Sonovue は、体組織からの超音波を反射し、超音波画像を改善する造影剤です。これは、医師が身体や血管の部分を特定し、存在する可能性のある異常を観察するのに役立ちます。 Sonovue は、心腔の画像化、大きな血管の画像化、乳房や肝臓の病変の評価に使用できます。
この薬は診断目的のみに使用されます。
Sonovue はどのように機能しますか?
Sonovue は、数百万の小さな泡 (マイクロバブル) を含む分散液です。これらの泡はそれぞれ赤血球よりも小さいです。気泡は超音波の反射体として機能し、身体組織のエコーよりも優れたエコーを提供します。
ソノヴエの禁忌
この薬は、六フッ化硫黄またはその成分のいずれかに対してアレルギー (過敏症) のある患者、または以下の症状のある患者による使用は禁忌です。
- 心臓の左右の偏り。
- 重度の肺高血圧症。
- コントロールされていない高血圧。
- 成人呼吸窮迫症候群。
過去に Sonovue または超音波検査で使用される他の造影剤でアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医師に伝えてください。
ソノビューの使い方
以下の情報は医師および医療専門家のみを対象としています。
- プランジャーを時計回りに回してシリンジに挿入します。
- ミニ スパイク トランスファー システムのパッケージを開け、シリンジ キャップを取り外します。
- トランスファーシステムの蓋を開け、時計回りに回しながらシリンジをトランスファーシステムに導入します。
- ボトルからフリップキャップのプラスチック保護ディスクを取り外します。バイアルを転写システムの透明シート上にスライドさせ、しっかりと押してバイアルを固定します。
- プランジャーを押してシリンジの内容物をボトルに注ぎます。
- 20秒間激しく振り、ボトルの中身全体を混ぜます（乳白色の液体）。
- システムを逆さにし、慎重に Sonovue を注射器に導入します。
- 移送システムからシリンジを取り外します。
ソノビューの投与量
調製方法に関する情報は、医師および医療従事者のみを対象としています。
希釈剤
塩化ナトリウム溶液 9 mg/mL (0.9%)。
再構成後、Sonovue は白く乳白色の均一な分散液になります。固体粒子の存在が観察された場合、または分散が均一でない場合、その生成物は不合格にしなければなりません。
説明書に従って再構成すると、再構成から得られた分散液 1 mL には、マイクロバブル中に 45 μg に相当する 8 μL の六フッ化硫黄が含まれます。
再構成後、Sonovue 分散液は最大 6 時間投与する必要があります。
Sonovue を再構成後すぐに使用しない場合は、マイクロバブル分散液をシリンジに引き込む前に再度振盪する必要があります。
Sonovue は静脈内、通常は腕の静脈に投与する必要があります。投与量は検査を受ける体の部位によって異なります。通常の用量は、分散液 2 または 2.4 mL です。この用量を繰り返してもよい。 1日の最大投与限度量は4.8mLです。検査を監視する医療チームがソノビュー注射を投与します。用量は成人も高齢者も同じです。ただし、Sonovue は 18 歳未満の患者には投与しないでください。
Sonovue の投与後、少なくとも 30 分間は患者を監視する必要があります。
バイアルは 1 回の検査用に設計されています。検査終了後、残った未使用のボリュームは廃棄する必要があります。
この製品の使用について他にご質問がある場合は、医師にご相談ください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Sonovue の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ソノビューの予防措置
負荷心エコー検査を受ける必要がある場合は、過去 2 日間に負荷心エコー検査を受けたかどうかを医師に知らせてください。
- 狭心症や胸痛が繰り返される、または頻繁に起こる場合、特に心臓病の病歴がある場合。
- 最近の心電図の変化。
薬理学的ストレスを伴う Sonovue 造影心エコー検査中は、ECG (心電図) と血圧を注意深く監視する必要があります。
以下の症状がある場合は医師に伝えてください
- 最近の急性冠症候群または臨床的に不安定な虚血性心疾患には以下が含まれます。
- 心筋梗塞または冠動脈介入。
- 狭心症または胸痛、心不全、または心臓のリズムの重大な変化。
- 心電図の最近の変化と臨床検査または臨床検査の結果
- 重度の肺不全と息切れ。
- 不安定な神経疾患、補助呼吸換気、急性心内膜炎、人工心臓弁、急性全身性炎症および/または敗血症、過活動性凝固状態および/または最近の血栓塞栓症、および進行した肝臓または腎臓疾患;
- 過去に発生した心筋梗塞、または発生しつつある心筋梗塞、過去7日間の典型的な安静時狭心症、過去7日間の心臓症状の顕著な悪化、最近の冠動脈インターベンション、または臨床的不安定性を示唆するその他の要因（例：最近のECGの変化とその結果）これらの患者では、生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応や血管拡張反応として、急性心不全、クラス III および IV の心不全、または重篤な心拍リズムの変化が発生する可能性があります。
Sonovue と他の薬の併用
Sonovue と他の薬との間の反応の報告はありません。
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または今後服用する場合は、医師に伝えてください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ソノビューの副作用
他の薬と同様に、Sonovue は一部の人に有害事象を引き起こす可能性があります。
ほとんどの有害事象は軽度から中等度でした。ただし、一部の患者では重篤な有害事象が発生し、治療が必要となる場合があります。
直ちに治療が必要となる可能性のある以下の重篤な有害事象に気づいた場合は、直ちに医師に相談してください。 嚥下や呼吸が困難になる可能性のある顔、唇、口、喉の腫れなど、重篤なアレルギー反応の兆候がある場合。 ;発疹;蕁麻疹;手、足、足首の腫れ。
有害事象は、以下に定義される特定の頻度で発生する可能性があります。
- 非常に一般的: この薬を使用する患者の 10% 以上で発生します。
- 一般的: この薬を使用する患者の 1% ～ 10% に発生します。
- まれです: この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します。
- まれ：この薬を使用する患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します。
- 非常にまれです: この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します。
- 不明: 入手可能なデータから周波数を計算できません。
Sonovue では次の有害事象が観察されています。
普通でない
- 頭痛;
- 体の一部のしびれ;
- めまい;
- 味の変化。
- フラッシング;
- 喉の炎症;
- 吐き気;
- 腹痛;
- かゆみ;発疹;
- 背中の痛み;
- 熱感;
- 注射部位の痛みや異常な感覚などの注射部位の反応。
- 血糖値の上昇。
レア
- 睡眠困難。
- 額、頬、鼻、目の間の痛みや圧迫感。
- かすみ目;
- 血圧の低下;
- 一般的な痛み。
- 胸痛;
- 疲れ;
- 重度および軽度のアレルギー反応（皮膚の発赤、心拍数の低下、血圧の低下、息切れ、意識喪失、心臓/心呼吸停止、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、またはアナフィラキシーショックを含む）。
未知
- 失神;
- アレルギー反応、心虚血および/または心臓発作の一部のケースでは、冠状動脈疾患の基礎疾患がある患者でも報告されています。有害事象が悪化した場合、またはこのリーフレットに記載されていない有害事象に気付いた場合は、医師に知らせてください。 。
注意: この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。
ソノヴエ特別集団
妊娠と授乳
Sonovue は妊婦を対象として研究されていません。ただし、胎児の発育に対する危険は予想されません。
妊娠している場合、妊娠している可能性があると思われる場合、または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。
授乳中の場合は、医師に知らせてください。ソノヴエが母乳に移行するかどうかは不明です。通常、Sonovue による超音波検査の後は 2 ～ 3 時間授乳を中止する必要があります。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
ソノビューの構成
プレゼンテーション
注射用分散液用の凍結乾燥粉末および希釈剤。
六フッ化硫黄マイクロバブル 8 µL/mL。
Sonovue は以下を含むキットで構成されています。
六フッ化硫黄雰囲気中で凍結乾燥された粉末 25 mg が入った 1 アンプルボトル。
1 本の注射器には 5 mL の 9 mg/mL 塩化ナトリウム溶液 (0.9%) が充填されています。
1 ミニスパイクプラス 6/8 R トランスファーシステム。
静脈内使用。
大人用。
構成
Sonovue の各 mL には次のものが含まれています。
六フッ化硫黄マイクロバブル 8 μL。
説明書に従って再構成すると、再構成から得られた分散液 1 mL には、マイクロバブル中に 45 μg に相当する 8 μL の六フッ化硫黄が含まれます。
賦形剤:
マクロゴール 4000、ジステアロイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム、パルミチン酸。
各 mL の希釈液には次のものが含まれます。
塩化ナトリウム9mg。
賦形剤:
注射用の水。
ソノヴエの過剰摂取
現在までに過剰摂取の症例は報告されていないことを考慮すると、過剰摂取の兆候や症状はまだ特定されていません。
過剰摂取の場合、治療はすべての重要な機能を維持し、対症療法を迅速に確立することを目的としています。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ソノビューの薬物相互作用
ヒトを対象とした特定の薬物相互作用研究は行われていません。
六フッ化硫黄（活性物質）をニフェジピンやプロプラノロールなどの降圧薬、および硝酸イソソルビドやジゴキシンなどの心臓血管薬と併用してラットに投与した場合、前臨床研究では薬物間相互作用は観察されませんでした。
六フッ化硫黄（活性物質）をラットに併用投与した場合、in vitro 血小板富化血漿におけるヘパリンの抗凝固活性とアスピリンの抗血小板活性との相互作用は観察されなかった。
心血管治療（ベータ遮断薬、利尿薬やその他の降圧薬、抗血栓薬、血清脂質を含む）など、いくつかのカテゴリーの一般的な併用薬で治療された患者を対象とした臨床研究では、有害事象の発生に関して明らかな関係はありません。降下剤）、アルブタミンまたはドブタミンなどの薬理学的ストレス因子、抗喘息および抗糖尿病療法、鎮痛薬、抗炎症薬および抗リウマチ薬、精神鎮静薬および精神回復薬。
医薬品と臨床検査の相互作用
特定の薬物と臨床検査の相互作用に関する研究は行われていません。
臨床研究では、患者の臨床状態によって説明できない薬物と臨床検査の相互作用は観察されませんでした。
物質ソノビューの作用
効果の結果
心エコー検査
3つの主要な研究では、心臓病が疑われ、造影剤を使用せずに安静時の心エコー検査で心内膜境界画定が最適以下である合計317人の患者を対象に、六フッ化硫黄（活性物質）の有効性が別の造影剤または生理食塩水注射の有効性と比較されました。
これらの研究すべてにおいて、六フッ化硫黄（活性物質）の投与により、造影剤の投与と同様に、最初の非造影画像と比較して、心内膜の左心室境界の境界の結果が著しく大きく増加した。
3 つの研究すべてにおいて、左心室混濁の程度と有用なコントラストの持続時間は、対照薬剤の投与よりも六フッ化硫黄 (活性物質) の投与の方が大きかった。
大血管系のドップラー
2つの研究では、造影剤を使用せずにドップラー検査で完全な診断が得られなかった血管疾患が疑われる合計359人の患者に対する六フッ化硫黄（活性物質）の効果を調べました。一般に、六フッ化硫黄（活性物質）を投与すると、すべての用量およびすべての解剖学的領域におけるすべてのオフサイト測定値の全体的なドップラー検査結果の品質がベースラインから大幅に向上します。六フッ化硫黄（活性物質）の投与により、ドプラ評価の診断精度が向上しました。つまり、ドプラ診断と参照画像モダリティの診断との間の一致率が増加しました。
微小血管ドップラー
多施設共同研究では、局所実質病変を有するBモード超音波検査を受診した212人の患者を対象に、さまざまな臓器の局所病変の血管構造の検査において、臨床的に有用なドップラー信号の増強をもたらす六フッ化硫黄（活性物質）の有効性を調べた。
この研究では、ドップラー検査の全体的な品質における開始点からの変化は、乳房と肝臓で統計的に有意でした。
薬理学的特徴
薬力学特性
薬物療法グループ:
超音波用の造影剤。
ATCコード:
VO8DA。
9 mg/mL (0.9%) 塩化ナトリウム溶液を凍結乾燥粉末に添加し、続いて激しく振盪すると、六フッ化硫黄 (活性物質) のマイクロバブルが生成されます。マイクロバブルの平均直径は 2.5 μm で、90% の直径は 6 μm 未満、99% の直径は 11 μm 未満です。六フッ化硫黄 (活性物質) 1 mL には 8 μl のマイクロバブルが含まれています。六フッ化硫黄マイクロバブル (活性物質) と水性媒体の間の界面は超音波の反射体として機能し、血液のエコー源性を変化させ、血液と血液を取り囲む組織の間のコントラストを高めます。
反射信号の強度は、マイクロバブルの濃度と超音波の周波数に依存します。提案された臨床用量では、六フッ化硫黄（活性物質）は、B モード心エコー検査イメージングでは 2 分以上、大血管系および微小血管系のドップラーイメージングでは 3 ～ 8 分で信号強度の大幅な増加を引き起こすことが示されています。
六フッ化硫黄 (活性物質) は、水溶液に溶けにくい不活性で無害な気体です。
呼吸生理学および呼吸網膜固定術の研究におけるガスの使用についての情報が文献に掲載されています。
薬物動態学的特性
臨床用量で投与される六フッ化硫黄 (活性物質) の総量は非常に少量です (2 mL の用量で、マイクロバブルには 16 μL のガスが含まれます)。六フッ化硫黄（活性物質）は血液に溶解し、その後吐き出されます。
健康なボランティアに 0.03 または 0.3 mL の六フッ化硫黄 (活性物質)/kg (最大臨床用量の約 1 倍および 10 倍) を 1 回静脈内注射すると、六フッ化硫黄 (活性物質) はすぐに除去されました。平均排出半減期は 12 分 (範囲は 2 ～ 33 分) でした。投与された六フッ化硫黄（活性物質）の 80% 以上が注射後 2 分で呼気から回収され、15 分後にはほぼ 100% が回収されました。
びまん性間質性肺線維症の患者では、呼気中に回収される用量の割合は平均 100% であり、排出半減期は健康なボランティアで見られる半減期と同様でした。
前臨床安全性データ
安全性薬理、遺伝毒性、生殖毒性に関する従来の研究に基づく非臨床データは、人体に対する特別な危険性を明らかにしていません。
メスのラットにおけるいくつかの反復投与研究で観察された盲腸病変は、サルでは観察されなかったが、通常の投与条件下ではヒトには関連しない。
ソノビューストレージケア
室温（15～30℃）で保管してください。
身体的特徴
Sonovue は、六フッ化硫黄雰囲気中で凍結乾燥した白色粉末 25 mg が入ったアンプルボトル、9 mg/mL (0.9%) 塩化ナトリウム溶液 5 mL が入ったシリンジ、および Mini Spike Plus 6/8 R を含むキットで構成されています。転送システム。
再構成後、Sonovue は白く乳白色の均一な分散液になります。
調製後、Sonovue 分散液を室温で最大 6 時間保管します。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
ソノビューの法律上の格言
MS – 1.8037.0006
担当薬剤師:
ファビアナ・デ・アルメイダ・アルーシュ博士
CRF-RJ番号14,936
輸入者:
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
ロッド・ワシントン・ルイス、2400 – 一部
デュケ・デ・カシアス – RJ
CNPJ 10.742.412/0004-01
製造元:
ブラッコ スイス SA
プラン レ ワット – スイス
医師の処方箋に基づいて販売します。
