リピデムリーフレット

リピデムはどのように作用しますか?

リピデム 20% には、中鎖トリグリセリド、大豆油 (主にオメガ 6 である長鎖トリグリセリド)、およびオメガ 3 脂肪酸を含むトリグリセリド (長鎖トリグリセリド) が含まれています。

中鎖トリグリセリドは、長鎖トリグリセリドよりも加水分解されて循環からより速く除去され、より速く酸化されます。

長鎖トリグリセリドであるオメガ-6 とオメガ-3 のみが多価不飽和脂肪酸を提供します。この製剤は、必須脂肪酸欠乏症の予防と治療、およびカロリー源として使用されます。 Lipidem 20% は、主にリノール酸の形でオメガ 6 必須脂肪酸、アルファ リノール酸の形でオメガ 3 脂肪酸、エイコサペンタエン酸、ドコサネキサン酸を提供します。

Lipidem 20% のオメガ 6/オメガ 3 脂肪酸の比率は約 2:5:1 です。

最大血清トリグリセリド濃度を決定する際には、投与量、注入速度、患者の代謝状態、およびその他の個別要因 (栄養レベルなど) を考慮する必要があります。

中鎖脂肪酸は、長鎖脂肪酸よりもアルブミンに対する親和性が低くなります。したがって、投与量に関する規則が満たされている場合、両方の種類の脂肪酸の血漿アルブミンへの結合は実質的に 100% になります。これらの基準が満たされると、中鎖脂肪酸も長鎖脂肪酸も血液脳関門を通過したり、CSFを通過したりすることはありません。

リピデムの禁忌

リピデム 20% は、以下のいずれかの条件下では投与しないでください。

以下の症状は点滴療法の一般的な禁忌です。

妊娠リスクカテゴリー：カテゴリーC

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

リピデムの使い方

静脈内投与経路。リピデム 20% は、中心静脈内注入または末梢投与のいずれかによって投与できます。

Y コネクタまたはバイパスを介して脂質エマルションを他の溶液と注入する前に、特に薬物が添加されたキャリア溶液を同時に投与する場合は、これらの液体の適合性をチェックする必要があります。二価の電解質（カルシウムなど）を含む溶液との同時注入には特に注意を払う必要があります。

注入前、エマルションは常に室温で保管する必要があります。

フィルターを使用する場合、フィルターは脂質透過性でなければなりません。

推奨されない投与経路による使用のリスク:

非推奨の経路で投与されたリピデム 20% の効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を確保するには、投与は静脈内にのみ実行する必要があります。

リピデムの投与量

投与量は各患者の個別のニーズに応じて調整する必要があります。

大人

1日あたり体重1kgあたり脂肪1～2g。

以下と同等:

リピデム 20% 200 mg/mL を体重 1 kg あたり 1 日あたり 5 ～ 10 mL。

注入速度:

エマルションは、できるだけゆっくりと注入して投与する必要があります。最初の 15 分間の注入速度は、使用する最大注入速度の 50% のみにする必要があります。

最大注入速度:

1時間あたり体重1kgあたり脂質0.15gまで。

以下と同等:

リピデム 20% 200 mg/mL を 1 時間あたり最大 0.75 mL。

栄養失調患者では注入速度を減らす必要があります。

子供たち

血漿中トリグリセリド値の上昇を監視し、高脂血症を予防できるように、脂質摂取量を 1 日あたり体重 1 kg あたり 0.5 ～ 1.0 g ずつ徐々に増加させることが推奨されます。

1日あたり体重1kgあたり脂質2.0～3.0gを超えないようにすることをお勧めします。

未熟児、正期産新生児、乳児および 2 歳未満の小児には、脂質の 1 日用量を約 24 時間にわたって継続的に注入する必要があります。

注入速度:

エマルションは、できるだけゆっくりと注入して投与する必要があります。最初の 15 分間の注入速度は、使用する最大注入速度の 50% のみにする必要があります。

副作用の発生について患者を注意深く監視する必要があります。

小児、青少年、未熟児、正期産新生児、乳児および 2 歳未満の小児の最大注入速度:

1時間あたり体重1kgあたり脂質0.15gまで。

年齢層に関係なく、リピデム 20% の長期使用の臨床経験は限られているため、通常は 1 週間を超えて投与しないでください。

明らかに必要な場合にのみ、代謝を注意深く監視しながら、エマルションを長期間投与することができます。

リピデム 20% は、中心静脈内注入または末梢投与のいずれかによって投与できます。

リピデムの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

リピデムの注意事項

使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。

容器に濁り、沈殿物、破損がある場合は使用しないでください。

薬物相互作用

ヘパリンは、循環系へのリポタンパク質リパーゼの一時的な放出を誘発します。最初は、この事実により血漿脂肪分解が増加し、その後トリグリセリドの放出が一時的に減少する可能性があります。

大豆油には天然のビタミンK1が含まれています。しかし、この含有量はリピデム 20% では非常に少ないため、クマリン誘導体で治療された患者の凝固プロセスに対する重大な影響は予想されません。ただし、抗凝固薬を併用して治療されている患者では、凝固状態を監視する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

リピデムに関する警告

Lipidem 20% 点滴中は血清トリグリセリドをモニタリングする必要があります。脂質代謝の変化が疑われる患者では、点滴を開始する前に脂質血症の仮説を除外する必要があります。脂質投与後 12 時間の高トリグリセリド血症の存在も、脂質代謝異常の指標となります。

患者の代謝状態によっては、一過性の高トリグリセリド血症や血糖値の上昇が起こる場合があります。

脂質エマルジョンの投与中に血漿トリグリセリド濃度が 4.6 mmol/L を超えて増加した場合は、注入速度を下げることが推奨されます。血漿トリグリセリド濃度が 11.4 mmol/L を超える場合は、血漿トリグリセリド濃度値が正常化するまで点滴を中断する必要があります。

小児集団では、点滴中の血漿トリグリセリド濃度が 2.8 mmol/l を超える場合、乳児では用量の減量を考慮する必要があります。年長の小児および青少年では、点滴中の血漿トリグリセリド濃度が 4.6 mmol/l を超える場合は、用量の減量を考慮する必要があります。

遊離脂肪酸は、アルブミン結合部位をめぐってビリルビンと競合します。特に、超未熟児では、トリグリセリドから放出される遊離脂肪酸のレベルが上昇し、遊離脂肪酸/アルブミン比が上昇するため、高ビリルビン血症のリスクが高まる可能性があります。高ビリルビン血症のリスクがある非経口栄養児では、血清トリグリセリドおよびビリルビンレベルを監視し、必要に応じて脂質注入速度を調整する必要があります。

電解質レベル、体液バランスまたは体重、酸塩基バランス、血糖値、および長期投与中は総血球数、凝固状態、および肝機能を監視する必要があります。

発熱、悪寒、皮膚の発疹、呼吸困難などのアレルギー反応の兆候が現れた場合は、リピデム 20% 注入を中止する必要があります。

現在までに、小児および青少年にリピデム 20% を使用した臨床経験はなく、糖尿病または腎不全の患者にリピデム 20% を使用した経験は限られています。

Lipidem 20% を 7 日を超える期間使用した経験はまだ限られています。

腎不全、糖尿病、膵炎、肝不全、甲状腺機能低下症（高トリグリセリド血症の存在下）、肺疾患、敗血症など、脂質代謝の変化に関連する症状のある患者には特に注意を払う必要があります。

脂質が循環から除去される前に血液サンプルを採取すると、脂質は特定の臨床検査 (ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、酸素飽和度、ヘモグロビン測定など) を妨げる可能性があります。ほとんどの患者では、点滴終了後 5 ～ 6 時間で脂質が循環から除去されます。

脂質乳剤のみでエネルギーを補給すると代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があります。この状況は炭水化物を併用することで回避できます。したがって、脂質エマルジョンと一緒に、炭水化物または炭水化物を含むアミノ酸溶液を大量に静脈内に注入することが推奨されます。

Lipidem 20% には 2.6 mmol/L のナトリウムが含まれています。減塩食を摂取している患者では、このことを考慮する必要があります。

リピデムの副作用

副作用は、次の規則を使用して種類と頻度のスケールで分類されました。

以下に説明する副作用には、リピデム 20% の使用に関連する、非常にまれな全身反応が多数含まれます。

非常にまれな反応 (lt;1/10,000):

血液系およびリンパ系の変化:

凝固亢進。

免疫システムの変化:

アレルギー反応。

代謝と栄養の変化:

高脂血症、高血糖、代謝性アシドーシス、ケトアシドーシス。

ただし、ここに挙げた望ましくない影響の頻度は用量に依存します。これらの影響は、相対的または絶対的な過剰摂取の症状として発生する可能性があります。望ましくない影響の発生を防ぐために、製品は投与量の監視、安全制限および指示の遵守という点で正しい使用条件を必要とします。

中枢神経系と末梢神経系の変化:

眠気と頭痛。

血管の変化:

高血圧または低血圧、顔面紅潮。

呼吸器、胸部、縦隔の変化:

呼吸困難、チアノーゼ。

胃腸障害:

吐き気、嘔吐、食欲不振。

皮膚および皮下組織の障害:

紅斑、発汗。

一般的な障害および/または投与部位に関連した障害：

頭痛、紅潮/紅斑、高体温、発汗、悪寒、胸部および背中の痛み、脂肪過負荷症候群（下記を参照）。

まれな反応 (>1/10,000、<1/1,000):

筋骨格および結合組織の疾患:

胸と背中、骨と腰の痛み。

これらの副作用が発生した場合、または注入中にトリグリセリドレベルが 11.4 mmol/L を超えて増加した場合は、リピデム 20% 注入を中断する必要があります。

注入を再開する場合は、特に最初は注意深く患者を監視し、短い間隔で血清トリグリセリドを測定する必要があります。

オメガ 3 脂肪酸を含むトリグリセリドは、凝固時間を延長し、血小板凝集を阻害する可能性があります。アスピリン誘発喘息の患者では、肺機能が悪化する可能性があります。

リピデム 20% は、アミノ酸とブドウ糖を含む完全非経口栄養療法の一部として常に使用する必要があります。吐き気、嘔吐、食欲不振、高血糖は非経口栄養を示す症状に関連する症状であり、非経口栄養に関連する場合もあります。

脂肪過剰症候群:

中性脂肪を除去する能力が損なわれると、過剰摂取によって引き起こされる「脂肪過負荷症候群」を引き起こす可能性があります。代謝過剰摂取の可能性のある兆候を観察する必要があります。原因は遺伝的（代謝の個人差）である場合もあれば、脂肪代謝が病気の進行や過去の病気の影響を受ける場合もあります。

この症候群は、重度の高トリグリセリド血症の場合でも、推奨される注入速度であっても、腎機能の低下や感染症などの患者の臨床状態の突然の変化に関連して発生することがあります。

脂肪過負荷症候群は、高脂血症、発熱、脂肪浸潤、黄疸を伴うまたは伴わない肝腫大、脾腫、貧血、白血球減少症、血小板減少症、凝固障害、溶血および網状赤血球症、肝機能検査異常、昏睡によって特徴付けられます。脂質エマルジョンの注入を中止すると、症状は通常回復します。

脂肪過負荷症候群の兆候が現れた場合は、リピデム 20% 注入を直ちに中止する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

リピデム特別集団

高齢の患者さん

医師は、腎臓や心臓の問題など、高齢に伴うことが多い病気に注意を払う必要があります。

妊娠

妊婦に対するリピデム 20% の使用に関する臨床経験はありません。

妊娠中は非経口栄養が必要になる場合があります。リピデム 20% は、慎重に検討した上で妊婦にのみ投与する必要があります。

母乳育児

授乳中の女性におけるリピデム 20% の使用に関する臨床経験はありません。

Lipidem 20% の成分/代謝物は母乳中に排泄されますが、治療用量の Lipidem 20% では、新生児や乳児の授乳に対する影響は期待されません。

妊娠中のリスクカテゴリー:カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

リピデムの構成

プレゼンテーション

ガラス瓶 – 梱包内容:

Lipidem 20% は、非経口注入用の滅菌水中油型エマルジョンです。

Lipidem 20% は、非経口栄養の一部としてエネルギーとオメガ 3 およびオメガ 6 必須脂肪酸を供給する静脈内使用用の脂肪乳剤です。これは白色の均質なエマルションで、タイプ II のガラス瓶に詰められ、エラストマー製の蓋 (ブチルゴム栓付き) で密封され、アルミニウムの縁が付いた蓋で保持されます。

静脈経路

成人および小児の使用

構成

Lipidem 20% エマルジョン 1000 mL には次のものが含まれます。

*賦形剤:

卵レシチン、グリセロール、? -トコフェロール、パルミチン酸アスコルビル、水酸化ナトリウム、オレイン酸ナトリウム、注射用水。

1リットルあたりの必須脂肪酸含有量:

1リットルあたりのカロリー量:

7,990 kJ = 1,910 kcal

浸透圧:

約410mOsm/kg

浸透圧:

310mOsm/l。

pH:

6.5 – 8.5。

リピデムの過剰摂取

高脂血症や代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があります。脂肪過負荷症候群を引き起こす過剰摂取は、速すぎる注入速度の結果として、または推奨される注入速度で慢性的に発生する可能性がありますが、腎機能の低下や感染症など、患者の臨床状態の変化に関連して発生します。

脂質過剰によるこの症候群の兆候または症状には、発熱、高脂血症、黄疸を伴うまたは伴わない肝腫、脾腫、凝固検査で異常値（出血時間、凝固時間、プロトロンビン時間など）を示す出血傾向が含まれる場合があります。

中鎖トリグリセリドを含む脂質エマルションを大幅に過剰摂取すると、特に炭水化物を同時に投与しない場合、代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があります。

処理

過剰摂取の場合は、注入を直ちに中止する必要があります。その他の治療法は、各患者の具体的な症状と重症度によって異なります。症状が治まってから点滴を再開する場合は、注意深く観察しながら徐々に点滴速度を上げてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

リピデムの薬物相互作用

多価カチオンの添加、特にヘパリンと組み合わせる場合、不適合性が発生する可能性があります。

大豆油 (活性物質) は、適合性がわかっている場合にのみ、他の静脈内溶液、薬剤、または電解質と混合する必要があります。

リピデムという物質の作用

薬理学的特徴

大豆油 (活性物質) は、非経口栄養中にエネルギーと必須脂肪酸を供給するために使用される脂質の滅菌発熱性エマルションです。

大豆油（有効成分）には、中鎖および長鎖トリグリセリド（大豆油）、グリセロール、卵レシチンが含まれています。

薬力学特性

大豆油（活性物質）に含まれる中鎖トリグリセリドは、長鎖トリグリセリドよりも速く代謝され、細胞ミトコンドリアへの広範なカルニチン依存性取り込みにより高い酸化速度を有するため、好ましいエネルギー基質を形成します。

大豆油（有効成分）と一緒に投与される長鎖トリグリセリド中のリノール酸とリノレン酸の量は多く、エネルギー生産を助けるだけでなく、必須脂肪酸も提供します。

大豆油（活性物質）と一緒に投与されたグリセロールは、解糖によって代謝されてエネルギーを提供するか、肝臓で遊離脂肪酸と再エステル化されてトリグリセリドを形成します。

大豆油（有効成分）に含まれるリン脂質は加水分解されるか、そのままの形で細胞膜に取り込まれます。

薬物動態学的特性

大豆油（活性物質）を注入した脂質粒子は、組成およびサイズ分布が生理的カイロミクロンと類似しており、同等の排出速度を示します。トリグリセリドはリポタンパク質リパーゼ (LPL) によって加水分解され、脂肪酸とグリセロールが放出されます。

その後の隣接組織による脂肪酸の取り込みは急速であり、脂肪酸はα酸化によるエネルギー生成に、または生物学的に活性な分子（エイコサノイド）の形成における基質として使用されます。

脂肪酸の一部は再エステル化されてトリグリセリドを形成し、脂肪組織に蓄積されるか、トリグリセリドに富むリポタンパク質（VLDL）として血漿中に放出されます。

リピデムストレージケア

25℃以下で保管してください。凍らせないでください。光から守ります。

冷凍製品は廃棄する必要があります。

Lipidem 20% は元のパッケージに入れて保管する必要があります。

Lipidem 20% は 1 回分の容器に入っています。開封後はすぐに使用し、未使用部分は捨ててください。

無傷の容器、つまり、目に見える分離相 (油滴) の兆候がない、改ざんされていない容器に入ったエマルジョンのみを使用してください。

賞味期限：元のパッケージが損傷していない限り、製造日から 24 か月。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

リピデムの法的声明

MS – 1.0085.0138。

農場。責任者：

責任者: ロザーヌ GR ダ コスタ。
CRF/RJ番号：3213。

輸入および販売元:

研究所 B. Braun SA
アヴ・エウジェニオ・ボルヘス、1092年とアヴ・ジェキティバ、09年。
アーセナル – CEP: 24751-000。
サンゴンサロ – RJ – ブラジル。
CNPJ: 31.673.254/0001-02。
ブラジルの産業。

SAC – 0800-0227286。

製造元:

B. ブラウン メルズンゲン AG.
カール・ブラウン・シュタッセ 1.
34212 メルズンゲン。
ドイツ。

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。