ヌバインのリーフレット

ヌバインはどのように機能しますか?

ヌバインの作用は、静脈内投与の場合は 2 ～ 3 分で始まり、皮下または筋肉内投与の場合は 15 分以内に始まります。

ヌバインの禁忌

次の場合は Nubain を使用しないでください。

妊娠リスクカテゴリー：B.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ヌーバインの使い方

ヌバインは皮下、筋肉内、または静脈内に投与する必要があります。

投与量

大人

体重70kgの成人の推奨用量は10mgで、皮下、筋肉内、または静脈内に投与されます。必要に応じて、この用量を 3 ～ 6 時間ごとに繰り返してもよい。投与量は、痛みの重症度、患者の精神状態、および患者が受けている他の薬剤に応じて調整する必要があります。非耐性患者の場合、最大単回投与量は 20 mg、1 日の最大総投与量は 160 mg です。

麻酔の補助としてヌバインを使用するには、鎮痛に推奨される用量よりも多い用量が必要です。導入用量は 0.3 mg/kg ～ 3.0 mg/kg で 10 ～ 15 分間かけて静脈内投与し、必要に応じて維持用量は 0.25 ～ 0.50 mg/kg で静脈内投与する必要があります。

Nubain は、ナフィリンおよびケトロラックと物理的に互換性がありません。

慢性麻薬治療を受けている患者は、ヌベインの服用後に離脱症状を経験する可能性があります。麻薬離脱症状は、症状が軽減されるまでモルヒネを少量ずつゆっくりと静脈内投与することで制御できます。以前に投与した鎮痛薬がモルヒネ、ペチジン、コデイン、または同じ持続時間の他の麻薬である場合、腹痛などの離脱危機症状の出現を観察するために必要なヌバインの予想用量の 1/4 を最初に投与できます。吐き気と嘔吐、鼻漏、流涙、不安、興奮、高熱、立毛。これらの症状が起こらない場合は、Nubain で望ましい鎮痛が得られるまで、適切な間隔で徐々に大量の用量を投与できます。

非経口使用の溶液は、投与前に粒子の存在や色の変化を目視検査する必要があります。

高齢の患者さん

ナルブフィンは、副作用、特に呼吸抑​​制を起こしやすいため、高齢患者には注意して使用する必要があります。代謝が低下しているため、高齢の患者は通常、より少ない用量が必要です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ヌナインを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

この薬は病院内で医療従事者によって投与されるため、その使用を忘れてはいけません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ヌバインの注意事項

ヌバインは、静脈麻酔薬の使用およびオピオイドの呼吸への影響の制御の資格を持つ専門家のみが全身麻酔の補助として使用する必要があります。以下のものをすぐに入手できるようにしなければなりません：ナロキソン（特異的解毒剤）、人工呼吸および蘇生のための器具。

中毒、乱用、不適切な使用の可能性

ナルブフィンは、他のオピオイドと同様に、乱用や不適切な使用のリスクにさらされるだけでなく、依存症を引き起こす可能性があります。

すべての人にとって依存症のリスクは不明ですが、適切な処方に従って薬を使用した場合でも依存症が発生する可能性があります。

薬物乱用（違法薬物、投薬、アルコールを含む）や精神疾患（大うつ病など）の個人歴や家族歴がある場合、リスクはより高くなります。長期にわたる治療の場合は、医師が厳しく監督します。しかし、依存症、乱用、不適切な使用の可能性があるとしても、疼痛管理のためのナルブフィンの処方を妨げるものではありません。

医師は、これらのリスクについてあなたに教育し、依存の兆候がないか監視することに加えて、薬を最小限の有効量で処方し、未使用の薬を廃棄する際の注意事項に従うなど、不適切な使用のリスクを軽減するための戦略を検討します。そして不適切な使用。

治療の中断

身体的依存のある患者がヌバインを突然中止すると、腹痛、吐き気と嘔吐、鼻漏、流涙、不安、興奮、高熱、立毛などの麻薬離脱危機に見られる症状が伴う場合があります。ナルブフィンを突然中止しないでください。

外来での使用

ヌバインは、車両の運転や機械の操作など、注意力を必要とする潜在的に危険な活動を実行するために必要な身体的および精神的能力を損なう可能性があります。したがって、ヌバインは外来患者に対して慎重に投与されるべきであり、外来患者はそのようなリスクを回避するよう警告されなければなりません。

緊急処置での使用

患者は、運転などの潜在的に危険な活動に影響を与える可能性のあるヌバインの影響から回復するまで観察下に置かれるべきです。

脳損傷と頭蓋内圧の上昇

呼吸抑制および強力な鎮痛薬が脳脊髄液圧を上昇させる能力（CO2滞留後の血管拡張に起因する）の潜在的な影響は、脳損傷、頭蓋内損傷、または既存の頭蓋内圧上昇が存在すると悪化する可能性があります。

さらに、強力な鎮痛薬は、脳損傷患者の臨床経過を不明瞭にする効果を生み出す可能性があります。

したがって、このような状況では、明らかに必要な場合にのみ、細心の注意を払って Nubain を使用する必要があります。

他の中枢神経系（CNS）抑制薬との相互作用

ナルブフィンをベンゾジアゼピンまたは他の中枢神経系抑制薬（アルコール、睡眠薬、鎮静薬、抗不安薬、麻酔薬、精神安定薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、その他のオピオイドなど）と併用すると、相加効果が生じ、呼吸抑制、深い鎮静、昏睡および死に至る可能性があります。これらのリスクのため、中枢神経系抑制剤との併用は、代替治療選択肢が不十分な患者に限定されるべきである。

このような場合、臨床反応に基づいて漸増を実施し、投与量と治療期間を必要最小限に制限する必要があります。呼吸抑制や鎮静の兆候がないか特に監視する必要があります。

呼吸抑制

ナルブフィンの使用により、特にベンゾジアゼピンや他のオピオイドと併用した場合、たとえ推奨用量であっても、重大な呼吸抑制が発生したとの報告があります。ただし、他のオピオイドとは異なり、ナルブフィンには他のオピオイドと関連がない限り、その効果には上限（30 mg）があります。呼吸抑制は、直ちに認識して治療しないと悪化し、呼吸停止や死に至る可能性があります。医師は呼吸抑制を管理するために必要な措置を講じます。オピオイド誘発性呼吸抑制による二酸化炭素（CO2）貯留は、オピオイドの鎮静効果を悪化させる可能性があります。

重度の呼吸抑制はナルブフィン使用中いつでも発生する可能性がありますが、そのリスクは治療開始時または用量増加後に最も大きくなります。特に治療開始後最初の 24 ～ 72 時間、およびナルブフィンの用量が増加した場合は、監視する必要があります。

呼吸抑制（他の薬剤によるもの、尿毒症、気管支喘息、重度の感染症、チアノーゼ、呼吸閉塞など）を経験した場合には、ヌバインを慎重に低用量で投与する必要があります。呼吸抑制のリスクを軽減するには、適切な用量の投与と薬剤の漸増が不可欠です。

急性または重度の気管支喘息患者への使用

急性または重度の気管支喘息患者において、監視されていない環境または蘇生装置がない環境でのナルブフィンの使用は禁忌です。

慢性肺疾患患者への使用

重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺性心疾患を患い、ナルブフィン治療を受けている患者、および呼吸予備能の大幅な低下、低酸素症、高炭酸ガス血症、または既存の呼吸抑制のある患者は、たとえ治療用量の薬剤を使用します。

高齢者、衰弱または悪液質患者への使用

高齢者、衰弱している患者、または悪液質の患者では、死亡の危険を伴う呼吸抑制が起こる可能性が高くなります。これは、これらの集団では、若くて健康な患者に比べて薬物動態および血漿クリアランスのパターンが変化しているためです（薬物の代謝または排出が遅くなる可能性があります）。これらの患者を監視し、代わりに非オピオイド鎮痛薬の使用を検討することが推奨されます。

腎不全または肝不全

ヌバインは肝臓で代謝され、腎臓から排泄されるため、腎機能障害または肝機能障害のある患者には減量して投与する必要があります。

胆道手術

他の麻薬性鎮痛薬と同様に、ヌバインはオッディ括約筋のけいれんを引き起こす可能性があるため、胆道手術を受ける患者には注意して使用する必要があります。

心臓血管系

麻酔下でのヌバインの評価中に、術前にアトロピンを投与されなかった患者では徐脈の発生率が高いことが観察されました。

心筋梗塞

他の強力な鎮痛薬と同様に、Nubain は吐き気や嘔吐を伴う心筋梗塞患者には注意して使用する必要があります。

副腎不全

オピオイドの使用は副腎不全の症例に関連しており、使用後 1 か月後により頻繁に報告されました。

副腎機能不全に関連する症状には、吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労、脱力感、めまい、低血圧などがあります。

副腎不全が発生した場合、医師は適切な診断と治療を行う必要があります。オピオイドの使用を中止することが推奨されます。別のオピオイドを使用しても副腎不全が再発しないことがいくつかの報告で示されているため、他のオピオイドが検査される場合もあります。副腎不全に関連する特定のオピオイドはありません。

セロトニン作動性症候群

オピオイドは、セロトニン作動薬の併用により、まれですが致命的な状態を引き起こす可能性があります。医師はセロトニン症候群の症状について警告し、症状が現れた場合は直ちに医師の診察を受けるよう指示します。セロトニン症候群が疑われる場合は、塩酸ナルブフィンの使用を中止してください。併用が必要な場合は、特に治療開始時や用量調整時に注意深いモニタリングを行う必要があります。

臨床検査

ナルブフィンは、検査の特異性/感度によっては、オピオイドを検出するための酵素的方法を妨害する可能性があります。

発がん性、突然変異誘発、生殖能力への干渉

実施された研究および試験では、発がん性または変異原性/遺伝毒性の可能性の証拠はそれぞれ見つかりませんでした。生殖研究は、雄および雌のラットを対象に、最大 56 mg/kg/日または 330 mg/m2/日の皮下用量で実施されました。ナルブフィン注射はラットの生殖能力に影響を与えなかった。

薬物相互作用

ベンゾジアゼピンおよびその他の中枢神経系（CNS）抑制薬（アルコール、睡眠薬、鎮静薬、抗不安薬、麻酔薬、精神安定薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、その他のオピオイドなど）

ナルブフィンとベンゾジアゼピンまたは他の中枢神経系抑制剤を併用すると、相加効果が生じる可能性があり、呼吸抑制、重度の鎮静、および死亡の危険をもたらします。リスクベネフィット比に基づいてこれらの薬剤を併用する必要があるかどうかを医師が評価し、必要な場合は臨床反応に応じて最小有効用量を調整することをお勧めします。

セロトニン作動薬

オピオイドと、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、トリプタン、5 受容体拮抗薬 HT3、影響を与える薬剤など、セロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える他の薬剤との併用セロトニン神経伝達物質系（ミルタザピン、トラゾドン、トラマドールなど）とモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（リネゾリドや静脈内メチレンブルーなど、精神疾患やその他の疾患の治療を目的としたもの）は、セロトニン症候群を引き起こしています。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)

MAOI (例: フェネルジン、トラニルシプロミン、リネゾリド) とオピオイドの相互作用は、セロトニン症候群またはオピオイド毒性 (例: 呼吸抑制、昏睡) として現れる場合があります。

MAOI を服用している場合、またはこの治療を中止してから 14 日以内の場合、ナルブフィンの使用は推奨されません。

オピオイドの使用がどうしても必要な場合は、試験用量を使用し、頻繁に滴定を実施し、血圧、CNS の兆候と症状、呼吸抑制を監視することが推奨されます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

治療中は、能力や注意力が低下する可能性があるため、車の運転や機械の操作は行わないでください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ヌベインの副作用

非常に一般的な反応 (gt; 1/10)

鎮静。

一般的な反応 (gt; 1/100 および lt; 1/10)

発汗、吐き気、嘔吐、めまい、めまい、口渇、頭痛。

異常な反応 (>1/1,000 および <1/100)

中枢神経系

緊張、憂鬱、興奮、多幸感、情緒不安定、敵意、異常な夢、混乱、幻覚、不快感、重さ、しびれ。離人症、不快感、幻覚などの精神異常作用の発生率は、ペンタゾシンを使用した場合よりも低いです。

心臓血管

高血圧、低血圧、徐脈、頻脈。

胃腸

けいれん、消化不良、苦い味。

呼吸器系

呼吸抑制、呼吸困難、喘息。

皮膚科

かゆみ、灼熱感、蕁麻疹。

その他

話すのが困難、尿意切迫感、かすみ目、および「顔面紅潮」。

アレルギー反応

ナルブフィンの使用により、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応やその他の過敏反応が報告されており、緊急の医療支援が必要となる場合があります。これらの反応には、ショック、呼吸不全、呼吸停止、徐脈、心停止、低血圧、喉頭浮腫などが含まれます。報告された他のアレルギー反応としては、気管支けいれん、喘鳴、喘鳴、浮腫、かゆみ、吐き気、嘔吐、発汗、脱力感、悪寒などがありました。

未知の周波数の反応

腹痛、発熱、意識喪失、眠気、震え、不安、興奮、けいれん、肺水腫、興奮、注射部位の痛み、腫れ、発赤、灼熱感、熱感などの反応。

オピオイドの使用により、セロトニン症候群や副腎不全の症例が報告されています。

臨床検査の変更

Nubain は、オピオイド依存症検出検査の特異性/感度において酵素法を妨害する可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ヌバイン特別集団

妊娠中の使用

妊娠中に Nubain を使用することの安全性はまだ確立されていません。動物生殖研究では催奇形性や胎児毒性の影響は明らかにされていませんが、ナルブフィンは明らかに必要な場合にのみ妊婦に投与されるべきです。妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に伝えてください。医師は Nubain の使用によるリスクと利益の比率を慎重に評価します。

妊娠リスクカテゴリー：B.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

分娩中の使用

ナルブフィンの胎盤移行は、量が多く、急速で、変動しやすいです。分娩中の母親へのナルブフィン投与後に報告されている胎児および新生児への悪影響には、胎児徐脈、出生時の呼吸抑制、無呼吸、チアノーゼおよび血圧低下が含まれます。場合によっては、分娩中に母親にナロキソンを投与すると、これらの効果が逆転することがありました。永続的な神経学的損傷を伴う、重度かつ長期にわたる胎児徐脈の症例が報告されています。胎児の心拍リズムにおける洞パターンは、ナルブフィンの使用に関連していると報告されています。ヌバインは分娩中は注意して使用する必要があり、呼吸抑制、無呼吸、徐脈、不整脈のリスクがあるため、新生児は監視する必要があります。

催奇形性の影響

高用量のナルブフィンを投与したラットとウサギでの生殖研究では、生殖能力の低下や胎児への害の証拠は示されませんでした。しかし、妊婦を対象とした適切かつ十分に管理された研究は行われていません。動物の生殖に関する研究は必ずしも人間の反応を予測できるわけではないため、ヌバインは明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。

非催奇形性効果

体重と生存率の減少は、交尾前、妊娠中および授乳中のラット、または妊娠の最後の 3 分の 1 と授乳中のラットに、推奨される最大治療量の約 8 ～ 17 倍の用量でヌバインを皮下投与した研究で観察されました。用量。この効果の臨床的重要性は不明です。

授乳

限られたデータによると、Nubain は少量 (投与量の 1% 未満) で母乳中に排泄され、臨床的に重要ではない影響しかないことが示唆されています。授乳中の場合、医師は Nubain の使用によるリスクと利益の比率を慎重に評価します。

小児用

18 歳未満の患者に対する Nubain の使用の安全性と有効性はまだ確立されていません。

高齢の患者さん

ナルブフィンは、副作用、特に呼吸抑​​制を起こしやすいため、高齢患者（65 歳以上）には注意して使用する必要があります。ナルブフィンの用量をゆっくりと調節してください。代謝の低下により、高齢患者は通常、肝臓、腎臓、または心臓の機能の低下、併発疾患の存在、または他の薬剤の使用を反映して、より低い用量を必要とします。

ヌバインの構成

注射可能な溶液の各 mL には以下が含まれます。

賦形剤:

クエン酸、クエン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩酸、注射用水。

ヌバインの過剰摂取

ナルブフィンの急性過剰摂取は、呼吸抑制や不快感を伴うことがあります。他の中枢神経系抑制薬と組み合わせると、呼吸抑制、昏迷または昏睡に進行する眠気、骨格筋の弛緩、寒さ、べたつきのある皮膚、縮瞳、場合によっては肺水腫、徐脈および低血圧、部分的な気道の閉塞または完全な気道が現れることがあります。そして死。

過剰摂取の場合は、気道を回復し、必要に応じて補助換気または制御換気を導入することが優先されます。必要に応じて、酸素、点滴、昇圧剤、またはその他の補助手段を使用する必要があります。患者は注意深く監視されなければなりません。

塩酸ナロキソンはヌバインの特異的な解毒剤であり、直ちに静脈内投与する必要があります。

この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ヌベインの薬物相互作用

麻薬性鎮痛薬、一般的な麻酔薬、フェノチアジンまたはその他の精神安定剤、鎮静薬、睡眠薬またはその他の中枢神経系抑制薬（アルコールを含む）を塩酸ナルブフィン（活性物質）と同時に使用している患者は、相加効果を経験する可能性があるため、1 つまたは複数の用量を減らして服用する必要があります。どちらの薬も。

ヌバインという物質の作用

効果の結果

ナルブフィンは、急性の痛みの場合には強力な鎮痛作用により、術後の期間に長期間にわたる鎮痛作用をもたらします。心筋血行再建術および弁置換術を受けている患者において、良好な鎮静が得られ、心血管の変化が少ない。

15人の急性心筋梗塞患者を対象とした研究。 1 つのグループ (8 人の患者) はナルブフィンを使用し、別のグループ (7 人の患者) はモルヒネを使用しました。梗塞した心臓における酸素の供給と需要のバランスの維持に関連して分析された呼吸および血行力学的パラメーターにおいて、著者は、示された結果はナルブフィンに有利で有意であり (p lt; 0.05)、これは次の目的に使用できると結論付けています。 AMI患者の痛みをコントロールします。この研究では、吐き気や嘔吐の発生率が低いことも示されました。

胆嚢摘出術後の最初の 24 時間の静脈内鎮痛に関して、ナルブフィン、モルヒネ、およびペチジンを比較しました。鎮痛の評価結果では、モルヒネ群とナルブフィン群の間に有意差は示されず、ナルブフィンは術後の鎮痛に有用であり、モルヒネと同様に安全で効果的であることが証明されました。

腹部子宮全摘術における術中および術後の鎮痛を目的として、等効力の用量のモルヒネとナルブフィンを用いて研究が実施されました。モルヒネ群では血圧と心拍数がベースライン値より20%上昇しましたが、ナルブフィンは20%の制限内に留まりました。ナルブフィンは、より優れた血行力学的安定性とより優れた鎮痛をもたらしました。

薬理的特性

塩酸ナルブフィン (活性物質) は、フェナントレン系の合成麻薬性鎮痛薬、アゴニスト – アンタゴニストです。これは、麻薬拮抗薬として広く使用されているナロキソン、および強力な麻薬性鎮痛薬であるオキシモルフォンと化学的に関連しています。

塩酸ナルブフィン (活性物質) は強力な鎮痛剤です。その鎮痛力はモルヒネと同等です [塩酸ナルブフィン (活性物質) 10mg は硫酸モルヒネ 8 ～ 10mg に相当します]。研究により、塩酸ナルブフィン (活性物質) はミュー、カッパ、デルタ受容体に結合しますが、シグマ受容体には結合しないことが示されています。塩酸ナルブフィン（活性物質）は、主にκ受容体作動薬および部分μ受容体拮抗薬として作用する鎮痛薬です。

塩酸ナルブフィン（活性物質）の作用は、静脈内投与の場合は 2 ～ 3 分で、皮下または筋肉内投与の場合は 15 分以内に始まります。

ナルブフィンの血漿半減期は 5 時間で、臨床研究では鎮痛活性の持続時間が 3 ～ 6 時間であると報告されています。

塩酸ナルブフィン（活性物質）の麻薬拮抗薬活性の効力は、ナロルフィンの 1/4、ペンタゾシンの 10 倍に相当します。

塩酸ナルブフィン (活性物質) は、等鎮痛用量のモルヒネと同程度の呼吸抑制を引き起こす可能性があります。しかし、塩酸ナルブフィン (活性物質) は上限効果をもたらし、30 mg を超える用量であっても、より大きな程度の呼吸抑制を引き起こすことはありません。

塩酸ナルブフィン (活性物質) は、鎮痛用量以下の用量で強力な麻薬拮抗作用を示します。塩酸ナルブフィン（活性物質）は、μアゴニストオピオイド鎮痛薬（モルヒネ、オキシモルホン、フェンタニル）の後に、またはそれと同時に投与すると、麻薬誘発性呼吸抑制を部分的に逆転または遮断することができます。塩酸ナルブフィン (活性物質) は、オピオイド麻薬に依存している患者の離脱危機を引き起こす可能性があります。

塩酸ナルブフィン (活性物質) は、オピオイド鎮痛薬を定期的に投与されている患者には慎重に処方する必要があります。

Nubain ストレージ ケア

Nubain は、元のパッケージに入れ、室温 15 ～ 30°C で光を避けて保管する必要があります。

使用期限はアンプルの場合は 36 か月で、外箱に記載されています。薬を使用する前に必ず使用期限を確認してください。

使用期限を過ぎた薬は健康に害を及ぼす可能性があるため、絶対に使用しないでください。薬を使用する前に、ラベルの名前を確認し、間違いを避けるようにしてください。

パッケージに改ざんおよび/または損傷の兆候がある場合は、Nubain を使用しないでください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的および感覚的特性

無色透明の溶液で、目に見える粒子はほとんどありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ヌバインのかっこいい名言

MS No. 1.0298.0284

農場。答え：

ホセ・カルロス・モドロ博士 – CRF-SP No. 10,446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda。

イタピラ-リンドイア高速道路、km 14 – イタピラ-SP
CNPJ No.44.734.671/0001-51
ブラジルの産業

バッチ番号、製造日、有効期限:

カートリッジ/ラベルを参照

SAC (カスタマーサービス):

0800 701 19 18

医師の処方箋に基づいて販売します。