腹膜透析は、通常腎臓から排泄される有毒物質や代謝物質を除去し、体液と電解質のバランスの調節を助ける処置です。
エクストラニールはどのように機能しますか?
イコデキストリンは、腹膜透析のために腹腔内投与（腹腔内への薬剤の投与）されると、浸透圧剤として作用します（体内からの過剰な水分や溶解物質の除去を可能にします）。 7.5% 溶液は血清とほぼ等浸透圧 (同じ浸透圧) ですが、腹膜透析 (PD) では最大 12 時間にわたって持続的な限外濾過が行われます。
高浸透圧ブドウ糖溶液（より高い浸透圧）と比較して、カロリー負荷が減少します。生成される限外濾過の量は、持続携帯型腹膜透析 (CAPD) で使用した場合の 3.86% グルコースの量に匹敵します。血糖値とインスリン濃度は変化せずに維持されます。
皮膚外の禁忌
エクストラニールは、デンプンベースのポリマーおよび/またはイコデキストリンに対するアレルギーのある患者、マルトースまたはイソマルトースに対する不耐症のある患者、グリコーゲン貯蔵量の変化がある患者、または既存の重度の乳酸アシドーシスのある患者には使用しないでください。
効果的な腹膜透析を妨げたり、感染のリスクを高めたりする修復不可能な機械的欠陥（腹腔内腫瘍、腹膜子宮内膜症、腹部ストーマ、腹部瘻孔、結腸の憩室疾患、病的肥満、不可逆的な出血性疾患、進行性肝不全を伴う肝硬変、シャント）心室腹膜弁の損傷）、腹膜機能の喪失または腹膜機能を損なう広範な癒着を促進することが証明されています。
この薬は、マルトースまたはイソマルトースに対する不耐症、グリコーゲン貯蔵量の変化、および/または既存の重度の乳酸アシドーシスのある患者による使用は禁忌です。
エクストラニールの使い方
準備と管理 – DPA
開くには
余分なパウチを破れた部分で引き裂き、溶液パウチを取り出します。滅菌プロセス中の吸湿により、プラスチックがわずかに不透明になる場合があります。これは正常なことであり、ソリューションの品質と安全性には影響しません。不透明度は徐々に減少します。追加の薬剤の追加が必要な場合は、投与の準備をする前に以下に記載されている指示に従ってください。
内袋をしっかり絞って漏れがないか確認してください。
バッグの完全性検査
袋に漏れの兆候がないか検査し、内袋をしっかりと絞って微量の漏れがないか確認します。
薬の追加
追加する薬剤によってはエクストラニールと併用できない場合があります。
薬剤注入部位のプロテクターが紛失しているか部分的に取り外されている場合は、製品を使用しないでください。
材料の準備
- フェイスマスクを着用してください。
- 手を洗う。
- 作業面をきれいにします。
- 余分な袋の片側を上からしっかりと切り、袋を取り出します。
- バッグを作業台の上に置きます。
- コネクタを検査し、出口サイト保護リングが適切に配置されていることを確認します。出口サイトプロテクターがコネクタの近くにない場合は、バッグを使用せずに廃棄してください。
- 溶液バッグを圧縮し、漏れがないことを確認します。漏れがある場合は、溶液の無菌性が危険にさらされるため、バッグを廃棄してください。
注: バッグ内に小さな水滴が存在しても、バッグを廃棄する理由にはなりません。
薬の追加
薬剤投与部位のゴムキャップが欠けていたり、部分的に外れている場合は使用しないでください。
- 溶液バッグを検査し、注射部位またはゴムが所定の位置にあることを確認します。それ以外の場合はバッグを廃棄してください。
- マスクを着用し、手を洗います。
- 注射部位を上に向けて溶液バッグを置きます。
- 薬液バッグの注入部位と薬瓶の蓋を清潔にします。
- 19-25 ゲージ、幅 25 mm の針で注射器を開けます。
- 手を洗う。
- 薬の注射部位を親指と人差し指で挟みます。
- 注射部位を押して薬を導入します。
- 追加した溶液が所定の位置に残らないように注意してください。
- 溶液バッグを数回反転させて薬と溶液を混ぜます。
準備と管理
- APD 治療に必要な材料をすべて集めます。
- 使用しているサイクラーのヒーターの上にバッグを置き、機器に付属の説明書に従ってください。
- バッグが入る部分のプラスチックプロテクターを取り外します。漏れが見つかった場合は、袋を廃棄してください。
- 適切な使い捨て器具を溶液バッグに接続します。装置の使用に関するすべての指示および DPA 装置の使用に関する指示に従ってください。
- 適切な使い捨て機器を移送機器に接続し、機器に付属のすべての使用説明書および移送機器の使用説明書に従ってください。
準備と管理 – DPAC (ウルトラバッグ システム)
材料の準備
- フェイスマスクを着用してください。
- 手を洗う。
- 作業面をきれいにします。
- 必要な材料 (青いピンセット 2 個、マスク、ミニキャップ) を集めます。
- 余分な袋を片側で上からしっかりと切り、袋を取り出します。
- バッグを作業台の上に置きます。
- ラインを広げて関節を優しく切り離し、伸ばします。
- コネクタを検査し、出口サイト保護リングが適切に配置されていることを確認します。出口サイトプロテクターがコネクタの近くにない場合は、バッグを使用せずに廃棄してください。
- 溶液バッグを圧縮し、漏れがないことを確認します。漏れがある場合は、溶液の無菌性が危険にさらされるため、バッグを廃棄してください。
- シールが破れていないことを確認してください。その場合はバッグを使用しないでください。
- ラインや排水バッグに溶液が入っていないことを確認してください。ある場合は無視してください。
注: バッグ内に小さな水滴が存在しても、バッグを廃棄する理由にはなりません。
薬の追加
薬剤投与部位のゴムキャップが欠けていたり、部分的に外れている場合は使用しないでください。
- 溶液バッグを検査し、注射部位またはゴムが所定の位置にあることを確認します。それ以外の場合はバッグを廃棄してください。
- マスクを着用し、手を洗います。
- 注射部位を上に向けて溶液バッグを置きます。
- 薬液バッグの注入部位と薬瓶の蓋を清潔にします。
- 19-25 ゲージ、幅 1 インチ (25 mm) の針で注射器を開けます。
- 手を洗う。
- 薬の注射部位を親指と人差し指で挟みます。
- 注射部位を押して薬を導入します。
- 追加した溶液が所定の位置に残らないように注意してください。
- 溶液バッグを数回反転させて薬と溶液を混ぜます。
管理
- マスクを着用し、手を洗います。
- 対応する技術に従って材料を準備します。
- バッグ内の薬剤の投与が指示されている場合は、この時点で（対応する技術を使用して）申請してください。
- バッグの保護リングを正しくしっかりと持ち、短い搬送ラインを維持してください。
- 移送ラインを Y ラインの患者コネクタに接続します。
- 溶液バッグを吊り下げ、排水バッグを安全な場所に下げます。
- 短い移送ラインを開いて腹膜腔から液体を排出します。
- 排水が完了したら、キーを回して短いトランスファーラインを閉じます。
- 封印を解いてください。
- システムラインを洗浄するために、新しいバッグからの液体が排水バッグに到達するようにします。
- クランプを排水ラインに置きます。
- キーを回して短い移送ラインを開き、腹膜腔に新しい液体を注入します。
- 注入が終了したら、キーを回して移送ラインを閉じます。
- 鉗子で注入および排液ラインを閉じます。
- ミニキャップを開きます。
- マスクを着用したまま、注意深く手を洗い、乾燥させてください。
- 蓋の中のスポンジにポビドンヨード溶液が染み込んでいることを確認してください。
- 短い移送ラインを持ち、二重袋を外し、新しいミニキャップをしっかりと置きます。
投与経路：もっぱら腹腔内。
無菌技術を使用してください。
エクストラニールは、長期間の滞在中、つまり通常は夜間は CAPD で、日中は APD で使用することが推奨されます。
皮膚外投与量
大人
CAPD または APD 療法の一環として、腹腔内投与により 24 時間ごとに 1 回の交換に限定されます。
お年寄り
投与量は大人と同じです。
子供たち
お子様（18 歳未満）にはお勧めできません。
エクストラニールは、患者にとって快適な注入速度で投与する必要があります。投与量は処方する医師が決定する必要があります。
治療の種類、治療頻度、交換回数、入院期間および透析の程度は、医師によって定義され、監督されなければなりません。
怪我や不快感を引き起こす可能性があるため、溶液をウォーターバスや電子レンジで加熱しないでください。薬は、患者にとって快適な速度で、約 10 ～ 20 分間かけて注入する必要があります。体表が正常な成人患者の場合、注入量は 2.0 L を超えてはなりません。推奨される滞留時間は、DPAC では 8 ～ 12 時間、DPA では 14 ～ 16 時間です。液体は重力によって快適な速度で排出されます。排出された液体は、感染の存在を示す可能性のあるフィブリンまたは濁りの存在を検査する必要があります。
医療専門家は、脱水症や水分過剰を避けるために患者を監視する必要があります。体液バランスの正確な記録を維持し、うっ血性心不全（心臓が血液を送り出すことができないこと）、体液量の減少、ショックなどの潜在的な重篤な結果を回避するために、患者の体重を監視する必要があります。
シングルユース用。残った量の溶液は廃棄してください。
溶液が透明でない場合、浮遊粒子や沈殿物が含まれている場合、漏れの形跡がある場合、またはシールが損傷している場合は、投与しないでください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
エクストラニールの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
エクストラニールの予防措置
薬物とデバイスの相互作用
Extraneal を使用して患者の血糖値を測定するには、特定のグルコース モニターと反応性ストリップのみを使用する必要があります。ピロキノリンキノングルコースデヒドロゲナーゼ (GDH-PQQ) またはグルコースジオキシドレダクターゼ (GDO) に基づく方法は使用しないでください。さらに、フラビン アデニン ジヌクレオチド グルコース デヒドロゲナーゼ (GDH-FAD) ベースの方法を使用する血糖モニターは使用しないでください。 Extraneal を使用している患者が GDH-PQQ、GDO、GDH-FAD 法に基づく血糖モニターやディップスティックを使用すると、（マルトースの存在により）誤った高血糖結果が生じる可能性があり、その結果、低血糖の治療が中止されたり、必要以上にインスリンが出る。
どちらの状況でも、検出されない低血糖症および意識喪失、昏睡、永続的な神経学的損傷、または死につながります。 Extraneal とその代謝物の血漿レベルは、投与を中止してから約 14 日以内にベースラインに戻ります。したがって、GDH-PQQ、GDO、および GDH-FAD ベースの血糖モニターおよびテストストリップを使用すると、Extraneal 療法を中止してから最大 2 週間以内に偽の高血糖値が測定される可能性があります。
GDH-PQQ、GDO、および GDH-FAD に基づく血糖モニターは病院環境で使用できるため、Extraneal を使用する腹膜透析患者の医療従事者は、テストストリップを含む血糖分析システムの製品情報を注意深く検討することが重要です。 、システムが Extraneal での使用に適しているかどうかを判断します。
不適切なインスリン投与を避けるために、病院に行くときは必ずこの相互作用について医療専門家に警告する必要があります。
イコデキストリンまたはマルトースが干渉やグルコース測定値の誤った上昇を引き起こすかどうかを判断するには、モニターおよびテストストリップの製造元に問い合わせる必要があります。
エクストラニールは腹腔内に投与する必要があります。静脈内注射によって投与しないでください。
被膜性腹膜硬化症 (EPS) は、腹膜透析のまれな合併症として知られています。 EPS は、Extraneal を除く腹膜透析液を使用している患者で報告されています。まれではあるが致命的な結果が報告されています。
腹膜炎の場合、医師は適切な抗生物質と投与量を選択する必要があり、可能であれば分離された微生物の同定と感受性研究の結果に基づいていなければなりません。関与する微生物を特定する前に、広域抗生物質の投与が必要になる場合があります。
エクストラニールでは、中毒性表皮壊死融解症、血管浮腫（顔、舌、唇の腫れ）、血清病（免疫系の過敏症）、多形紅斑（皮膚の炎症）、白血球破砕性血管炎など、まれに重篤な過敏反応が報告されています。血管またはリンパ管の）。アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が発生する可能性があります。過敏症反応が疑われる兆候や症状が生じた場合は、注入を直ちに中止し、腹腔から溶液を排出する必要があります。臨床的に示された治療措置に従って、適切な措置を講じる必要があります。
エクストラニール
重度の乳酸アシドーシスを経験した場合は、乳酸ベースの腹膜透析液で治療すべきではありません。乳酸アシドーシスのリスクにつながる既知の素因がある場合、たとえば低血圧や重度の敗血症は、急性腎不全（腎臓の血液ろ過能力の喪失）、先天性先天性欠損症に関連している可能性があり、メトホルミンやヌクレオシドなどの薬物による治療が必要です。 /ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) については、治療開始前および乳酸ベースの腹膜透析液による治療中に、乳酸アシドーシスの発生について医療専門家によるモニタリングを受けることをお勧めします。
特定の患者に使用される溶液を処方できる医療専門家は、透析治療と他の既存の疾患に適応される治療法との間の潜在的な相互作用に注意を払う必要があります。強心配糖体による治療を受けている場合は、医療専門家が血清カリウム濃度を注意深く監視する必要があります。たとえば、ジギタリスまたは同様の薬剤を使用している心臓病患者では、カリウムの急速な離脱により不整脈（心拍の周波数またはリズムの変化）が発生する可能性があります。高カリウム血症（血中カリウムの増加）、高マグネシウム血症（血液中の大量のマグネシウム）、または低カリウム血症（血中カリウムの減少）は、ジギタリスの毒性を隠す可能性があります。透析による電解質の補正は、ジギタリス過剰の兆候や症状を引き起こす可能性があります。一方、カリウムが低いかカルシウムが高い場合は、ジギタリスの最適用量以下で毒性が発生する可能性があります。
腹膜透析
以下の条件では、腹膜透析処置に対する副作用が予測される可能性があります。
効果的な作用を妨げたり、感染のリスクを高めたりする修復不可能な機械的欠陥、手術による腹膜および横隔膜の破裂、完全治癒前の先天異常または外傷、腹部の腫瘍、腹壁の感染症、ヘルニアなどの腹部の疾患、便瘻、結腸瘻または回腸瘻（腸の一部を切断する）、頻繁に起こる憩室炎（大腸に存在する憩室の炎症）、炎症性腸疾患または虚血性腸疾患、腎臓内の大きな嚢胞、またはその他の症状腹壁、腹部表面、腹腔内腔の完全性が損なわれ、腹膜機能の喪失や腹膜機能を損なう広範な癒着を引き起こします。通常の栄養を妨げる状態、呼吸機能の障害、最近の大動脈移植片の挿入、カリウム欠乏なども腹膜透析の合併症を引き起こしやすい可能性があります。
PD (腹膜透析) 処置中は、感染の可能性を減らすために無菌技術を使用する必要があります。
使用後、排出された液体は、腹膜炎の存在を示す可能性のあるフィブリンまたは濁りの存在を検査する必要があります。
腹膜透析液を腹腔内に過剰に注入すると、腹部膨満、膨満感、息切れが生じます。治療は腹膜透析液を腹腔から排出することから成ります。
エクストラニールには、高カリウム血症（血液中のカリウムの増加）のリスクがあるため、カリウムは含まれていません。
血液中のカリウム濃度が正常である場合、または低カリウム血症（血液中のカリウムの減少）があり、低カリウム血症（体内のカリウムの減少）を回避する状況では、塩化カリウムの添加（最大4mEq/Lの濃度）が必要となる場合があります。血）深刻です。この決定は、血液および全身のカリウムレベルを厳密に評価した後にのみ行う必要があります。そして医療専門家の指導の下で。
訓練を受けた医療専門家の必要性
治療は、腎不全患者のケアに精通した医師によって開始され、監督される必要があります。
血液量過多（体内の血液量の増加）または血液量減少（体内の血液量の減少）、およびうっ血性心臓などの潜在的な重篤な結果を回避するために、医療専門家は患者の体積状態（体内を循環する血液量）を注意深く監視する必要があります。機能不全（心臓が血液を送り出すことができないこと）、血液量の減少、血液量減少性ショック（体内の血液量が少ないことによるショック）などです。体液バランスを正確に記録し、体重を管理する必要があります。
腹膜透析中には、タンパク質、アミノ酸、水溶性ビタミン、その他の薬剤の大幅な損失が発生する可能性があります。医師は栄養状態を監視し、必要に応じて補充療法を提供する必要があります。
高カリウム血症（血中カリウムの増加）を経験している場合、特に低カルシウム腹膜透析液を使用している場合は、エクストラニールが低カルシウム電解質溶液ではないことに注意する必要があります。
濁っている溶液、粒子状物質を含む溶液、または明らかな漏れがある溶液は使用しないでください。
インスリン依存性糖尿病
糖尿病がある場合は、PD 中に血糖コントロールを維持するために追加のインスリンが必要になる場合があるため、エクストラニールに切り替える場合は、インスリン用量を調整する必要がある場合があります。医師は、グルコースに特化した方法で血糖測定を行う必要があります。
濁っている溶液、目に見える粒子が含まれている溶液、または真菌の痕跡が見られる溶液は使用しないでください。
手順全体を通じて無菌技術を使用する必要があります。
より快適に使用するために、腹膜透析溶液は使用前にオーバーバッグで 37°C に加熱する必要があります。ただし、これは乾熱を使用して行う必要があります。温湿布を使用してバッグ内の溶液を温めるのが最善です。汚染を避けるため、溶液を水に浸して加熱しないでください。溶液をウォーターバスや電子レンジで加熱しないでください。溶液を 40℃ 以上に加熱すると、溶液に有害となる可能性があります。
エクストラニールはピロキノリンキノングルコースデヒドロゲナーゼ（GDH-PQQ）、グルコースジオキシドレダクターゼ（GDO）、およびフラビンアデニンジヌクレオチドグルコースデヒドロゲナーゼ（GDH-FAD）に基づく方法による一部の血糖測定と干渉するため、グルコースメーターと特定のグルコース反応性のみが使用されます。ストリップを使用する必要があります。
血糖値を測定するための最も便利な方法 (グルコメーター) については、担当部門に問い合わせてください。
- グルコースモニターまたはディップスティックを交換する前に、医師またはPD看護師に通知する必要があります。
- 入院または緊急治療室への入院が必要な場合には、病院職員にエクストラニールの使用について、また、一部の種類の血糖モニターやテストストリップではイコデキストリンまたはマルトースが誤って高い血糖値を示す可能性があることを知らせる必要があります。血糖モニターおよび/または血糖検査の結果に関して質問がある場合は、医師またはPD看護師に通知する必要があります。
- エクストラニールの使用を中止しても、血糖値モニターへの干渉の可能性のリスクが直ちに軽減されるわけではありません。イコデキストリンとその代謝物の血漿中濃度が検出されなくなるまでには、少なくとも 10 日かかります。
発がん、突然変異誘発、生殖能力へのダメージ
イコデキストリンは、 in vitro細菌細胞復帰突然変異試験 (Ames 試験)、 in vitro哺乳類乳腺細胞染色体異常試験 (CHO チャイニーズハムスター卵巣細胞試験、英語での頭字語)、およびin vivo試験において、潜在的な遺伝毒性の証拠を示さなかった。ラットの小核検査。エクストラニールまたはイコデキストリンの発がん性の可能性を評価するための長期的な動物研究はありません。イコデキストリンは、食品の一般的な成分であるマルトデキストリンに由来します。
ラットの生殖能力に関する研究。雄と雌は、交尾前から妊娠 17 日目まで、それぞれ 4 週間と 2 週間、最大 1.5 g/kg/日（mg/m に基づくヒトの曝露量の 3 分の 1）で治療されました。 2 ) 対照群と比較して、男性高用量群の精巣上体の重量がわずかに減少しました。他の生殖器官は影響を受けず、すべての雄で生殖能力が証明されたため、この発見の毒性学的重要性は明らかではありませんでした。この研究では、交配能力、生殖能力、胚生存層反応、胎児の成長と発育に対するイコデキストリン処理の影響は示されませんでした。
外部副作用
感染症と蔓延
真菌性腹膜炎（真菌による腹膜の炎症）、細菌性腹膜炎（細菌による腹膜の炎症）、カテーテル出口部位の感染、カテーテル関連の感染。
発生頻度:
22%。
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症（血液中の血小板または血小板の数の減少）、白血球減少症（白血球数の減少）。
発生頻度:
6%。
免疫系疾患
白血球破砕性血管炎、血清疾患、過敏症。
発生頻度:
6%。
代謝障害と栄養障害
低血糖ショック（低血糖ショック）、体液過剰、脱水、体液不均衡。
発生頻度:
5%。
神経系障害
低血糖性昏睡（血糖値が低いために食事をする）および灼熱感。
発生頻度:
4%。
目の病気
視界がぼやける。
発生頻度:
6%。
呼吸器、胸部、縦隔の疾患
気管支けいれん（気道の狭窄）および喘鳴（呼吸音）。
発生頻度:
3%。
胃腸疾患
被膜性腹膜硬化症、無菌性腹膜炎（※）、透析液の白濁、イレウス、腹水（腹腔内に体液が貯留するもの）、鼠径ヘルニア（鼠径部に生じるヘルニア）、腹部不快感。
発生頻度:
10%。
皮膚および皮下の疾患
中毒性表皮壊死症、多形紅斑（皮膚の炎症）、血管浮腫（顔、舌、唇の腫れ）、全身性蕁麻疹（アレルギー反応）、中毒性発疹、顔面浮腫（顔の腫れ）、眼窩周囲浮腫、剥離性発疹、真皮の角質剥離、そう痒症（かゆみ）、発疹（黄斑、丘疹、紅斑性発疹を含む）、皮膚炎（アレルギー性皮膚炎、接触皮膚炎を含む）、薬疹、紅斑、爪甲状腺症（爪の表面の感染）、皮膚の乾燥、ひび割れ、水疱。
発生頻度:
5%。
筋骨格疾患および結合組織疾患
関節痛（関節痛）、背中の痛み、筋骨格系の痛み。
発生頻度:
2%。
乳房および生殖器系の疾患
陰茎浮腫（生殖器系の腫れ）、陰嚢浮腫。
発生頻度:
6%。
一般的な疾患と投与場所の状態
倦怠感、発熱、悪寒、薬剤の効果低下、薬理無効、カテーテル出口部の紅斑、カテーテル出口部の炎症、注入関連反応（注入部の痛みを含む）。
発生頻度:
15%。
この処置による怪我、中毒、合併症:
デバイスとのインタラクション。
発生頻度:
6%。
(*) 最低レベルまで引き下げられます。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
外部特別集団
小児での使用
小児患者における安全性と有効性は確立されていません。
高齢者への使用
特に高齢者集団を対象とした正式な研究は行われていません。エクストラニールの臨床研究に参加した患者のうち140人は65歳以上で、患者のうち28人は75歳以上であった。これらの患者と65歳未満の患者との間で、安全性または有効性における全体的な差異は観察されなかった。臨床経験では、高齢の患者と若い患者の間の反応の違いは確認されていませんが、一部の高齢者の方が感受性が高いことは除外できません。
機械を運転および使用する能力への影響
腹膜透析を受けている患者は、機械の運転や操作能力に影響を与える可能性のある望ましくない影響を経験する可能性があります。
妊娠
ヒトにおける複数回曝露による子宮内での胚・胎児の発育を含む完全な動物生殖研究は、Extraneal またはイコデキストリンを使用して実施されていません。したがって、イコデキストリンまたはエクストラニール溶液を妊婦に投与した場合に胎児に害を及ぼす可能性があるかどうか、または生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかは不明です。エクストラニールは、治療の利点が潜在的なリスクを上回る場合にのみ妊婦に使用する必要があります。
妊娠中のリスクのカテゴリー「C」。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
授乳
イコデキストリンまたはその代謝産物が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
多くの薬物は母乳中に排泄されるため、授乳中の女性にエクストラニールを投与する場合は注意が必要です。
エクストラニールの構成
プレゼンテーション
2000mLの無色ビニール袋に入った腹膜透析用溶液 – シンプルバッグ。
2000 mL の無色のビニール袋に入った腹膜透析用ソリューション – Ultrabag (統合された「Y」チューブ システムともう一方の端に 2 リットルの排液バッグが付いています)。
腹腔内経路。
大人用。
構成
有効成分イコデキストリンを電解質溶液中に7.5%の濃度で含有する腹膜透析用滅菌液です。
7.5% 溶液 100 mL には次のものが含まれます。
|
イコデキストリン |
7.5g |
|
塩化ナトリウム |
5.4mg |
|
乳酸ナトリウム |
4.5mg |
|
塩化カルシウム二水和物 |
25.7mg |
|
塩化マグネシウム六水和物 |
5.1mg |
賦形剤:
注射用水、水酸化ナトリウム、塩酸。
1000 mL あたりの溶液中の電解質含有量:
|
ナトリウム |
133ミリ当量 |
|
カルシウム |
3.5ミリ当量 |
|
マグネシウム |
0.5ミリ当量 |
|
塩化 |
96ミリ当量 |
|
乳酸塩 |
40ミリ当量 |
オスモル濃度 (mOsmol/L):
284.
pH:
5.0～5.6。
皮膚外の過剰摂取
この薬の過剰使用による影響に関するデータはありません。ただし、エクストラニールを 24 時間以内に 1 袋以上継続的に使用すると、血液中の炭水化物製品とマルトースの量が増加します。この増加の影響は不明ですが、血液浸透圧の上昇が起こる可能性があります。治療は、イコデキストリンや血液透析を使用しない腹膜透析によって実行できます。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
外部薬物相互作用
Extraneal との既知の相互作用はありません。シトクロム P450 に対するエクストラニールの効果の評価は行われていません。腹膜透析の過程により、透析可能な薬剤の血中濃度が低下する場合があります。必要に応じて、医師は矯正治療を開始しなければなりません。強心配糖体を使用している患者の場合、医師は血漿カリウム、カルシウム、マグネシウム濃度を注意深く検査する必要があります。異常濃度の場合には適切な措置を講じる必要があります。強心配糖体（ジゴキシンなど）を使用している患者では、血漿カルシウム、カリウム、マグネシウムのレベルを注意深く監視する必要があります。
カリウムの添加
高カリウム血症（血液中のカリウムの増加）を補正するために透析を行うことができるため、エクストラニールにはカリウムが含まれていません。血中カリウム濃度が正常または低い患者では、重度の低カリウム血症（血中カリウムの減少）を防ぐために、塩化カリウムの追加（濃度4 mEq/Lまで）が必要になる場合があります。塩化カリウムを追加するかどうかは、血中カリウムを注意深く評価した後、医師が決定する必要があります。
インスリンの追加
エクストラニールへのインスリンの追加は、慢性腎不全（腎機能喪失）のためにDPCA（持続的外来腹膜透析）による治療を受けている6人のインスリン依存性糖尿病患者で評価されました。腹腔からのインスリンの吸収や血糖を制御するインスリンの能力に対するエクストラニールの干渉は観察されませんでした。医師は、糖尿病患者に皮膚外治療を開始する際に、適切な血糖モニタリングを実施し、必要に応じてインスリン投与量を調整する必要があります。
ヘパリン添加
ヘパリンを使用したヒトにおける薬物相互作用研究は行われていません。インビトロ研究では、外部ヘパリンによるオスニールヘパリンの証拠は示されませんでした。
抗生物質の追加
ヴィアフレックス
バンコマイシン、セファゾリン、セフタジジマ、ゲンタマイシン、およびネチルマイシンとの適合性が実証されました。ただし、アミノグリコシドは化学的不適合性があるため、ペニシリンと混合しないでください。
最小発育阻止濃度 (CIM)
これまでのところ、抗生物質の相互作用に関する正式な臨床研究はありません。
外部抗生物質および以下の抗生物質を用いたインビトロ研究では、バンコマイシン、セファゾリン、アンピシリン/フルクトロキサシリン、セフタジマ、ゲンタマイシン、およびアンホテリシンに対する効果は示されませんでした。
臨床検査分析
血糖値
マルトースによる検査結果への干渉を防ぐため、血糖測定は特定のグルコース測定法で行う必要があります。血糖値を監視する装置と、グルコースデヒドロゲナーゼ ピロロキノリン キノン (GDH-PQQ)、グルコース コランシング アキシダーゼ (GDO)、およびグルコース デヒドロゲナーゼ フラビン ヌクレオチド (GDH-FAD) に基づくいくつかの方法を使用する反応性ストリップで、偽の高グルコース レベルが観察されました。 ）。 GDH-PQQ、グルコース-カラーラント-オキシダターゼ、またはエクストラニールを受けている患者のグルコースレベルを測定するための一部のGDH-FADに基づく方法。
血清中の電解質
エクストラニールを使用した患者では、ナトリウムと血中塩化物の減少が観察されました。最新の研究検証に基づく血中ナトリウムの平均変動は、以下の患者の場合 -2.8 mmol/l でした。
コントロール溶液を使用する患者の場合は、Extraneal および -0.3 mmol/L。皮膚外の患者 4 名と対照患者 2 名が血中ナトリウム LT 125 MMOL/L を発症しました。研究の開始から最後の研究までの平均塩化ナトリウム変化は、皮膚外の患者では – 2.0 mmol/l、対照患者では + 0.6 mmol/l でした。中～高輸送患者および高輸送患者の部分集団を対象とした追加の臨床研究でも、同様の変化が血液化学で観察されました。ナトリウムおよび塩素の血清レベルの低下は、血漿イコデキストリン代謝物の存在によって生じる希釈に関連している可能性があります。これらの減少は小さく、臨床的には無関係ですが、日常的な血液化学物質の一部として患者の血清中の電解質レベルを監視することが推奨されます。
エクストラニールにはカリウムが含まれていません。医師は、患者に塩化カリウムを投与する前に、血清中のカリウムを評価する必要があります。血清中のカリウム濃度が正常レベルまたは低カリウム血症（血液中のカリウムの減少）がある状況では、低カリウム血症（血中のカリウムの減少の減少）を防ぐために溶液に塩化カリウムを添加する必要がある場合があります（濃度4 MEQ/Lまで）。血）がひどい。これは、血液および全身のカリウムを注意深く評価し、医師の監督下でのみ行う必要があります。
体液、血球数（血液検査）、血液生化学、電解質濃度、重炭酸塩を定期的に監視します。血清中のマグネシウムの血中濃度が低い場合は、マグネシウムのサプリメントを使用できます。
血清中のアミラーゼ
皮膚外療法を受けている患者では、血清アミラーゼ活性の低下が観察されました。予備研究では、イコデキストリンとその代謝物が酵素ベースのアミラーゼ検査を妨害し、不正確に低い値をもたらすことが示されています。これは、エクストラニールを使用している患者の膵炎の診断およびモニタリング（膵炎）のために血清アミラーゼレベルを評価するときに考慮する必要があります。
ナトリウムの減少と血中塩化物が観察され、皮膚外の患者では血清アミラーゼ活性の明らかな減少が観察されています。
アルカリホスファターゼ
アルカリ血中ホスファターゼの平均レベルの増加は、エクストラニールを使用した終末期腎疾患（ESRD）の臨床研究でも観察されました。
腎臓の機能証明に関連する増加はありませんでした。センチメートルアルカリホスファターゼレベルは、12 か月の研究期間中に進行性上昇の証拠を示さなかった。レベルは、骨外懸濁液の2週間後に通常に戻ります。
アルカリホスファターゼの上昇がAST（TGO）と関連する個々の症例がありました – アスパルタトアミニトランスフェラーゼは、治療に関連するものとは見なされませんでした。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
外的物質作用
有効性の結果
Icodextrin（活性物質）は、腎臓病の末期段階で約480人の患者を対象とした臨床試験における腹膜透析の溶液として有効性を示しています。クレアチニンの限外ろ過、尿素、およびクリアランス。以下で説明する1〜6か月のアクティブコントロール臨床試験では、外来腹膜透析（DPAC）または自動腹膜透析（DPA）で1日1回使用されたIcodextrin（活性物質）は、1.5％よりも高い正味の超促進をもたらし、 2.5％のグルコース溶液、および2.5％グルコース溶液よりも大きな尿素クレアチニンおよび窒素クリアランス。これらの研究では、すべての患者で液体の限外ろ過は4.25％グルコースでした。効果は一般にDPACおよびDPAで類似していた。
高培地/高輸送体患者における追加のランダム化された多施設、2週間の活動対照研究では、1日1回使用されるIcodextrin（活性物質）は、グルコース4.25％と比較して、より大きな液体超微細ろ過を生成しました。クレアチニンおよび窒素クリアランスの平均は、イコデキストリン（活性物質）でも高く、限外ろ過効率が改善されました。 175人のランダム化DPAC患者、Icodextrin（活性物質）（n = 90）または2.5％グルコース溶液（n = 85）で月額8〜15時間で、夜間の平均純利益は、Icodextrinで有意に高かった2週目と4週目のグループ（活性物質）（図1）。クレアチニンとウレイコの窒素の平均クリアランスも、イコデキストリン（活性物質）で大きかった（図2）。
図1-夜の平均純利益
図2-夜のクレアチニンとウレイコクレアチニンと窒素の平均
Icodextrin（活性物質）の39人の無作為化患者を対象とした別の研究では、3か月間の長期間（10〜17時間）1日（10〜17時間）の2.5％で、治療期間中に報告された正味の限界は（平均±±dp）278でした。 ±192 mLイコデキストリン基（活性物質）では、グルコース基で-138±352 mL（p 0.70およびA D/D0レート4時間LT; 0.34、腹膜腹膜均衡（PET）で定義され、Icodextrinを比較することで定義されます。 （活性物質）（n = 47）およびグルコース4.25％（n = 45）、レベルで調整した後、14±2時間に達成された平均正味の超微細濾過は、Icodextrin基（活性物質）で有意に高かった1週目と2週間の4.25％のグルコース基よりも（Plt; 0.001、図3を参照）。 ）。
図3-高/高航空会社患者の長期にわたり、純利益、クレアチニンクリアランス、ウレイコ窒素および限外ろ過効率の平均
腹膜の輸送特性
長期にわたる交換中にIcodextrin（活性物質）による1年間の治療の後、尿素とクレアチニンへの膜輸送特性に違いはありませんでした。 1年間の尿素、クレアチニン、グルコースの物質移動係数（MTAC）は、イコデキストリン（活性物質）または2.5％グルコース溶液を使用して治療を受けている患者では、長期間にわたって2.5％グルコース溶液で違いはありませんでした。
前臨床安全性データ
正常な腎機能を持つ試験動物と、進行または完全な腎不全のDPAC/DPAの患者との違いは、前臨床研究の値を制限します。しかし、マウスとラットの急性IVおよびIP研究では、最大2000 mg/kgの用量に影響がないことが示されています。腹腔内投与（IP）は、ラットと犬の28日間、1日2回、イコデキストリン溶液（活性物質）を20％にして、選出された臓器や組織で毒性を示しませんでした。主な効果は、液体バランスのダイナミクスで発生しました。
変異原性に関するin vitroおよびin vivo研究は、否定的な結果を示しています。製品による発がん性の研究は実現可能ではありませんが、分子の化学的性質、薬物学的効果の欠如、研究された臓器の毒性の欠如、および変異原性研究での負の結果を考えると、発がん性効果があります。
薬理学的特徴
薬力学特性
Icodextrin（活性物質）は、腹腔内透析を投与すると浸透剤として作用する澱粉からのグルコースポリマーです。 7.5％の溶液は血清を伴うほぼ等浸透圧ですが、腹膜透析（PD）で最大12時間維持されている超微細ろ過を生成します。高浸透圧グルコース溶液と比較して、カロリー負荷が減少しています。生成される超微細ろ過の量は、連続した外来腹膜透析（DPAC）を使用する場合の4.25％グルコースの体積に匹敵します。グルコースとインスリンの血中濃度は、変化することなく保持されます。
薬物動態学的特性
吸収
腹膜空洞によるイコデキストリン（活性物質）の吸収は、腹膜リンパ経路を介した対流輸送と一致して、ゼロ速度論に続きます。腹膜透析患者にイコデキストリン（活性物質）を採用した単一の用量の薬物動態研究では、12時間の永続性の間に注入されたイコデキストリン（活性物質）の平均40％（60g）が吸収されました。 Icodextrin（活性物質）のプラスマティックレベルは、永続性中に上昇し、溶液の排水後に減少しました。 Icodextrinピークレベル（活性物質）とその血漿代謝物（CPIC平均2.2 g/L）が長期交換の終わりに観察されました（平均TMáx= 13時間）。平衡状態では、イコデキストリン（活性物質）とその代謝物の平均血漿レベルは約5 g/Lでした。
複数の用量研究では、駐在状態のイコデキストリン（活性物質）のレベルに1週間で到達しました。プラスマティックレベルは、Icodextrin（活性物質）の投与の中断後7日以内に基礎値に戻りました。
代謝
Icodextrin（活性物質）は、マルトース（GP2）、マルトリア症（GP3）、マルト測定（GP4）、および高分子量の他の品種を含む低い重合（GP）の – オリゴ糖（GP）によって代謝されます。単回投与研究では、GP2、GP3、およびGP4の血漿濃度の進行性の増加が明らかになり、総イコデキストリン（活性物質）と同様のプロファイルがあり、長期にわたる永続性の終わりにピーク値に達し、後で減少しました。マルトース、モルトよりも高いオリゴ糖の血中濃度で非常に小さな増加のみが観察されました
