オリメルのリーフレット

オリメルはどのように機能しますか？

薬力学特性

オリメルには窒素 (L シリーズ アミノ酸) とエネルギー (グルコースおよびトリグリセリド) が含まれているため、適切なエネルギーと窒素のバランスを維持できます。

この配合物には電解質も含まれています。

オリメルに含まれる脂質エマルジョンは、精製オリーブ油と精製大豆油を組み合わせたもの (80/20 比率) で、脂肪酸のおおよその分布は次のとおりです。

リン脂質/トリグリセリド比は0.06です。

オリーブオイルには大量のα-トコフェロールが含まれており、PUFAの適度な摂取と組み合わせることで、ビタミンEの状態を改善し、脂質の過酸化を軽減します。

アミノ酸溶液には、タンパク質合成に必須なL系アミノ酸17種類（うち必須アミノ酸8種類）が含まれています。

アミノ酸はエネルギー源でもあります。その酸化により、尿素の形で窒素が排出されます。

アミノ酸プロファイルは次のとおりです。

炭水化物源はブドウ糖です。

輸液エマルジョンの成分（アミノ酸、電解質、ブドウ糖、脂質）は、別々に投与された場合と同様に分布、代謝、排泄されます。

オリメルの禁忌

次のような症状がある場合は、オリメルを使用しないでください。

オリメルの使い方

オーバーバッグを開ける前に、酸素インジケーターがある場合はその色を確認してください。

インジケータラベルの印刷領域に描かれているOKマークの横に印刷されている基準色と比較してください。酸素インジケーターの色が OK マークの横に印刷された基準色と一致しない場合は、製品を使用しないでください。

シングルユース用。

オリメル N5E、N7E、N9E 用

浸透圧が高いため、末梢静脈から投与しないでください。

オリメルN4E用

オリメル N4E は浸透圧が低いため、末梢静脈または中心静脈を通じて投与できます。

オリメルバッグは 3 つの多層プラスチックチャンバーで構成されています。バッグの内層（コンタクト）の素材はポリオレフィンコポリマーの混合物で作られており、アミノ酸溶液、ブドウ糖溶液、脂質エマルジョンとの適合性があります。他の層はEVA (ポリエチレン酢酸ビニル) とコポリエステルで作られています。

グルコースチャンバーには、サプリメントを追加するために使用される注射部位が含まれています。

アミノ酸チャンバーには、キットを挿入するための送達部位が含まれています。

このバッグは、酸素吸収剤/インジケーターの小袋を含む酸素バリアとして保護包装紙で包装されています。

開くには

保護オーバーポーチを取り外します。

脱酸素剤/酸素インジケーターの小袋は廃棄してください。

袋の完全性と非永久的なシールを確認します。バッグが損傷していない場合、非永久シールが無傷である場合（たとえば、3 つのコンパートメントの内容物が混合していない場合）、アミノ酸溶液とグルコース溶液が透明、無色、またはわずかに黄色で、実質的に無料の場合にのみ使用してください。目に見える粒子の有無、および脂質エマルションが乳白色の外観を持つ均一な液体であるかどうか。

混合溶液および脂質エマルジョン

取り外し可能なシールを開封する前に、製品が室温であることを確認してください。

オリメルを投与する前に、以下に示すようにバッグを準備する必要があります。

2. ラッパーの前面を外すと、オリメルポーチが現れます。包装紙と脱酸素剤袋は廃棄してください。

3. ハンドルを自分に向けて、バッグを平らで水平な清潔な場所に置きます。

4. ハンドル部分を持ち上げて、バッグの上部から溶液を取り出します。取り外し可能なシールが完全に開くまで（約半分）、パウチの上部をしっかりと押します。

5. 袋を3回以上上下逆にして混ぜます。

6. バッグを掛けます。管理コンセントのプロテクターを取り外します。スパイクコネクタはしっかりと接続してください。

再構成後、混合物は乳白色の外観を持つ均一なエマルションになります。

ブドウ糖溶液コンパートメントには、サプリメントを追加するための注入サイトが装備されています。

アミノ酸コンパートメントには、輸液セットを接続できる投与アクセスルートが装備されています。

追加

バッグの容量は、ビタミン、電解質、微量元素の補給が必要な場合に追加するのに十分な容量です。

再構成された混合物に任意の添加物 (ビタミンを含む) を加えることができます (取り外し可能なシールが破られた後、および 3 つのコンパートメントの内容物が混合された後)。

ビタミンは、混合物を再構成する前（取り外し可能なシールが破られる前、および 3 つのコンパートメントが混合される前）にグルコース コンパートメントに添加することもできます。

電解質を含む配合物に添加する場合、バッグ内にすでに存在する電解質の量を考慮する必要があります。

添加は有資格者が無菌条件下で行う必要があります。

オリメルには、次の表に従って電解質を補充できます。

オリメル N4E の場合:

オリメル N5E の場合:

オリメル N7E の場合:

オリメル N9E の場合:

¹脂質エマルションによって提供されるリン酸塩を含む。
²無機リン酸塩の添加に相当する値。

添加する場合、投与前に混合物の最終的な浸透圧を測定する必要があります。

追加するには

無菌状態を遵守する必要があります。

バッグ注射部位を準備する

注射部位に穿刺を行い、針または再構成装置を使用して添加剤を注入します。

袋の中身と添加剤を混ぜます。

点滴の準備

無菌状態を遵守する必要があります。

奨学金を停止する

投与部位からプラスチック製のプロテクターを取り外します。

注入セットのピアッシングチップを投与部位にしっかりと挿入します。

管理

シングルユース用。 3 つのコンパートメント間の取り外し可能なシールが破れ、3 つのコンパートメントの内容物が混合された後にのみ、製品を投与してください。

注入用の最終的なエマルジョンに相分離の証拠がないことを確認してください。

袋を開封した後は、中身をすぐに使用しなければなりません。開封したバッグは次回の注入のために保管しないでください。部分的に使用したバッグを再接続しないでください。

最初のバッグに含まれるガスによるガス塞栓の可能性を避けるため、直列に接続しないでください。

未使用または廃棄された製品および必要な付属品はすべて破棄してください。

非経口栄養の推奨注入時間は 12 ～ 24 時間です。

オリメルの投与量

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用量は、エネルギー消費、患者の臨床状態、オリメル成分を代謝する能力、さらに経口/経腸的に投与されるエネルギーと追加のタンパク質によって異なります。したがって、バッグのサイズは患者の体重に応じて選択する必要があります。

患者の病状に応じて、必要な限り処方を継続することができます。

必要な 1 日の平均は次のとおりです。

• 患者の栄養状態と異化ストレスの程度に応じて、体重 1 kg あたり窒素 0.16 ～ 0.35 g (アミノ酸 1 kg あたり 1 ～ 2 g)。
• 20～40kcal/kg。
• 液体 20 ～ 40 mL/kg、または消費 kcal あたり 1 ～ 1.5 mL。

1 袋の注入は通常 12 ～ 24 時間持続します。

オリメルN4E用

一般に、流量は最初の 1 時間、1 時間あたり体重 1 kg あたり 3.2 mL を超えない範囲で徐々に増加します。これは、アミノ酸の場合は 0.08 g/kg/時間、グルコースの場合は 0.24 g/kg/時間、および 0.10 g/kg/時間に相当します。脂質の場合は1時間。

液体の体積により、1日の最大用量は通常40mL/kg体重で、これはアミノ酸1g/kg、グルコース3g/kg、脂質1.2g/kg、ナトリウム0.8mmol/kg、およびカリウム 0.6 mmol/kg。体重 70 kg の患者の場合、これは 1 日あたり 2,800 mL のオリメルに相当し、アミノ酸 71 g、グルコース 210 g、脂質 84 g を摂取することになります（つまり、非タンパク質 1,680 kcal、合計 1,960 kcal）。 。

オリメルN5E用

一般に、流量は、最初の 1 時間、1 時間あたり体重 1 kg あたり 2.1 mL を超えない範囲で徐々に増加します。これは、アミノ酸の場合は 0.07 g/kg/時間、グルコースの場合は 0.24 g/kg/時間、および 0.08 g/kg/時間に相当します。脂質の場合は1時間。

液体の体積により、1日の最大用量は通常40mL/kg体重で、これはアミノ酸1.3g/kg、グルコース4.6g/kg、脂質1.6g/kg、1.4mmolに相当します。 /kg ナトリウムおよび 1.2 mmol/kg カリウム。体重 70 kg の患者の場合、これは 1 日あたり 2800 mL のオリメルに相当し、アミノ酸 92 g、グルコース 322 g、脂質 112 g を摂取することになります（つまり、非タンパク質 2408 kcal、合計 2772 kcal）。 。

オリメルN7E用

一般に、流量は最初の 1 時間、1 時間あたり体重 1 kg あたり 1.7 mL を超えない範囲で徐々に増加します。これは、アミノ酸の場合は 0.08 g/kg/時間、グルコースの場合は 0.24 g/kg/時間、および 0.07 g/kg/時間に相当します。脂質の場合は1時間。

1 日の最大用量は総カロリー摂取量によって定義され、35 mL/kg の量で 40 kcal が供給されます。これは、アミノ酸 1.5 g/kg、グルコース 4.9 g/kg、脂質 1.4 g/kg、脂質 1.2 mmol/kg に相当します。 kgのナトリウムと1.1 mmol/kgのカリウム。体重 70 kg の患者の場合、これは 1 日あたり 2,450 mL のオリメルに相当し、アミノ酸 108 g、グルコース 343 g、脂質 98 g を摂取することになります（つまり、非タンパク質 kcal が 2,352 kcal、合計 2,793 kcal）。 。

オリメルN9E用

一般に、流量は最初の 1 時間、1 時間あたり体重 1 kg あたり 1.8 mL を超えない範囲で徐々に増加します。これは、アミノ酸の場合は 0.10 g/kg/時間、グルコースの場合は 0.19 g/kg/時間、および 0.07 g/kg/時間に相当します。脂質の場合は1時間。

アミノ酸のため、1 日の最大用量は通常 35 mL/kg 体重です。これは、アミノ酸 2.0 g/kg、グルコース 3.9 g/kg、脂質 1.4 g/kg、ナトリウム 1.2 mmol/kg、および 1.1 mmol/kg に相当します。カリウムkg。体重 70 kg の患者の場合、これは 1 日あたり 2,456 mL のオリメルに相当し、アミノ酸 140 g、グルコース 270 g、脂質 98 g を摂取することになります（つまり、非タンパク質 2,063 kcal、合計 2,628 kcal）。 。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

オリメルを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

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疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

オリメルの注意事項

完全非経口栄養液の過度に急速な投与は、重篤または致命的な結果につながる可能性があります。

発汗、発熱（発熱）、悪寒、頭痛（頭痛）、発疹、呼吸困難（息切れ）などのアレルギー反応の異常な兆候や症状が現れた場合は、注入を直ちに中止する必要があります。この薬には大豆油が含まれており、まれに過敏症を引き起こす可能性があります。大豆とピーナッツの間に交差アレルギー反応が観察される場合があります。

バッグまたは再構成エマルションのどの成分からの他の薬剤や物質も、それらの適合性と得られる製剤の安定性 (特に脂質エマルションの安定性) を最初に確認することなく添加してはなりません。

カルシウムとリンを過剰に添加すると、リン酸カルシウム沈殿物が形成されることがあります。沈殿物の形成または脂質エマルジョンの不安定化は、血管閉塞を引き起こす可能性があります。

体液と電解質のバランスの重度の障害、体液過負荷の重度の状態、および重度の代謝障害は、注入を開始する前に修正する必要があります。

静脈内注入を開始するときは、特別な臨床モニタリングが必要です。

静脈アクセス感染症と敗血症（全身の全身感染症）は、非経口栄養を受けている患者、特にカテーテルのメンテナンスが不十分な場合、または免疫抑制効果のある病状や薬物療法の場合に発生する可能性のある合併症です。

徴候、症状、および発熱（発熱）/悪寒、白血球増加症、アクセスデバイスの技術的合併症、および高血糖（血糖値の上昇）を検出するための臨床検査結果を注意深く監視することは、感染症を迅速に特定するのに役立ちます。非経口栄養を必要とする患者は、栄養不足および/または基礎的な病理学的状態により、感染性合併症を起こしやすいことがよくあります。

カテーテルの挿入およびメンテナンス中、また栄養製剤の調製中に無菌技術を使用するように注意することによって、敗血症性合併症の発生を減らすことができます。

治療が完了するまで、体液と電解質のバランス、血清浸透圧、血清トリグリセリド、酸塩基バランス、血糖、腎臓および肝臓の機能検査、血球数および血小板を含む凝固を監視します。

同様の製品で肝臓酵素の上昇と胆汁うっ滞が報告されています。肝不全が疑われる場合は、血清アンモニアのモニタリングを考慮する必要があります。

栄養素の摂取が患者のニーズに適合していないか、食事中の化合物の代謝能力が正確に評価されていない場合、代謝合併症が発生する可能性があります。代謝の悪影響は、栄養素の過剰または不適切な投与、または患者の特定のニーズを満たすために混合物の組成が不適切であることによって増加する可能性があります。

アミノ酸溶液の投与は、急性葉酸欠乏症を引き起こす可能性があります。葉酸は毎日摂取することが推奨されています。

血管外漏出

血管外漏出の兆候を特定するために、カテーテル部位を常に監視する必要があります。

血管外漏出が発生した場合は、投与を直ちに中止し、患者の即時管理のためにカテーテルまたはカニューレを挿入したままにしておく必要があります。可能であれば、カテーテル/カニューレを除去する前に、組織内に存在する体液の量を減らすために、挿入したカテーテルまたはカニューレを通して吸引を実行する必要があります。四肢に関わる場合は、問題のメンバーを高くする必要があります。

血管外に浸出した製品（オリメルに添加される製品を含む）および損傷の段階/程度に応じて、適切な具体的な措置を講じる必要があります。管理の選択肢には、薬理学的または非薬理学的介入または手術が含まれる場合があります。大きな血管外漏出の場合は、最初の 72 時間以内に形成外科医の診察を受ける必要があります。

血管外漏出部位は、最初の 24 時間は少なくとも 4 時間ごとに監視する必要があります。それから1日1回。

同じ末梢静脈または中心静脈で注入を再開しないでください。

肝不全（肝機能の変化）

高アンモニア血症（体内の過剰なアンモニア）に関連する神経疾患の発症または悪化のリスクがあるため、肝不全患者には注意して使用してください。定期的な臨床検査および臨床検査、特に血糖、電解質、トリグリセリドのモニタリングが必要です。

腎不全（腎機能の変化）

腎不全の患者、特に高カリウム血症（血中カリウムの増加）がある場合は、老廃物の腎外排泄がないと代謝性アシドーシスや高窒素血症（血中窒素の増加）が発生または悪化するリスクがあるため、注意して使用してください。このような患者では、体液、トリグリセリド、電解質のバランスを注意深く監視する必要があります。

血液疾患

凝固障害や貧血（血液中のヘモグロビン量の減少）のある患者には注意して使用してください。血球数と凝固パラメータは注意深く監視する必要があります。

代謝障害および内分泌障害

以下のような患者には注意して使用してください。

• 代謝性アシドーシス。乳酸アシドーシスがある場合、炭水化物の投与は推奨されません。定期的な臨床検査と臨床検査が必要です。
• 糖尿病。グルコース濃度、血糖（尿中のグルコースの存在）、ケトン尿症（尿中のケトン体の存在）をモニタリングし、該当する場合はインスリン用量を調整します。
• 高脂血症（輸液エマルジョン中の脂質の存在による血中脂質の増加）。定期的な臨床検査と臨床検査が必要です。
• アミノ酸代謝異常症。

血清トリグリセリド濃度と体の脂質除去能力を定期的にチェックする必要があります。

注入中の血清トリグリセリド濃度は 3 mmol/L を超えてはなりません。

脂質代謝異常が疑われる場合は、脂質を投与せずに、5～6時間後に血清トリグリセリド値を毎日測定することが推奨されます。成人の場合、脂質エマルジョン注入を停止してから 6 時間以内に血清は透明になるはずです。次の点滴は、血清トリグリセリド濃度が以前の値に戻ったときに投与する必要があります。

同様の製品で「過剰脂肪症候群」が報告されています。オリメルの脂質含有量の代謝能力が低下または制限されると、過剰摂取によって過剰脂肪症候群が引き起こされる可能性があります。ただし、製品をその指示に従って投与した場合、この症候群の兆候や症状が発生する可能性があります。

高血糖の場合は、オリメル注入速度を調整するか、インスリンを一定量投与する必要があります。

オリメル N4E の場合:

末梢静脈を使用すると血栓静脈炎が発生する可能性があります。カテーテル挿入部位は、血栓静脈炎の局所的兆候がないか毎日監視する必要があります。

オリメル N5E、N7E、N9E の場合:

末梢静脈から投与しないでください。

製品には微量元素とビタミンが天然に含まれていますが、そのレベルは体のニーズを満たすには十分ではなく、発育不全を避けるためにこれらを追加する必要があります。

追加する場合は、投与前に混合物の最終的な浸透圧を測定する必要があります。得られた混合物は、最終的な浸透圧に応じて中心静脈ラインまたは末梢静脈ラインを通じて投与する必要があります。最終混合物が高張性である場合、末梢静脈経由で投与すると静脈の炎症を引き起こす可能性があります。

肝臓および腎臓の問題、血液凝固、浸透圧の上昇、副腎不全、心不全または肺機能不全のある患者にオリメルを投与する場合は注意してください。

栄養失調の患者では、非経口栄養の開始により体液の変化が促進され、肺水腫やうっ血性心不全、さらにはカリウム、リン、マグネシウム、水溶性ビタミンの血清濃度の低下（リフィーディング症候群）が起こる可能性があります。

これらの変化は 24 ～ 48 時間以内に起こる可能性があるため、液体、電解質、微量元素、ビタミンを注意深く監視し、適切に調整するとともに、非経口栄養を注意深くゆっくりと開始することが推奨されます。

医療従事者は、最初のバッグに含まれるガスによるガス塞栓症の可能性を避けるために、直列に接続しないでください。

糖尿病の方は注意：この薬にはブドウ糖が含まれています。

薬物相互作用

薬物相互作用の研究は行われませんでした。

オリメルは、偽凝集の可能性があるため、同じ輸液チューブや器具を介して血液の前または同時に投与しないでください。

このエマルションに含まれる脂質は、脂質が除去される前に血液サンプルが採取された場合、特定の臨床検査 (ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、血中酸素飽和度、血中ヘモグロビンなど) の結果に干渉する可能性があります (脂質は通常、一定期間後に除去されます)。脂質を摂取せずに5〜6時間）。

セフトリアキソンは、セフトリアキソン-カルシウム塩が沈殿する危険性があるため、オリメルなどのカルシウムを含む静脈内溶液と同時に同じ投与経路（Y接続機器など）で投与しないでください。同じ注入ラインを連続投与に使用する場合は、注入の合間に適合する液体でラインを注意深く洗い流す必要があります。

オリメルには、脂質エマルジョンに天然に存在するビタミン K が含まれています。オリメルの推奨用量に含まれるビタミン K は、クマリン誘導体の効果に影響を与えることはありません。

オリメルにはカリウムが含まれているため、カリウム保持性利尿薬（アミロライド、スピロノラクトン、トリアムテレンなど）、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、または免疫抑制薬、タクロリムスまたはシクロスポリンで治療されている患者は、高カリウム血症のリスクがあるため注意してください。 （血液中のカリウムの増加）。

この調製から生じる適合性と安定性（特に脂質エマルションの安定性）を最初に確認することなく、バッグまたは再構成エマルジョンの 3 つのコンパートメントの 1 つに別の薬剤または製品を追加しないでください。

不相溶性は、例えば過剰な酸性度（低 pH）や二価カチオン（Ca ⁺²および Mg ⁺² ）の不適切な含有量によって生じる可能性があり、脂質エマルジョンを不安定にする可能性があります。他の非経口栄養混合物と同様に、カルシウムとリン酸塩のレベルを考慮する必要があります。カルシウムとリン酸塩を過剰に添加すると、特に無機塩の形でリン酸カルシウム沈殿物が形成されることがあります。

同じ機器、カテーテル、またはカニューレを通じて同時に投与される溶液との適合性を確認します。

オリメルにはカルシウムイオンが含まれており、クエン酸塩抗凝固剤/保存血液または成分中の沈殿が凝固するさらなるリスクを引き起こします。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

オリメルの副作用

不適切な使用（過剰摂取、急速な投与速度など）の結果として有害事象が発生する可能性があります。

点滴の開始時に、発汗、発熱、悪寒、頭痛、発疹、呼吸困難、息切れなどの異常な兆候が見られた場合は、点滴を直ちに中止する必要があります。

オリメル N9 については、二重盲検、プラセボ対照の臨床および有効性研究中に次の副作用が報告されました。さまざまな病状（術後の絶食、重度の栄養失調、経腸摂取が不十分または不可能）を患う28人の患者が登録または治療されました。 OLIMEL グループの患者には、最大用量 40 ml/kg/日で製品が 5 日間投与されました。

一般的な反応 (?1/100、lt;1/10)

心臓障害:

頻脈（心拍数の増加）。

栄養障害と代謝障害:

食欲不振（食欲不振）および高トリグリセリド血症（血中トリグリセリドの増加）。

胃腸障害:

腹痛;下痢;吐き気。

血管障害:

高血圧（血圧の上昇）。

未知の周波数

投与部位の一般的な障害および症状：

注射部位の血管外漏出 – 痛み、刺激、腫れ/浮腫、紅斑/熱、皮膚壊死、水疱、発熱、悪寒。

以下の副作用は、同様の非経口栄養製品に関連して他の場所で記載されています。これらのイベントの頻度は不明です

血液およびリンパ系の障害:

血小板減少症（血液中の血小板または血小板の数の減少）。

肝胆道疾患:

胆汁うっ滞（胆汁の流れの減少または中断）、肝腫大（肝臓の大きさの異常な増加）、黄疸（血液中のビリルビン濃度の増加による皮膚および粘膜の黄色の色素沈着）。

免疫系の障害:

過敏症。

臨床検査:

血中アルカリホスファターゼの増加、トランスアミナーゼの増加、血中ビリルビンの増加、肝酵素の上昇。

腎臓および泌尿器疾患:

高窒素血症（血液中の窒素化合物のレベルの増加）。

過剰脂肪症候群

同様の製品で「過剰脂肪症候群」が報告されています。これは、不適切な投与（例、過剰摂取および/または推奨注入速度より高い）によって引き起こされる可能性があります。ただし、この症候群の兆候や症状は、製品を指示どおりに投与した場合にも発生する可能性があります。血漿クリアランスの長期化に伴う脂質代謝能力の低下または制限は、過剰脂肪症候群を引き起こす可能性があります。

この症候群は患者の臨床状態の突然の悪化を伴い、発熱（発熱）、貧血（血液中のヘモグロビン量の減少）、白血球減少症（白血球数の減少）などの兆候や症状を特徴とします。 ）、血小板減少症（血液中の血小板または血小板の数の減少）、凝固障害、高脂血症（血液中の脂肪の増加）、肝浸潤（肝腫大 – 肝臓のサイズの増加）、肝機能の悪化および症状中枢神経系（食事など）。この症候群は、脂質エマルジョンの注入を中止すると通常は回復します。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

オリメル特別集団

車両の運転や機械の使用能力への影響

機械を運転または操作する能力への影響に関する研究は行われていません。

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中の女性におけるオリメルの使用に関する十分なデータはありません。オリメルの使用と適応については考慮する必要があり、必要に応じて妊娠中および授乳中の製品についても考慮する必要があります。

妊娠中のリスクのカテゴリー「C」。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

オリメルの成分

プレゼンテーション

オリメル (N4E、N5E、N7E、N9E) は、3 つのコンパートメントのバッグに包装された輸液エマルションです。 1 つのコンパートメントには脂質エマルジョンが含まれ、もう 1 つのコンパートメントには電解質を含むアミノ酸溶液が含まれ、3 番目のコンパートメントにはカルシウムを含むグルコース溶液が含まれます。

静脈内投与。

静脈内投与経路、末梢静脈アクセス（症状 N4E）または中心静脈アクセス（症状 N4E、N5E、N7E、および N9E）。

大人用。

構成

¹必須脂肪酸／総脂肪酸比20％に相当する精製オリーブ油（約80％）と精製大豆油（約20％）の混合物。

²精製卵リン脂質のカロリーを含みます。
³脂質エマルジョンによって提供されるリン酸塩が含まれます。

不活性成分:

精製卵リン脂質、グリセロール、オレイン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム（pH調整用）、氷酢酸（pH調整用）、塩酸（pH調整用）、注射用水。

オリメルの過剰摂取

不適切な投与（過剰摂取および/または推奨よりも高い注入速度）の場合、血液量過多（血液量の増加）およびアシドーシスの兆候が発生する可能性があります。

過度に急速な注入または過剰量の投与では、吐き気、嘔吐、震え、電解質障害が発生する可能性があります。このような状況では、注入を直ちに中止する必要があります。

ブドウ糖注入速度がクリアランスを超えると、高血糖、血糖（尿中にブドウ糖が存在する）、および高浸透圧症候群が発症する可能性があります。

脂質代謝能力の低下または制限により、「過剰脂肪症候群」が発生する可能性があります。脂質注入を中止すると所見は可逆的です。

一部の重症例では、血液透析、血液濾過、または血液透析濾過が必要になる場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

オリメルの薬物相互作用

トリプトファンは、臨床効果を高めるために MAO 阻害剤による治療を受けている患者に投与されますが、これらの薬剤の副作用を増強する可能性があることに注意する必要があります。
セロトニンの再取り込みを阻害する薬剤とトリプトファンを併用すると、副作用が悪化してセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。

シアノコバラミンとヒドロキソコバラミンの間の交差感受性が報告されています。

アルギニンとカリウム保持性利尿薬の併用は、高カリウム血症を引き起こす可能性があります。

オリメルという物質の働き

効果の結果

1979 年以降、2,122 人の患者に 51,323 単位の完全非経口栄養が最長 18 か月間投与されましたが、副作用は発生しませんでした。1 完全非経口栄養は、忍容性が良好な時点からすべての患者に十分に耐えられたと結論付けることができます。脂質乳剤は非経口栄養に使用されています。

すでに知られている結果を考慮して、ポリアミノ酸 (活性物質) と完全非経口栄養を比較する多施設並行グループ臨床研究が実施されました。2 この研究の主な目的は、ポリアミノ酸 (活性物質) の安全性と耐性を調査することでした。両方を完全非経口栄養として使用した場合の、従来の非経口栄養と比較します。研究集団は、少なくとも 7 日間の完全非経口栄養を必要とする胃腸疾患を患う 50 人の外科患者で構成されていました。 24人の患者にはポリアミノ酸（活性物質）が投与され、26人には従来の非経口栄養が投与された。総非経口栄養の投与量は 30mL/kg/日であった。

タンパク質と脂質の量は両グループで同一でした（溶液 30 mL あたり N0.16 g、脂肪 1.2 g）。総エネルギーはわずかに異なりました (それぞれ 27 kcal/30 mL 対 30 kcal/30 mL)。治療群間で有害事象の発生率に有意差は認められなかった。この研究は、ポリアミノ酸 (活性物質) が耐容性が高く、胃腸疾患患者の非経口栄養に使用しても安全であるという信頼できる証拠を提供します。安全性および耐性において、ポリアミノ酸 (活性物質) と従来の非経口栄養との間に違いがあることを示唆するデータはありません。ポリアミノ酸（有効成分）の販売開始後、有害事象は報告されておらず、この製品は忍容性が高く安全であることが証明されています。

薬理的特性

薬力学特性

脂質エマルション

ポリアミノ酸 (活性物質) に使用される脂質エマルションは、エネルギー代謝と細胞膜の構造的完全性のために必須および非必須の長鎖脂肪酸を提供します。推奨用量の脂質エマルジョンは血行動態の変化を引き起こしません。

脂質エマルジョンが適切に使用された場合、肺機能における重大な臨床的変化は報告されていません。非経口栄養を受けている一部の患者で観察される肝酵素の一時的な増加は可逆的であり、非経口栄養を中止すると消失します。同様の変化は、脂質乳剤を使用しない非経口栄養でも観察されます。

アミノ酸と電解質

一般に食品中のタンパク質の構成要素であるアミノ酸は、組織タンパク質の合成に使用され、余剰分はさまざまな代謝経路に流されます。研究により、アミノ酸注入の熱生成効果が実証されています。

グルコース

グルコースは、正常な栄養状態の維持または改善に寄与するだけでなく、薬力学的な影響を引き起こしてはなりません。

薬物動態学的特性

脂質エマルション

脂質エマルジョンは、内因性カイロミクロンと同様の生物学的特性を持っています。カイロミクロンとは異なり、ポリアミノ酸 (活性物質) L 脂質エマルジョンにはコレステロール エステルやアポリポタンパク質が含まれておらず、リン脂質含有量が大幅に高くなります。

脂質エマルションは、少なくとも異化段階において、内因性カイロミクロンと同様の経路により循環から除去されます。外因性脂質粒子は主に循環中で加水分解され、末梢 LDL 受容体および肝臓に取り込まれます。排出速度は、脂質粒子の組成、栄養状態、疾患、注入速度によって決まります。

健康なボランティアでは、一晩絶食した後の脂質エマルションの最大排出速度は、24 時間ごとに 1 kg あたり 3.8 ± 1.5 g のトリグリセリドに相当します。除去速度と酸化速度は患者の臨床状態によって異なります。術後患者や外傷患者では除去が速く、使用量が多くなりますが、腎不全や高トリグリセリド血症の患者では外因性脂質エマルジョンの使用が少なくなります。

アミノ酸と電解質

アミノ酸および電解質注入の主な薬物動態学的特性は、一般に食品によって提供されるアミノ酸および電解質の薬物動態特性と本質的に同じです。しかし、食事性タンパク質からのアミノ酸は最初に門脈に入り、その後全身循環に入りますが、静脈内に注入されたアミノ酸は直接全身循環に到達します。

グルコース

注入されたグルコースの薬物動態学的特性は、一般に食品によって供給されるグルコースと本質的に同じです。

オリメルストレージケア

未溶解溶液は 25°C までで保存する必要があります。凍らせないでください。製品はオーバーバッグに入れて保管してください。

溶解後は直ちに使用してください。

この薬の有効期限は製造日から24ヶ月です。

バッチ番号、製造日、および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。

復元前の外観

• アミノ酸とブドウ糖の溶液は無色透明、またはわずかに黄色です。
• 脂質エマルジョンは均一で、乳白色の外観をしています。

復元後の外観

乳白色の均一なエマルジョン。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

オリメルのかっこいい名言

MS 登録番号 1.0683.0181

担当薬剤師:

ジョニア・グルゲル・モラエス
CRF-SP番号10,616

製造元:

バクスターSA
ルネ・ブランカール大通り、80
7860 レシーヌ
ベルギー

輸入および販売元:

バクスター・ホスピタル・リミテッド
アンリ・デュナン通り、1,383
タワーB、12階、番号1201と1204
サンパウロ – SP – ブラジル
CNPJ番号 49.351.786/0001-80

SAC – 消費者サービス

電話番号: 08000125522
www.baxter.com.br

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。