ボラ雄牛

Menopur (メノトロピン) は、不妊症の治療を目的としています。

Menopur は、女性の卵胞 (卵子が成長する構造) の成長を刺激する天然ホルモン (卵胞刺激ホルモン – FSH と黄体形成ホルモン – LH) の組み合わせで、卵胞が何らかの機能不全に陥っている女性に使用されます。一方または両方のホルモンの生成。この刺激は、生殖補助医療における排卵誘発に必要です。

男性の場合、ホルモン不全の治療を目的としています。

Menopur は、睾丸内での精子の発育を刺激するために使用されます。絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を事前に使用すると、精子の濃度をより高めることができます。

メノプールはどのように機能しますか?

Menopur は性ホルモンの生成を刺激します。

Menopur は男性でも女性でも生殖腺に、女性では卵巣に、男性では睾丸にホルモン効果を及ぼします。

卵巣では、この薬は卵子の生産を刺激するように作用します。

睾丸では、絨毛性ゴナドトロピンの早期投与と併用してメノトロピンが精子の生成を刺激します。

凍結乾燥粉末+希釈液 600IUおよび1200IU

Menopur (メノトロピン) は、不妊症の治療を目的としています。

Menopur は天然ホルモン (卵胞刺激ホルモン – FSH と黄体形成ホルモン – LH) の組み合わせで、女性では卵胞 (卵子が成長する構造) の成長を刺激し、何らかの欠乏症を持つ女性に使用されます。一方または両方のホルモンの産生。この刺激は、生殖補助医療における排卵誘発に必要です。

メノプールはどのように機能しますか?

Menopur は性ホルモンの生成を刺激します。

Menopur は生殖腺にホルモン効果をもたらし、卵巣に作用して卵子の生産を刺激します。

メノプールの禁忌

次の質問のいずれかに対する答えが「

はい

”:

女性の場合:

男性の場合:

Menopur による治療を開始する前に、以下の症状が以前に治療されたことがあるかどうかを医師に確認してください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

メノプールの使い方

注射用親液性粉末 + 75 IU 希釈液

Menopur は筋肉内または皮下に投与する必要があります。

準備方法：

凍結乾燥粉末のバイアルを希釈剤のアンプルで再構成した後の Menopur の濃度は 75 IU で、再構成溶液の最終容量は約 1 mL です。

再溶解は、パッケージに同梱されている希釈液を使用して行う必要があります。

Menopur は医師の指示に従って正確に使用してください。ご質問がある場合は医師にご相談ください。

Menopur の最初の注射は、医師または看護師の監督下で行う必要があります。

メノプールの溶解:

Menopur は凍結乾燥粉末として提供されるため、使用前に溶解する必要があります。溶解に必要な希釈剤（液体）は凍結乾燥粉末と一緒に供給されます。次のように：

• アンプルの上部に液体がないことを確認します。そうでない場合は、液体がすべてなくなるまで中指でアンプルの上部を軽くたたきます。
• 希釈液アンプルの青い点を手前に向けて持ちます。
• 親指を青い点の方向に置き、アンプルの上部を自分から遠ざけるように押します (手を切らないように、アンプルの上部にガーゼを当てても構いません)。

• 針保護カバーを取り外します。
• アンプル内の液体に針を挿入します。
• アンプルからすべての液体を注射器に吸引します。
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• バイアルから保護キャップを取り外す前に、内部に凍結乾燥粉末が存在するかどうかを注意深く観察してください。
• 凍結乾燥粉末のバイアルのゴムキャップの中央に針を垂直に挿入し、気泡の形成を避けるために希釈剤をゆっくりと挿入します。
• 凍結乾燥粉末はすぐに (2 分以内に) 溶解し、透明な溶液になります。たとえこのようなことが起こったとしても、希釈剤を数滴加えた場合には、希釈剤を全量使用する必要があります。

• – 粉末を溶解しやすくするために、バイアル内の溶液をかき混ぜます。溶液中に気泡が形成される可能性があるため、激しい撹拌は避けてください。

• 再構成した溶液に粒子が含まれている場合、または透明でない場合は、投与しないでください。
• 溶液を吸引してシリンジに戻します。

大量の注射を避けるために、最大 3 バイアルの粉末を 1 mL アンプルの希釈剤で再構成 (溶解) できます。

再構成した溶液は直ちに皮下または筋肉内に塗布する必要があります。

メノプールの注射

• 規定量を注射器に引き込んだ後、針を短くて細い針（投与針）に交換します。
• 針を上にして注射器を回し、静かに振って気泡をすべて取り除きます。液体の最初の一滴がニードルから出てくるまで、プランジャーを慎重に押します。
• 医師または看護師が正しい投与部位を指示します (大腿上部、腹部など)。
• 薬を投与する前に、注射部位を消毒してください。

• 注射するには、皮膚でひだを作り、体に対して90度の素早い動きで針を挿入します。プランジャーを軽く押して溶液を注入し、投与シリンジを取り外します。
• 投与シリンジを取り外した後は、出血を防ぐために注射部位を圧迫してください。注射部位を優しくマッサージして、皮膚の下に溶液を分散させます。
• 使用済みのアイテムは一般の家庭用ゴミ箱に捨てないでください。これらのアイテムは適切に処分する必要があります。

投与量

Menopur による治療は、生殖能力の分野で経験を積んだ医師の監督の下で開始する必要があります。メノトロピンの使用による治療反応には患者ごとに大きなばらつきがあります。したがって、投与量スケジュールを定義することは非常に困難であり、卵巣の反応に応じて投与量を個別に調整する必要があります。

記載されている用量は、皮下投与と筋肉内投与で同一です。

女性の場合:

不妊症の治療には、Menopur を単独で使用することも、ゴナドトロピン放出ホルモンのアンタゴニストやアゴニストなどの他の薬剤と組み合わせて使用​​することもできます。

複雑さの低い手順（プログラムされた性交、子宮内授精）で卵胞の成長を誘導するためのMenopurの投与量は、個別に異なります。医師は、卵巣の反応を監視するために、超音波検査と血液検査（エストラジオール濃度）を指示する場合があります。

Menopur の投与量が多すぎる場合、一方または両方の卵巣で複数の卵胞の成長が発生する可能性があります。

一般に、Menopur 療法は、月経周期の最初の 7 日以内に、1 日の初回用量 75 ～ 150 IU で開始されます。卵巣が反応しない場合は、エストラジオール分泌の増加と卵胞の成長の証拠が現れるまで、投与量を徐々に増やすことができます。所定の用量は、変更される前に少なくとも 7 日間投与する必要があります。 37.5 IU の用量増加が推奨され、調整ごとに 75 IU を超えてはなりません。 1 日の最大投与量は 225 IU を超えてはなりません。 4週間の治療後に患者が適切に反応しない場合は、前のサイクルよりも高い初回用量で新しい治療を開始する必要があります。

排卵を誘発するには、Menopur による治療に対して最適な反応が得られた後、Menopur の最後の投与から 1 日後に 5,000 または 10,000 IU の hCG (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン) を使用します。

予定された性交手順にとって重要:

hCG投与当日と翌日には性交を行うことが推奨されます。あるいは、子宮内授精を行うこともできます。

注: 治療中、刺激に対する反応が監視されます。

最終的には、卵巣が無意識に過剰に刺激される可能性があります。この場合、Menopur 治療を中止し、hCG を使用しないでください。次の月経が始まるまでは、バリア性の高い避妊法（コンドームなど）を使用するか、性交を避ける必要があります。

生殖補助医療 (IVF = 体外受精 / ICSI = 細胞質内精子注入) で排卵を誘発するには、制御された過剰刺激が必要です。複数の卵を獲得することを目的としているため、この名前が付けられました。この制御された卵巣刺激の投与量は人によって異なる場合があります。

GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）アゴニストによる治療を受けている場合は、GnRH アゴニスト治療開始から約 2 週間後に Menopur による治療を開始する必要があります。 GnRH アンタゴニストによる治療を受けている場合は、Menopur による治療を月経周期の 2 日目または 3 日目に開始する必要があります。

一般に、医師は診断に応じて他の投与スケジュールを推奨する場合があります。 Menopur の初回用量は、少なくとも治療の最初の 5 日間は 150 ～ 225 IU です。医師は、調整に対する卵巣の反応を監視するために、超音波検査と血液検査 (エストラジオール レベル) を指示する場合がありますが、調整あたり 150 IU を超えないようにしてください。 1 日の最大投与量は 450 IU を超えてはならず、ほとんどの場合、20 日を超えて使用することはお勧めできません。

医師は、上記の用量を変更して使用することについて常にアドバイスします。

適切な数の卵胞が適切なサイズに達したら、卵子吸引に備えて最終的な卵胞成熟を誘導するために、10,000 IU hCG の単回注射を処方および投与する必要があります。

hCG 投与後少なくとも 2 週間は、患者を医師が注意深く監視する必要があります。

過剰な反応が生じた場合、医師はMenopurによる治療を中止し、hCGの使用を中止する必要があります。次の月経が始まるまでは、バリア性の高い避妊法（コンドームなど）を使用するか、性交を避ける必要があります。

人間の場合：

最初に、正常な血清テストステロンレベルに達するまで、1,000 ～ 3,000 IU の hCG (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン) を週 3 回投与します。その後、医師の裁量に従って、75 ～ 150 IU の Menopur が処方され、週に 3 回、数か月間投与されます。

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凍結乾燥粉末+希釈液 600IUおよび1200IU

Menopur は筋肉内または皮下に投与する必要があります。

準備方法

Menopur の最初の注射は、医師または看護師の監督の下で行う必要があります。

Menopur はバイアルに入った凍結乾燥粉末として供給され、注射する前に希釈剤を満たした注射器を使用して溶解する必要があります。

凍結乾燥粉末を希釈剤で溶解した後、バイアルには数日間の治療に必要な薬剤が含まれており、医師が処方した量だけを取り出す必要があります。

正しい用量を得るには、FSH/LH の IU (単位) で提供される目盛り付きシリンジ内の 9 つの用量のうちの 1 つを使用する必要があります。

次の手順に従います。

1. 凍結乾燥粉末のバイアルから保護キャップを取り外し、希釈剤が入った注射器からゴムキャップを取り外します (図 1)。
2. 希釈剤を満たした注射器に針をしっかりと取り付け、針保護キャップを取り外します (図 2)。
3. 凍結乾燥粉末バイアルのゴム製キャップの中央に針を垂直に挿入し、気泡の形成を避けるために希釈液をゆっくりと挿入します (図 3)。
4. 希釈剤を加えると、容器内にわずかな圧力がかかります。したがって、約 10 秒間シリンジ プランジャーを放す必要があります。これにより、バイアル内の圧力が除去されます (図 4)。

Menopur 600 IU の場合、各バイアルに対して希釈剤の 1 本のシリンジのみを使用する必要があります。

Menopur 1200 IU の場合、バイアルごとに希釈剤の 2 本のシリンジを使用する必要があります。ステップ 5 と 6 は Menopur 1200 IU にのみ適用されます。

5. 針をバイアルに残したまま、注射器を針からゆっくりとひねって取り外します。希釈液を満たした 2 本目のシリンジのゴムキャップを外し、バイアルに取り付けられた針にシリンジをしっかりと取り付けます。気泡が発生しないように、希釈剤をすべてゆっくりと注入します (図 5)。
6. 希釈剤を加えると、容器内にわずかな圧力がかかります。したがって、約 10 秒間シリンジ プランジャーを放す必要があります。これにより、バイアル内の圧力が除去されます (図 6)。

再構成のためにシリンジと針を取り外します。

7. 凍結乾燥粉末はすぐに (2 分以内に) 溶解し、透明な溶液になります。この場合でも、シンナーを数滴加えた場合は、シンナーを全量使用する必要があります。粉末を溶解しやすくするために、バイアル内の溶液をかき混ぜます (図 7)。溶液中に気泡が形成される可能性があるため、激しい撹拌は避けてください。

再構成した溶液に粒子が含まれている場合、または透明でない場合は、投与しないでください。

バイアル内の凍結乾燥粉末はシリンジ内の希釈剤で溶解され、すぐに使用できます。

8. 針があらかじめ取り付けられた投与シリンジを取り、針を垂直位置でバイアルの中心に挿入します。投与シリンジには少量の空気が含まれており、液体の上のバイアルに注入する必要があります。バイアルを逆さまにして、処方された用量の Menopur を取り出します (図 8)。

覚えておいてください: バイアルには数日間の治療に必要な薬が入っており、医師が処方した量だけを服用する必要があります。

9. バイアルからシリンジを取り外し、シリンジ内に少量の空気を吸い込みます (図 9)。
10. 投与シリンジを静かに振って気泡をすべて除去します (図 10)。液体の最初の一滴がニードルから出てくるまで、すべての空気と圧力を慎重に押し出します。

医師または看護師が正しい投与場所 (大腿上部、腹部など) を指示します。

薬を投与する前に、薬のパッケージに同梱されているアルコールを含ませた綿パッドで注射部位を消毒してください。

11. 注射するには、皮膚でひだを作り、体に対して90度の素早い動きで針を挿入します。プランジャーを軽く押して溶液を注入し (図 11)、投与シリンジを取り外します。

投与シリンジを取り外した後は、出血を防ぐために注射部位を圧迫してください。注射部位を優しくマッサージして、皮膚の下に溶液を分散させます。

使用済みのアイテムは一般の家庭用ゴミ箱に捨てないでください。これらのアイテムは適切に処分する必要があります。

12. 次の注射には、Menopur 溶液を使用し、手順 8 ～ 11 を繰り返します。

投与用の固定針を備えた使い捨て注射器は、Menopur カートリッジで入手でき、37.5 IU ～ 600 IU の目盛りがあります。

処方された用量に従って、投与シリンジを使用してバイアルから再構成溶液を取り出します。再構成溶液の各 mL には 600 IU の FSH および LH が含まれています。

使い捨て投与シリンジを使用して医師が処方した正確な用量の再構成溶液を取り出し、直ちに投与してください。

凍結乾燥粉末は使用前に再構成し、溶液をバイアル自体に保管する必要があります。

再構成された溶液は、最大 28 日間にわたって数回の注射に使用でき、冷蔵 (2°C ～ 8°C) で保管する必要があります。

再溶解は、パッケージに同梱されている希釈液を使用して行う必要があります。

投与量

Menopur による治療は、生殖能力の分野で経験を積んだ医師の監督の下で開始する必要があります。メノトロピン治療に対する反応は患者ごとに異なります。したがって、投与量スケジュールを定義することは非常に困難であり、卵巣の反応に応じて投与量を個別に調整する必要があります。

Menopur は医師の処方に従って正確に使用してください。ご質問がある場合は医師にご相談ください。

記載されている用量は、皮下投与と筋肉内投与で同一です。

不妊症の治療には、Menopur を単独で使用することも、ゴナドトロピン放出ホルモンのアンタゴニストやアゴニストなどの他の薬剤と組み合わせて使用​​することもできます。

複雑さの低い手順（プログラムされた性交、子宮内授精）で卵胞の成長を誘導するためのMenopurの投与量は、個別に異なります。

医師は、卵巣の反応を監視するために、超音波検査と血液検査（エストラジオール濃度）を指示する場合があります。

Menopur の投与量が多すぎる場合、一方または両方の卵巣で複数の卵胞の成長が発生する可能性があります。

一般に、Menopur 療法は月経周期の最初の 7 日以内に 75 ～ 150 IU の初回用量で開始されます。卵巣が反応しない場合は、エストラジオール分泌の増加と卵胞の成長の証拠が現れるまで、投与量を徐々に増やすことができます。所定の用量は、変更される前に少なくとも 7 日間投与する必要があります。 37.5 IU の用量増加が推奨され、調整ごとに 75 IU を超えてはなりません。 1 日の最大投与量は 225 IU を超えてはなりません。 4週間の治療後に患者が適切に反応しない場合は、前のサイクルよりも高い初回用量で新しい治療を開始する必要があります。

排卵を誘発するには、Menopur による治療に対する最適な反応の後、Menopur の最後の投与から 1 日後に 5,000 または 10,000 IU の hCG を使用します。

予定された性交手順にとって重要:

hCG投与当日と翌日には性交を行うことが推奨されます。あるいは、子宮内授精を行うこともできます。

観察：

治療中、刺激に対する反応が監視されます。最終的には、卵巣が無意識に過剰に刺激される可能性があります。この場合、Menopur 治療を中止し、hCG を使用しないでください。次の月経が始まるまでは、バリア性の高い避妊法（コンドームなど）を使用するか、性交を避ける必要があります。

生殖補助医療 (IVF = 体外受精 / ICSI = 細胞質内精子注入) で排卵を誘発するには、制御された過剰刺激が必要です。複数の卵を獲得することを目的としているため、この名前が付けられました。この制御された卵巣刺激の投与量は人によって異なる場合があります。

GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）アゴニストによる治療を受けている場合は、GnRH アゴニスト治療開始から約 2 週間後に Menopur による治療を開始する必要があります。 GnRH アンタゴニストによる治療を受けている場合は、Menopur による治療を月経周期の^{2 日目}または 3^日目に開始する必要があります。

一般的に、医師は診断に基づいて投与スケジュールを推奨します。 Menopur の初回用量は、少なくとも治療の最初の 5 日間は 150 ～ 225 IU です。医師は、調整に対する卵巣の反応を監視するために、超音波検査と血液検査 (エストラジオール レベル) を指示する場合がありますが、調整あたり 150 IU を超えないようにしてください。 1 日の最大投与量は 1 日あたり 450 IU を超えてはならず、ほとんどの場合、20 日を超えて使用することはお勧めできません。

医師は、上記の用量を変更して使用することについて常にアドバイスします。

適切な数の卵胞が適切なサイズに達したら、卵子吸引に備えて最終的な卵胞成熟を誘導するために、10,000 IU hCG の単回注射を処方および投与する必要があります。患者は、hCG 投与後少なくとも 2 週間は医師によって注意深く監視される必要があります。

過剰な反応が生じた場合、医師はMenopurによる治療を中止し、hCGの使用を中止する必要があります。次の月経が始まるまでは、バリア性の高い避妊法（コンドームなど）を使用するか、性交を避ける必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Menopur の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

投与を忘れた場合は医師に相談してください。忘れた用量を補うために2倍量を使用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

メノプールの注意事項

Menopur は軽度から重度の副作用を引き起こす可能性があるため、不妊症の問題とその治療に精通した医師によって処方される必要があります。

ゴナドトロピン療法（メノトロピンによる治療など）では、医療専門家によるモニタリングのほか、超音波検査による卵巣反応の定期的なモニタリングが必要で、エストラジオール血液検査も行われる場合があります。

メノトロピン治療に対する反応は患者ごとに異なります。治療目的に応じて、最低有効量を使用する必要があります。

Menopur の最初の注射は、医師の直接監督の下で行われなければなりません。

治療を開始する前に、カップルの不妊症と妊娠の禁忌を評価する必要があります。患者は、特に甲状腺機能低下症（甲状腺機能の低下）、副腎皮質欠乏症（副腎ホルモンの突然の低下または不十分なレベル）、高プロラクチン血症（乳汁の生成に関与するホルモンであるプロラクチンの過剰産生）、下垂体および視床下部の腫瘍について評価される必要があります。必要に応じて、医師は特別な治療法を講じなければなりません。

無排卵性不妊症（卵子生産不全）の治療と生殖補助医療の両方で卵胞成長刺激を受けている患者は、卵巣の肥大を経験したり、卵巣過剰刺激を発症したりする可能性があります。

医師が処方した用量と用量投与計画に正確に従うことが推奨されており、そのような事象の発生率を減らすために治療を注意深く監視する必要があります。卵胞の発育と成熟速度を正確に解釈するには、経験豊富な医師の解釈が必要です。

卵巣が無意識に過剰刺激を受けている女性の排卵を誘発するためにメノトロピンを投与すべきではありません。

卵巣の過剰な刺激や肥大を避けるために、医師が処方したMenopurの用量を厳守してください。

卵巣過剰刺激症候群 (OHS)

OHSS は、単純な卵巣肥大とは異なる臨床事象です。 OHSS は、重症度が増すにつれて発現する可能性がある症候群です。これには、卵巣の肥大、血中性ステロイド濃度の上昇、腹膜、胸膜、そしてまれに心膜腔に体液が蓄積する血管透過性の増加が含まれます。

重度の OHSS の場合、腹痛と腹部膨満、重度の卵巣肥大、体重増加、呼吸困難、乏尿、吐き気、嘔吐、下痢などの消化器症状が観察されることがあります。臨床評価では、血液量減少、血液濃度、電解質の不均衡、腹水、腹水、胸水、胸水、急性肺痛および血栓塞栓性イベントが明らかになる場合があります。

ゴナドトロピン治療による過剰な卵巣反応は、排卵を開始するために hCG が投与されない限り、OHSS を引き起こすことはほとんどありません。したがって、卵巣過剰刺激の場合には、hCG を使用せず、少なくとも 4 日間は性交をしないように、または別の避妊法を使用しないように患者に指示することが賢明です。卵巣過剰刺激症候群は急速に（24 時間から数日以内に）進行し、重篤な医療事故になる可能性があるため、hCG 投与後少なくとも 2 週間は患者を監視する必要があります。

Menopur の推奨強度と用量を遵守し、治療を注意深く監視することで、卵巣過剰刺激と多胎妊娠の発生率が減少します。生殖補助医療 (ART) では、排卵前にすべての卵胞を吸引すると、過剰刺激の発生を減らすことができます。

妊娠すると、OHSS はより重篤になるか、より長く続くことがあります。 OHSS はホルモン治療の終了後により頻繁に現れ、治療後約 7 ～ 10 日で最大の重症度に達しますが、通常は月経後に自然に治まります。

OHSS の重度の症状がある場合は、ゴナドトロピンによる治療を中断する必要があります。症状がまだ続く場合は、患者を入院させ、OHSS に対する特別な治療を開始する必要があります。

OHSS は、多嚢胞性卵巣症候群の患者で発生率が高くなります。

多胎妊娠

多胎妊娠、特に胎児が 3 人以上の場合は、母体および周産期に悪影響を及ぼす可能性が高くなります。

ゴナドトロピンによる排卵誘発を受けている患者では、自然妊娠の場合と比較して多胎妊娠の発生率が増加します。多胎妊娠のほとんどの場合は双子です。多胎妊娠のリスクを最小限に抑えるには、卵巣の反応を注意深く監視する必要があります。

補助受精プログラムで複数の卵胞の発育を誘導するために制御された過剰刺激を受けている女性において、多胎妊娠のリスクは基本的に移植される胚の量、その質、および患者の年齢に関連しています。

治療を開始する前に、患者は多胎の潜在的なリスクについて警告されなければなりません。

妊娠喪失

流産による流産の発生率は、受精補助プログラムで複数の卵胞の発育を誘導するために制御された過剰刺激を受けている患者の方が一般集団よりも高くなります。

子宮外妊娠

卵管疾患の既往歴のある女性は、自然妊娠による妊娠の場合でも、不妊治療による妊娠の場合でも、子宮外妊娠のリスクがあります。体外受精後の子宮外妊娠の有病率は、一般人口の 1 ～ 1.5% に対して 2 ～ 5% であると報告されています。

生殖器系の新生物

複数の不妊治療計画を受けた女性において、良性および悪性の両方の卵巣および他の生殖器官における腫瘍の報告がある。ゴナドトロピン治療が不妊女性におけるこれらの腫瘍のリスクを増加させるかどうかはまだ確立されていません。

先天奇形

補助受精プログラムにおいて複数の卵胞の発育を誘導するための制御された過剰刺激後の先天奇形の有病率は、自然妊娠よりもわずかに高い可能性があります。これは、両親の特徴（母親の年齢、精子の特徴）の違いと多胎妊娠によるものです。

血栓塞栓性イベント

個人歴や家族歴、重度の肥満（体格指数 – BMI > 30 kg/m ² ）、または血栓増加症などの血栓塞栓症イベントの既知の危険因子を持つ女性は、治療中または治療後に静脈または動脈血栓塞栓症イベントのリスクが増加する可能性があります。ゴナドトロピン。

これらの女性では、ゴナドトロピン投与のリスクとベネフィットを評価する必要があります。妊娠自体も血栓塞栓症のリスクを高めるという事実にも注意する必要があります。

この薬には乳糖が含まれています。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

メノプールの副作用

すべての薬と同様に、Menopur は一部の患者に副作用を引き起こす可能性があります。

不妊症の治療に使用されるホルモン剤 (Menopur など) は、卵巣の活動亢進を引き起こす可能性があり、特に多嚢胞性卵巣の女性において、いわゆる卵巣過剰刺激症候群 (OHS) を引き起こす可能性があります。症状には、腹部の痛みや腫れ、吐き気、嘔吐、下痢、体重増加などがあります。重度の OHSS の場合、次のようなまれな反応が報告されています: 骨盤、腹部および/または胸腔内の体液の蓄積、呼吸困難、尿量の減少、血管内の血栓の形成 (血栓塞栓症)、および卵巣捻転。これらの症状のいずれかを経験した場合は、最後の注射から数日以内に発症した場合でも、すぐに医師に連絡してください。

Menopur の使用により、アレルギー反応 (過敏症) が発生する可能性があります。これらの反応の症状としては、かゆみ、発疹、喉の腫れ、呼吸困難などがあります。これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。

発生する可能性のある副作用は次のとおりです。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

腹部の痛みと腫れ、吐き気、卵巣過剰刺激症候群、骨盤痛、頭痛、注射部位の痛みと反応（発赤、痛み、腫れ、かゆみ）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

嘔吐、腹部不快感、下痢、倦怠感、めまい、卵巣嚢腫、乳房不快感、ほてり。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

ニキビ、発疹。

未知の頻度の反応:

視覚障害、発熱、倦怠感、過敏反応、体重増加、筋骨格系の痛み、卵巣捻転、かゆみ、蕁麻疹、血栓による血管の閉塞（血栓塞栓現象）。

臨床研究では、腹部の膨満や不快感、吐き気、嘔吐、下痢などの過剰な卵巣過剰刺激症候群に関連する胃腸症状が実証されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

注意：

Menopur 600 IU および Menopur 1200 IU は国内で新たな濃度の医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

メノプール特別集団

製品の表示には、高齢者や小児への薬の使用は含まれていません。

妊娠と授乳

Menopur は妊娠中の女性や乳児には使用しないでください。

車両の運転や機械の操作能力への影響

Menopur が車両の運転や機械の操作に影響を与える可能性は低いです。

メノプールの組成

注射用親液性粉末 + 75 IU 希釈液

凍結乾燥粉末の各バイアルには次のものが含まれています。

• LH の 75 IU および FSH の 75 IU に相当するメノトロピン

賦形剤:

乳糖一水和物、ポリソルベート 20、水酸化ナトリウム、塩酸。

各 1 mL 希釈剤アンプルには次のものが含まれています。

• 塩化ナトリウム、塩酸、注射用水。

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凍結乾燥粉末+希釈液 600IUおよび1200IU

メノプール 600 IU:

凍結乾燥粉末の各バイアルには次のものが含まれています。

• メノトロピンは、LH 600 IU および FSH 600 IU に相当します。

賦形剤

：乳糖一水和物、ポリソルベート20、二塩基性リン酸ナトリウム七水和物、濃リン酸。

希釈剤を充填した各 1 mL シリンジには次のものが含まれています。

メタクレゾールと注射用水。

メノプール 1200 IU:

凍結乾燥粉末の各バイアルには次のものが含まれています。

• 1200 IUのLHおよび1200 IUのFSHに相当するメノトロピン。

賦形剤:

乳糖一水和物、ポリソルベート 20、第二リン酸ナトリウム七水和物、および濃リン酸。

希釈剤を充填した各 1 mL シリンジには次のものが含まれています。

メタクレゾールと注射用水。

メノプールの過剰摂取

過剰摂取による症状は不明ですが、卵巣への過剰な刺激である卵巣過剰刺激症候群が予想されます。

重度の過剰刺激症候群が発生した場合は、治療を中断する必要があり、患者は病院で治療を受けることができ、医師は卵巣過剰刺激症候群に対する特別な治療を開始する必要があります。

卵巣過剰刺激症候群の治療は、現れた症状によって異なります。

卵巣過剰刺激症候群に関連する症状は次のとおりです。

腹痛や腹部の腫れ、吐き気、嘔吐、下痢、体重増加、呼吸困難、尿量の減少。

男性の場合、過剰摂取による影響は不明です。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Menopur の薬物相互作用

他の薬剤との相互作用は不明です。研究はありませんが、メノトロピン（活性物質）とクエン酸クロミフェンを併用すると、卵胞反応が増加すると考えられています。

GnRH アゴニストが下垂体脱感作に使用される場合、適切な卵胞反応を達成するには、より高用量のメノトロピン (活性物質) が必要になる場合があります。

メノトロピンは、男性不妊症の治療において、hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）と一緒に注射することができます。

臨床検査の変化

メノトロピン（活性物質）は血中ホルモンレベルの変化を引き起こす可能性があるため、このような検査では、製品を使用した患者の結果が変化する可能性があります。

メノプールのフードインタラクション

メノトロピン（活性物質）と食品およびアルコールとの相互作用に関するデータはありません。

Menopur 物質の作用

有効性の結果

研究により、メノトロピンは、FSHr (組換え卵胞刺激ホルモン) と比較して、その便利な適用とより大きな費用対効果により、実行可能な代替品であることが証明されています。

メノトロピン（活性物質）の有効性は、この目的で実施された研究のデータに基づいて証明することができ、その中ではメノトロピンを使用した方がFSHrを使用した場合よりも継続的な妊娠率が高いことがわかります。

	メノトロピン（有効成分）	FSHr
治療を受けている女性の総数	344	317
継続妊娠率	25% (n=85)	22% (n=71)

体外受精 (IVF) または細胞質内精子注入 (ICSI) の卵巣刺激プロトコルにおけるメノトロピンと rFSH の有効性を比較した他の研究では、次のことが実証されました。

使用されるゴナドトロピンの安全性と総量は同等です。メノトロピンは安価であるため、下垂体抑制のある女性の生殖補助周期においてメノトロピンを支持する費用便益分析が期待されています。したがって、体外受精で卵巣過剰刺激のためにゴナドトロピンを処方する場合は、最も入手しやすい薬剤、この場合はメノトロピン（活性物質）を使用する必要があります。

他のランダム化研究では、メノトロピン (活性物質) (メノトロピン) が組換え FSH (FSHr) と同じくらい効果的で安全であることが証明されています。流産、多胎妊娠、周期のキャンセル、卵巣過剰刺激症候群の発生率において統計的な差が有意ではなかったため、安全性も証明されました。

前臨床安全性データ

非臨床データでは、広範な臨床経験では観察されなかった人体に対する特別な危険性は明らかにされていません。

妊娠中または産後はメノトロピン (活性物質) の使用が適応とされていないため、妊娠中または産後におけるメノトロピン (活性物質) の効果を評価するための生殖毒性試験は実施されませんでした。

メノトロピン (活性物質) は天然ホルモンで構成されており、遺伝毒性はないと予想されます。この製品は短期治療を目的としているため、発がん性研究は実施されていません。

薬理学的特性

薬力学特性

メノトロピン (活性物質) は、FSH 活性と LH 活性の両方を含む高度に精製されたメノトロピンであり、原発性卵巣欠損症を持たない女性の卵胞の成長とその発達、さらには生殖腺からのステロイドの産生を誘導します。 FSHは卵胞形成の開始時の補充と成長に最初に関与しますが、LHはステロイド生成に重要であり、適切な排卵前の卵胞の発育につながる生理学的現象に関与しています。

卵胞の成長は、LH がまったく存在しない場合でも FSH によって刺激されますが、その結果生じる卵胞は異常を伴って発育し、低レベルのエストラジオールと通常の排卵刺激である黄体形成の不能に関連します。

ステロイド生成の増加における LH の活性によると、メノトロピン治療 (活性物質) に関連するエストラジオール レベルは、IVF/ICSI の下方制御サイクルにおける組換え FSH 製剤よりも高くなります。エストラジオールレベルに基づいて患者の反応を監視する際には、この事実を考慮する必要があります。無排卵患者に低用量の排卵誘発プロトコルを使用した場合、エストラジオールレベルの違いは見られません。

ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、閉経後の女性の尿中に自然に存在するホルモンです。このホルモンは、メノトロピン (活性物質) に存在する LH 活性に主に寄与しています。

薬物動態学的特性

メノトロピン FSH (活性物質) の薬物動態プロファイルが文書化されています。下垂体抑制を受けている健康なボランティアに150 IUのメノトロピン（活性物質）を7日間反復投与した後、SCおよびIM投与の最大FSH血漿濃度（ベースライン）（平均±SD）はそれぞれ8.9±3.5IU/Lおよび8.5IU/Lでした。 ± 3.2 IU/L。どちらの投与経路でも、最大 FSH 濃度は 7 時間以内に到達しました。

反復投与後、FSH は、SC 投与および IM 投与でそれぞれ 30 ± 11 時間および 27 ± 9 時間の半減期 (平均 ± SD) で除去されました。個々の LH 濃度対時間曲線は、メノトロピン (活性物質) の投与後の LH 濃度の増加を示していますが、入手可能なデータが不足しているため、薬物動態解析の対象にはなりません。

メノトロピン（活性物質）は基本的に腎臓から排泄されます。

メノトロピン（活性物質）の薬物動態は、肝機能障害または腎機能障害のある患者では調査されていません。

Menopur のストレージケア

注射用リオフィロ粉末 + 希釈液 75 ui

Menopur は室温 (15 °C ～ 30 °C) で遮光して保管する必要があります。これらの条件下では、製造日から 2 年間使用可能です。凍らせないでください。

外見

• 凍結乾燥粉末が入った無色のバイアル。
• 希釈剤が入った無色の希釈剤アンプル。

官能特性:

• – 凍結乾燥粉末:

  白、またはほぼ白。バイアルの底に白色またはほぼ白色の塊 (凍結乾燥した粉塵) が見えるはずですが、それは分散しているか、錠剤のように見えることがあります。

• – 希釈剤:

  無色透明の液体。

再構成された溶液は透明であり、誤った物質が含まれていない必要があります。

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凍結乾燥粉末 + 600 IU 希釈液および 1200 IU

MUNEPUR 600 IU および 1200 UI Menopur は冷蔵（2 °C ～ 8 °C）で保管してください。これらの条件下では、製造日から 3 年間使用できます。凍らせないでください。

外見

• 凍結乾燥粉末が入った無色のバイアル。
• 希釈剤が入った充填シリンジ。

官能特性

• – 凍結乾燥粉末:

  白、またはほぼ白。

• – 希釈剤:

  無色透明の液体。

再構成された溶液は透明であり、誤った物質が含まれていない必要があります。

調製後、バイアルに入れて冷蔵 (2 °C ～ 8 °C) で最長 28 日間保管します。再構成した溶液は凍結できません。

塗布の15〜20分前に瓶を冷蔵庫から取り出し、室温に戻してください。塗布後、ボトルを再び冷蔵庫に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

Menopur の警告メッセージ

この薬には乳糖が含まれています。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

医師の処方箋に基づいて販売します。

MENOPUR の法的見解

MS – 1,2876.0011

農場。担当者：ヘレナ・サティ・コマツ
CRF/SP 19,714

製造元（凍結乾燥粉末）：
フェリング社
キール、ドイツ

製造元（希釈剤）：
Aupt Pharma Wülfing Gmbh グローナウ、ドイツ

梱包業者:
フェリング インターナショナル センター SA – フィクサ サン プレックス、スイス。

輸入品、Comerci