４５；＋０．５５）。 (4) 38.5℃未満に留まる温度: パラセタモール (活性物質) の場合は 3.84 ± 1.22 時間、比較の場合は 3.79 ± 1.33 時間 (差の 95% CI: -0.14; +0.12)。 ²

参考文献

1. Mehlisch DR、Frakes LA 術後疼痛の治療におけるアセトアミノフェンとアスピリンの対照比較評価。クリニック。それで。 1984年。 7(1):89-97。
2. Vauzelle-Kervroeden F.ら。発熱性小児におけるイブプロフェンとパラセタモール（活性物質）の同等の解熱活性。 J.ペディアトリ。 1997年; 131 (5): 683 – 687.

出典：Tylenol Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

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薬力学特性

パラセタモール（有効成分）は、臨床的に証明されているアヘン剤やサリチル酸塩のグループに属さない鎮痛解熱薬で、体温を調節する視床下部中枢に作用して疼痛閾値を上昇させることで鎮痛と解熱を促進します。その効果は経口投与後15～30分で始まり、4～6時間持続します。

専用経口懸濁液

パラセタモール（活性物質）は中枢作用性鎮痛薬です。

限定ドロップ

パラセタモール（活性物質）は中枢作用性鎮痛薬であり、アヘン剤やサリチル酸塩のグループには属しません。

薬物動態学的特性

吸収

パラセタモール（活性物質）は、経口投与すると、胃腸管、主に小腸で迅速かつほぼ完全に吸収されます。吸収は受動的輸送によって起こります。相対的なバイオアベイラビリティは 85% ～ 98% の範囲です。成人の場合、最大血漿濃度は摂取後 1 時間以内に生じ、1000 mg の単回投与で 7.7 ～ 17.6 mcg/mL の範囲になります。

6 時間ごとに 1000 mg の用量を投与した後の定常状態での最大血漿濃度は、7.9 ～ 27.0 mcg/mL の範囲です。

専用のタブレット/経口懸濁液:

同社が後援し、生後6か月から11歳までの59人の小児を対象とした5件の研究からグループ化された薬物動態情報を通じて、平均最大血漿濃度12.08±3.92μg/mlが判明し、51±39分で得られた( 12.5 mg/kg の用量で平均 35 分）。

食事の影響

パラセタモール（活性物質）を食物と一緒に投与すると最大濃度が遅くなりますが、吸収の程度には影響しません。パラセタモール（有効成分）は食事に関係なく投与できます。

専用のタブレット/経口懸濁液:

絶食している場合、パラセタモール（有効成分）の吸収が速くなります。

分布

パラセタモール (活性物質) は、脂肪組織を除く有機組織に広く分布しているようです。見かけの分布量は、小児および成人で 0.7 ～ 1 リットル/kg です。比較的少ない割合 (10% ～ 25%) のパラセタモール (活性物質) が血漿タンパク質に結合します。

代謝

パラセタモール（活性物質）は主に肝臓で代謝され、グルクロニドとの結合、硫酸との結合、およびチトクロム P450 システムの酵素経路による酸化という 3 つの主要な経路が関与します。酸化経路は、グルタチオンとの結合によって解毒される反応性中間体を形成し、不活性システインおよびメルカプト尿酸代謝物を形成します。インビボで関与するチトクロム P450 システムの主なアイソザイムは CYP2E1 であると思われますが、インビトロのミクロソームデータに基づくと、CYP1A2 および CYP3A4 はそれほど重要ではない経路と考えられていました。その後、CYP1A2 経路と CYP3A4 経路の両方が生体内で無視できるほど寄与していることが判明しました。

成人では、パラセタモール（活性物質）の大部分はグルクロン酸と結合し、程度は低いですが硫酸塩と結合します。グルクロニド、硫酸塩、およびグルタチオンに由来する代謝産物には生物活性がありません。未熟児および正期産の新生児、および幼児では、硫酸抱合体が優勢です。程度や病因の異なる肝機能障害のある成人において、パラセタモール（活性物質）の生体内変化は健康な成人と同様であるが、わずかに遅いことが代謝に関するいくつかの研究で実証されています。 1日あたり4gの用量を毎日連続投与すると、健康な成人および肝機能障害のある成人にグルクロン酸抱合（非毒性経路）が誘導され、本質的に時間の経過とともにパラセタモール（活性物質）の総クリアランスが増加し、血漿蓄積が制限されます。

排除

成人の場合、パラセタモール（活性物質）の排出半減期は約 2 ～ 3 時間、小児の場合は約 1.5 ～ 3 時間です。新生児や肝硬変患者では約 1 時間長くなります。パラセタモール（活性物質）は、グルクロニド結合体（45％～60％）および硫酸結合体（25％～35％）、システインやメルカプトプリン酸などのチオール（5％～10％）の形で体から排出されます。代謝産物とカテコール (3% ～ 6%) は尿中に排泄されます。未変化のパラセタモール（活性物質）の腎クリアランスは用量の約 3.5% です。

出典：Tylenol Medication Professional の添付文書。

パラセタモールドロップの保管管理 – Teuto

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

みかんの香りと風味を持つ透明な黄色からオレンジ色の溶液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

パラセタモール ゴタスの法的声明 – テウト

MS番号1.0370。 0308

農場。答え：

アンドレイア・カヴァルカンテ・シウバ
CRF-GO番号 2,659

ラボラトリオ テウト ブラジレイロ S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D モジュール 11 Qd。 13 – 日
CEP 75132-140
アナポリス – 行く
ブラジルの産業

正しい使用方法を守って使用しても症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。