モディックのリーフレット

モディックはどのように機能しますか?

Modik は皮膚用クリームであり、その組成にイミキモドという物質が含まれています。その作用機序は完全にはわかっていません。イミキモドは免疫調節剤として作用します。つまり、医学的適応に従って適用されると、免疫応答を調整し、特定の皮膚病変の寛解を促進します。

モディックの禁忌

イミキモドやその他の配合成分に対して過敏症（アレルギー）がある場合は、Modik を使用しないでください。

モディックの使い方

2. モディックを患部に薄く塗り、クリームが消えるまで優しくこすります。

3. 塗布後は袋を捨て、石鹸と水で手を洗ってください。

4. クリームを外性器いぼには 6 ～ 10 時間、日光角化症または表在性基底細胞癌病変には約 8 時間作用させます。この期間中は、入浴やシャワーは避けてください。

5. この期間が経過したら、治療部位を水と中性洗剤で洗います。

6. 製品を使用するたびに、必ず新しい袋を開けてください。使用後は捨ててください。残った小袋を後で使用するために保存しないでください。
7. 医師の推奨を超えて製品を使用しないでください。推奨用量を超える用量は、適用部位での副作用の増加につながる可能性があります。

モディックの投与量

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外性器/肛門いぼの場合は、隔日 (週 3 回)、たとえば月曜、水曜、金曜、または火曜、木曜、土曜に塗布する必要があります。モディックによる治療は、いぼが消えるまで、またはいぼの発症ごとに最大 16 週間継続する必要があります。

光線角化症病変の場合、塗布は週に 2 回、たとえば月曜と木曜、または火曜と金曜に 16 週間実施する必要があります。

表在性基底細胞癌の場合、適用は週に５回、例えば月曜日から金曜日まで６週間実施されるべきである。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Modik の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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製品の塗布を忘れた場合は、思い出したときにすぐに塗布し、定期的に治療を続けてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

モディックの注意事項

結節型や限局性強皮症型（線維化または硬化）を含む他のタイプの基底細胞癌に対するイミキモドの安全性と有効性は確立されていないため、治療を開始する前に表在性基底細胞癌の診断を組織学的に定義する必要があります。

Modik の投与は、陰茎潰瘍、外陰部潰瘍、日焼け、および皮膚が完全に回復していない、および/または無傷である状況には推奨されません。

モディックは外用のみを目的とした薬であり、尿道、膣、子宮頸部、肛門内部には使用しないでください。

尖圭コンジローム患者は、パートナーを感染させないために、無防備な性的接触を避けるべきです。また、製品の使用後、治療部位を洗うまでは性行為をしないでください。

モディックはコンドームとペッサリーの効果を低下させる可能性があるため、併用は推奨されません。

Modik が口、目、鼻に入らないようにしてください。

火傷に対する皮膚の感受性が高まるため、モディックによる治療中は皮膚を日光（人工的な日焼けを含む）にさらさないでください。モディックを顔に使用する場合は、日焼け止めと帽子を使用して日光から身を守りましょう。

モディックで治療した領域は、ガーゼで覆ったり、包帯を巻いたり、その他の方法で塞いだりしてはいけません。綿の下着も着用可能です。

包皮の下にあるイボを治療している割礼を受けていない男性は、包皮を引っ込めてその部分を毎日掃除する必要があります。

性器/肛門 HPV 感染症に Modik を適用すると、ウイルスは破壊されませんが、いぼの除去には役立ちます。したがって、モディック治療中に新しいイボが現れる可能性があります。

Modikは移植患者に慎重に使用されるべきであり、臓器拒絶反応または移植片対宿主病（GVHD）の可能性のリスクを伴うため、これらの患者における治療の利点を評価する必要があります。

Modik によって引き起こされる炎症はその治療作用のメカニズムであるため、治療部位に炎症や紅斑が観察されます。

モディックの副作用

副作用は、皮膚の状態や種類（白い肌、黒い肌など）によって異なる場合があります。ただし、ほとんどの反応は一般に軽度または中程度の強度です。

最も一般的な副作用は、製品の適用領域で発生し、次のようなものがあります。

発赤、剥離、皮膚びらん、擦過傷、腫れ。モディックで治療した部位では、皮膚の色の変化（不可逆的な場合もあります）、かゆみ、灼熱感、灼熱感、または痛みが発生する場合があります。これらの反応は、薬剤に対する免疫系の反応によって引き起こされる可能性があります。

頻度は低いですが、皮膚の下で硬化が起こり、小さな傷が開いたり、小さな水疱が形成されたりすることがあります。

よりまれに、頭痛、背中の痛み、筋肉痛、疲労、インフルエンザのような症状、下痢、真菌感染症などの副作用が体の他の部分に発生する場合があります。

重篤な反応が発生した場合は、治療を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

モディック特別集団

子供たち

12 歳未満の外性器/肛門いぼのある患者に対する Modik の安全性と有効性は確立されていません。

Modik の安全性と有効性は、18 歳未満の日光角化症または表在性基底細胞癌の患者では確立されていません。

妊娠

妊婦におけるこの薬の使用を評価した比較研究はありません。したがって、モディックは、胎児への潜在的なリスクを正当化できる利点がある場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳（授乳）

局所適用されたイミキモドが母乳中に排泄されるかどうかは不明であるため、母乳で育てられた子供に対する潜在的なリスクを正当化する利点がある場合にのみ、モディックを授乳中の母親が使用する必要があります。

モディック構成

皮膚用クリームの各グラムには次のものが含まれています

イミキモド	50mg
賦形剤 * 適量	1g

※セチルアルコール、ステアリルアルコール、流動ワセリン、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、グリセリン、キサンタンガム、メチルパラベン、プロピルパラベン、ベンジルアルコール、イソステアリン酸、精製水。

モディックプレゼンテーション

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皮膚用クリーム

250 mg の小袋が 6、8、12、または 20 個入った包装。

局所使用。

大人用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

モディックの過剰摂取

この薬の皮膚からの吸収は最小限であるため、Modik の全身性過剰摂取が起こる可能性は低いです。

ただし、Modik を繰り返し局所的に過剰摂取すると、重篤な局所皮膚反応が生じる可能性があります。過剰摂取の場合は、薬の使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

モディックの薬物相互作用

他の薬剤との相互作用は研究されていません。したがって、皮膚が以前に使用した薬剤の影響から完全に回復するまでは、Modik の投与はお勧めできません。免疫抑制剤を使用している場合は医師に知らせてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質Modikの作用

有効性の結果

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外性器いぼ

外性器/陰茎疣贅のある免疫正常患者、女性および男性を対象としたランダム化プラセボ対照研究では、性器疣贅に5%イミキモド（活性物質）を含むクリームを週に3回、疣贅が寛解するまで、または16週間塗布する効果をテストしました。 。寛解率は、性別、ベースラインのいぼ面積、正常ないぼの発疹期間、前治療の使用、および喫煙の変数に基づいてサブグループで検査されました。これらのサブグループのそれぞれについて、イミキモド（活性物質）は、外部膣および肛門周囲いぼの根絶において、統計的にプラセボよりも効果的でした。イミキモド (活性物質) 5% は効果的な治療法であると考えられ、喫煙の有無、性別、発疹の以前または初期の大きさ、期間に関係なく、プラセボと比較して顕著な利点が得られました。 ⁽¹⁾

光線角化症

あるレビュー研究では、イミキモド（活性物質）5%クリームによる日光角化症の治療の利点と有効性に関して、1,293人の患者を対象とした5件のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究の結果を評価した。すべての患者は目に見える光線性角化症を患っており、臨床的に診断され、2つの研究では、この診断は生検と組織学的評価によって補完されました。研究対象集団の年齢は 37 歳から 94 歳まででした (平均年齢は 64 歳から 71 歳)。

ほとんどの患者は、フィッツパトリック分類によれば、皮膚タイプ I および II を持っていましたが、皮膚タイプ I から IV の個人も含まれていました。 5つの研究のうち2つは約40人の患者を対象とし、他の3つはそれぞれ280～500人の患者を対象とした。研究は12～16週間続きました。すべての研究では、イミキモド（活性物質）クリーム 5% またはプラセボ基剤を含む小袋を週に 2 ～ 3 回使用しました。他の有効成分は使用されていません。クリームは、顔および/または頭皮の、太陽にさらされる特定の領域（通常は20～25平方センチメートル）に塗布されましたが、研究の1つでは、首、前腕、手が含まれていました。病変の完全寛解は、イミキモド（活性物質）で治療された患者の 50% で発生しましたが、プラセボでは 4.7% でした。病変の部分寛解（臨床的に確認できる病変の 75% の消失）は、イミキモド（活性物質）で治療された患者の 65% で発生しましたが、プラセボで治療された患者では 11% でした。この研究は、イミキモド（活性物質）5% クリームが日光角化症の治療に効果的かつ安全であると結論付けています。 ⁽²⁾

表在性基底細胞癌

表在性基底細胞癌の治療における 5% イミキモド クリーム (活性物質) の安全性と臨床効​​果を評価するために、多施設、無作為化、並行、ビヒクル対照、二重盲検試験が実施されました。組織学的に確認された基底細胞癌を少なくとも 1 つ有する 166 人の被験者が含まれ、イミキモド (活性物質) またはビヒクルを腫瘍標的細胞に週 7 日、6 週間適用するよう無作為に割り付けられました。治療した腫瘍部位は治療後 12 週間目に臨床評価され、組織学的評価のために切除されました。結果は、複合臨床寛解率（臨床および組織学的評価）および組織学的寛解の両方に関して、イミキモド（活性物質）と媒体との間に有意な差があることを実証した。複合的寛解は、イミキモド（活性物質）およびビヒクルでそれぞれ治療された被験者の77%および6%で実証された。組織学的寛解は、イミキモド（活性物質）およびビヒクルでそれぞれ治療された被験者の80%および6%で実証された。発見された安全性報告は被験者によって自発的に報告され、研究者によって評価されました（局所皮膚反応）。

このような報告は、対照群よりもイミキモド群（活性物質）でより頻繁に発生しました。この研究では、イミキモド クリーム (活性物質) 5% を週 7 回、6 週間投与することは、対照と比較した場合、表在性基底細胞癌の安全かつ効果的な治療法であると結論付けています。 ⁽³⁾

参考文献

(1) Sauder DN, et al. さまざまな患者集団における外生殖器および肛門周囲疣贅の効果的な治療法としての局所イミキモド 5% クリーム。性感染症。 30(2):124-8、2003。
(2) Hadley G. et al.光線角化症に対するイミキモド：系統的レビューとメタ分析。 J.インベスト。 Dermatol.、126: 1251-1255、2006。
(3) Schulze HJ ら。表在性基底細胞癌治療用イミキモド 5% クリーム: ヨーロッパでの無作為化ビヒクル対照第 III 相試験の結果。 Br J ダーマトール。 152(5):939-47、2005。

出典: Ixium Medication Professional の指示。

薬理学的特徴

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イミキモド (活性物質) は免疫応答調節剤です。研究では、免疫細胞上にイミキモド（活性物質）の膜受容体が存在し、そこで反応が観察されることが示唆されています。イミキモド（活性物質）には直接的な抗ウイルス活性はありません。動物モデルでは、イミキモド（活性物質）はウイルス感染に対して効果があり、主にαインターフェロンやその他のサイトカインを誘導することにより抗腫瘍剤として作用します。生殖器いぼ組織にイミキモド（活性物質）を適用した後の、αインターフェロンおよび他のサイトカインの誘導も臨床研究で実証されました。イミキモド（活性物質）の局所適用後のαインターフェロンおよび他のサイトカインの全身濃度の増加が、薬物動態研究で実証されました。

薬力学

外性器いぼ

in vitro 研究では、イミキモド (活性物質) には直接的な抗ウイルス活性がないことが示されています。しかし、この薬は生体内で抗ウイルス効果と抗腫瘍効果を示します。 22人の患者を対象とした研究では、イミキモド（活性物質）とビヒクルを比較し、イミキモドが治療部位でαインターフェロンを含むサイトカインをコードするmRNAを誘導することを示した。さらに、HPVL1 mRNA と HPV DNA の量は治療後に大幅に減少します。

光線角化症

光線性角化症の治療におけるイミキモド（活性物質）の作用機序は不明です。 18人の患者を対象に実施されたイミキモド（活性物質）とビヒクルの比較研究では、治療の2週間目にバイオマーカーCD3、CD4、CD8、CD11cおよびCD68のレベルの増加が観察されました。

表在性基底細胞癌

表在性基底細胞癌の局所治療におけるイミキモド（活性物質）の作用機序は不明です。

表在性基底細胞癌患者を対象とした研究では、局所イミキモド（活性物質）が腫瘍病変におけるリンパ球、樹状細胞、マクロファージの浸潤を増加させる可能性があることが示唆されています。

薬物動態

放射性標識イミキモド (活性物質) を 1 回局所投与した場合、ヒトの皮膚から吸収されたイミキモド (活性物質) は 0.9% 未満でした。体循環に吸収された少量の薬剤は、尿路および糞便ルートを介して約 3 対 1 の比率で直ちに排泄されました。 1 回の局所適用後の血清中に定量可能なレベルの薬剤 (>5 ng/ml) は検出されませんでした。 . または複数。全身曝露（経皮浸透）は、尿および糞便中のイミキモド（活性物質）からの炭素-14 [14C] の回収率から計算されました。

出典: Ixium Medication Professional の指示。

モディック ストレージ ケア

元の包装のまま室温（15～30 ^℃ ）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。凍らせないでください。

製品を使用するたびに、必ず新しい袋を開けてください。使用後は捨ててください。残った小袋を後で使用するために保存しないでください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的および感覚的特性

均質なクリームで、色は白色で、塊や不純物はありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

モディックのクールな名言

MS 登録 – 1.0583.0689

担当薬剤師:

マリア・ゲイサ・P・デリマ・エ・シルバ博士
CRF-SP ^No.8,082

登録者:

Germed Farmacêutica Ltda.
ロッド ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08、バイロ チャカラ アッセイ
オルトランディア/SP
郵便番号: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
ブラジルの産業

製造元:

EMS S/A
オルトランディア/SP

梱包業者:

マペル・インダストリア・デ・エンバラゲンス株式会社。
サンパウロ/SP

SAC

0800 7476000

医師の処方箋に基づいて販売します。