プロピオン酸クロベタゾール Eurofarma リーフレット

プロピオン酸クロベタゾール – Eurofarma はどのように作用しますか?

プロピオン酸クロベタゾールは、炎症性皮膚病変の制御と、かゆみがある場合の軽減に適応されます。

プロピオン酸クロベタゾールの禁忌 – Eurofarma

プロピオン酸クロベタゾールのクリームまたは軟膏の使用は、製剤のいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている患者には禁忌です。

プロピオン酸クロベタゾールのクリームまたは軟膏は、酒さ、尋常性ざ瘡および口囲皮膚炎、ウイルス（単純ヘルペス、水痘など）、真菌（カンジダ症、白癬など）または細菌（膿痂疹など）によって引き起こされる皮膚病変、生殖器および肛門周囲の存在下でも禁忌です。かゆみ。

プロピオン酸クロベタゾールのクリームまたは軟膏は、12 歳未満の子供には使用しないでください。

プロピオン酸クロベタゾールの使用方法 – Eurofarma

改善が見られるまで、1日1～2回、少量を患部に塗布してください。他の高効力の局所コルチコステロイドと同様に、病変が制御されたら治療を中止する必要がありますが、より容易に反応する状態であれば、通常は数日以内に中止することが可能です。

それ以上の期間の治療が必要な場合は、患者の状態を再評価せずに 4 週間を超えないようにすることをお勧めします。悪化を抑制するために、この製品を短期間繰り返し使用することができます。

継続的なコルチコステロイド療法が必要な場合は、より効果の低い製剤を使用する必要があります。

非常に抵抗性の高い病変、特に過角化症がある場合、必要に応じて治療部位をポリエチレンフィルムで塞ぐことにより、プロピオン酸クロベタゾールの抗炎症効果を高めることができます。一般に、満足のいく反応を得るには、夜間にオクルージョンを実行するだけで十分です。その後、ほとんどの場合、咬合を起こすことなく改善を維持することができます。

治療の中断

医師の知らないうちに治療を中断しないでください。治療の有効性を評価できるのは医師だけです。治療を中断すると期待した効果が得られない場合があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

プロピオン酸クロベタゾールの予防措置 – Eurofarma

乾癬において局所ステロイドは、再発またはリバウンド、耐性の発現、全身性膿疱性乾癬のリスク、真皮バリア機能の非効率による局所的または全身的毒性の発現など、さまざまな理由から危険となる可能性があります。乾癬に使用する場合は、患者を注意深く監視する必要があります。

プロピオン酸クロベタゾールによる継続的な長期治療は、特に小児では避けるべきです。このような場合、閉塞がなくても副腎抑制が起こる可能性があります。小児への使用が必要な場合は、主治医による定期的な治療の見直しを受けることをお勧めします。

顔は、体の他のどの部分よりも、強力な局所コルチコステロイドによる長期間の治療後に萎縮性変化を示す可能性があります。

乾癬、円板状エリテマトーデス、重度の湿疹などの症例を治療する場合は、このことを考慮する必要があります。まぶたに塗布する場合は、緑内障を引き起こす可能性があるため、製剤が目に入らないように注意する必要があります。二次感染した皮膚炎を治療する場合は常に、適切な抗菌療法を開始する必要があります。

感染拡大の証拠がある場合は、局所コルチコステロイド療法を中止し、適切な全身性抗感染症療法を開始する必要があります。細菌感染は熱によって刺激され、多くの場合、密閉包帯の使用によって引き起こされます。このため、咬合の前に皮膚を清潔にする必要があります。

プロピオン酸クロベタゾールの副作用 – Eurofarma

皮膚の色素沈着の変化、多毛症（体毛の増加）、過剰な副腎ホルモンの兆候や症状（ニキビの出現、血圧上昇、妊娠線の出現、皮膚の薄化、腫れなど）の不快な反応の出現について医師に知らせてください。 、特に顔や体幹、予期せぬ体重増加、骨の痛み、白内障、緑内障、片頭痛）、特に長期にわたる治療の場合や広範囲の場合に起こります。

表在血管の拡張は、特に閉塞性包帯が使用されている場合、または皮膚のひだに関係がある場合に発生する可能性があります。

他の局所コルチコステロイドと同様に、長期にわたる大量の使用や広い範囲の治療は、十分な全身吸収をもたらし、高コルチゾール症の症状を引き起こす可能性があり、これは小児や閉塞包帯が使用されている場合に起こります。

成人の週の用量が50gを超えない限り、下垂体副腎抑制の発生はほとんどの場合一過性であり、短期間の局所コルチコステロイド療法が中断されると、すぐに正常な血漿コルチゾールレベルに戻ります。

高活性コルチコステロイド製剤による長期かつ集中的な治療は、特に閉塞性包帯が使用されている場合や皮膚のひだがある場合に、線条、皮膚の薄化、表在血管の拡張などの局所的な萎縮性変化を引き起こす可能性があります。

まれに、コルチコステロイドによる乾癬の治療（または中止）により、膿疱性の病気が現れることがあります。

局所ステロイドによる色素沈着と多毛症の変化の報告があります。

プロピオン酸クロベタゾールは一般に忍容性が良好ですが、過敏症の兆候が現れた場合は直ちに使用を中止する必要があります。症状の悪化が起こる可能性があります。

プロピオン酸クロベタゾールの特別集団 – Eurofarma

妊娠と授乳

妊娠中の動物に局所コルチコステロイドを投与すると、胎児の発育に異常を引き起こす可能性があります。この発見とヒトとの関連性は確立されていませんが、妊娠中の局所コルチコステロイドの大量使用または長期間の使用は推奨されません。

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。授乳中の場合は医師に伝えてください。

車両の運転および/または機械の操作能力への影響

プロピオン酸クロベタゾールが車両の運転や機械の操作能力を損なうという証拠はありません。

プロピオン酸クロベタゾールの組成 – Eurofarma

プレゼンテーション

皮膚用クリーム 0.5 mg/g。 30gのクリームが入ったチューブ1本が入ったパッケージ。

皮膚用軟膏 0.5 mg/g。軟膏 30 g が入ったチューブ 1 本が入ったパッケージ。

成人および小児 (12 歳以上のお子様) にご使用いただけます。

局所使用。

構成

クリーム 1 グラムあたり次の成分が含まれています。

賦形剤:

脱イオン水、自己乳化ワックス（ポラワックス）、フェノキシエタノール、ブチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、メチルパラベン、ラノリンアルコール/ミネラルオイル、プロピレングリコール、EDTA二ナトリウム、ワセリンナトリウム。

軟膏 1 グラムあたり次の成分が含まれています。

賦形剤:

ワセリン、ポリエチレングリコール、フェノキシエタノール、ブチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、メチルパラベン。

プロピオン酸クロベタゾールの過剰摂取 – Eurofarma

急性の過剰摂取が起こる可能性は非常に低いですが、慢性的な過剰摂取や不適切な使用の場合には、コルチゾール過剰症の特徴が現れる可能性があり、この状況では、局所ステロイドを徐々に中止する必要があります。ただし、急性副腎抑制のリスクがあるため、この手順は医師の監督下で行う必要があります。

プロピオン酸クロベタゾールの薬物相互作用 – Eurofarma

関連する相互作用は知られていません。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を服用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

プロピオン酸クロベタゾールという物質の作用 – Eurofarma

有効性の結果

局所的な解決策

頭皮乾癬治療の有効性を評価した研究では、プロピオン酸クロベタゾール溶液（活性物質）が優れた有効性を示し、患者の 81% で疾患が制御されました¹ 。

プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、硬化性苔癬症例の 77% で寛解を誘導することができました² 。

参考文献:

¹ EA Olsen、DL Cram、JG Hickman、C. Jacobson、および EE Jenkins ら、中等度から重度の頭皮乾癬の治療におけるプロピオン酸クロベタゾール 0.05% (Temovate) の頭皮適用に関する二重盲検溶媒対照研究、J Am Acad Dermatol、24 (1991)、pp. 443–447。
² Funaro、D. 硬化性苔癬：レビューと実践的なアプローチ。皮膚科療法、17(1): 28-37、2004。

軟膏・クリーム

プラセボおよび他の治療選択肢との比較研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、最大 80% の患者において乾癬病変の完全またはほぼ完全な改善をもたらしました¹ 。

別の乾癬研究では、プロピオン酸クロベタゾール（有効成分）クリームを使用した患者の 85% が、使用後に良好な改善、優れた改善、または完全な改善を報告しました。アトピー性皮膚炎の治療において、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）を使用すると、病変が良好または優れた改善を示した患者の割合が大幅に高くなりました² 。

顔面皮膚エリテマトーデス患者を対象に実施された別の研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）はタクロリムスと同じ治療効果を示しました³ 。

プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、硬化性苔癬症例の 77% で寛解を誘導することができました⁴ 。

参考文献:

¹ Lee CS、Koo J. 3 つのクラス I 局所合成コルチコステロイド、フルオシノニド 0.1% クリーム、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% クリーム、およびハロベタゾール 0.05% クリームの有効性: Scholtz-Dumas バイオアッセイの比較。 Jドラッグダーマトール。 8 月;8(8):751-5、2009。
²ゴードンML.乾燥性、鱗状のコルチコステロイド反応性皮膚疾患患者の治療におけるプロピオン酸クロベタゾール皮膚軟化剤 0.05% の役割。クリン・サー。 1 月から 2 月;20(1):26-39、1998 年。
^3TYPE 。ツン、Y.S.リュー、H.W.チャンさん。タクロリムス vs.顔面皮膚エリテマトーデスの治療におけるプロピオン酸クロベタゾール：無作為化二重盲検両側比較研究。ブリット・J・ダーマトール。 156(1):191-2、2006。
⁴ Funaro、D. 硬化性苔癬：レビューと実践的なアプローチ。皮膚科療法、17(1): 28-37、2004。

出典: Psorex Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

ATC コード: D07AD コルチコステロイド、非常に強力です (グループ IV)。

作用機序

局所コルチコステロイドは、アレルギー反応の後期を阻害する複数の機構を介して抗炎症薬として作用し、マスト細胞の密度、走化性と好酸球の活性化、リンパ球、単球、マスト細胞、好酸球によるサイトカインの産生を減少させ、代謝を阻害します。アラキドン酸の。

薬力学的効果

局所コルチコステロイドには、抗炎症作用、鎮痒作用、血管収縮作用があります。

薬物動態学的特性

吸収

局所コルチコステロイドは、無傷の健康な皮膚から全身に吸収されます。局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、ビヒクルや表皮バリアの完全性など、いくつかの要因によって決まります。皮膚の炎症、閉塞、および/またはその他の病理学的プロセスも、経皮吸収を増加させる可能性があります。

専用軟膏・クリーム

ある研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）0.05% 30g の 2 回目の塗布から 8 時間後（最初の塗布から 13 時間後）に、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）の血漿濃度の平均ピーク 0.63ng/mL が発生しました。健康な皮膚を持つ正常な人には軟膏を使用します。プロピオン酸クロベタゾール (活性物質) 0.05% クリーム 30g の 2 回目の投与後、軟膏で得られたピークよりわずかに高い血漿中濃度の平均ピークが観察され、適用後 10 時間で発生しました。

別の研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性）25g の 0.05% 軟膏を 1 回塗布した後、乾癬患者では平均ピーク血漿濃度が約 2.3 ng/mL、湿疹患者では 4.6 ng/mL となりました。

分布

循環レベルは検出レベルをはるかに下回っているため、局所コルチコステロイドの全身曝露を評価するには薬力学パラメーターを使用する必要があります。

代謝

局所コルチコステロイドは、皮膚から吸収されると、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態学的ステップを通じて利用可能になります。それらは最初に肝臓で代謝されます。

排除

局所コルチコステロイドは腎臓から排泄されます。さらに、一部のコルチコステロイドとその代謝産物も胆汁中に排泄されます。

出典: Psorex Medication Professional の添付文書。

プロピオン酸クロベタゾールの保管ケア – Eurofarma

室温（15℃～30℃）で保管してください。光から守ります。

有効期限

適切な保存注意が守られている限り、プロピオン酸クロベタゾールの有効期限は、外部パッケージに記載されている製造日から数えて 24 か月です。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

プロピオン酸クロベタゾールの法的声明 – Eurofarma

医師の処方箋に基づいて販売します。

バッチ番号、製造日、および有効期限: カートリッジを参照してください。

安全のため、薬が完全に使い終わるまでこの包装は保管してください。

農場。答え：

ソニア・アルバーノ・バダロ博士
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratorio Ltda.

Av. バージョン ホセ ディニス、3465 – サンパウロ – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
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