イルノカムの雄牛

Irnocam は、以下の患者の単剤治療に適応されます。

Irnocam はどのように機能しますか?

イルノカムは、細胞増殖プロセスにおける重要な酵素であるトポイソメラーゼ I と相互作用することによって作用する抗腫瘍剤 (新生物の治療に使用される薬) です。この酵素をブロックすると、腫瘍細胞の機能に異常が生じ、腫瘍細胞の死につながります。イルノカムの（活性物質の）活性代謝産物の最大濃度は、通常、製品の 90 分間の点滴終了後 1 時間以内に到達します。

イルノカムの禁忌

イルノカムは、薬剤または配合成分に対して過敏症（アレルギー）があることがわかっている患者には禁忌です。

イルノカムの使い方

Irnocam は資格のある専門家のみが準備する必要があります。

イルノカムの投与量

イルノカム注射液 1 mL には、イリノテカン 17.33 mg に相当するイリノテカン塩酸塩三水和物 20 mg が含まれています。

イルノカムの全用量は、30 ～ 90 分間かけて静脈内注入として (静脈内に) 投与する必要があります。

イルノカムは病院限定の薬です。投与スケジュールと治療計画は、腫瘍の種類と治療に対する反応に応じて、担当医師のみが決定する必要があります。

薬の投与量の詳細については、医師に相談するか、医療専門家向けの特定のリーフレットを参照してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Irnocam の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

これは病院専用の薬であるため、治療計画は症例を監視する医師によって決定されます。この薬による予定された化学療法セッションを欠席した場合は、治療スケジュールを再設定するために医師に相談する必要があります。

用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

イルノカムの予防措置

イルノカムは、腫瘍に対する化学療法剤（医薬品）の使用経験のある医師の監督下で投与する必要があります。

以下の状況での Irnocam の使用は、予想される利点とリスクを分析することによって評価され、利点が考えられるリスクを上回る場合に示される必要があります。

コリン作動性症状

患者は、鼻炎、唾液分泌の増加、縮瞳（瞳孔の閉鎖）、流涙、発汗（発汗量の増加）、顔面潮紅（血管拡張）、徐脈（心拍数の低下）、腸の蠕動（動き）の増加があり、投与の初期段階で腹痛や下痢を引き起こす可能性があります（例えば、通常、イルノカムの投与中または投与後8時間までに起こる下痢）。これらの症状はイルノカム注入中または注入直後に観察される可能性があり、用量が多いほど頻繁に発生するはずです。コリン作動性症状のある患者には、アトロピン 0.25 ～ 1 mg の静脈内または皮下投与を考慮する必要があります (臨床的に禁忌でない限り)。この薬の使用の定義は、患者を監視している医師次第です。

血管外漏出

イルノカムは発泡剤（製品が注入される静脈を刺激する）であることは知られていませんが、血管外漏出（静脈の外への薬剤の注入）を避けるように注意し、注入部位に炎症の兆候（局所的な熱の上昇、発赤）がないか観察する必要があります。 、 痛み）。血管外漏出が発生した場合は、アクセス部位を「洗浄」し、氷を適用するために点滴が推奨されます。

肝臓

臨床研究（薬を評価するために行われる研究）では、肝酵素（肝機能を評価する検査）の異常が認められた患者は10％未満でした。

これらの事象は通常、既知の肝転移のある患者に発生しますが、イルノカムとの関連性は明らかではありません。

血液学的

イルノカムは、体の防御システムの細胞数の減少や重度の貧血を含む貧血を引き起こすことが多いため、骨髄（血球の生成を担う器官）の重度の急性機能不全（急性機能不全）を患っている患者には使用を避けるべきです。重度の血小板減少症（血小板数（凝固に関与する血液細胞）の低下）はまれです。臨床研究では、好中球減少症（血液中の防御細胞の一種である好中球の減少）の頻度は、以前に骨盤/腹部への放射線照射（放射線療法）を受けた患者の方が、受けていない患者よりも有意に高かった。

発熱性好中球減少症（好中球の数が減少し、発熱した患者）は、臨床研究の患者の10％未満で発生しました。イルノカムで治療を受けた患者では、重度の好中球減少症に続く敗血症による死亡が報告されています。発熱性好中球減少症が発生した場合、または好中球の絶対数が1000/mm ³を下回った場合、イルノカム療法は一時的に中止される必要があります。臨床的に重大な非発熱性好中球減少症が発生した場合は、製品の用量を減らす必要があります。

UGT1A1活性が低下している患者

研究レビューのデータによると、クリグラー・ナジャール症候群（1型および2型）の患者、またはUGT1A1*28遺伝子対のホモ接合型（特定の形質について同じ遺伝子を有する）と考えられる患者（ギルバート症候群）は高血症のリスクがあることが示された中量から高用量のイリノテカン投与後の毒性。遺伝子型（各人の遺伝子で定義される）UGT1A1とイリノテカンによる下痢の誘発との関係は確立されていません。

UGT1A1*28のホモ接合性（特定の特徴について同じ遺伝子を有する）の患者には、イリノテカンに示されている通常の初回用量を投与する必要がある。ただし、これらの患者は血液毒性について監視する必要があります。以前の治療ですでに血液毒性を経験している患者では、イリノテカンの初回用量の減量を考慮する必要があります。これらの患者における正確な初期用量の減量は確立されておらず、その後の用量の変更は患者の治療に対する個々の耐性に基づいて行われるべきである。

過敏反応

重度のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応 (重度のアレルギー反応) を含む過敏症 (アレルギー) 反応が報告されています。

免疫抑制効果 / 感染症に対する感受性の増加

イルノカムなどの化学療法剤によって免疫力が低下した患者に、生きた微生物または弱毒化（死滅または不活化）微生物を含むワクチンを投与すると、重篤または致死的な感染症を引き起こす可能性があります。イルノカムの投与を受けている患者は、生きた微生物を含むワクチンの接種を避けるべきです。死滅または不活化した微生物を含むワクチンを投与することもできますが、このワクチンに対する反応が低下する可能性があります。

遅発性下痢

遅発性下痢（製品投与後8時間以上経過して起こる下痢）は長引く可能性があり、脱水症状、電解質不均衡（血液中に存在するナトリウムやカリウムなどの物質である電解質の）または敗血症（複数の機能が損なわれた重度の感染症）を引き起こす可能性があります。臓器）、死亡の潜在的なリスクをもたらします。

3週間ごとの投与スケジュールをテストした臨床研究では、平均してイリノテカン注入の5日後に後期下痢が出現しました。毎週の投与量を評価した研究では、この平均間隔は 11 日でした。毎週 125 mg/m ²の用量で治療を開始した患者では、程度を問わず遅発性下痢の平均持続期間は 3 日でした。週に125 mg/m ²の用量で治療され、より激しい下痢を起こした患者では、下痢の全エピソードの平均持続期間は7日でした。週ごとの治療スケジュールの研究結果では、65 歳以上の患者と 65 歳未満の患者では遅発性下痢の割合に差がないことが示されました。ただし、65 歳以上の患者では早期の下痢のリスクが高まるため、注意深く監視する必要があります。イリノテカン誘発性の下痢に関連して、結腸 (大腸) の潰瘍形成 (ただれの形成) が観察され、場合によっては出血を伴います。

下痢が発生した場合は、担当医師に通知し、必要な措置を講じます。遅発性下痢は、軟便または奇形便の最初の発現が観察された直後、または排便が予想よりも頻繁に発生した場合に、ロペラミドで治療する必要があります。脱水症状の場合は、自家製血清などを用いて水分（水）と電解質（電解質、ナトリウムやカリウムなどの物質）を補給する必要があります。患者が重度の麻痺性イレウス（排便の停止）、発熱、または好中球減少症（血液中の防御細胞の一種である好中球の減少）を経験した場合は、抗生物質による支持療法を投与する必要があります。

以下の場合には、抗生物質による治療に加えて、下痢の治療のために入院が推奨されます。

最初の治療サイクル後、下痢止め薬を必要とせずに患者の腸機能（排便の回数と量）が少なくとも24時間治療前の標準に戻った場合にのみ、その後の毎週の化学療法サイクルを開始する必要があります。重度の下痢が発生した場合は、イルノカムの投与を中止し、患者が回復したらすぐに減量して再開する必要があります。

慢性炎症性疾患および/または腸閉塞

腸閉塞の場合、患者はイルノカムで治療されるべきではありません。

吐き気と嘔吐

イルノカムには催吐性（嘔吐を引き起こす）があり、一般にイルノカム注入中または注入直後に吐き気や嘔吐が激しくなる可能性があるため、患者にはイルノカム注入の少なくとも30分間前に制吐薬（吐き気と嘔吐を抑える薬）を投与することが推奨されます。医師は、必要に応じてその後の制吐治療計画の使用も考慮する必要があります。遅発性下痢に伴う嘔吐のある患者は、治療のためにできるだけ早く入院する必要があります。

神経系

めまいが観察されており、脱水症状のある患者では、起立性低血圧（立っていることに関連する血圧の低下）の症候性証拠を示す場合があります。

腎臓

クレアチニンまたは尿素（腎機能を示す物質）の血清（血液）レベルの上昇が観察されています。急性腎不全（腎機能障害）を引き起こすケースもあります。これらの事象は、吐き気、嘔吐、下痢に関連する感染性合併症または脱水症状が原因であると考えられていました。腫瘍溶解症候群（腫瘍細胞の死滅と破壊によって生じる一連の身体の変化）に起因する腎機能障害（腎臓の機能不全）の報告がまれにあります。

呼吸器系

一種の呼吸困難（息切れ）が観察されました。しかし、既存の病気や悪性肺疾患（肺内の腫瘍の存在）がどの程度この状態に寄与しているかは不明です。日本での初期の研究では、少数の患者が、呼吸困難、発熱、胸部X線上の網状結節パターン（胸部X線パターン）として現れる、生命を脅かす可能性のある肺症候群を発症しました。しかし、患者には肺腫瘍があり、一部には既存の非悪性肺疾患もあったため、イルノカムがこれらの出来事にどの程度寄与したかは不明である。

肺浸潤によって現れる間質性肺疾患（肺病変の一種）は、イリノテカン治療中にはまれです。この合併症の発症の危険因子は次のとおりです。

既存の肺疾患、肺毒性薬の使用（肺に有毒）、放射線療法、コロニー刺激因子（骨髄に作用して血球の生成を刺激する物質）の使用。これらの要因が 1 つ以上存在する場合、イルノカムによる治療前および治療中に患者の呼吸器症状を注意深く監視する必要があります。

その他

この製品にはソルビトールが含まれているため、遺伝性フルクトース不耐症の患者への使用はお勧めできません。

注意：

この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病患者の使用には注意が必要です。

肝不全

高ビリルビン血症（血中ビリルビンレベルの上昇）患者では、血液毒性（血球毒性）のリスクが増加します。治療開始前にベースライン肝機能を取得し、毎月モニタリングし、臨床的に必要な場合は新たに採取する必要があります。

放射線療法

以前に骨盤/腹部照射を受けた患者は、イルノカムの投与後に骨髄抑制（血球の生成を担う器官である骨髄の機能低下）のリスクが高くなります。このような場合には注意が必要であり、推奨されるレジメンによっては特定の用量が必要となる場合があります。

パフォーマンスステータス (ECOG –東部協力腫瘍学グループ)

パフォーマンスステータスレベルが低い患者は、イリノテカンに関連する有害事象を発症するリスクが高くなります。 ECOG パフォーマンスステータスが 2 の患者に対する具体的な推奨用量は、使用されるレジメンに応じてこの集団に適用される場合があります。パフォーマンスステータスが 3 または 4 の患者は Irnocam を受けるべきではありません。イルノカム/5-フルオロウラシル/ホリン酸カルシウムまたは5-フルオロウラシル/ホリン酸カルシウムを投与されている患者を比較した臨床研究(薬剤を評価するために行われた研究)では、入院率、発熱性好中球減少症(好中球数が減少した患者)、およびベースラインパフォーマンスステータスが 0 または 1 の患者と比較した場合、ベースラインパフォーマンスステータスが 2 の患者では、血栓塞栓症（血管内の血栓形成）、最初のサイクルでの治療中止、および早期死亡が発生しました。

胃腫瘍

胃腫瘍の患者は、イルノカムが投与されると、より重度の骨髄抑制やその他の毒性を経験するようです。このような患者では、より低い開始用量を考慮する必要があります。

患者情報

使用は病院に限定されます。

この製品は病院または専門外来診療所での使用に限定されており、訓練を受けた担当者のみが取り扱う必要があります。

イルノカムの副作用

以下の副作用は、さまざまな適応症と用量で行われたイリノテカンの臨床研究 (薬を評価するために行われた研究) で観察されました。

単剤としての臨床研究、毎週の投与スケジュールで 100 ～ 125 mg/m ²

臨床研究において患者の 10% 以上で観察された薬物関連NCI グレード 1 ～ 4 の有害事象:

*狭心症（心臓病による胸の痛み）、動脈血栓症（動脈内の血栓または血栓）、脳梗塞（脳の一部の領域への血液供給の遮断）、脳血管障害（脳卒中）、深部血栓性静脈炎（血栓の存在）が含まれます。血管の炎症を伴う）、下肢塞栓症（下肢に由来する血栓または血栓）、心停止、心筋梗塞（心臓への血液供給の遮断）、心筋虚血（梗塞）、末梢血管障害（血液の四肢の血管）、肺塞栓症（肺内の塞栓（血栓、血栓）の存在）、突然死、血栓静脈炎、血栓症（血管内の血栓の存在）、血管障害（血管の）。

単剤としての臨床研究、3週間ごとの投与スケジュールで300～350 mg/m ²

3週間に1回のイリノテカン投与による治療の比較研究でグレード3および4の有害事象を経験した患者の割合1:

1 NCI CTC (バージョン 1.0) に基づく有害事象の^重症度。
²肝臓 – 腹水や黄疸などの症状が含まれます。
³皮膚の兆候 –発疹などの現象が含まれます。
⁴呼吸器 – 呼吸困難や咳などの現象が含まれます。
⁵神経系 – 眠気などの現象が含まれます。
⁶心血管 – 不整脈、虚血、機械的心機能不全などの事象が含まれます。
⁷その他 – 偶発的な怪我、肝腫大、失神、めまい、体重減少などの事象が含まれます。

以下の表に、頻度の降順に、毎週または 3 週間ごとの投与スケジュールの臨床研究で報告された NCI グレード 3 または 4 の有害事象を示します (N=620)。

臨床研究において患者の 10% 以上で観察された NCI グレード 3 または 4 の薬物関連有害事象:

臨床研究において患者の 1% ～ 10% に観察された NCI グレード 3 または 4 の薬物関連有害事象:

NCI グレード 3 または 4 の薬物関連有害事象は、臨床研究において患者の 1% 未満で観察されました。

イリノテカンを用いた臨床研究では、以下の追加の薬物関連事象が報告されましたが、上記で定義した基準を満たしていませんでした（薬物関連事象の発生率 > 10%（NCI グレード 1 ～ 4 または NCI グレード 3 または 4））。

鼻炎、唾液分泌の増加、縮瞳（瞳孔が小さい）、流涙、発汗（過度の発汗）、顔面紅潮（発赤）、徐脈（心拍数の低下）、めまい、血管外漏出（血管からの薬剤の偶発的な漏れ）、次のような症候群腫瘍溶解（がん細胞の破壊によって引き起こされる症状）および結腸潰瘍化（大腸における傷の形成）。

市販後の経験

心臓

心筋虚血（梗塞）の症例は、主に基礎疾患（以前の）心臓病、心臓病の他の既知の危険因子、または細胞傷害性化学療法（がん細胞を破壊する）を有する患者でイリノテカン療法後に観察されています。

胃腸

腸閉塞（腸管通過の中断）、麻痺性イレウス（腸の動きの減少）、巨大結腸（大腸の拡大）または消化管出血（出血）の稀なケースが報告されており、また、大腸炎（大腸の炎症）の稀なケースも報告されています。結腸）、腸チフィル炎（大腸の領域である盲腸の炎症）および虚血性（血液供給不足による大腸の炎症）または潰瘍性大腸炎（創傷の形成を伴う）を含む。場合によっては、大腸炎は潰瘍形成（傷の形成）、出血、イレウス（ガスや糞便の排出の停止）、または感染症を合併することがありました。過去に大腸炎を伴わないイレウスの症例も報告されています。腸穿孔のまれな症例が報告されています。まれに、症候性膵炎（膵臓の炎症）や膵臓酵素の無症候性上昇が観察されることがあります。

血液量減少症

腎障害や急性腎不全（腎機能の急激な低下）のまれなケースが報告されており、一般的には感染症に罹患したり、重度の胃腸毒性による脱水症状（下痢による脱水）を発症した患者に発生します。

下痢や嘔吐に伴う脱水症状、あるいは敗血症（全身性感染症）を呈した患者では、腎不全（腎機能障害）、低血圧（血圧低下）、循環障害などが稀に観察されています。

免疫系

重度のアナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応（重度のアレルギー反応）を含む過敏症（アレルギー）反応が報告されています。

筋骨格系

筋肉の収縮やけいれん、知覚異常（チクチクする感覚）などの初期影響が報告されています。

神経系

イルノカムで治療を受けた患者では、一般に一過性の言語障害が報告されています。

場合によっては、イルノカム注入中または注入直後にそれらが観察されることがあります。

呼吸器、胸部、縦隔

イルノカム治療中に肺浸潤として間質性肺疾患（肺病変）が発生することはまれです。呼吸困難（息切れ）などの初期影響が報告されています。しゃっくりも報告されています。

調査

まれに、通常は下痢や嘔吐を伴う低ナトリウム血症（血液中のナトリウム量の減少）が発生するケースが報告されています。進行性肝転移がない場合のトランスアミナーゼ（肝酵素であるTGOやTGPなど、肝機能を反映する）の血清レベルの上昇は、非常にまれに報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

イルノカム特別集団

小児

小児患者におけるイルノカムの有効性は確立されていません。

高齢者向け

特定の推奨用量はこの集団に適用される場合があり、使用されるレジメンによって異なります。

妊娠中の使用

イルノカムを妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。研究によると、イルノカムはラットとウサギに対して催奇形性（奇形を引き起こす）があることが示されています。妊婦を対象とした適切かつ十分に管理された研究は行われていません。妊娠の可能性のある女性には、この薬による治療を受けている間は妊娠を避けるようアドバイスする必要があります。妊娠中にイルノカムを使用する場合、または患者がこの薬の投与中に妊娠した場合、胎児に対する潜在的なリスクについて患者に知らせる必要があります。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

授乳中の使用

標識イリノテカン（放射能で標識された薬物）をラットに静注した5分後に、乳中に放射能が検出され、その濃度は投与4時間後の血漿（血液中）で得られた濃度よりも最大65倍高かった。したがって、授乳中の乳児には重篤な副作用が発生する可能性があるため、本製品による治療中は授乳を中止することが推奨されます。

機械の運転および操作能力への影響

機械の運転や使用能力に対する Irnocam の影響は評価されていません。ただし、イルノカムの投与後 24 時間以内に起こる可能性のあるめまいや視覚障害の可能性について患者に警告する必要があり、これらの症状が発生した場合は車の運転や機械の操作をしないようアドバイスする必要があります。

Irnocamの構成

プレゼンテーション

イルノカム注射液 20 mg/mL のパッケージには、2 または 5 mL の溶液が入った琥珀色のプラスチックバイアル 1 個が含まれています。

静脈内使用。

大人用。

注意: 細胞毒性物質。

構成

Irnocam 注射液の各 mL には以下が含まれます。

20mgのイリノテカン塩酸塩三水和物は、17.33mgのイリノテカンに相当します。

賦形剤:

ソルビトール、乳酸、水酸化ナトリウム溶液、注射用水。

イルノカムの過剰摂取

実施された研究では、さまざまな新生物を有する患者にイリノテカンが最大 750 mg/m ²の単回投与で投与されました。これらの患者で観察された有害事象は、推奨用量および治療計画で報告されたものと同様でした。製品の過剰摂取に対する既知の解毒剤はありません。下痢による脱水症状を防ぎ、感染性合併症を治療するには、最大限の補助措置を講じる必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

イルノカムの薬物相互作用

神経筋遮断薬

イルノカムと神経筋遮断薬（神経と筋肉の間の相互作用を遮断する薬剤の一種）との相互作用は、除外することはできません。なぜなら、イルノカムはスキサメトニウム（神経筋遮断薬の一種）の神経筋への効果を延長させ、またスキサメトニウムの神経筋遮断薬と拮抗する（効果を遮断する）可能性があるからです。他の神経筋遮断薬。

抗悪性腫瘍剤

骨髄抑制（血球生成を担う器官である骨髄の機能低下）や下痢などのイルノカム現象は、同様の有害事象を引き起こす他の抗腫瘍剤との関連により悪化（増加）する可能性があります。

デキサメタゾン

イルノカムで治療された患者ではリンパ球減少症（リンパ球、防御血球の減少）が報告されており、制吐薬（予防作用）としてデキサメタゾンを投与すると、この影響が起こる可能性が高まる可能性があります。しかし、重篤な感染症は観察されず、リンパ球減少症に特に起因すると考えられる合併症もありませんでした。高血糖（血中グルコース濃度の上昇）は、イルノカムの投与前に糖尿病の病歴がある患者、または耐糖能異常の証拠がある患者でも報告されています。制吐薬の予防（予防）として適用されたデキサメタゾンが、一部の患者における高血糖の出現に寄与した可能性があります。

プロクロルペラジン

臨床研究（薬を評価するために行われる研究）におけるアカシジア（患者がじっとしている、座っている、動かないでいることに大きな困難を経験する状態）の発生率は、毎週の投与スケジュールでわずかに高かった（8.5%、4/プロクロルペラジンをイリノテカンと同日に投与した場合は、これらの薬剤を別の日に投与した場合（1.3%、患者 80 人中 1 人）よりも有意でした。しかし、アカシジアの発生率 8.5% は、他の化学療法の前投薬としてプロクロルペラジンを投与した場合に報告されている範囲内です。

下剤

イリノテカン治療中に使用される下剤は、下痢の発生率または重症度を悪化させることが予想されます。

利尿薬

嘔吐および/または下痢に続発する脱水症状は、イルノカムによって引き起こされる可能性があります。医師は、イリノテカンによる治療中、および活発な嘔吐や下痢の期間には、利尿薬の中止を検討することがあります。

抗けいれん薬

CYP3A（肝臓による他の薬物の代謝を誘導する）を誘発する抗けいれん薬（発作の発生を予防する薬）（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン）を同時（同時に）投与すると、活性代謝物SNへの曝露が減少します。 -38。イルノカムによる治療を開始する少なくとも 1 週間前に、非酵素誘発性抗けいれん薬を開始または置き換える場合は注意が必要です。

ケトコナゾール

イルノカムとケトコナゾールを併用投与されている患者では、イルノカムのクリアランス（排出）が大幅に減少します。ケトコナゾールはイルノカム治療開始の少なくとも1週間前に中止する必要があり、イルノカム治療中には投与しないでください。

セントジョーンズワート ( Hypericum perforatum )

イルノカムの最初のサイクルの少なくとも1週間前に中止する必要があり、化学療法治療全体の間投与してはなりません。

硫酸アタザナビル

イルノカムの活性代謝物（有効成分）を増加させる可能性があります。医師はこれらの薬剤を併用する場合、このことを考慮する必要があります。

ベバシズマブ

特定の薬物相互作用研究の結果では、イリノテカンおよびその活性代謝物 SN-38 の薬物動態に対するベバシズマブの有意な影響は示されていません。

ワクチン

イルノカムなどの化学療法剤によって免疫力が低下した患者に生ワクチンまたは弱毒化ワクチン（死菌または不活化微生物）を投与すると、重篤または致死的な感染症を引き起こす可能性があります。イルノカムを受けている患者は生ワクチンの接種を避けるべきです。不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを投与することができます。ただし、そのようなワクチンに対する反応は低下する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質 Irnocam の作用

効果結果

結腸直腸がん

臨床研究は、イリノテカンを 5-フルオロウラシル (5-FU) およびロイコボリン (LV) と組み合わせて、または単剤として投与することで実施されています。併用療法の構成要素としてイリノテカンを使用する場合、イリノテカンは毎週の 5-FU/LV ボーラス スケジュールまたは 2 週間ごとの 5-FU/LV 注入スケジュールで使用されました。毎週のレジメンと 3 週間ごとのレジメンは、イリノテカンを単剤として使用しました。 2 つの第 III 相無作為多国間研究では、結腸および直腸の転移性癌患者の第一^選択治療として塩酸イリノテカン (活性物質) の使用が支持されています。

各研究では、イリノテカンと 5-FU/LV の併用を 5-FU/LV 単独と比較しました。研究 1 では、イリノテカンと 5-FU/LV ボーラスを毎週のスケジュールで併用する場合と、5-FU/LV ボーラスを 4 週間ごとに 5 日間投与する標準レジメンとを比較しました。研究 2 では、イリノテカンの有無にかかわらず、5-Fu/LV 注入の 2 つの異なる投与スキームを評価しました。

両方の研究において、イリノテカン + 5-FU/LV の併用は、5-FU/LV を単独で使用した群と比較して、客観的奏効率、腫瘍進行時間、生存率の大幅な改善をもたらしました。研究 1 には 457 人の患者が含まれ、研究 2 には 385 人の患者が含まれていました。塩酸イリノテカン（活性物質）を投与したグループの奏効率は、研究 1 では 39 対 21、研究 2 では 35 対 22 でした。

塩酸イリノテカン（活性物質）投与群における腫瘍進行期間の中央値は、研究 1 では 7 か月対 4.3 か月、研究 2 では 6.7 か月対 4.4 か月でした。塩酸イリノテカン（活性物質）投与群の全生存期間の中央値は、研究 1 では 14.8 か月対 12.6 か月、研究 2 では 17.4 か月対 14.1 か月でした。59 施設の 304 人の患者を対象とした単一薬剤による 3 件の公開研究のデータは、結腸の治療における塩酸イリノテカン (活性物質) の使用を支持しています。および5 FU/LVによる治療に頼った、または治療後に進行した直腸転移性癌患者。これらの研究は、腫瘍の反応率を評価するために設計されました。

すべての研究において、塩酸イリノテカン（活性物質）は、毎週 1 回 90 分間の点滴からなる 6 週間サイクルで投与されました（用量は 100 mg/m2、125 mg/m2、および 150 mg/m2）。 点滴による) 4 週間投与し、その後 2 週間休息します。 3 つの研究のグループ化データの ITT 分析では、患者 304 人中 193 人が推奨用量 125 mg/m² で治療を開始しました。これらの患者の全体的な奏効率は 15% (完全奏効 2 名、部分奏効 27 名) でした。

ほとんどの反応は最初の 2 治療サイクルで観察され、中程度の反応期間は 5.8 か月でした。その答えは、性別、年齢（未成年および65歳以上）、特異的または複数の転移の有無、原発腫瘍の位置（結腸か直腸か）、および以前の放射線照射に関しては変わりませんでした。 2つの多施設共同無作為化研究は、5-FU/LVによる治療に依存した、または治療後に進行した転移性結腸直腸癌患者に対する3週間ごとの計画におけるイリノテカンの使用を支持している。最初の研究では、イリノテカン + ベター サポート ケア (MCS) による 2 番目の治療を MC 単独と比較しました。

2 番目の研究では、イリノテカン^による2 人の治療を 5-FU/LV 注入と比較しました。両方の研究で、患者は3週間に1回1回1回、90分間、注入中の350 mg/m²の初期用量でイリノテカンを投与されました。合計535人の患者が2つの研究で無作為化されました。研究は、MCS（P = 0.0001）および5-FU/LV療法（P = 0.035）と比較した場合、イリノテカンの有意な生存上の優位性を示しています。

研究1では、イリノテカンで治療された患者の生存期間の中央値は、MCSを投与された患者の6.5ヶ月と比較して9.2か月でした。研究2では、イリノテカンで治療された患者の生存期間の中央値は、5-FU/LV注入を受けた患者の8.5ヶ月と比較して10.8ヶ月でした。生存に加えて、イリノテカンの使用は、痛みに見える時間、PS劣化の時間、GT減量の時間など、他の側面で陽性でした。 5％およびある程度の生活の評価項目。

Bajetta E. et a