出典: Fluarix Tetra 医薬品の専門リーフレット。
Influvac Tetra の禁忌
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、製剤の成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている人、または以前に四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）を投与した後に過敏症の兆候を示した人には投与しないでください。物質）またはインフルエンザワクチン。
出典: Fluarix Tetra 医薬品の専門リーフレット。
インフルバックテトラの使い方
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は筋肉内投与する必要があります。
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、いかなる状況においても血管内投与しないでください。
ワクチン接種は筋肉内注射、できれば大腿部の三角筋または前外側筋（筋肉量に応じて）に注射して行う必要があります。
投与前に注射器を振って目視検査し、異物や外観の変化がないことを確認する必要があります。これらの変化のいずれかが観察された場合、ワクチンは廃棄する必要があります。
ワクチンが室温に達した場合にのみワクチンを注射することは、適正臨床慣行の一部です。
非互換性
適合性の研究がない場合、このワクチンを他の薬と混合すべきではありません。
使用および取り扱い上の注意事項
ワクチンを投与するための説明書は、PRTC (保護用硬質プラスチック カバー) が充填された注射器に入れて提供されます。
- 片手でシリンジバレルを持ち（プランジャーを持たないようにしてください）、反時計回りに回してシリンジから保護カバーを取り外します。
- 針をシリンジに取り付けるには、ロックされるまでシリンジの針を時計回りに回します (図を参照)。
- ニードルプロテクターを取り外します。時には抵抗があることもあります。
- ワクチンを投与します。
未使用の製品または廃棄物は、地域の推奨事項に従って処分する必要があります。
出典: Fluarix Tetra 医薬品の専門リーフレット。
4価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）の投与量
4価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（有効成分）は0.5mLを1回注射する必要があります。
インフルエンザワクチン接種を一度も受けていない生後6か月から8歳までの小児は、最低4週間の間隔をあけて0.5mLの2回目の接種を受ける必要があります。
6か月未満のお子様
生後 6 か月未満の小児に対する 4 価インフルエンザワクチン (断片化、不活化) (有効成分) の有効性と安全性は確立されていません。
出典: Fluarix Tetra 医薬品の専門リーフレット。
インフルバックテトラの注意事項
優れた臨床実践では、ワクチン接種の前に病歴の見直し（特に以前のワクチン接種と望ましくない事象の発生の可能性に関して）と臨床検査を行うべきであるとしています。
すべての注射可能なワクチンと同様に、このワクチンの投与後にアナフィラキシー事象が発生した場合には、常に適切な治療と監督を受けられるようにする必要があります。
他のワクチンと同様に、重度の急性発熱性疾患のある人への四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）の投与は延期されるべきです。風邪などの軽度の感染症の存在はワクチン接種を延期する理由にはなりません。
免疫抑制療法を受けている患者や免疫不全患者では、免疫反応が十分でない可能性があります。
四価（断片化、不活化）インフルエンザワクチン（活性物質）は、考えられるすべての株のインフルエンザウイルスに対して効果があるわけではありません。四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、ワクチンの調製に使用されるウイルス株および密接に関連した株に対する防御を提供することを目的としています。
他のワクチンと同様、四価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) (活性物質) は、ワクチン接種を受けたすべての人々に防御免疫反応を誘発するわけではありません。
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、いかなる状況においても血管内投与しないでください。
筋肉内投与される他のワクチンと同様に、四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、血小板減少症または何らかの凝固障害のある人には筋肉内投与後に出血が起こる可能性があるため、注意して投与する必要があります。
失神（失神）は、注射針に対する心因性反応として、ワクチン接種後またはワクチン接種前に発生することがあります。失神した場合の怪我を避けるために必要な手順を用意しておくことが重要です。
インフルエンザワクチンの事前投与から6週間以内にギラン・バレー症候群が発生した場合、4価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）を投与するかどうかは、潜在的な利点とリスクの慎重な分析に基づいて決定する必要があります。
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）シリンジ（有効成分）の保護チップのキャップにはラテックスが含まれている場合があり、ラテックスに敏感な人にはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
生後 6 か月未満の小児に対する 4 価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) (有効成分) の安全性と有効性は確立されていません。
車両の運転または機械の操作能力への影響
ワクチンが機械の運転や操作能力に影響を与える可能性は低いです。
妊娠と授乳
妊婦に対する 4 価インフルエンザワクチン (断片化、不活化) (有効成分) の投与の安全性は評価されていません。動物を対象とした四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）を用いた研究では、毒性に関して、生殖と発生に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、明らかに必要な場合、および考えられる利点が胎児への考えられるリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
授乳中の女性に対する 4 価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) (有効成分) の投与の安全性は評価されていません。四価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（有効成分）が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、考えられる利点が考えられるリスクを上回る場合にのみ、授乳中にのみ使用する必要があります。
グラクソ・スミスクラインは、妊娠中に四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）を投与した後の妊娠結果や新生児の健康状態を含む、すべての製品の安全性を監視しています。妊娠中に四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）を受けた女性、またはその担当医師は、GlaxoSmithKline（0800 701 22 33）に直接連絡することをお勧めします。
妊娠中のリスクカテゴリー B。
この薬は、医師または歯科医の指導なしに妊娠中の女性が使用しないでください。
出典: Fluarix Tetra 医薬品の専門リーフレット。
Influvac Tetra に対する副作用
大人
研究 D-QIV-008 は、無作為化、二重盲検 (2 群)、非盲検 (1 群)、実薬対照の安全性および免疫原性研究でした。この研究では、被験者は四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）（N = 3036）、または 2 つの比較用三価インフルエンザワクチン製剤（三価インフルエンザワクチン（断片化、不活化））、VTI-1 のうちの 1 つを投与されました。N = 3036 1010 または VTI-2、N = 610）、それぞれ 2 つの四価（断片化、不活化）インフルエンザ ワクチン（活性物質）B 型ウイルス（ビクトリア系統の B 型ウイルスまたは山形系統のB型ウイルス）。人口は18歳以上（年齢中央値58歳）、57％が女性でした。 69% が白人、27% がアジア人、4% がその他の人種/民族グループでした。リクエストされたイベントは 7 日間 (ワクチン接種日とその後の 6 日間) 収集されました。
要求された有害事象の頻度を次の表に示します。
表 5: 成人におけるワクチン接種後 7 日以内の局所副反応および要求された全身性副反応の発生率 b (ワクチン接種コホート全体)
|
４価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（有効成分） c N = 3011-3015 |
三価インフルエンザワクチン（VTI） |
||
|
VTI-1 (B ビクトリア) d |
VTI-2（山形B）と |
||
|
位置 |
|||
|
痛み |
36 | 37 | 31 |
|
赤み |
2 | 2 | 2 |
|
腫れ |
2 | 2 | 1 |
|
全身性 |
|||
|
筋肉痛 |
16 | 19 | 16 |
|
頭痛 |
16 | 19 | 13 |
|
倦怠感 |
16 | 18 | 15 |
|
関節痛 |
8 | 10 | 9 |
|
胃腸症状f |
7 | 7 | 6 |
|
震え |
4 | 5 | 4 |
|
熱 ？ 37.5℃ |
2 | 1 | 2 |
安全性を考慮したワクチン接種総数コホートには、安全性データが入手可能なすべてのワクチン接種対象者が含まれていました。
～7日間にはワクチン接種日とその後の6日間が含まれます。
b研究: D-QIV-008。
c 2010-2011シーズン用に製造された3価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）と同組成に、山形系統B型インフルエンザウイルスを追加配合しました。
d 2010-2011 シーズン用に製造された 3 価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）と同じ組成（ビクトリア系統の A 亜型インフルエンザウイルス 2 種と B 型インフルエンザウイルス 1 種）が含まれていました。 2010～2011年シーズンに製造された3価（断片化・不活化）インフルエンザワクチンと同じ2つのサブタイプAインフルエンザウイルスと、山形系統のB型インフルエンザウイルスが含まれていました。
f胃腸症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます。
ワクチン接種後 21 日以内（0 ～ 20 日）に発生した予期せぬイベントは、四価インフルエンザ ワクチン（断片化、不活化）（活性物質）、VTI -1、または VTI-2 にそれぞれ対応します。最も頻繁に発生した望ましくない副作用（四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）で約0.1%）には、めまい、注射部位の血腫、注射部位のかゆみ、発疹が含まれていました。ワクチン接種後21日以内に発生した重篤な有害事象は、四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）、VTI-1、またはVTI-2を受けた被験者のそれぞれ0.5%、0.6%、0.2%で報告されました。
子供たち
研究 D-QIV-003 は、無作為化、二重盲検、実薬対照、安全性および免疫原性研究でした。
この研究では、被験者は四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）（N = 915）、または 2 つの比較用三価インフルエンザワクチン製剤（三価インフルエンザワクチン（断片化、不活化））、VTI-1 のうちの 1 つを投与されました、N = 912または VTI-2、N = 911）、それぞれに 2 つの四価（断片化、不活化）インフルエンザ ワクチン（活性物質）のいずれかに対応する B 型インフルエンザ ウイルスが含まれています。B 型インフルエンザ ウイルス（ビクトリア州の B 型ウイルスに由来するウイルス）系統または山形系統のB型ウイルス）。被験者の年齢は3歳から17歳までで、52％が男性でした。 56% が白人、29% がアジア人、12% が黒人、3% がその他の人種/民族グループでした。インフルエンザワクチン接種歴のない3歳から8歳の小児は、約28日の間隔をあけて2回の接種を受けました。インフルエンザワクチン接種歴のある3歳から8歳の小児、および9歳以上の小児は1回の接種を受けました。局所的有害反応および要求された全身的有害事象は、7 日間 (ワクチン接種日と次の 6 日間) の追跡記録を使用して収集されました。
要求された有害事象の頻度を次の表に示します。
表 6: 3 ～ 17 歳の小児における初回ワクチン接種後 7 日以内の局所副反応および誘発性全身性副反応の発生率 b (ワクチン接種コホート全体)
|
４価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（有効成分） c |
三価インフルエンザワクチン（VTI） |
||
|
VTI-1 (B ビクトリア) d |
VTI-2（山形B）と |
||
|
3歳から17歳まで |
|||
|
位置 |
N = 903 |
N = 901 |
N = 905 |
|
痛みf |
44 | 42 | 40 |
|
赤み |
23 | 21 | 21 |
|
腫れ |
18 | 17 | 15 |
|
3歳から5歳 |
|||
|
全身性 |
N = 291 | N = 314 |
N = 279 |
|
眠気 |
17 | 12 |
14 |
|
イライラ |
17 | 13 |
14 |
|
食欲不振 |
16 | 8 | 10 |
|
発熱?37.5℃ |
9 | 9 | 8 |
|
6歳から17歳まで |
|||
|
全身性 |
N = 613 | N = 588 |
N = 626 |
|
倦怠感 |
20 | 19 |
16 |
|
筋肉痛 |
18 | 16 |
16 |
|
頭痛 |
16 | 19 | 15 |
|
関節痛 |
10 | 9 | 7 |
|
胃腸症状g |
10 | 10 | 7 |
|
震え |
6 | 4 | 5 |
|
発熱→37.5℃ |
6 | 9 | 6 |
安全性を考慮したワクチン接種総数コホートには、安全性データが入手可能なすべてのワクチン接種対象者が含まれていました。
～7日間にはワクチン接種日とその後の6日間が含まれます。
b研究: D-QIV-003。
c 2010-2011シーズン用に製造された3価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）と同組成に、山形系統B型インフルエンザウイルスを追加配合しました。
d 2010-2011 シーズン用に製造された 3 価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）と同じ組成（ビクトリア系統の A 亜型インフルエンザウイルス 2 種と B 型インフルエンザウイルス 1 種）が含まれていました。
2010～2011年シーズンに製造された3価（断片化・不活化）インフルエンザワクチンと同じ2つのサブタイプAインフルエンザウイルスと、山形系統のB型インフルエンザウイルスが含まれていました。
f年齢サブグループ別の疼痛のある被験者の割合：3～8歳の小児における四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）、VTI-1、VTI-2の場合、それぞれ39％、38％、37％ 9～17歳の小児では、四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）、VTI-1、VTI-2の場合はそれぞれ52％、50％、46％であった。
g胃腸症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます。
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）、VTI-1、またはVTI-2の2回目の投与を受けた小児では、2回目の投与後の有害事象の発生率は、通常、1回目の投与後に観察されたものよりも低かった。
ワクチン接種後 28 日以内に発生した予期せぬ有害事象は、四価インフルエンザワクチン (断片化、不活化) (活性物質)、VTI-1、または VTI-2 を受けた被験者のそれぞれ 31%、33%、および 34% で報告されました。 。最も頻繁に発生した未承諾の副作用（四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（有効成分）で約0.1%）には、注射部位のかゆみと発疹が含まれていました。
ワクチン接種後28日以内に発生した重篤な有害事象は、四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）、VTI-1、またはVTI-2を受けた被験者のそれぞれ0.1%、0.1%、0.1%で報告されました。
さまざまな年齢層における四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）について報告された副反応を、以下の頻度カテゴリーに従ってリストします。
- 非常に一般的 (? 1/10)。
- 一般的 (?1/100 ～ lt;1/10)。
- 珍しい (?1/1,000 ～ <1/100)。
- まれ (?1/10,000 ～ <1/1,000)。
- 非常にまれです (lt;1/10,000)。
大人
成人を対象に実施された四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）を用いた臨床研究で、個人における副反応の発生率を評価しましたか？ 4価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）（N = 3,036）または3価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（N = 1,010）の投与を受けた18歳。
1回の投与ごとに次のような副作用が報告されています。
|
器官とシステム |
頻度 |
副作用 |
|
神経系疾患 |
一般 |
めまい1 |
| 普通でない |
消化器症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛など） |
|
|
胃腸障害 |
一般 |
消化器症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛など） |
|
皮膚および皮下組織の疾患 |
一般 |
発汗2 |
|
筋骨格疾患および結合組織疾患 |
非常に一般的な |
筋肉痛 |
|
一般 |
関節痛 |
|
|
一般的な疾患と投与部位の状態 |
非常に一般的な |
注射部位の痛み、倦怠感 |
|
一般 |
注射部位の紅斑、注射部位の浮腫、悪寒、発汗、発熱、注射部位の硬結2 |
|
|
普通でない |
注射部位1の血腫、注射部位1 のかゆみ |
1自然発生的な副作用として報告されています。
2三価インフルエンザワクチン (断片化、不活化) に関する以前の研究で報告されています。
生後6か月から幼児まで。 18歳
2件の臨床研究では、四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）または対照ワクチンを少なくとも1回投与された小児を対象に、四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）の反応原性と安全性を評価しました。
研究の1つは、4価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）（N = 915）または3価インフルエンザワクチン（N = 912）を受けた3歳から18歳の小児を対象に実施されました。 2番目の研究は、四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）（N = 6006）または非インフルエンザ対照ワクチン（N = 6012）を受けた生後6〜36か月の小児を対象に実施されました。
1回の投与ごとに次のような副作用が報告されています。
|
器官とシステム |
副作用 |
頻度 |
||
|
6 ～ 36 未満 |
3からlt;6 |
6 ～ 18 |
||
|
栄養と代謝の障害 |
食欲不振 | 非常に一般的な | 一般 |
該当なし |
|
精神障害 |
イライラ/興奮 | 非常に一般的な | 非常に一般的な |
該当なし |
|
神経系障害 |
眠気 | 非常に一般的な | 一般 |
該当なし |
|
頭痛 |
該当なし | 該当なし |
一般 |
|
|
胃腸障害 |
消化器症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛など） | 該当なし | 該当なし |
一般 |
|
皮膚および皮下組織の疾患 |
発疹1 | いいえ/いいえ | 普通でない |
普通でない |
|
筋骨格疾患および結合組織疾患 |
筋肉痛 | 該当なし | 該当なし |
非常に一般的な |
|
関節痛 |
該当なし | 該当なし | 一般 | |
|
一般的な疾患と投与部位の状態 |
発熱(?38.0℃) | 一般 | 一般 |
一般 |
| 倦怠感 | 該当なし | 該当なし |
非常に一般的な |
|
| 注射部位の痛み | 非常に一般的な | 非常に一般的な |
非常に一般的な |
|
| 注射部位の紅斑 | 非常に一般的な | 非常に一般的な |
非常に一般的な |
|
| 注射部位の浮腫 | 一般 | 非常に一般的な |
非常に一般的な |
|
| 寒気 | 該当なし | 該当なし | 一般 | |
| 注射部位のかゆみ1 | いいえ/いいえ | 普通でない |
普通でない |
|
| 注射部位の硬化2 | 該当なし | 一般 |
一般 |
|
N/A = この年齢層には指定されていません
N/R = 報告されていない
1自然発生的な副作用として報告されています。
2三価インフルエンザワクチン (断片化、不活化) に関する以前の研究で報告されています。
市販後データ
三価インフルエンザワクチン及び四価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（有効成分）の製造販売後調査において、以下の副反応が観察されました1 。
|
器官とシステム |
頻度 |
副作用 |
|
血液およびリンパ系の障害 |
レア |
一過性リンパ節腫脹 |
|
免疫系障害 |
レア |
アレルギー反応（アナフィラキシー反応を含む） |
|
神経系障害 |
レア |
神経炎、急性播種性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群2 |
|
皮膚および皮下組織の疾患 |
レア |
蕁麻疹、そう痒症、紅斑、血管浮腫 |
|
一般的な疾患と投与部位の状態 |
レア |
インフルエンザのような病気、倦怠感 |
1 4価（断片化・不活化）インフルエンザワクチン（原体）には、3価（断片化・不活化）インフルエンザワクチンに含まれるインフルエンザウイルス株のうち3株が含まれます。
2 3価インフルエンザワクチンおよび4価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（有効成分）のワクチン接種後にギラン・バレー症候群の自然発生報告が寄せられていますが、ワクチン接種とギラン・バレー症候群との因果関係は確立されていません。
注意：
この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合、有害事象は、http://portal.anvisa.gov.br/vigimed で利用可能な薬物有害事象通知システム – VIGIMED を通じて、または州または地方自治体の健康監視機関に報告してください。
出典: Fluarix Tetra 医薬品の専門リーフレット。
インフルバック テトラの薬物相互作用
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、成人の場合、肺炎球菌ワクチンと同時に投与できます。
成人356人を対象としたD-QIV-010臨床研究では？インフルエンザおよび肺炎球菌疾患による合併症のリスクがある50歳の人は、4価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（有効成分）と23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV23）を同時または個別に接種しました。 4 価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) ワクチン (活性物質) と PPV23 の 6 つの肺炎球菌血清型 (1、3、4、7F、14 および 19A) について、事前に指定された一次解析で評価された、免疫反応は 2 つの治療グループ間で劣っていませんでした。
追加の 6 つの肺炎球菌ワクチン血清型 (5、6B、9V、18C、19F、および 23F) の記述的分析に基づくと、免疫応答はグループ間で同等であり、被験者の 91.7% ～ 100% および 90.7% ～ 100% が血清防御を達成しました。それぞれ別投与群および同時投与群におけるこれらの血清型に対する抗体レベル。
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）を他の注射ワクチンと同時に投与する場合は、必ず異なる場所で投与する必要があります。 四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、他のワクチンと混合して使用しないでください。同じ注射器またはバイアル。
臨床検査の変更
インフルエンザワクチン接種後に HIV-1、C 型肝炎、特に HTLV-1 に対する抗体を検出するために ELISA 法を使用する血清学的検査では、偽陽性の結果が発生する可能性があります。これらの一時的な偽陽性結果は、ワクチンに反応して生成される IgM の交差反応性によって引き起こされる可能性があります。このため、HIV-1、C型肝炎、またはHTLV-1感染の最終診断には、ウイルス特異的検査（例：ウェスタンブロットまたは免疫ブロット）の陽性結果による確認が必要です。
出典: Fluarix Tetra 医薬品の専門リーフレット。
物質の作用 Influvac Tetra
有効性の結果
生後6～35か月の小児に対する有効性
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）の有効性は、2011年からの季節期間中に実施された臨床研究D-QIV-004において、無作為化、盲検観察者、対照群に非インフルエンザワクチンを接種して評価されました。生後6ヵ月から35ヵ月までの健康な個人を、4価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）（N = 6006）または非インフルエンザ対照ワクチン（N = 6012）を受ける群に無作為（1：1）に割り付けた。個人は、約 28 日の間隔で 1 回接種 (以前のインフルエンザワクチン接種の場合) または 2 回接種を受けました。
四価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) (活性物質) の有効性は、次の原因によるインフルエンザ A および/または B (中等度から重度、およびあらゆる重症度) の予防について、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT/PCR) を使用して評価されました。季節性インフルエンザのあらゆる株。この研究は、ワクチン接種後 2 週間からインフルエンザの季節の終わりまで (ワクチン接種後約 6 か月後) に開始され、インフルエンザ様事象の後に鼻腔スワブが採取され、RT によってインフルエンザ A および/または B について検査されました。 PCR。 RT-PCR 陽性のすべての検体は、細胞培養での生存率についてさらに検査され、ウイルス株がワクチン内のウイルス株と一致するかどうかが判定されました。
四価インフルエンザワクチン (断片化、不活化) (活性物質) は、表 1 に示す一次および二次有効性目標の事前に定義された基準を満たしました。
表 1: 四価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) (活性物質): 生後 6 ～ 35 か月の小児における発病率とワクチンの有効性 (プロトコール (ATP) 有効性コホート – 発症時間による)
|
４価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（原体） |
アクティブコンパレータ1 |
ワクチンの有効性 |
||||||
|
N2 |
n3 |
攻撃率 (n/N) |
N2 |
n3 |
攻撃率 (n/N) (%) |
% |
IC |
|
|
重症度6のインフルエンザ |
||||||||
|
RT-PCR確認済み |
5707 | 344 | 6.03 | 5697 | 662 | 11.62 | 49.8 |
41.8; 56.8 4 |
|
文化が確認された |
5707 | 303 | 5.31 | 5697 | 602 | 10.57 | 51.2 |
44.1; 57.6 5 |
|
ワクチンに相当する菌株を培養で確認 |
5707 | 88 | 1.54 | 5697 |
216 |
3.79 | 60.1 |
49.1; 69.0 5 |
|
中等度から重度のインフルエンザ7 |
||||||||
|
RT-PCR確認済み |
5707 | 90 | 1.58 | 5697 | 242 | 4.25 | 63.2 |
51.8; 72.3 4 |
|
文化が確認された |
5707 | 79 | 1.38 | 5697 | 216 | 3.79 | 63.8 |
53.4; 72.2 5 |
|
ワクチンに相当する菌株を培養で確認 |
5707 | 20 | 0.35 | 5697 | 88 | 1.54 | 77.6 |
64.3; 86.6 5 |
|
RT-PCRで下気道疾患を確認 |
5707 | 28 | 0.49 | 5697 | 61 | 1.07 | 54.0 |
28.9; 71.0 5 |
|
RT-PCRで急性中耳炎を確認 |
5707 | 12 | 0.21 | 5697 | 28 | 0.49 | 56.6 |
16.7; 78.8 5 |
1小児は年齢に応じて非インフルエンザワクチン接種を受けました。
2 ATP（プロトコールコホートによる）有効性コホートに含まれる被験者の数 – 事象の発生時間。
このコホートには、適格基準を満たし、有効性を追跡調査し、エピソードが発生するまで研究プロトコールに従った個人が含まれていました。
3期間中に少なくとも 1 件の事象を報告した個人の数。
4両側 97.5% 信頼区間。
5両側 95% 信頼区間。
6重症度に関わらずインフルエンザ疾患は、インフルエンザ様疾患（インフルエンザ様疾患（ILI）、つまり咳、鼻水、鼻づまり、呼吸困難のいずれかの症状を伴う38℃以上の発熱）のエピソードとして定義されます。インフルエンザウイルス感染の結果[急性中耳炎(AOM)または下気道疾患(LRI)]。
7中等度から重度のインフルエンザは、以下のいずれかを伴うインフルエンザ疾患のサブセットであった: 39℃を超える発熱、医師の診断による急性中耳炎、医師の診断による下気道疾患、医師の診断による重篤な肺外合併症、集中治療室への入院、または8時間以上の酸素補給が必要です。
探索的分析は、12,018人を含むワクチン接種コホート全体に対して実施されました（四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）についてはN = 6006、対照についてはN = 6012）。
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、ワクチン株のうちの 2 株に重大な抗原不適合があった場合でも、4 株のそれぞれによって引き起こされる中等度から重度のインフルエンザの予防に有効でした（表 2）。
