生合成デュロキセチン塩酸塩リーフレット

塩酸デュロキセチンは以下の治療に適応されます。

全般性不安障害は、少なくとも 6 か月間、ほとんど毎日続く過度の不安と心配として定義されます。過度の不安や心配はコントロールが難しく、日常生活に支障をきたす可能性があります。それは、次の 6 つの症状のうち 3 つと関連している必要があります: 落ち着きのなさまたはイライラ感、疲れやすさ、集中力の低下または頭の中が「空白」の感覚、イライラ、筋肉の緊張、睡眠障害。

デュロキセチン塩酸塩 – Biosintética はどのように作用しますか?

塩酸デュロキセチンは、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤に分類される薬剤です。

塩酸デュロキセチンは、中枢神経系 (CNS) に作用して以下の症状を改善する抗うつ薬です。

塩酸デュロキセチンの経口吸収（または作用の開始）は、薬物投与の 6 時間後に起こります。塩酸デュロキセチンを食物と一緒に投与すると、6 ～ 10 時間以内に吸収されます。午後に薬を投与すると、吸収に3時間の遅れが生じます。午前中に薬を服用した場合、この遅れは発生しません。

塩酸デュロキセチンの禁忌 – Biosintética

この薬は、塩酸デュロキセチンまたは薬の成分にアレルギーのある患者には服用させないでください。

この薬は、Parnate ^® (硫酸トラニルシプロミン) や Aurorix ^® (モクロベミド) などのモノアミンオキシダーゼ阻害薬 (MAOI) を使用している患者、または過去 14 日間に MAOI の服用を中止した患者には服用しないでください。 MAOI と一緒に塩酸デュロキセチンを使用すると、重篤または生命を脅かす副作用が発生する可能性があります。塩酸デュロキセチンによる治療を中止した後、少なくとも 5 日間は MAOI を服用しないでください。あなたが使用している薬がこのクラスに該当するかどうかを医師に尋ねてください。

塩酸デュロキセチンの使用方法 – Biosintética

この薬は食事に関係なく経口投与する必要があります。医師が推奨する塩酸デュロキセチンの総量を 24 時間で超えて投与しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

塩酸デュロキセチンの投与量 – Biosintética

初期治療

大うつ病性障害

塩酸デュロキセチンによる治療は、1 日 1 回 60 mg の用量から開始する必要があります。

患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。

患者によっては、推奨用量である 1 日 1 回 60 mg を超え、1 日あたり最大用量 120 mg を 1 日 2 回に分けて投与することで利益が得られる場合があります。 60 mg を超える用量が追加の利益をもたらすという証拠はありません。 120 mg を超える用量の安全性は十分に評価されていません。

糖尿病性末梢神経障害性疼痛

塩酸デュロキセチンによる治療は、1 日 1 回 60 mg の用量から開始する必要があります。

60 mgを超える用量が重大な追加の利点をもたらすという証拠はなく、より高い用量は明らかに耐容性が低くなります。忍容性が懸念される患者の場合、より低い開始用量が考慮される場合があります。

線維筋痛症

塩酸デュロキセチンによる治療は、1 日 1 回 60 mg の用量から開始する必要があります。

患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。

60 mg/日の用量に反応しない患者であっても、60 mg/日を超える用量が追加の利益をもたらすという証拠はなく、用量が多いほど有害反応の発生率が高くなります。

慢性腰痛および変形性膝関節症による痛みに関連する慢性疼痛状態

塩酸デュロキセチンによる治療は、1 日 1 回 60 mg の用量から開始する必要があります。患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。一部の患者は、推奨用量の 1 日 1 回 60 mg を超え、1 日の最大用量 120 mg までの用量で恩恵を受ける場合があります。

全般性不安障害 (GAD)

塩酸デュロキセチンによる治療は、1 日 1 回 60 mg の用量から開始する必要があります。

患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。 1 日あたり 120 mg の用量が効果的であることが示されていますが、60 mg/日を超える用量がさらなる効果をもたらすという証拠はありません。ただし、1日1回60mgを超えて増量する場合には、1日1回30mgずつ徐々に増量すること。 1 日 1 回 120 mg を超える用量の安全性は十分に評価されていません。

長期にわたる治療・維持・継続

大うつ病性障害

大うつ病性障害の急性エピソードには、通常数か月以上の維持薬物療法が必要であるということではコンセンサスがあります。本剤は合計60mgを1日1回投与します。塩酸デュロキセチンによる継続治療の必要性とその適切な用量を決定するために、患者を定期的に再評価する必要があります。

糖尿病性末梢神経障害性疼痛

糖尿病性末梢神経障害性疼痛の進行は非常に多様であり、疼痛管理は経験に基づくものであるため、塩酸デュロキセチンの有効性は個別に評価する必要があります。塩酸デュロキセチンの有効性は、12 週間を超える臨床研究で体系的に評価されていません。

線維筋痛症

線維筋痛症は慢性疾患として認識されています。線維筋痛症の治療における塩酸デュロキセチンの有効性は、最長 3 か月にわたる臨床研究で実証されています。塩酸デュロキセチンの有効性は長期にわたる研究では実証されていません。ただし、継続的な治療は個々の患者の反応に基づいて行う必要があります。

慢性腰痛および変形性膝関節症による痛みに関連する慢性疼痛状態

塩酸デュロキセチンの有効性は、13 週間を超える臨床研究では確立されていません。

全般性不安障害 (GAD)

全般性不安障害には数か月またはさらに長い期間の薬物療法が必要であると一般に認められています。 GAD 治療効果の維持は、塩酸デュロキセチンを単独療法として (他の薬剤を使用せずに) 使用することで確立されました。この薬は1日1回60〜120mgを投与します。患者は、治療を継続すべきかどうか、またどのくらいの用量を投与すべきかを評価するために、定期的な医学的モニタリングを受けなければなりません。

治療の中断

塩酸デュロキセチンによる治療の中止に伴う症状として、吐き気（嘔吐の衝動）、めまい、頭痛、倦怠感（倦怠感）、感覚異常（体の一部のしびれやうずき）、嘔吐、過敏症、悪夢、不眠症などが報告されています。 、下痢、不安、多汗症（過度の発汗）、めまい（運動の誤った感覚）、眠気、筋肉痛（筋肉痛）。治療の中止を決定する場合、患者はこれらの症状を監視する必要があります。この薬による治療を中断する必要がある場合は、治療を完全に中止する前に、少なくとも 2 週間かけて用量を徐々に減らし (半分に減らすか、隔日投与する必要があります) ことが推奨されます。従うべき理想的なレジメンは、特に治療期間、中断時の用量などの個人の特性を考慮する必要があります。塩酸デュロキセチンの用量を減らした後、または中止した後に耐えられない症状が現れた場合は、症状が現れる前に使用していた塩酸デュロキセチンの用量に戻すことを検討する必要があります。その後、投与量をより緩やかに減少させながら、中断を再度行うことができます。

特殊な集団

腎機能障害のある患者さん

塩酸デュロキセチンによる治療が進行期腎疾患患者（クレアチニンクリアランス<30 ml/分、または透析を必要とする患者）に対する潜在的なリスクを正当化する場合、初回用量は1日1回30 mgが推奨されます。

肝障害のある患者さん

塩酸デュロキセチンによる治療が肝疾患患者、特に肝硬変患者に対する潜在的なリスクを正当化する場合、塩酸デュロキセチンの用量を減らし、頻度を減らすことを検討する必要があります。

年

高齢患者の全般性不安障害の場合、塩酸デュロキセチンによる治療は、1日1回30 mgの用量で2週間開始し、その後60 mgに増量する必要があります。したがって、患者は 1 日 1 回 60 mg を超える用量で恩恵を受ける可能性があります。研究された最大用量は1日あたり120 mgです。他のすべての適応症については、高齢患者には用量調整は推奨されません。この薬は 18 歳未満の患者には使用できません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

デュロキセチン塩酸塩 – Biosintética を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

患者が服用を忘れた場合は、思い出したらすぐに服用する必要があります。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして、すぐに予定服用量を服用する必要があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

デュロキセチン塩酸塩の予防措置 – Biosintética

自殺

いかなる適応症に対しても抗うつ薬による治療を受けているすべての患者は、臨床症状の悪化、自殺企図、および行動の異常な変化がないか、特に薬剤治療の最初の数か月間、または薬の増減に関わらず用量変更の際に、適切に監視および観察されなければなりません。

したがって、大うつ病性障害またはその他の適応症（精神科または非精神科）の治療のために抗うつ薬を使用している患者の家族および保護者は、これらの患者の興奮、過敏症、異常な変化の出現を監視する必要があることを警告する必要があります。行動、不安、パニック発作、不眠症、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア（運動の落ち着きのなさ）、軽躁病（感覚の変化を伴わない感情の高揚、イライラ）、躁病（多幸感の危機）および自殺企図に症状があり、そのような症状を直ちに報告してください。医師の診察を受けてください。したがって、このモニタリングには、家族または保護者による患者の毎日の観察が含まれなければなりません。

塩酸デュロキセチンが何らかの影響を誘発するという因果関係は確立されていないが、精神疾患における抗うつ薬に関するいくつかの統合研究の分析では、小児患者および若年成人で自殺念慮および/または自殺行動のリスクの増加が観察された(lt) ; 25 歳）プラセボ群との比較。

この薬は次の場合に注意して投与する必要があります。

躁病の病歴のある患者、発作（不随意で激しい筋肉の収縮）の病歴のある患者、閉塞隅角緑内障（眼圧の上昇）として知られる問題を抱えている患者。

腎臓および肝臓の機能障害

腎機能（クレアチニンクリアランス< 30 ml/min）または肝機能に重度の障害がある患者を対象とした研究では、デュロキセチンの血漿濃度の上昇が観察されました。ただし、慎重な医学的評価があり、塩酸デュロキセチンによる治療の利点がこれらの患者グループの潜在的なリスクを正当化する状況では、この薬剤の用量を減らすことを検討する必要があります。

肝酵素の上昇

塩酸デュロキセチンによる治療は、肝臓に存在するいくつかの酵素の増加と関連していました。肝酵素の重度の上昇はほとんど報告されておらず、場合によっては過剰なアルコール摂取や既存の肝疾患に関連している場合もあります。したがって、この薬はこのグループの患者には注意して使用する必要があります。

血圧の上昇

塩酸デュロキセチンは、一部の患者において血圧の上昇と関連しています。したがって、既知の高血圧および/またはその他の心臓病を患っており、塩酸デュロキセチンによる治療を受けている患者には、血圧モニタリングが推奨されます。

低ナトリウム血症

低ナトリウム血症（血中ナトリウム濃度が 110 mmol/L 未満）の症例は非常にまれに報告されています。症例の大部分は高齢患者に発生しており、特に水分バランスの変化（脱水）またはその素因が最近あった場合に発生しました。低ナトリウム血症は、めまい、脱力感、悪心（吐きたいという欲求）、嘔吐、精神錯乱、眠気、無気力（動作や理性が鈍い感じ）などの特定の兆候や症状を伴わずに存在する場合があります。より重篤な症例に関連する兆候や症状には、失神（失神）、転倒、けいれん（不随意で激しい筋肉の収縮）のエピソードが含まれます。

不正出血

塩酸デュロキセチン、その他の選択的および非選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤は、胃腸出血などの出血のリスクを高める可能性があります。したがって、抗凝固薬および/または凝固に影響を与える物質 (非ステロイド性抗炎症薬 – NSAID) を使用している患者や、出血しやすい患者にこの薬を投与する場合は注意が必要です。

労働と出産

塩酸デュロキセチンがヒトの分娩および分娩に及ぼす影響は不明です。この薬は、胎児に対する潜在的なリスクを正当化できる効果がある場合にのみ、分娩中および分娩中に使用する必要があります。

機械を運転および操作する能力への影響

塩酸デュロキセチンは鎮静やめまいなどの望ましくない影響を引き起こす可能性があるため、塩酸デュロキセチンを使用している患者は、自分の能力が薬剤の影響を受けていないことを確認するまで、機械の操作や車両の運転には注意する必要があります。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

双極性障害患者の評価

大うつ病のエピソードは双極性障害の兆候である可能性があります。この件に関する確立された臨床研究はありませんが、そのようなエピソードを抗うつ薬単独で治療すると、双極性障害を発症するリスクのある患者において躁/混合エピソードが予期される可能性が高まる可能性があると考えられています。自殺の項目で説明されている症状のいずれかがそのような傾向を表しているかどうかは不明です。ただし、抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ病の症状のある患者は、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断するために適切に評価されなければなりません。この評価には、詳細な患者歴、自殺の家族歴、双極性障害およびうつ病が含まれなければなりません。

塩酸デュロキセチンは双極性うつ病の治療には承認されていないことに注意してください。

セロトニン症候群

セロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤の使用、塩酸デュロキセチンによる治療を含むセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤の使用、特にセロトニン作動薬（トリプタンを含む）とセロトニン代謝を損なう薬剤の併用によって発生する可能性があります。 (MAOI を含む)。

セロトニン症候群の症状には、患者の精神状態の変化（例、興奮、幻覚、せん妄、昏睡）、自律神経の不安定［例：頻脈（心拍数の増加）、不安定な血圧、めまい、発汗（発汗）、紅潮（皮膚の発赤）および高熱（体温の上昇）］、神経筋症状［例：振戦、固縮、ミオクローヌス（睡眠中の非常に突然の不随意な腕または脚の動き）、反射亢進（過剰な反射反応）および協調運動の欠如］、発作および/または胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢など）。

したがって、この薬剤を、トリプタン、リネゾリド、リチウム、トラマドール、セントジョーンズワート（Hypericum perforatum）などのセロトニン神経伝達物質系に影響を与える可能性のある他の薬剤と併用する場合には注意が必要です。塩酸デュロキセチンと他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (フルオキセチンやパロキセチンなど)、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤、またはトリプトファンとの併用は推奨されません。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤とトリプタンの使用によるセロトニン症候群の放出後の報告がまれにあります。塩酸デュロキセチンと他のセロトニン作動薬との併用治療が臨床的に必要な場合、特に治療開始時および用量増加中は患者を注意深く観察することが推奨されます。

糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。

デュロキセチン塩酸塩の副作用 – Biosintética

すべての薬剤は一部の患者に悪影響を引き起こす可能性があります。最も一般的な副作用は一般に軽度で、数週間後には消えました。

大うつ病性障害については、塩酸デュロキセチンを使用した臨床研究中に以下の有害事象が報告されています。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

口渇、吐き気（吐きたい）、頭痛。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

動悸、耳鳴り、目のかすみ、便秘（腸閉塞）、下痢、嘔吐、消化不良（消化不良）、腹痛、鼓腸（ガス）、倦怠感（倦怠感）、転倒、体重減少、血圧上昇、食欲減退、筋肉の硬直、筋骨格系の痛み、筋肉のけいれん（不随意な筋肉の収縮）、めまい、眠気（鎮静や過剰な睡眠を含む）、振戦、感覚異常（体の一部のしびれやうずき）、不眠症、オルガスムの変化、性欲の低下（性的低下）欲求）、不安、興奮、異常な夢、頻尿、射精障害、勃起不全、遅漏、中咽頭痛（喉の痛み）、あくび、多汗症（過度の発汗）、寝汗、そう痒症（かゆみ）、紅潮（発赤）皮膚の）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

頻脈（心拍数の増加）、めまい（動いているような誤った感覚）、耳の痛み、散瞳（瞳孔の散大）、視覚障害、ドライアイ、げっぷ（げっぷ）、胃腸炎（胃や腸の壁の炎症）、胃炎（胃の炎症）、胃腸出血、嚥下障害（飲み込むことの困難）、異常感、冷感、熱感、倦怠感、喉の渇き、悪寒、喉頭炎（喉頭の刺激または炎症）、関連する検査所見の変化肝酵素、体重増加、筋肉収縮、注意障害、嗜眠（動作や思考力が遅いと感じる）、味覚障害（味覚の変化）、ミオクローヌス（睡眠中に突然起こる不随意な腕や脚の動き）、睡眠の質の低下、睡眠障害、歯ぎしり（歯ぎしり）、見当識障害、無関心、夜間頻尿（夜間の排尿回数の増加）、排尿躊躇、尿閉、排尿困難（排尿時の痛み）、尿量減少、精巣痛、性機能障害、月経異常、光線過敏症反応、冷や汗、接触皮膚炎（外部物質との接触によって引き起こされる皮膚の炎症）、打撲の増加傾向、四肢の冷え、起立性低血圧（立ち上がったときの血圧の低下）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

甲状腺機能低下症（甲状腺の機能低下）、口内炎（口内炎）、口臭（口臭）、歩行障害（歩行困難）、血中コレステロール上昇、脱水症状、ジスキネジア（不随意運動）、尿臭異常、多尿（尿量の増加） ）、更年期症状、中咽頭狭窄（嚥下困難、窒息）。

糖尿病性末梢神経因性疼痛については、塩酸デュロキセチンを使用した臨床研究中に次の有害事象が報告されました。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

吐き気（嘔吐の衝動）、倦怠感（倦怠感）、食欲の低下、めまい、頭痛、眠気。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

動悸、めまい（動きの錯覚）、かすみ目、便秘（腸閉塞）、口渇、下痢、嘔吐、消化不良（消化不良）、腹痛、転倒、体重減少、血圧上昇、肝臓の変化に関連する検査所見酵素、筋骨格系の痛み、筋けいれん（不随意な筋肉の収縮）、嗜眠（動作や思考力が遅いと感じる）、振戦、味覚障害（味覚の変化）、感覚異常（体の一部のしびれやうずき）、不眠症、興奮、排尿障害（排尿時の痛み）、排尿回数の変化、射精障害、勃起不全、中咽頭痛（喉の痛み）、多汗症（過度の発汗）、そう痒症（かゆみ）、紅潮（皮膚の発赤）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

頻脈（心拍数の増加）、耳の痛み、耳鳴り、視覚障害、鼓腸（ガス）、おくび（げっぷ）、胃腸炎（胃や腸の壁の炎症）、胃炎（胃の炎症）、胃腸炎出血、口内炎（口内炎）、嚥下困難（飲み込むことの困難）、異常感、熱感、冷感、倦怠感、口渇、悪寒、歩行障害（歩行困難）、喉頭炎（喉頭の炎症や炎症）、体重増加、血中コレステロールの増加、脱水、筋肉の硬直、筋肉の収縮、注意障害、ジスキネジア（不随意運動）、睡眠の質の低下、オーガズムの変化、リビドーの低下（性的欲求の低下）、不安、睡眠障害、見当識障害、異常な夢、夜間頻尿（夜間排尿回数の増加）、排尿躊躇、尿閉、多尿（尿量の増加）、尿量の減少、遅漏、精巣痛、性機能障害、あくび、中咽頭の狭窄（嚥下困難、窒息）、寝汗、光線過敏症反応、冷や汗、打撲が起こりやすく、四肢が冷える傾向があります。

報告されていないイベント:

甲状腺機能低下症（甲状腺の機能低下）、散瞳（瞳孔の散大）、ドライアイ、口臭（口臭）、ミオクローヌス（睡眠中の非常に突然の不随意な腕または脚の動き）、歯ぎしり（歯ぎしり）、無関心、尿臭異常、更年期障害、月経異常、接触皮膚炎（外部物質との接触による皮膚の炎症）、起立性低血圧（起立時の血圧低下）など。

線維筋痛症については、塩酸デュロキセチンを使用した臨床研究中に次の有害事象が報告されました。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

便秘（腸の詰まり）、口渇、吐き気（嘔吐したいという欲求）、下痢、倦怠感（倦怠感）、めまい、頭痛、眠気、不眠症。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

動悸、目のかすみ、嘔吐、消化不良（消化不良）、腹痛、鼓腸（ガス）、転倒、喉の渇き、悪寒、体重減少または増加、血圧上昇、食欲減退、筋肉のこわばり、筋骨格系の痛み、筋肉のけいれん（不随意な筋肉の収縮） ）、注意障害、嗜眠（動作や理性が遅いと感じる）、震え、味覚障害（味覚の変化）、感覚異常（体の一部のしびれやうずき）、オーガズムの変化、リビドーの低下（性的欲求の低下）、不安、睡眠障害、興奮、歯ぎしり、異常な夢、排尿回数の変化、射精障害、勃起不全、中咽頭痛（喉の痛み）、あくび、多汗症（過度の発汗）、寝汗、かゆみ（かゆみ）、顔面紅潮（皮膚の赤み）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

頻脈（心拍数の増加）、めまい（動いているような誤った感覚）、耳の痛み、耳鳴り、甲状腺機能低下症（甲状腺の機能低下）、散瞳（瞳孔の散大）、視力障害、ドライアイ、げっぷ（げっぷ） ）、胃腸炎（胃や腸の壁の炎症）、胃炎（胃の炎症）、胃腸出血、口内炎（口内炎）、嚥下障害（飲み込みにくい）、異常感、冷感、熱感、倦怠感、喉頭炎（喉頭の刺激または炎症）、肝酵素の変化に関連する検査所見、筋肉の収縮、ジスキネジア（不随意運動）、睡眠の質の低下、見当識障害、無関心、夜間頻尿（夜間の排尿回数の増加）、排尿躊躇、排尿困難尿閉、排尿困難（排尿痛）、多尿（尿量の増加）、性機能障害、月経異常、中咽頭狭窄（嚥下困難、むせ込み）、光線過敏症、冷や汗、接触皮膚炎（外部物質との接触による皮膚の炎症） 、打撲や四肢の冷えが起こりやすくなります。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

口臭（口臭）、歩行障害（歩行困難）、脱水症状、尿臭の異常。報告されていない事象: 血中コレステロールの増加、ミオクローヌス (睡眠中に腕や脚が非常に突然不随意に動くこと)、尿量の減少、遅漏、精巣痛、更年期障害、起立性低血圧 (起立時の血圧低下)。

慢性腰痛および変形性膝関節症による痛みに関連する慢性疼痛状態については、塩酸デュロキセチンを使用した臨床研究中に以下の有害事象が報告されています。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

吐き気（嘔吐したいという欲求）。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

めまい（動いているような誤った感覚）、かすみ目、便秘（腸の詰まり）、口渇、下痢、嘔吐、消化不良（消化不良）、腹痛、鼓腸（ガス）、倦怠感（倦怠感）、血圧上昇、関連する検査所見の変化肝酵素、食欲減退、筋骨格系の痛み、めまい、頭痛、眠気、味覚障害（味覚の変化）、感覚異常（体の一部のしびれやうずき）、不眠症、性欲減退（性欲の減退）、不安、射精障害、勃起不全、遅漏、多汗症（過度の発汗）、紅潮（皮膚の発赤）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

動悸、頻脈（心拍数の増加）、耳鳴り、散瞳（瞳孔の散大）、視力障害、げっぷ（げっぷ）、胃腸炎（胃や腸の壁の炎症）、胃炎（胃の炎症） 、胃腸出血、口臭（口臭）、転倒、異常感、口の渇き、悪寒、体重の増減、筋肉のこわばり、筋肉の収縮、筋けいれん（不随意な筋肉の収縮）、注意障害、無気力（動きが鈍い感じ）推論）、震え、睡眠の質の低下、オーガズムの変化、睡眠障害、興奮、見当識障害、無関心、異常な夢、夜間頻尿（夜間排尿回数の増加）、排尿躊躇、尿閉、排尿障害（排尿痛）、尿量の減少、体重の変化頻尿、精巣痛、性機能障害、中咽頭痛（喉の痛み）、あくび、寝汗、接触皮膚炎（外部物質との接触による皮膚の炎症）、そう痒症（かゆみ）、および傷害の増加傾向。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

耳痛、口内炎（口内炎）、嚥下障害（飲み込みにくい）、倦怠感、血中コレステロール上昇、脱水症状、ジスキネジア（不随意運動）、歯ぎしり（歯ぎしり）、尿臭異常、多尿（尿量の増加）、光線過敏症、冷汗、四肢の冷え、起立性低血圧（立ち上がったときの血圧の低下）。

報告されていないイベント:

甲状腺機能低下症（甲状腺の機能低下）、ドライアイ、熱感、冷感、歩行障害（歩行困難）、喉頭炎（喉頭の炎症または炎症）、ミオクローヌス（運動中に突然起こる腕や脚の不随意運動）睡眠）、更年期障害の症状、月経障害、中咽頭狭窄（嚥下困難、窒息）。

全般性不安障害については、塩酸デュロキセチンを使用した臨床研究中に次の有害事象が報告されました。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

口渇、吐き気（嘔吐したいという欲求）、倦怠感（倦怠感）、めまい、頭痛、眠気。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

動悸、耳鳴り、目のかすみ、散瞳（瞳孔散大）、便秘（腸閉塞）、下痢、嘔吐、消化不良（消化不良）、腹痛、肝酵素の変化に関連する検査所見、食欲減退、筋骨格系の痛み、振戦、感覚異常（身体部分のしびれやうずき）、不眠症、オーガズムの変化、リビドーの低下（性的欲求の低下）、不安、興奮、歯ぎしり（歯ぎしり）、異常な夢、排尿躊躇、排尿困難（排尿時の痛み）、尿路の変化頻度、射精障害、勃起不全、遅漏、あくび、多汗症（過剰な発汗）、紅潮（皮膚の発赤）など。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

頻脈（心拍数の増加）、めまい（動いているように錯覚する）、視覚障害、ドライアイ、鼓腸（ガス）、胃腸炎（胃や腸の壁の炎症）、嚥下障害（飲み込むのが困難）、異常感、感覚寒気、倦怠感、悪寒、体重の増減、血圧の上昇、筋肉のこわばり、筋肉の収縮、筋けいれん（不随意な筋肉の収縮）、注意障害、嗜眠（動作や思考が遅いと感じる）、味覚障害（味覚の変化） ）、ジスキネジア（不随意運動）、睡眠障害、無関心、多尿（尿量の増加）、精巣痛、性機能障害、中咽頭痛（喉の痛み）、中咽頭狭窄（嚥下困難、窒息）、寝汗、そう痒症（かゆみ）、そして手足の冷え。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

耳痛、胃炎（胃の炎症）、口臭（口臭）、熱感、喉の渇き、喉頭炎（喉頭の刺激や炎症）、脱水症状、ミオクローヌス（睡眠中の突然の不随意な腕や脚の動き）、見当識障害、異常な尿臭、尿閉、冷や汗、接触皮膚炎（外部物質との接触による皮膚炎症）、起立性低血圧（立ち上がったときの血圧低下）など。

報告されていないイベント:

甲状腺機能低下症（甲状腺の機能低下）、おくび（げっぷ）、胃腸出血、口内炎（口内炎）、転倒、歩行障害（歩行困難）、血中コレステロールの増加、睡眠の質の低下、夜間頻尿（夜間排尿回数の増加）、睡眠の質の低下尿量の減少、更年期症状、月経異常、光線過敏症、打撲の増加傾向。

すべての適応症に対する塩酸デュロキセチンの臨床研究から得られた有害事象を以下に説明します。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

口渇、吐き気（吐きたい）、頭痛。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

動悸、かすみ目、便秘（腸の詰まり）、下痢、嘔吐、消化不良（消化不良）、腹痛、鼓腸（ガス）、倦怠感（倦怠感）、体重減少、血圧上昇、食欲減退、筋骨格系の痛み、筋肉のけいれん（不随意）筋肉の収縮）、めまい、嗜眠（動作や理性が遅いと感じる）、眠気、振戦、味覚障害（味覚の変化）、感覚異常（体の一部のしびれやうずき）、不眠症、オーガズムの変化、性欲の低下（性欲の低下）、不安、睡眠障害、興奮、異常な夢、排尿回数の変化、射精障害、勃起不全、射精遅延、中咽頭痛（喉の痛み）、あくび、多汗症（過度の発汗）、そう痒症（かゆみ）、紅潮（皮膚の赤み）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

頻脈（心拍数の増加）、めまい（動いているような誤った感覚）、耳の痛み、耳鳴り、散瞳（瞳孔の散大）、視覚障害、ドライアイ、げっぷ（げっぷ）、胃腸炎（胃壁の炎症）胃炎（胃の炎症）、胃腸出血、口臭（口臭）、嚥下困難（飲み込みにくい）、転倒、異常感、冷感、熱感、倦怠感、口の渇き、悪寒、喉頭炎（刺激や喉頭の炎症）、肝酵素の変化に関連する検査所見、体重増加、脱水、筋肉の硬直、筋肉の収縮、注意障害、ジスキネジア（不随意運動）、睡眠の質の低下、歯ぎしり（歯ぎしり）、見当識障害、無関心、夜間頻尿（夜間の排尿回数の増加）、排尿躊躇、尿閉、排尿困難（排尿時の痛み）、多尿（尿量の増加）、尿量の減少、精巣痛、性機能障害、更年期障害の症状、中咽頭の狭窄（嚥下困難） 、窒息）、寝汗、光過敏反応、冷や汗、接触皮膚炎（外部物質との接触による皮膚の炎症）、打撲傾向の増加、四肢の冷え、起立性低血圧（起立時の血圧低下）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

甲状腺機能低下症（甲状腺の機能低下）、口内炎（口内炎）、歩行障害（歩行困難）、血中コレステロールの増加、ミオクローヌス（睡眠中の非常に突然の不随意な腕や脚の動き）、異常な尿臭、月経異常。

リリース後の自発的なレポート

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

幻覚、尿閉、発疹（皮膚のただれ）。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

上室性不整脈（心拍数の変化）、治療中止後の耳鳴り、抗利尿ホルモン不適切分泌症候群、緑内障（眼圧上昇）、顕微鏡的大腸炎（大腸の慢性炎症）、肝炎（肝臓の細胞の炎症） ）、黄疸（ビリルビンの増加による皮膚の黄色化）、アナフィラキシー反応（全身性アレルギー反応）、過敏症、肝酵素の増加、ビリルビンの増加、低ナトリウム血症（血液中のナトリウム濃度の低下）、高血糖[血糖値の上昇（特に糖尿病患者で報告されている）]、開口障害（長期にわたる顎の筋肉の収縮）、錐体外路障害（振戦に伴う硬直）、感覚異常[治療の中止による身体部分のしびれまたはうずき（電気ショック感覚を含む）]、レストレスレッグス症候群、セロトニン症候群（自律神経系の機能不全と組み合わされた精神状態および神経筋活動の変化という一連の臨床的特徴を特徴とする）、けいれん（不随意で激しい筋肉の収縮）、治療中止後のけいれん、躁病（多幸感の発作） ）、攻撃性と怒り（特に治療開始時または治療中止後）、婦人科出血、乳汁漏出（乳房からの乳汁の分泌）、高プロラクチン血症（プロラクチンホルモンの過剰産生）、血管神経性浮腫（腫れの一種）、打撲、皮膚血管炎[血管壁の炎症と損傷を特徴とする過程（場合によっては全身性の関与を伴う）]、斑状出血（組織内の血液の存在による紫色の斑点）、スティーブンス・ジョンソン症候群（重度の皮膚疾患） 、蕁麻疹（かゆみ）、起立性低血圧（立ち上がったときの血圧低下）、失神（失神）（特に治療開始時）、高血圧クリーゼ（血圧上昇）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

デュロキセチン塩酸塩の特別集団 – Biosintética

妊娠（カテゴリーC）

妊婦を対象とした塩酸デュロキセチンに関する適切かつ十分に管理された研究は存在しません。このため、この薬は、潜在的な利益が胎児へのリスクを正当化する場合にのみ妊婦に使用されるべきです。母親が出産間近にデュロキセチン塩酸塩を使用した場合、中止症状[例：筋緊張低下（筋肉の弛緩）、震え、神経過敏、摂食困難、呼吸困難、けいれん]が新生児に発生する可能性があります。ほとんどの症例は出生時に発生しました