イージスブル

エジードは、二次性全般化および一次性全身性強直間代発作の有無にかかわらず、部分てんかん発作の治療における補助薬として成人および小児に適応されます。

エジードは、レノックス・ガストー症候群に伴う危機に対する補助療法として、成人と小児にも適応されています。

エジードは成人の片頭痛の予防治療として適応されています。

片頭痛の急性治療にイージスを使用することは研究されていません。

イージスはどのように機能しますか?

エジードは、複数の作用機序を備えた抗けいれん薬で、てんかんの治療や片頭痛の予防に効果があります。

トピラメートは脳内のいくつかの化学プロセスに影響を与え、てんかん発作や片頭痛発作を引き起こす可能性がある神経細胞の過剰興奮を軽減します。

新たにてんかんと診断され、エジッドのみを服用する、またはこれからエジッドのみの服用を開始するてんかん患者の治療の場合、治療後 2 週間以内に治療効果が観察されます。

部分的または全身性の強直間代発作を患う成人および小児に対する他の薬剤と併用した治療では、治療開始から最初の 4 週間で治療効果が観察されます。

成人の片頭痛予防の場合、治療開始後1か月以内に治療効果が観察されます。

イージスの禁忌

トピラメートまたは製品に含まれる成分にアレルギーがある場合は、イージスを摂取しないでください。

妊娠中は投与しないでください。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

イージスの使い方

一般に、エジードは 1 日 2 回服用する必要があります。ただし、医師は薬を 1 日 1 回服用すること、またはより多くまたはより少ない用量で服用することを推奨する場合があります。

医師は低用量で治療を開始し、てんかんをコントロールするのに適切な用量に達するまで徐々に増量します。

錠剤を割ったり、砕いたり、噛んだりせずに、多量の水と一緒にお召し上がりください。

ご希望の場合は、エジッドを食事と一緒に摂取することもできます。誤ってイージスを多量に摂取した場合は、すぐに医師に相談してください。小児の場合、治療は低用量から開始し、てんかん発作を制御するのに最適な用量に達するまで徐々に増量されます。

最適なコントロールを得るには、成人でも小児でも、低用量で治療を開始し、その後有効用量まで漸増することが推奨されます。錠剤を割らないことをお勧めします。

エジードによる治療を最適化するためにトピラメートの血漿濃度を監視する必要はありません。まれに、フェニトインとの併用治療では、最適な臨床結果を達成するためにフェニトインの用量調整が必要になる場合があります。

エジードによる補助療法からのフェニトインおよびカルバマゼピンの追加または中止には、トピラメートの用量の調整が必要になる場合があります。イージスは食事の有無にかかわらず投与できます。

投与量

成人のてんかんの補助治療

最小有効量は 1 日あたり 200 mg です。一般に、1日の総用量は200 mgから400 mgの範囲であり、2回に分けられます。一部の患者は、最終的には 1 日あたり最大 1600 mg の用量を必要とする場合があります。これは最大用量です。低用量で治療を開始し、その後適切な用量に達するまで用量を漸増することが推奨されます。

治療は25～50mgを夜間に1週間投与して開始する必要があります。その後、1～2週間の間隔で1日25～50mgずつ増量し、2回に分けて投与します。用量漸増は臨床結果に基づいて行う必要があります。

患者によっては、1 日 1 回の投与で効果が得られる場合もあります。これらの推奨用量は、基礎疾患がない限り、高齢者を含むすべての成人患者に適用されます。ただし、血液透析治療を受けている患者には追加用量が必要です。

2歳以上の小児のてんかんの補助治療

小児に推奨されるエジッドの 1 日総用量は 5 ～ 9 mg/kg/日で、2 回に分けられます。最初の週は、夕方に投与する 25 mg (またはそれ以下、1 ～ 3 mg/kg/日の範囲に基づく) から漸増を開始する必要があります。

その後、最適な臨床反応が得られるまで、1 ～ 2 週間の間隔で用量を 1 ～ 3 mg/kg/日 (2 回に分けて) 増加させます。

用量漸増は臨床反応に基づいて行う必要があります。研究では、1 日あたり最大 30 mg/kg の用量が十分に許容されました。

てんかんにおける単独療法

トピラメート単独療法による治療を維持するために併用抗てんかん薬を中止する場合、それが発作制御に与える影響を考慮する必要があります。他の抗てんかん薬の突然の中止が必要な安全上の理由を除き、2 週間ごとに約 3 分の 1 ずつ減量して徐々に中止することが推奨されます。

酵素誘導薬を中止すると、トピラメートの血漿レベルが増加します。臨床的に必要な場合には、イージスの用量を減らす必要があるかもしれません。

成人の場合

用量漸増は、25 mg を夜間に 1 週​​間投与することから始めます。その後、用量を 1 日あたり 25 または 50 mg ずつ、1 週間または 2 週間の間隔で 2 回に分けて増量します。患者が用量漸増スケジュールに耐えられない場合は、より少ない増量または増量間の間隔を長くすることができます。

用量と漸増速度は臨床結果に基づいて決定される必要があります。成人の場合、トピラメート単独療法で推奨される初期目標用量は 100 mg/日、推奨される最大 1 日用量は 500 mg です。

難治性のてんかん患者の中には、単独療法として 1000 mg/日のトピラマートの投与に耐えた患者もいます。これらの推奨事項は、基礎疾患のない高齢者を含むすべての成人に適用されます。

2歳以上の小児では

2 歳以上の小児の場合、初回用量は 0.5 ～ 1 mg/kg で、夜間に 1 週​​間投与されます。その後、用量を 1 ～ 2 週間の間隔で 0.5 ～ 1 mg/kg/日ずつ 2 回に分けて増量します。小児が用量漸増スケジュールに耐えられない場合は、増量量を少なくしたり、増量間隔を長くしたりすることができます。

用量と漸増速度は臨床結果に基づいて決定される必要があります。小児におけるトピラメート単独療法の推奨初期目標用量は 3 ～ 6 mg/kg/日です。新たに部分発作と診断された小児には、1日あたり最大500mgの用量が投与された。

成人の片頭痛

治療は夜間に25mgから1週間開始する必要があります。その後、用量を週に 1 回、1 日あたり 25 mg ずつ増量する必要があります。患者が漸増スケジュールに耐えられない場合は、用量調整の間隔を長くしてもよい。片頭痛の予防に推奨されるトピラマートの 1 日の総用量は 100 mg/日で、2 回に分けられます。

一部の患者は、1 日の総用量 50 mg で恩恵を受ける場合があります。患者は、1日あたり最大200 mgの合計1日用量を受けました。用量と漸増速度は臨床結果に基づいて決定される必要があります。

腎不全

中等度および重度の腎不全（CLCR < 70 mL/min）の患者は、用量の減量が必要な場合があります。通常の開始量と維持量の半分を投与することが推奨されます。

アエギドは血液透析によって血漿から除去されます。血液透析の日には、1日量の約半分に等しいアエギドの追加用量を投与する必要があります。この追加用量は、血液透析の開始時と終了時の 2 回に分けて投与する必要があります。追加投与量は、使用する透析装置の特性に応じて調整できます。

肝不全

トピラメートは、肝障害のある患者には注意して投与する必要があります。

高齢の患者さん

推奨用量は高齢患者にも有効です。これらの患者が腎臓病を患っていない限り、用量を調整する必要はありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Aegisの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は服用せず、通常どおり服用してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

イージスの予防措置

あなたが抱えている、または過去に抱えていた健康上の問題やアレルギーについて医師に伝えてください。

腎臓結石がある場合、または腎臓結石になったことがある場合は、医師に伝えてください。エジッドによる治療を受けている間は、水分を十分に摂取するよう医師は勧めるはずです。視力の問題や目の痛みがある場合は、医師に相談してください。

エジッドによる治療の中断

てんかん発作やてんかんの病歴の有無にかかわらず、てんかん発作の可能性やてんかん発作の頻度の増加を最小限に抑えるために、エージドなどの抗てんかん薬を徐々に中止する必要があります。医師の知識なしに治療を中断しないでください。

必要な量のタブレットがあることを常に確認し、不足しないようにしてください。医師の要請によりエジイドの急速な中止が必要な状況では、医師は適切なモニタリングを実施する必要があります。

腎不全

トピラメートとその代謝産物の主な排泄経路は腎臓です。腎臓による排泄は腎機能に依存し、年齢には依存しません。中等度または重度の腎障害のある患者は、定常状態の血漿濃度に達するまでに 10 ～ 15 日かかる場合がありますが、正常な腎機能を持つ患者では 4 ～ 8 日かかります。

すべての患者において、用量漸増は臨床結果（発作の制御、副作用の回避など）に基づいて行われるべきであり、腎不全であることが知られている個人では、各用量で平衡状態に達するまでにより長い時間がかかる可能性があることを考慮してください。腎臓に問題がある場合、または腎臓に問題があった場合は、医師に相談してください。

水分補給

トピラメートの使用に関連して、発汗の減少および発汗の消失が報告されています。特に熱にさらされた幼児では、発汗量の減少と体温の上昇が発生することがあります。

トピラメート使用中は十分な水分補給が非常に重要です。水分補給は腎臓結石のリスクを軽減します。運動や高温への曝露などの活動の前後に水分を摂取すると、熱に関連した有害事象のリスクを軽減できます。

気分障害/うつ病

トピラメートによる治療中に、気分障害やうつ病の発生率の増加が観察されています。気分の変化や憂鬱を感じた場合は医師に相談してください。

自殺念慮

イージスなどのてんかん治療薬の使用は、いかなる適応症でもこれらの薬を使用している患者の自殺念慮や自殺行動のリスクを高めます。このリスクのメカニズムは不明です。

自殺願望や自殺行動がある場合は、すぐに医師に相談してください。

腎臓結石（腎結石症）

一部の患者、特に腎臓結石形成の素因を持つ患者は、腎結石形成のリスクが高く、腎疝痛、腎臓痛、側腹部痛（腹部の側面の痛み）などの関連徴候や症状が生じる可能性があります。腎臓結石の危険因子には、腎臓結石の病歴、腎結石の家族歴、高カルシウム尿症（尿中のカルシウム濃度が高い）などがあります。

これらの危険因子はいずれも、トピラメート治療中の結石形成を確実に予測することはできません。さらに、腎結石症の可能性を伴う他の薬剤を使用している患者は、リスクが高まる可能性があります。腎臓結石がある、または腎臓結石を患っていた場合、または腎臓結石の家族歴がある場合は、医師に伝えてください。

肝不全

肝障害のある患者ではトピラメートクリアランスが低下する可能性があるため、アエギドは注意して投与する必要があります。

急性近視および続発性急性閉塞隅角緑内障

トピラマートを服用している患者において、急性近視と続発性急性閉塞隅角緑内障からなる症候群が報告されています。症状には、視力低下および/または目の痛みの急激な発症が含まれます。眼科所見には、近視、前房の縮小、目の充血（発赤）、眼圧の上昇などが含まれる場合があります。

散瞳（瞳孔の拡大）は存在する場合と存在しない場合があります。症状は通常、エジードによる治療を開始してから最初の 1 か月以内に発生します。 40歳未満ではまれな原発性閉塞隅角緑内障とは異なり、トピラメートに関連する急性続発性閉塞隅角緑内障が小児患者と成人患者の両方で報告されています。

治療には、医師の評価に従ってできるだけ早くエジドを中止し、眼圧を下げるための適切な措置が含まれます。これらの措置により、一般に眼圧が低下します。

いかなる性質の高い眼圧も、治療せずに放置すると、永久的な視力喪失などの重大な結果を招く可能性があります。視力の問題、視力の低下、近視、目の充血や痛みがある場合は医師に相談してください。

視野の変化

眼圧の上昇に関係なく、トピラメートを投与されている患者では視野の変化が報告されています。臨床研究では、トピラメートによる治療を中止すると、これらの変化のほとんどが回復しました。

トピラメートによる治療中に視覚上の問題が発生した場合は、治療を中止する必要があるかどうかを医師が判断するため、医師に連絡してください。

代謝性アシドーシス

高塩素血症（血中塩素の増加）、非アニオンギャップ、代謝性アシドーシス（すなわち、呼吸性アルカローシスがない場合の血清重炭酸濃度の正常基準範囲未満の減少）は、トピラメート治療に関連しています。重炭酸塩の減少は通常、治療の開始時に起こりますが、治療期間全体にわたって起こる場合もあります。

基礎疾患に応じて、トピラメート治療中に血清重炭酸塩レベルを含む適切な評価が推奨されます。代謝性アシドーシス (血液の酸性度) が発生し、持続する場合は、トピラメートの用量を減らすか中止する (用量漸減を使用する) ことを検討する必要があります。

栄養補給

イージスの服用中に体重が減少した場合は医師に伝えて、食事を補うか食事摂取量を増やすことを検討してもらいます。

高アンモニア血症および脳症：脳症を伴うまたは伴わない高アンモニア血症（血液中のアンモニアの増加）がトピラメート治療で報告されています。トピラメートによる高アンモニア血症のリスクは用量に関係しているようです。

トピラメートをバルプロ酸と併用した場合、高アンモニア血症がより頻繁に報告されています。高アンモニア血症脳症の臨床症状には、無気力を伴う意識レベルおよび/または認知機能の急激な変化が含まれることがよくあります。

ほとんどの場合、高アンモニア血症脳症は治療を中止すると消失します。トピラメートの単独療法または補助療法に関連して説明のつかない嗜眠、または精神状態の変化を発症した患者では、医師が高アンモニア血症脳症とアンモニア濃度の測定を考慮することが推奨されます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

イージスの副作用

このセクションでは副作用について説明します。副作用とは、入手可能な有害事象情報の包括的な評価に基づいて、トピラメートの使用に合理的に関連すると考えられる有害事象です。

個々のケースでは、トピラマートとの因果関係を確信を持って確立することはできません。したがって、臨床研究はさまざまな条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床研究で観察された副作用の発生率は、他の薬剤の臨床研究で観察された発生率と直接比較することはできず、臨床試験で観察された発生率を反映していない可能性があります。

臨床研究データ

てんかんの補助療法に関する二重盲検プラセボ対照研究のデータ

成人患者

てんかん補助療法の二重盲検プラセボ対照研究において、トピラメートで治療された成人患者の約1%で報告された副作用を表1に示します。

てんかんの補助療法に関する二重盲検プラセボ対照研究において、成人を対象とした推奨用量範囲（200～400 mg/日）での発生率が5%を超える副作用は、頻度の高い順に傾眠、めまい、疲労感が含まれていました（疲労感）、イライラ、体重減少、徐精神（思考の鈍化）、感覚異常（チクチク）、複視（ものが二重に見える）、協調異常、吐き気、眼振（振動性眼球運動）、嗜眠（一時的または完全な感受性や運動の喪失）、食欲不振、構音障害（話すのが難しい）、かすみ目、食欲の低下、記憶障害、下痢。

表 1: によって報告された副作用てんかんに対する補助療法の二重盲検プラセボ対照研究において、トピラメートによる治療を受けた成人患者の 1%:

成人のてんかんの補助療法に推奨される用量は 200 ～ 400 mg/日です。

てんかんの補助療法に関する二重盲検プラセボ対照試験のデータ

小児患者

てんかん補助療法の二重盲検プラセボ対照研究において、トピラメート治療を受けた小児患者（2～16歳）の約2％で報告された副作用を表2に示します。

推奨用量範囲（5～9 mg/kg/日）で発生率が5%を超える副作用には、頻度の高い順に食欲減退、倦怠感（倦怠感）、眠気、嗜眠（一時的または完全な感受性と運動の喪失）が含まれていました。 、イライラ、注意障害、体重減少、攻撃性、発疹、異常行動、食欲不振、バランス障害、便秘。

表 2: によって報告された副作用てんかんに対する補助療法の二重盲検プラセボ対照研究において、トピラメートによる治療を受けた小児患者の 2%:

小児（2～16歳）のてんかんの補助療法に推奨される用量は、5～9 mg/kg/日です。

てんかんに対する二重盲検対照単剤療法研究のデータ

成人患者

てんかんの二重盲検対照単剤療法研究において、トピラメートで治療された成人患者の約1%で報告された副作用を表3に示します。

発生率があった副作用 gt;推奨用量 (400 mg/日) で 5% を摂取すると、頻度の高い順に感覚異常 (チクチク)、体重減少、疲労 (倦怠感)、食欲不振、うつ病、記憶障害、不安、下痢、無力症 (脱力感)、味覚障害が含まれていました。 （味覚の変化）および知覚鈍麻（しびれ）。

成人の単独療法の推奨用量は 400 mg/日です。

てんかんに対する二重盲検対照単剤療法研究のデータ

小児患者

?で報告された副作用てんかんに対する二重盲検対照単剤療法研究においてトピラメートで治療を受けた小児患者（10～16歳）の2％を表4に示す。推奨用量（400 mg/日）での5％には、頻度の降順で、体重減少、感覚異常（チクチク）、下痢、注意障害、発熱（発熱）、脱毛症（脱毛）が含まれていました。

10 歳以上の小児に対する単独療法の推奨用量は 400 mg/日です。

片頭痛予防に関する二重盲検プラセボ対照研究のデータ

成人患者

片頭痛予防の二重盲検プラセボ対照研究において、トピラメートで治療された成人患者の約1%で報告された副作用を表5に示します。推奨用量（100mg/日）で5％の場合、頻度の高い順に感覚異常（チクチク感）、倦怠感（倦怠感）、吐き気、下痢、体重減少、味覚障害（味覚の変化）、食欲不振、食欲減退、不眠症、感覚鈍麻が含まれていました。 (しびれ)、注意障害、不安、眠気、表現性言語障害。

片頭痛の予防に推奨される用量は 100 mg/日です。

その他の臨床研究データ

成人患者

LTにおける二重盲検対照臨床研究で報告された副作用。トピラメートで治療された成人患者の 1%、またはトピラメートで治療された成人患者を対象とした非盲検臨床研究における割合を以下に示します。

血液およびリンパ系の障害

白血球減少症、リンパ節腫脹、血小板減少症。

免疫系疾患

過敏症。

代謝および栄養障害

高塩素血症アシドーシス、低カリウム血症、食欲亢進、代謝性アシドーシス、多飲。

精神障害

異常行動、無オルガズム、無関心、泣く、注意力散漫、性欲障害、失語症（吃音）、早期覚醒、気分高揚、多幸感、感情鈍麻、幻覚、幻聴、幻視、軽躁状態、初期不眠、自発的発話の欠如、性欲減退、無関心、性欲喪失、躁状態、維持不眠症、オーガズム感覚の低下、パニック発作、パニック障害、パニック反応、妄想症、忍耐力、読書障害、落ち着きのなさ、睡眠障害、自殺念慮、自殺未遂、過度の泣き声、異常考え。

神経系疾患

アゲウシア