ノヴァレックスのリーフレット

ノヴァレックスの禁忌

ジピロン一水和物（活性物質）は以下の患者に投与すべきではありません。

この薬は生後3か月未満、または体重5kg未満の小児には禁忌です。

妊娠リスクカテゴリー：D.

妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

独自の注射可能なソリューション

筋肉内に使用するため、11 か月未満の小児には静脈内に使用しないでください。

ノヴァレックスの使い方

腎不全または肝不全

腎不全または肝不全の患者では、排出率が低下するため、高用量のジピロンの使用を避けることが推奨されます。ただし、短期間の治療の場合、用量を減らす必要はありません。

腎不全または肝不全の患者におけるジピロンの長期使用の経験はありません。

お年寄り

高齢者や衰弱している患者では、肝臓と腎臓の機能が低下している可能性を考慮する必要があります。

発泡錠剤

錠剤をコップ半分の水に溶かし、溶かしたらすぐにお飲みください。

成人および15歳以上の青少年には、1錠を1日4回まで服用してください。単回投与の効果が不十分である場合、または鎮痛効果が減少した後、上記の用量および最大1日用量に従って投与を繰り返すことができる。原則として、選択される投与量と投与経路は、所望の鎮痛効果と患者の状態によって異なります。

多くの場合、満足な鎮痛を得るには経口または直腸投与で十分です。

迅速な鎮痛効果の発現が必要な場合、または経口または直腸投与が禁忌である場合は、静脈内または筋肉内投与が推奨されます。

治療は、患者に害を及ぼすことなくいつでも中断できますが、これは薬物の中止に特有のものです。

非推奨の経路で投与された発泡性錠剤であるジピロン一水和物（活性物質）の影響に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、投与は経口的にのみ行う必要があります。

この薬は噛んではいけません。

シンプルタブレット500mgと1g

錠剤を液体（約 1/2 ～ 1 杯）と一緒に経口摂取します。

15歳以上の成人および青少年

ジピロン一水和物（原体）錠500mg

1～2錠を1日4回まで服用してください。

ジピロン一水和物（主成分）錠剤 1g

1/2～1錠を1日4回まで。

単回投与の効果が不十分である場合、または鎮痛効果が減少した後、上記の用量および最大1日用量に従って投与を繰り返すことができる。原則として、選択される投与量と投与経路は、所望の鎮痛効果と患者の状態によって異なります。

多くの場合、満足な鎮痛を得るには経口または直腸投与で十分です。

迅速な鎮痛効果の発現が必要な場合、または経口または直腸投与が禁忌である場合は、静脈内または筋肉内投与が推奨されます。治療は、患者に害を及ぼすことなくいつでも中断できますが、これは薬物の中止に特有のものです。

非推奨の経路で投与されたジピロン一水和物（活性物質）錠剤の影響に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、投与は経口的にのみ行う必要があります。

この薬は噛んではいけません。

ドロップ

原則として、選択される投与量と投与経路は、所望の鎮痛効果と患者の状態によって異なります。

多くの場合、満足な鎮痛を得るには経口または直腸投与で十分です。

迅速な鎮痛効果の発現が必要な場合、または経口または直腸投与が禁忌である場合は、静脈内または筋肉内投与が推奨されます。

治療は、患者に害を及ぼすことなくいつでも中断できますが、これは薬物の中止に特有のものです。

各 1 mL = 20 滴 (チューブを垂直位置に保ち、必要な量の滴を滴下した場合)。

15歳以上の成人および青少年

1回の投与で20〜40滴、または1日4回最大40滴まで。

子供たち

小児は、このスキームのガイダンスに従って、体重に応じてジピロン一水和物（活性物質）点滴を投与する必要があります。

体重（平均年齢）	用量	ドロップ
5～8kg（3～11ヶ月）	単回投与	2～5滴
	1日の最大投与量	20個（4発×5ドロップ）
9～15kg（1～3歳）	単回投与	3～10滴
	1日の最大投与量	40（4発×10ドロップ）
16～23kg（4～6歳）	単回投与	5～15滴
	1日の最大投与量	60（4発×15滴）
24～30kg（7～9歳）	単回投与	8～20滴
	1日の最大投与量	80（4発×20滴）
31～45kg（10～12歳）	単回投与	10～30滴
	1日の最大投与量	120（4発×30滴）
46～53kg（13～14歳）	単回投与	15～35滴
	1日の最大投与量	140（4発×35滴）

生後3か月未満、または体重5kg未満の小児には、ジピロン一水和物（活性物質）を投与しないでください。

単回投与の効果が不十分な場合、または鎮痛効果が減少した後は、投与量に記載の投与量および1日の最大投与量に従って投与を繰り返すことができます。

非推奨の経路で投与されたジピロン一水和物（活性物質）点滴の効果に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、投与は経口的にのみ行う必要があります。

腎不全または肝不全の患者では、排出率が低下するため、高用量のジピロンの使用を避けることが推奨されます。ただし、短期間の治療の場合、用量を減らす必要はありません。

腎不全または肝不全の患者におけるジピロンの長期使用の経験はありません。

高齢者や衰弱している患者では、肝臓と腎臓の機能が低下している可能性を考慮する必要があります。

シロップ

経口溶液を投与するには、パッケージ内のボトルに付属している投与シリンジを使用することをお勧めします。

投与シリンジの使用説明書

1. 投与シリンジに付属するインナーキャップを小児用ジピロン一水和物（有効成分）のボトルに取り付けます。
2. 投与シリンジをボトルの内蓋の穴に差し込み、ボトルを逆さまにして、プランジャーを患者に指示された投与量に対応するマークまで引きます。
3. シリンジの内容物を患者の口に直接投与します。
4. 投与後はシリンジを水洗いし、再度使用できるよう箱に保管してください。

製品を振る必要はありません。

この注射器は小児に対するジピロン一水和物（有効成分）の投与専用に開発されたものであり、他の薬剤の投与には使用しないでください。

原則として、選択される投与量と投与経路は、所望の鎮痛効果と患者の状態によって異なります。多くの場合、満足な鎮痛を得るには経口または直腸投与で十分です。迅速な鎮痛効果の発現が必要な場合、または経口または直腸投与が禁忌である場合は、静脈内または筋肉内投与が推奨されます。

治療は、患者に害を及ぼすことなくいつでも中断できますが、これは薬物の中止に特有のものです。

15歳以上の成人および青少年

1回10～20mL、または最大20mLを1日4回投与します。

子供たち

小児は、次のスケジュールのガイダンスに従って、体重に応じて小児用ジピロン一水和物（活性物質）を投与する必要があります。

体重（平均年齢）	用量	シロップ（mL）
5～8kg（3～11ヶ月）	単回投与	1.25～2.5
	1日の最大投与量	10（4ショット×2.5mL）
9～15kg（1～3歳）	単回投与	2.5～5
	1日の最大投与量	20本（4ショット×5mL）
16～23kg（4～6歳）	単回投与	3.75～7.5
	1日の最大投与量	30（4ショット×7.5mL）
24～30kg（7～9歳）	単回投与	5～10
	1日の最大投与量	40（4ショット×10mL）
31～45kg（10～12歳）	単回投与	7.5～15
	1日の最大投与量	60（4ショット×15mL）
46～53kg（13～14歳）	単回投与	8.75～17.5
	1日の最大投与量	70（4ショット×17.5mL）

※注入シリンジを使用してください。

生後3か月未満、または体重5kg未満の小児には、ジピロン一水和物（活性物質）を投与しないでください。

単回投与の効果が不十分である場合、または鎮痛効果が減少した後、上記の用量および最大1日用量に従って投与を繰り返すことができる。

非推奨経路で投与された小児に対するジピロン一水和物（活性物質）の影響に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、投与は経口的にのみ行う必要があります。

糖尿病患者の場合は、経口液の代わりに錠剤または点滴薬を投与することが推奨されます（ジピロン一水和物（活性物質）小児）。 5 mL の経口液に含まれる炭水化物は 3.5 g のブドウ糖に相当します。

注射可能な溶液

注射用ジピロン一水和物（活性物質）は、静脈内または筋肉内に投与できます。

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の最初の兆候でジピロンの非経口投与を確実に中止し、単独の低血圧反応のリスクを最小限に抑えるには、患者が横になって医師の監督下にあることが必要です。さらに、降圧反応を防ぐために、静脈内投与は、1 mL (ジピロンとして 500 mg)/分を超えない注入速度で非常にゆっくりと行う必要があります。

非互換性/互換性

ジピロン一水和物（活性物質）は、5% グルコース溶液、0.9% 塩化ナトリウム溶液、または乳酸リンガー溶液で希釈できます。ただし、そのような溶液は安定性に限界があるため、直ちに投与する必要があります。不適合の可能性があるため、ジピロン溶液は他の注射薬と一緒に投与しないでください。

原則として、選択される投与量と投与経路は、所望の鎮痛効果と患者の状態によって異なります。多くの場合、満足な鎮痛を得るには、経口投与（ジピロン一水和物（活性物質）錠剤、経口溶液または点滴）または直腸投与（ジピロン一水和物（活性物質）坐剤）で十分です。迅速な鎮痛効果の発現が必要な場合、または経口または直腸投与が禁忌である場合には、ジピロン一水和物（有効成分）の静脈内または筋肉内注射による投与が推奨されます。

治療は、患者に害を及ぼすことなくいつでも中断できますが、これは薬物の中止に特有のものです。投与経路を選択するときは、非経口経路の方がアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応のリスクが高いことを考慮する必要があります。

生後 3 ～ 11 か月の小児にジピロンの非経口投与を検討する場合は、筋肉内経路のみを使用する必要があります。

すべての剤形において、鎮痛および解熱効果は投与後 30 ～ 60 分で達成され、通常約 4 時間持続します。

注射剤の投与後の低血圧反応は用量依存性があるため、1 g を超えるジピロンの非経口単回投与の適応については慎重に検討する必要があります。単回投与の効果が不十分な場合、または鎮痛効果が減少した後は、下記の用量および最大 1 日用量に従って投与を繰り返すことができます。

以下の用量が推奨されます。

15歳以上の成人および青少年

2 ～ 5 mL の単回投与量 (IV または IM); 1日の最大摂取量は10mLです。

子供と幼児

1 歳未満の小児には、ジピロン一水和物（活性物質）注射剤は筋肉内にのみ投与してください。

小児は、このスキームのガイダンスに従って、体重に応じて注射用ジピロン一水和物（活性物質）を投与する必要があります。

重さ	静脈内投与（IV）	筋肉内 (IM)
体重5～8kgの幼児	–	0.1～0.2mL
体重9kgから15kgまでのお子様	0.2～0.5mL
体重16～23kgのお子様	0.3～0.8mL
体重24～30kgのお子様	0.4～1.0mL
体重31kgから45kgのお子様	0.5～1.5mL
体重46～53kgのお子様	0.8～1.8mL

必要に応じて、ジピロン一水和物（有効成分）注射剤を1日4回まで投与できます。

非推奨経路で投与された注射用ジピロン一水和物（活性物質）の効果に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、投与は静脈内または筋肉内にのみ行う必要があります。

座薬

座薬は直腸（肛門）に適用する必要があります。

申請手順

ジピロン一水和物坐薬（活性物質）は、錠剤や液体を飲み込むことが困難な患者の解熱や痛みの軽減に特に適応されています。ジピロン一水和物（活性物質）は、医師のアドバイスに従って、注射可能な鎮痛薬の適用を置き換えることもできます。

ジピロン一水和物（活性物質）坐剤から最大の鎮痛/解熱効果を得るには、以下の指示に正しく従ってください。

1. 坐剤の包装は常に涼しい場所に保管してください。熱により坐剤が柔らかくなった場合は、アルミ包装を氷水に数秒間浸して元の粘稠度に戻してください。
2. アルミニウム包装のミシン目に続いて、使用する坐剤のみを強調表示します。
3. 座薬を塗る前に手をよく洗い、可能であればアルコール消毒してください。
4. ディピロナ一水和物（有効成分）のアルミニウム包装には、座薬の取り出しを容易にする事前開口部がすでに付いています。このプレオープンを強制的に行うだけで、座薬が丸ごと出てきて、すぐに使用できる状態になります。
5. 親指と人​​差し指でお尻を広げ、座薬を肛門腔に挿入します。
6. 座薬が戻らないように、一方のお尻をもう一方のお尻に数秒間軽く押し当てます。

1回の坐薬を1日4回まで塗布してください。

4 歳未満、または体重 16 kg 未満の小児には、座薬を使用して治療しないでください。

原則として、選択される投与量と投与経路は、所望の鎮痛効果と患者の状態によって異なります。多くの場合、満足な鎮痛を得るには経口または直腸投与で十分です。

迅速な鎮痛効果の発現が必要な場合、または経口または直腸投与が禁忌である場合は、静脈内または筋肉内投与が推奨されます。単回投与の効果が不十分である場合、または鎮痛効果が減少した後、上記の用量および最大1日用量に従って投与を繰り返すことができる。

治療は、患者に害を及ぼすことなくいつでも中断できますが、これは薬物の中止に特有のものです。

推奨されない経路で投与されたジピロン一水和物（活性物質）坐剤の影響に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、投与は直腸内にのみ行う必要があります。

この薬は割ってはいけません。

ノヴァレックスの注意事項

無顆粒球症

ジピロン一水和物（活性物質）によって誘発される免疫アレルギー起源の障害であり、少なくとも1週間続きます。この反応は非常にまれですが、重篤で生命を脅かす可能性があり、致命的な場合もあります。これは用量依存性はなく、治療中いつでも発生する可能性があります。好中球減少症に関連する可能性のある次の兆候や症状が現れた場合は、すべての患者に、発熱、悪寒、喉の痛み、口腔内の潰瘍などの兆候や症状が現れた場合、薬の服用を中止し、ただちに医師に相談するようアドバイスする必要があります。好中球減少症が発生した場合（好中球数 1500/mm ³未満）、治療を直ちに中止し、全血球数を緊急に管理し、正常レベルに戻るまで監視する必要があります。

汎血球減少症

汎血球減少症の場合は、治療を直ちに中止し、値が正常に戻るまで完全な血液モニタリングを実行する必要があります。ジピロン一水和物（活性物質）を含む薬剤を使用中に、血液疾患を示唆する兆候や症状（感染症、持続的な発熱、打撲傷、出血、顔面蒼白などの全身倦怠感）が現れた場合は、すべての患者に直ちに医師の診察を受けるようアドバイスする必要があります。

アナフィラキシーショック

この反応は主に敏感な患者に起こります。したがって、ジピロン一水和物（有効成分）は、アトピー性アレルギーまたは喘息のある患者には注意して使用する必要があります。

重篤な皮膚反応

ジピロン一水和物（活性物質）の使用により、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死融解症（TEN）などの生命を脅かす皮膚反応が報告されています。 SJS または TEN の兆候や症状が現れた場合 (水疱や粘膜病変を伴う進行性の発疹など)、ジピロン一水和物 (活性物質) による治療は直ちに中止され、再開されるべきではありません。特に治療開始から最初の数週間は、患者に兆候や症状について説明し、皮膚反応を注意深く監視する必要があります。

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応

特に、以下の患者は、ジピロン一水和物（活性物質）に関連する重篤なアナフィラキシー反応の可能性について特別なリスクにさらされています。

• 気管支喘息の患者、特にポリープ性鼻副鼻腔炎を合併している患者。
• 慢性蕁麻疹の患者;
• アルコール不耐症の患者、例えば、たとえ少量のアルコール飲料でも反応し、くしゃみ、流涙、顕著な顔面紅潮などの症状を示す患者。アルコール不耐症は、これまで診断されていなかった鎮痛性喘息症候群を示している可能性があります。
• 染料（タートラジンなど）または防腐剤（安息香酸塩など）に不耐性のある患者。

ジピロン一水和物（活性物質）一水和物を投与する前に、患者に特に質問する必要があります。アナフィラキシー反応の潜在的なリスクがある患者では、ジピロン一水和物（活性物質）一水和物は、期待される利益と関連して起こり得るリスクを慎重に評価した後にのみ投与する必要があります。このような状況でジピロン一水和物（活性物質）一水和物を投与する場合は、医師の監督の下、緊急治療のための資源が利用できる場所で実施する必要があります。

他のピラゾリド、ピラゾリジンおよび他の非麻薬性鎮痛薬に対してアナフィラキシー反応または他の免疫反応を経験した患者も、ジピロン一水和物（活性物質）一水和物に対して同様の反応を示すリスクが高くなります。

単独の降圧反応

ジピロン一水和物（活性物質）の投与は、単独の降圧反応を引き起こす可能性があります。これらの反応は用量依存性である可能性があり、非経口投与後に発生する可能性が高くなります。

このタイプの重度の降圧反応を回避するには、次のことを行ってください。

• 既存の低血圧患者、体液減少や脱水症状のある患者、循環不安定や初期の循環不全のある患者の血行動態を逆転させます。
• 高熱のある患者さんは注意が必要です。

これらの患者では、ジピロン一水和物（活性物質）は細心の注意を払って使用する必要があり、そのような状況でのジピロン一水和物（活性物質）一水和物の投与は、慎重な医師の監督の下で行われるべきである。降圧反応のリスクを軽減するには、予防措置（循環の安定化など）が必要な場合があります。

ジピロン一水和物（活性物質）は、重度の冠状動脈性心疾患や脳に血液を供給する血管の狭窄を患っている患者など、血圧の低下を避けなければならない患者に対して、慎重な血行動態モニタリングの下で​​のみ使用する必要があります。

腎不全または肝不全の患者では、排泄率が低下するため、高用量のジピロン一水和物（活性物質）の使用を避けることが推奨されます。

妊娠

ジピロン一水和物（有効成分）は胎盤関門を通過します。この薬が胎児に有害であるという証拠はありません。ジピロン一水和物（活性物質）はラットやウサギに対して催奇形性の影響を示さず、胎児毒性は母親に有毒な非常に高用量でのみ観察されました。しかし、妊娠中のジピロン一水和物（活性物質）の使用に関する十分な臨床データはありません。妊娠の最初の 3 か月間は、ジピロン一水和物 (活性物質) を使用しないことが推奨されます。

妊娠中期では、ジピロン一水和物（活性物質）は、医師が潜在的なリスク/利益を慎重に評価した後にのみ使用する必要があります。ジピロン一水和物（活性物質）は、プロスタグランジン合成の弱い阻害剤であるが、動脈管の早期閉鎖および合併症による周産期合併症の可能性があるため、妊娠の最後の3か月間は使用しないでください。母親と新生児の血小板凝集障害を排除することはできません。

授乳期

ジピロン一水和物（有効成分）の代謝物は母乳中に排泄されます。ジピロン一水和物（活性物質）の投与中および投与後48時間までは授乳を避けてください。

高齢の患者さん

肝臓および腎臓の機能障害の可能性を考慮する必要があります。

子供たち

生後3か月未満、または体重5kg未満の小児には、ジピロン一水和物（活性物質）を投与しないでください。ジピロン一水和物（活性物質）一水和物の錠剤は、15 歳未満の子供には推奨されません。

車両の運転や機械の操作能力の変化

推奨用量では、集中力や反応力に対する悪影響は知られていません。ただし、少なくとも高用量の場合は、集中力や反応力が損なわれる可能性があり、特にアルコールを摂取した場合、これらの能力が特に重要な状況（車や機械の操作など）でリスクが生じる可能性があることを考慮する必要があります。消費されました。

交差感度

ジピロン一水和物（活性物質）に対してアナフィラキシー様反応を経験した患者は、他の非麻薬性鎮痛薬と同様の反応を起こす特別なリスクにさらされる可能性があります。

ジピロン一水和物（活性物質）に対するアナフィラキシー反応または他の免疫介在反応、つまりアレルギー反応（無顆粒球症など）を呈する患者は、他のピラゾロンまたはピラゾリジンと同様の反応に対する特別なリスクを引き起こす可能性があります。

ノヴァレックスの副作用

副作用の頻度は、次の規則に従って以下にリストされます。

• 非常に一般的な反応 (gt; 1/10)。
• 一般的な反応 (gt; 1/100 および lt; 1/10);
• 異常な反応 (gt; 1/1,000 および lt; 1/100);
• まれな反応 (gt; 1/10,000 および lt; 1/1,000)。
• 非常にまれな反応 (lt; 1/10,000)。

心臓疾患

クニス症候群（急性冠状動脈疾患とアレルギー反応またはアナフィラキシー様反応が同時に現れる。アレルギー性梗塞やアレルギー性狭心症などの概念を含む）。

免疫系障害

ジピロン一水和物（活性物質）は、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を引き起こす可能性があり、これらは重篤かつ生命を脅かす可能性があり、場合によっては死に至る可能性があります。これらの反応は、ジピロン一水和物（活性物質）が以前に合併症なく何度も使用された後でも発生する可能性があります。

これらの薬物反応は、ジピロン一水和物（活性物質）の投与直後または数時間後に発症する可能性があります。ただし、これらの事象は投与後最初の 1 時間以内に発生するのが通常の傾向です。

通常、軽度のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、皮膚または粘膜の症状 (かゆみ、灼熱感、紅潮、蕁麻疹、浮腫など)、呼吸困難、および頻度は低いですが、胃腸疾患/愁訴の形で現れます。

これらの軽度の反応は、全身性蕁麻疹、重度の血管浮腫（喉頭を含む）、重度の気管支けいれん、不整脈、血圧低下（場合によっては血圧の上昇が先行する）、循環ショックなどを伴う重度の症状に進行する可能性があります。

鎮痛性喘息症候群の患者では、不耐容反応は通常、喘息発作の形で現れます。

皮膚および皮下組織の疾患

上記のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の粘膜および皮膚症状に加えて、固定薬疹が発生することもあります。まれに発疹が発生し、場合によってはスティーブンス・ジョンソン症候群（重度のアレルギー反応、皮膚や粘膜の発疹を伴う）、ライエル症候群または中毒性表皮壊死融解症（まれで重度の水疱性症候群、臨床的に表皮の広範囲の壊死を特徴とする）が発生する場合があります。患者に大きな火傷を負わせます）。疑わしい薬剤の使用は直ちに中止しなければなりません。

血液およびリンパ系の障害

再生不良性貧血、無顆粒球症、汎血球減少症（死亡例を含む）、白血球減少症、血小板減少症。これらの反応は本質的に免疫学的なものであると考えられています。ジピロン一水和物（活性物質）一水和物を以前に何度も使用した後でも、合併症なしに発生する可能性があります。

無顆粒球症の典型的な兆候には、粘膜（中咽頭、肛門直腸、生殖器など）の炎症性病変、喉の炎症、発熱（予期せぬ持続性または再発性の場合もある）などがあります。ただし、抗生物質による治療を受けている患者では、無顆粒球症の典型的な兆候は最小限である可能性があります。赤血球沈降速度は大幅に増加しますが、リンパ節の拡大は通常は軽度であるか、存在しません。

血小板減少症の典型的な兆候には、出血傾向の増加や、皮膚や粘膜での点状出血の出現が含まれます。

血管障害

投与後に単発的な一過性の低血圧反応が時折発生することがあります（おそらく薬理学的媒介により、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の他の兆候を伴わない）。まれに、これらの反応は血圧の重大な低下の形をとります。

腎臓および泌尿器疾患

非常にまれなケースですが、特に腎臓病の既往歴のある患者では、腎機能の急性の悪化（急性腎不全）が発生し、場合によっては乏尿、無尿、またはタンパク尿が発生することがあります。孤立した場合には、急性間質性腎炎が発生することがあります。

尿中に赤みがかった色が見られることがあります。これは、低濃度の代謝物ルゾン酸の存在により発生する可能性があります。

胃腸障害

消化管出血の症例も報告されている

注意：

本製品は国内で新たな薬形を有する医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応・使用されたとしても、予測できない、または未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合、健康監視通知システム NOTIVISA を通じて有害事象を報告してください。

ノヴァレックスのリスク

妊娠中および生後3か月未満の小児にはこの薬を使用しないでください。

ノヴァレックスの薬物相互作用

シクロスポリン

ジピロン一水和物（活性物質）は、シクロスポリンの血漿レベルの低下を引き起こす可能性があります。したがって、ジピロン一水和物（活性物質）を併用投与する場合には、シクロスポリン濃度を監視する必要があります。

メトトレキサート

ジピロン一水和物（活性物質）とメトトレキサートの同時投与は、特に高齢患者において、メトトレキサートの血液毒性を増加させる可能性があります。したがって、この組み合わせは避けるべきです。

アセチルサリチル酸

ジピロン一水和物（活性物質）は、併用投与すると、血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の影響を軽減できます。したがって、この組み合わせは、心臓保護のために低用量のアセチルサリチル酸を服用している患者には注意して使用する必要があります。

ブプロピオン

ジピロン一水和物（活性物質）は、ブプロピオンの血中濃度の低下を引き起こす可能性があります。したがって、ジピロン一水和物（有効成分）とブプロピオンを併用する場合には注意が推奨されます。

薬物検査と臨床検査

ジピロン一水和物（活性物質）を使用している患者におけるトリンダー反応を使用する臨床検査（例：クレアチニン、トリグリセリド、HDLコレステロール、尿酸の血清レベルを測定する検査）で干渉が報告されています。

ノヴァレックス フード インタラクション

現在までに、食品とジピロン一水和物（活性物質）との相互作用に関するデータはありません。

ノヴァレックスという物質の作用

有効性の結果

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発泡錠 / 素錠 500mg および 1g

経口ディピロナ一水和物（活性物質）とプラセボの鎮痛作用は、前兆の有無にかかわらず片頭痛発作を起こし、ディピロナ 1g を投与するために選ばれた 73 人の患者を対象とした、多施設共同無作為化二重盲検クロスオーバープラセボ対照臨床研究で評価されました。一水和物（活性物質）経口またはプラセボ。痛みの強さは、治療前と治療後 1、2、4、および 24 時間後に言語疼痛スケールを使用して測定されました。測定したすべての点で、プラセボと比較して、ジピロン一水和物（活性物質）では痛みの大幅な改善が観察されました。ジピロン一水和物（活性物質）1gの経口摂取後1、2および4時間後に得られた「痛みの軽減」の割合は、42%から57.1%の範囲であったのに対し、プラセボでは19.6%から28.6%でした（plt;0.001）（Tulunay et al 、2004）。

ジピロン一水和物（活性物質）500 mgおよび1 gとアセチルサリチル酸（ASA）1 gの単回経口投与が、417名が参加した多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照および実薬比較臨床研究で比較されました。一時的な緊張型頭痛の患者。両方のエピソードにわたる痛みの強さの加重平均差の合計から得られた時間間隔は、500 mg と 1 g のジピロン一水和物 (活性物質)、1 g の AAS およびプラセボでそれぞれ 12.20、12.64、10.56、および 8.10 に達しました (p <0.0001)。両方のグループのジピロン一水和物（活性物質）およびAAS対プラセボについてp <0.0150）。ジピロン一水和物（活性物質）500mgおよび1gのASAに対して1gを使用すると、深部の痛みの軽減がより早く始まる傾向が観察されました。すべての薬剤は安全で忍容性も良好でした (Martínez-Martín et al , 2001)。

専用シンプル錠500mgと1g

経口ジピロン一水和物（活性物質）の解熱鎮痛作用を二重盲検臨床試験で評価しました。腸チフス患者を対象とした二重盲検研究では、25人の患者に500mgのジピロン一水和物（活性物質）を経口投与し、28人に500mgのパラセタモールを経口投与した。直腸温度と脈拍の記録を 30 分ごとに監視しました。解熱効果は、ジピロン一水和物 (活性物質) 群とパラセタモール群でそれぞれ 30 分と 60 分で観察されました。時間温度曲線の下の面積は、ジピロン一水和物（活性物質）（148℃・時間）とパラセタモール（128℃・時間）の両方について計算され、面積の差はジピロン一水和物（活性物質）を投与された患者で有意に大きかった。両群の総解熱は、薬剤投与後6時間までの体温低下の合計スコアによって計算され、ジピロン一水和物（活性物質）を投与された患者では300を超え、パラセタモールを投与された患者では300未満でした（p lt） ; 0.05) (アジュガオンカル VS、1988)。

ドロップ

小児患者

比較多国籍ランダム化二重盲検臨床研究では、生後6か月から6歳までの発熱のある628人の小児を対象に、ジピロン一水和物（活性物質）、パラセタモール、イブプロフェンの解熱効果を比較しました。 3つの薬剤は、研究を完了した555人の患者の体温を下げるのに効果的でした。ジピロン一水和物 (活性物質) およびイブプロフェン群 (それぞれ 82% および 78%) の温度正常化率は、パラセタモール群 (68%、p = 0.004) よりも有意に高かった。 ４～６時間後、ジピロン一水和物（活性物質）群の平均温度は他の群よりも著しく低く、ジピロン一水和物（活性物質）により温度がより正常化したことが実証された（Wong et al ., 2001）。別の公開された非比較臨床研究では、経口ジピロン一水和物（活性物質）が 6 ～ 8 時間ごとに 10 ～ 15 mg/kg の用量で使用され、93 人の小児患者（3 か月から 12 歳）の体温低下を評価しました。発熱（GT；38.5℃）。患者の 92% で良好または満足のいく反応が観察されました (Izhar T、1999)。

成人患者

ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照臨床試験において、ディピロナ一水和物（活性物質）経口溶液 500 mg/mL（滴）とケトプロフェン液体製剤（25 mg または 50 mg）の鎮痛効果が比較されました。 ）とプラセボを、会陰切開後の痛みのある18歳以上の患者108名（治療当たり26～28名）に投与した。 4時間および6時間のSPIDおよびTOTPARスコアを含む鎮痛のいくつかの測定において、すべての実薬治療がプラセボよりも有意に優れていました。全体的な評価は、実薬群の患者の 75% 以上が「良好」または「優れている」と考えたのに対し、プラセボ群の患者では 7.4% でした (Olson et al 1999)。

シロップ

ジピロン一水和物（活性物質）シロップの有効性は、4歳から10歳までの120人の発熱児童を対象としたパラセタモールシロップと比較する臨床研究で評価されました。気道のウイルス感染が主な症状であり、ベースライン温度は両群で同等でした（ジピロン一水和物（活性物質）では38.4℃、パラセタモールでは39.3℃）。単回投与の 30 分後に、両方の薬剤で顕著な発熱の低下が観察されました。ジピロン一水和物（活性物質）は、薬物摂取後 1.5 時間および 6 時間において、パラセタモールよりも有意に優れているように見えました。作用の発現は両薬剤とも同じでしたが、非定型解熱効果はジピロン一水和物（活性物質）の方が長く持続しました。用量範囲は、ジピロン一水和物（活性物質）が１３．２～２２．３ｍｇ／ｋｇ、パラセタモールが１５．０～３９．２ｍｇ／ｋｇであった。高用量のパラセタモールは、より大きな解熱効果をもたらさなかった(Adam、1994)。

注射可能な溶液

臨床研究では、注射可能なジピロン一水和物（活性物質）がプラセボと比較されました。ある研究では、60人の患者を対象に、緊張型頭痛に対するジピロン一水和物（活性物質）1gの静注とプラセボを比較しました。ジピロン一水和物（活性物質）を投与された患者は、投与30分後にプラセボと比較して統計的に有意な疼痛の改善を示しました（p lt; 0.05）。治療効果は 30 分で 30%、60 分で 40% であり、ジピロン一水和物 (活性物質) の方が有意に良好な結果が得られました。ジピロン一水和物（活性物質）では、再発（ジピロン一水和物（活性物質）= 25%、プラセボ = 50%）および救急薬の使用（ジピロン一水和物（活性物質）= 20%、プラセボ = 47.6%）の大幅な減少が観察されました。物質) (Bigal ME、2002)。別の研究では、前兆のある片頭痛型頭痛と前兆のない片頭痛型頭痛の軽減について、ジピロン一水和物（活性物質）1 g IVとプラセボを比較しました。 7 つの鎮痛評価パラメーターとアナログスケールを使用して、吐き気、光恐怖症、音声恐怖症を評価しました。

ディピロナ一水和物（活性物質）を投与された前兆のない患者は、30分（ディピロナ一水和物（活性物質）群では29.5％、プラセボ群では10％）および60分（ディピロナ一水和物（活性物質）では65.9％）で統計的に優れた改善を示しました。物質)、プラセボでは 16.7%) (p lt; 0.05)。前兆を呈した患者も同様の行動を示し、30分後にはジピロン一水和物群（活性物質）群で30％、プラセボ群では3.3％、60分後にはジピロン一水和物（活性物質）とプラセボ群でそれぞれ63.3％対13.3％改善しました。 (p lt; 0.05)。対照者と比較した場合、すべての関連症状にも改善が見られました (Bigal ME、2002)。

座薬

第 II 相前向きランダム化二重盲検臨床研究では、4 歳から 8 歳までの小児 45 名を対象に、術後疼痛のコントロールにおいて、ジピロン一水和物（活性物質）坐剤 300 mg とニメスリド坐剤 100 mg が比較されました。体重は 16.5 ～ 62.5 kg (中央値 29.12 +/- 10.48 kg)。ジピロン一水和物（活性物質）による 1 日の治療後、患者の 71% で痛みがゼロまたは平均と評価され、患者の 29% が依然として中等度の痛みを報告しました。 2日間の治療後、前日にはまだ痛みがあった小児の67%に症状がなくなりました。

ニメスリドによる治療の 1 日後、患者の 73% で痛みがないか、平均的であると評価され、患者の 27% が依然として中等度の痛みを報告しました。 2日間の治療後、前日にはまだ痛みがあった小児の75％に症状がなくなりました。治療の有効性は観察者によって、ジピロン一水和物（活性物質）投与群の症例の75％、ニメスリド投与群の症例の66％で良好および非常に良好と評価された。 2 つのグループの痛みのコントロールに関して統計的な差はありませんでした。どちらの治療も忍容性が高く、局所反応は報告されていませんでした (Scharli et al 、1990)。

別の公開臨床研究では、1歳から12歳までの70人の小児患者を対象に、吸収速度、作用のピーク、持続時間を決定するために、ジピロン一水和物（活性物質）の座薬（300mg）の解熱効果が評価されました。効果と有効治療用量 (mg/kg 体重) の比較。すべての患者は単一の提示用量を受け、比較分析の目的で、投与される治療用量（＝２１ｍｇ／ｋｇ）に関して３つの用量範囲を確立した。得られたデータにより、直腸粘膜による吸収速度は良好であり（90 ～ 120 分の間に 1.5-C の低下が得られる）、作用のピークは最後にあると結論付けることができました。