フラックス SR リーフレット

Flux SRはどのように機能しますか?フラックスSRは、インダパミドを有効成分とする錠剤です。インダパミドっ…

5月 12, 2024

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Flux SRはどのように機能しますか?

フラックスSRは、インダパミドを有効成分とする錠剤です。インダパミドは利尿薬です。ほとんどの利尿薬は、腎臓で生成される尿の量を増加させます。ただし、インダパミドは、生成される尿の量をわずかに増加させるだけであるという点で他の利尿薬とは異なります。

Flux SR は、血管機構を通じて血圧を制御し、血圧を生理学的制限内に維持するように作用します。 Flux SR の降圧作用は、単回投与後の最初の 1 時間で最大となり、少なくとも 24 時間維持されます。

フラックスSRの禁忌

Flux SR は、次のような場合には使用しないでください。

インダパミドまたは他のタイプのスルホンアミド、あるいはその処方の成分に対する過敏症;
重度の腎臓病がある場合。
重度の肝疾患がある場合、または肝性脳症（変性脳疾患）と呼ばれる症状に苦しんでいる場合。
低カリウム血症（血中カリウム濃度の低下）。

この薬は小児への使用は禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

フラックスSRの使い方

錠剤はコップ一杯の水と一緒に、できれば朝に摂取する必要があり、噛まないでください。

Flux SR は常に 1 日 1 回の用量 (1 日あたり 1 錠) で投与されます。

高血圧の治療は通常長期にわたるものです。

高血圧の治療は長期にわたるため、治療を中止する前に医師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Flux SR の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師の指示した時間にフラックス SR を服用し忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常は医師が処方した服用スケジュールを継続してください。この場合、忘れた分を補うために2回に分けて服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

フラックスSRの注意事項

以下の場合は、Flux SR (インダパミド) を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

肝臓に問題がある。
彼は糖尿病です。
痛風に苦しんでいます。
心臓のリズムに問題があるか、腎臓に問題がある。
副甲状腺の機能を確認するには検査を受ける必要があります。

光過敏症反応が出たことがある場合は、医師に伝える必要があります。

医師は血液検査を行って、ナトリウムまたはカリウムのレベルが低いか、またはカルシウムのレベルが高いかどうかを確認する場合があります。

これらの状況のいずれかがあなたのケースに当てはまると思われる場合、または薬の服用に疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

アスリートは、Flux SR にはドーピング検査で陽性反応を示す可能性のある活性物質が含まれていることを認識する必要があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

Flux SR の副作用

すべての薬と同様に、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての患者が副作用を経験するわけではありません。

以下の副作用が発生した場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。

非常にまれです – この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します

血管浮腫および/または蕁麻疹。血管浮腫は、皮膚、四肢、顔の腫れ、唇や舌の腫れ、喉や気道の粘膜の腫れを特徴とし、呼吸の短縮や嚥下困難を引き起こします。このような場合は、すぐに医師に連絡してください。
重度の発疹、全身の皮膚の発赤、重度のかゆみ、水疱、皮膚の剥離や腫れ、粘膜の炎症（スティーブンス・ジョンソン症候群）またはその他のアレルギー反応を含む重度の皮膚反応。
倦怠感を伴う重度の腹痛や背中の痛みを引き起こす可能性がある膵臓の炎症。

未知

生命を脅かす不整脈。
肝臓病に起因する脳疾患（肝性脳症）。
肝臓の炎症（肝炎）。

頻度の降順に、その他の副作用には以下が含まれる可能性があります。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

炎症を起こした赤い皮膚。
アレルギー反応および喘息反応を起こしやすい患者における、主に皮膚科的なアレルギー反応。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)

嘔吐;
皮膚上の赤い点（紫）。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

疲労感、頭痛、チクチク感（感覚異常）、めまい;
胃腸の変化（吐き気や便秘など）、口渇。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

血小板減少症（打撲や鼻血が起こりやすくなる血小板数の減少）、白血球減少症（原因不明の発熱、喉の痛み、またはその他のインフルエンザのような症状を引き起こす白血球減少症）などの血球の変化が発生した場合は、医師に連絡してください。医師）および貧血（赤血球の減少）。
血液中のカルシウム濃度が高い。
不規則な心拍リズム、低血圧。
腎臓病;
肝機能の変化。

不明 (入手可能なデータでは推定できません)

失神;
全身性エリテマトーデス（膠原病の一種）を患っている場合、これが悪化する可能性があります。
太陽や人工 UVA 線にさらされた後の光過敏症反応 (皮膚の外観の変化) も報告されています。
近視。
かすみ目;
視覚障害;
臨床検査パラメータ (血液検査) に何らかの変化が生じた場合、医師はあなたの状態を評価するために血液検査を処方する場合があります。

臨床検査では次のような変更が発生する可能性があります。

低血中カリウム;
脱水症や低血圧を引き起こす可能性のある血中ナトリウムの低下。
痛風（特に足の関節痛）を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある物質である尿酸の増加。
糖尿病患者の血糖値の上昇。
肝酵素の上昇。
異常な心電図追跡。

これらの副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない副作用の可能性が含まれます。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フラックス SR スペシャルポピュレーション

高齢の患者さん

インダパミドが市場に発売された 1977 年以来の広範な臨床経験により、この製品が臨床的および代謝的に非常に忍容性が高いことが確認されています。この優れた安全性は、副作用を受けやすい高齢者の患者にとって最大の選択基準となります。水電解パラメーターに関して最高の忍容性は、Flux SR の有効成分の低用量の結果です。

このタイプの患者に使用される他の利尿治療と同様に、モニタリングを初期の臨床状態および併発疾患に適応させることが不可欠です。

車両の運転や機械の操作能力への影響

この薬は血圧の低下により、めまいや倦怠感などの副作用を引き起こす可能性があります。これらの影響は、治療の開始時と用量が増加したときに発生することがより一般的です。このような場合は、ダイビングや注意を必要とするその他の活動を控えてください。ただし、適切に管理していれば、これらの副作用はほとんど発生しません。

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。この薬は妊娠中はお勧めできません。妊娠が計画されている場合、または妊娠が確認された場合は、できるだけ早く代替治療への切り替えを開始する必要があります。

妊娠中または妊娠を希望している場合は、医師に伝えてください。

有効成分は乳中に排泄されます。この薬を服用している場合、授乳は推奨されません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

フラックスSRの構成

プレゼンテーション

コーティング錠1.5mg。

30、60、90 個のコーティング錠が入った箱。

18歳以上の成人向けご利用となります。

経口使用。

構成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

インダパミド1.5mg。

賦形剤:

微結晶セルロース、タルク、ヒプロメロース、コロイド状二酸化ケイ素、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール、二酸化チタン。

フラックスSRの過剰摂取

錠剤を多量に服用した場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください。 Flux SR を過剰摂取すると、吐き気、嘔吐、血圧低下、けいれん、めまい、眠気、錯乱、腎臓で生成される尿量の変化を引き起こす可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Flux SR の薬物相互作用

非処方薬を含む何らかの薬を服用中、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

血中リチウム濃度が上昇するリスクがあるため、（うつ病の治療に使用される）リチウムを含むフラックス SR を服用しないでください。

以下の薬を服用している場合は、特別な注意が必要な場合があるため、医師に相談してください。

心拍リズムの問題に使用される薬剤（例：キニジン、ハイドロキノン、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド、ジギタリス）。
とりわけうつ病、不安症、統合失調症などの脳障害を治療するための薬（三環系抗うつ薬、抗精神病薬、神経弛緩薬など）。
ベプリジル（胸痛を引き起こす症状である狭心症の治療に使用されます）。
シサプリド、ディフェマニル、（胃腸の問題の治療に使用されます）;
スパルフロキサシン、モキシフロキサシン（感染症の治療に使用される抗生物質）。
ハロファントリン（特定の種類のマラリアの治療に使用される抗寄生虫薬）。
ペンタミジン（特定の種類の肺炎の治療に使用されます）;
ミゾラスチン（花粉症などのアレルギー反応の治療に使用されます）。
鎮痛のための非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェンなど）または高用量のアセチルサリチル酸。
アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤 (高血圧および心不全の治療に使用)。
重度の喘息や関節リウマチを含むさまざまな症状の治療に使用される経口コルチコステロイド。
下剤刺激薬;
バクロフェン（多発性硬化症などの病気で生じる筋肉の硬直を治療するため）。
カリウム保持性利尿薬（アミロリド、スピロノラクトン、トリアムテレン）。
メトホルミン（糖尿病患者の治療用）;
ヨウ素化造影剤（X線を含む検査に使用）。
カルシウム錠剤またはその他のカルシウムサプリメント。
臓器移植後の免疫系を抑制する、自己免疫疾患、または重度のリウマチまたは皮膚疾患を治療するためのシクロスポリン、タクロリムスまたはその他の薬剤。
テトラコサクチド（クローン病の治療用）。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質フラックスSRの作用

効果の結果

インダパミド (活性物質) の高血圧治療における臨床上の利点は、製品の発売以来、いくつかの臨床研究を通じて実証されています。

未治療または以前の治療でコントロールされていない軽度から中等度の高血圧患者562人を対象とした多施設共同研究では、ABPM（外来血圧モニタリング）を使用して15日間、患者にプラセボまたは非薬物療法の併用による血圧モニタリングが32時間実施されました。利尿作用のある降圧剤。

インダパミド（活性物質）1.5mgによる積極的な治療を2か月間行った後、反応性または正常化が確認された患者に対して、インダパミド（活性物質）1.5mgの最後の投与後32時間、ABPMによる2回目のモニタリングを実施した。従来の血圧。

ベースライン（M0）と治療後（M2）の外来の収縮期血圧と拡張期血圧を比較しました。今回の研究では、インダパミド（有効成分）の24時間の完全な降圧効果と、2ヵ月後の使用における安全性が確認されたほか、最長32時間の持続的な降圧効果も確認されました。

フロセミドまたはスピロノラクトンを除く、さまざまな降圧薬による収縮期血圧の低下を評価する合計 72 件の研究 (9094 人の患者が参加) のメタ分析。評価されたすべての代替治療法の中で、インダパミド (活性物質) が収縮期血圧を最も大きく低下させました。

評価された治療クラスは、拡張期血圧に対して同様の規模の効果を示しました。インダパミド（活性物質）は、治療開始から 2 ～ 3 か月の間に収縮期血圧を最も大幅に低下させる最も効果的な薬剤であることが証明されており、これは高血圧患者の心血管予防を最適化する上で不可欠な要素です。

80歳以上で収縮期血圧が160mmHg以上持続する患者3845人を対象とした無作為化研究で、インダパミド（活性物質）またはプラセボによる治療の投与を評価した。 2年間の治療後、座位時の血圧はプラセボ群より実薬群の方が15.0/6.1mmHg低かった。

ITT (治療意図) 分析では、インダパミド (活性物質) で治療したグループは、AMI (急性心筋梗塞) の発生率が 30% 減少したことが示されました (95% 信頼区間 [CI]、-1 ～ 51、P = 0.06)、AMI 死亡率の 39% 減少 (95% CI、1 ～ 62、P = 0.05)、全死因死亡率の 20% 減少 (95% CI、4-35)、P = 0.02)、23心血管死亡率の％減少（95％CI、-1～40、P-=.06）、心不全の発生率の64％減少（95％CI、42～8、Plt;0.001）。インダパミド (活性物質) による治療グループでは、報告された副作用の数は 358 件、対プラセボグループでは 448 件、P = 0.001 でした。

薬理学的特徴

薬力学特性

作用機序:

インダパミド（活性物質）は、インドール環を有するスルホンアミド誘導体であり、薬理学的にチアジド系利尿薬に関連しており、皮質希釈セグメントのレベルでナトリウムの再吸収を阻害することによって作用します。インダパミド (活性物質) は、ナトリウムと塩化物の尿中排泄を増加させ、程度は低いですがカリウムとマグネシウムの排泄を増加させ、利尿作用を高め、降圧作用をもたらします。

薬力学的効果

第 II 相および第 III 相試験では、単独療法において、利尿作用が最小限の用量で降圧効果が 24 時間持続することが実証されました。この降圧作用は、動脈緊張の改善と、末梢抵抗および細動脈抵抗の合計の減少によって実証されます。

インダパミド（活性物質）は左心室肥大を軽減します。

チアジド系および関連利尿薬は、一定の用量を超えると治療効果がプラトーになりますが、副作用は増加し続けます。治療が効果がない場合は、用量を増やしてはいけません。

また、高血圧患者において、インダパミド (活性物質) が以下のことを短期、中期、および長期的に証明しています。

脂質代謝を妨げません: トリグリセリド、LDL コレステロール、HDL コレステロール。
高血圧の糖尿病患者であっても、炭水化物の代謝を妨げません。

薬物動態学的特性

インダパミド（活性物質）は、インダパミド（活性物質）の徐放を可能にする担体内に活性物質が分散するマトリックスシステムに基づいた徐放性形態で提供されます。

吸収：

インダパミド (活性物質) の放出された部分は、胃腸の消化管によって迅速かつ完全に吸収されます。食事と一緒に摂取すると吸収速度がわずかに速くなりますが、製品の吸収量には影響はありません。単回投与後の血清ピークは摂取後約 12 時間で達します。製品の投与を継続すると、2 回の投与間の血中濃度の変動が減少します。個人内変動があります。

分布：

血漿タンパク質への結合率は 79% 以上です。

排出半減期は 14 ～ 24 時間 (平均 18 時間) です。 7 日後に定常状態に達します。

インダパミド（活性物質）を繰り返し投与しても蓄積は起こりません。

代謝：

本質的には、不活性代謝産物の形で尿中（用量の70％）と糞便中（22％）から排出されます。

高リスク患者:

腎不全患者では薬物動態パラメータは変化しません。

前臨床安全性データ:

インダパミド（有効成分）の変異原性および発がん性試験は陰性でした。さまざまな動物種に経口投与された最高用量（治療用量の40～8000倍）では、インダパミド（活性物質）の利尿特性の悪化が実証されました。インダパミド（活性物質）の静脈内または腹腔内投与による急性毒性研究の主な症状は、徐呼吸や末梢血管拡張などのインダパミド（活性物質）の薬理活性に関連しています。生殖毒性研究では、胚毒性と催奇形性は示されませんでした。

生殖能力は雌ラットでも雄ラットでも損なわれませんでした。