Alphainterferon

リンパ系または造血系の新生物

固形腫瘍

ウイルス性疾患

慢性 C 型肝炎の治療には、インターフェロン アルファ 2a (活性物質) をリバビリンと組み合わせて使用​​できます。この併用療法は、これまでに治療を受けていない患者だけでなく、以前にインターフェロン アルファ療法に反応し、その後治療終了後に再発した患者にも適応されます。

インターフェロンアルファ2aの禁忌

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、以下の患者には禁忌です。

この薬は3歳未満の子供には禁忌です。

アルファインターフェロン2a（有効成分）の注射液にはベンジルアルコールが含まれています。新生児、未熟児、および 3 歳までの小児において、ベンジルアルコールに関連した永続的な精神神経障害および多臓器不全が報告されています。

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) と組み合わせて投与されるリバビリンは、妊婦には使用しないでください。リバビリンの医薬品リーフレットも参照してください。

インターフェロンアルファ2aの使い方

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) の投与は皮下 (SC) でなければなりません。投与量は適応症によって異なります。インターフェロン アルファ 2a（有効成分）のプレフィルドシリンジは単回投与専用です。最大用量は 3,600 万 IU/日です。

投与量

白血病

開始用量:

300万IU/日、16～24週間。不耐症が観察された場合は、1 日の投与量を 150 万 IU に減らすか、投与スケジュールを週 3 回に変更するか、あるいはその両方を行う必要があります。

維持量:

300万IU、週3回。不耐症が観察された場合は、用量を週あたり 150 万 IU に減らす必要があります。

治療期間:

患者は、反応があった患者については治療を継続するか、反応しなかった患者については治療を中止するかを担当医師が決定するまで、約6か月間治療する必要があります。最長20ヶ月連続で治療を受けている患者もいます。三白血病患者に対するインターフェロン アルファ 2a (活性物質) による理想的な治療期間はまだ決定されていません。三白血病におけるインターフェロン アルファ 2a (活性物質) の最小有効量は確立されていません。

皮膚T細胞リンパ腫

開始用量:

18歳以上の患者では、合計12週間、1日あたり1,800万IUまで用量を増量する必要があります。次の時間差スケジュールが推奨されます。 1 日目から 3 日目: 300 万 IU/日。 4日目から6日目: 900万IU/日。 7日目から84日目: 1,800万IU/日。

維持量:

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、患者が許容できる最大用量で週 3 回投与する必要がありますが、1,800 万 IU を超えないようにしてください。

治療期間:

患者は、医師が反応した患者または中断に反応しなかった患者の治療継続を決定するまで、少なくとも 8 週間、できれば 12 週間治療を受けなければなりません。完全かつ長期にわたる反応が得られる可能性を最大限に高めるため、反応が見られた患者の治療期間は最低でも 12 か月である必要があります。最長40ヶ月連続で治療を受けた患者もいる。皮膚 T 細胞リンパ腫患者におけるインターフェロン アルファ 2a (活性物質) による理想的な治療期間はまだ決定されていません。

慢性骨髄性白血病

用量：

インターフェロン アルファ 2a (有効成分) は 18 歳以上の患者に投与する必要があります。次の時差スキームが推奨されます。

治療期間:

患者は少なくとも 8 週間、できれば少なくとも 12 週間治療を受けなければなりません。その後、反応が見られた患者には治療を継続するか、血液学的パラメーターに変化がない患者には治療を中止するかを医師が決定します。反応した患者は、完全な血液学的寛解が達成されるまで、または最長 18 か月間治療を受ける必要があります。

血液学的に完全な反応を示したすべての患者は、できるだけ短期間で細胞遺伝学的反応を達成するために、900万IU/日（理想用量）または900万IUを週3回（最小用量）で治療を継続しなければなりません。慢性骨髄性白血病に対するインターフェロン アルファ 2a (活性物質) による最適な治療期間はまだ決定されていませんが、治療開始から 2 年後に細胞遺伝学的反応が観察されています。

骨髄増殖性疾患に関連する血小板増加症

血小板増加症は慢性骨髄性白血病に頻繁に付随する現象であり、本態性血小板減少症の特徴です。重度の血小板増加症の病的性質は、重篤なまたは血栓性素因の頻繁な発現によって反映されます。

慢性骨髄性白血病における血小板増加症

慢性骨髄性白血病における血小板増加症には、次のレジメンが推奨されます。

治療期間:

患者は少なくとも 8 週間、できれば少なくとも 12 週間治療を受けなければなりません。その後、医師は、治療に反応した患者の治療を継続するか、血液学的パラメーターに変化が見られない患者の治療を中止するかを決定します。

他の骨髄増殖性疾患における血小板増加症（慢性骨髄性白血病を除く）

他の骨髄増殖性疾患における血小板増加症には、次のレジメンが推奨されます。

治療期間:

一般に、血小板数を正常範囲に維持するには、1 日あたり 100 ～ 300 万 IU を週 2 ～ 3 回、耐容性の高い用量で十分です。ただし、最大耐用量を決定するには、用量を個別に調整する必要があります。

AIDS（後天性免疫不全症候群）に関連するカポジ肉腫

開始用量:

18歳以上の患者の場合、合計10～12週間、用量を少なくとも1,800万IU/日、可能であれば最大3,600万IU/日まで増量する必要がある。

次の時差スキームが推奨されます。

許容できる場合は、次のように増やします。

維持量:

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、患者が許容できる最大用量 (ただし 3,600 万 IU を超えない) で週 3 回投与する必要があります。

300万IUのインターフェロンアルファ2a（活性物質）で治療されたエイズ関連カポジ肉腫患者は、推奨用量で治療された患者よりも反応率が低かった。

治療期間:

治療に対する反応を判断するには、病変の進行を記録する必要があります。患者は少なくとも10週間、できれば少なくとも12週間治療を受けてから、医師が反応した患者の治療を継続するか、反応しなかった患者の治療を中止するかを決定する必要があります。最長20ヶ月連続で治療を受けている患者もいます。

治療に対する反応が生じた場合は、腫瘍のさらなる証拠が観察されなくなるまで治療を継続する必要があります。エイズ関連カポジ肉腫患者におけるインターフェロン アルファ 2a (活性物質) による最適な治療期間はまだ決定されていません。

知らせ：

カポジ肉腫病変は、インターフェロン アルファ 2a (活性物質) による治療が中止されると再発することがよくあります。

進行性腎細胞がん

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) による単独療法:

初回用量: インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、合計 8 ～ 12 週間、毎日少なくとも 1,800 万 IU、可能であれば毎日 3,600 万 IU にプログラムされる必要があります。

次の時差スキームが推奨されます。

許容できる場合は、次のように増やします。

維持量:

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、患者が許容できる最大用量で週 3 回投与する必要がありますが、3,600 万 IU を超えないようにしてください。

治療期間:

患者は、医師が反応した患者の治療を継続するか、反応のない患者の治療を中止するかを決定するまで、少なくとも8週間、できれば12週間治療を受ける必要があります。 16ヶ月連続で治療を受けた患者もいる。進行性腎細胞癌に対するインターフェロン アルファ 2a (活性物質) による最適な治療期間はまだ決定されていません。

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) とビンブラスチン:

開始用量:

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、1 週間は 300 万 IU を週 3 回、翌週は 900 万 IU を週 3 回、そして 1,800 万 IU を週 3 回投与する必要があります。一週間後。ビンブラスチンは、製造業者の指示に従って、体重 1 kg あたり 0.1 mg の用量で 3 週間に 1 回、静脈内注射によって併用投与する必要があります。

治療期間:

患者は、最短 3 か月から最長 12 か月、または進行性疾患が発症するまで治療を受けなければなりません。完全な奏効を達成した患者は、奏効確立後 3 か月後に治療を中止できます。

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) とアバスチン (ベバシズマブ):

推奨用量:

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、アバスチンと組み合わせて、900 万 IU の用量で週 3 回、疾患が進行するまで、または最長 12 か月まで皮下投与する必要があります。

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) による治療は、最低用量 (300 万または 600 万 IU) で開始できます。ただし、治療開始から最初の 2 週間以内に推奨用量の 900 万 IU に到達する必要があります。週3回900万IUの用量が耐えられない場合は、週3回の最小用量300万IUに減らすことができます。

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) 注射は、アバスチン点滴の終了後に投与する必要があります。

アバスチンとの併用に関する詳細については、アバスチンのリーフレットをご覧ください。

転移性悪性黒色腫

開始用量:

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、1,800 万 IU の用量で週 3 回投与する必要があります。維持用量: インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、1,800 万 IU の用量で週 3 回、または患者が許容できる最大用量で投与する必要があります。

治療期間:

患者は、医師が反応した患者の治療を継続するか、反応のない患者の治療を中止するかを決定するまで、少なくとも8週間、できれば少なくとも12週間治療を受ける必要があります。最長17ヶ月連続で治療を受けた患者もいる。進行性悪性黒色腫の最適な治療期間はまだ決定されていません。

外科的に切除された悪性黒色腫

低用量のインターフェロン アルファ 2a (活性物質) による補助療法は、黒色腫 (腫瘍の厚さ > 1.5 mm) の切除後、リンパ節や遠隔転移のない患者の無病期間を延長します。

推奨用量:

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、300 万 IU の用量で週 3 回投与する必要があります。

治療期間:

患者は手術後 6 週間以内に治療を開始し、18 か月間治療する必要があります。

活動性慢性B型肝炎

推奨用量:

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) による理想的な治療スケジュールはまだ確立されていません。一般に、450万IUの用量を週に3回、6か月間摂取することが推奨されます。ウイルス複製マーカーまたは HBeAg 抗原が 1 か月の治療後に減少しない場合は、用量を増やすことができます。投与量は、薬に対する患者の耐性に応じて後で調整できます。 3～4 か月治療を続けても改善が見られない場合は、治療の中止を検討する必要があります。

子供たち：

最大 1,000 万 IU/m2 の用量が慢性 B 型肝炎の小児に安全に投与されています。しかし、治療の有効性は証明されていません。

注意：

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染した慢性 B 型肝炎患者におけるインターフェロン アルファ 2a (活性物質) の有効性は証明されていません。

慢性C型肝炎

C 型肝炎の治療におけるインターフェロン アルファ 2a の有効性は、リバビリンと組み合わせて使用​​すると増加します。インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、リバビリンに対する不耐性または禁忌の場合にのみ単独療法として使用する必要があります。

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) とリバビリンの組み合わせ

再発患者

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、インターフェロン アルファ単独療法による以前の治療に反応したが、治療終了後に再発した慢性 C 型肝炎の成人患者にリバビリンと組み合わせて投与されます。

用量：

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、450 万 IU の用量で週 3 回、6 か月間投与する必要があります。

リバビリンの用量:

投与量と投与形態に関する追加情報については、リバビリンの製造元の推奨事項を参照してください。

未治療の患者（これまでに治療を受けたことがない）

用量：

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、300 万 IU の用量で週 3 回、最低 6 か月間投与する必要があります。 6か月目の時点でHCV-RNA検査が陰性で、HCVウイルスの遺伝子型1に感染しており、治療前にウイルス量が高かった患者については、治療をさらに6か月間継続する必要がある。

リバビリンの用量:

投与量と投与形態に関する追加情報については、リバビリンの製造元の推奨事項を参照してください。

治療を 12 か月に延長することを決定する際には、反応に関するその他の否定的な予後因子 (例: 40 歳以上の年齢、男性の性別、肝硬変への移行) を考慮する必要があります。治療の6か月後にウイルス学的反応を示さない患者（HCV-RNAが検出限界を下回る）は、通常、持続的なウイルス学的反応（治療終了およびその結果の中断後6か月後にHCV-RNAが検出限界を下回る）を達成することはありません。薬の）。

単剤療法としてのインターフェロン アルファ 2a (有効成分)

用量：

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、300 万 IU の用量で週 3 回、最低 6 か月間投与する必要があります。理想的な治療期間はまだ決定されていませんが、少なくとも 12 か月の治療が推奨されています。

3か月経っても血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常化しない患者には、治療を中止することが推奨されます。

知らせ：

再発は、インターフェロン アルファ 2a (活性物質) の単独療法による適切な治療後に再発する患者の大部分で、治療終了後 4 か月以内に発生します。

インターフェロンアルファ2aの副作用

以下の副作用に関するデータは、これまでの治療に抵抗性であることが多いさまざまな悪性疾患を患うがん患者や、慢性 B 型肝炎および慢性 W 型肝炎の患者における治療から得られた情報に基づいています。

ほとんどのがん患者は、現在推奨されている用量よりも大幅に高い用量を受けており、このことがおそらく、副作用が一般的に一過性で通常は起こるB型肝炎患者と比較した場合、このグループの患者における副作用の頻度と重症度がより高いことを説明していると考えられる。治療終了後1～2週間で治療開始時の状態に戻る。重度の脱毛が数週間続く場合があります。

一般的な症状

非常に一般的 (>1/10):

インフルエンザのような症状：疲労、発熱、悪寒、食欲不振、筋肉痛、頭痛、関節痛、発汗など。これらの症状は通常、パラセタモールの使用により軽減または解消され、治療が継続するにつれて減少する傾向がありますが、これにより無気力、衰弱、疲労が生じる可能性があります。

消化管

非常に一般的 (>1/10):

がん患者の約 3 分の 2 が食欲不振を経験し、半数が吐き気を経験します。

共通 (gt;1/100、1/10,000、lt;1/1,000):

便秘、鼓腸、運動亢進、胸やけ、消化性潰瘍の再活性化、胃腸出血、膵炎などを患者の生命に危険を及ぼすことなく改善します。

肝機能の変化

アンコモン (gt;1/1,000、1/10,000、lt;1/1,000):

肝炎; B 型肝炎患者では、トランスアミナーゼの変化は一般に患者の臨床状態の改善を示します。

中枢神経系

アンコモン (gt;1/1,000、1/10,000、lt;1/1,000):

めまい、めまい、視覚障害、精神能力の低下、物忘れ、うつ病、眠気、錯乱、不安や神経過敏などの行動障害、睡眠障害。

まれ (>1/10,000 および <1/1,000):

自殺願望、自殺未遂と自殺、深い眠気、けいれん、昏睡、脳血管性副作用、一過性インポテンス、虚血性網膜症。

視覚障害

アンコモン (gt;1/1,000、1/10,000、lt;1/1,000):

虚血性網膜症。

非常にまれです (lt;1/10,000):

網膜出血や綿斑などの網膜症、乳頭浮腫、網膜動脈血栓症、網膜静脈血栓症、視神経障害など。

末梢神経系

珍しい (>1/1,000 および <1/100):

感覚異常、眠気、神経障害、そう痒症、振戦が時々発生することがあります。

心血管系および肺系

共通 (gt;1/100 および lt;1/10):

がん患者の約5分の1に、一過性の低血圧や高血圧、浮腫、チアノーゼ、不整脈、動悸、胸痛などの変化が観察された。

まれ (>1/10,000 および <1/1,000):

咳、中等度の呼吸困難、肺水腫、肺炎、うっ血性心不全、心肺停止、心筋梗塞。 B 型肝炎患者では心血管障害がほとんど観察されません。

皮膚、粘膜および付属器

共通 (gt;1/100 および lt;1/10):

患者の最大 5 分の 1 で中程度の脱毛症が発生しましたが、これは治療を中止すると回復しました。

まれ (>1/10,000 および <1/1,000):

口唇ヘルペスの悪化、発疹、かゆみ、皮膚や粘膜の乾燥、鼻漏、鼻出血。

腎臓および泌尿器系

まれ (>1/10,000 および <1/1,000):

腎機能の低下;急性腎不全、特に癌および付随する腎臓病および/または危険因子としての腎毒性薬剤を有する患者の場合。電解質の変化が観察されており、一般に食欲不振または脱水症状に関連しています。タンパク尿、沈澱中の細胞数の増加。尿素、クレアチニン、尿酸の血清レベルの上昇。

造血系

共通 (gt;1/100 および lt;1/10):

一過性の白血球減少症が患者の約 3 分の 1 から半分に発生しましたが、これにより投与量の減少が必要になることはほとんどありませんでした。骨髄抑制患者では、血小板減少症とヘモグロビンの減少が発生しました。

珍しい (>1/1,000 および <1/100):

骨髄抑制が起こっていない患者では、血小板減少症が発生しています。

まれ (>1/10,000 および <1/1,000):

ヘモグロビンとヘマトクリットの減少。治療前のレベルからの重度の血液学的変化の回復は、一般に、インターフェロン アルファ 2a (活性物質) による治療を中止した後 7 ～ 10 日以内に達成されます。

非常にまれです (lt;1/10,000):

特発性血小板減少性紫斑病（ITP）。

その他

非常にまれです (lt;1/10,000):

無症候性低カルシウム血症、サルコイドーシス、高トリグリセリド血症/高脂血症。

まれ (>1/10,000 および <1/1,000):

高血糖、糖尿病、ごくまれに局所壊死反応、自己免疫現象（血管炎、関節炎、溶血性貧血、甲状腺機能不全、全身性エリテマトーデス）を含む注射部位反応。

推奨される臨床用量を大幅に超える用量を投与されたメスのアカゲザルでは、月経期間の延長を含む月経周期の一時的な不規則が観察されています。ヒトにおいて、これらの発見の関連性は確立されていません。

抗インターフェロン抗体

一部の患者では同種投与後にタンパク質に対する中和抗体が形成される場合があります。したがって、天然であるか組換えであるかにかかわらず、すべてのインターフェロンに対する抗体が一部の患者で見つかる可能性があります。

ヒト白血球インターフェロンに対する抗体は、一部の臨床症状（がん、全身性エリテマトーデス、帯状疱疹）や、外因性インターフェロンを一度も投与されたことがない患者において自然発生的に出現することがあります。

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) を使用し、25℃で保存した臨床研究では、患者の約 5 分の 1 でインターフェロン アルファ 2a (活性物質) に対する中和抗体が検出されました。このような抗体の存在がインターフェロン アルファ 2a (活性物質) に対する患者の反応に影響を与えるという臨床症状の証拠はありません。

C型肝炎患者では、反応性の患者に中和抗体が発生する傾向が認められており、治療中であっても反応の喪失を引き起こし、そのような抗体を発現しなかった患者よりも早期に反応の喪失を引き起こします。インターフェロン アルファ 2a (活性物質) に対する抗体の存在に関連する他の臨床的続発症は記録されていません。

現在推奨されている 4°C の温度で保存した場合の、インターフェロン アルファ 2a (活性物質) を使用して実施された臨床研究からの中和抗体に関するデータはまだありません。ただし、動物モデル (マウス) では、製品を 25°C で保存すると、α インターフェロン 2a (活性物質) の相対的な免疫原性が時間の経過とともに増加します。アルファ インターフェロン 2a (活性物質) を 4℃、つまり現在推奨されている保存条件下で保存した場合、そのような免疫原性の増加は観察されません。

リバビリンと併用した治療：

C型慢性肝炎の治療においてインターフェロンアルファ2aをリバビリンと併用する必要がある場合は、リバビリンのリーフレットの「副作用」の項目を参照してください。

まれに、リバビリンと組み合わせて使用​​されるαインターフェロン 2a を含むαインターフェロンは汎血球減少症と関連する可能性があり、非常にまれに再生不良性貧血の症例が報告されています。

市販後

インターフェロン アルファ 2a（原体）の製造販売後、以下の副作用が確認されています。これらのイベントは規模が不確実な集団から報告されるため、その頻度を確実に推定することが常に可能であるとは限りません。

免疫系の障害:

他のインターフェロン アルファと同様に、インターフェロン アルファ 2a (活性物質) による治療を受けている患者において移植片拒絶反応が報告されています。

精神障害:

マニアが報じた。

胃腸障害:

出血性/虚血性大腸炎および潰瘍性大腸炎が報告されています。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm で利用可能)、または州または地方自治体の健康監視に通知してください。

インターフェロン アルファ 2a の薬物相互作用

臨床的関連性は不明ですが、αインターフェロンベースの製品は、P450系の肝臓ミクロソームシトクロミック酵素の活性を低下させることにより、酸化代謝プロセスに影響を与える可能性があります。この経路で代謝される他の薬剤との併用療法を処方する場合は、この事実を考慮する必要があります。インターフェロン アルファの併用投与後にテオフィリンクリアランスの減少が報告されています。

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は中枢神経系の機能に影響を与える可能性があるため、中枢作用のある薬剤との併用投与後に相互作用が発生する可能性があります。以前または同時に投与された薬剤の神経毒性、血液毒性、または心臓毒性の影響は、インターフェロン アルファによって悪化する可能性があります。

リバビリンと併用した治療：

慢性 C 型肝炎患者にインターフェロン アルファ 2a をリバビリンと組み合わせて投与する場合は、リバビリンの添付文書も参照してください。

対照臨床研究の結果は、αインターフェロン 2a の薬物動態に対するベバシズマブの有意ではない干渉を実証しました。

インターフェロン アルファ 2a の注意事項

生物学的医薬品のトレーサビリティを高めるには、投与された製品の商品名を患者の医療記録に明確に記録（または記載）する必要があります。

アルファ インターフェロン 2a (活性物質) を他の生物学的医薬品に置き換えるには、処方医師の同意が必要です。

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、意図された適応症での使用に経験のある医師の指導の下で投与される必要があります。適切な治療と合併症は、診断と治療のリソースがすぐに利用できる場合にのみ可能です。重度の副作用が発生する可能性があるため、患者には治療の利点だけでなく、治療に伴うリスクについても説明する必要があります。

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) は、腎機能、肝機能、または骨髄機能が重度に損なわれている患者には細心の注意を払って投与する必要があります。神経精神医学的な観察が推奨されます。

軽度から中等度の腎臓、肝臓、または骨髄性の機能障害がある場合は、これらの機能を注意深く監視することが不可欠です。

肝機能

慢性肝炎および自己免疫疾患の病歴のある患者にインターフェロン アルファを投与する場合は注意が推奨されます。したがって、インターフェロン アルファ 2a (活性物質) による治療中に肝機能異常を発症したすべての患者は注意深く監視し、必要に応じて治療を中止する必要があります。インターフェロン アルファの使用が重度の肝機能障害や肝不全と関連することはほとんどありません。

骨髄抑制

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) を重度の骨髄抑制患者に投与する場合は、細心の注意を払う必要があります。この製品は骨髄に抑制効果を及ぼし、白血球数、特に顆粒球数、血小板数、および程度は低いがヘモグロビン濃度。その結果、感染や出血のリスクが高まります。これらの事象は患者において注意深く監視する必要があります。定期的な全血球計算は、インターフェロン アルファ 2a (活性物質) による治療前および治療中に、適切な期間に実行する必要があります。

感染症

発熱は、インターフェロン治療中に一般的に報告されるインフルエンザのような病気に関連している可能性がありますが、特に好中球減少症の患者では、持続する発熱の他の原因を除外する必要があります。インターフェロン アルファ 2a (活性物質) を含むインターフェロン アルファによる治療中に、重篤な感染症 (細菌、ウイルス、真菌) が報告されています。このような場合には、適切な抗感染症療法を直ちに開始し、インターフェロン アルファ 2a (活性物質) による治療の中止を考慮する必要があります。

精神科

インターフェロン アルファ 2a (活性物質) を含むインターフェロン療法を受けている患者では、重篤な精神医学的副作用が発生する可能性があります。うつ病、自殺念慮、自殺は、精神疾患の病歴の有無にかかわらず患者に発生する可能性があります。インターフェロン アルファ 2a は、うつ病の既往歴のある患者には慎重に使用する必要があり、医師はこの薬で治療されているすべての患者にうつ病の兆候がないか監視する必要があります。医師は治療を開始する前に、うつ病の影響の可能性について患者に知らせる必要があり、患者はうつ病の兆候や症状を直ちに報告する必要があります。このような場合には、精神医学的介入または治療の中止を考慮する必要があります。

眼科

他のインターフェロンと同様に、インターフェロン アルファ 2a による治療後には、網膜出血、綿斑、乳頭浮腫、網膜動脈または静脈血栓症などの網膜症、および視力喪失を引き起こす可能性のある視神経障害が報告されています。視力の低下または喪失を訴える患者は眼科検査を受ける必要があります。

これらの眼事象は他の疾患に関連して発生する可能性があるため、糖尿病や高血圧症におけるアルファインターフェロン 2a (活性物質) またはアルファインターフェロン 2A (活性物質)/リバビリンの併用療法の発症前に眼科検査を受けることが推奨されます。アルファインターフェロン 2a (活性物質) またはアルファインターフェロン 2a (活性物質)/リバビリンは、新たな眼科疾患を発症した患者、または既存の眼疾患を悪化させた患者では中止する必要があります。

過敏症

重度の急性過敏症反応（例、蕁麻疹、血管浮腫、気管支収縮およびアナフィラキシー）は、アルファインターフェロン 2A を含むアルファインターフェロン療法中にほとんど観察されませんでした。アルファインターフェロン 2a (活性物質) またはアルファインターフェロン 2a (活性物質)/リバビリンによる治療中にそのような反応が生じた場合は、治療を中止し、直ちに適切な薬物療法を開始する必要があります。一時的な発疹の場合は、治療を中断する必要はありません。

内分泌

アルファインターフェロン 2a (活性物質) で治療された患者では、高血糖がほとんど観察されません。症状のある患者は定期的に血糖コントロールを受ける必要があります。真性糖尿病患者は、抗糖尿病療法の調整が必要な場合があります。

自己免疫

アルファインターフェロン治療中にさまざまな自己抗体が発生することが報告されています。アルファインターフェロン療法中の自己免疫疾患の臨床症状は、自己免疫疾患を発症しやすい患者に多く発生します。

アルファインターフェロンの使用が乾癬の悪化または発現と関連することはほとんどありません。

移植患者（腎臓または骨髄移植など）では、インターフェロンにも免疫刺激作用があるため、治療上の免疫抑制が低下する可能性があります。他のアルファインターフェロンと同様に、アルファインターフェロン 2a (活性物質) を受けている患者では移植片拒絶反応が報告されています。

妊娠と授乳

妊娠リスクカテゴリー：C.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

アルファインターフェロン 2a (活性物質) は、効果的な避妊法を使用していない限り、出産可能年齢の男性および女性に投与すべきではありません。妊娠中は、女性にとっての利益が胎児への潜在的リスクを正当化する場合にのみ、アルファインターフェロン 2a (活性物質) を投与する必要があります。動物実験では、アルファインターフェロン 2a (活性物質) に催奇形性があることは示されていませんが、妊娠中に使用すると胎児に障害を与える可能性は排除できません。推奨される臨床投与量よりも過度に高い用量がアカゲザルの妊娠中の雌に投与された場合、妊娠初期に中絶効果が観察されました。

この薬が母乳に排泄されている場合、これまでのところ不明です。母親にとって薬の重要性を考慮して、薬物の母乳育児または投与を中断することを決定する必要があります。

ベンジルアルコール賦形剤は胎盤バリアを通過できます。毒性の可能性は、分娩前または帝王切開前にアルファ誘惑フェローロン2a（活性物質）を投与した後、未熟児で考慮すべきです。

リバビリンと組み合わせて投与されたアルファインターフェロン2A（活性物質）は、妊婦では使用しないでください。肥沃な年齢の女性と肥沃な年齢の女性のパートナーは、患者とそのパートナーが効果的な避妊対策を採用していない限り、リバビリンとの組み合わせ療法を受けるべきではありません。また、リバビリンと慢性型肝炎患者と組み合わせてアルファインテフェロン2aを投与されている場合は、リバビリンリーフレットに相談してください。

機械を運転および操作する能力への影響

用量と個々の感度に応じて、Alfainterferone 2A（活性物質）は、患者の反応速度を変更できます。これにより、車両の運転、機械の操作、細心の注意が必要な活動などの特定の活動が損傷する可能性があります。

これまでのところ、Alfainterferone 2Aがドーピングを引き起こす可能性のある情報はありません。

Alfainterferone 2Aアクション

有効性の結果

トリコール球血症：アルファンテルフェロン2aは、トリコロール硬化症の治療において有効性が実証された最初の薬物でした。 88.9％の世界的な反応と31か月で83％の疾患の自由生存率が実証されました。現在、治療には他の薬との関連が含まれています。表1は、トリコール症の反応を評価するための基準と、治療の結果である表2を示しています。

表1-トリコール症における反応を評価するための基準

表2-トリコール症患者のインターフェロン療法の結果

N：研究に参加している患者の数。 RC：完全な答え。 RP：部分的な応答。 TRG：