Hexabrix 320 リーフレット

ヘキサブリックス 320 の禁忌

ヘキサブリックス320の使い方

投与量は、実施する検査と混濁する領域、患者の体重と腎機能（特に小児の場合）に基づいて調整する必要があります。けいれんや死に至る可能性があるため、この薬はくも膜下注射やくも膜下腔内注射では投与できません。

血管内および関節内注射の推奨平均用量:

高齢の患者さん

高齢者では生理機能が低下することが多いため、患者の臨床状態を注意深く監視する必要があります。この薬は十分に水分を摂取している患者に、可能な限り低用量で慎重に投与する必要があります。

子供たち

新生児や小児では注射部位に特に注意を払う必要があります。可能な限り最低用量を投与してください。

ヘキサブリックス 320 の注意事項

どのような投与経路や用量であっても、アレルギーのリスクはあります。

不耐症のリスクは、虫歯を不透明にするために局所的に投与される薬剤ごとに異なります。

望ましくない影響の頻度と強度は次の場合に異なります。

イオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) は、脊髄造影には適応されません。

すべてのヨード造影剤は、生命を脅かす可能性のある軽度または重度の反応を引き起こす可能性があります。これらの反応はすぐに（最初の 60 分以内）起こることもあれば、遅れて（最大 7 日）起こることもあります。それらはしばしば予測不可能です。

重篤な反応のリスクがあるため、特にエピネフリンや血管注入が十分に効果的でないベータ遮断薬で治療されている患者では、緊急措置を直ちに講じる必要があります。

高齢者、子供、および腎臓障害（乏尿、多尿）、高尿酸血症、多発性骨髄腫、形質細胞腫または糖尿病（特に長期）のある患者は、脱水症状を避けるために十分な水分を摂取し、正常な水分と電解質のバランスをとる必要があります。

以前のヨード造影剤の投与中にすでに反応を経験している患者は、同じまたは別のヨード造影剤を再度投与した場合に別の反応を起こすリスクがより高いため、リスクがあると考えられます。

ヨード造影剤に対する不耐性

試験前

過去の病歴について正確な面接を実施することで、リスクのある患者を特定します。コルチコステロイドと H1 ヒスタミンは、造影剤反応のリスクが高い患者（ヨウ素化造影剤に対する既知の不耐性）の前投薬として使用できる可能性があることが示唆されています。ただし、重篤または致命的なアナフィラキシーショックのリスクから患者を保護するものではありません。

試験中に大切なのは、

患者を監視します。静脈アクセスを維持します。

試験後

造影剤の投与後は、最も重篤な副作用がこの期間中に発生するため、患者は少なくとも 30 分間は観察下に留まらなければなりません。

患者には、遅発性反応（最長 7 日）の可能性について知らされなければなりません。

甲状腺

ヨード造影剤を投与する前に、患者がシンチグラフィー、甲状腺検査、または放射性ヨード療法を受けないことを確認することが重要です。いかなる経路によるヨウ素化造影剤の投与も、甲状腺または甲状腺癌転移によるホルモンレベルおよびヨウ素取り込みを妨げ、尿中ヨウ素レベルは正常に戻りません。

ヨウ素化造影剤の注射後、特に甲状腺腫または甲状腺機能不全の病歴のある患者では、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症が発生するリスクがあります。ヨウ素化造影剤を投与された新生児、またはその母親が投与された新生児には甲状腺機能低下症のリスクもあります。

新生児は、製品投与後、特に未熟児の場合は、投与後 7 ～ 10 日および 1 か月後に TSH を測定し、必要に応じて遊離 T4 を測定することにより、甲状腺機能低下症がないか体系的にモニタリングする必要があります。

腎不全

ヨード造影剤は一時的に腎機能を低下させたり、既存の腎不全を悪化させたりする可能性があります。

予防策には以下が含まれます：

リスクのある患者を特定する：脱水患者、腎不全、糖尿病、重度の心不全、モノクローナルガンマ症（多発性骨髄腫、ワルデンシュトレーム病）、高尿酸血症、またはヨウ素造影剤投与後の腎不全の既往歴のある患者、1歳未満の小児年および高齢のアテローム性患者。

必要に応じて食塩水で水分補給してください。

他の腎毒性薬と併用しないでください。回避できない場合は、腎機能の監視を強化します。関連する薬剤としては、アミノグリコシド、オルガノプラチン、高用量のメトトレキサート、ペンタミジン、フォスカメート、一部の抗ウイルス薬[アシクロビル、ガンシクロビル、バラシクロビル、アデホビル、シドフォビル、テノホビル]、バンコマイシン、アムホテリシンB、シクロスポリンやタクロリムスなどの免疫抑制剤、イホスファミドなどがあります。

造影剤の注射を伴う放射線検査の間は少なくとも 48 時間の間隔を保つか、腎機能が正常に戻るまで追加の検査を延期してください。

血清クレアチニンレベルをモニタリングすることで、メトホルミンで治療されている糖尿病患者の乳酸アシドーシスを予防します。検査前に腎機能が正常な患者では、ヨウ素化造影剤の投与前にメトホルミンの投与を中止し、投与後少なくとも 48 時間、または腎機能が正常に戻るまで懸濁状態を維持します。腎機能に変化がある患者には、メトホルミンは禁忌です。検査が絶対に必要な緊急時には、特定の予防措置を講じる必要があります。つまり、メトホルミンを中止し、患者に水分を補給し、腎機能を監視し、乳酸アシドーシスの兆候をチェックする必要があります。

ヨウ素化造影剤は透析によって除去されるため、血液透析患者に投与できます。検査の前に血液透析センターに連絡する必要があります。

肝不全

腎不全および肝不全の患者は造影剤滞留のリスクが高まるため、特別な注意が必要です。

喘息

ヨード造影剤を注入する前に、喘息を安定させる必要があります。

検査の前 1 週間に喘息発作を起こした患者さんは、気管支けいれんの危険性があるため、特別な注意が必要です。

心血管病理

心不全（初期または確立）、虚血性心疾患、肺高血圧症または弁膜症の場合、ヨウ素化造影剤の投与後、肺水腫、心筋虚血、不整脈および重度の血行動態障害のリスクが高くなります。

この製品が市場に出て以来、イオキサグル酸メグルミンとイオキサグラン酸ナトリウムを使用した患者でトルサード・ド・ポワントの症例が報告されています。したがって、イオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) は、QT 間隔の延長を誘発する可能性のある他の薬剤を使用している患者を含め、QT 間隔の延長を示している、または示す可能性がある患者には注意して投与する必要があります。

中枢神経系疾患

リスクと利益の関係は、ケースバイケースで評価する必要があります。

一過性脳虚血発作、脳卒中、最近の頭蓋内出血、脳浮腫、または特発性または続発性てんかん（腫瘍、瘢痕）を患っている患者では、神経症状が悪化するリスクがあるため。

動脈内経路がアルコール患者（急性または慢性）または別の物質を乱用している患者に使用される場合。

褐色細胞腫

褐色細胞腫患者は造影剤の血管内投与後に高血圧発症を引き起こす可能性があり、検査前に適切なケアが必要です。

筋無力症

造影剤の投与により筋無力症の症状が悪化する可能性があります。

望ましくない影響の悪化

ヨウ素化造影剤の望ましくない影響は、激しい動揺、不安、または痛みによって悪化する可能性があります。鎮静などの適切な治療が必要な場合があります。

いくつかの

これらの製品には、100 mL あたり 352 mg のナトリウムが含まれています。ナトリウム制限食を行っている患者は、この情報を考慮する必要があります。

妊娠と授乳

胚毒性

妊婦におけるイオキサグリン酸の使用に関するデータはありません。動物実験では、妊娠、胚または胎児の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は実証されませんでした。

イオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (有効成分) は、妊婦には注意して処方する必要があります。妊娠中の女性は X 線への曝露を避けるべきです。ただし、放射線検査の適応を慎重に評価すれば、期待される効果によりヨード造影剤の投与が正当化される可能性があります。

子宮卵管造影におけるイオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) の使用は、妊娠が確認されている場合または妊娠が疑われる場合には禁忌です。

胎児毒性

妊娠 14 週以降に検査を実施した場合、母親に本製品を投与した後の急性ヨウ素過剰負荷により、胎児の甲状腺機能不全が誘発される可能性があります。しかし、この効果の可逆性と母親への期待される利益により、放射線検査の適応が慎重に評価されている限り、ヨード造影剤の投与は正当化されます。

変異原性と繁殖力

生殖機能に関する毒性研究では、生殖、生殖能力、胎児または出生後の発育に影響を及ぼさないことが示されています。

授乳中

母乳中に分泌されるヨード造影剤は少量のみです。したがって、母親への投与は、乳児における副作用のリスクが低いことと関連しています。ヨード造影剤の投与後 24 時間は授乳を中止することが好ましい。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

Hexabrix 320 に対する副作用

3791人の患者を対象とした臨床研究では、報告された有害事象は一般に一時的で、程度は軽度から中等度でした。最も頻繁に報告された有害事象は、熱感と吐き気でした。

この薬の商品化が始まって以来、最も頻繁に報告されている副作用は、吐き気、嘔吐、蕁麻疹、注射部位の熱感と痛みです。最も頻繁に観察される過敏反応は、局所的、拡散的、または全身的な皮膚反応です。

これらの反応は通常、すぐに（注射中または注射後 1 時間以内に）起こりますが、場合によっては遅延する場合もあり（注射後 1 時間から数日）、その場合は皮膚反応として現れます。

即時反応には、同時にまたは連続的に現れる 1 つ以上の影響が含まれ、最も多くの場合、皮膚、呼吸器、および/または心臓血管の反応です。症状はショックの初期兆候である可能性があり、非常にまれに死に至る場合があります。

副作用は、次のカテゴリに基づいて次の表にリストされています。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム (NOTIVISA) または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

Hexabrix 320 の薬物相互作用

放射性医薬品

ヨウ素化造影剤は、甲状腺組織による放射性ヨウ素の吸収を数週間妨げる可能性があり、その結果、甲状腺シンチグラフィー中の取り込みが不足し、ヨウ素 131 の治療効果が低下する可能性があります。

尿細管から排泄される放射性医薬品の注射を伴う腎シンチグラフィーを計画している場合は、ヨウ素化造影剤を注射する前にこの手順を実行することをお勧めします。

β遮断薬、血管作動性物質、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬

これらの薬物療法は、高血圧障害中に発生する心血管の代償機構の有効性を低下させます。ヨード造影剤の注入前に医師にその旨を知らせる必要があり、蘇生装置を利用できるようにしておく必要があります。

利尿薬

利尿薬の使用に伴う脱水症状のリスクのため、特に高用量のヨウ素化造影剤を使用した場合、急性腎不全のリスクを制限するために、患者は造影剤注入前に水と電解質で水分を補給する必要があります。

メトホルミン

血清クレアチニンレベルをモニタリングすることで、メトホルミンで治療されている糖尿病患者の乳酸アシドーシスを予防します。検査前に腎機能が正常な患者では、ヨウ素化造影剤の投与前にメトホルミンの投与を中止し、投与後少なくとも 48 時間、または腎機能が正常に戻るまで懸濁状態を維持します。

腎機能に変化がある患者には、メトホルミンは禁忌です。検査が絶対に必要な緊急時には、特定の予防措置を講じる必要があります。つまり、メトホルミンを中止し、患者に水分を補給し、腎機能を監視し、乳酸アシドーシスの兆候をチェックする必要があります。

インターロイキン 2

患者が最近インターロイキン 2 による治療（静脈内投与）を受けている場合、造影剤に対する反応のリスクはより高くなります。皮膚反応が起こる可能性があり、まれに低血圧、乏尿、さらには腎不全が起こる可能性があります。

他の形式のインタラクション

血漿および尿中の高濃度のヨウ素化造影剤は、ビリルビン、タンパク質、無機物質 (鉄、銅、カルシウム、リン酸塩) のin vitro測定を妨げる可能性があります。これらの検査は、検査後 24 時間以内に実行しないでください。

甲状腺機能検査は、ヨウ素化造影剤の投与後数週間影響を受けます。

物質ヘキサブリックス 320 の作用

有効性の結果

イオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) の適応症は、血管造影、尿路造影、関節造影、消化管検査および子宮卵管造影における 26 件の臨床試験によって裏付けられています。

血管造影を受けている患者を対象に、3 件の二重盲検比較研究 (95 人の患者、対Telebrix 38 または Telebrix 30M) および 11 件の非盲検試験 (518 人の患者) が実施されました。有効性の評価は、動脈および静脈の混濁の全体的な評価に基づいていました。イオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) は満足のいく結果をもたらし、参照製品に関してグループ間に有意差はありませんでした。

尿路造影検査を受けた患者を対象に、2件の二重盲検比較研究（成人および小児79名対Telebrix 38またはTelebrix 30M）と2件の非盲検比較研究（患者182人）が実施された。有効性の評価は、腎造影、尿路造影または膀胱造影による混濁による全体的な評価に基づいていました。イオキサグリン酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) は、参照薬剤と比較して、尿路造影または膀胱造影の混濁に関してより良い結果をもたらし、腎造影の混濁グループ間に有意差はありませんでした。

関節造影検査を受けている患者を対象に、2 つの公開研究 (86 人の患者) が実施されました。有効性の評価は、膝および肩または股関節の混濁による全体的な評価に基づいていました。イオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) は良好な結果を示しました。

胃腸管検査を受けている患者を対象に、4 件の二重盲検比較研究 (患者 85 名、Telebrix 38名) が実施されました。有効性の評価は、不透明化、ひだの視認性、および病変の可視化による全体的な評価に基づいた。イオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) は、参照薬と比較して有意差がなく、満足のいく結果をもたらしました。

子宮卵管造影検査を受けた患者を対象に、二重盲検比較研究（患者 67 名、Telebrix 30Mとの比較）および非盲検研究（患者 63 名）が実施されました。有効性の評価は、混濁および診断を行う能力による全体的な評価に基づいていました。どちらの研究でも、ほとんどの場合、不透明化の品質は良好または優れていると考えられました。ほとんどの場合、放射線学的診断が可能です。

薬理学的特徴

薬力学特性

イオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (有効成分) は、水溶性のイオン性造影剤です。イオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) は、その止血特性により、カテーテルや血管形成ガイド内の血栓形成のリスクを軽減します。経皮経管的冠動脈形成術に関するいくつかの臨床研究では、イオキサグ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) が、この手術に関連する血栓症のリスクを軽減するのに役立つことが示唆されています。

薬物動態学的特性

血管内注射後、イオキサグリン酸は血管内区画および間質腔に分布します。ヒトの場合、排泄半減期は 1.5 時間、平均分布量は 245 mL/kg です。イオキサグリン酸は血漿タンパク質との結合が弱く、変化せずに腎臓によって急速に排泄されます（尿細管での再吸収や分泌を伴わない糸球体濾過）。イオキサグリコ酸 + メグルミン + 水酸化ナトリウム (活性物質) によって誘発される浸透圧利尿は、浸透圧と注入量に関係します。腎不全がある場合、異所性腎排泄が胆道を介して起こります。活性物質は透析可能です。