デュファキッズリーフレット

出典: Lactulona Medication Professional の添付文書。

デュファキッズの禁忌

ラクツロースは次の場合には禁忌です。

出典: Lactulona Medication Professional の添付文書。

デュファキッズの使い方

慢性便秘

幼児

5mL/日

1歳から5歳までのお子様

5～10mL/日

6歳から12歳までの子供

10～15mL/日

12歳以上と大人

15～30mL/日

1 日 2 回または 3 回の排便が得られるように投与量を調整できます。

肝性脳症、前昏睡および肝性昏睡

1日60mLから始めて、重症の場合は1日150mLに達します。

ラクツロース（活性物質）は、好ましくは朝または夕方に単回投与することができ、単独でまたは食物と一緒に、あるいはフルーツジュース、牛乳、ヨーグルト、水または任意の液体と混合して投与することができる。

飲み忘れた場合は、次の服用時間が近づいていない場合は、できるだけ早く服用してください。次回の服用時間が近づいている場合は、そのままお待ちいただく必要があります。

出典: Lactulona Medication Professional の添付文書。

デュファキッズの注意事項

高血圧患者や脱水症状のある人は、ラクツロース（活性物質）を投与すると症状が悪化する可能性があるため、投与する際には注意が必要です。

肝性脳症患者は、治療に高用量のラクツロース（活性物質）が必要となるため、アシドーシスのリスクを監視する必要があります。

ラクツロース（活性物質）で継続的に治療を受けている衰弱した高齢者は、定期的に血清電解質レベル（ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩）を管理する必要があります。

小児におけるラクツロース（活性物質）の使用は、症状が他の病状に関連している可能性を排除した上で、医師の助言がある場合にのみ実行する必要があります。

肝性脳症の初期治療では、ラクツロース（有効成分）の酸性化作用が起こるため、ラクツロース（有効成分）と他の下剤との併用は避けることが推奨されます。

動物におけるラクツロース (活性物質) の研究では催奇形性の可能性は明らかにされておらず、活性物質は体内にほとんど吸収されませんが、ラクツロース (活性物質) の使用が動物における評価されていないという事実を考慮することが推奨されます。妊婦。この場合、胎児に対する潜在的なリスクが利益によって正当化される場合に治療を実施する必要があります。母乳中にラクツロース（活性物質）が排泄されるかどうかは確立されていません。したがって、授乳中の使用については医師の評価を受ける必要があります。

妊娠リスクカテゴリー：C.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ラクツロース (活性物質) で治療を受けた人が直腸鏡検査や結腸内視鏡検査中に電気焼灼を受ける場合は、ラクツロース (活性物質) の作用によって生成される水素が存在するため、事前に非発酵性溶液で結腸洗浄することが推奨されます。

小児への使用は医師の監督下でのみ行ってください。

出典: Lactulona Medication Professional の添付文書。

デュファキッズの副作用

肝性脳症において高用量のラクツロース（活性物質）を使用すると、腹部膨満、鼓腸、気象現象、凜発、不快感、口渇の増加を引き起こす可能性がありますが、これらは通常は一過性です。

吐き気や嘔吐がまれに報告されています。

ラクツロース（活性物質）に反応して下痢が起こった場合は、用量を減らす必要があります。

臨床検査の変化

ラクツロース（活性物質）の長期投与または高用量の投与は、血漿グルコース濃度を上昇させ、血清カリウムレベルを低下させる可能性があります。

注意：

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

出典: Lactulona Medication Professional の添付文書。

デュファキッズの薬物相互作用

ネオマイシンとラクツロース（活性物質）の併用に関しては矛盾した報告がありますが、ネオマイシンによる結腸からの特定の細菌の除去はラクツロース（活性物質）の分解を妨げ、結腸の適切な酸性化を妨げる可能性があります。

ドロペリドールやレボメタジルなどの低カリウム血症や低マグネシウム血症を引き起こす薬剤は、心毒性作用（QT間隔の延長）のリスクが高まるため、注意して投与する必要があります。

ラクツロース (活性物質) は、ラクツロース (活性物質) の酸性化効果を低下させる可能性があるため、下剤と一緒に投与しないでください。制酸薬を使用すると、ラクツロース（活性物質）の作用が阻害される可能性があります。

出典: Lactulona Medication Professional の添付文書。

物質の働き Dupha Kids

有効性の結果

肝性脳症の治療におけるラクツロース（活性物質）の使用は、血清アンモニア濃度の低下（25％から50％）におけるその利点を実証した研究で証明されました。 2年以上の研究期間にわたって、治療を受けた患者の75％に臨床反応が観察されました。亜急性肝性脳症患者を対象に実施された別の研究では、長期間（24週間）の治療により血清アンモニア濃度が低下し、精神測定能力と生活の質が改善され、それにより肝性脳症の有病率が減少することが示されました。

しかし、短期間（8週間）の治療では病気の自然経過は改善されませんでした。ある研究では、便秘の既往歴のある1歳から15歳までの子供21人に、1日あたり10～15mLのラクツロース（活性物質）または1日あたり10～20mLのセンナシロップを1週間投与しました。 7 日間の各治療期間中の毎日の記録に基づく評価では、センナで治療した患者よりもラクツロース (活性物質) で治療した患者の方が有意に良好な結果が得られたことが示されました。疝痛、下痢、腹部膨満などの副作用は、ラクツロース（活性物質）による治療（1 例）よりもセンナによる治療（12 例）の方が有意に頻繁でした。

他の研究は、あらゆる年齢層の人々を対象に実施されました。ラクツロース（有効成分）は、慢性便秘症（2～15年）の病歴がある20～50歳の20人に使用されました。使用した用量は、主な食事の後に、1日当たり45mLを3回に分けて投与した。

90％の症例で避難回数が増加し、関連症状があった19例中14例で症状が消失し、他の5例では減少した。また、下痢の症状が現れずに便が軟化し、排泄が容易になり、肛門の灼熱感がなくなることも観察されました。

別の二重盲検研究では、慢性便秘の治療のために下剤を使用する 103 人が 2 つのグループに分けられました。そのうちの1人にはラクツロース（活性物質）（1日あたり8〜30mL）が投与され、もう1人にはプラセボが投与されました。治療前期間（2週間）と比較して、治療後3週間と治療後さらに2週間で排便習慣と下剤の使用頻度に対する効果が検証されました。結果は、一般に、ラクツロース (活性物質) がプラセボより統計的に有効であることを示しました (それぞれ 86% と 60%)。

出典: Lactulona Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬物動態学 / 薬力学

ラクツロース (活性物質) は、ガラクトースとフルクトースの分子によって形成される一般的な二糖類であるラクツロース (活性物質) を有効成分とし、化学的には 4-O-β-D-ガラクトピラモシルD フルクトースとも呼ばれます。

ラクツロース (活性物質) は、一度摂取されると胃腸管に吸収されず、特定の酵素であるラクチュラーゼが存在しないため、腸の酵素によって加水分解されません。このようにして、ほとんどそのままの状態で結腸に到達し、そこで糖分解菌によって発酵されて乳酸のほか、少量の酢酸やギ酸が生成されます。

ラクツロース（活性物質）の分解で起こる環境の酸性化は、便秘や肝性脳症におけるラクツロースの作用に関与するメカニズムを引き起こします。

腸内容物の酸性化と浸透圧の上昇により、結腸への液体の流入が引き起こされ、その結果、糞便ケーキの増加と軟化が生じ、腸管通過が促進されます。

ラクツロース（活性物質）はまた、結腸内容物の酸性度が血液の酸性度よりも高い場合、アンモニアが血液から結腸に移動し、アンモニアイオン（ NH4+) は吸収されず、糞便中に排出されます。

このようにして、この薬は脳波で観察される意識状態を改善し、肝性脳症患者の食事性タンパク質に対する耐性を高めます。

ラクツロース (活性物質) は、その生理学的および非薬理学的作用により、心臓病や高血圧の患者など、緊張を避けて可能な限り排泄を促進することが目的の場合に特に適応となります。また、小児の問題、産褥期、高齢者や寝たきりの人、手術を受けている人、亀裂、痔核、痔核切除後などの直腸と肛門の痛みを伴う症状のある人、または便秘が原因の便秘にも適応されます。睡眠鎮痛薬や便秘薬などの特定の薬物、および刺激性下剤に依存した薬物による治療の結果。

ラクツロース (有効成分) は下剤ではなく、腸の調子を整える生理学的薬剤であり、最初の効果が得られるまでに 3 ～ 4 日かかる場合があります。ラクチュロース（有効成分）はその生理作用により慣れを誘発せず、長期使用が可能です。

出典: Lactulona Medication Professional の添付文書。