デカンハロパーのリーフレット

デカンハロパーはどのように機能しますか?

ハロペリドールは、精神病の生産的な症状、特に妄想や幻覚に対して特に効果的な抗精神病薬です。ハロペリドールは、精神運動興奮状態においても鎮静作用を発揮します。

Decan Haloper を筋肉内注射として投与すると、活性物質が徐々に放出されます。最初の注射から薬の効果を十分に実感できるまでには、ある程度の時間がかかります（3～9日）。

デカンハロパーの禁忌

次の場合は、Decan Haloper を使用しないでください。

疑問がある場合は、医師に相談してください。

デカンハロパーの使い方

Decan Haloper は成人のみが使用でき、月に 1 回臀部に筋肉注射されます。

デカンハローパーに対する個人の反応はさまざまであるため、患者の反応に応じて用量を調整する必要があります。最初の注射から薬の効果を十分に実感できるまでには、ある程度の時間がかかります（3～9日）。

Decan Haloper は、非経口抗精神病薬療法を必要とする慢性精神病患者への使用が推奨されています。これらの患者は、Decan Haloper への変更を検討する前に、抗精神病薬で事前に安定化しておく必要があります。

Decan Haloper は成人専用であり、臀部への 1 回の深部筋肉注射により、ほとんどの患者に 1 か月間治療が提供されるように処方されています。 3 mL を超える量の投与は患者にとって不快であるため、そのような注入量は推奨されません。 Decan Haloper は静脈内投与しないでください。

抗精神病薬に対する個人の反応はさまざまであるため、用量は個別に決定し、慎重な臨床監督の下で最適に開始および漸増する必要があります。個々の初回投与量は、症状の重症度と、デポー治療（DEPOT）を開始する前に患者の状態を安定させるために必要な経口薬の量によって異なります。

デカン ハローパーは筋肉深部に注射する必要があります。

投与量

通常の用量は、ハロペリドールの経口用量または他の抗精神病薬の同等の用量から計算できます。

4 週間ごとに、ミリグラム単位で表されるハロペリドールの 1 日経口用量の約 20 倍に相当する用量を投与する必要があります。

一般に、臨床実践では、軽度から中等度の精神病状態には、4 週間ごとに 1 ～ 3 mL (50 ～ 150 mg) の用量で十分であることが証明されています。

より重篤な場合には、より高用量が必要となり、最大 6 mL (300 mg) に達します。症状の進行に応じて、その後の注射の用量を増減することができます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

デカンハロパーの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

患者は Decan Haloper を自己投与しません。デカン ハローパーは、医師の指導と監督の下で投与される注射薬です。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

デカンハロパーの注意事項

以下のいずれかの症状がある場合は、Decan Haloper による治療を開始する前に医師に相談してください。

デカン酸ハロペリドールなどの抗精神病薬を投与されている精神病患者において、まれに突然死が報告されています。

抗精神病薬で治療されている認知症関連精神病の高齢患者は、死亡リスクが高くなります。死因はさまざまでしたが、死因の大部分は心血管疾患（心不全や突然死など）または感染症（肺炎）によるものと思われます。

心血管への影響

ハロペリドールでは、突然死のまれなケースに加えて、QT延長および/または心室性不整脈の非常にまれな報告が報告されています。それらは高用量で、また素因のある患者でより頻繁に発生するようです。過去に QT 延長症候群（QT 延長症候群、低カリウム血症、電解質の不均衡、QT 間隔を延長する薬剤、心血管疾患、QT 延長の家族歴）がある場合、特にハロペリドールを筋肉内投与する場合、医師は注意を払う必要があります。

Decan Haloper は静脈内 (静脈内) に投与しないでください。

心拍数の増加や血圧低下も患者で時折報告されています。

神経遮断薬悪性症候群

他の抗精神病薬と同様に、デカン酸ハロペリドールは、発熱、体の筋肉の硬直、自律神経の不安定、意識の変容を特徴とする人の体のまれな反応である神経弛緩性悪性症候群に関連していると考えられています。発熱は通常、この症候群の初期の兆候です。これらの症状のいずれかが発生した場合は、治療を中止する必要があるかどうかを判断するため、すぐに医師に連絡してください。

遅発性ジスキネジア

すべての抗精神病薬と同様、長期使用または中止すると一部の患者に遅発性ジスキネジアが現れることがあります。この症候群は主に、舌、顔、口、または顎の不随意なリズミカルな動きを特徴とします。一部の患者では症状が永続的に続く場合があります。この症候群は、治療が再開されたとき、用量が増加したとき、または別の抗精神病薬に変更されたときにマスクされることがあります。

これらの症状のいずれかが発生した場合は、治療を中止する必要があるかどうかを判断するため、すぐに医師に連絡してください。

錐体外路症状

振戦、固縮、唾液分泌過多、運動緩慢、アカシジア、急性ジストニアなどの錐体外路症状の発生は、すべての抗精神病薬に共通しています。これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。

けいれん

デカン酸ハロペリドールが発作を引き起こす可能性があることが報告されています。発作の家族歴がある場合、または発作の素因がある場合（アルコール離脱や脳損傷など）は医師に伝えてください。

肝胆道系

デカン酸ハロペリドールは肝臓で代謝されるため、肝疾患のある患者には注意が必要です。

肝機能の異常または肝炎、最も多くは胆汁うっ滞の孤立した症例が報告されています。したがって、肝臓に問題がある場合は医師に伝えてください。

治療の開始

デカン ハロパーによる治療を検討している患者には、ハロペリドールに対する予期せぬアレルギーの可能性を排除するために、まず経口ハロペリドールを服用することが推奨されます。

車両の運転や機械の操作能力への影響

デカン ハロパーは眠気を引き起こす可能性があります。これにより、注意力が低下し、運転や機械の操作時の注意力が低下する可能性があります。したがって、患者には車両の運転や機械の操作を行わないように勧められます。車を運転したり機械を操作したりする前に医師に相談してください。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

妊娠

妊娠中または妊娠を計画している場合は、デカン ハロパーを服用できるかどうかを医師が決定するため、医師に相談してください。妊娠後期にデカン酸ハロペリドールを使用した母親の新生児には、震え、筋肉の硬直、脱力感、眠気、興奮、呼吸困難、または授乳困難が発生する可能性があります。デカン酸ハロペリドールは胎盤を通過する可能性があり、妊娠後期にデカン酸ハロペリドールを使用した母親から生まれた新生児の運動および行動の変化に関連している可能性があります。他の薬物と組み合わせたデカン酸ハロペリドールに胎児が曝露された後に、新生児欠損症が発生したケースが個別に報告されています。医師は、妊娠中に Decan Haloper を使用することによる潜在的な利点が胎児に対する潜在的なリスクを上回るかどうかを評価します。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳

デカン酸ハロペリドールは母乳に移行するため、授乳中の場合は医師に知らせる必要があります。授乳中にデカン ハロパーを服用できるかどうかは医師が決定します。錐体外路症状は、デカン酸ハロペリドールで治療された女性から母乳を与えられた乳児で観察されています。

高齢者や衰弱した患者への使用

デカン ハローパーは高齢者や衰弱した患者にも使用できますが、4 週間ごとに 12.5 ～ 25 mg などの低用量で治療を開始し、患者の反応に応じてのみ用量を増やすことが推奨されます。

小児への使用

Decan Haloper は小児患者には適応されていません。

薬物相互作用

デカンハロパーを服用している場合は、アルコールの摂取を避けてください。

デカン ハローパーは、次のような一部の薬の効果を変える可能性があります。

Decan Haloper や、利尿薬など、カリウムやマグネシウムを減少させる可能性のあるその他の薬剤を投与する場合は注意が必要です。

リチウムを含むデカン ハローパーの投与は医師による厳重な監視が必要です。

以下の薬剤を使用すると、ハロペリドール濃度の軽度または中程度の上昇が観察されています。

イトラコナゾール、ネファゾドン、ブスピロン、ベンラファクシン、アルプラゾラム、フルボキサミン、キニジン、フルオキセチン、セルトラリン、クロルプロマジンおよびプロメタジン。

ハロペリドールをケトコナゾール (400 mg/日) またはパロキセチン (20 mg/日) の阻害性代謝物と組み合わせて投与すると、QTc 間隔の増加が観察されました。ハロペリドールの用量を減らす必要があるかもしれません。

電解質の不均衡を引き起こす組み合わせを使用する場合は注意が必要です。

酵素誘発薬による長期治療

カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシンを Decan Haloper と組み合わせると、血中のハロペリドールレベルを大幅に低下させることができます。この場合、医師は Decan Haloper の用量または用量範囲を調整する可能性があります。このような薬剤による治療を中止した後は、デカン ハロパーの用量を減らす必要がある場合があります。

バルプロ酸ナトリウムはハロペリドールの血漿濃度に影響を与えません。

すべての抗精神病薬と同様に、デカン ハロパーは、アルコール、睡眠薬、鎮静薬、鎮痛薬などの他の CNS 抑制剤によって引き起こされる中枢神経系 (CNS) 抑制を増加させる可能性があります。

デカン酸ハロペリドールは、アドレナリンや他の交感神経刺激薬の作用に拮抗し、グアネチジンなどのアドレナリン遮断薬の血圧降下作用を逆転させることができます。

デカン酸ハロペリドールは、レボドパの抗パーキンソン病効果を損なう可能性があります。

デカン酸ハロペリドールは三環系抗うつ薬の代謝を阻害するため、血中のこれらの薬剤のレベルが増加します。

デカン酸ハロペリドールの使用が抗凝固剤フェニジオンに拮抗するという報告があります。

これらの薬または他の薬を服用している場合は、医師に伝えてください。 Decan Haloper でどの薬を服用できるかは医師が決定します。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

デカン・ハロパーの副作用

このセクションでは、副作用について説明します。副作用は、入手可能な有害事象情報の包括的な評価に基づいて、デカン酸ハロペリドール（または非デカン酸製剤）の使用に合理的に関連すると考えられる有害事象です。デカン酸ハロペリドール (または非デカン酸製剤) との因果関係は、個々のケースでは確実に確立できません。さらに、臨床研究は非常に多様な条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床研究で観察された有害反応率を別の薬剤の臨床研究で観察された割合と直接比較することはできず、臨床現場で観察された割合を反映していない可能性があります。

臨床研究データ

? により以下の副作用が報告されています。臨床研究でデカン酸ハロペリオールによる治療を受けた被験者の 1%

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

神経系障害:

錐体外路障害（調整異常または不随意な筋肉の動き）。

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

神経系障害:

振戦、パーキンソニズム（体や手足の過剰かつ非定型的な動き）、眠気、仮面のような「顔」（表情の欠如）、アカシジア（座ったままでいることが困難）、鎮静。

胃腸障害:

口渇、便秘、唾液の過剰分泌。

筋骨格および結合組織の疾患:

筋肉の硬さ。

生殖器系および乳房系の障害:

性機能障害（インポテンスまたは勃起不全）。

一般的な妨害と投与現場の状況:

投与現場での反応。

調査:

体重増加。

以下の副作用が lt によって報告されています。同じ臨床研究でデカン酸ハロペリオールによる治療を受けた被験者の 1%

神経系障害

無動（運動機能の部分的または完全な喪失）、ジスキネジア（随意運動の減少または消失）、筋緊張亢進（筋緊張の異常な増加）、ジストニア（不随意の収縮、けいれん）および歯車の硬直［関節（肘）を他動的に動かすとき、拳など）あたかも車輪の歯によるもののように、断続的で規則的な抵抗があります。

眼疾患

かすみ目、視覚障害、眼科危機（眼球がけいれん的に一定の位置に動く、通常は上向きになる）。

心臓障害

頻脈（心拍が速くなる）。

ハロペリドール（非デカン酸製剤）の臨床試験において、有効成分の一部に関連する以下の副作用が確認されました。

内分泌疾患

高プロラクチン血症（プロラクチンの過剰分泌）。

精神障害

性欲の低下、性欲の喪失、落ち着きのなさ。

神経系障害

神経弛緩薬悪性症候群（高熱を伴う体の硬直を含む医療上の緊急事態）、遅発性ジスキネジア、運動緩慢（動作の異常な遅さ）、めまい、運動亢進（不随意で頻繁な動き）、運動低下（運動機能または活動の異常な低下）、運動機能障害、筋肉の不随意収縮、眼振（異常に不随意で反復的な眼球運動）。

血管障害

低血圧、起立性低血圧。

筋骨格疾患および結合組織疾患

開口障害（顎の筋肉の痛みを伴う拘縮）、斜頸、筋けいれん、筋骨格の硬直、筋束縛（小さく、局所的な、瞬間的で不随意な筋収縮）。

生殖器系と乳房の疾患

無月経（月経の欠如）、乳汁漏出（異常な乳生産）、月経障害、勃起不全、乳房の不快感、乳房の痛み、月経困難症（月経痛）、月経過多（過剰な月経）。

投与部位の一般的な障害および状態

歩行障害（歩き方の異常）。

市販後データ

以下に、ハロペリドールおよびデカン酸ハロペリドールを含む製品に対して報告された副作用をリストします。頻度は自発報告率から推定されました

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生) (単独の報告を含む)

血液およびリンパ系の障害:

無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症。

免疫系の障害:

アナフィラキシー反応、過敏症（アレルギー）。

内分泌疾患:

抗利尿ホルモンの不適切な分泌。

代謝と栄養障害:

低血糖（血糖値の低下）。

精神障害:

精神障害、興奮、錯乱状態、うつ病、不眠症。

神経系障害:

けいれん、頭痛。

心臓障害:

トルサード・ド・ポワント、心室細動、心室頻拍、期外収縮。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患：

気管支けいれん、喉頭けいれん、喉頭浮腫、呼吸困難（息切れ）。

胃腸障害:

嘔吐、吐き気。

肝胆道疾患:

急性肝不全、肝炎、胆汁うっ滞（胆汁の流れの減少）、黄疸、肝機能検査異常。

皮膚および皮下組織の疾患:

白血球破砕性血管炎、剥離性皮膚炎、蕁麻疹、光線過敏症反応、発疹、そう痒症、多汗症（過剰な発汗）。

筋骨格および結合組織の疾患:

横紋筋融解症（急性腎不全を引き起こす可能性のある筋肉損傷）。

腎臓および泌尿器疾患:

尿閉。

妊娠、産後、周産期の状態:

新生児薬物離脱症候群。

生殖器系および乳房系の障害:

持続勃起症（陰茎の長時間の勃起）、女性化乳房（男性の乳房の成長）。

投与現場における一般的な混乱と状況:

突然死、顔面浮腫、浮腫、低体温症、高体温症、注射部位膿瘍。

調査:

QT延長、体重減少。

重要な追加情報

不規則な心拍（動悸、めまい、失神）、高熱、筋肉の硬直、異常な発汗、呼吸の速さ、または注意力の低下に気づいた場合は、

すぐに医師に連絡してください

。

薬に適切に反応していない可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

デカンハロパーの構成

各 1 mL アンプルには次のものが含まれています。

ハロペリオールデカン酸塩 70.52mg ^* 。

^※ハロペリドール50mgに相当します。

車両：

ベンジルアルコールとごま油。

デカン・ハロパーの過剰摂取

非経口（注射）薬では経口薬よりも過剰摂取が起こる可能性が低いため、以下に示す情報は経口ハロペリドールに関するものであり、デカン酸ハロペリドールの作用持続時間の延長を反映するためにのみ修正されています。

兆候と症状

ハロペリドールの過剰摂取の症状は、すでに述べた薬理効果と副作用の悪化であり、主に重度の錐体外路型、低血圧、鎮静の症状です。錐体外路反応は、筋肉の硬直、全身性または局所的な震えによって現れます。非常にまれなケースですが、患者は呼吸抑制と低血圧を伴う昏睡状態に見えることがあり、場合によってはショック状態と判断できるほど重度になります。

おそらく QT 間隔の延長に関連する心室不整脈のリスクを考慮する必要があります。

処理

特別な解毒剤はありません。治療は主に対症療法です。昏睡状態の患者の場合は、口腔咽頭ルートまたは気管内チューブを使用して気道を再確立する必要があります。呼吸抑制症では人工呼吸が必要になる場合があります。

ECG とバイタルサインは、正常なパラメータが得られるまで継続的に監視する必要があります。重度の不整脈は、適切な抗不整脈措置で治療する必要があります。

低血圧と循環虚脱は、輸液、血漿またはアルブミン濃縮物、およびドーパミンやノルアドレナリン（エピネフリン）などの昇圧剤を静脈内投与することで対処できます。 Decan Haloper の存在下では重度の低血圧を引き起こす可能性があるため、アドレナリン (エピネフリン) は使用しないでください。

激しい錐体外路反応が起こった場合は、抗パーキンソン病薬を投与し、この薬を数週間維持する必要があります。錐体外路症状が現れる可能性があるため、抗パーキンソン病薬の中止は非常に慎重に行う必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

デカン・ハロパーの薬物相互作用

他の抗精神病薬と同様、QT 間隔を延長する薬を服用している患者にハロペリドールを処方する場合は注意が必要です。

ハロペリドールは、グルクロン酸抱合やシトクロム P450 システムの酵素 (特に CYP3A4 または CYP2D6) などの多くの経路によって代謝されます。他の薬物によるこれらの代謝経路の阻害または CYP2D6 酵素活性の低下により、ハロペリドール濃度が上昇し、QT 間隔延長などの有害事象のリスクが増加する可能性があります。薬物動態研究では、ハロペリドールを、イトラコナゾール、ネファゾドン、ブスピロン、ベンラファクシン、アルプラゾラム、フルボキサミン、キニジン、フルオキセチンなどの CYP3A4 または CYP2D6 アイソザイムの基質または阻害剤として特徴付けられる薬物と併用投与した場合、ハロペリドール濃度のわずかまたは中程度の増加が報告されています。セルトラリン、クロルプロマジン、プロメタジン。 CYP2D6 酵素活性の低下により、ハロペリドール濃度が上昇する可能性があります。ハロペリドールをケトコナゾール (400 mg/日) またはパロキセチン (20 mg/日) の阻害性代謝物と組み合わせて投与すると、QTc 間隔の増加が観察されました。ハロペリドールの用量を減らす必要があるかもしれません。

電解質の不均衡を引き起こす組み合わせを使用する場合は注意が必要です。

ハロペリドールに対する他の薬剤の影響

カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシンなどの酵素誘導薬とデカン酸ハロペリドール (活性物質) を併用した長期間の治療により、ハロペリドールの血漿レベルが大幅に低下する可能性があります。この場合、必要に応じてデカン酸ハロペリドール（活性物質）の投与量または投与間隔を再調整する必要があります。このような薬剤による治療を中止した後は、デカン酸ハロペリドール (活性物質) の用量を減らす必要がある場合があります。

グルクロン酸抱合を阻害することが知られている薬剤であるバルプロ酸ナトリウムは、ハロペリドールの血漿濃度に影響を与えません。

他の薬に対するハロペリドールの影響

すべての抗精神病薬と同様に、デカン酸ハロペリドール (活性物質) は、アルコール、睡眠薬、鎮静薬、または強力な鎮痛薬などの他の CNS 抑制薬によって引き起こされる中枢神経系の抑制を増加させる可能性があります。メチルドーパと組み合わせると、CNS に対する効果が増加することが報告されています。

デカン酸ハロペリドール (活性物質) は、アドレナリンや他の交感神経刺激薬の作用に拮抗し、グアネチジンなどのアドレナリン遮断薬の血圧降下作用を逆転させることができます。

デカン酸ハロペリドール (活性物質) は、レボドパの抗パーキンソン病効果を損なう可能性があります。

ハロペリドールは CYP2D6 阻害剤です。デカン酸ハロペリドール (活性物質) は、三環系抗うつ薬の代謝を阻害するため、これらの薬剤の血漿レベルを増加させます。

他の形式のインタラクション

まれに、リチウムとデカン酸ハロペリドール（活性物質）の併用中に次の症状が報告されています：脳症、錐体外路症状、遅発性ジスキネジア、神経弛緩性悪性症候群、脳幹障害、急性脳症候群および昏睡。これらの症状の多くは可逆的です。これらの症例が別個の臨床実体を表すかどうかはまだ確立されていません。

いずれの場合も、リチウムとデカン酸ハロペリドール（活性物質）を併用して治療を受けている患者において、そのような症状が発生した場合には、直ちに治療を中止することが推奨されます。

デカン酸ハロペリドール (活性物質) が抗凝固剤フェニジオンの拮抗薬であることが報告されています。

物質の作用 デカン・ハロパー

有効性の結果

症状の増悪と有害事象の割合を評価するための、105 人の被験者を対象とした二重盲検多施設用量評価研究の結果は、デカン酸ハロペリドール (活性物質) 200 mg/月の用量がより低い関連率であることを示唆しています。評価された他の用量（50 または 100 mg/月）と比較して症状の悪化が少なく、他の用量に関連する有害事象または不快感のリスク増加は最小限でした。並行して、100 mg (23%) および 50 mg (25%) での悪化率は、200 mg 用量で見られたものよりも有意に大きくはありませんでした。

統合失調症の治療におけるデカン酸ハロペリドール（活性物質）の使用に関する系統的レビューでは、この薬剤がプラセボと比較して、統合失調症に関連する症状や行動の改善に実質的な効果をもたらす可能性があることが観察されました。デポ製剤 (DEPOT) は、薬剤を必要とするが経口ハロペリドールの使用に制限がある患者にとって非常に役立ちます。デカン酸ハロペリドール (活性物質) と他のデポー薬の間には明確な区別がないため、患者のニーズと特性に応じて選択する必要があります。

薬理的特性

薬力学特性

ハロペリドールはブチロフェノングループに属する抗精神病薬です。精神病の生産的な症状、特に妄想や幻覚に対して特に効果的です。ハロペリドールは、精神運動興奮状態においても鎮静作用を発揮します。

デカン酸ハロペリドール（活性物質）は、ハロペリドールとデカン酸のエステルです。エステルが筋肉組織から徐々に放出され、酵素による加水分解によってハロペリドールが血液循環に浸透するため、長時間作用型の抗精神病薬です。この放出は徐々に起こり、不規則なピークが発生することなく均一な血漿曲線が得られます。適量の投与により安定した治療効果が得られ、その効果は4週間持続します。デカン酸ハロペリドール（活性物質）による治療により、抗精神病薬による治療に伴う抗パーキンソン病薬の投与量を減らすことができ、場合によっては中止することもできることが判明しました。

うつ病患者では、社会復帰効果が観察されました。

薬物動態学的特性

吸収

デカン酸ハロペリドール (活性物質) を筋肉内デポ注射として投与すると、ハロペリドールがゆっくりと持続的に放出されます。血漿濃度は徐々に増加し、注射後 3 ～ 9 日以内に濃度がピークに達します。筋肉内注射後のデカン酸ハロペリドール (活性物質) の薬物動態は用量に依存します。ハロペリドールの用量と血漿レベルの関係は、450 mg 未満の用量ではほぼ直線的です。

分布

血漿タンパク質への結合率は 92% です。ハロペリドールは血液脳関門を容易に通過します。

代謝

ハロペリドールは、シトクロム P450 酵素系 (主に CYP3A4 または CYP2D6) やグルクロン酸抱合などの多くの経路によって代謝されます。

排除

血漿濃度がピークに達した後、血漿レベルは 3 週間の見かけの半減期で低下します。排泄は40％が尿、60％が便で行われます。摂取されたハロペリドールの約 1% は変化せずに尿とともに排泄されます。

治療濃度

治療反応を得るには、ハロペリドールの血漿濃度は 4 mcg/L から 20 ～ 25 mcg/L の限界まで変化することが示唆されています。

毎月の注射を受けた患者では、2 ～ 4 か月以内に安定した血漿レベルに達します。

前臨床安全性データ

局所忍容性、反復投与毒性、遺伝毒性および発がん性に関する従来の研究に基づく非臨床データでは、ヒトに対するリスクは示されていません。ハロペリドールは、げっ歯類の生殖能力を低下させ、催奇形性を限定的であるとともに、胚毒性効果を示すことが示されています。

ハロペリドールは、多くの発表されたin vitro研究で心臓の hERG チャネルをブロックすることが示されています。多くのin vivo研究では、一部の動物モデルにおけるハロペリドールの IV 投与により、約 0.3 mg/kg の用量で QTc 間隔が大幅に延長され、ヒトでの有効濃度の 4 ～ 7 倍の_Cmaxが得られました。 20ng/mL。 QTc間隔を延長するこれらの静脈内投与は不整脈を引き起こしませんでした。いくつかの研究では、ハロペリドールの 1 ～ 5 mg/kg を超える用量は、QTc 間隔の延長および/またはヒトの有効血漿濃度の 19 ～ 68 倍高い血漿_Cmaxでの心室性不整脈を引き起こしました。

デカン ハロパー ストレージ ケア

製品は元のパッケージに入れ、室温 (15° ～ 30°C) で保管してください。光から守ります。

有効期限は製造日から 24 か月です (カートリッジを参照)。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

官能特性

透明な油状液体、淡黄色からわずかにオレンジ色。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

デカン・ハロパーのクールな名言

MS 登録 – 1.0497.1133。

農場。答え：

フロレンティーノ デ ヘスス クレンカス
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A

セル通り。ルイス・テノリオ・デ・ブリト、90歳
エンブグアス – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
ブラジルの産業。

製造ユニットで製造:

県オラヴォ・ゴメス・デ・オリベイラ、4,550
サンクリストヴァン地区
ポウソ アレグレ – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。

収益を保持した状態でのみ販売できます。