この薬はどのように作用するのでしょうか?
ランソプラゾールは胃の酸性度を下げます。消化性潰瘍疾患（胃および/または十二指腸の潰瘍）の治療や、胃液分泌の低下が有益なその他の症状の治療に使用されます。この薬の平均作用時間は空腹時で 1.5 ～ 2.2 時間ですが、作用はさらに長く続く場合があります。
除去時間は 2 時間未満ですが、酸抑制効果は 24 時間以上持続します。排泄は主に胆汁排泄（肝臓内）によって起こります。尿中排泄は投与量のわずか 15% です。
ランソプラゾール 15mg の禁忌 – メドレー
ランソプラゾールまたはその処方の他の成分に対して過敏症（アレルギー）がある場合は、ランソプラゾールを服用しないでください。
アタザナビル曝露量が大幅に減少するため、ランソプラゾールはアタザナビル（HIV感染症治療薬）と併用すべきではありません。
慢性アルコール常用者は、推奨用量を超えてアルコールを摂取すると（過剰摂取）、肝疾患のリスクが高まる可能性があります。
また、本製品のパッケージに記載されている使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
肝臓で代謝（分解）される薬剤であるジアゼパム、フェニトイン、ワルファリンを使用している場合、ランソプラゾールの使用は推奨されません。
治療中または治療終了後に妊娠した場合は医師に知らせてください。授乳中の場合は医師に伝えてください。
ランソプラゾール 15mg の使用方法 – メドレー
この薬は経口投与する必要があります。
ランソプラゾール カプセルは、朝の空腹時に服用する必要があります。顆粒の腸内被覆を維持するために、カプセルは丸ごと摂取する必要があり、開けたり噛んだりしないでください。
投与量
逆流性食道炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍の治癒維持療法
15mgを1日1回。
治療の時間、用量、期間を常に尊重し、医師のアドバイスに従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください
。
この薬を使い忘れた場合はどうすればよいですか？
飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用までお待ちください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ランソプラゾール 15mg の注意事項 – Medley
ランソプラゾールは主に胆汁（肝臓）を介して排出されるため、高齢者や肝不全（肝機能低下）のある方は、治療を開始する前に医師に相談し、その旨を伝える必要があります。この薬は重度の肝障害のある患者には慎重に投与する必要があります。
妊娠と授乳
ランソプラゾールによる治療中、母親にこの薬の投与が必要な場合は授乳を避けてください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
子供たち
小児における安全性と有効性は確立されていません。
お年寄り
高齢者の場合、初回投与量を変更する必要はありませんが、追加の胃酸分泌抑制が必要な場合を除き、1日あたり30mgを超える投与量は投与しないでください。肝機能障害のある高齢者にランソプラゾールを投与する場合は注意が必要です。
車両を運転したり機械を操作したりする能力の変化
この薬はめまいや倦怠感（倦怠感）を引き起こす可能性があり、このような状況では反応能力が低下することがあります。車両の運転や機械の操作は避けてください。
糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。
ランソプラゾール 15mg の副作用 – メドレー
この薬は望ましくない反応を引き起こす可能性があります。アレルギー反応がある場合は、薬の服用を中止し、望ましくない反応がある場合は医師に知らせてください。
非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）
これらの薬剤に対する非常に一般的な反応の報告はありません。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)
短期的（最長8週間）の有害事象は、下痢、便秘、便秘、めまい、吐き気と頭痛、腹痛、鼓腸（ガス）と消化不良（胃の灼熱感）、倦怠感（倦怠感）、嘔吐でした。ヘリコバクター ピロリ感染を根絶する治療を受けている患者を除き、下痢が続く場合は、大腸の粘膜下層で観察されるコラーゲン束の肥厚または炎症細胞の浸潤を伴う顕微鏡的大腸炎の可能性があるため、ランソプラゾールの投与を中止する必要があります。ほとんどの場合、顕微鏡的大腸炎の症状はランソプラゾール治療の中止後に解消します。
異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)
食欲不振（重度の食欲不振）、消化不良、興奮、眠気、不眠症、不安、倦怠感、疲労、発疹（発赤）、TGO（グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ酵素）およびTGP（ピルビン酸トランスアミナーゼ酵素）の上昇。
まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）
口や喉の乾燥、舌炎（舌の炎症）、食道のカンジダ症、膵炎、点状出血（皮膚の赤い斑点）、脱毛、多形紅斑（発赤）、スティーブンス・ジョンソン症候群（発疹を伴う重度のアレルギー反応（皮膚）粘膜上の症状（目、鼻、尿道、膣、消化管（胃と腸）および気道（気管支、肺）で発生する可能性があります）、中毒性表皮壊死症（皮膚の死）、興奮、不眠症（睡眠不足）、嗜眠（動作が非常に遅い）、うつ病、幻覚、錯乱、めまい、感覚異常（チクチク）、眠気、震え、肝炎、黄疸（皮膚が黄色くなる）、間質性腎炎（腎臓の炎症/感染症）、血小板減少症（血液凝固障害）、好酸球増加症、汎血球減少症（血液中の細胞成分の全体的な減少）および無顆粒球症（白血球の変化）、貧血、白血球減少症（血液中の白血球数の減少）、末梢浮腫（腫れ）、動悸と胸痛、筋肉と関節の痛み、味覚（口の中の味）と視覚障害、発熱、多汗症（大量の発汗）、気管支収縮、インポテンス、血管浮腫（血管の変化による腫れ）。
非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）
大腸炎（大腸の炎症）、口内炎（舌の炎症）、黒舌、無顆粒球症、女性化乳房（胸が大きくなる）、乳汁漏出（乳房からの乳漏れ）、アナフィラキシーショック（全身のアレルギー反応）、全身倦怠感、コレステロールとトリグリセリドのレベルの増加、有毒な表皮壊死融解症、アルカリホスファターゼの上昇。
その他の考えられる反応
維持療法としてランソプラゾール 15 mg または 30 mg を 12 か月間投与された患者における副作用
女性化乳房（乳房の肥大）、痛み、インフルエンザ症候群、胃腸の異常、歯の変化、胃腸炎（胃や腸の炎症/感染症）、直腸の変化、食欲不振、げっぷ（げっぷ）、鼓腸（ガス）、性欲減退（欲望）性的）およびアレルギー反応、舌の変色、皮膚エリテマトーデス（皮膚に影響を与える自己免疫炎症性疾患）、低マグネシウム血症（血液中のマグネシウムレベルの低下）、そう痒症、肝炎、LDH（乳酸デヒドロゲナーゼ）およびガンマ線の上昇GTや肝機能検査の異常値。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ランソプラゾール 15mg の組成 – メドレー
プレゼンテーション
15 mg 遅延放出ハードゼラチンカプセル
14 個または 28 個のカプセルが入ったパック。
経口使用。
大人用。
構成
各カプセルに含まれる内容は、
| ランソプラゾール |
15mg |
| 賦形剤* |
1カプセル |
※デンプン、炭酸マグネシウム、ポリメタクリル酸エチル、二酸化ケイ素、二酸化チタン、水酸化ナトリウム、ヒプロロース、ヒプロメロース、ポリソルベート80、マクロゴール、ポビドン、スクロース、タルク。
ランソプラゾール 15mg の過剰摂取 – メドレー
誤ってこの薬を多量に摂取した場合は、すぐに医師または毒物管理センターに相談してください。中毒の兆候や症状が存在しない場合でも、大人と子供にとっては即時の医療支援が不可欠です。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ランソプラゾール 15mg の薬物相互作用 – メドレー
プロプラノロール、テオフィリン、リドカイン、キニジン、メトプロロール、アモキシシリンとの相互作用は観察されませんでした。
ランソプラゾールと制酸薬の同時投与では、相互作用や反応は観察されませんでした。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ランソプラゾール 15mg という物質の作用 – メドレー
効果の結果
ランソプラゾール (活性物質) は、胃壁細胞の分泌表面上の酵素 (H+、K+)-ATPase システムの特異的阻害を通じて胃液の分泌を抑制します。
2つの二重盲検ランダム化研究では、ラニチジン（150mg、1日2回）およびオメプラゾール（10mg、1日1回）と比較して、15mgおよび30mgの用量で1日1回のランソプラゾール（活性物質）の有効性を評価した。 ）、800 人を超える消化不良患者の灼熱感と心窩部の痛みを軽減します。
他の研究では、プラセボとの関連でもランソプラゾール (活性物質) の有効性を評価しました。最初に述べた 2 つの研究では、2 週間の治療後の症状緩和においては、15mg のランソプラゾール (活性物質) が 10mg のオメプラゾールよりも有意に (p=0.007) 効果的でした (53% x 41%)。 4 週間の終わりには、両方の割合がほぼ同じになりました。
1 日あたり 30 mg の用量のランソプラゾール (活性物質) は、2 週間および 4 週間の治療後、症状の緩和においてラニチジンよりも有意に効果的でした (55% x 33% および 69% x 44%; p=0.001、プロトコールによる分析) ）。
ランソプラゾールを投与されているすべての患者は、オメプラゾールまたはラニチジンを投与されている患者よりも、制酸薬の併用が大幅に少なくなりました。
プラセボの使用と比較した場合、ランソプラゾール (活性物質) は、15 mg と 30 mg の用量の両方で、消化不良症状の除去において有意に効果的でした。
薬理学的特徴
薬力学特性:
化学的には、ランソプラゾール (活性物質) は 2 – [ [ [ 3 – メチル – 4 – (2,2,2-トリフルオロエトキシ) – 2 ピリジル] メチル] スルフィニル] ベンズイミダゾールです。
作用機序
ランソプラゾール (活性物質) は、抗分泌物質の一種である置換ベンズイミダゾールであり、抗コリン作用やヒスタミン H2 受容体の拮抗特性を示さないが、分泌表面の酵素 (H+、K+) ATPase システムの特異的阻害によって胃液分泌を抑制します。胃壁細胞の。
ランソプラゾール（活性物質）は、まず胃粘膜壁細胞の酸分泌領域に移行し、酸変換反応により活性型に変換されます。この反応生成物は、酸分泌領域に位置し、プロトンポンプの役割を果たす (H+K+)-ATPase の SH 基と結合し、酸分泌を阻害する目的で酵素活性を抑制します。
この酵素系は酸ポンプ（プロトン）として知られているため、壁細胞内ではランソプラゾール（活性物質）は胃の酸ポンプまたはプロトンポンプの阻害剤として特徴づけられ、酸分泌の最終段階をブロックします。 。
この効果は用量依存性であり、刺激に関係なく、基礎胃酸分泌と刺激胃酸分泌の両方で胃酸分泌の阻害につながります。胃酸分泌の抑制は、1 回の投与後最大 36 時間持続します。
したがって、ランソプラゾール (活性物質) の血漿中排泄半減期は、胃酸分泌の抑制期間を反映しません。ランソプラゾール（有効成分）は酸性環境では不安定であるため、カプセルには腸溶性コーティングされた微顆粒が含まれており、薬物の放出と吸収は十二指腸でのみ始まります。
胃酸分泌抑制作用
ペンタガストリンによって胃酸分泌が刺激される場合:
健康成人にランソプラゾール（本薬）30mgを単回経口投与または7日間経口投与したところ、投与後24時間持続する重要な胃酸分泌抑制作用が認められました。
インスリン刺激による胃酸分泌の場合:
健康成人にランソプラゾール（有効成分）30mgを1日1回7日間連続経口投与したところ、有意な胃酸分泌抑制効果が認められました。
夜間の胃酸分泌の場合:
健康成人にランソプラゾール（有効成分）30mgを1日1回7日間連続経口投与したところ、有意な胃酸分泌抑制効果が認められました。
24時間胃酸分泌の場合：
健康成人にランソプラゾール（主成分）30mgを1日1回7日間連続経口投与したところ、24時間胃液採取試験において日中の重要な胃酸分泌抑制が認められました。
24時間の胃内pHモニタリング:
健康な成人または治癒期の十二指腸潰瘍患者にランソプラゾール（活性物質）30mgを1日1回7日間連続経口投与したところ、日中の胃酸分泌の重要な抑制が観察されました。
24 時間の下部食道 pH モニタリング:
逆流性食道炎患者にランソプラゾール（活性物質）30mgを1日1回、7～9日間連続経口投与すると、胃食道逆流の顕著な抑制が観察されました。
薬物動態学的特性:
吸収
ランソプラゾール (活性物質) の吸収は速く、平均 C max は経口投与後約 1.7 時間で発生し、絶対バイオアベイラビリティは 80% 以上です。健康な被験者では、平均 (± SD) 血漿半減期は 1.5 (± 1.0) 時間でした。
ランソプラゾール（活性物質）を食後30分に投与すると、絶食状態と比較して、AC maxおよびAUCが約50%～70%減少します。ランソプラゾール（有効成分）を食前に投与しても、食事には大きな影響はありません。
分布
ランソプラゾール（有効成分）のタンパク質結合率は97%です。血漿タンパク質への結合は、0.05 ～ 5μg/mL の濃度範囲にわたって一定です。
代謝と排泄
ランソプラゾール (活性物質) は肝臓で広範囲に代謝され、主にシトクロム P450 アイソザイム CYP2C19 によって 5-ヒドロキシル – ランソプラゾール型 (活性物質) に、また CYP 3 ～ 4 によってランソプラゾール (活性物質) – スルホン型に代謝されます。血漿中に 2 つの代謝産物 (ランソプラゾール誘導体 (活性物質) スルフィニル水酸化物およびスルホン) が測定可能な量で同定されました。
これらの代謝産物には、抗分泌活性がほとんどまたはまったくありません。ランソプラゾール（活性物質）は 2 つの活性種に変換され、胃壁細胞の分泌表面上のプロトン ポンプ [酵素系 (H+K+) ATPase] をブロックすることで酸分泌を抑制すると考えられています。これら 2 つの活性種は体循環には存在しません。
ランソプラゾール（活性物質）の血漿中排泄半減期は、胃酸分泌の抑制期間を反映しません。したがって、血漿除去半減期は 2 時間未満ですが、酸抑制効果は 24 時間以上持続します。
排除
ランソプラゾール (活性物質) を 1 回経口投与した後、未変化体の尿中への排泄はほとんどありませんでした。ある研究では、C14標識ランソプラゾールを単回経口投与した後、投与された放射線量の約3分の1が尿中に排泄され、3分の2が糞便中に回収されました。これは、代謝産物の有意な胆汁排泄を意味します。
ランソプラゾール（有効成分）の薬物動態は複数回投与しても変化せず、蓄積もありません。
特別な集団
高齢者への使用
ランソプラゾール (活性物質) のクリアランスは高齢患者では減少し、排出半減期は約 50% ～ 100% 増加します。高齢者の平均半減期は 1.9 ～ 2.9 時間であるため、毎日の用量を繰り返し投与してもランソプラゾール (有効成分) が蓄積することはありません。
高齢者ではピーク血漿レベルは上昇しません。この患者集団では用量調整は必要ありません。高齢の患者や肝障害のある患者では、クリアランスが減少します。
性別
ランソプラゾール（活性物質）を投与された12人の男性患者と6人の女性患者を比較した研究では、薬物動態と胃内pHの結果に差異は見られなかった。
腎不全患者
重度の腎不全患者では、ランソプラゾール (活性物質) 60 mg の投与後、血漿タンパク質への結合が 1.0% ～ 1.5% 減少します。腎不全患者は排泄半減期の減少と総AUC（遊離または結合）の減少を示しました。
しかし、血漿中の遊離ランソプラゾール (活性物質) の AUC は腎不全の程度と関連していませんでした。そして、Ｃ ｍａｘおよびＴ ｍａｘ （最大濃度に達するまでの時間）は、正常な腎機能を有する患者のＣ ｍａｘおよびＴ ｍａｘと異ならなかった。
腎機能障害のある患者では、ランソプラゾール（活性物質）の用量を調整する必要はありません。
肝不全患者
さまざまな慢性肝疾患患者では、平均血漿半減期が 1.5 時間から 3.2 ～ 7.2 時間に延長されました。肝障害のある患者では、健康な人と比較して、定常状態で最大 500% の増加が観察されています。重度の肝障害のある患者では、ランソプラゾール（活性物質）の用量の減量を考慮する必要があります。
健常者と肝硬変患者におけるランソプラゾール（活性物質）の薬物動態を比較すると、T maxがわずかに増加し、C maxおよびAUCが有意に増加したことが示されています。
人種
米国での12件の第1相試験（N=513）からプールされたランソプラゾール（活性物質）の平均薬物動態パラメータを、アジアの2件の研究からの平均薬物動態パラメータ（N=20）と比較した。アジア人患者の平均ランソプラゾール AUC は、米国患者の統合データで観察されたものの約 2 倍でした。ただし、個人内変動は高かった。 Cmax値は同等でした。
前臨床安全性データ
前臨床データは、薬理学的安全性、反復投与毒性、生殖毒性および遺伝毒性に関する従来の研究に基づいて、人体に対する危険性がないことを明らかにしました。
ラットでの 2 件の発がん性研究では、ランソプラゾール (活性物質) が用量依存的に胃 ELC 細胞 (エンテロクロム親和性細胞) 過形成を引き起こし、酸分泌の阻害による高ガストリン血症に関連する ELC 細胞カルチノイドを生成しました。
腸上皮化生、ライディッヒ細胞過形成、良性ライディッヒ細胞腫瘍も観察されています。 18か月の治療後、網膜萎縮が観察されました。これはサル、イヌ、マウスでは観察されませんでした。
ラットでの発がん性研究では、用量依存的な胃ELC細胞過形成、肝腫瘍および精巣網膜腺腫（精巣網）が観察されました。これらの所見の臨床的関連性は不明です。
マウスおよびラットの腹腔内への急性投与における LD50 は 5000mg/kg でした。しかし、実際に可能な最高用量である 5000mg/kg までの用量では動物の死亡例がなかったため、経口および皮下経路では決定できません。
2000mg/kgまでの用量では、ビーグル犬に毒性変化は生じませんでした。
ランソプラゾール 15mg ストレージケア – メドレー
この薬は室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
この薬は、微顆粒を含む青/白の硬ゼラチンカプセルの形で提供されます。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ランソプラゾール 15mg の法的声明 – Medley
登録 MS – 1.8326.0178
農場。答え：
タチアナ・デ・カンポス博士
CRF-SP番号 29,482
メドレー・ファーマシューティカLTDA。
マセド・コスタ通り、55歳
カンピナス – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
ブラジルの産業
医師の処方箋に基づいて販売します。
