ネオ クロトリマジルのリーフレット

これは、たとえば次のような方法で発生する可能性があります。

足の真菌症（水虫）、指または足の指の間、爪の根元の溝（「キューティクル」）の真菌症（爪周囲炎）、爪真菌症と組み合わせた皮膚真菌症、皮膚真菌症とそのひだ、表層性カンジダ症、癜風癜風（癜風白癬または「白い布」）、上記の微生物が関与する脂漏性皮膚炎。

さらに、ネオ クロトリマジル クリームは、酵母菌によって引き起こされる女性の外生殖器およびその付近の感染症 (カンジダ属の真菌によって引き起こされる外陰炎) の治療に適応されています。男性の場合は、酵母菌によって引き起こされる亀頭と陰茎の包皮の炎症（カンジダ属の真菌による亀頭炎）です。

ネオ クロトリマジルはどのように作用しますか?

ネオ クロトリマジル クリームは、皮膚真菌症の治療薬です。ネオ クロトリマジル クリームの有効成分であるクロトリマゾールは、患部の層に浸透し、そこにある真菌を攻撃します。

その結果、真菌は死滅するか、その増殖が阻害されます。

治療開始後、症状の最初の改善は通常、治療の 1 ～ 2 週間後に起こります。症状が 4 週間以上続く場合は医師に相談してください。

ネオ クロトリマジルの禁忌

ネオ クロトリマジル クリームは、クロトリマゾール、セトステアリル アルコール、および/または製剤のその他の成分に対するアレルギーがある場合には禁忌です。

ネオ クロトリマジルの使用方法

ネオ クロトリマジル クリームは、医師の処方が異なる場合を除き、以下のガイドラインに従って使用する必要があります。指示に注意深く従わないと、ネオ クロトリマジル クリームの適切な効果が得られません。ネオ クロトリマジル クリームを塗布する前に、皮膚の患部をよく洗って乾燥させ、たるんだ皮膚や以前の治療の残留物を取り除く必要があります。特に水虫の場合は、湿気を避けるために足の指の間をよく乾かしてください。

皮膚の患部に接触するタオル、下着、靴下は毎日交換する必要があります。この簡単な行動は、白癬を治し、体の他の部分や他の人への感染を防ぐのに役立ちます。

完全に治癒させるためには、適応症に応じて、自覚症状（患者自身のみが感じる症状）が消失してから2週間治療を継続する必要があります。

治療期間は、病気の範囲や部位などのいくつかの要因によって決まります。症状が治まってもすぐに治療を中断すべきではありませんが、以下の適応症ごとに記載されている合計期間にわたって体系的に継続する必要があります。

投与量

足、指の間、爪の根元の溝の真菌症、皮膚とそのひだの真菌症（皮膚真菌症）

ネオ クロトリマジル クリームの薄い層を皮膚の患部に 1 日 2 ～ 3 回塗布し、優しくこすってください。通常、約 0.5 センチメートルのクリームで、約 25cm ² (手のひらの面積に相当) の皮膚の領域を治療するのに十分です。

治療期間

3～4週間。

癜風または「白い布」を持っていた（癜風粃癜症）

ネオ クロトリマジル クリームの薄い層を皮膚の患部に 1 日 2 ～ 3 回塗布し、優しくこすってください。

通常、約 0.5 センチメートルのクリームで、約 25cm ² (手のひらの面積に相当) の皮膚の領域を治療するのに十分です。

治療期間

1～3週間。

外生殖器の感染症（カンジダ属の真菌による外陰炎または亀頭炎）

女性の場合は外性器から肛門まで、男性の場合は亀頭と陰茎の包皮の患部に、1日2～3回クリームを塗布してください。

治療期間

1～2週間。

月経中は、ネオ クロトリマジル クリームを感染部分に塗布する前に、性器部分を優しく清潔にする必要があります。

医師に相談せずに治療を途中で中断または中断しないでください。白癬はおそらく完全に治らないため、治療を中止すると症状が再発する可能性があります。

4週間の治療後も改善が見られない場合は、医師に知らせてください。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

ネオ クロトリマジルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

ネオ クロトリマジル クリームの塗布を忘れた場合は、次回より大量に使用せず、推奨されたとおりに治療を続けてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ネオ クロトリマジルの予防措置

ネオ クロトリマジル クリームを性器領域 (女性の場合: 外性器とその近く、男性の場合: 陰茎の亀頭と包皮) に塗布すると、コンドームやペッサリーなどのラテックスベースの製品の有効性と安全性が低下する可能性があります。また、避妊法として使用される膣用殺精子剤の効果を低下させる可能性もあります。この効果は一時的なもので、治療中にのみ発生します。

月経中の生殖器領域への塗布

ネオ クロトリマジル クリームを感染領域に塗布する前に、性器領域を優しく洗浄する必要があります。

製剤に含まれるポラワックスにはセトステアリル アルコールが含まれており、塗布部位で反応を引き起こす可能性があります（例：接触皮膚炎 – 接触時の皮膚刺激）。

目との接触を避けてください。摂取しないでください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

ネオ クロトリマジルの副作用

記載されている副作用は臨床研究に基づいています。

*重篤な場合があり、アナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります：失神（失神）、低血圧（血圧低下）、呼吸困難（息切れ）、蕁麻疹（かゆみのある赤い斑点）。

以下に挙げる副作用は、クロトリマゾールの承認後の使用中に確認されました。

反応は不確実な規模の集団から自発的に報告されることを考慮すると、頻度を正確に推定することが常に可能であるとは限りません。

皮膚および皮下組織の疾患

水疱/水疱、不快​​感/痛み、剥離/角質、発疹。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ネオ クロトリマジル 特別集団

妊娠と授乳

ネオ クロトリマジル クリームは、医師のアドバイスがない限り、妊娠の最初の 3 か月間は使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ネオクロトリマジルの組成

クリームの各グラムには次のものが含まれています。

クロトリマゾール10mg。

賦形剤:

アニオン性乳化ワックス (Polawax)、ステアリン酸ソルビタン、液体ワセリン、プロピレングリコール、ミリスチン酸イソプロピル、フェノキシエタノールおよびパラベン化合物 (フェノキシエタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、ブチルパラベン、プロピルパラベン、イソブチルパラベン)、亜硫酸ナトリウム、エデト酸二ナトリウム、グリセロールおよび水。

ネオ クロトリマジルの過剰摂取

単回の膣または皮膚への局所適用（吸収に有利な条件下で広範囲に適用）または不注意による経口摂取後に過剰摂取が起こる可能性は低いため、急性中毒のリスクは観察されませんでした。

特別な解毒剤はありません。

クロトリマゾールの急性過剰摂取に関連して、次の副作用が報告されています。

下痢、胃腸障害、吐き気、嘔吐。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ネオ クロトリマジルの薬物相互作用

皮膚用クリーム

クロトリマゾール（有効成分）クリームは、真菌症の治療に使用される他の薬（アムホテリシンや、ナイスタチンやナタマイシンなどの他のポリエン系抗生物質）の効果を低下させます。

局所的な解決策

他の薬剤の使用によるクロトリマゾール (活性物質) 溶液の効果の変化は知られていません。

膣錠剤

クロトリマゾール (活性物質) 膣錠と経口タクロリムス (FK-506; 免疫抑制剤) を併用すると、シロリムスと同様にタクロリムスの血漿レベルが増加する可能性があります。したがって、患者は、必要に応じてそれぞれの血漿レベルを測定することにより、タクロリムスまたはシロリムスの過剰摂取の症状を監視する必要があります。

膣クリーム

クロトリマゾール (活性物質) 膣錠と経口タクロリムス (FK-506; 免疫抑制剤) を併用すると、シロリムスと同様にタクロリムスの血漿レベルが増加する可能性があります。したがって、患者は、必要に応じてそれぞれの血漿レベルを測定することにより、タクロリムスまたはシロリムスの過剰摂取の症状を監視する必要があります。

出典: Canesten ^®および Gino-Canesten ^® Medication Professional インサート。

ネオクロトリマジルという物質の作用

有効性の結果

皮膚用クリームと局所溶液

クロトリマゾール (活性物質) のさまざまな製剤 (1% クリーム、1% 溶液、1% スプレー) は、真菌感染症の種類と使用した製剤に応じて、69 ～ 96% の治癒率を示しました。以下の表は、平均硬化速度を示しています。

膣錠と膣クリーム

クロトリマゾール (活性物質) 膣錠とクロトリマゾール (活性物質) 膣クリームを使用して実施された臨床研究には、数千件の症例が含まれていました。これらの臨床研究は、公開試験、対照試験、および一部の試験では二重盲検試験など、さまざまな設計で実施されました。臨床診断は顕微鏡で確認されました。クロトリマゾール（活性物質）は初感染と再感染の両方に適用され、患者の大部分は外来で治療されました。多くの研究では、膣内治療に加えて、クロトリマゾール（活性物質）膣クリームも患部の皮膚の外側部分に適用されました。再感染を防ぐために、いくつかの研究では、パートナーはクロトリマゾール（活性物質）膣クリームの併用治療を受けました。

急性外陰膣真菌症患者を対象とした研究では、クロトリマゾール（活性物質）とプラセボ治療を比較しました。

2件の研究では、クロトリマゾール（活性物質）500mg膣錠による単回投与治療をプラセボと比較して使用しました。これらのランダム化二重盲検臨床研究では、臨床的および真菌学的治癒率はクロトリマゾール (活性物質) の方が有意に高かった。ある研究では、菌学的治癒率はクロトリマゾール（活性物質）（錠剤）で90％、別の研究ではプラセボで0％で、対応する値は62％対25％でした（Hughes et al. 1984、Bro 1990）。他の 2 件のランダム化公開研究では、200mg のクロトリマゾール (活性物質) 膣錠を 3 日間投与し、経口イトラコナゾールおよび経口プラセボと比較されました。

ある研究では、最初の追跡調査ではクロトリマゾール（活性物質）（錠剤）では95％、プラセボでは44％、2回目の追跡調査では80％対44％の菌学的治癒率が観察されました（Stein et al. 1989） ）。別の研究では、臨床的および真菌学的治癒率はプラセボと比較して実薬治療群で有意に高かった。菌学的治癒率は、プラセボ (32%) と比較して、クロトリマゾール (活性物質) (錠剤) では 95% でした。治療終了4週間後の2回目の追跡調査では、菌学的に治癒した患者のうち、17%が再発したのに対し、プラセボ群では43%であった(Stein et al. 1993)。

クロトリマゾール (活性物質) による治療は、高い菌学的治癒率 (83 ～ 94%) と相関していました。プラセボ対照研究では、プラセボの菌学的治癒率は 0 ～ 44% の範囲でした。臨床像の改善は、治療開始後 3 日から 5 日以内に観察されました。忍容性は良好でした。

Sobel およびこの分野の他の重要な研究者によると、製剤の違いは治療結果に関連するとは考えられず、治療の選択は患者の好みの問題です (Sobel et al, 2005, BASHH 2007, Achkar et al 2010, Mendeling et al)アル 2012)。

出典: Canesten ^®および Gino-Canesten ^® Medication Professional インサート。

薬理学的特徴

皮膚用クリームと局所溶液

クロトリマゾール (活性物質) は、広範囲の抗真菌活性を持つイミダゾール誘導体です。

作用機序

クロトリマゾール（活性物質）は、エルゴステロールの合成を阻害することにより真菌に対して作用します。エルゴステロール合成の阻害は、細胞質膜に構造的および機能的損傷を引き起こします。

薬力学特性

クロトリマゾール (活性物質) は、皮膚糸状菌、酵母、真菌などを含む、 in vitroおよびin vivo での広範囲の抗真菌作用を持っています。

適切な試験条件下では、これらの種類の真菌の MIC 値は 0.062 ～ 8.0 μg/ml 基質未満の範囲にあります。クロトリマゾール (活性物質) の作用機序は、感染部位でのクロトリマゾール (活性物質) の濃度に応じて、主に静真菌または殺真菌です。 in vitro での活動は、増殖する真菌要素に限定されます。真菌の胞子は軽度の感受性しかありません。

クロトリマゾール（活性物質）は、抗真菌作用に加えて、膣トリコモナス、グラム陽性微生物（連鎖球菌/ブドウ球菌）およびグラム陰性微生物（バクテロイデス/膣ガードネレラ）にも作用します。

感受性の高い真菌種の一次耐性変異体は非常にまれです。現在まで、治療条件下での真菌による二次耐性の発現は、非常に孤立したケースでのみ観察されています。

薬物動態学的特性

皮膚科学的適用後の薬物動態研究により、クロトリマゾール（活性物質）は無傷の皮膚または炎症を起こした皮膚を通して血液循環に最小限に吸収されることが実証されました。クロトリマゾール（活性物質）のピーク血漿濃度は検出限界の 0.001μg/ml を下回っており、皮膚に局所塗布されたクロトリマゾール（活性物質）が測定可能な全身効果や副作用を引き起こす可能性が低いことを示唆しています。

前臨床安全性データ

さまざまな動物における膣内または局所適用による毒性研究では、膣内および局所の良好な忍容性が示されました。

単回投与および反復投与の毒性に関する従来の研究に基づく前臨床データでは、ヒトに対する特別なリスクも、遺伝毒性や生殖毒性も明らかにしていません。

膣錠と膣クリーム

クロトリマゾール（有効成分）の有効成分であるクロトリマゾール（有効成分）は、広域抗真菌活性を有するイミダゾール誘導体です。

作用機序

真菌細胞は、硬い細胞外壁と細胞質内膜に囲まれています。エルゴステロールは、細胞膜の構造と機能を維持するために使用される主要なステロールです。クロトリマゾール（活性物質）は、ラノステロールデメチラーゼ酵素を阻害することにより作用し、エルゴステロールの合成を阻害します。これは細胞質膜に構造的および機能的損傷を引き起こし、細胞透過性の変化と低分子量の細胞成分の損失を引き起こします。

薬力学特性

クロトリマゾール (活性物質) は、皮膚糸状菌、酵母、カビなどを含む、 in vitroおよびin vivo での広範囲の抗真菌作用を持っています。

適切な試験条件下では、これらの種類の真菌の MIC (最小発育阻止濃度) 値は、基質 1 ml あたり 0.062 ～ 8.0 μg 未満の範囲にあります。

クロトリマゾール (活性物質) の作用機序は、感染部位でのクロトリマゾール (活性物質) の濃度に応じて、主に静真菌または殺真菌です。インビトロ活性は、増殖する真菌要素に限定されます。真菌の胞子は軽度の感受性しかありません。

クロトリマゾール (活性物質) は、抗真菌作用に加えて、グラム陽性微生物 (連鎖球菌/ブドウ球菌) およびグラム陰性微生物 (バクテロイデス /ガードネレラ ヴァギナリス) にも作用します。

クロトリマゾール (活性物質) は、基質 1 ml あたり 0.5 ～ 10 μg の濃度で、コリネバクテリアおよびグラム陽性球菌 (腸球菌を除く) の増殖をin vitro で阻害します。

感受性の高い真菌種の一次耐性を持つ変異体は非常にまれです。現在まで、治療条件下での感受性真菌による二次耐性の発現は、非常に孤立したケースでのみ観察されています。

薬物動態学的特性

膣適用後の薬物動態研究により、クロトリマゾール (活性物質) は少量 (3% ～ 10%) しか吸収されないことが実証されました。薬理学的に不活性な代謝産物に吸収されるクロトリマゾール（活性物質）の迅速な肝臓代謝のおかげで、500 mg の用量を膣に適用した後のクロトリマゾール（活性物質）のピーク血漿濃度は 10 ng/ml 未満であり、クロトリマゾール（活性物質）が有効であることを示しています。物質) 活性物質) を膣内に適用した場合、測定可能な全身効果や副作用が生じる可能性は低いです。

安全性と前臨床データ

さまざまな動物の膣内または局所適用による毒性研究では、良好な忍容性が示されました。

単回投与および反復投与による従来の毒性研究に基づく前臨床データでは、ヒトに対する特別なリスクも、遺伝毒性やヒトの生殖に対する毒性も明らかになりませんでした。

出典: Canesten ^®および Gino-Canesten ^® Medication Professional インサート。

ネオ クロトリマジル ストレージ ケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ネオ クロトリマジルは白く均一なクリームとして現れます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ネオ クロトリマジルの法律上の格言

MS登録番号 1.5584.0125

農場。責任者：

ロベルタ・コスタとソウザ・レゼンデ
CRF-GO番号5,185

登録者:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 3 – コート 2- C – モジュール 01- B – DAIA – アナポリス – GO
CEP 75132-015
CNPJ: 05.161.069/0001-10
ブラジルの産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA – アナポリス – GO
CEP 75132-020