デスロラタジンは、蕁麻疹やその他の皮膚アレルギーの兆候や症状を緩和するためにも適応されています。
デスロラタジン シロップ – EMS はどのように機能しますか?
デスロラタジンは、ヒスタミン (アレルギーを引き起こす物質) の作用を防ぎ (ヒスタミンの放出を防ぎ、アレルギー部位での作用をブロックし、アレルギー反応による炎症を防ぎます)、断続的および持続性のアレルギー性鼻炎、蕁麻疹などの症状と闘います。アレルギー。
デスロラタジンは眠気を引き起こしません。
デスロラタジンシロップの禁忌 – EMS
この薬は、製品の成分のいずれかに対して何らかのアレルギーまたは異常な反応を起こしたことのある人による使用は禁忌です。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
デスロラタジンシロップの使い方 – EMS
デスロラタジンは経口使用が適応となります。
高用量で効果が高まることを証明した研究はなく、眠気が起こる可能性があるため、用量や投与頻度を増やさないでください。
シリンジとバイアルアダプターの使用説明書
- 薬瓶を開け、投与シリンジとボトルアダプターを開梱します。
- アダプターをボトルのノズルにしっかりと取り付けます。
- 投与シリンジをボトルアダプターに適合させます。
- ボトルを裏返し、必要に応じて吸引します。医師が推奨する用量に従って、プランジャーを慎重に引き、正確な量を mL 単位で測定します。
- 投与シリンジを取り外します。
- 頭を後ろに傾けて、注射器をゆっくりと口に注ぎます。
- アダプターを外さずにボトルにキャップをします
- 投与シリンジを流水でよく洗います。
注:
アダプターおよび投与シリンジは、デスロラタジンの経口投与専用です。
投与シリンジの取り扱いは大人のみが行ってください。
指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。
デスロラタジンシロップ – EMS の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
シロップを飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
デスロラタジンシロップの予防措置 – EMS
デスロラタジンの使用に関する特別な注意事項はありません。
デスロラタジン シロップに関する警告 – EMS
車の運転や機械の操作能力への影響は観察されなかった。
推奨用量では、この薬は運転や機械の操作能力に影響を与えることはないと考えられます。ほとんどの人はこの薬を使用しても眠気を経験しませんが、薬に対する身体の反応がわかるまでは、車の運転や機械の操作など、精神的な注意を必要とする活動を行わないことをお勧めします。
デスロラタジンシロップの副作用 – EMS
治療に必要な効果に加えて、薬は望ましくない効果を引き起こす可能性があります。
これらの有害事象がすべて発生するわけではありませんが、いずれかが発生した場合は医師の診察を受ける必要があります。
ほとんどの子供と成人では、デスロラタジンによる有害事象は、プラセボ錠剤やプラセボ溶液の場合と実質的に同じでした。しかし、2歳未満の小児でよく見られる有害事象（この薬を使用している患者の最大10％に発生）は下痢、発熱、不眠症でしたが、成人では疲労、口渇、頭痛がプラセボよりも頻繁に報告されました。錠剤。
デスロラタジンの使用により他の事象が発生する可能性があります
非常にまれです (この薬を使用している患者の最大 0.01% で発生します)
アレルギー反応（アナフィラキシーや皮膚発疹を含む）、頻脈、動悸、けいれん、精神運動亢進、眠気、肝酵素およびビリルビンの上昇、肝炎、食欲亢進、幻覚、腹痛、吐き気、嘔吐、消化不良、筋肉痛。
未知の周波数
行動、攻撃性、QT間隔の延長（心電図の変化）、光過敏症、衰弱の変化。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
デスロラタジン シロップ 特別集団 – EMS
妊娠中および授乳中の使用
妊娠中のデスロラタジンの使用の安全性はまだ証明されていないため、潜在的な利点が胎児に対する潜在的なリスクよりも大きい場合を除き、この薬は妊娠中に使用すべきではありません。
デスロラタジンは母乳に移行する可能性があります。したがって、デスロラタジンの使用は授乳中の女性には推奨されません。
小児での使用
生後6か月未満の小児に対するデスロラタジンの有効性と安全性は確立されていません。
デスロラタジンは、発作の病歴または家族歴がある患者には注意して投与する必要があります。特に、幼い子供は、デスロラタジンによる治療下で新たな発作を起こしやすい可能性があります。治療中に発作が起こった場合は、医師に相談し、薬の使用を中止することを検討してください。
デスロラタジンシロップの組成 – EMS
シロップ 1 ml には次のものが含まれます。
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デスロラタジン |
0.5mg |
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車両* |
1ml |
※ソルビトール、グリセリン、エデト酸二ナトリウム二水和物、メチルパラベン、プロピルパラベン、サッカリンナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、ヒエテロス、アプリコットエッセンス、クエン酸、精製水。
デスロラタジン シロップのプレゼンテーション – EMS
シロップ。 0.5 mg/mL のパッケージで、30、60、または 100 mL のボトル 1 本が投与シリンジとボトルアダプターとともに付属します。
経口使用。
成人および小児は6か月以上使用してください。
デスロラタジンシロップの過剰摂取 – EMS
この薬を大量に使用する場合は、嘔吐を避け、飲食を避けてください。最善の選択肢は、服用した薬の量を把握し、製品説明書を持参して医療機関を受診することです。
この薬剤の大量使用に関連する有害事象は、指示された量を使用した場合に観察されるものと同様ですが、その影響はより重大である可能性があります。この薬の推奨量を超えて使用しても症状は報告されていません。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
デスロラタジンシロップの薬物相互作用 – EMS
関連する薬物相互作用は観察されませんでした。
食物またはグレープフルーツジュース（柑橘類の一種）の存在下でのデスロラタジンの利用可能性には変化はありませんでした。
デスロラタジンをアルコールと一緒に投与しても、活動パフォーマンスに対するアルコールの有害な影響は増強されません。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
デスロラタジン シロップ 食品との相互作用 – EMS
食物またはグレープフルーツジュースの存在下でのデスロラタジン（活性物質）の利用可能性には変化はありませんでした。
出典: Desalex Medication Professional の添付文書。
デスロラタジンシロップという物質の作用 – EMS
有効性の結果
成人および青年のアレルギー性鼻炎患者において、デスロラタジン（有効成分）錠は、くしゃみ、鼻漏、かゆみ、鼻づまり、目のかゆみ、流涙、発赤、口蓋のかゆみなどの症状を軽減するのに効果がありました。デスロラタジン (活性物質) 錠剤は、症状を 24 時間効果的に制御します。
アレルギー性鼻炎は、季節性と通年性という確立された分類に加えて、症状の持続期間に応じて間欠性アレルギー性鼻炎と持続性アレルギー性鼻炎に分類することもできます。間欠性アレルギー性鼻炎は、症状の持続期間が週に 4 日未満、または年間で 4 週間未満であると定義されます。持続性アレルギー性鼻炎は、症状が週に 4 日以上、年間で 4 週間以上続く場合と定義されます。
アレルギー性鼻炎 (AR) と喘息を併発する患者を対象とした 2 件の 4 週間の研究では、デスロラタジン (活性物質) は AR と喘息の症状を軽減し、β 2 作動薬の使用を減らし、FEV1 に有害な作用を及ぼすことなく有効でした。肺機能を低下させることなく症状が改善したことは、季節性 AR と軽度から中等度の喘息を併発する患者に対するデスロラタジン (活性物質) の投与の安全性を裏付けます。
慢性特発性蕁麻疹は、病因に関係なく根底にある病態生理学が類似しており、前向きに患者を募集することがより容易であるため、あらゆる形態の蕁麻疹の臨床モデルとして研究されてきました。ヒスタミン放出は一般的な原因因子であるため、デスロラタジン（活性物質）は、臨床ガイドラインで推奨されているように、慢性特発性蕁麻疹に加えて、他の形態の症状を軽減するのに効果的であると期待されています。
慢性特発性蕁麻疹の成人および青年を対象に実施された臨床研究では、デスロラタジン（活性物質）錠剤は、治療開始から1日後にかゆみを和らげ、発疹の大きさと数を減らすのに効果的でした。各研究で、効果は 24 時間持続しました。デスロラタジン（活性物質）錠剤による治療は、睡眠や日常生活への干渉の減少によって評価され、日中の機能と睡眠も改善しました。
デスロラタジン (活性物質) は、鼻結膜炎の生活の質アンケートの合計スコアによって実証されたように、アレルギー性鼻炎の不快感を軽減するのに効果的でした。症状によって制限される日常的な状況や日常活動に関連する領域で大きな改善が見られました。
参考文献:
C98-001 季節性アレルギー性鼻炎患者の治療における SCH 34117 の用量範囲研究。
C98-223 季節性アレルギー性鼻炎患者の治療における SCH 34117 の有効性と安全性。
C98-224 季節性アレルギー性鼻炎の被験者における SCH 34117 の有効性と安全性。
C98-225 季節性アレルギー性鼻炎の被験者における SCH 34117 の有効性と安全性 (4 週間の治療)。
出典: Desalex Medication Professional の添付文書。
薬理学的特徴
デスロラタジン (活性物質) は、末梢ヒスタミン H1 受容体の強力な選択的アンタゴニスト活性を持つ、非鎮静性の長時間作用型ヒスタミン アンタゴニストです。デスロラタジン (活性物質) は、抗アレルギー作用、抗ヒスタミン作用、抗炎症作用を示しています。
抗ヒスタミン活性に加えて、デスロラタジン (活性物質) は、いくつかのin vitro研究 (ほとんどはヒト由来の細胞で実施) およびin vivo で抗アレルギー活性と抗炎症活性を示しています。
これらの研究は、デスロラタジン (活性物質) が、アレルギー性炎症を開始および伝播する以下のような一連の大きな出来事を阻害することを実証しました。
- IL-4、IL-6、IL-8、IL-13などの炎症誘発性サイトカインの放出。
- RANTES（正常な発現および分泌T細胞活性の調節因子）などの重要な炎症促進性ケモカインの放出。
- 活性化された多形核好中球によるスーパーオキシドアニオンの生成。
- 好酸球の接着と走化性。
- P-セレクチンなどの接着分子の発現。
- IgE に依存したヒスタミン、プロスタグランジン (PGD2) およびロイコトリエン (LTC4) の放出。
- 動物モデルにおける急性アレルギー性気管支収縮反応とアレルギー性咳嗽。
薬力学特性
経口投与後、デスロラタジン (活性物質) は中枢神経系 (CNS) への侵入を効果的に排除されるため、末梢 H1 受容体を選択的にブロックします。
デスロラタジン (有効成分) シロップの安全性は、3 件の小児研究で証明されています。アレルギー性鼻炎（AR）または慢性特発性蕁麻疹（CIU）の既往歴があり、抗ヒスタミン療法の候補となる生後6か月から11歳の小児には、1日量1mg（生後6か月から11か月）、1.25mg（1日）が投与されました。 〜5歳）または2.5mg（6〜11歳）。臨床検査、バイタルサイン、および QTc を含む心電図間隔に関するデータによって証明されているように、この治療は忍容性が良好であり、推奨用量で投与した場合、デスロラタジン (活性物質) の薬物動態活性は小児と成人で同等でした。したがって、RA/UIC の治療とデスロラタジン (活性物質) のプロファイルは成人患者と小児患者で類似しているため、成人におけるデスロラタジン (活性物質) の有効性に関するデータは小児集団にも当てはめることができます。最大 20 mg のデスロラタジン (活性物質) を 14 日間毎日投与する複数回投与の研究では、統計的または臨床的に有意な心血管への影響は観察されませんでした。
デスロラタジン（活性物質）を毎日 45 mg（臨床用量の 9 倍）の用量で 10 日間投与した薬理学的研究では、QTc 間隔の延長は観察されませんでした。
デスロラタジン（有効成分）は中枢神経系に浸透しにくいです。 1日あたり5 mgの推奨用量では、プラセボと比較して過剰な眠気の発生はありませんでした。デスロラタジン (活性物質) は、1 日あたり 7.5 mg の用量でも、臨床研究において精神運動能力に影響を与えませんでした。
5 mg の単回投与では、デスロラタジン (活性物質) は、主観的な眠気や飛行関連作業の悪化など、飛行能力評価の尺度を妨げませんでした。
ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、フルオキセチンおよびシメチジンを用いて実施された複数回用量の薬理学的相互作用研究では、デスロラタジン（活性物質）の血漿濃度に臨床的に有意な変化は観察されませんでした。
臨床薬理学的研究では、アルコールの併用投与により、アルコール誘発性のパフォーマンス障害や眠気は増加しませんでした。デスロラタジン（活性物質）とプラセボを単独またはアルコールとともに投与した群の間で、精神運動検査の結果に有意差はありませんでした。
薬物動態学的特性
デスロラタジン（活性物質）の血漿濃度は、投与後 30 分以内に検出できます。デスロラタジン (活性物質) はよく吸収され、血漿濃度のピークは約 3 時間後に得られます。終末期の半減期は約 27 時間です。デスロラタジン (活性物質) の蓄積レベルは、その半減期 (約 27 時間) および 1 日 1 回の投与頻度と一致していました。成人および青年では、バイオアベイラビリティは 5 mg ～ 20 mg の範囲の用量に比例しました。
デスロラタジン (活性物質) は血漿タンパク質に中程度に結合します (83% ～ 87%)。デスロラタジン (活性物質) (5 mg ～ 20 mg) を 14 日間 1 日 1 回投与した後の薬物蓄積に関する臨床的に関連する証拠はありません。
デスロラタジン（活性物質）の代謝に関与する酵素はまだ特定されていないため、他の薬物との相互作用の可能性を完全に排除することはできません。特異的な CYP3A4 および CYP2D6 阻害剤を用いたin vivo研究では、これらの酵素がデスロラタジン (活性物質) の代謝において重要ではないことが実証されました。デスロラタジン (活性物質) は CYP3A4 および CYP2D6 を阻害せず、また P 糖タンパク質の基質でも阻害剤でもありません。
7.5 mg のデスロラタジン (活性物質) を用いた単回投与試験では、デスロラタジン (活性物質) の分布に対する食品 (高脂肪、高カロリーの朝食) の影響はありませんでした。単回投与では、デスロラタジン（活性物質）を用いたクロスオーバー試験において、錠剤とシロップ製剤は生物学的に同等であり、食物の存在による影響を受けませんでした。
別の単回投与研究では、推奨用量内で、小児患者のデスロラタジン AUC およびCmax値は、5 mg のデスロラタジン シロップを投与された成人の値と同等でした。
出典: Desalex Medication Professional の添付文書。
デスロラタジン シロップの保管ケア – EMS
室温（15℃～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。
元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
デスロラタジン シロップは、不純物を含まない透明な溶液で、特徴的なアプリコットの味と香りが特徴です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
デスロラタジン シロップの法的声明 – EMS
MS 登録番号 1.0235.1171
農場。答え：
テルマ・エレイン・スピナ博士
CRF-SP 22.234
EMS S/A
ロッド、ジャーナリスト、フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、キロ08
チャカラ アッセイ地区
CEP 13186-901
オルトランディア/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業
正しい使用方法を守って使用しても症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。
